藥品注冊審評員考試題及答案

藥品注冊審評員考試題及答案一、單項選擇題（共40分，每題2分）1.發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件，（）應當立即采取控制措施，并立即向有關部門報告。A.屬地藥品監(jiān)管部門B.省級藥品監(jiān)管部門C.藥品上市許可持有人(正確答案)D.涉事醫(yī)療機構2.負責藥品上市后重大變更審批的部門是（）A.國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門3.關于藥品再注冊送簽件的撰寫，下列說法錯誤的是（）。A.備注欄應填寫該品種的生產狀態(tài):正常生產或停產B.省局批準的“包裝規(guī)格”可以列入規(guī)格項下。(正確答案)C.規(guī)格項無內容的填“----”。D.劑型有兩種亞型的，需明確藥品的亞型，如薄膜衣片、糖衣片。4.關于藥品再注冊，下列說法錯誤的是（）。A.藥品批準證明文件至少應提供上一輪藥品再注冊批件。B.如提供的藥品GMP證書過期，不予再注冊。(正確答案)C.申請表填寫的商品名稱需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。D.與再注冊批件信息相關的變更應提供相關補充申請批件、備案件。5.下列屬于化學藥品上市后中等變更情形是（）.A.變更輔料的供應商，但是輔料的技術等級不變，輔料的質量不降低B.非無菌半固體制劑的防腐劑用量變更超過原批準用量的20%C.普通口服固體制劑包衣液中的有機溶劑改為水(正確答案)D.變更片劑的硬度，但變更前后的藥物溶出行為沒有改變6.（）負責標定國家藥品標準品、對照品。上市許可持有人委托的藥品檢驗機構國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構(正確答案)通過實驗室認可的第三方機構任意藥品檢驗機構7.關于變更直接接觸藥品的包裝材料，下列說法錯誤的是（）。A.應進行變更前后包裝材料和容器相關特性的對比研究B.所使用的包裝材料或容器應在登記平臺備案C.樣品的包裝不需要寫出具體包裝形式(正確答案)D.申請時提供不少于3個月的穩(wěn)定性研究資料8.某藥品有效期擬由18個月延長為24個月，所進行的長期穩(wěn)定性試驗考察時間至少為（）。A.18個月B.24個月(正確答案)C.30個月D.36個月9.關于改變國內生產藥品有效期，下列說法錯誤的是（）。A．考察項目設置應盡可能全面，應能充分反映產品的變化情況。B．微生物限度考察可在穩(wěn)定性初期及穩(wěn)定性終點進行。C．經(jīng)充分評估，穩(wěn)定性初期及穩(wěn)定性終點可以只進行部分項目檢驗。(正確答案)D．有數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性考察指標需列出詳細數(shù)據(jù)，不能僅寫“符合規(guī)定”。10.一般來說，化學藥物制劑的含量發(fā)生了（）的變化，可視為顯著變化。A．3%B．5%(正確答案)C．10%D．20%11.關于藥物穩(wěn)定性試驗的基本要求，下列說法錯誤的是（）。A．影響因素試驗用1批樣品進行。B．長期試驗需要供試品3批。C．對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置24個月。(正確答案)D．長期試驗采用的溫度為25℃±2℃、相對濕度為60%±10%，或溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%。12.注射劑穩(wěn)定性重點考察項目不包括（）。A.性狀B.pH值C.可見異物D.溶散時限(正確答案)13.下列不屬于生物制品上市后重大變更情形是（）A.延長標準品有效期(正確答案)B.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器C.放寬制劑的貯藏條件D.原液的表達載體變更14.下列不屬于中藥上市后中等變更情形是（）A.增加或改變涉及兒童用藥的香精、色素、矯味劑的種類或用量，不影響藥品質量的B.延長藥品有效期C.口服液包裝材料由聚丙烯瓶變更為聚酯瓶D.多種飲片合并提取與分開提取的改變(正確答案)15.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前（）申請再注冊。A.1個月B.3個月C.5個月D.6個月(正確答案)16.境內生產藥品再注冊申請由持有人向（）提出申請。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心17.藥品再注冊審查審批時限為（）。A.30日B.60日C.90日D.120日(正確答案)18.下列不符合藥品再注冊送簽件撰寫規(guī)范的是（）。A.化學藥、生物制品寫出主要成分，不寫具體用量B.尚不具備生產條件的按生產許可證填寫生產企業(yè)信息(正確答案)C.注射劑需要填寫包裝規(guī)格，只有一種包材的注射劑，可不用寫明包裝材料,有兩種及以上包材的注射劑，需要填寫規(guī)范的包材名稱D.使用商品名的應有證明性文件19.下列藥品中不屬于藥品批準證明文件有效期內生產的是（）。A.提供在藥品批件有效期內的一批產品的銷售證明材料B.提供在藥品批件有效期內的一批有法定藥品檢驗部門出具的檢驗報告書C.生產批次均未銷售，也未經(jīng)法定藥品檢驗部門檢驗但是在《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》有效期內生產，申請人能提供企業(yè)檢驗報告、產品放行審核記錄，并說明生產目的和未銷售原因的D.只能提供在藥品批件有效期前的一批產品的銷售證明材料(正確答案)20.下列說法錯誤的是（）A.已上市化學藥品藥學變更的研究驗證建議采用商業(yè)化生產規(guī)模樣品B.已上市中藥變更應符合變更的必要性、科學性、合理性要求C.生產工藝的改變引起藥用物質基礎明顯改變的中藥，應按照改良型新藥進行研究D.申請變更境內生產藥品的持有人，受讓方應當向省級藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請(正確答案)二、多項選擇題（共30分，每題3分）1.從事藥品（）活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。A.研制(正確答案)B.生產(正確答案)C.經(jīng)營(正確答案)D.使用(正確答案)2.藥品注冊按照（）等進行分類注冊管理。A.中藥(正確答案)B.化學藥(正確答案)C.生物制品(正確答案)D.原料藥3.藥品再注冊申請中不需要提交藥品定期安全性更新報告的包括（）。A.冰片(正確答案)B.單硫酸卡那霉素(正確答案)C.氧（液態(tài)）(正確答案)D.梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑(正確答案)4.藥品再注冊申請中，正常生產品種應列表說明原料廠家及質量標準，提供原料廠家的（）。A.藥品生產許可證(正確答案)B.藥品GMP證書(正確答案)C.原料的批準證明文件(正確答案)D.營業(yè)執(zhí)照(正確答案)E.質量標準(正確答案)5.據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）要求，（）應當列出所用的全部輔料名稱。A.銀杏內酯注射液(正確答案)B.碳酸鈣口服混懸液(正確答案)C.枸櫞酸西地那非片D.連花清瘟膠囊(正確答案)6.宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件進行加速試驗的劑型包括（）。A.溶液劑B.散劑C.乳劑(正確答案)D.軟膏劑(正確答案)7.關于中藥配方顆粒，以下說法正確的是（）。A.省局注冊與審批處于5個工作日內完成備案(正確答案)B.自備案完成之日起30日內完成對備案資料的審查(正確答案)C.中藥配方顆粒屬于顆粒劑D.中藥配方顆粒的生產和銷售均需備案(正確答案)8.不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形包括（）。A.中藥散劑B.中藥、化學藥組成的復方制劑(正確答案)C.市場上已有供應的品種(正確答案)D.醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)9.藥品再注冊申報資料主要包括以下（）。A.境內生產藥品注冊-（再注冊）申請表及證明性文件(正確答案)B.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明及五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結(正確答案)C.注冊周期內藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關工作情況報告(正確答案)D.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準及生產藥品制劑所用原料藥的來源(正確答案)E.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣(正確答案)10.關于醫(yī)療機構制劑注冊中質量研究申報資料要求，下列說法正確的包括（）。A.逐項說明質量標準各項目的制定依據(jù)，需驗證的應提交方法學驗證資料。(正確答案)B.首選君藥、臣藥、貴重藥材做2~3個薄層鑒別。(正確答案)C.原則上應對方中君藥、貴重藥進行定量研究，視研究結果考慮是否納入質量標準正文。(正確答案)D.毒性大的藥味，需規(guī)定含量限度。(正確答案)三、判斷題（共30分，每題3分）1.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。（）A.對(正確答案)B.錯2.藥品再注冊申請中，若申請人對影響藥品質量的工藝變更進行了充分評估，無需藥品注冊管理部門批準，可直接予以再注冊。（）A.對B.錯(正確答案)3.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。（）A.對(正確答案)B.錯4.醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱。（）A.對B.錯(正確答案)5.藥品監(jiān)督管理部門對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的，應當撤銷相關許可，對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予處分。（）A.對(正確答案)B.錯6.申請藥品再注冊的品種變更或增加原料藥來源的，應當提供備案憑證。A.對(正確答案)B.錯7.變更藥品的包裝材料和容器應能對保證產品質量和穩(wěn)定性起到有益的作用，或至少不降低其保護作用，藥物和包裝材料與容器之間不