零售藥店質(zhì)量管理培訓(xùn)

藥品零售質(zhì)量管理培訓(xùn)2018年10月第1頁(yè)，共39頁(yè)。目錄

CONTENTS4零售門店主要問(wèn)題及案例分析1藥品零售企業(yè)相關(guān)常識(shí)2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理主要內(nèi)容3記錄填寫要求及時(shí)間第2頁(yè)，共39頁(yè)。藥品零售相關(guān)知識(shí)第3頁(yè)，共39頁(yè)。藥品的概念藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生

化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品的識(shí)別：國(guó)藥準(zhǔn)字（Z/H/J/S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

Z（中藥）H（化學(xué)藥）J（進(jìn)口藥）S（生物制品）第4頁(yè)，共39頁(yè)。藥品特殊標(biāo)志第5頁(yè)，共39頁(yè)。

醫(yī)療器械識(shí)別

第一類備案第二、三類注冊(cè)第6頁(yè)，共39頁(yè)。醫(yī)療器械第7頁(yè)，共39頁(yè)。消毒用品第8頁(yè)，共39頁(yè)。保健食品第9頁(yè)，共39頁(yè)。食品第10頁(yè)，共39頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理主要內(nèi)容第11頁(yè)，共39頁(yè)。1、質(zhì)量體系管理（設(shè)施設(shè)備）

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所:面積要求（市、縣區(qū)80平方米、縣以下60平方米；

貨架和柜臺(tái)；

監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備：溫濕度計(jì)、空調(diào)、風(fēng)扇、除濕機(jī)等；

經(jīng)營(yíng)中藥飲片，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備及調(diào)配區(qū)域；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；計(jì)算機(jī)及軟件系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)、社保系統(tǒng)等）第12頁(yè)，共39頁(yè)。1、質(zhì)量體系管理（崗位和人員）崗位和人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員、收貨員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核員等人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

相應(yīng)記錄：?jiǎn)T工花名冊(cè)、人員任命書、員工人事檔案、人員健康檔案、培訓(xùn)檔案

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。注意事項(xiàng)：人員花名冊(cè)、工資發(fā)放名單、社保名單應(yīng)該相符；新員工應(yīng)有崗前培訓(xùn)、各崗位人員培訓(xùn)、體檢、計(jì)算機(jī)權(quán)限應(yīng)一致第13頁(yè)，共39頁(yè)。

質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等1、質(zhì)量體系管理（質(zhì)量體系文件）第14頁(yè)，共39頁(yè)。2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——采購(gòu)

審核供應(yīng)商及銷售員資質(zhì)

審核藥品資質(zhì)

簽訂合同和質(zhì)量保證協(xié)議

隨存供應(yīng)商的隨貨單樣式

供方開(kāi)具發(fā)票的時(shí)間、內(nèi)容第15頁(yè)，共39頁(yè)。2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——采購(gòu)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一）的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）GMP/GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章模板、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；第16頁(yè)，共39頁(yè)。2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——采購(gòu)企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）生產(chǎn)廠家須提供供貨品種目錄。第17頁(yè)，共39頁(yè)。2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——采購(gòu)

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。第18頁(yè)，共39頁(yè)。2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——采購(gòu)

收貨驗(yàn)收要點(diǎn)：采購(gòu)記錄、隨貨同行、發(fā)票、貨一致：核實(shí)收貨單位、收貨地址、發(fā)票金額、到貨件數(shù)等是否一致；

對(duì)隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，核對(duì)同批次檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告：（進(jìn)口化學(xué)藥品180426以后不要求）第19頁(yè)，共39頁(yè)。陳列要點(diǎn)：藥品與非藥品分開(kāi)：以批準(zhǔn)文號(hào)區(qū)分。“國(guó)藥準(zhǔn)字*********”；

處方藥與非處方藥分開(kāi)：以“OTC”標(biāo)識(shí)區(qū)分；

處方藥不得開(kāi)架自選；

內(nèi)服和外用藥分開(kāi)：以“外”標(biāo)識(shí)區(qū)分外用藥品；

藥品分類陳列：一般按用途分類陳列；

含麻黃堿復(fù)方制劑及特殊藥品：專柜或?qū)^(qū)存儲(chǔ)；

冷藏藥品：專用冷藏柜陰涼藥品：陰涼柜

拆零藥品集中存放：拆零專區(qū)或?qū)９?/p>

中藥飲片：中藥飲片斗柜注：零售門店不得經(jīng)營(yíng)中藥材2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——陳列第20頁(yè)，共39頁(yè)。營(yíng)業(yè)環(huán)境要求：

溫濕度：常溫（10—30度）、相對(duì)濕度35—75%環(huán)境干凈、衛(wèi)生；有防蟲（滅蠅燈）、防鼠（粘鼠板）、防火設(shè)施（滅火器）處方藥和非處方藥的警示語(yǔ)非藥品區(qū)有醒目標(biāo)志柜、架上的藥品：包裝完好，不得有破損、污染、過(guò)期失效的情況拆零工具：干凈、整潔中藥飲片斗柜：防蟲、防鼠，斗譜書寫規(guī)范（正名正字）應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——陳列第21頁(yè)，共39頁(yè)。陳列藥品養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)：（重點(diǎn)陳列檢查一月一次）

重點(diǎn)檢查品種：冷鏈藥品、拆零藥品、易變質(zhì)品種、近效期、擺放時(shí)間長(zhǎng)、中藥飲片

有效期跟蹤催銷：每月填寫效期催銷表，對(duì)距有效期6個(gè)月之內(nèi)的藥品均采取催銷措施。對(duì)距效期終止日30天的藥品不得再陳列在貨架上，暫存待處理區(qū)。）

不合格藥品的處理：要有記錄、有分析

定期盤點(diǎn)：要求票、帳、貨相符

中藥飲片：裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——陳列第22頁(yè)，共39頁(yè)。按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》范圍銷售藥品按規(guī)定銷售處方藥：

處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)后方可銷售。2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——銷售第23頁(yè)，共39頁(yè)。特殊藥品復(fù)方制劑：處方藥含麻黃堿復(fù)方制劑必須憑醫(yī)生處方購(gòu)買購(gòu)買數(shù)量限2個(gè)最小包裝單位,并登記個(gè)人信息及聯(lián)系方式。非處方藥(含麻黃堿30mg以下)可自行購(gòu)買,購(gòu)買數(shù)量亦限2個(gè)最小包裝單位,并登記個(gè)人信息及聯(lián)系方式。2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——銷售第24頁(yè)，共39頁(yè)。

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)及考核；（有培訓(xùn)記錄）（二）拆零工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。藥品名稱、

非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——銷售第25頁(yè)，共39頁(yè)。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告：（藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。門店收集到顧客反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)和可疑不良反應(yīng)后，報(bào)告質(zhì)量管理員，進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，填報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。）召回/追回記錄及藥品質(zhì)量信息收集、反饋、處理：

門店收到總部下達(dá)的召回/追回通知后，對(duì)門店進(jìn)行核查，核查結(jié)果備注在召回通知上。有召回、追回產(chǎn)品的填寫相應(yīng)的召回/追回記錄。在電腦中建立文件夾存放召回/追回通知以及總部下發(fā)的質(zhì)量信息，可供隨時(shí)查詢和學(xué)習(xí)。2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——銷售第26頁(yè)，共39頁(yè)。

藥品質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故：

出現(xiàn)質(zhì)量事故及時(shí)上報(bào)門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員做好記錄：時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、事故發(fā)生部門、人員及事故發(fā)生原因。同時(shí)上報(bào)公司總部質(zhì)量管理部，匯報(bào)事故發(fā)生情況，分析原因并規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（12331），設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——銷售第27頁(yè)，共39頁(yè)。記錄填寫要求第28頁(yè)，共39頁(yè)。第29頁(yè)，共39頁(yè)。第30頁(yè)，共39頁(yè)。第31頁(yè)，共39頁(yè)。第32頁(yè)，共39頁(yè)。主要問(wèn)題及案列分析第33頁(yè)，共39頁(yè)?？偩株P(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告【2016】94號(hào)

要點(diǎn)：嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，自查十大違法行為：

（1）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

（2）從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；

（3）向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；

（4）偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；

藥監(jiān)局主要文件第34頁(yè)，共39頁(yè)。

（5）購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；

（6）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；

（7）在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；

（8）未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；

（9）擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；

（10）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開(kāi)具銷售發(fā)票且隨貨同行。第35頁(yè)，共39頁(yè)。（一）、零售企業(yè)主要問(wèn)題1、個(gè)別企業(yè)未按照國(guó)家要求建立藥品追溯系統(tǒng)，不能實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯，主要表現(xiàn)為：藥品未進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、無(wú)采購(gòu)等記錄；2、部分企業(yè)未依法經(jīng)營(yíng)，主要表現(xiàn)：超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品，私設(shè)庫(kù)房、銷售劣藥（過(guò)期藥品）、分裝中藥飲片等；3、企業(yè)不具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的條件，表現(xiàn)為：計(jì)算機(jī)不能使用或主機(jī)已壞；無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)備、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所挪作他用（如交快遞公司使用）；4、企業(yè)未堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，存在虛假行為，主要表現(xiàn)為：偽造溫濕度記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)任何數(shù)據(jù)，藥品來(lái)源不能查詢等；5、企業(yè)無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)提供藥品發(fā)票和隨貨通行單，無(wú)法證明藥品的合法渠道；第36頁(yè)，共39頁(yè)。（一）、零售企業(yè)主要問(wèn)題6、企業(yè)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，或執(zhí)業(yè)藥師未按要求進(jìn)行處方審核；7、部分企業(yè)處方藥開(kāi)架自選，未按要求分類陳列；8、未按藥品包裝要求的存儲(chǔ)條件存儲(chǔ)，存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患；9、人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位；10、部分企業(yè)未建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄或記錄不全。第37頁(yè)，共39頁(yè)。THANKS！第38頁(yè)，共39頁(yè)。內(nèi)容梗概藥品零售質(zhì)量。經(jīng)營(yíng)中藥飲片，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備及調(diào)配區(qū)域。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。計(jì)算機(jī)及軟件系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)、社保系統(tǒng)等）。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。1、質(zhì)量體系管理（質(zhì)量體系文件）。2、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理——采購(gòu)。藥品分類陳列：一般按用途分類陳列。拆零藥品集中存放：拆零專區(qū)或?qū)９瘛Ｖ兴庯嬈褐?/p>