保健食品相關(guān)知識(shí)介紹

保健食品相關(guān)知識(shí)介紹科技開發(fā)中心:王玉樂第1頁(yè)，共23頁(yè)。提要一、基本概念二、保健食品的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)三、保健食品相關(guān)法律法規(guī)四、保健食品原輔料使用規(guī)定第2頁(yè)，共23頁(yè)。一、基本概念1、定義

具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行）》第二條第3頁(yè)，共23頁(yè)。一、基本概念２、保健食品與藥品的區(qū)別保健食品藥品不能用于治療疾病用于治療疾病對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、允許有一定的副作用亞急性或慢性危害可以長(zhǎng)期食用不能長(zhǎng)期服用經(jīng)口，以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服第4頁(yè)，共23頁(yè)。一、基本概念３、與普通食品的區(qū)別保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能提供營(yíng)養(yǎng)，沒有保健功能食用量有規(guī)定對(duì)食用量一般不作明確規(guī)定不能代替正常膳食第5頁(yè)，共23頁(yè)。一、基本概念５、分類１）、具有特定功能的保健食品２）、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑第6頁(yè)，共23頁(yè)。二、保健食品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1、食品藥品監(jiān)督管理部門：1）保健食品安全的綜合監(jiān)管、組織協(xié)調(diào)，依法組織查處重大事故2）擬訂保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健食品的審批；保健食品廣告的審查3）負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證的發(fā)放4）生產(chǎn)監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督注：3）、4）部分省市依然由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)2、質(zhì)量監(jiān)督部門：負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管3、工商行政部門：1）負(fù)責(zé)保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放第7頁(yè)，共23頁(yè)。三、保健食品相關(guān)法律法規(guī)1、法律：《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》

1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)公布并實(shí)施，第22條、23條和45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。

中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法第8頁(yè)，共23頁(yè)。三、保健食品相關(guān)法律法規(guī)2、規(guī)章1）、《保健食品管理辦法》：

1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布并實(shí)施對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。2）《保健食品注冊(cè)管理辦法》：2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。第9頁(yè)，共23頁(yè)。三、保健食品相關(guān)法律法規(guī)3、規(guī)范性文件1）研發(fā)申報(bào)相關(guān)：①、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知②、保健食品通用衛(wèi)生要求③、保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定④、《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》⑤、關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告⑥、《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》⑦、關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告⑧、關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知⑨、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知⑩、保健食品命名規(guī)定(試行)第10頁(yè)，共23頁(yè)。三、保健食品相關(guān)法律法規(guī)3、規(guī)范性文件2）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)：①保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范：對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求②《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》③《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》④《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》第11頁(yè)，共23頁(yè)。四、保健食品原輔料使用規(guī)定1、定義1）、原料保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料2）、輔料保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料

《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行）》第五十九條第12頁(yè)，共23頁(yè)。四、保健食品原輔料使用規(guī)定2、質(zhì)量要求原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行）》第六十條第13頁(yè)，共23頁(yè)。四、保健食品原輔料使用規(guī)定3、用量要求保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康無(wú)害，有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定

《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行）》第六十一條第14頁(yè)，共23頁(yè)。四、保健食品原輔料使用規(guī)定4、允許使用的原輔料1）、普通食品①、列入我國(guó)食物成份的表動(dòng)植物物品（原料）作為普通食品原料②、省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門出具證明，證明在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的原料，一般也作為普通食品原料③、已經(jīng)列為普通食品管理的食品新資源：《衛(wèi)生部公告2004年第17號(hào)》a、動(dòng)植物類：油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹

b、真菌類：蛹蟲草子實(shí)體c、益生菌類：鼠李糖乳桿菌、乳雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、動(dòng)物雙歧桿菌第15頁(yè)，共23頁(yè)。四、保健食品原輔料使用規(guī)定4、允許使用的原輔料2）、既是食品又是藥品的傳統(tǒng)中藥：87個(gè)

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香

《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)附件1第16頁(yè)，共23頁(yè)。四、保健食品原輔料使用規(guī)定4、允許使用的原輔料3）、可用于保健食品的傳統(tǒng)中藥：114個(gè)人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲

《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)附件2注：以上物品通常不在普通食品中使用第17頁(yè)，共23頁(yè)。四、保健食品原輔料使用規(guī)定4、允許使用的原輔料料4）、采用符合食品生產(chǎn)要求的提取、加工工藝，從可用于保健食品的原料中提取的提取物5）、在《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》中公布的真菌菌種（11種）及衛(wèi)生部批準(zhǔn)為新資源食品的真菌原料6）、在《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》中公布的益生菌菌種（10種）及衛(wèi)生部批準(zhǔn)試生產(chǎn)新資源食品的益生菌原料7）、列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）名單中的品種

8）、列入《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）名單原料品種9）、藥品生產(chǎn)廣泛使用且食用安全的輔料，提供食用安全及國(guó)內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料，經(jīng)審評(píng)合格，允許使用10）、經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的一些物品，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸、輔酶Q10、SOD第18頁(yè)，共23頁(yè)。四、保健食品原輔料使用規(guī)定5、禁止使用于的物品1）、保健食品禁用物品名單（共有59個(gè)）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)附件3第19頁(yè)，共23頁(yè)。四、保健食品原輔料使用規(guī)定5、禁止使用的物品2）、國(guó)家一、二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品3）、人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品4）、人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品5）、肌酸、熊膽粉；金屬硫蛋白6）、未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑，包括保健食品及原料生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑和酶制劑例如：胰蛋白酶、三氯甲烷第20頁(yè)，共23頁(yè)。四、保健食品原輔料使用規(guī)定6、需提供相關(guān)證明文件才允許使用的物品1）、人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品，例如馬鹿2）、國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品，例如：林蛙（蛤士蟆）、蛇3）、受國(guó)際公約保護(hù)的動(dòng)植物品種，提供相應(yīng)的證明文件4）、甘草、蓯蓉，提供相應(yīng)的證明文件第21頁(yè)，共23頁(yè)。謝

謝??！第22頁(yè)，共23頁(yè)。內(nèi)容梗概保健食品相關(guān)知識(shí)介紹。保健食品藥品。不能用于治療疾病用于治療疾病。對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、允許有一定的副作用?？梢蚤L(zhǎng)期食用不能長(zhǎng)期服用。保健食品普通食品。限于特定人群食用