臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

第二章臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

田潤華第1頁，共64頁。第二章臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第一節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概述第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)臨床檢驗(yàn)的操作規(guī)程第五節(jié)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)第2頁，共64頁。第一節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概論現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。建立完善的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作和可靠檢測質(zhì)量的有力保障。不同臨床實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，建立適合實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。第3頁，共64頁。第一節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概論

一、質(zhì)量管理體系定義和構(gòu)成二、組織結(jié)構(gòu)和資源配置第4頁，共64頁。一、質(zhì)量管理體系的定義和構(gòu)成質(zhì)量管理體系（qualitymanagementsystem，QMS）：臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

定義中的組織：主要指臨床實(shí)驗(yàn)室或其所在醫(yī)療單位。相互關(guān)聯(lián)的要素：指組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。第5頁，共64頁。(一)質(zhì)量管理體系定義GP26定義：將基本的質(zhì)量活動充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、事件管理和文件控制等質(zhì)量活動標(biāo)準(zhǔn)化，以有效地滿足政府法律法規(guī)和認(rèn)可的要求。中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000定義：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。第6頁，共64頁。(一)質(zhì)量管理體系定義不同標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其內(nèi)涵基本一致。通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)，編制程序等步驟，使涉及質(zhì)量的過程標(biāo)準(zhǔn)化。最終目的是為實(shí)驗(yàn)室的用戶提供滿意服務(wù)。第7頁，共64頁。(二)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：組織結(jié)構(gòu)程序過程資源第8頁，共64頁。(二)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成組織結(jié)構(gòu)：實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)而采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑。第9頁，共64頁。過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。資源：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。以上四個方面，既相對獨(dú)立，又有相互作用的內(nèi)在聯(lián)系。(二)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成返回節(jié)目錄第10頁，共64頁。二、組織結(jié)構(gòu)和資源配置(一)組織結(jié)構(gòu)的確定內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室

質(zhì)量管理層

技術(shù)管理層等外部結(jié)構(gòu)：與實(shí)驗(yàn)室有外在關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)。第11頁，共64頁。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示實(shí)驗(yàn)室管理者臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室………..質(zhì)量管理層技術(shù)管理層第12頁，共64頁。院內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人副院長院內(nèi)技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理科人事科院長辦公室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)科財(cái)務(wù)科其他業(yè)務(wù)科室實(shí)驗(yàn)室外部結(jié)構(gòu)圖示第13頁，共64頁。(一)組織結(jié)構(gòu)的確定負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理層：對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理起決策作用。工作描述：實(shí)驗(yàn)室所有工作人員要制定階段內(nèi)的工作目標(biāo)，管理者在預(yù)定時間內(nèi)給予相應(yīng)評價。第14頁，共64頁。(二)資源配置資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。資源作用：資源是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的基本物質(zhì)條件和保障。配置原則：經(jīng)濟(jì)、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，適當(dāng)留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費(fèi)。返回章目錄第15頁，共64頁。第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立四個階段：策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運(yùn)行和審核、評審。建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)立足“實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀”和“發(fā)展需求”。建立質(zhì)量管理體系的過程是實(shí)驗(yàn)室自我認(rèn)識、不斷發(fā)展完善的過程。第16頁，共64頁。第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立

一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求

二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備三、過程分析與過程管理第17頁，共64頁。質(zhì)量管理體系建立的步聚及框架結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系建立步驟第18頁，共64頁。一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》，為通用標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。ISO15189：2007是針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。

第19頁，共64頁。ISO15189管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容技術(shù)要素管理要素人員設(shè)施和環(huán)境要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序結(jié)果報(bào)告組織和管理質(zhì)量管理體系文件控制合同評審委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決不符合項(xiàng)的識別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核管理評審第20頁，共64頁。一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求我國衛(wèi)生部2006年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576：2008/ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。CLIA’88臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案為美國國家法律，必須強(qiáng)制實(shí)行。其他較有影響力的標(biāo)準(zhǔn)有：美國病理家學(xué)會(CAP)制定的LAP計(jì)劃；CLSI制定的GP26-3A；美國血庫協(xié)會的《質(zhì)量程序》。第21頁，共64頁。ISO15189與CLIA’88的比較ISO15189國際組織標(biāo)準(zhǔn)推薦采用自愿參加強(qiáng)調(diào)體系目前國際上普遍認(rèn)同的臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理要求為：ISO15189和CLIA’88。CLIA’88政府法律強(qiáng)制執(zhí)行資格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容具體第22頁，共64頁。一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：注重質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)過程概念其他方面返回節(jié)目錄第23頁，共64頁。二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀分析：管理者要對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀做深入調(diào)查分析。全員培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識：每個成員對質(zhì)量管理體系的要求都要有充分的認(rèn)識和了解。制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：一定要符合自身實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀，切實(shí)可行。質(zhì)量職能的合理分配：明確每個員工的質(zhì)量職責(zé)。返回節(jié)目錄第24頁，共64頁。三、過程分析與過程管理過程:過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系或相互作用的活動。

過程分析:過程分析就是將過程中所包含的各種活動進(jìn)行分析和文件化的系統(tǒng)操作。

過程管理:ISO9000中過程管理是其八項(xiàng)質(zhì)量管理的原則之一。過程流程圖第25頁，共64頁。過程管理與傳統(tǒng)管理理念上的差別傳統(tǒng)管理過程管理樣本輸入，結(jié)果輸出實(shí)驗(yàn)室全體關(guān)注測試的適應(yīng)性、樣本收集和結(jié)果利用護(hù)理人員是對立面護(hù)理人員是客戶質(zhì)量是領(lǐng)導(dǎo)的要求質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室為了滿足顧客需求的內(nèi)在要求注重檢測方法和程序強(qiáng)調(diào)全面的質(zhì)量管理和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)第26頁，共64頁。ISO9000以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式返回章目錄第27頁，共64頁。第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件的編制是一項(xiàng)重要工作。體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件。是體系存在的基礎(chǔ)。是體系評價、改進(jìn)和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。第28頁，共64頁。

第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件一、概述二、質(zhì)量手冊三、質(zhì)量管理體系程序文件四、其它質(zhì)量文件第29頁，共64頁。一、質(zhì)量管理體系文件概述質(zhì)量管理體系文件的層次

:第一層次文件：質(zhì)量手冊（A層）第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（B層）第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄等）（C層）也可將作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）單獨(dú)劃分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件。第30頁，共64頁。體系文件的編寫要點(diǎn)系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。法規(guī)性：是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。適應(yīng)性：以最實(shí)際、最有效的要求加以確定，適合于本實(shí)驗(yàn)室。唯一性：一個組織機(jī)構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項(xiàng)質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一的程序。見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的見證。返回節(jié)目錄第31頁，共64頁。二、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊為第一層次文件，是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件。通過質(zhì)量手冊向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性地闡述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全貌。質(zhì)量手冊的核心要對質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素進(jìn)行描述，對于組織機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）具有唯一性。第32頁，共64頁。質(zhì)量手冊的內(nèi)容1.標(biāo)題、引言和范圍2.目錄3.評審、批準(zhǔn)和修訂4.授權(quán)書5.實(shí)驗(yàn)室簡介，資源及主要任務(wù)6.實(shí)驗(yàn)室公正性聲明7.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)8.組織、職責(zé)和權(quán)限9.質(zhì)量管理體系的描述10.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述11.附錄返回節(jié)目錄第33頁，共64頁。三、質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件。程序文件是實(shí)驗(yàn)室的管理制度，每份程序文件應(yīng)對一個要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。程序文件是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊的支持性文件，它對質(zhì)量手冊原則性的要求進(jìn)行展開描述。第34頁，共64頁。程序文件的編制編制原則：遵循“5W+1H”原則（what,who,why,when,where,how）即明確做什么。內(nèi)容：①文件的編號和標(biāo)題；②目的和適用范圍；③職責(zé)和權(quán)限；④活動的描述；⑤對記錄的規(guī)定；⑥相關(guān)聯(lián)的支持性文件（包括制定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和表格等）。返回節(jié)目錄第35頁，共64頁。四、其他質(zhì)量文件作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實(shí)驗(yàn)室常用的“操作手冊”或“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP)。表格和記錄是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵要素。利用表格記錄可使質(zhì)量活動更加簡潔明了，提高了工作效率。其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件還有外來文件和質(zhì)量計(jì)劃等。第36頁，共64頁。生化分析儀校準(zhǔn)及開機(jī)程序記錄表格示例校準(zhǔn)記錄日期項(xiàng)目校準(zhǔn)品校準(zhǔn)原因校準(zhǔn)結(jié)果備注執(zhí)行人時間S1ABSKab

每日開機(jī)程序記錄日期1.開機(jī)前檢查2.開機(jī)3.開機(jī)后維護(hù)4.操作者1.11.21.31.41.51.61.72.12.23.13.2加注系統(tǒng)清洗液廢液桶打印機(jī)臺面供電供水時間中文電腦光度計(jì)340nm值吸量器返回章目錄第37頁，共64頁。第四節(jié)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程一、臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程意義與分類二、操作規(guī)程的編寫和要求

三、操作規(guī)程編寫的具體內(nèi)容第38頁，共64頁。

一、臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程的意義與分類定義：操作規(guī)程（operationalprocedure）也可稱為操作程序。是為進(jìn)行某項(xiàng)活動時所規(guī)定的途徑。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standardoperationalprocedureSOP）:在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，用文件的形式對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?這個文件是SOP。SOP是最基礎(chǔ)的文件，是質(zhì)量體系程序文件支持性文件本實(shí)驗(yàn)室的SOP文件只在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效。第39頁，共64頁。(一)操作規(guī)程的作用與意義實(shí)驗(yàn)室內(nèi)SOP文件使用對象：行政和業(yè)務(wù)主管人員熟練的檢驗(yàn)技術(shù)人員新的檢測人員、進(jìn)修和實(shí)習(xí)人員操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案。SOP文件一旦形成，就成為這個實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有工作人員都必須共同遵守的準(zhǔn)則。SOP文件還可反映一個實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)技術(shù)的水平和能力。第40頁，共64頁。(二)操作規(guī)程的分類

按內(nèi)容分為四類：方法類設(shè)備類樣品類數(shù)據(jù)類ISO15189標(biāo)準(zhǔn)編制分類：管理類技術(shù)類SOP文件都基本涵蓋了分析前、分析中和分析后的所有質(zhì)量活動。返回節(jié)目錄第41頁，共64頁。二、操作規(guī)程的編寫要求

中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T227-2002）對SOP文件的編制有統(tǒng)一的內(nèi)容和格式要求，各臨床實(shí)驗(yàn)室可參照執(zhí)行。WS/T227-2002行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對SOP的要求：總則要求：其他要求：包括呈現(xiàn)形式、廠商說明書的使用、保存和修改等都做了詳細(xì)說明。第42頁，共64頁。操作規(guī)程編寫一般格式中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確立的格式：每個項(xiàng)目、每個方法的操作規(guī)程的第1頁頁首格式在定期復(fù)審或發(fā)現(xiàn)問題時，需做部分修改或更新的，應(yīng)注明新確認(rèn)的年、月及版本。并由主任或主管簽名認(rèn)可。在以后各頁的頁眉均有“×××操作規(guī)程”字樣以及文件編號，并印有橫線。頁序可標(biāo)在每頁的右下角。返回節(jié)目錄第43頁，共64頁。三、操作規(guī)程的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)原理檢驗(yàn)樣本種類和采集方法等適用儀器及其廠商名、型號等樣品檢測步驟結(jié)果計(jì)算操作性能室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則與失控限超出可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理參考區(qū)間檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值（也稱緊急值）的處理臨床意義方法的局限性參考文獻(xiàn)其他必需的內(nèi)容

以檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP編寫為例，內(nèi)容包括：

返回章目錄第44頁，共64頁。第五節(jié)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)

一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

二、影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)第45頁，共64頁。一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行質(zhì)量管理體系的運(yùn)行要求：質(zhì)量管理體系的運(yùn)行不能僅停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對制定的文件必須嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行。有效運(yùn)行的標(biāo)志是：各項(xiàng)質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)。有效運(yùn)行需做好的工作：體系文件的宣傳體系文件的嚴(yán)格落實(shí)有效的監(jiān)督機(jī)制返回節(jié)目錄第46頁，共64頁。二、影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素外部因素：與實(shí)驗(yàn)室外部的人員、機(jī)構(gòu)做好交流與溝通。內(nèi)部因素：管理層要控制好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)。工作人員職責(zé)：各級工作人員各負(fù)其責(zé)，避免產(chǎn)生質(zhì)量差錯。第47頁，共64頁。（一）外部因素醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他部門社會公眾新聞媒體其他外部機(jī)構(gòu)第48頁，共64頁。（二）內(nèi)部因素人員素質(zhì)組織結(jié)構(gòu)環(huán)境設(shè)施儀器設(shè)備其他資源第49頁，共64頁。（三）工作人員職責(zé)負(fù)責(zé)人職責(zé)管理層職責(zé)其他工作人員職責(zé)返回節(jié)目錄第50頁，共64頁。三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的描述分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域；確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評價這些解決方法并做出選擇；實(shí)施選定的解決方法；測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果；實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)組織對改進(jìn)活動的過程和結(jié)果進(jìn)行評審。第51頁，共64頁。（一）持續(xù)改進(jìn)的定義定義：持續(xù)改進(jìn)是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對續(xù)改進(jìn)活動描述是：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域確定改進(jìn)目標(biāo)尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)評價這些解決方法并做出選擇實(shí)施選定的解決方法測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)后正式采納更改第52頁，共64頁。（二）持續(xù)改進(jìn)的意義持續(xù)改進(jìn)可以提升組織的整體業(yè)績，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率持續(xù)改進(jìn)可滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長或不斷變化的需求與期望持續(xù)改進(jìn)也是實(shí)驗(yàn)室證實(shí)自身能力的一種體現(xiàn)第53頁，共64頁。(三)臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量改進(jìn)內(nèi)部改進(jìn)的途徑：定期地對所有運(yùn)行程序進(jìn)行系統(tǒng)評審。內(nèi)部改進(jìn)的形式：內(nèi)部審核：也稱內(nèi)審，是為證實(shí)體系運(yùn)作是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求，對包括管理和技術(shù)方面的所有要素進(jìn)行評價的一種形式。管理評審：實(shí)驗(yàn)室最高層就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價。第54頁，共64頁。1.內(nèi)部審核內(nèi)容審核策劃：由質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃審核準(zhǔn)備和實(shí)施：制定詳細(xì)的內(nèi)審計(jì)劃包括審核內(nèi)容、表格等糾正、預(yù)防和改進(jìn)：對不合格項(xiàng)有針對性的提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)的措施跟蹤審核：對制定的整改措施進(jìn)行監(jiān)督、落實(shí)和評審等工作第55頁，共64頁。2.管理評審評審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、臨床和病人的需求。評審頻次：每年至少進(jìn)行一次。評審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標(biāo)等落實(shí)情況；其他與本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的所有要素。管理評審會議：按程序?qū)υu審內(nèi)容進(jìn)行評審，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時措施。管理評審報(bào)告：發(fā)放各部門，妥善保管，落實(shí)實(shí)施。第56頁，共64頁。

內(nèi)部審核與管理評審區(qū)別內(nèi)部審核管理評審主持人專業(yè)主管或質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理層或最高管理者形式現(xiàn)場操作為主主要以會議形式進(jìn)行內(nèi)容體系全部要素體系要素及全部醫(yī)療服務(wù)結(jié)果實(shí)施或進(jìn)一步管理評審實(shí)施第57頁，共64頁。(四)外部對臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)的監(jiān)測與評價臨床意見的反饋患者意見的反饋其他方面的反饋第58頁，共64頁。1.臨床意見的反饋重視患者、臨床醫(yī)生及護(hù)理人員的意見。主動與臨床