質(zhì)量管理統(tǒng)計學基礎

質(zhì)量管理統(tǒng)計學基礎說明一組變量值的集中趨勢、中心位置或平均水平算術平均值（均值）反映分布的集中趨勢，適用于正態(tài)分布資料方差總體方差：樣本方差：標準差是實驗室建立自己質(zhì)量控制誤差限的基礎常用均值描述正態(tài)分布特征常用的方法是以X+1.96S計算出95%觀察值所在范圍界限，作為臨床的參考范圍變異系數(shù)（CV）：是標準差與平均值之比用百分數(shù)表示極差：最大值與最小值的差值極差越大，變異度可能越大，各變量值的離均值越遠，數(shù)據(jù)越分散，均值的代表性越差正態(tài)分布以均值為中心、左右完全對稱的鐘型曲線正態(tài)分布有兩個參數(shù)，既均值u和標準差σ分布規(guī)律u+1σ的面積占總面積的68.2%u+2σ的面積占總面積的95.5%u+3σ的面積占總面積的99.7%正態(tài)分布的應用估計參考值范圍質(zhì)量控制的基礎直線回歸分析從一組實驗數(shù)據(jù)出發(fā),找出描述兩個變量間互相關系的直線回歸方程,以確定一條最接近于各實驗點的標準曲線從一個變量所取的值去估計另一變量評價和量度變量間關系的密切程度評價標準曲線的精密度與置信區(qū)間Y=a+bX相關系數(shù)r：相關系數(shù)為正，表示Y隨X的增加而增加，為正相關相關系數(shù)為負，表示Y隨X的增加而減小，為負相關r=1為完全正相關，r=-1為完全負相關，r=0為無相關誤差和檢測系統(tǒng)的性能要求隨機誤差定義:測量結果與在重復性條件下,對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差。它在實驗中總是存在，無法完全避免，但它服從幾率分布

隨機誤差正態(tài)分布曲線

隨機誤差的統(tǒng)計學規(guī)律對稱性：絕對值相等的正誤差和負誤差出現(xiàn)的機會幾乎相等，正態(tài)分布曲線以y軸對稱。單峰性：絕對值小的誤差出現(xiàn)的機會多，而絕對值大的誤差出現(xiàn)的機會比較少。有界性：在一定測量條件下的有限次測量值中，誤差的絕對值不超過某一定界限。為了減少隨機誤差的影響,在實際測量條件中常常對一個量進行多次重復測量以提高測量的精密度和再現(xiàn)性.系統(tǒng)誤差

定義:在指定測量條件下，多次測量同一量時，如果測量誤差的絕對值和符號總是保持恒定，使測量結果永遠朝一個方向偏，那么這種測量誤差稱為系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差的產(chǎn)生

與下列因素有關:儀器裝置本身的精確度有限儀器使用時的環(huán)境因素測量方法的限制所用化學試劑純度不符合要求測量者個人的習慣性誤差過失誤差定義：由于實驗者的粗心,如標度看錯,記錄寫錯,計算錯誤所引起的誤差,稱為過失誤差.精密度定義：在一定條件下進行多次測定時，所得測定結果之間的符合程度以不精密度表達，有標準差表示精密度評價：平行試驗和重復性試驗準確度定義：測量結果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結果與真值的一致程度以不準確度來衡量準確度評價：回收實驗，干擾試驗總誤差（TE）定義：測定結果與真值的差異是隨機誤差和系統(tǒng)誤差的總和允許總誤差分析靈敏度(檢測限)定義:可檢測的最低分析物濃度為檢測系統(tǒng)的分析靈敏度或稱檢測限.基質(zhì)效應（1）基質(zhì)：分析樣品中，除了分析物以外的所有其他物質(zhì)和組分稱為該分析物的基質(zhì)（2）基質(zhì)效應：檢測系統(tǒng)檢測標本中的分析物時，處于分析物周圍的所有非分析物對分析物參與反應的影響正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律，u+1σ的面積占總面積的A、50.5%B、55.2%C、62.8D、68.2正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律，u+2σ的面積占總面積的A、85.5%B、88.5%C、90.5%D、95.5%正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律,u+3σ的面積占總面積的A、85.7%B、98.7%C、99.7%D、99.9%正態(tài)分布的兩個參數(shù)是:A、均數(shù)u和標準差σB、均數(shù)X和標準差sC、標準差和方差D、標準差和變異系數(shù)在評價方法精密度的過程中常用的統(tǒng)計學指標是A、平均數(shù)B、標準差和變異系數(shù)C、相關系數(shù)D、標準誤關于正態(tài)分布，錯誤的是：A、是完全對稱的鐘型曲線B、曲線分布越寬，其標準差越小C、可以用來估計參考值范圍D、可以應用于質(zhì)量控制E、是很多統(tǒng)計方法的理論基礎關于直線回歸分析的敘述，不正確的是：A、是為解決兩組變量之間的關系B、是評價變量間關系的密切程度C、應用直線回歸方程，能從一個變量的取值來估計另一變量值D、相關系數(shù)r=1表示完全正相關E、相關系數(shù)r=0表示完全負相關同一批號濃度的質(zhì)控品，血糖在A實驗室20天測定結果的極差為0.5mmol/L,B實驗室20天測定結果的極差為0.4mmol/L.下列哪項是正確的：A、對于血糖的變異度，A實驗室小于B實驗室B、對于血糖的變異度，A實驗室大于B實驗室C、對于血糖的變異度，A實驗室等于B實驗室D、對于血糖的變異度，A實驗室和B實驗室難以比較同一批號濃度的質(zhì)控品，血糖在A實驗室20天測定結果的變異系數(shù)為3.2%,B實驗室20天測定結果的變異為2.1%.下列哪項是正確的A、對于血糖的精密度，A實驗室大于B實驗室B、對于血糖的精密度，A實驗室等于B實驗室C、對于血糖的精密度，B實驗室高于A實驗室D、對于血糖的精密度，A實驗室和B實驗室難以比較測定血糖20天室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，計算出其均值為5.0mmol/L，標準差為0.25mmol/L，其變異系數(shù)應為：A、5%B、4%C、3%D、2%直線回歸分析中，相關系數(shù)為正時A、表示Y隨X的增加而減少B、表示Y隨X的增加而增加C、表示Y隨X的增加而不變D、表示Y隨X的減少而減少常用的平均值包括A、算術平均值B、幾何平均值C、中位數(shù)D、百分位數(shù)E、四分位數(shù)某方法經(jīng)反復測定得出的結果很接近于真值，說明該方法A、準確度高B、精密度高C、靈敏度高D、重復性好經(jīng)常用計量標準或標準物質(zhì)對測量儀器進行調(diào)整或校準，是為了盡可能消除A、總誤差B、隨機誤差C、人為干擾D、不確定度E、系統(tǒng)誤差過失誤差是A、一種顯然與事實不符的誤差B、主要由于分析人員的粗心或疏忽而造成的C、沒有一定規(guī)律可循D、只要分析人員加強工作責任心，這種誤差是完全可以避免的E、系統(tǒng)誤差加隨機誤差直線回歸分析的主要用途是什么？試述正態(tài)分布的應用？準確度、精密度及兩者之間的關系是什么？質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖L-J質(zhì)控圖：Z-分數(shù)圖：Youden圖：L-J質(zhì)控圖數(shù)據(jù)采集和處理：連續(xù)測定同一批號的質(zhì)控品20天以上或一個月，求出均值及標準差質(zhì)控上限值為X+3S，質(zhì)控下限值X-3S繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結果Levey-Jennings控制圖Z-分數(shù)圖把不同濃度水平的質(zhì)控品繪制在同一個質(zhì)控圖上質(zhì)控品的質(zhì)控測定值和其均值之差，除以該質(zhì)控品的標準差Youden圖

又稱雙值質(zhì)控圖以低值為水平軸，高值為垂直軸，形成正方形圖穩(wěn)定型質(zhì)控圖隨機誤差質(zhì)控圖系統(tǒng)誤差質(zhì)控圖常用的質(zhì)控規(guī)則常用質(zhì)控規(guī)則符號12s：1個質(zhì)控測定值超過X+2S，警告限13s：

1個質(zhì)控測定值超過X+3S，對隨機誤差敏感22s：2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+2S，X-2S質(zhì)控限，對系統(tǒng)誤差敏感R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間的差值超過4s，對隨機誤差敏感31s：3個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+1S，X-1S.對系統(tǒng)誤差敏感。41s：3個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+1S，X-1S，對系統(tǒng)誤差敏感。7X：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側，對系統(tǒng)誤差敏感。7T：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢8X：8個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側，對系統(tǒng)誤差敏感。9X：9個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側，對系統(tǒng)誤差敏感。10X：10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側，對系統(tǒng)誤差敏感。12X：12個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側，對系統(tǒng)誤差敏感。Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法是在L-J方法基礎上發(fā)展起來的通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示具有低的假失控或假報警概率當失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型有六個質(zhì)控規(guī)則，12s/13s/22s/R4s/41s/10X以12s警告規(guī)則啟動其他規(guī)則質(zhì)控數(shù)據(jù)12s13s在控，接受分析批的結果22sR4s41s10X失控否否否否否是是是是是是否在日常使用時，需注意的是：1、12s為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。2、出現(xiàn)失控時，必然已經(jīng)有了12s表現(xiàn)。3、幾種不恰當?shù)淖龇捌浔苊夥椒ǎ海?）控制結果落在+2S線上就認為失控，這是錯誤的理解。（2）控制結果超出+2S，馬上重做。（3）直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的均值和標準差。質(zhì)控圖的繪制單個質(zhì)控品的常規(guī)質(zhì)控圖Z-分數(shù)質(zhì)控圖具體步驟分析兩個不同濃度的質(zhì)控品由12S質(zhì)控啟動質(zhì)控過程檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)檢查不同批次的質(zhì)控數(shù)據(jù)失控問題的解決當同一批兩個不同濃度的質(zhì)控品都違背規(guī)則時，通常不是質(zhì)控品本身的問題，更可能是校準品、儀器校準、試劑空白等因素的問題試劑或測定條件不穩(wěn)定，計時、注加液體、或個人技術的變異失控后的不當做法1、重做質(zhì)控品：2、試用新控制品：解決問題和排除失控原因1、檢查控制圖或失控的規(guī)則，確定誤差的類型：系統(tǒng)誤差？Or隨機誤差？2、判斷誤差類型和失控原因的關系：系統(tǒng)誤差因素：包括使用不同批號的試劑、不同批號的校準品、校準值設定錯誤、試劑的質(zhì)量問題、反應加熱塊溫度改變等。隨機誤差因素：試劑沒混勻或有氣泡、電源電壓不穩(wěn)定、檢驗人員操作不熟練等。3、檢查自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見的因素：4、查找與近期變化有關的原因： 5、確認解決問題，作好記錄。質(zhì)控規(guī)則的性能特征真失控（TR）：指質(zhì)控方法對有誤差分析批作出了失控判斷假失控（FR）：指質(zhì)控方法對無誤差分析批作出了失控判斷假在控（FA）：指質(zhì)控方法對無誤差分析批作出了失控判斷真在控（TA）：指質(zhì)控方法對無誤差分析批作出了在控判斷誤差檢出概率：假失控概率：功效函數(shù)圖及計算機模擬如果實驗室在室內(nèi)質(zhì)控中采用了12S規(guī)則，N=1（一個質(zhì)控物），根據(jù)正態(tài)分布規(guī)律，該質(zhì)控規(guī)則的假失控概率應為A、4.5%B、10%C、1%D、2%E、4%Z-分數(shù)（Z-score）是：A、（測定結果-均值）/標準差B、（測定結果-靶值）/靶值C、（測定結果-均值）/均值D、標準差/均值在臨床檢驗質(zhì)量控制中，其特異度的指標是A、假失控概率B、誤差檢查概率C、在控預測值D、