8、臨床輸血管理課件

臨床輸血管理合肥市第一人民醫(yī)院輸血科臨床輸血管理合肥市第一人民醫(yī)院輸血科1主要內容臨床輸血管理的意義管理基本概念輸血科管理基本管理質量管理主要內容臨床輸血管理的意義2一、臨床輸血管理的意義目前輸血給受血者帶來危害的主要原因已經改變；從上世紀七十年代以后的輸血傳播疾病為主，到九十年代，臨床輸血的差錯和事故已經成為主要原因之一；圖例輸血發(fā)生的差錯和事故主要與輸血管理密切相關；加強臨床輸血管理將有效的減少或避免臨床輸血差錯和事故的發(fā)生；規(guī)范臨床輸血，保證輸血安全、及時、有效。一、臨床輸血管理的意義目前輸血給受血者帶來危害的主要原因已經38、臨床輸血管理［課件］4IBCT:錯誤的血液成分輸注ATR：急性輸血反應DTR：慢性輸血反應TRALI：輸血相關急性肺損傷TTI：輸血傳播感染PTP輸血后紫癜

TA-GVHD輸血相關性移植物抗宿主病Unclsaaified:未分類

SHOT1996～2004年資料(2628例）IBCT:錯誤的血液成分輸注ATR：急性輸血反應DTR：58、臨床輸血管理［課件］68、臨床輸血管理［課件］78、臨床輸血管理［課件］8二、管理基本概念管理管理職能和原則組織（科室）要素和結構管理行為二、管理基本概念管理9管理管理（Management）是指同別人一起，或通過別人使活動（工作）完成得更有效的過程。這里，過程的含義表示管理者發(fā)揮的職能或從事的主要活動。這些職能可以概括地稱為計劃、組織、領導和控制。管理管理（Management）是指同別人一起，或通過別人使10管理職能計劃組織指揮協(xié)調控制管理職能計劃11組織（科室）要素和結構

管理學中組織要素包括管理主體和管理客體，組織結構可以分為管理系統(tǒng)和業(yè)務系統(tǒng)，管理系統(tǒng)指揮、協(xié)調業(yè)務系統(tǒng)，業(yè)務系統(tǒng)完成組織的目標，管理系統(tǒng)和業(yè)務系統(tǒng)組成一個耦合系統(tǒng)，它們之間相互作用共同實現組織的目標。輸血科（血庫）的目標就是確保質量的前提下完成科室職能所賦予的各項工作。組織（科室）要素和結構管理學中組織要素包括管理主體和管理客12管理系統(tǒng)

分為決策部門、執(zhí)行部門、監(jiān)督部門和反饋部門。這些部門在組織中相互聯系，構成一個系統(tǒng)，從而使組織管理過程成為一個有始有終、不斷周轉和不斷更新的完整過程。輸血科沒有相應的部門，但這些具體職責應當有人負責。管理系統(tǒng)分為決策部門、執(zhí)行部門、監(jiān)督部門和反饋部門。這些部13管理行為管理行為是一種影響和協(xié)調他人行為的行為，人們把由管理行為進行影響和協(xié)調的他人行為稱為業(yè)務行為。對不同的組織來說，有不同的業(yè)務行為。業(yè)務行為，必須經常不斷地進行。只有這樣，才能使組織不斷前進、充滿活力。通過業(yè)務行為，組織可以直接達到組織目的，為了確保這一基本過程順利而有效的進行，組織還要展開另一項行為，這種行為就是管理行為，管理行為是促進業(yè)務行為實現組織目的的手段和保證。

管理行為管理行為是一種影響和協(xié)調他人行為的行為，人們把由管理14管理行為特性控制性過程性動態(tài)性管理行為特性控制性15控制性人們往往習慣于把對機器，對生產過程等的有目的的干預叫做控制，而對機構、組織和人的有目的的干預叫做管理。管理的過程實際上就是一個控制過程。組織是通過反饋來進行控制，所謂反饋就是指控制系統(tǒng)的輸出信息轉變?yōu)樾碌妮斎胄畔⒉⒂绊懺佥敵?，起到控制作用的過程。這一過程可分為信息輸出，把作用結果的信息返送回來，再輸出三個階段，這三個階段是一個不斷循環(huán)往復的過程。

控制性人們往往習慣于把對機器，對生產過程等的有目的的干預叫做16控制性

舉例：醫(yī)院血液庫存的管理制定血液的庫存量--實施--效果(是否可以保證臨床血液供應,是否發(fā)生血液供應臨時短缺或血液報廢)--重新制定庫存量?？刂菩耘e例：醫(yī)院血液庫存的管理17過程性

組織為了達到目的，必須經過一系列活動才能達到目的，這一系列的活動構成了管理行為的特征――過程性。

過程性組織為了達到目的，必須經過一系列活動才能達到目的，這18過程

管理是一個由計劃、組織、人事、領導和控制組成的完整的過程。計劃工作就是制定決策，它包括了選擇一個行動進程以供本單位，以及每一個部門去遵循貫徹。組織工作包括在組織中建立一個有意識的結構(崗位)，供人們在其中擔任各種職務，它有意識地分配任務以保證完成組織目標，并把任務分配給能出色完成它的人們。例如，血液接受崗位、標本接受崗位、血型鑒定崗位、交叉配血崗位、血液治療崗位等。過程19過程人事包括組織結構所設置的各種職位的人員安排，并使各職位保持有人。它包括對各種職位必須做的事提出要求，包括：儲存、嘉獎、選擇各個職位的候選人，補充以及訓練或發(fā)展候選人員及在職人員以有效地完成任務。過程人事包括組織結構所設置的各種職位的人員安排，并使各職位保20過程領導工作影響人們去自愿地努力奮斗，并且熱情地去完成組織和集體的目標，主要任務的是做管理人際關系方面的工作。控制工作是對下屬活動的測評和糾正，以便行動符合計劃。它根據目前確定工作完成情況，反映出在哪里存在偏差，并采取措施糾正偏差，以有助于保證計劃的實現。過程領導工作影響人們去自愿地努力奮斗，并且熱情地去完成組織和21動態(tài)性

任何事物都在發(fā)展變化之中，管理也不例外，管理工作與其它事物一樣，具有相同的規(guī)律，即靜止是相對的，運動是絕對的。由于組織的正常運轉，不但受自身條件和環(huán)境因素的影響，而且隨著時間、地點的不同出現不同的情況，以及法律、法規(guī)和政策的影響。換句話說，組織的運動變化是受多因素的影響。動態(tài)性任何事物都在發(fā)展變化之中，管理也不例外，管理工作與其22三、輸血科管理基本管理質量管理三、輸血科管理基本管理23輸血科主要職能輸血科（血庫）是醫(yī)院中保存、發(fā)放血液及成分的科室，其中心任務是向臨床提供安全有效的血液及血成分，運用輸血（成分）或其他血液治療方法，促進病人的康復。參與醫(yī)院輸血管理委員會的組成，負責制定全院臨床用血計劃，保障臨床用血的供應，對臨床合理用血情況進行檢查和監(jiān)督，并對臨床科學、合理用血給予必要的指導。參與有關疾病的診斷、治療。承擔科研教學任務。輸血科主要職能輸血科（血庫）是醫(yī)院中保存、發(fā)放血液及成分的科24（一）基本管理制定完善的工作計劃合理的組織結構恰當的人員工作崗位安排健全科室管理規(guī)章制度制定完整的SOPs強有力的監(jiān)督定時的審核和有效的改進措施（一）基本管理制定完善的工作計劃251、制定完善的工作計劃

年初應當制定本年度工作計劃，內容包括：主要業(yè)務工作目標用血量、治療患者例數以及各種實驗例數；需要增添的人員、人員的培訓；需要增添的設備、設備的校準、大型設備的定期維護（需要外請）等；新開展的項目；需要改進的流程、方法、設施等；科研以及教學完成量等。1、制定完善的工作計劃年初應當制定本年度工作計劃，內容262、合理的組織結構

規(guī)模較大的輸血科可以分成若干組，科主任管理各組組長，例如，臨床供血組，實驗組，治療組，質控組等。工作人員較少，可以分工作崗位。人員最好工作崗位輪換。2、合理的組織結構規(guī)模較大的輸血科可以分成若干組，27臨床供血組工作職責血液及成分的保存、管理；與血液供應單位協(xié)調；交叉配血；血液的發(fā)放；輸血不良反應的追蹤和處理等。臨床供血組工作職責血液及成分的保存、管理；28實驗組工作職責

血型參比試驗；輸血前受血者相關實驗室檢查；新生兒溶血病的檢查；器官移植配型；其他相關實驗室檢查。實驗組工作職責血型參比試驗；29治療組工作職責各種血液治療工作；臨床會診。治療組工作職責各種血液治療工作；30質控組工作職責臨床輸血和血液治療療效評估；血液及成分的抽檢；各種試驗、試劑、設備、耗材、原輔材料等質控；室間質評。質控組工作職責臨床輸血和血液治療療效評估；313、恰當的人員安排在恰當的工作崗位

工作崗位設置不同工作崗位的工作人員要求不同工作崗位安排合適的人員3、恰當的人員安排在恰當的工作崗位

工作崗位設置324、健全各項科室管理規(guī)章制度科室的規(guī)章制度是科室科學管理的基本要求，是保障各種管理和業(yè)務工作順利完成基本條件?？茖W管理的基本要求是用制度管理，規(guī)范工作人員的行為，客觀、公正，避免人為或主觀管理出現的偏差。規(guī)章制度本質是規(guī)定工作人員應當做些什么，不應當做什么。4、健全各項科室管理規(guī)章制度33輸血科（血庫）規(guī)章制度和崗位職責工作制度崗位職責輸血科（血庫）規(guī)章制度和崗位職責工作制度34（1）工作制度1、職工守則2、臨床輸血管理委員會工作制度3、科室工作制度4、職工培訓和繼續(xù)教育制度5、實驗結果管理及隱私保密制度6、傳染病報告制度7、登記、記錄管理和保存制度8、工作環(huán)節(jié)交接制度9、差錯登記、報告和處理制度10、血液標本留樣保存管理制度11、血液報廢制度（1）工作制度35（1）工作制度12、儀器設備申購、使用、維護、報廢制度13、器材試劑申購、管理制度14、大型、精密、貴重儀器設備專管專用制度15、衡器、量器計量管理和檢定制度16、資料、信息、統(tǒng)計的收集、整理、保管制度17、科研管理制度18、污物處理制度19、技術檔案歸檔管理制度20、庫房管理制度

21、安全管理制度22、微機信息管理制度23、院內感染監(jiān)控制度（1）工作制度12、儀器設備申購、使用、維護、報廢制度36（2）崗位職責科主任職責各級技術人員職責工作崗位職責（2）崗位職責37輸血科主任崗位職責在院長領導下負責本科臨床輸血、教學、科研和行政管理工作。負責臨床輸血管理委員會的日常事務，負責召集委員會成員定期召開會議，并策劃會議議題，報請主任委員同意后實施。制訂本科的工作計劃并組織實施，定期或不定期督促檢查。每年進行工作總結并及時向分管院領導和臨床輸血管理委員會匯報。督促本科各級工作人員嚴格遵守各項法律法規(guī)，認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，做好各種登記統(tǒng)計，經常檢查安全措施，嚴防差錯事故。輸血科主任崗位職責38輸血科主任崗位職責科室出現差錯事故時，及時了解情況，調查、分析原因，及時向分管院領導和臨床輸血管理委員會匯報，提出初步處理和整改意見，避免今后類似差錯事故再次發(fā)生。協(xié)助有關部門及時做好善后工作。負責科室的質量管理和控制，確保輸血安全。參加科室部分日常工作并檢查科室工作人員的工作質量。負責本科工作人員的業(yè)務培訓，技術考核，提出升、獎、懲、聘意見。負責進修人員和實習同學的培訓及教學。完成醫(yī)院安排的各種教學任務。輸血科主任崗位職責科室出現差錯事故時，及時了解情況，調查、分39輸血科主任崗位職責制訂本科科研規(guī)劃，檢查制度，總結經驗。積極學習和引進國內外新技術、新項目和新知識，不斷提高輸血技術水平。參加臨床科室邀請的會診和有關會議，定期征詢臨床科室意見和建議，努力為臨床服務。認真執(zhí)行科室任期目標，年底匯報目標完成情況。輸血科主任崗位職責制訂本科科研規(guī)劃，檢查制度，總結經驗。積極405、制定完整的標準技術操作規(guī)程（SOP）

SOP闡明了輸血科（血庫）或醫(yī)院輸血服務部準備為患者或臨床醫(yī)生提供的每個過程、試驗或服務并以文字形式書寫的程序。SOP的本質是規(guī)定工作人員應當怎么做。質量標準或指導方針是以SOP為基礎的最低可以接受的準則和要求。制定完善的輸血科（血庫）所有工作的SOP并嚴格執(zhí)行，才可能達到臨床輸血相關的質量標準。5、制定完整的標準技術操作規(guī)程（SOP）

SOP闡明了輸血科416、監(jiān)督監(jiān)督的必要性監(jiān)督內容監(jiān)督方法監(jiān)督效果評價6、監(jiān)督監(jiān)督的必要性42監(jiān)督必要性

有完善的規(guī)章制度和完整的SOPs，如果工作人員不執(zhí)行，形同虛設，就不能使輸血科各項工作順利完成，因此做為管理者應當進行必要的監(jiān)督管理。監(jiān)督必要性有完善的規(guī)章制度和完整的SOPs，如果工作人員不43監(jiān)督主要內容

是否遵紀守法

是否遵守各項規(guī)章制度是否執(zhí)行SOPs

年初工作計劃執(zhí)行、完成情況監(jiān)督主要內容是否遵紀守法44監(jiān)督方法分級監(jiān)督組長應當負責監(jiān)督本組工作人員；科室主任負責監(jiān)督組長是否按照崗位職責進行監(jiān)督和管理，也可以監(jiān)督科室其他員工；定期和隨機檢查相結合監(jiān)督檢查科室任何崗位工作人員的工作和遵守規(guī)章制度情況。監(jiān)督方法分級監(jiān)督45監(jiān)督效果評價

定期評價監(jiān)督的效果，可以根據臨床反饋意見，員工的意見以及科室工作計劃的完成情況等評價科室的工作。如果情況良好，表明監(jiān)督效果是好的。監(jiān)督效果評價定期評價監(jiān)督的效果，可以根據臨床反饋意見，員工46（二）質量管理質量的基本定義質量控制質量保證質量管理體系建立（二）質量管理質量的基本定義47全面質量管理質量保證質量管理質量控制質量傘全面質量管理質量傘481.質量基本定義反映實體滿足明確（法律法規(guī)、標準、合同）和隱含（顧客的期望）需要的能力的特性總和(ISO)。

Quality

Totalityofcharacteristicsofanentitythatbearonitsabilitytosatisfystatedandimpliedneeds(ISO)1.質量基本定義反映實體滿足明確（法律法規(guī)、標準、合同）和隱49質量定義質量=滿足目的要求

——良好的產品,在恰當的地方使用恰當的產品——合適的濃度——無污染——無變質——裝在適宜的容器中——正確標識——完全密封——一致性質量定義質量=滿足目的要求50質量是一個過程質量不是一個想要達到的目標，而是一個持續(xù)不斷的活動。——不斷地檢查，評估，調整——計劃，執(zhí)行，檢查，處理(Deming循環(huán))——如無持續(xù)改進將帶來質量損害質量是一個過程質量不是一個想要達到的目標，而是一個持續(xù)不斷的51執(zhí)行質量計劃檢查改進/改善持續(xù)不斷的改進過程計劃持續(xù)改進的Deming循環(huán)執(zhí)行質量檢查改進/持續(xù)不斷的計劃持續(xù)改進的Deming循環(huán)522、質量控制

質量控制定義檢查適當環(huán)節(jié)，以確保過程、程序、產品滿足質量要求。（QMP）為達到質量要求而采取的作業(yè)技術和活動。（GMP）特征：對生產（或工作）環(huán)節(jié)進行控制。2、質量控制質量控制定義533、質量保證

質量保證定義（ISO）

為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。特征：主要強調在生產全過程進行控制。3、質量保證質量保證定義（ISO）544、質量管理質量管理定義：就質量問題對一個組織進行指揮和控制的協(xié)調活動。包括：質量控制質量保證質量策劃質量改進4、質量管理質量管理定義：555、質量管理體系

質量管理體系定義：制定質量方針和質量目標并使之得以實現的體系。ISO9000GMPQMP質量方針定義：由組織最高管理者發(fā)表的該組織總的質量宗旨和方向。5、質量管理體系

質量管理體系定義：56質量體系要素供應商顧客輸入輸出培訓（資源管理）組織管理（管理職責）質量體系標準

文件化

評價（測量、分析和改進）過程質量體系質量體系要素供顧輸入輸出培訓（資源管理）組織管理（管理職責）57標準

建立質量體系的依據和標準《中華人民共和國獻血法》《傳染病防治法》《刑法》《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》（試行）《臨床輸血技術規(guī)范》《全國臨床檢驗技術操作規(guī)程》《消毒技術規(guī)范》《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療事故處理條例》《全血及成份血質量標準》《中國血站技術操作規(guī)程》ISO9000

體系文件標準58組織管理

組織機構醫(yī)院臨床輸血管理委員會輸血科（血庫）臨床用血科室組織管理組織機構59臨床輸血組織結構圖輸血管理委員會輸血科（血庫）臨床用血科室臨床供血組免疫血液學實驗組血液治療組質控組HIV實驗室分子生物學實驗室臨床治療組護理組臨床輸血組織結構圖輸血管理委員會輸血科（血庫）臨床用血科室臨60管理職責

以顧客為關注焦點質量方針策劃質量目標質量管理體系策劃管理職責61

職責、權限與溝通職責和權限管理者代表內部溝通管理評審總則管理評審輸入管理評審輸出8、臨床輸血管理［課件］62臨床輸血管理委員會的組成

業(yè)務院長、醫(yī)務處長、輸血科（血庫）主任、相關業(yè)務科室主任、臨床醫(yī)師等共同組成。臨床輸血管理委員會的組成63臨床輸血委員會的職責確定質量管理組織機構、質量方針和質量目標。負責臨床用血的監(jiān)管和技術指導。負責制定繼續(xù)教育和培訓計劃，保證醫(yī)護、輸血科工作人員得到持續(xù)有效的教育和培訓。審核臨床用血計劃并監(jiān)督實施。協(xié)調和仲裁臨床醫(yī)師與輸血科人員關于使用血液及血液成分的不同意見。協(xié)調和處理臨床輸血中的醫(yī)療糾紛。指導臨床科室宣傳和動員無償獻血。指導和協(xié)調臨床輸血的科研、教學等工作。

臨床輸血委員會的職責確定質量管理組織機構、質量方針和質量目標64醫(yī)院輸血科（血庫）職能按照《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》的有關規(guī)定，根據本院醫(yī)療需要，定期向當地血液中心或中心血站申報用血計劃，貯備一定數量的血液，確保臨床醫(yī)療用血的需求。（例：云南東川縣人民醫(yī)院自行采血受處罰事件）為臨床提供血型鑒定、抗體篩選、交叉配血及相關的血清學實驗診斷服務。根據臨床的用血申請，提供合格血液和血液成分。進行受血者輸血前相關實驗室檢查。醫(yī)院輸血科（血庫）職能按照《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》的有關65

開展自身輸血。開展血液治療。向臨床醫(yī)生提供輸血技術指導和咨詢，協(xié)助某些相關疑難疾病的診斷，參加臨床會診。結合臨床開展輸血醫(yī)學科學研究，推廣應用輸血新技術。教學。宣傳和動員無償獻血。接受血液中心(中心血站)的專業(yè)技術指導。

開展自身輸血。66崗位職責1、臨床輸血管理委員會主任職責2、輸血科主任職責3、配血崗位職責4、貯血、發(fā)血崗位職責5、血液治療崗位職責6、值班人員崗位職責7、各實驗室工作崗位職責（免疫學、血型血清學、分子生物學、質控等實驗室）8、庫房管理崗位職責9、輸血崗位職責（護士）崗位職責1、臨床輸血管理委員會主任職責67文件化臨床輸血有關文件依據ISO9000文件分類質量手冊程序文件作業(yè)指導文件（標準操作規(guī)程SOPs）質量記錄表單(醫(yī)療文書)文件化臨床輸血有關文件68

質量手冊質量方針質量目標組織結構：組織內部的機構設置（影響到質量各個管理、執(zhí)行和驗證職能部門的職責、權限及其接口和聯系方式）、職責和相互關系質量管理體系要素描述

質量手冊質量方針69臨床輸血的質量方針

質量方針的確立體現組織的質量宗旨和方向反映醫(yī)生、用血者的期望和需求（包括對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；為組織提供制定和評審質量目標的框架)途徑恰當臨床輸血的質量方針質量方針的確立70質量方針

不斷完善和改進質量管理體系，始終堅持質量第一。為臨床提供輸血技術指導和優(yōu)質服務，為患者提供符合國家標準的血液和血液成分，確保輸血和血液治療及時、安全、有效。質量方針71輸血科（血庫）質量目標登記、記錄漏記率﹤0.1%輸血前受血者檢驗項目的漏檢率﹤0.01%ABO及RhD血型鑒定差錯率﹤0.01%交叉配血符合率﹥99.999%配血標本交接、留樣標本差錯率﹤0.1%意外抗體篩查率﹥99.9%各種試驗報告單合格率﹥99.99%輸血不良反應率﹤1%血液治療患者不良反應和并發(fā)癥﹤1%，死亡率﹤0.1%室間質評成績合格血液報廢率﹤0.1%輸血科（血庫）質量目標登記、記錄漏記率﹤0.1%72程序文件

一般程序文件都是指管理性的，是質量管理體系文件中獨立的部分、不涉及純技術性的細節(jié)。書面的程序文件內容包括：目的、適用范圍、職責、工作流程、相關文件和術語、支持性記錄表格目錄。程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。舉例程序文件一般程序文件都是指管理性的，是質量管理體系文件中獨73程序要點（ISO84021.3）

質量體系程序通常要求形成程序文件。

文件化程序通常包括：“5W”“1H”

Who(誰來做）

Why（為什么做）

When（何時做）

Where（何地做）

What（做什么）

How（怎么做）程序要點（ISO84021.3）

質量體系程序通74程序文件文件控制程序要求GB質量記錄控制程序內部審核程序不合格品控制程序糾正措施控制程序（糾正差錯產生的原因）預防措施控制程序（為防止?jié)撛诓缓细竦脑俅伟l(fā)生而采取措施）程序文件文件控制程序要求GB75質量管理體系要求

Qualitymanagementsystems－Requirements

GB/T19001—2000

文件控制應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；質量管理體系要求

Qualitymanagement76e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。質量管理體系要求

Qualitymanagementsystems－Requirements

GB/T19001—2000e)確保文件保持清晰、易于識別；質量管理體系要求

Q77輸血科（血庫）工作職責和制度1、醫(yī)院臨床輸血管理委員會工作制度；2、臨床用血申請和審批制度；3、臨床輸血各崗位工作職責（包括臨床科室輸血職責在內）；4、輸血科（血庫）工作制度（至少應包括交接班制度、緊急用血制度、血液儲存管理制度、血液出入庫管理制度等）；5、輸血前談話制度；6、輸血查對制度；7、各種登記、記錄管理和保存制度；輸血科（血庫）工作職責和制度1、醫(yī)院臨床輸血管理委員會工作788、血液標本交接、留樣、保存管理制度；9、輸血不良反應處理及回報制度；10、差錯登記、報告和處理制度；11、血液報廢審批與處理制度；12、儀器設備采購、使用、維護、校準制度；13、其他相關制度（如科研、計算機信息管理、檔案保管、傳染病報告）

摘自《安徽省醫(yī)療機構輸血科（血庫）設置標準》輸血科（血庫）工作職責和制度8、血液標本交接、留樣、保存管理制度；輸血科（血庫）工作職責79輸血科標準操作規(guī)程（SOP）輸血前血標本采集、送檢操作規(guī)程具體試驗的操作規(guī)程（血型鑒定、抗體篩查及交叉配合試驗、血型參比試驗、分子生物學試驗、器官移植有關試驗、親子鑒定有關試驗）血液貯存、發(fā)放操作規(guī)程血液治療有關的操作規(guī)程輸血科標準操作規(guī)程（SOP）輸血前血標本采集、送檢操作規(guī)程80輸血科標準操作規(guī)程（SOP）特殊成分制備操作規(guī)程（基因治療、DC疫苗制備等）自身輸血操作規(guī)程（三種類型）輸血不良反應調查和處理操作規(guī)程儀器設備使用、維護、校準、檢定操作規(guī)程設備、環(huán)境等消毒處理操作規(guī)程輸血科標準操作規(guī)程（SOP）特殊成分制備操作規(guī)程（基因治療、81

記錄（1）質量控制記錄儀器設備使用維護記錄質量檢查記錄血液報廢登記記錄差錯記錄及處理記錄試劑出入庫記錄輸血傳染病報告登記記錄

記錄（1）質量控制記錄82

記錄（2）

血液出、入庫記錄患者標本采集、接收、保存記錄血型鑒定、交叉配血和其他試驗記錄貯血冰箱溫度、消毒記錄

記錄（2）83記錄（3）血液治療記錄特殊成分制備記錄會診登記記錄記錄（3）血液治療記錄84

記錄（4）臨床用血記錄臨床輸血知情同意書臨床輸血申請單臨床用血審批記錄輸血記錄單患者輸血不良反應回報單輸血不良及反應處理記錄

記錄（4）臨床用血記錄85過程管理

過程控制是臨床輸血質量管理的關鍵

以過程為基礎的質量管理體系模式過程管理過程控制是臨床輸血質量管理的關鍵86患者病情需要醫(yī)生決定是否輸血選擇成分確定輸注劑量護士采樣送樣送單取血輸血血庫計劃約血保存血液血型鑒定交叉配血血站供血談話記錄告知談話申請輸血輸血申請單臨時醫(yī)囑標本采樣從正確的患者采集合格的標本發(fā)/取血交接登記合格的取血人員冷鏈血樣交接血樣驗收交接登記計劃定血血站供血科學計劃冷鏈驗收交接輸血冷鏈、核對、監(jiān)護、輸血紀錄輸血不良反應反饋輸血不良反應反饋報告單的填寫和反饋血庫臨床輸血主要過程及關鍵控制點患者醫(yī)生決定護士血庫血站談話記錄告知談話申請輸血輸血申請單臨87輸血過程1、輸血申請臨床用血指南有充足的血液庫存2、配血標本采集保證數量和質量血樣的核對相應的記錄3、交叉配血試驗血型鑒定交叉配血試驗4、血液接受、儲存、發(fā)放、院內傳遞溫度安全性5、輸血病人和血液的正確核對輸血不良反應監(jiān)控輸血療效評估6、記錄完整和準確記錄所有活動輸血過程1、輸血申請4、血液接受、儲存、發(fā)放、88培訓的需求和計劃確定崗位培訓需求——培訓內容是什么？對象？（重點：護士和輸血科工作人員的SOP培訓；臨床醫(yī)生臨床輸血知識和進展培訓）對培訓進行策劃所需資源——培訓教師——培訓教材如何進行培訓培訓的需求和計劃確定崗位培訓需求——培訓內容是什么？對象？（89WHO臨床輸血指導材料WHO臨床輸血指導材料90培訓的監(jiān)控和評價使培訓工作得以文件化培訓記錄培訓是一項持續(xù)性的活動監(jiān)控培訓的有效性修訂培訓計劃培訓的監(jiān)控和評價使培訓工作得以文件化91測量、分析和持續(xù)改進

確認監(jiān)控與持續(xù)改進實驗室質量評價（內部質量評價(IQA)和外部質量評價(EQA)）審核檢查測量、分析和持續(xù)改進92確認（Validation）確認是用來確保被評價過的新的程序或材料滿足預期使用要求的特定活動（QMP）通過提供客觀證據對特定的預期用途或使用要求已得到滿足的認定-ISO9000(2000)所有的變化在被正式實施前都需要被確認課件\確認、校準、檢定2007確認（Validation）確認是用來確保被評價過的新的程序93質量評價

內部質量評價(IQA)用相同的方式對同一樣品進行連續(xù)檢測并做結果比較，以此來對實驗室的質量體系進行評價。外部質量評價(EQA)用已知但未公開結果的標本對實驗室實驗水平進行評價，并與其他實驗室結果進行比較。以上兩種方法都是專門用于對實驗室進行評價質量評價內部質量評價(IQA)94審核（qualityaudit）

審核定義為獲得審核證據對審核對象進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程(ISO2000)為確定活動是否符合所確立的質量體系標準而進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的檢查活動。（QMP）審核證據定義與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核（qualityaudit）審核定義95審核的類型質量管理體系審核有效性審核識別和糾正不合格項符合性審核對質量管理體系執(zhí)行情況的審核，是否符合：臨床輸血采用的法律法規(guī)、標準/規(guī)范的要求；質量體系文件的要求。審核的類型質量管理體系審核96審核過程審核策劃：審核計劃、審核表、審核人員審核實施：文件審核和現場審核審核報告：審核中的審核發(fā)現（不合格項）的統(tǒng)計、歸納、分析、評價。對審核對象的質量活動及結果做綜合評價，與受審核方共同制定糾正措施和實施方案。跟蹤審核審核過程審核策劃：審核計劃、審核表、審核人員97臨床輸血監(jiān)控和評價主要指標

臨床科室相關主要指標不清晰的/不完整的申請表；輸血病歷中缺少《輸血知情同意書》的份數；缺少輸血過程記錄份數；輸血前護士沒有進行床旁核對例數；不符合輸血指征的例數；血液治療治愈率、好轉率；輸血療效的評估；輸血不良反應登記、記錄和報告；在相關記錄中發(fā)現的差錯例數；醫(yī)護人員是否進行臨床輸血相關培訓。臨床輸血監(jiān)控和評價主要指標臨床科室相關主要指標98臨床輸血監(jiān)控和評價指標輸血科（血庫）相關主要指標（一）質量體系文件制定的充分性、適宜性、符合性；訂血數量和臨床使用符合性；配血數量與輸用血數量之比；退回入庫的血液數量；報廢的血液數量；輸血后傳染病例數。臨床輸血監(jiān)控和評價指標輸血科（血庫）相關主要指標（一）99輸血科（血庫）相關主要指標(二)工作人員培訓；ABO、RhD鑒定。交叉配血試驗等所有實驗是否嚴格執(zhí)行SOP；相關設備管理；特殊情況下的血液使用（相容性輸血）；緊急情況下有無自行采血及數量，是否符合衛(wèi)生部《臨床用血管理辦法》規(guī)定；在相關記錄中發(fā)現的差錯例數。輸血科（血庫）相關主要指標(二)100持續(xù)改進

組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施，持續(xù)改進質量管理體系。持續(xù)改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、101臨床輸血質量管理實施策略

分級進行臨床輸血質量管理根據我省目前具體情況建議：三級甲等綜合性醫(yī)院應當建立臨床輸血質量管理體系其他等級醫(yī)院重點進行臨床輸血過程管理

臨床輸血質量管理實施策略分級進行臨床輸血質量管理102實施質量管理體系

以一個行動計劃作為起始向全體員工傳達計劃目標獲得員工承諾如果沒有員工的參與，不明白發(fā)生了什么和為什么發(fā)生，貫徹將會失敗質量是全體員工的職責生成一種質量文化落實應該是逐步的，系統(tǒng)的首先應解決關鍵部分和問題建立目標，落實過程應有記錄實施質量管理體系

以一個行動計劃作為起始103臨床輸血管理合肥市第一人民醫(yī)院輸血科臨床輸血管理合肥市第一人民醫(yī)院輸血科104主要內容臨床輸血管理的意義管理基本概念輸血科管理基本管理質量管理主要內容臨床輸血管理的意義105一、臨床輸血管理的意義目前輸血給受血者帶來危害的主要原因已經改變；從上世紀七十年代以后的輸血傳播疾病為主，到九十年代，臨床輸血的差錯和事故已經成為主要原因之一；圖例輸血發(fā)生的差錯和事故主要與輸血管理密切相關；加強臨床輸血管理將有效的減少或避免臨床輸血差錯和事故的發(fā)生；規(guī)范臨床輸血，保證輸血安全、及時、有效。一、臨床輸血管理的意義目前輸血給受血者帶來危害的主要原因已經1068、臨床輸血管理［課件］107IBCT:錯誤的血液成分輸注ATR：急性輸血反應DTR：慢性輸血反應TRALI：輸血相關急性肺損傷TTI：輸血傳播感染PTP輸血后紫癜

TA-GVHD輸血相關性移植物抗宿主病Unclsaaified:未分類

SHOT1996～2004年資料(2628例）IBCT:錯誤的血液成分輸注ATR：急性輸血反應DTR：1088、臨床輸血管理［課件］1098、臨床輸血管理［課件］1108、臨床輸血管理［課件］111二、管理基本概念管理管理職能和原則組織（科室）要素和結構管理行為二、管理基本概念管理112管理管理（Management）是指同別人一起，或通過別人使活動（工作）完成得更有效的過程。這里，過程的含義表示管理者發(fā)揮的職能或從事的主要活動。這些職能可以概括地稱為計劃、組織、領導和控制。管理管理（Management）是指同別人一起，或通過別人使113管理職能計劃組織指揮協(xié)調控制管理職能計劃114組織（科室）要素和結構

管理學中組織要素包括管理主體和管理客體，組織結構可以分為管理系統(tǒng)和業(yè)務系統(tǒng)，管理系統(tǒng)指揮、協(xié)調業(yè)務系統(tǒng)，業(yè)務系統(tǒng)完成組織的目標，管理系統(tǒng)和業(yè)務系統(tǒng)組成一個耦合系統(tǒng)，它們之間相互作用共同實現組織的目標。輸血科（血庫）的目標就是確保質量的前提下完成科室職能所賦予的各項工作。組織（科室）要素和結構管理學中組織要素包括管理主體和管理客115管理系統(tǒng)

分為決策部門、執(zhí)行部門、監(jiān)督部門和反饋部門。這些部門在組織中相互聯系，構成一個系統(tǒng)，從而使組織管理過程成為一個有始有終、不斷周轉和不斷更新的完整過程。輸血科沒有相應的部門，但這些具體職責應當有人負責。管理系統(tǒng)分為決策部門、執(zhí)行部門、監(jiān)督部門和反饋部門。這些部116管理行為管理行為是一種影響和協(xié)調他人行為的行為，人們把由管理行為進行影響和協(xié)調的他人行為稱為業(yè)務行為。對不同的組織來說，有不同的業(yè)務行為。業(yè)務行為，必須經常不斷地進行。只有這樣，才能使組織不斷前進、充滿活力。通過業(yè)務行為，組織可以直接達到組織目的，為了確保這一基本過程順利而有效的進行，組織還要展開另一項行為，這種行為就是管理行為，管理行為是促進業(yè)務行為實現組織目的的手段和保證。

管理行為管理行為是一種影響和協(xié)調他人行為的行為，人們把由管理117管理行為特性控制性過程性動態(tài)性管理行為特性控制性118控制性人們往往習慣于把對機器，對生產過程等的有目的的干預叫做控制，而對機構、組織和人的有目的的干預叫做管理。管理的過程實際上就是一個控制過程。組織是通過反饋來進行控制，所謂反饋就是指控制系統(tǒng)的輸出信息轉變?yōu)樾碌妮斎胄畔⒉⒂绊懺佥敵?，起到控制作用的過程。這一過程可分為信息輸出，把作用結果的信息返送回來，再輸出三個階段，這三個階段是一個不斷循環(huán)往復的過程。

控制性人們往往習慣于把對機器，對生產過程等的有目的的干預叫做119控制性

舉例：醫(yī)院血液庫存的管理制定血液的庫存量--實施--效果(是否可以保證臨床血液供應,是否發(fā)生血液供應臨時短缺或血液報廢)--重新制定庫存量?？刂菩耘e例：醫(yī)院血液庫存的管理120過程性

組織為了達到目的，必須經過一系列活動才能達到目的，這一系列的活動構成了管理行為的特征――過程性。

過程性組織為了達到目的，必須經過一系列活動才能達到目的，這121過程

管理是一個由計劃、組織、人事、領導和控制組成的完整的過程。計劃工作就是制定決策，它包括了選擇一個行動進程以供本單位，以及每一個部門去遵循貫徹。組織工作包括在組織中建立一個有意識的結構(崗位)，供人們在其中擔任各種職務，它有意識地分配任務以保證完成組織目標，并把任務分配給能出色完成它的人們。例如，血液接受崗位、標本接受崗位、血型鑒定崗位、交叉配血崗位、血液治療崗位等。過程122過程人事包括組織結構所設置的各種職位的人員安排，并使各職位保持有人。它包括對各種職位必須做的事提出要求，包括：儲存、嘉獎、選擇各個職位的候選人，補充以及訓練或發(fā)展候選人員及在職人員以有效地完成任務。過程人事包括組織結構所設置的各種職位的人員安排，并使各職位保123過程領導工作影響人們去自愿地努力奮斗，并且熱情地去完成組織和集體的目標，主要任務的是做管理人際關系方面的工作。控制工作是對下屬活動的測評和糾正，以便行動符合計劃。它根據目前確定工作完成情況，反映出在哪里存在偏差，并采取措施糾正偏差，以有助于保證計劃的實現。過程領導工作影響人們去自愿地努力奮斗，并且熱情地去完成組織和124動態(tài)性

任何事物都在發(fā)展變化之中，管理也不例外，管理工作與其它事物一樣，具有相同的規(guī)律，即靜止是相對的，運動是絕對的。由于組織的正常運轉，不但受自身條件和環(huán)境因素的影響，而且隨著時間、地點的不同出現不同的情況，以及法律、法規(guī)和政策的影響。換句話說，組織的運動變化是受多因素的影響。動態(tài)性任何事物都在發(fā)展變化之中，管理也不例外，管理工作與其125三、輸血科管理基本管理質量管理三、輸血科管理基本管理126輸血科主要職能輸血科（血庫）是醫(yī)院中保存、發(fā)放血液及成分的科室，其中心任務是向臨床提供安全有效的血液及血成分，運用輸血（成分）或其他血液治療方法，促進病人的康復。參與醫(yī)院輸血管理委員會的組成，負責制定全院臨床用血計劃，保障臨床用血的供應，對臨床合理用血情況進行檢查和監(jiān)督，并對臨床科學、合理用血給予必要的指導。參與有關疾病的診斷、治療。承擔科研教學任務。輸血科主要職能輸血科（血庫）是醫(yī)院中保存、發(fā)放血液及成分的科127（一）基本管理制定完善的工作計劃合理的組織結構恰當的人員工作崗位安排健全科室管理規(guī)章制度制定完整的SOPs強有力的監(jiān)督定時的審核和有效的改進措施（一）基本管理制定完善的工作計劃1281、制定完善的工作計劃

年初應當制定本年度工作計劃，內容包括：主要業(yè)務工作目標用血量、治療患者例數以及各種實驗例數；需要增添的人員、人員的培訓；需要增添的設備、設備的校準、大型設備的定期維護（需要外請）等；新開展的項目；需要改進的流程、方法、設施等；科研以及教學完成量等。1、制定完善的工作計劃年初應當制定本年度工作計劃，內容1292、合理的組織結構

規(guī)模較大的輸血科可以分成若干組，科主任管理各組組長，例如，臨床供血組，實驗組，治療組，質控組等。工作人員較少，可以分工作崗位。人員最好工作崗位輪換。2、合理的組織結構規(guī)模較大的輸血科可以分成若干組，130臨床供血組工作職責血液及成分的保存、管理；與血液供應單位協(xié)調；交叉配血；血液的發(fā)放；輸血不良反應的追蹤和處理等。臨床供血組工作職責血液及成分的保存、管理；131實驗組工作職責

血型參比試驗；輸血前受血者相關實驗室檢查；新生兒溶血病的檢查；器官移植配型；其他相關實驗室檢查。實驗組工作職責血型參比試驗；132治療組工作職責各種血液治療工作；臨床會診。治療組工作職責各種血液治療工作；133質控組工作職責臨床輸血和血液治療療效評估；血液及成分的抽檢；各種試驗、試劑、設備、耗材、原輔材料等質控；室間質評。質控組工作職責臨床輸血和血液治療療效評估；1343、恰當的人員安排在恰當的工作崗位

工作崗位設置不同工作崗位的工作人員要求不同工作崗位安排合適的人員3、恰當的人員安排在恰當的工作崗位

工作崗位設置1354、健全各項科室管理規(guī)章制度科室的規(guī)章制度是科室科學管理的基本要求，是保障各種管理和業(yè)務工作順利完成基本條件?？茖W管理的基本要求是用制度管理，規(guī)范工作人員的行為，客觀、公正，避免人為或主觀管理出現的偏差。規(guī)章制度本質是規(guī)定工作人員應當做些什么，不應當做什么。4、健全各項科室管理規(guī)章制度136輸血科（血庫）規(guī)章制度和崗位職責工作制度崗位職責輸血科（血庫）規(guī)章制度和崗位職責工作制度137（1）工作制度1、職工守則2、臨床輸血管理委員會工作制度3、科室工作制度4、職工培訓和繼續(xù)教育制度5、實驗結果管理及隱私保密制度6、傳染病報告制度7、登記、記錄管理和保存制度8、工作環(huán)節(jié)交接制度9、差錯登記、報告和處理制度10、血液標本留樣保存管理制度11、血液報廢制度（1）工作制度138（1）工作制度12、儀器設備申購、使用、維護、報廢制度13、器材試劑申購、管理制度14、大型、精密、貴重儀器設備專管專用制度15、衡器、量器計量管理和檢定制度16、資料、信息、統(tǒng)計的收集、整理、保管制度17、科研管理制度18、污物處理制度19、技術檔案歸檔管理制度20、庫房管理制度

21、安全管理制度22、微機信息管理制度23、院內感染監(jiān)控制度（1）工作制度12、儀器設備申購、使用、維護、報廢制度139（2）崗位職責科主任職責各級技術人員職責工作崗位職責（2）崗位職責140輸血科主任崗位職責在院長領導下負責本科臨床輸血、教學、科研和行政管理工作。負責臨床輸血管理委員會的日常事務，負責召集委員會成員定期召開會議，并策劃會議議題，報請主任委員同意后實施。制訂本科的工作計劃并組織實施，定期或不定期督促檢查。每年進行工作總結并及時向分管院領導和臨床輸血管理委員會匯報。督促本科各級工作人員嚴格遵守各項法律法規(guī)，認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，做好各種登記統(tǒng)計，經常檢查安全措施，嚴防差錯事故。輸血科主任崗位職責141輸血科主任崗位職責科室出現差錯事故時，及時了解情況，調查、分析原因，及時向分管院領導和臨床輸血管理委員會匯報，提出初步處理和整改意見，避免今后類似差錯事故再次發(fā)生。協(xié)助有關部門及時做好善后工作。負責科室的質量管理和控制，確保輸血安全。參加科室部分日常工作并檢查科室工作人員的工作質量。負責本科工作人員的業(yè)務培訓，技術考核，提出升、獎、懲、聘意見。負責進修人員和實習同學的培訓及教學。完成醫(yī)院安排的各種教學任務。輸血科主任崗位職責科室出現差錯事故時，及時了解情況，調查、分142輸血科主任崗位職責制訂本科科研規(guī)劃，檢查制度，總結經驗。積極學習和引進國內外新技術、新項目和新知識，不斷提高輸血技術水平。參加臨床科室邀請的會診和有關會議，定期征詢臨床科室意見和建議，努力為臨床服務。認真執(zhí)行科室任期目標，年底匯報目標完成情況。輸血科主任崗位職責制訂本科科研規(guī)劃，檢查制度，總結經驗。積極1435、制定完整的標準技術操作規(guī)程（SOP）

SOP闡明了輸血科（血庫）或醫(yī)院輸血服務部準備為患者或臨床醫(yī)生提供的每個過程、試驗或服務并以文字形式書寫的程序。SOP的本質是規(guī)定工作人員應當怎么做。質量標準或指導方針是以SOP為基礎的最低可以接受的準則和要求。制定完善的輸血科（血庫）所有工作的SOP并嚴格執(zhí)行，才可能達到臨床輸血相關的質量標準。5、制定完整的標準技術操作規(guī)程（SOP）

SOP闡明了輸血科1446、監(jiān)督監(jiān)督的必要性監(jiān)督內容監(jiān)督方法監(jiān)督效果評價6、監(jiān)督監(jiān)督的必要性145監(jiān)督必要性

有完善的規(guī)章制度和完整的SOPs，如果工作人員不執(zhí)行，形同虛設，就不能使輸血科各項工作順利完成，因此做為管理者應當進行必要的監(jiān)督管理。監(jiān)督必要性有完善的規(guī)章制度和完整的SOPs，如果工作人員不146監(jiān)督主要內容

是否遵紀守法

是否遵守各項規(guī)章制度是否執(zhí)行SOPs

年初工作計劃執(zhí)行、完成情況監(jiān)督主要內容是否遵紀守法147監(jiān)督方法分級監(jiān)督組長應當負責監(jiān)督本組工作人員；科室主任負責監(jiān)督組長是否按照崗位職責進行監(jiān)督和管理，也可以監(jiān)督科室其他員工；定期和隨機檢查相結合監(jiān)督檢查科室任何崗位工作人員的工作和遵守規(guī)章制度情況。監(jiān)督方法分級監(jiān)督148監(jiān)督效果評價

定期評價監(jiān)督的效果，可以根據臨床反饋意見，員工的意見以及科室工作計劃的完成情況等評價科室的工作。如果情況良好，表明監(jiān)督效果是好的。監(jiān)督效果評價定期評價監(jiān)督的效果，可以根據臨床反饋意見，員工149（二）質量管理質量的基本定義質量控制質量保證質量管理體系建立（二）質量管理質量的基本定義150全面質量管理質量保證質量管理質量控制質量傘全面質量管理質量傘1511.質量基本定義反映實體滿足明確（法律法規(guī)、標準、合同）和隱含（顧客的期望）需要的能力的特性總和(ISO)。

Quality

Totalityofcharacteristicsofanentitythatbearonitsabilitytosatisfystatedandimpliedneeds(ISO)1.質量基本定義反映實體滿足明確（法律法規(guī)、標準、合同）和隱152質量定義質量=滿足目的要求

——良好的產品,在恰當的地方使用恰當的產品——合適的濃度——無污染——無變質——裝在適宜的容器中——正確標識——完全密封——一致性質量定義質量=滿足目的要求153質量是一個過程質量不是一個想要達到的目標，而是一個持續(xù)不斷的活動。——不斷地檢查，評估，調整——計劃，執(zhí)行，檢查，處理(Deming循環(huán))——如無持續(xù)改進將帶來質量損害質量是一個過程質量不是一個想要達到的目標，而是一個持續(xù)不斷的154執(zhí)行質量計劃檢查改進/改善持續(xù)不斷的改進過程計劃持續(xù)改進的Deming循環(huán)執(zhí)行質量檢查改進/持續(xù)不斷的計劃持續(xù)改進的Deming循環(huán)1552、質量控制

質量控制定義檢查適當環(huán)節(jié)，以確保過程、程序、產品滿足質量要求。（QMP）為達到質量要求而采取的作業(yè)技術和活動。（GMP）特征：對生產（或工作）環(huán)節(jié)進行控制。2、質量控制質量控制定義1563、質量保證

質量保證定義（ISO）

為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。特征：主要強調在生產全過程進行控制。3、質量保證質量保證定義（ISO）1574、質量管理質量管理定義：就質量問題對一個組織進行指揮和控制的協(xié)調活動。包括：質量控制質量保證質量策劃質量改進4、質量管理質量管理定義：1585、質量管理體系

質量管理體系定義：制定質量方針和質量目標并使之得以實現的體系。ISO9000GMPQMP質量方針定義：由組織最高管理者發(fā)表的該組織總的質量宗旨和方向。5、質量管理體系

質量管理體系定義：159質量體系要素供應商顧客輸入輸出培訓（資源管理）組織管理（管理職責）質量體系標準

文件化

評價（測量、分析和改進）過程質量體系質量體系要素供顧輸入輸出培訓（資源管理）組織管理（管理職責）160標準

建立質量體系的依據和標準《中華人民共和國獻血法》《傳染病防治法》《刑法》《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》（試行）《臨床輸血技術規(guī)范》《全國臨床檢驗技術操作規(guī)程》《消毒技術規(guī)范》《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療事故處理條例》《全血及成份血質量標準》《中國血站技術操作規(guī)程》ISO9000

體系文件標準161組織管理

組織機構醫(yī)院臨床輸血管理委員會輸血科（血庫）臨床用血科室組織管理組織機構162臨床輸血組織結構圖輸血管理委員會輸血科（血庫）臨床用血科室臨床供血組免疫血液學實驗組血液治療組質控組HIV實驗室分子生物學實驗室臨床治療組護理組臨床輸血組織結構圖輸血管理委員會輸血科（血庫）臨床用血科室臨163管理職責

以顧客為關注焦點質量方針策劃質量目標質量管理體系策劃管理職責164

職責、權限與溝通職責和權限管理者代表內部溝通管理評審總則管理評審輸入管理評審輸出8、臨床輸血管理［課件］165臨床輸血管理委員會的組成

業(yè)務院長、醫(yī)務處長、輸血科（血庫）主任、相關業(yè)務科室主任、臨床醫(yī)師等共同組成。臨床輸血管理委員會的組成166臨床輸血委員會的職責確定質量管理組織機構、質量方針和質量目標。負責臨床用血的監(jiān)管和技術指導。負責制定繼續(xù)教育和培訓計劃，保證醫(yī)護、輸血科工作人員得到持續(xù)有效的教育和培訓。審核臨床用血計劃并監(jiān)督實施。協(xié)調和仲裁臨床醫(yī)師與輸血科人員關于使用血液及血液成分的不同意見。協(xié)調和處理臨床輸血中的醫(yī)療糾紛。指導臨床科室宣傳和動員無償獻血。指導和協(xié)調臨床輸血的科研、教學等工作。

臨床輸血委員會的職責確定質量管理組織機構、質量方針和質量目標167醫(yī)院輸血科（血庫）職能按照《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》的有關規(guī)定，根據本院醫(yī)療需要，定期向當地血液中心或中心血站申報用血計劃，貯備一定數量的血液，確保臨床醫(yī)療用血的需求。（例：云南東川縣人民醫(yī)院自行采血受處罰事件）為臨床提供血型鑒定、抗體篩選、交叉配血及相關的血清學實驗診斷服務。根據臨床的用血申請，提供合格血液和血液成分。進行受血者輸血前相關實驗室檢查。醫(yī)院輸血科（血庫）職能按照《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》的有關168

開展自身輸血。開展血液治療。向臨床醫(yī)生提供輸血技術指導和咨詢，協(xié)助某些相關疑難疾病的診斷，參加臨床會診。結合臨床開展輸血醫(yī)學科學研究，推廣應用輸血新技術。教學。宣傳和動員無償獻血。接受血液中心(中心血站)的專業(yè)技術指導。

開展自身輸血。169崗位職責1、臨床輸血管理委員會主任職責2、輸血科主任職責3、配血崗位職責4、貯血、發(fā)血崗位職責5、血液治療崗位職責6、值班人員崗位職責7、各實驗室工作崗位職責（免疫學、血型血清學、分子生物學、質控等實驗室）8、庫房管理崗位職責9、輸血崗位職責（護士）崗位職責1、臨床輸血管理委員會主任職責170文件化臨床輸血有關文件依據ISO9000文件分類質量手冊程序文件作業(yè)指導文件（標準操作規(guī)程SOPs）質量記錄表單(醫(yī)療文書)文件化臨床輸血有關文件171

質量手冊質量方針質量目標組織結構：組織內部的機構設置（影響到質量各個管理、執(zhí)行和驗證職能部門的職責、權限及其接口和聯系方式）、職責和相互關系質量管理體系要素描述

質量手冊質量方針172臨床輸血的質量方針

質量方針的確立體現組織的質量宗旨和方向反映醫(yī)生、用血者的期望和需求（包括對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；為組織提供制定和評審質量目標的框架)途徑恰當臨床輸血的質量方針質量方針的確立173質量方針

不斷完善和改進質量管理體系，始終堅持質量第一。為臨床提供輸血技術指導和優(yōu)質服務，為患者提供符合國家標準的血液和血液成分，確保輸血和血液治療及時、安全、有效。質量方針174輸血科（血庫）質量目標登記、記錄漏記率﹤0.1%輸血前受血者檢驗項目的漏檢率﹤0.01%ABO及RhD血型鑒定差錯率﹤0.01%交叉配血符合率﹥99.999%配血標本交接、留樣標本差錯率﹤0.1%意外抗體篩查率﹥99.9%各種試驗報告單合格率﹥99.99%輸血不良反應率﹤1%血液治療患者不良反應和并發(fā)癥﹤1%，死亡率﹤0.1%室間質評成績合格血液報廢率﹤0.1%輸血科（血庫）質量目標登記、記錄漏記率﹤0.1%175程序文件

一般程序文件都是指管理性的，是質量管理體系文件中獨立的部分、不涉及純技術性的細節(jié)。書面的程序文件內容包括：目的、適用范圍、職責、工作流程、相關文件和術語、支持性記錄表格目錄。程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。舉例程序文件一般程序文件都是指管理性的，是質量管理體系文件中獨176程序要點（ISO84021.3）

質量體系程序通常要求形成程序文件。

文件化程序通常包括：“5W”“1H”

Who(誰來做）

Why（為什么做）

When（何時做）

Where（何地做）

What（做什么）

How（怎么做）程序要點（ISO84021.3）

質量體系程序通177程序文件文件控制程序要求GB質量記錄控制程序內部審核程序不合格品控制程序糾正措施控制程序（糾正差錯產生的原因）預防措施控制程序（為防止?jié)撛诓缓细竦脑俅伟l(fā)生而采取措施）程序文件文件控制程序要求GB178質量管理體系要求

Qualitymanagementsystems－Requirements

GB/T19001—2000

文件控制應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；質量管理體系要求

Qualitymanagement179e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。質量管理體系要求

Qualitymanagementsystems－Requirements

GB/T19001—2000e)確保文件保持清晰、易于識別；質量管理體系要求

Q180輸血科（血庫）工作職責和制度1、醫(yī)院臨床輸血管理委員會工作制度；2、臨床用血申請和審批制度；3、臨床輸血各崗位工作職責（包括臨床科室輸血職責在內）；4、輸血科（血庫）工作制度（至少應包括交接班制度、緊急用血制度、血液儲存管理制度、血液出入庫管理制度等）；5、輸血前談話制度；6、輸血查對制度；7、各種登記、記錄管理和保存制度；輸血科（血庫）工作職責和制度1、醫(yī)院臨床輸血管理委員會工作1818、血液標本交接、留樣、保存管理制度；9、輸血不良反應處理及回報制度；10、差錯登記、報告和處理制度；11、血液報廢審批與處理制度；12、儀器設備采購、使用、維護、校準制度；13、其他相關制度（如科研、計算機信息管理、檔案保管、傳染病報告）

摘自《安徽省醫(yī)療機構輸血科（血庫）設置標準》輸血科（血庫）工作職責和制度8、血液標本交接、留樣、保存管理制度；輸血科（血庫）工作職責182輸血科標準操作規(guī)程（SOP）輸血前血標本采集、送檢操作規(guī)程具體試驗的操作規(guī)程（血型鑒定、抗體篩查及交叉配合試驗、血型參比試驗、分子生物學試驗、器官移植有關試驗、親子鑒定有關試驗）血液貯存、發(fā)放操作規(guī)程血液治療有關的操作規(guī)程輸血科標準操作規(guī)程（SOP）輸血前血標本采集、送檢操作規(guī)程183輸血科標準操作規(guī)程（SOP）特殊成分制備操作規(guī)程（基因治療、DC疫苗制備等）自身輸血操作規(guī)程（三種類型）輸血不良反應調查和處理操作規(guī)程儀器設備使用、維護、校準、檢定操作規(guī)程設備、環(huán)境等消毒處理操作規(guī)程輸血科標準操作規(guī)程（SOP）特殊成分制備操作規(guī)程（基因治療、184

記錄（1）質量控制記錄儀器設備使用維護記錄質量檢查記錄血液報廢登記記錄差錯記錄及處理記錄試劑出入庫記錄輸血傳染病報告登記記錄

記錄（1）質量控制記錄185

記錄（2）

血液出、入庫記錄患者標本采集、接收、保存記錄血型鑒定、交叉配血和其他試驗記錄貯血冰箱溫度、消毒記錄

記錄（2）186記錄（3）血液治療記錄特殊成分制備記錄會診登記記錄記錄（3）血液治療記錄187