我國保健（功能）食品研發(fā)趨勢與國家法規(guī)新變化課件

我國保?。üδ埽┦称费邪l(fā)趨勢與國家法規(guī)新變化金宗濂生物活性物質與功能食品北京市重點實驗室二0一0年九月北京我國保?。üδ埽┦称费邪l(fā)趨勢與國家法規(guī)新變化金宗濂1內(nèi)容提綱保?。üδ埽┦称坊靖拍顕夤δ苁称樊a(chǎn)業(yè)簡介我國保?。üδ埽┦称费芯楷F(xiàn)狀及發(fā)展趨勢我國保健食品法規(guī)的新變化內(nèi)容提綱保健（功能）食品基本概念2一、保健食品的基本概念一、保健食品的基本概念3保健食品的基本概念保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。（1996年衛(wèi)生部—保健食品管理辦法）保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局—保健食品注冊管理辦法）保健食品的基本概念保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即適4保健食品的基本概念功能食品的定義至今尚無統(tǒng)一和公認的定義一般說來可以：“任何提供傳統(tǒng)營養(yǎng)功能外還具有促進健康，減少疾病發(fā)生的食品或食品成分，經(jīng)過傳統(tǒng)加工制成的食品”。這類食品強調(diào)的是食品的第三種功能，即調(diào)節(jié)人體生理活動的功能，即保健功能。并可將這一功能聲稱在標識上予以標示。在我國，“功能食品”與“保健食品”同屬一個概念：GB16740-1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省繁＝∈称返幕靖拍罟δ苁称返亩x5保健食品的基本概念功能食品藥品圖1食品、功能食品和藥品的關系食品保健食品的基本概念功能食品藥品圖1食品、功能食品和藥品6二、國外功能食品產(chǎn)業(yè)簡介二、國外功能食品產(chǎn)業(yè)簡介7（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢全球功能性食品管理有兩種模式：功能食品保?。ń】担┦称啡毡久绹δ堋⒈＝∈称分袊箨懪c臺灣（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢全球功能性食品管理有8（一）全球功能（保健）食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢2005年全球保健食品市場的銷售額為620億美元近十年保健食品市場的年增速率為8%（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢9（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢日本的“特殊用途食品”（FOSHO）與“健康食品”FOSHU：可以有功能訴求（claim）個別許可型經(jīng)厚生省審批健康食品：不能夠有功能訴求規(guī)格基準型行業(yè)協(xié)會管理（一）全球功能（保健）食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢日本的“特殊用途食品10資料來源：日本厚生勞働省健康增進法特別用途食品特定保健用食品營養(yǎng)機能食品保健機能食品病患用食品懷孕、產(chǎn)後哺乳奶粉嬰兒奶粉銀髮族用食品食品衛(wèi)生法(法第26條)(第11條)(施行規(guī)則21條)營養(yǎng)表示基準(第31條)(第26,31條)一般食品(包含一般健康食品)（一）全球功能（保健）食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢資料來源：日本厚生勞働省健康增進法特別用途食品特定保健用食品11

日本特定保健用食品的市場規(guī)模資料來源：日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會富士經(jīng)濟320131522694121566962990200040006000800019959799200103042005〈億円〉〈年度〉3985692471638033商品許可數(shù)日本特定保健用食品的市場規(guī)模資料來源：日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會12特定保健用食品的相關素材主要有效成份寡糖、食物纖維、乳酸菌食物纖維、大豆蛋白、植物醇、植物甾醇酯、植物固醇中鏈甘油三酯(MTC)、綠茶茶多酚、EPA、

DHA、DAG、植物醇多肽、氨基酸食物纖維、多酚類、小麥白蛋白、L-樹膠醛糖鈣、鎂、大豆異黃酮、牛奶由來多肽、維生素K2糖醇調(diào)整腸胃減低血脂降低甘油三酸酯·體內(nèi)脂肪降低血壓降低血糖功效增強骨質預防蛀牙Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.（一）全球功能（保健）食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢特定保健用食品的相關素材主要有效成份寡糖、食物纖維、乳酸菌食13保健用途１９９７１９９９２００１２００３２００５產(chǎn)品累計許可數(shù)整腸寡醣４０５３６２６２７６乳酸菌８３６５５６１６９膳食纖維２４３２５０７０１０４小計７２１２１１６７１９３２４９膽固醇１２１４３７５２８６血壓４９２４３８６４骨骼．礦物質８１０１８２３３３牙齒３５１３２６３４血糖值１３１９４９７２中性脂肪．體脂肪９１１１７３１合計１００１７１２８９３９８５６９保健用途項目的產(chǎn)品累計許可數(shù)資料來源：日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會保健用途１９９７１９９９２００１２００３２００５產(chǎn)品累計許可14（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢調(diào)整腸胃的產(chǎn)品基本上均為酸奶，但并不是為了取得特定保健用食品而開發(fā)產(chǎn)品，而是根據(jù)研究數(shù)據(jù)將現(xiàn)有的產(chǎn)品變更為特定保健用食品2005不同功能特定保健用食品的市場銷售額Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.AndGNGAnalysis2005Total6,299億日元（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢調(diào)整腸胃的產(chǎn)品基本上15（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢2005Total6,299億日元特定保健用食品的產(chǎn)品大多數(shù)通過零售進行銷售2005特定保健用食品不同銷售渠道的銷售額Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.AndGNGAnalysis（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢2005Tota16日本健康食品(營養(yǎng)輔助食品、功能性食品)的市場規(guī)模日本健康食品市場（零售）日幣（億）Source:FujiKeizaiandGNGAnalysis包括營養(yǎng)輔助食品和功能性食品在內(nèi)的日本健康食品市場，到2004年為止一直保持增長勢頭。但到了2005年，由于功能性飲料(兒茶酸，氨基酸)市場的疲軟，而有所減少。+17%+8%+18%+14%-4%年平均成長率10.2%(‘00-‘05)日本健康食品(營養(yǎng)輔助食品、功能性食品)的市場規(guī)模日本健康食17產(chǎn)品主要分類銷售額健康食品市場產(chǎn)品分類（零售）2005Total33,957

億日元Source:FujiKeizai,NBJandGNGAnalysis在日本，功能性食品·飲料占據(jù)著健康食品市場的70％。我們認為，這是由于商品形狀比較容易讓消費者接受。特別是，最近在功能型飲料領域，新商品的開發(fā)十分活躍。產(chǎn)品主要分類銷售額健康食品市場產(chǎn)品分類（零售）2005Sou18營養(yǎng)輔助食品及功能型食品·飲料前10位主要功能各功能的市場占有率（零售）Source:FujiKeizaiandGNGAnalysis20057,751億日元200516,845億日元根據(jù)商品形態(tài)，其針對的功效范疇有所不同。營養(yǎng)輔助食品的主要功能為，滋養(yǎng)強壯、減肥、增強免疫。功能性食品·飲料的主要功能為，調(diào)整腸胃、預防成人病、增強骨質。營養(yǎng)輔助食品功能性食品·飲料營養(yǎng)輔助食品及功能型食品·飲料前10位主要功能各功能的市場占19銷售額前15位的素材和針對癥狀銷售額前15位的素材和針對癥狀(零售）Source:FujiKeizai,GNGAnalysis2005TOTAL

5,390億日元天然原料的認知程度高。滋養(yǎng)強壯和增強免疫力等維持日常身體健康的健康食品的銷售有上升趨勢。2005TOTAL

8,455億日元銷售額前15位的素材和針對癥狀銷售額前15位的素材和針對癥狀20不同功能的市場潛在性2005年市場規(guī)模’00～’05的增長率對今后的年增長率的預測滋養(yǎng)強壯

2,416億日元64%10-15%減肥1,497億日元139%5-10%增強免疫力1,293億日元75%2-3%維生素·礦物質800.5億日元14%2-3%改善視覺430億日元223%10-15%促進血液循環(huán)389.5億日元-4.5%5-10%緩解關節(jié)疼痛372.5億日元198%10-15%美白肌膚330億日元192%20-30%調(diào)整腸胃261億日元-8%3-5%改善肝功能240億日元196%10-15%改善腦機能238.5億日元11%5-10%男性健康187億日元190%10-15%女性健康185億日元189%10-15%Source:富士経済、健康産業(yè)新聞、GNG分析不同功能的市場潛在性2005年市場規(guī)?！?0～’05的增長率21不同功效的主要對應素材（１）增強免疫力

巴西蘑菇蜂膠靈芝桑黃

AHCC紫錐菊深海鯊魚提取物其他滋養(yǎng)強壯蜂王漿人參大蒜梅子肉提取物冬蟲夏草小球藻螺旋藻羽衣甘藍大麥若葉輔酶Q10其他減肥調(diào)整卡路里食品蛋白質藤黃果魔芋(glucomannan)武靴葉氨基酸啤酒酵母茶多酚其他促進血液循環(huán)維生素EEPA健康醋調(diào)整腸胃洋李提取物乳酸菌寡糖食物纖維蘆薈改善腦功能

DHA銀杏葉提取物卵磷脂其他改善肝功能姜黃牡蠣肉提取物其他美白肌膚膠原蛋白透明質酸維生素C其他Source:GNG分析不同功效的主要對應素材（１）增強免疫力巴西蘑菇AHCC滋22不同功效的主要素材（２）強化骨質

鈣男性健康鋸棕果(Serenoarepens)瑪卡鱉緩解關節(jié)疼痛葡萄糖胺硫酸軟骨素MSM其他改善貧血血紅素鐵非血紅素鐵改善視覺藍莓葉黃素女性健康大豆異黃酮石榴白色野葛根Source:GNG分析不同功效的主要素材（２）強化骨質鈣鋸棕果(Serenoa23MarketData–NorthAmericaVsGlobalMarketSize

北美與全球市場份額Source:EuromonitorInternationalMarketData–NorthAmericaVs24MarketData–USSalesbySubsectorsValue&Growth2000-05

美國市場銷售情況2000-05MarketData–USSalesbySubs25MarketData–USSalesbySubsectorsValue&Growth2000-05

美國市場銷售情況2000-05MarketData–USSalesbySubs26MarketData–USForecastSales&Growth2005-10

美國市場銷售預測2005-10MarketData–USForecastSale27ConsumerTrends&IndustryDrivers–US美國市場消費趨勢Conditionandpopulationspecifice.g.child-specificdrivenbyparentalawarenessConsumertrustimpactedbynegativemediacoverageSt.John’swort,ginseng,ginkgoEphedra(Mahuang)Specialized&nichesucceedVitamin&mineralsandformulasvs.singleherbsConsumerTrends&IndustryDri28ProductRetailValuebyPositioningin2005–US

美國市場產(chǎn)品分類2005ProductRetailValuebyPositi29功能食品21世紀發(fā)展趨勢以食品作載體產(chǎn)品是今后功能食品開發(fā)主流，而且此類產(chǎn)品將進入人們一日三餐，成為人們每日膳食一部分；功能食品的健康聲稱主要是增強體質，使亞健康態(tài)向健康態(tài)轉化，其次降低患各種慢性疾病的風險；功能因子即生物活性物質的研究將成為功能食品研究的熱門課題；重視東方特有的天然材料的研究。從中挖掘新的功能材料，進一步研究它的安全性，功效性，開發(fā)新型功能食品。整合國內(nèi)功能食品科技力量，聯(lián)合攻關，是推動功能食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要措施。功能食品21世紀發(fā)展趨勢以食品作載體產(chǎn)品是今后功能食品開發(fā)主30三、我國保健（功能）食品研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢三、我國保健（功能）食品研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢31我國保健食品的批準產(chǎn)品數(shù)年份國產(chǎn)（個）進口（個）合計（個）1996.75725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829561200415035415572005991271018200682916845200743311444200862419643200957725602合計964761910215我國保健食品的批準產(chǎn)品數(shù)年份國產(chǎn)（個）進口（個）合計（個）1322003——2005年我國注冊產(chǎn)品的

原料分布2003年-2005年注冊的2261個功能類保健食品所用原料輔料共770種，其中原料610種，輔料160種。2003——2005年我國注冊產(chǎn)品的

原料分布2003年-233分類使用頻次（個次）百分比*（%）中藥原料藥食同源中藥307125.71中藥384332.18中藥材精提取物250.21普通食品常見普通食品149212.49參照普通食品管理9077.59菌藻類4723.95營養(yǎng)物質原料206417.28新原料280.23其他410.34合計119431002003-2005年保健食品原料分類、使用頻次*：指占全部原料使用頻次總合的百分比分類使用頻次百分比*中藥原料藥食同源中藥307125.71中34序號名稱使用頻次/個次1枸杞子（粉，浸膏，提取物）4132黃芪（浸膏粉，提取物）2953西洋參（粉，提取物）2944人參（提取物）2435茯苓（浸膏粉，提取物）2246維生素E1767當歸（提取物）1668蜂膠（粉，濃縮液，提取物）1559山藥（粉，浸膏，提取物）15410山楂（粉）15111維生素C14612葛根（粉、提取物）13613決明子（提取物）12114酸棗仁（提取物）11615靈芝（粉，浸膏，提取物）11316黃精（浸膏粉，提取物）11117銀杏葉（粉，提取物）11018蜂蜜（粉）10919淫羊藿（浸膏粉，提取物）10820五味子（提取物）98使用頻次位于前20位的原料及使用頻次序號名稱使用頻次/個次1枸杞子（粉，浸膏，提取物）4132黃352003——2005年注冊保健食品

的配方類型全部以中藥材為原料的產(chǎn)品居于首位，占功能類產(chǎn)品的25%其次為中藥材與普通食品配伍的產(chǎn)品，約占功能類產(chǎn)品的22%中藥材與普通食品、營養(yǎng)物質聯(lián)合配伍的產(chǎn)品約占功能類產(chǎn)品的12%普通食品與營養(yǎng)物質配伍的產(chǎn)品占功能類產(chǎn)品的8.2%產(chǎn)品配方全部為普通食品原料的產(chǎn)品共133個，占功能類產(chǎn)品的5.9%2003——2005年注冊保健食品

的配方類型全部以中藥材為362003-2005年注冊保健食品主要配方類型及百分比復方類型百分比/%*中藥配方藥食同源中藥、中藥17.47藥食同源中藥1.42中藥6.46中藥+普通食品**藥食同源中藥、中藥、普通食品13.18藥食同源中藥、普通食品2.97中藥、普通食品6.37中藥+營養(yǎng)物質藥食同源中藥、中藥、營養(yǎng)物質2.65中藥、營養(yǎng)物質1.81中藥+菌藻類藥食同源中藥、中藥、菌藻類2.52中藥、菌藻類1.33中藥+普通食品+營養(yǎng)物質藥食同源中藥、中藥、普通食品、營養(yǎng)物質4.38藥食同源中藥、普通食品、營養(yǎng)物質2.92中藥、普通食品、營養(yǎng)物質4.67普通食品+營養(yǎng)物質8.18普通食品常見普通食品、參照普通食品3.76常見普通食品2.12菌類3.45營養(yǎng)物質1.50*：各配方類型的產(chǎn)品數(shù)量占2003-2005年注冊產(chǎn)品總量（2261個）的百分比**：包括常見普通食品原料和參照普通食品原料2003-2005年注冊保健食品主要配方類型及百分比復方類型37由中藥材參與配伍的產(chǎn)品占功能類產(chǎn)品的76.43%，占全部保健食品總量的65.18%一種藥材為原料的保健食品在中國保健食品中占有重要地位，傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論是指導保健食品研發(fā)最具影響力的基礎理論由中藥材參與配伍的產(chǎn)品占功能類產(chǎn)品的76.43%，占全部保健382003——2005年注冊保健食品

的劑型分布涉及11大類29種膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）顆粒劑（沖劑、顆粒）粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）丸劑膏劑液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）茶劑酒劑油劑普通食品形態(tài)（牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）2003——2005年注冊保健食品

的劑型分布涉及11大類239以膠囊、片劑、口服液3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準全部產(chǎn)品的49.5%，片劑、口服液類產(chǎn)品分別占21.3%、11.5%。三者超過了80%。普通食品在獲準保健食品所占比例非常小，僅為0.8%，所涉及到的食品類型也很有限，僅包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞以膠囊、片劑、口服液3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、402003—2005年注冊保健食品的保健功能的百分比構成2003—2005年注冊保健食品的保健功能的百分比構成412003—2005年注冊保健食品的

功效/標志性成分分布2261個功能類產(chǎn)品中涉及功效/標志性成分共268種，包括9大類、38小類的活性成分碳水化合物及磷脂含氮化合物（生物堿除外）生物堿酚類化合物萜類化合物維生素益生菌類其他2003—2005年注冊保健食品的

功效/標志性成分分布22422003—2005年注冊保健食品的

功效/標志性成分分布碳水化合物及磷脂、酚類化合物最多，分別占功能類產(chǎn)品總量的23%和25%；其次為萜類化合物、含氮化合物（生物堿除外），分別占功能類產(chǎn)品總量的17%和13%以總皂甙、總黃酮、粗多糖為功效/標志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最多，在功能類產(chǎn)品中所占比例分別為29.1%、26.5%、23.7%2003—2005年注冊保健食品的

功效/標志性成分分布碳水432000-2009年我國保健食品市場銷售量*年度20002002200420052006200720082009銷售額/億元4003004005005506008001000較上年增長----25%30%25%10%10%33%25%*：數(shù)據(jù)來源：庶正康訊（北京）商務咨詢有限公司2000-2009年我國保健食品市場銷售量*年度200020442007年我國保健食品營銷模式年銷量分布*年度直銷傳統(tǒng)會銷連鎖網(wǎng)銷數(shù)據(jù)庫銷售額/億元200150140505010較上年增長---------50%50%200%*：數(shù)據(jù)來源：庶正康訊（北京）商務咨詢有限公司2007年我國保健食品營銷模式年銷量分布*年度直銷傳統(tǒng)會銷連452007年保健產(chǎn)業(yè)各行業(yè)銷售額及占GDP的比重保健產(chǎn)業(yè)分類年銷售額（億）占GDP的比重（%）【2007年中國GDP為24.5萬億】企業(yè)數(shù)保健食品行業(yè)18000.7353800保健用品行業(yè)保健器械2500.327-----保健功能紡織品400特殊用途化妝品150保健服務行業(yè)20000.816140多萬總計46001.878----注：上表是一個較為保守的計算，保健產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)總值估計在5000億左右。2007年保健產(chǎn)業(yè)各行業(yè)銷售額及占GDP的比重保健產(chǎn)業(yè)分類年46我國保健食品的科學研究的主要方向“治未病”和“亞健康態(tài)”是未來研究功能食品重要的理論課題之一。與生活方式相關的慢性病將成為今后功能食品研發(fā)的主要靶目標。以中草藥為主要原料的功能產(chǎn)品是中華保健食品主要特點?，F(xiàn)代生物科學及營養(yǎng)學與傳統(tǒng)醫(yī)學結合是研發(fā)保健食品主要方法。以食品作載體是研發(fā)保健食品未來方向。我國保健食品的科學研究的主要方向“治未病”和“亞健康態(tài)47我國保健食品的科學研究的主要方向中醫(yī)學中有一個理念：‘上工治未病’中國主管衛(wèi)生行政部門負責人曾提出將治未病作為一個課題來研究現(xiàn)代的醫(yī)學模式已由生物醫(yī)學模式轉變?yōu)樯?、心理、社會和環(huán)境相結合的醫(yī)學模式，現(xiàn)代的醫(yī)學理念已由治愈疾病向預防疾病和提高健康水平方向作出調(diào)整，其實質就是由以疾病為中心轉變?yōu)橐越】禐橹行模芍巍耙巡≈恕鞭D變?yōu)椤爸挝床≈恕?。未病之人即來健康之人，是保健食品的主要對象。有專家預測“治未病之人”必將成為21世紀醫(yī)學變革的主流。我國保健食品的科學研究的主要方向中醫(yī)學中有一個理念：‘上工治48我國保健食品的科學研究的主要方向亞健康的研究——“十一五”國家科技支撐計劃設立“中醫(yī)‘治未病’及亞健康中醫(yī)干預研究”重點項目（1）亞健康范疇與評價標準及方法的研究（2）亞健康狀態(tài)中醫(yī)辨識與分類研究（3）亞健康中醫(yī)干預效果評價及其方法學示范研究（4）亞健康基礎數(shù)據(jù)庫及其數(shù)據(jù)管理共性技術的研究（5）亞健康人群監(jiān)測方法與監(jiān)測網(wǎng)絡的研究（6）健康保障與健康管理及其實施模式研究我國保健食品的科學研究的主要方向亞健康的研究——“十一五”國49我國保健食品的科學研究的主要方向2.與生活方式相關慢性病將成為今后功能食品研發(fā)的主要靶目標。與生活方式相關慢性病包括：高血糖、高血壓、糖尿病、肥胖癥、老年記憶障礙與老年癡呆癥、自由基危害和貧血等。這些疾病大都與膳食結構不合理有關。而且治療費用高，缺乏良好治療手段。我國保健食品的科學研究的主要方向2.與生活方式相關慢性病將50“十一·五”我國功能食品科技支撐計劃國家科技部將“功能食品研制和開發(fā)”列入“十一五”科技支撐計劃。國家將投入4500萬，加上地方政府和企業(yè)投入共1.5億人民幣。進行三個層次，共十個課題的研究。第一個層次是關鍵性共性技術:功能性食品評價技術的研究；功能性食品有效成分檢測和鑒偽技術的研究；食品功能因子高效分離與制備關鍵技術的研究；功能因子生物活性穩(wěn)態(tài)化技術的研究；“十一·五”我國功能食品科技支撐計劃國51“十一·五”我國功能食品科技支撐計劃第二層為五個產(chǎn)業(yè)化課題:

a.輔助降血脂、降血壓、降血糖功能性食品的研究與產(chǎn)業(yè)化；b.減肥功能食品研究與產(chǎn)業(yè)化；c.抗氧化功能性食品的研究與產(chǎn)業(yè)化；d.輔助改善老年記憶功能性食品的研究及產(chǎn)業(yè)化；e.功能化傳統(tǒng)食品研究與產(chǎn)業(yè)化；第三層次的一個課題沒有進行“十一·五”我國功能食品科技支撐計劃第二層為五個產(chǎn)業(yè)化課題:52四、創(chuàng)新是發(fā)展我國保健（功能）

食品產(chǎn)業(yè)的根本出路四、創(chuàng)新是發(fā)展我國保?。üδ埽?/p>

食品產(chǎn)業(yè)的根本出路53產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

保健食品產(chǎn)業(yè)應如何創(chuàng)新呢？應包括四方面①研發(fā)技術創(chuàng)新②保健食品管理體制創(chuàng)新③保健食品監(jiān)管機制創(chuàng)新④企業(yè)發(fā)展機制特別營銷機制創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新保健食品產(chǎn)業(yè)應如何創(chuàng)新呢？應包括四方面54研發(fā)技術創(chuàng)新我國80%保健食品企業(yè)認為，保健食品企業(yè)不需要技術含量，60%企業(yè)認為產(chǎn)品功效不重要，廣告提升才是產(chǎn)品成功關鍵功能食品未列入國家“九五”、“十五”科研項目企業(yè)投入不足營銷額1%，而且主要用于報批。重申報不重研發(fā)，以申報代研發(fā)普遍存在。研發(fā)技術創(chuàng)新我國80%保健食品企業(yè)認為，保健食品企業(yè)不需要技55研發(fā)技術創(chuàng)新保健食品技術創(chuàng)新的轉型期即將到來的信號“十一五”科技部支持計劃：

“功能食品研制和開發(fā)”，“治未病和亞健康中醫(yī)干預研究”均列入國家科技部“科技支撐計劃”。研發(fā)技術創(chuàng)新保健食品技術創(chuàng)新的轉型期即將到來的信號56研發(fā)技術創(chuàng)新如何實現(xiàn)保健食品產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新，至少包括三個層次：基礎研究創(chuàng)新應用技術創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新研發(fā)技術創(chuàng)新如何實現(xiàn)保健食品產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新，至少包括三個層次：57基礎研究創(chuàng)新保健食品是為亞健康人服用的，使亞健康人群不要轉變?yōu)椴∪?，而向健康人回歸。但什么是亞健康態(tài)（或稱第三態(tài)，誘發(fā)病態(tài)）呢？目前列入“十一五”科技支撐計劃的“亞健康中醫(yī)干預研究”是在中醫(yī)的理論及臨床研究的基礎下進行的。缺少現(xiàn)代生物學，醫(yī)學和營養(yǎng)科學的支撐。

基礎研究創(chuàng)新保健食品是為亞健康人服用的，使亞健康人群不要轉變58基礎研究創(chuàng)新如何用現(xiàn)代科學的手段研究亞健康態(tài)呢？關于亞健康標準研究（臺灣）HDL-Cmg/dl血糖mg/dl腰圍血壓mm/HgTGug/dl男<40>10090cm收縮壓>130舒張壓>85>150女<5080cm一個指標不正常危險二個指標不正常嚴重危險三個指標不正常判代謝綜合癥，易猝死基礎研究創(chuàng)新如何用現(xiàn)代科學的手段研究亞健康態(tài)呢？HDL-C59應用技術創(chuàng)新關于新功能研究：眾所周之，列入我國《保健食品檢測與評價技術規(guī)范》的保健功能為27項。雖然2005年公布的《保健食品注冊管理辦法》明確并鼓勵企業(yè)進行新功能的研究和申報，但自管理辦法實施三年來，卻沒見一家企業(yè)申報新功能。為什么呢？未來應用技術研究應圍繞新功能和新原料方向進行應用技術創(chuàng)新關于新功能研究：未來應用技術研究應圍繞新功能和新60應用技術創(chuàng)新關于新功能研究：

一是，國家對新功能的研究沒有實質性的支持。

二是，企業(yè)因研發(fā)的新功能得不到應有的保護而不愿進行投入。當前有不少新功能是值得開發(fā)的：如改善婦女更年期綜合癥，預防蛀牙，改善老年骨關節(jié)功能等。筆者建議，應采取國家和企業(yè)相結合的方法開發(fā)新功能，并制定切實措施，保護開發(fā)單位的一定利益。使新功能開發(fā)進入實施階段。應用技術創(chuàng)新關于新功能研究：61應用技術創(chuàng)新關于新原料的研發(fā)。目前國家規(guī)定了201種可用于保健食品的原料名單。凡名單以外的原料要作“食品新資源”對待。我國中藥和食物資源豐富，長期又有藥食同源的中醫(yī)藥文化這一優(yōu)勢，把握“取材于天然，提升于科技，立足于有效，擴展于文化”這一思路，來開發(fā)中國特色的保健食品新原料。開發(fā)一個新原料應如何創(chuàng)新呢？應用技術創(chuàng)新關于新原料的研發(fā)。目前國家規(guī)定了201種可用于保62新資源食品《新資源食品管理辦法》（2007年第56號部長令）它是在《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》（1990年第4號部長令）基礎上修訂發(fā)布的，將原審批具體產(chǎn)品改為審批原料；取消了批準證書，改為以名單形式向社會公告。與公告名單實質等同的新資源食品不必再行申請新資源食品《新資源食品管理辦法》（2007年第56號部長令）63新資源食品自1990年至2007年衛(wèi)生部已批準，正式生產(chǎn)新資源食品340種。自2007年實施《新資源食品管理辦法》以來已公告食品新資源26種，公開征求擬批準新資源13種。新資源食品自1990年至2007年衛(wèi)生部已批準，正式生產(chǎn)新資64新資源食品名單序號名稱食用量1γ-氨基丁酸≤500毫克/天2初乳堿性蛋白≤100mg/天3共軛亞油酸（C18：2）﹤6g/天4共軛亞油酸甘油酯﹤6g/天5植物乳桿菌（菌株號ST-Ⅲ）活菌數(shù)≧1.0×1011CFU/g6杜仲籽油≤3毫升/天7菊粉≤15g/天8多聚果糖（分子量344-11400）≤8.4g/天9蛹蟲草≤2g/天10低聚半乳糖（分子量300-2000）≤15g/天11副干酪乳桿菌（菌株號GM080、GMNL-33）活菌數(shù)≧2.0×109CFU/g12嗜酸乳桿菌（菌株號R0052）活菌數(shù)≧100×109CFU/g新資源食品名單序號名稱食用量1γ-氨基丁酸≤500毫克/天26513鼠李糖乳桿菌（菌株號R0011）活菌數(shù)≧100×109CFU/g14水解蛋黃粉≤1g/天15異麥芽酮糖醇≤100g/天16植物乳桿菌（菌株號299v）活菌數(shù)≧100×109CFU/g17植物乳桿菌（菌株號CGMCCNO.1258）活菌數(shù)≧5×109CFU/g18植物甾烷醇酯（分子量681.2）﹤5g/天19珠肽粉，分子量100-1500≤3克/天20嗜酸乳桿菌（菌株號DSM13241）活菌數(shù)≧3×109CFU/g21低聚木糖（分子量300.28-1050.98）≤1.2克/天（以木二糖-木七糖）22透明質酸鈉（分子量8.02×104-4.01×106）≤200mg/天23葉黃素酯（分子量1045.71）≤12mg/天24L-阿拉伯糖（分子量150.13）25短梗五加≤5g/天26庫拉索蘆薈凝膠≤30g/天13鼠李糖乳桿菌（菌株號R0011）活菌數(shù)≧100×109C66衛(wèi)生部公開征求擬批準新資源食品名單序號名稱食用量1長雙歧桿菌（菌株號：BB536）活菌數(shù)≧2×1010CFU/g2茶葉籽油≤15g/天，油酸C18:140-60%，亞油酸（C18:2）15-35%，棕櫚酸（C16:0）13-20%3動物雙歧桿菌（菌株號：173010）活菌數(shù)≧2.3×1010CFU/g4短雙歧桿菌（菌株號：M-16V）活菌數(shù)≧3×1010CFU/g5高甘油二酯食用油（1，2甘油二酯，1，3甘油二酯）≤30g/天6嗜酸乳桿菌（菌株號SD5221）活菌數(shù)≧2.5×1010CFU/g7鹽藻提取物（β胡蘿卜素含量≧8%）≤60mg/天8魚油粉（EPA+DHA）（以甘油三酯計144-205mg/g）≤15g/天9低聚異麥芽糖（分子量300-2000）≤15g/天10地龍蛋白≤10g/天11發(fā)酵乳桿菌（菌株號：GM090）活菌數(shù)≧5×108CFU/g12牛奶堿性蛋白≤200mg/天13乳礦物質≤5mg/天14鹽藻（β胡蘿卜素含量≧2%）≤600mg/天衛(wèi)生部公開征求擬批準新資源食品名單序號名稱食用量1長雙歧桿菌67關于功能因子的研究

①安全性研究，確定安全使用量②功效性研究A.明確最低有效劑量和最大無作用量B.復雜成分明確功能因子及作用機理C.功能因子的檢測D.功能原料的檢偽關于功能因子的研究①安全性研究，確定安全使用量68保健食品的原、輔料④關于用量問題：一般規(guī)定為藥典用量1/31/2。有一些原材料作了具體規(guī)定，今后會公布。保健食品的原、輔料④關于用量問題：一般規(guī)定為藥典用量1/69保健食品的原、輔料⑤一些原料用量的具體規(guī)定序號原料名稱用量上限備注1蜂膠Propolis0.2~0.6g/day用量超過0.6g/天，提供食用安全報告2紅曲Redrice2g/day其中洛夫它丁每天不超過10mg。桔青霉素<50ppb。本品不易與其它它丁類藥物同時服用3三價鉻Cr250ug/day作營養(yǎng)素補充劑不超過150ug/天4硒Se200ug/day5蘆薈Aloe2g/day（dried）蘆薈凝膠除外6不飽和脂肪酸unsaturatedfattyacid20ml不得加熱7輔酶Q10Co-enzymeQ1050mg/day保健食品的原、輔料⑤一些原料用量的具體規(guī)定序號原料名稱70一些原料用量的具體規(guī)定（continue）序號原料名稱用量上限備注8褪黑素Melatonin1~3mg/day9大豆異黃酮Soybeanisoflavone60mg/day10核酸Nucleicacid

06~1.2g/day11酒精Alcohol不超過38°12以酒為載體保健食品Alcohol每天不超過100ml13顆粒劑granule每天不超過20g14口服液OralLiquid每天不超過30ml15油脂類產(chǎn)品最大包裝packaging不超過600ml保健食品的原、輔料⑤一些原料用量的具體規(guī)定（continue）序號原料名稱用量上71應用技術研究創(chuàng)新關于功能因子研究創(chuàng)新1.新的結構功能因子2.老成分有新的功能和新的功能或新的作用機理應用技術研究創(chuàng)新關于功能因子研究創(chuàng)新72應用技術研究創(chuàng)新

咖啡因（老成份）：中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑①但它的腺苷受體阻斷劑的作用報道很少②它因激活劑素敏感性脂肪酶具有動員脂肪，達到抗疲勞和減肥作用（報道少）③提高海馬Ach水平改善老年記憶障礙（未見報道）應用技術研究創(chuàng)新咖啡因（老成份）：中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑73茶葉提取物腺苷受體阻斷劑茶葉提取物腺苷受體阻斷劑74茶葉提取物腺苷受體阻斷劑A(腺苷)腺苷酸環(huán)化酶cAMP激素敏感性脂肪酶細胞受體部位腺苷受體阻斷劑細胞脂肪脂肪酸＋甘油脂肪酸—白蛋白為肌肉提供能量圖2.脂肪動員原理圖ATP茶葉提取物腺苷受體阻斷劑A(腺苷)腺苷酸環(huán)化酶cA75改善老年記憶性障礙的功能老年記憶障礙的機理，一般認為是海馬Ach水平下降所致，但是腦內(nèi)海馬Ach水平為何下降？目前認識不一致，我們的研究工作證明腦內(nèi)Ach的隨齡下降，可能是海馬腺苷隨齡上升的結果。改善老年記憶性障礙的功能老年記憶障礙的機理，一般認為是海馬A76改善老年記憶性障礙的功能成齡鼠老齡鼠腺苷濃度/（nmol/mg蛋白）160.60±14.1(8)260.8±33.4*(8)5`-ND活性/（mU/mg）75.57±2.46(6)118.5±2.99*(6)

表16-23成齡與老年大鼠海馬中腺苷（Adenosine）濃度和5`-ND（5`-核苷酸酶）活性的比較*與成齡鼠比較有顯著差異（p<0.05）改善老年記憶性障礙的功能成齡鼠老齡鼠腺苷濃度/（nmol/m77改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能78改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能79改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能80改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能81改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能82我國保健食品產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新這里應包括生產(chǎn)技術及產(chǎn)品的創(chuàng)新。生產(chǎn)技術創(chuàng)新：主要是指保健食品生產(chǎn)中關鍵技術的創(chuàng)新，如:

A.功能因子分離和純化技術，功能因子檢測技術特別是快速檢測技術的創(chuàng)新。

B.保健食品的原料和產(chǎn)品的檢偽技術的創(chuàng)新。

C.功能因子的穩(wěn)定化技術等方面的創(chuàng)新。

D.在這一領域種大都采用了制藥產(chǎn)業(yè)，特別是中藥現(xiàn)代化一些新技術。保健食品專用的技術較少。設備更是如此。我國保健食品產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新這里應包括生產(chǎn)技術及產(chǎn)品的創(chuàng)新。83我國保健食品產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新在產(chǎn)品的創(chuàng)新方面。筆者以為要大力發(fā)展以食品作載體的保健（功能）食品，使其進入消費者一日三餐。國外功能食品產(chǎn)業(yè)非常注意這一課題。而我國的保健食品以食品作載體的不到總數(shù)的1%。失去了食品本身的營養(yǎng)和感官屬性，特別是我國一些傳統(tǒng)食品，如何賦予保健功能是值得加強研究。我國保健食品產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新在產(chǎn)品的創(chuàng)新方面。筆者以為要大力發(fā)展以841、功能食品與降低疾病風險（107篇）：高血壓、高血脂、糖尿病、肥胖、骨質疏松2、植物源性功能成分（茶、中草藥等）（105篇）3、功能因子與檢測技術（79篇）4、微量元素和食品添加劑（33篇）第十四屆世界食品科技大會“功能食品”技術專題共發(fā)表論文324篇（占大會論文數(shù)第二位），分為四個方面從第十四屆世界食品科技大會探討我國功能食品未來的研發(fā)方向1、功能食品與降低疾病風險（107篇）：2、植物源性功能成分85我國功能食品未來研究方向1、功能食品與降低疾病風險：*基礎研究：--用現(xiàn)代生物學、醫(yī)學、營養(yǎng)學的基本理論來闡述、界定及干預亞健康--作用（或代謝）機理的研究：活性物質與靶基因表達快速篩選活性物質：Localgenenetworkpattern(LGNP)快速評價功能食品：食品功能評價的matrixpanel*新功能研究：改善更年期綜合癥、relax、緩瀉、抗AD、抗血管增生*功能因子的協(xié)同作用：資源優(yōu)化、合理利用我國功能食品未來研究方向1、功能食品與降低疾病風險：*基礎862、植物源性功能成分（或功能食品）*原料研究：食物、中草藥原料的（新）功能研究、原料（及產(chǎn)品）的安全性研究*功能食品制備技術的研究---功能因子分離和制備研究---功能食品制造技術研究（以食品為載體的技術研究）*資源信息平臺的建立

建立功能食品資源庫、功能因子數(shù)據(jù)庫，用于指導功能食品的研究與開發(fā)。我國功能食品未來研究方向2、植物源性功能成分（或功能食品）*原料研究：食物、中草藥873、功能因子與檢測技術*功能食品有效成分的(快速)檢測和鑒偽*功能因子穩(wěn)定化的研究食品組分相互作用及功能因子活性保持技術的研究功能性食品包埋保護技術的研究功能性食品穩(wěn)定化儲存技術的研究等我國功能食品未來研究方向3、功能因子與檢測技術*功能食品有效成分的(快速)檢測和88*功能因子穩(wěn)定化研究*功能食品有效成分的(快速)檢測和鑒偽營養(yǎng)素抗營養(yǎng)素食品的功能學研究植物源性功能成分功能因子與檢測技術資源信息平臺功能食品制造以食品為載體*基礎研究*新功能研究*協(xié)同作用食物*原料的功能研究*安全性研究功能成分的分離與制備技術功能因子數(shù)據(jù)庫功能食品資源數(shù)據(jù)庫功能因子的新功能研究生物活性物質功能食品標準化？我國功能食品未來研究方向*功能因子穩(wěn)定化研究營養(yǎng)素抗營養(yǎng)素食品的功能學研究植物源性89未來功能食品研究幾個可能方向*食品功能學研究（功能食品與降低疾病風險、新功能、作用機理、蛋白質組學、代謝組學）*植物資源與功能成分研究*功能因子及檢測技術研究研究*功能食品原料及產(chǎn)品安全性研究*功能食品制備技術研究*功能食品資源數(shù)據(jù)庫研究*產(chǎn)學研一體化平臺建設未來功能食品研究幾個可能方向*食品功能學研究（功能食品與降低90五、我國保健食品的政策與管理五、我國保健食品的政策與管理91保健食品比普通食品更嚴格監(jiān)管*第四審才認可保健食品法律地位保健食品已發(fā)展成為一個相當規(guī)模產(chǎn)業(yè)，但存在問題不少，需要實施較普通食品更加嚴格的有針對性的監(jiān)管。*第五十一條：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實施嚴格監(jiān)管。有關監(jiān)管部門應當依法履職，承擔責任，具體辦法由國務院規(guī)定。保健食品比普通食品更嚴格監(jiān)管*第四審才認可保健食品法律地位92保健食品管理規(guī)范的新進展1、國務院將頒布《保健食品監(jiān)督管理條例》草案（下稱I稿，4月29日）送審稿（下稱II稿，6月1日）第二次征求意見稿（下稱III稿，8月）2、國家食品藥品監(jiān)督局◎將頒布《保健食品注冊管理辦法》◎成立“食品許可司”保健食品管理規(guī)范的新進展1、國務院將頒布《保健食品監(jiān)督管理條93《保健食品監(jiān)督管理條例》管理體制①國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責保健食品有關的監(jiān)督管理工作。（II稿第五條、III稿第四條）（按2005年注冊管理辦法：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批）《保健食品監(jiān)督管理條例》管理體制①94《保健食品監(jiān)督管理條例》管理體制②（II稿第五、六、七條；III稿第四、五、六條）（1）縣以上地方各級食品藥品監(jiān)督管理局，負責本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品監(jiān)督管理工作?？h以上地方政府的有關部門在各自職責內(nèi)負責保健食品有關監(jiān)督管理工作。（2）保健食品行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律，引導企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)誠信，宣傳普及保健食品安全知識（3）任何組織或個人“舉報”或對監(jiān)管工作提出建議和意見《保健食品監(jiān)督管理條例》管理體制②（II稿第五、六、七條；951.依據(jù)法律法規(guī)

（1）《中華人民共和國食品安全法》（2）《中華人民共和國行政許可法》人大常委頒布保健食品注冊管理

Registration①《保健食品藥品監(jiān)督管理條例》（國務院頒布），簡稱“條例”②《保健食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布）簡稱“辦法”。1.依據(jù)法律法規(guī)人大常委頒布保健食品注冊管理R962.主管部門（II稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局---主管終審（技術審議和行政審批）各省市食品藥品監(jiān)督管理局---初審（形式審查及部分變更申請）3.注冊申請內(nèi)容產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術轉讓申請和再注冊申請保健食品注冊管理

Registration2.主管部門（II稿）3.注冊申請內(nèi)容保健食品注冊管97保健食品注冊管理RegistrationIII稿在第二章（保健食品品種管理）似乎提出要擴大“備案制”。不僅包括營養(yǎng)素補充劑，而且希望擴大到部分具有功能的保健食品。并提出“注冊申請人”和“備案（申請）人”兩個概念。本人認為，后者如何做，目前條件還不成熟。保健食品注冊管理Registration984.申請人（II稿第12條，III稿第9條）保健食品注冊管理

Registration①國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請人取消了“公民”（自然人），只允許“法人或其他組織”②申請人對申報產(chǎn)品安全性和聲稱功能負責，對其申報資料真實性負責→第一責任人③申請人委托的負責申報事務的責任人要求（僅II稿）

具有相應專業(yè)知識，并熟悉保健食品注冊管理法律法規(guī)和保健食品注冊技術要求的人員。4.申請人（II稿第12條，III稿第9條）保健食品注99保健食品注冊申請的步驟和內(nèi)容試驗批準證書頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗機構檢驗穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學試驗

安全性毒理學試驗提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場核查

形式審查復核檢驗樣品檢驗技術審評審評中心行政審批申請SFDA合格保健食品注冊申請的步驟和內(nèi)容試驗批準證書100進口保健食品注冊申請的步驟和內(nèi)容試驗批準證書頒發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學試驗

安全性毒理學試驗有必要進行核查初審技術審評審評中心行政審批申請SFDA受理合格進口保健食品注冊申請的步驟和內(nèi)容試驗批準證書1016.強調(diào)科研與創(chuàng)新（II稿）保健食品注冊申請

Application☆國家食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵保健食品新功能研究，制定政策措施，具體規(guī)定另行制定。（II稿第七條）☆《保健食品注冊管理辦法》新增第三章保健食品的研制，共三條。國家局將制定：“保健食品研制指導原則，指導規(guī)范保健食品研制工作”?！睢掇k法》第24條，明確要求，申請保健食品注冊之前，申請人應做相應研制工作。☆本人認為III稿對此強調(diào)不夠6.強調(diào)科研與創(chuàng)新（II稿）保健食品注冊申請Ap1027.保健食品的原、輔料①保健食品注冊申請

Application（1）保健食品所使用的原、輔料應當對人體安全無害，符合食品安全國家標準或相關要求。無食品安全國家標準，應當提供自行制定的質量標準，并提供該原料和輔料相關資料（辦法，第65條）。7.保健食品的原、輔料①保健食品注冊申請Ap1037.保健食品的原、輔料②保健食品注冊申請

Application（2）可用于保健食品的原料（辦法第66條）①生產(chǎn)食品使用的原料和輔料食品成分表、食品添加劑名單②衛(wèi)生部公布的名單：新資源食品及既是食品又是藥品名單（87種）③國家食品藥品監(jiān)督管理局公布名單既衛(wèi)生部51號文件公布可用于保健食品物品（114種）7.保健食品的原、輔料②保健食品注冊申請App104（3）不可用于保健食品的原料原衛(wèi)生部公布的51號文件，共59種（4）新原料按有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全毒理學評價實驗報告（如90天喂養(yǎng)）及相關食品安全資料（具體規(guī)定會公布）（辦法第67條）（5）進口保健食品的原、輔料，要符合我國各項規(guī)定保健食品注冊申請

Application7.保健食品的原、輔料③（3）不可用于保健食品的原料保健食品注冊申請App105功能范圍調(diào)整原則（1）符合保健食品功能設置原則（2）堅持平穩(wěn)過渡，逐步推進（3）對現(xiàn)有功能進行調(diào)整，暫不增加新功能（4）調(diào)整、合并功能和規(guī)范功能名稱。使其更符合保健食品特性，更具針對性。例如：“有助于降低酒精性肝損傷危害”、

“有助于減少體內(nèi)多余脂肪”。功能范圍的調(diào)整功能范圍調(diào)整原則功能范圍的調(diào)整106（5）根據(jù)科學發(fā)展完善評價方法、適當提高判斷標準，強化人體試食實驗和相關科學證據(jù)。（6）取消定位不夠準確、科學性不強、與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能。取消評價方法爭議較大、缺少客觀指標的功能。取消申報量少、缺少社會需求的功能。（7）根據(jù)功能定位和評價方法調(diào)整適宜人群范圍。功能范圍調(diào)整原則功能范圍的調(diào)整（5）根據(jù)科學發(fā)展完善評價方法、適當提高判斷標準，功能范圍調(diào)1078.營養(yǎng)素補充劑（辦法，第10條）（1）實行備案制（具體辦法另行公布）（2）補充維生素和礦物質的原料的種類要在名單內(nèi)（3）成人補充量（18歲以上）：最低和最高量之間，18歲以下：不同年齡段RDA1/32/3之間特殊人群：孕婦（早中晚期）及乳母RDA1/32/3之間保健食品注冊申請

Application8.營養(yǎng)素補充劑（辦法，第10條）保健食品注冊申請108*食品安全法要求：國家建立食品安全評估和風險監(jiān)測制度SurveillanceandAssessmentofFoodSafetyRisks國家食品安全標準FoodSafetyStandards風險評估風險管理風險交流RiskAssessmentRiskManagementRiskcommunication衛(wèi)生部將頒布《食品安全風險監(jiān)測管理規(guī)定》保健食品注冊申請

Application*食品安全法要求：國家建立食品安全評估和風險監(jiān)測制度Sur109III稿第18條：“SFDA對上市后的保健食品組織實施安全性檢測、收集分析監(jiān)測數(shù)據(jù)并及時將有關情況通報國務院衛(wèi)生行政部門?！薄霸诖嘶A上進行產(chǎn)品再評價。”保健食品注冊申請

ApplicationIII稿第18條：保健食品注冊申請Applicat1101.保健食品監(jiān)督管理條例的背景保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理（1）自1996年審批以來保健食品市場較亂，問題較多，

重審批輕監(jiān)管是原因之一。（2）監(jiān)管依據(jù)的法規(guī)：是1996年頒布的《保健食品管理辦法》，該法有：第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營（共7條）及第五章保健食品監(jiān)督管理（共3條），因沒有經(jīng)驗較粗糙，加上多頭管理，因此市場較亂。1.保健食品監(jiān)督管理條例的背景保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理（1）自1112.新條例增加內(nèi)容保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理①開辦（擬新建）保健食品生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)許可證申請過程（II稿）保健食品產(chǎn)品注冊證(批準證書)ApprovalCertificate企業(yè)符合GMP要求省市區(qū)食藥局保健食品生產(chǎn)許可證productioncertificate工商行政管理局登記注冊registration生產(chǎn)許可證上標明生產(chǎn)品種productionApplicationprocedureforproductionlicense生產(chǎn)保健食品不需要取得質量監(jiān)督管理部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證。（III稿）2.新條例增加內(nèi)容保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理①開辦（擬新建）保112III稿第25條：經(jīng)營保健食品，應當依據(jù)食品安全法及其實施條例的規(guī)定取得食品流通許可證。縣級以上工商行政管理部門應當將取得食品流通許可證的食品經(jīng)營者名單通報所在地同級食品藥品監(jiān)督管理部門。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營III稿第25條：保健食品生產(chǎn)經(jīng)營113保健食品生產(chǎn)經(jīng)營III稿第26條：“禁止以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品”。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營III稿第26條：“禁止以舉辦健康講座、會議114（2）建立原料進貨查驗記錄及食品出廠檢驗記錄，記錄保存不少于2年保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理（3）進口保健食品

產(chǎn)品注冊證→出入境檢驗檢疫機構合格證→放行（2）建立原料進貨查驗記錄及食品出廠檢驗記錄，保健食品生產(chǎn)115（4）廣告保健食品生產(chǎn)經(jīng)營①原則：真實合法，不得虛假宣傳，夸大內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能（II稿第28條）②廣告審查辦法：由國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局會同全國工商局制定廣告審查辦法③企業(yè)申請→省市食品藥品監(jiān)督局審查批準→廣告批準文號

→工商局依據(jù)廣告法對廣告活動執(zhí)行監(jiān)管（II稿第43條）④縣級以上FDA發(fā)現(xiàn)保健食品廣告違法發(fā)布行為應立即移交所在地同級工商行政管理部門查處。（4）廣告保健食品生產(chǎn)經(jīng)營①原則：真實合法，不得虛假宣傳，116（5）制定保健食品的“食品安全國家標準”（II稿第25條）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理FormulateFoodSafetyStandardsforHealthfood★由國家衛(wèi)生行政部門和SFDA制定

★保健食品產(chǎn)品國家標準，經(jīng)SFDA批準，通報衛(wèi)生部

★保健食品生產(chǎn)企業(yè)應按食品安全標準，國家有關規(guī)定和SFDA批準產(chǎn)品配方，生產(chǎn)工藝標準，進行生產(chǎn)，生產(chǎn)體系應當完整準確。（5）制定保健食品的“食品安全國家標準”（II稿第25條）保117保健食品監(jiān)督管理1.主管部門SFDA主管保健食品監(jiān)督管理工作，縣以上FDA只負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的保健食品監(jiān)督檢查工作（II稿第30條）保健食品監(jiān)督管理1.主管部門118III稿第32條：監(jiān)管內(nèi)容1、縣以上FDA會同同級衛(wèi)生行政、工商行政管理部門制定本行政區(qū)域的保健食品年度監(jiān)管計劃。2、重點監(jiān)管內(nèi)容及查處保健食品非法添藥虛假夸大宣傳其他食品非法聲稱具有保健功能企業(yè)日常生產(chǎn)活動標簽說明書（與批準內(nèi)容是否一致）保健食品監(jiān)督管理III稿第32條：監(jiān)管內(nèi)容保健食品監(jiān)督管理1193.保健食品召回制度（II稿第33條）4.查封、扣押（縣以上FDA）2.SFDA組織上市后的保健食品監(jiān)測和評價

主動監(jiān)測和安全性事件報告（II稿31、32條）（FDA）保健食品監(jiān)督管理3.保健食品召回制度（II稿第33條）4.查封、扣押（縣1205.III稿43條：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第86條的規(guī)定給予處罰；并由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證：①保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品進行虛假、夸大宣傳的②生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的名稱、標簽、說明書不符合本條例規(guī)定的③以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品的保健食品監(jiān)督管理5.III稿43條：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督1216.III稿44條：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第87條的規(guī)定給予處罰；有保健食品注冊證的，由原發(fā)證部門吊銷許可證件：①生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的標簽、說明書或銷售宣傳材料設計疾病預防治療功能的；②保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求開展生產(chǎn)活動的。保健食品監(jiān)督管理6.III稿44條：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督1227.III稿45條：偽造、變造、買賣、出租、出借保健食品注冊證、生產(chǎn)許可證、廣告批準文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處5000元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關許可證件和保健食品備案憑證。保健食品監(jiān)督管理7.III稿45條：偽造、變造、買賣、出租、出借保健食品注冊1238.普通食品不可以有功能聲稱未取得保健食品注冊證的食品聲稱功能，假冒保健食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處（II稿第36條）11.在上述“條例”沒有規(guī)定的內(nèi)容，按照《食品安全法》和《食品安全法實施條例》進行管理。9.發(fā)布保健食品抽檢結果（省以上FDA）10.罰款（共13條）明確、重罰保健食品監(jiān)督管理8.普通食品不可以有功能聲稱11.在上述“條例”沒有規(guī)定124謝謝謝謝125我國保?。üδ埽┦称费邪l(fā)趨勢與國家法規(guī)新變化金宗濂生物活性物質與功能食品北京市重點實驗室二0一0年九月北京我國保?。üδ埽┦称费邪l(fā)趨勢與國家法規(guī)新變化金宗濂126內(nèi)容提綱保?。üδ埽┦称坊靖拍顕夤δ苁称樊a(chǎn)業(yè)簡介我國保?。üδ埽┦称费芯楷F(xiàn)狀及發(fā)展趨勢我國保健食品法規(guī)的新變化內(nèi)容提綱保?。üδ埽┦称坊靖拍?27一、保健食品的基本概念一、保健食品的基本概念128保健食品的基本概念保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。（1996年衛(wèi)生部—保健食品管理辦法）保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局—保健食品注冊管理辦法）保健食品的基本概念保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即適129保健食品的基本概念功能食品的定義至今尚無統(tǒng)一和公認的定義一般說來可以：“任何提供傳統(tǒng)營養(yǎng)功能外還具有促進健康，減少疾病發(fā)生的食品或食品成分，經(jīng)過傳統(tǒng)加工制成的食品”。這類食品強調(diào)的是食品的第三種功能，即調(diào)節(jié)人體生理活動的功能，即保健功能。并可將這一功能聲稱在標識上予以標示。在我國，“功能食品”與“保健食品”同屬一個概念：GB16740-1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省繁＝∈称返幕靖拍罟δ苁称返亩x130保健食品的基本概念功能食品藥品圖1食品、功能食品和藥品的關系食品保健食品的基本概念功能食品藥品圖1食品、功能食品和藥品131二、國外功能食品產(chǎn)業(yè)簡介二、國外功能食品產(chǎn)業(yè)簡介132（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢全球功能性食品管理有兩種模式：功能食品保?。ń】担┦称啡毡久绹δ?、保健食品中國大陸與臺灣（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢全球功能性食品管理有133（一）全球功能（保健）食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢2005年全球保健食品市場的銷售額為620億美元近十年保健食品市場的年增速率為8%（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢134（一）全球功能（保健）食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢日本的“特殊用途食品”（FOSHO）與“健康食品”FOSHU：可以有功能訴求（claim）個別許可型經(jīng)厚生省審批健康食品：不能夠有功能訴求規(guī)格基準型行業(yè)協(xié)會管理（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢日本的“特殊用途食品135資料來源：日本厚生勞働省健康增進法特別用途食品特定保健用食品營養(yǎng)機能食品保健機能食品病患用食品懷孕、產(chǎn)後哺乳奶粉嬰兒奶粉銀髮族用食品食品衛(wèi)生法(法第26條)(第11條)(施行規(guī)則21條)營養(yǎng)表示基準(第31條)(第26,31條)一般食品(包含一般健康食品)（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢資料來源：日本厚生勞働省健康增進法特別用途食品特定保健用食品136

日本特定保健用食品的市場規(guī)模資料來源：日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會富士經(jīng)濟320131522694121566962990200040006000800019959799200103042005〈億円〉〈年度〉3985692471638033商品許可數(shù)日本特定保健用食品的市場規(guī)模資料來源：日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會137特定保健用食品的相關素材主要有效成份寡糖、食物纖維、乳酸菌食物纖維、大豆蛋白、植物醇、植物甾醇酯、植物固醇中鏈甘油三酯(MTC)、綠茶茶多酚、EPA、

DHA、DAG、植物醇多肽、氨基酸食物纖維、多酚類、小麥白蛋白、L-樹膠醛糖鈣、鎂、大豆異黃酮、牛奶由來多肽、維生素K2糖醇調(diào)整腸胃減低血脂降低甘油三酸酯·體內(nèi)脂肪降低血壓降低血糖功效增強骨質預防蛀牙Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢特定保健用食品的相關素材主要有效成份寡糖、食物纖維、乳酸菌食138保健用途１９９７１９９９２００１２００３２００５產(chǎn)品累計許可數(shù)整腸寡醣４０５３６２６２７６乳酸菌８３６５５６１６９膳食纖維２４３２５０７０１０４小計７２１２１１６７１９３２４９膽固醇１２１４３７５２８６血壓４９２４３８６４骨骼．礦物質８１０１８２３３３牙齒３５１３２６３４血糖值１３１９４９７２中性脂肪．體脂肪９１１１７３１合計１００１７１２８９３９８５６９保健用途項目的產(chǎn)品累計許可數(shù)資料來源：日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會保健用途１９９７１９９９２００１２００３２００５產(chǎn)品累計許可139（一）全球功能（保健）食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢調(diào)整腸胃的產(chǎn)品基本上均為酸奶，但并不是為了取得特定保健用食品而開發(fā)產(chǎn)品，而是根據(jù)研究數(shù)據(jù)將現(xiàn)有的產(chǎn)品變更為特定保健用食品2005不同功能特定保健用食品的市場銷售額Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.AndGNGAnalysis2005Total6,299億日元（一）全球功能（保健）食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢調(diào)整腸胃的產(chǎn)品基本上140（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢2005Total6,299億日元特定保健用食品的產(chǎn)品大多數(shù)通過零售進行銷售2005特定保健用食品不同銷售渠道的銷售額Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.AndGNGAnalysis（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢2005Tota141日本健康食品(營養(yǎng)輔助食品、功能性食品)的市場規(guī)模日本健康食品市場（零售）日幣（億）Source:FujiKeizaiandGNGAnalysis包括營養(yǎng)輔助食品和功能性食品在內(nèi)的日本健康食品市場，到2004年為止一直保持增長勢頭。但到了2005年，由于功能性飲料(兒茶酸，氨基酸)市場的疲軟，而有所減少。+17%+8%+18%+14%-4%年平均成長率10