氯霉素片工藝規(guī)程

第第10頁共13頁起草人日期年月日執(zhí)行日期審核人日期年月日頒發(fā)部門 質(zhì)保部批準(zhǔn)人日期年月日質(zhì)保部〔〕份質(zhì)檢部〔〕份變更記載：生產(chǎn)部〔〕份物資部〔〕份修訂號 執(zhí)行日期設(shè)備部〔〕份采供部〔〕份00銷售部〔〕份行政部〔〕份01氯霉素片工藝規(guī)程分發(fā)氯霉素片工藝規(guī)程分發(fā)部門財務(wù)部〔〕份02產(chǎn)品名稱及劑型… 1產(chǎn)品概述… 2處方和依據(jù)… 3生產(chǎn)工藝流程圖… 4生產(chǎn)操作過程及工藝條件… 5工序質(zhì)量監(jiān)控… 6工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生… 7主要設(shè)備一覽表… 8原輔料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)… 9包材要求… 10消耗定額和物料平衡… 11技術(shù)安全及勞動保護(hù)… 12勞動組織與崗位定員… 13產(chǎn)品名稱及劑型 產(chǎn)品劑型：片劑產(chǎn)品代碼:產(chǎn)品概述:品名：氯霉素片漢語拼音：LümeisuPian英文名：ChloramphenicolTablets產(chǎn)品特點(diǎn)：性狀：本品為糖衣片，除去包衣后，顯白色或微帶黃綠色。功能主治:〔孕婦及小兒不宜用該類藥。耐氨芐西林的B型流感嗜血桿菌腦膜炎或?qū)η嗝顾剡^敏患者的肺炎鏈一。腦膿腫，尤其耳源性，常為需氧菌和厭氧菌混合感染。的需氧和厭氧菌感染。苷類合用。Q3～425～50mg/kg，3～425mg/kg，4規(guī)格：包裝規(guī)格：貯藏：密封保存。處方和依據(jù)原輔料處方：原輔料名稱 物料代碼 基準(zhǔn)處方 30萬片生產(chǎn)處方制成 每片 30萬片包裝材料用量〔具體實(shí)樣或復(fù)制品見附件：0.25g/片×100/瓶×10/盒×10/箱包裝材料名稱 物料代碼 用量處方依據(jù)：中國藥典2023二部正文1030批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H42023233生產(chǎn)工藝流程圖原輔料脫外包裝、清潔原輔料脫外包裝、清潔↓緩沖緩沖↓原輔料預(yù)處理原輔料預(yù)處理↓原輔料貯存原輔料貯存↓稱量、配料稱量、配料↓混合制粒，枯燥混合制粒，枯燥↓整粒，總混整粒，總混↓壓片壓片↓中間體檢驗(yàn)包糖衣輔料包 衣包糖衣輔料包 衣↓晾片晾片↓檢驗(yàn)緩 沖裝 瓶緩 沖裝 瓶內(nèi)包裝物脫外包裝緩 沖↑ ↓內(nèi)包裝物脫外包裝緩 沖成品入庫↓成品入庫外包裝―→成品檢驗(yàn)―→待檢品貯存－→一般生產(chǎn)區(qū)域 D級干凈區(qū)18-26℃，45-65%RH生產(chǎn)操作過程及工藝條件制劑粉、硬脂酸鎂，經(jīng)物凈脫包裝進(jìn)入原物料暫存間。稱量：原輔料按工藝處方要求過100目篩，在稱量間稱取備用。于不銹鋼桶內(nèi)，再參加處方量的沸水使之糊化后即可得粘合劑淀粉漿〔約9%〕,50℃?zhèn)溆谩?0枯燥：在枯燥間進(jìn)展枯燥，將上述濕顆粒用高效沸騰枯燥機(jī)枯燥，溫度≤5%。操作時應(yīng)隨時檢查有無結(jié)料現(xiàn)象，枯燥成的干顆粒放涼后，稱重。裝入干凈枯燥的容器中，貼上物料標(biāo)志卡，轉(zhuǎn)中間站。2030料袋容器中，請驗(yàn)，密封稱重，并貼上物料標(biāo)示卡，送中間站。壓片：〔從中間站領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的干混合物，壓片。15好的素片放在干凈枯燥的容器中，稱重，掛上物料標(biāo)志卡，送中間站。沖模大小35～40/22～27KN，素片外觀光滑平滑無雜點(diǎn)，邊3.5～4mm10包衣、打光在包衣間進(jìn)展包糖衣，操作程序：隔離層→粉衣層→有色糖衣層→打光將蔗糖、滑石粉及食用色素及明膠等包衣輔料，配制成包衣液，以增重12請驗(yàn)。待分裝。內(nèi)包裝材暫存間，掛上狀態(tài)標(biāo)志卡，備用。分裝〔內(nèi)包裝：在瓶裝間將已檢驗(yàn)合格的糖衣片進(jìn)展瓶裝操作。將領(lǐng)取的糖衣片放入固體制劑瓶裝機(jī)的貯片桶中〔約為總?cè)莘e的三分之二，啟動固體制劑9mm、100/瓶數(shù)片板，分裝機(jī)分裝速度〔要求封蓋嚴(yán)實(shí)，無歪蓋、松蓋等305，QA6051001000外包裝，按《外包裝SOP》進(jìn)展外包裝。〔產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期至QA制。貼簽：標(biāo)簽位置統(tǒng)一、端正、逢中，傾斜度≤3mm。1010裝箱：將裝盒后的藥品10中盒方向全都、整齊的裝入紙箱內(nèi)，并放入裝美觀。最終用封箱膠封嚴(yán)箱口并在外箱蓋上三期印章，QA將成品送至成品庫存放并掛上待驗(yàn)標(biāo)志，檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)領(lǐng) 料 氯霉素原粉

核實(shí)檢驗(yàn)報告書及編號、數(shù)量

1/班稱 量配 混合制?？菰镎?粒總 混壓 片

投 顆 粒素 片

異物、狀態(tài)品種、數(shù)量、復(fù)核溫度：60～70℃；含量、水份篩網(wǎng)目數(shù)：20觀：符合規(guī)定重量差異：±5%；含量

每批1/批1/批1/批隨時/班包裝 裝

硬度≥30N；崩解時限10分鐘；脆碎度 1次/批包衣糖衣片分包衣糖衣片分裝裝 量貼 簽裝 盒清潔、無異物；≥100片/瓶或≥1000片/瓶， 封蓋嚴(yán)實(shí)，無松蓋、歪蓋〔封口、填充物〕貼簽：位置正確、貼簽平坦、傾斜度≤3mm 隨時/批批號：正確、印字清楚； 裝盒：整齊、嚴(yán)密，10瓶/中盒；說明書數(shù)量：10中盒/箱； 裝箱單：有封箱：結(jié)實(shí)、嚴(yán)密；印刷內(nèi)容相符 時/批號：正確、印字清楚、內(nèi)外相符全都打包：整齊、結(jié)實(shí)； 批合箱：兩個批號，批號齊全正確藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生裝在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)展。每個工序生產(chǎn)操作開頭前應(yīng)檢查：——設(shè)備狀況是否完好?！僮魅藛T是否按規(guī)定著裝?！僮魅藛T是否按規(guī)定程序進(jìn)入操作間?！蓛魠^(qū)的溫濕度、壓差是否在規(guī)定范圍內(nèi)。——各種工具、容器是否已清潔、消毒。生產(chǎn)操作過程中動作要輕、準(zhǔn)、穩(wěn)，應(yīng)削減無關(guān)的動作和交談。操作過程中應(yīng)避開手與藥品直接接觸，確需接觸時應(yīng)戴干凈的手套。制劑生產(chǎn)同室操作時應(yīng)實(shí)行有效隔離措施。QA廢水治理和處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后，從下水道排放。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢渣按《三廢治理程序》的規(guī)定轉(zhuǎn)至垃圾站傾倒。生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣經(jīng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排入大氣。所需崗位操作名稱及編號和設(shè)備操作名稱及編號本產(chǎn)品工藝過程中所需崗位操作規(guī)程名稱及編號粉碎制?？偦靿浩堪b外包裝

操作規(guī)程名稱 文件編號關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的操作清潔規(guī)程及編號設(shè)備名稱設(shè)備名稱純化水系統(tǒng)沸騰枯燥機(jī)編號型號清潔操作規(guī)程文件編號壓片機(jī)壓片機(jī)粉碎機(jī)原輔料、中間體，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣方法：按《取樣操作規(guī)程》進(jìn)展。定性和定量的限度要求：性 外 觀鑒 別溶出度含量測定微生物 細(xì)菌數(shù)

法定標(biāo)準(zhǔn)硬度和耐磨性。取本品1片，除去包有后，10ml，振搖，使氯霉素溶解，濾過，濾液蒸干。殘〔1〕項(xiàng)試驗(yàn)，顯一樣的反響。在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時間應(yīng)與比照品溶液主峰的保存時間全都。±5%70%110.0%≤1000/g

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)硬度和耐磨性。10ml，振搖，使氯霉素溶解，濾過，濾液蒸干。殘〔1〕項(xiàng)試驗(yàn)，顯一樣的反響。在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時間應(yīng)與比照品溶液主峰的保存時間全都?！?%80%105.0%≤800/g限度限度檢查霉菌數(shù)大腸埃希菌不得檢出不得檢出貯藏條件和留意事項(xiàng)：密封保存。有效期：24中間體〔半成品〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣方法：按《取樣操作規(guī)程》進(jìn)展。定性和定量的限度要求：顆粒性狀粒度水分含量測定檢驗(yàn)工程重量差異水分

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)白色至微帶黃綠色顆粒。12%。1.5%～2.0%含氯霉素應(yīng)為%～ %。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)白色、淡黃色或淺紅色片。完整光滑，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性?！?2±4%1.5%～2.0%貯藏條件和留意事項(xiàng)：遮光、密閉、在干凈區(qū)保存。復(fù)驗(yàn)期：3包材要求品名品名標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔文件編號〕檢驗(yàn)規(guī)程〔文件編號〕原輔料、包裝材料的消耗定額原輔料的消耗定額類 別類 別品名定 額消 耗原輔料氯霉素原粉淀粉按處方計(jì)包裝材料的消耗定額類 別 品 名紙盒包裝材料 說明書技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

定額 消耗按規(guī)定計(jì)〔萬片〕/理論生產(chǎn)數(shù)量〔萬片〕總收率：物料平衡及收率粉碎工序物料平衡合格細(xì)粉重量＋可見不行回收細(xì)粉量原輔料= ×100%原輔料總量整理物料平衡率、收率整粒物料平衡%= ×100%投料總重量規(guī)定范圍：整粒后顆?？傊厥章? ×100%投料總重量規(guī)定范圍：總混物料平衡率、收率

總混前重量

×100%規(guī)定范圍：總混后顆?？傊厥章? ×100%投料總重量規(guī)定范圍：瓶包裝物料平衡率、收率合格片數(shù)×平均裝量+尾料量+廢品量平衡率%= ×100%合格素片重量規(guī)定范圍：產(chǎn)量收率= ×100%規(guī)定范圍：貼簽物料平衡使用量＋廢品量＋結(jié)存量貼簽物料平衡＝ ×100%領(lǐng)用量規(guī)定范圍：紙盒物料平衡率紙盒物料平衡率= ×100%領(lǐng)用數(shù)量規(guī)定范圍：100%說明書物料平衡率、收率本批使用數(shù)+本批殘損數(shù)+剩余量+留樣量平衡率= ×100%領(lǐng)用數(shù)量規(guī)定范圍：100%紙箱物料平衡率包裝成品數(shù)+損耗數(shù)紙箱物料平衡＝ ×100%實(shí)際領(lǐng)用數(shù)規(guī)定范圍：100％技術(shù)安全及勞動保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)，合格前方能進(jìn)入崗位操作。一班的工作狀況、設(shè)備狀況，方能進(jìn)展操作。堆放物品。經(jīng)常對