醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室達(dá)標(biāo)驗收考評標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室達(dá)標(biāo)驗收考評標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室達(dá)標(biāo)驗收考評標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室達(dá)標(biāo)驗收考評標(biāo)準(zhǔn)資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室達(dá)標(biāo)驗收考評標(biāo)準(zhǔn)版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室達(dá)標(biāo)驗收考評標(biāo)準(zhǔn)一類指標(biāo)（單項否決指標(biāo)）編號基本要求標(biāo)準(zhǔn)分否決標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否達(dá)標(biāo)1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法行醫(yī)。（一）55分累計得分≤44分是（）否（）2加強分析前、分析后質(zhì)量管理，并能有效的保證檢驗結(jié)果的可靠性。（六、七、八、九、十）130分累計得分≤104分是（）否（）3醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/-T-361）執(zhí)行，并有具體措施落實到位。（6個專業(yè)科目室內(nèi)質(zhì)控要求）110分累計得分≤88分是（）否（）4醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/-T-361）執(zhí)行，并有具體措施落實到位。（6個專業(yè)科目室間質(zhì)評要求）90分累計得分≤72分是（）否（）5醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，嚴(yán)防院內(nèi)感染的發(fā)生。（十二、十六）45分累計得分≤36分是（）否（）二類指標(biāo)一、臨床實驗室管理一般規(guī)定150分項目分值基本要求考評內(nèi)容與方法評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分（一）依法執(zhí)業(yè)（55分）臨床實驗室所開展的檢測項目均需備案1.查閱備案登記表:2.縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目均須報江西省臨床檢驗中心備案;縣級以下醫(yī)療機構(gòu)開展的檢測項目須報設(shè)區(qū)市臨床檢驗中心或設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機構(gòu)備案。1)無備案登記表扣3分;2)無備案登記扣5分。5分國家要求技術(shù)準(zhǔn)入的檢測項目均需驗收和備案、HIV、放免等檢測技術(shù)需準(zhǔn)入的有無驗收合格證；2.相關(guān)工作人員有無上崗證。1.缺一項驗收合格證扣10分；2.工作人員無上崗證扣5分/人。20分醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響，防止實驗室因受到來源于任何部門或經(jīng)濟利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯誤報告，嚴(yán)禁出具故意性錯誤報告實地考察及暗訪相結(jié)合。發(fā)現(xiàn)一例扣5分。5分醫(yī)療機構(gòu)不得超出衛(wèi)生部公布或淘汰的臨床檢驗項目和檢驗方法開展臨床檢驗工作現(xiàn)場檢查。有一項扣5分。5分醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格1.檢查所有技術(shù)人員學(xué)歷證書和任職資格證書(2006年以前參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得與其所從事檢驗醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或初級專業(yè)任職資格，2006年以后參加工作的應(yīng)取得與其所從事檢驗醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷和任職資格);2.建立所有技術(shù)人員個人檔案;3.有培訓(xùn)計劃并落實到位.1.不符合要求扣1分/人;2.未建立個人檔案扣2分;2.無培訓(xùn)計劃及記錄扣2分。5分血液病檢查等診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具檢查簽發(fā)診斷性臨床檢驗報告者的行醫(yī)執(zhí)照資格證書。每缺一人行醫(yī)執(zhí)照資格證書扣1分。4分科研實驗室等非臨床科室或其他沒有質(zhì)量保證的實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用1．檢查現(xiàn)場記錄，隨機抽查20份病歷中的檢驗單；2.科研實驗室名稱及負(fù)責(zé)人名單。發(fā)現(xiàn)一項扣2分。4分法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理報告檢查有無上報記錄本。1.無記錄本扣3分；2.有記錄本但未上報扣2分4分國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計等）必須有當(dāng)年檢定的合格證書檢查強制性檢定儀器的合格證。每項不符合要求扣1分。3分（二）提供檢驗服務(wù)應(yīng)滿足臨床工作需要（30分）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗項目應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要參照醫(yī)院等級檢查開展的項目是否符合基本要求一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì)、血型鑒、乙肝標(biāo)志物、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測項目；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院執(zhí)行。二級醫(yī)院能開展臨床血液學(xué)檢驗、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、出凝血疾病檢驗、體液學(xué)檢驗等；二甲綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目應(yīng)達(dá)到300項，二乙綜合性醫(yī)院應(yīng)達(dá)到250項，縣級?？漆t(yī)院不少于200項。三級醫(yī)院在二級醫(yī)院基礎(chǔ)上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)等檢測。三甲綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目不少于500項，三乙綜合性醫(yī)院、省級各類?？漆t(yī)院不少于400項，市級各類?？漆t(yī)院不少于350項。1.缺一大項扣1分；2.檢驗總項目數(shù)未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)扣1分。8分各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床工作的需要，在規(guī)定范圍內(nèi)可適當(dāng)增加檢測項目，以滿足臨床工作的需要1.對于受條件限制加上樣品數(shù)量不足，而暫時無法開展的項目，應(yīng)該積極分包到其他臨床檢驗實驗室進(jìn)行檢驗2.查閱有關(guān)委托實驗室的資格證和分包協(xié)議書缺一項扣1分2分二級以上（含二級）醫(yī)院有專門的急診室，保證24小時提供急診檢測服務(wù)暗訪并現(xiàn)場檢查。1.無專門的急診檢驗室扣4分；2.有專門的急診檢驗室但未保證24小時提供急診檢測服務(wù)扣1分。4分急診檢測項目三大常規(guī)應(yīng)在半小時、其它項目應(yīng)在2小時內(nèi)報告檢查急診檢測結(jié)果登記本未達(dá)要求扣3分。3分醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)暗訪：咨詢服務(wù)包括檢驗項目的合理選擇、檢驗結(jié)果的解釋、為進(jìn)一步檢驗提供建議等。暗訪不滿意扣2分2分檢驗科經(jīng)濟效益不直接與獎金掛鉤1.獎金分配制度2.檢查獎金分配清單并詢問工作人員3人。檢驗科經(jīng)濟效益直接與獎金掛鉤扣2分2分臨床實驗室應(yīng)具備與檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員參照醫(yī)院等級檢查專業(yè)技術(shù)人員結(jié)構(gòu)是否符合最低要求：一級：應(yīng)有主管技師1-2名；二級：應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師1名或主管技（醫(yī)）師4名以上；三級乙：應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師2名以上，主管技（醫(yī)）師6名以上；三級甲：應(yīng)有主任技（醫(yī)）師1名，副主任技（醫(yī)）師2名，主管技（醫(yī)）師8名以上。二級以上醫(yī)院檢驗科人員編制不低于全院總編制數(shù)的%。1.人員編制不合要求扣4分；2.相應(yīng)級別技術(shù)人員少1人扣1分，扣完5分為止。9分（三）基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)滿足臨床需要（30分）臨床實驗室應(yīng)具備與檢驗工作相適應(yīng)的場所參照醫(yī)院等級現(xiàn)場檢查臨床實驗室面積是否符合最低要求。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室面積應(yīng)：一級醫(yī)院獨立用房應(yīng)達(dá)50-200m二級乙>300m2二級甲>500m2三級乙>1000m三級甲>1500m1）臨床實驗室面積未達(dá)要求扣5分；10分基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件應(yīng)符合要求現(xiàn)場檢查臨床實驗室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合要求，是否達(dá)到BSL-1或BSL-2實驗室標(biāo)準(zhǔn)。實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。對影響檢測質(zhì)量、對有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍?；A(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件有一項不符合要求扣1分。10分臨床實驗室應(yīng)具備與檢驗工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備參照醫(yī)院等級現(xiàn)場檢查臨床實驗室儀器設(shè)備是否符合最低要求一級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、天平、分光光度計、恒溫箱等。二級醫(yī)院增加：自動血細(xì)胞分析儀、全自動生化分析儀、酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、血凝儀、實驗室信息管理系統(tǒng)。三級醫(yī)院增加：自動尿液分析儀、自動酶標(biāo)儀、二氧化碳培養(yǎng)箱、自動血培養(yǎng)儀、流式細(xì)胞儀、微量蛋白分析儀、細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀、完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。缺一項扣1分。10分（四）建立健全規(guī)章制度（20分）臨床實驗室應(yīng)建立健全各項規(guī)章制度查閱各項制度是否齊全1.人員管理方面的規(guī)章制度。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；2.實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；3.樣品的采集、運輸、接收及保管方面的制度；4.儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、校準(zhǔn)的制度；5.檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；6.檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；7.檢驗結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；8.對實驗室的記錄規(guī)定，其中應(yīng)包括什么樣的活動需要記錄，由誰記錄，記錄的修改、保存及期限；9.檢驗報告發(fā)放的規(guī)定。包括結(jié)果的發(fā)放方式，報告的格式和內(nèi)容；臨床實驗室對所有開展的檢驗項目回報時限的規(guī)定；制定判斷該批檢驗報告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；建立嚴(yán)格的檢驗報告單的簽發(fā)審核制度；急診制度；建立危急值報告制度；臨床實驗室應(yīng)有保護患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序；10.對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施，以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；11.對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。1.缺一大類扣2分；2.每一類不完整扣1分。20分（五）臨床實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理（15分）臨床實驗室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)1.檢查整體規(guī)劃和計劃書：2.計劃書應(yīng)包括現(xiàn)有的問題和發(fā)展方向以及對策。1.無計劃書扣3分；2.有計劃書但不合要求扣1分。3分檢驗科分組設(shè)置適合檢測工作的需要現(xiàn)場檢查科室設(shè)置：科室設(shè)置應(yīng)包括科主任辦公室、值班室、會議室、衛(wèi)生間;并設(shè)有臨床血液分析室、臨床細(xì)胞室、臨床化學(xué)室、臨床免疫室、（分子生物室）、臨床微生物室、臨床體液室、洗滌消毒室、急診室、冷藏庫等?？剖以O(shè)置不合理扣2分2分同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的檢測實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁臨床科室設(shè)立臨床實驗室檢查醫(yī)療機構(gòu)中的所有實驗室框架圖。1.無框架圖扣3分，2.有框架圖但臨床科室設(shè)立臨床實驗室扣5分。5分相同的檢測項目必須集中在同一個實驗室檢測隨機抽查20份病案。發(fā)現(xiàn)一項不合格扣2分。5分二、臨床實驗室質(zhì)量管理130分分值基本要求考評內(nèi)容與方法評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分（六）質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)（10分）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量管理小組，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理第一負(fù)責(zé)人1.檢查質(zhì)量管理小組名單及質(zhì)量管理小組的分析總結(jié)記錄：2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)完整性、穩(wěn)定性的檢查，室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評的執(zhí)行情況，“失控”及“不合格”項目原因分析及處理，定期分析和總結(jié)、科內(nèi)質(zhì)量情況等提出持續(xù)改進(jìn)措施。1．缺質(zhì)量管理小組名單扣1分；2．缺記錄本扣4分；3．有記錄本但記錄不合要求扣2分。5分臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)持證上崗并應(yīng)定期參加相關(guān)培訓(xùn)1.參照醫(yī)院等級檢查科室負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)證明及上崗證:2.二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，二級以下醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。3、中級以上人員必須有省級衛(wèi)生行政部門組織的室內(nèi)質(zhì)控培訓(xùn)證。1．缺培訓(xùn)證明扣2分；2．缺上崗證扣2分。3．缺培訓(xùn)證每人扣1分。5分（七）分析前質(zhì)量保證（15分）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查閱分析前質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件及相關(guān)資料(應(yīng)包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等)。缺一項扣1分。10分分析前質(zhì)量保證應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織實施現(xiàn)場抽查3個護士站有無病房標(biāo)本留取采集須知及培訓(xùn)記錄。缺標(biāo)本留取采集須知扣2分/站5分(八)分析后質(zhì)量保證（25分）檢測項目應(yīng)準(zhǔn)確無誤，不得漏報、錯報隨機抽查20份報告單與申請單是否相符。有一單不符扣1分5分在確認(rèn)病人身份或病人委托人的身份后方可告知檢測結(jié)果。檢驗報告單必須有專人、專門途徑發(fā)出，對一些特殊結(jié)果按相關(guān)要求發(fā)出報告暗訪。未達(dá)要求扣4分4分醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)齊全隨機抽查20份報告單，檢查內(nèi)容是否完善報告單內(nèi)容應(yīng)包括：1.實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號；2.檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；3.操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間；4.免責(zé)聲明等其他需要報告的內(nèi)容。

有一單不符扣1分5分臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫隨機抽查20份報告單。有一單不符扣1分4分對于危急生命值的結(jié)果報告應(yīng)加強與臨床聯(lián)系溝通檢查與臨床聯(lián)系及反饋記錄本。無記錄扣5分5分進(jìn)入住院病案的檢測報告單應(yīng)保存30年隨機抽查20份病案。有一份不符扣分2分（九）儀器、試劑、耗材管理（25分）凡是從國外進(jìn)口的分析儀器，必須有國家注冊文件；國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件。以上文件必須現(xiàn)行有效查閱所有儀器設(shè)備有效的批文、注冊證。缺一臺儀器有效批文扣1分5分耗材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合檢驗質(zhì)量要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相關(guān)質(zhì)檢程序查閱耗材質(zhì)檢記錄、批文、注冊證。缺一項扣1分5分必須使用國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑1.查閱試劑批文號、注冊證：2.凡規(guī)定“批批檢”的試劑必須使用經(jīng)“批批檢”合格的試劑；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒炇遥?yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括：準(zhǔn)確性（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）；精密度（瓶間、批間）；可檢測范圍；特異性；抗干擾能力；穩(wěn)定性等。定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值”的說明。一項不符合扣1分5分凡需由實驗室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件，但不得銷售查閱自配試劑驗證試驗和比對試驗的原始記錄。有自配試劑，但相關(guān)記錄不完善，缺一項扣1分5分各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)，并有記錄查閱輔助設(shè)備的定期檢定或校準(zhǔn)記錄。缺一項扣1分5分（十）保證檢測結(jié)果的可靠性（55分）實驗室更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)查閱原始記錄。1．無原始記錄扣8分；2．有原始記錄但不符合要求扣2分。8分各類檢驗設(shè)備必須有校準(zhǔn)計劃1.查閱所有儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序文件、校準(zhǔn)記錄本:2.根據(jù)不同儀器及工作情況不同，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙，如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時等情況）；3.規(guī)定校準(zhǔn)方（本實驗室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計量、檢定單位校準(zhǔn)等）；4.規(guī)定校準(zhǔn)品（應(yīng)使用同一檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)品）、校準(zhǔn)方法；驗收標(biāo)準(zhǔn)等。不論何方校準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。1.缺一臺儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序文件扣5分；2．有文件但不完善，缺一項扣1分；3．無校準(zhǔn)記錄本扣5分。12分醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗證查閱檢測項目結(jié)果的可靠性驗證記錄。1．無記錄本扣5分；2．有記錄本但不完善扣2分。5分應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性檢查比對原始數(shù)據(jù)記錄。1．無記錄本扣5分；2．有記錄本但不完善扣2分。5分臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價檢查方法學(xué)評價記錄是否符合要求：特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。1．無記錄本扣5分；2．有記錄本但不完善，缺一項扣1分。5分醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目進(jìn)行比對檢查比對原始數(shù)據(jù)記錄。1．無記錄本扣5分；2．有記錄本但不完善扣2分。5分同一實驗室用不同儀器或不同方法開展同一檢測項目時，應(yīng)有比對試驗檢查比對結(jié)果是否符合要求:其結(jié)果之間相對偏差不能超過1/2PT可接受范圍。1．無記錄本扣3分；2．有記錄本但不合要求扣2分。5分所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)檢查原始數(shù)據(jù)登記本。1．無記錄本扣5分；2．有記錄本但不完善扣2分5分室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果和檢測精密度在允許范圍內(nèi)，方可發(fā)出檢測報告1.檢查室內(nèi)質(zhì)控是否在控2.失控的原始點是否可見。1．無室內(nèi)質(zhì)控圖扣5分；2．有室內(nèi)質(zhì)控圖但但不合要求扣2分。5分三、生物安全管理120分分值基本要求考評內(nèi)容與方法評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分（十一）生物安全管理組織結(jié)構(gòu)（5分）臨床實驗室應(yīng)成立安全管理小組?？剖邑?fù)責(zé)人應(yīng)為安全管理第一負(fù)責(zé)人1.檢查安全管理小組名單及安全管理小組活動記錄2.安全負(fù)責(zé)人則應(yīng)對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓(xùn)、防護設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存，實驗室廢物的處理和醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制以及其它安全方面的問題提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。1．缺安全管理小組名單扣1分；2．缺記錄本扣4分；3．有記錄本但記錄不合要求扣2分。5分（十二）生物安全管理及程序文件要求（15分）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定查閱生物安全管理程序文件。1．無程序文件扣5分。5分醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度檢查生物安全管理制度是否完善:應(yīng)包括實驗室內(nèi)務(wù)管理制度；工作人員安全防護制度；實驗室安全防護制度；標(biāo)本采集運輸制度；菌、毒株保管制度；尖銳器具安全使用制度；廢棄物處理制度；安全事故應(yīng)急處理制度。1．無生物安全管理制度扣5分；2．有生物安全管理制度但不完善扣1分；3．缺一項制度扣1分。5分醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立安全操作規(guī)程檢查安全操作規(guī)程是否完善:應(yīng)包括送檢標(biāo)本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程（或指南）；各種防護用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用，維護操作規(guī)程；各種消毒劑正確使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程。1．無安全操作規(guī)程扣5分；2．有安全操作規(guī)程但不完善扣3分；3．缺一項規(guī)程扣1分5分（十三）安全設(shè)施要求（25分）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)達(dá)到一級或二級生物安全標(biāo)準(zhǔn)。臨床實驗室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求現(xiàn)場檢查二級生物安全實驗室安全防護設(shè)備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確1．未達(dá)要求扣5分；2．已達(dá)要求但無5分臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護級別現(xiàn)場檢查。未達(dá)相應(yīng)防護級別扣5分。5分實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞通往滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的道路現(xiàn)場檢查出口和通道是否暢通無阻?，F(xiàn)場檢查不合格扣5分5分根據(jù)不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個人防護用品現(xiàn)場檢查安全防護設(shè)備是否齊全:應(yīng)配備工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡等個人防護用具以及酒精、碘酒、創(chuàng)口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及器材等。缺一項扣1分。5分HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜現(xiàn)場檢查生物安全柜說明書及操作規(guī)程文件未按要求配備Ⅱ級生物安全柜扣5分。5分（十四）教育培訓(xùn)要求（10分）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護知識培訓(xùn)及考核檢查培訓(xùn)內(nèi)容是否符合要求生物安全防護知識培訓(xùn)的基本內(nèi)容是：1.生物安全防護和醫(yī)院感染控制的基本知識；有關(guān)實驗室安全門防護法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療所廢物管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則》等；所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預(yù)防方法；各種防護用具的正確使用；2.各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害（如防火、防電擊、防化學(xué)藥品的毒性及腐蝕傷害）等的教育；危急或意外事故的應(yīng)急處理。無記錄本扣10分；有記錄本但內(nèi)容不完善扣1分/項10分（十五）病原微生物樣本的管理（25分）臨床實驗室不得保存高致病性病原微生物。高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行檢驗?，F(xiàn)場檢查原始資料。未按要求執(zhí)行扣10分10分嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專用冰箱并加鎖，專人保管，有出、入登記1.檢查登記本；2.現(xiàn)場檢查冰箱是否專用并加鎖；3.菌（毒）種是否專人保管。1．無登記本扣5分；2．無專用冰箱扣2分；3．有專用冰箱但未加鎖扣1分；非專人保管扣1分。5分實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明檢查保藏機構(gòu)是否有菌（毒）種和樣本的接收證明。無證明材料扣5分。5分培養(yǎng)物未經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實驗室外檢查有無登記本，有無實驗室負(fù)責(zé)人簽名。1．無登記本扣5分；2．有登記本但無實驗室負(fù)責(zé)人簽名扣1分。5分（十六）預(yù)防醫(yī)院感染要求（30分）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作現(xiàn)場檢查1.食品、飲料及個人物品只應(yīng)存放于非實驗室區(qū)域內(nèi)指定的專用處。2.冰箱應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記以明確其規(guī)定用途。3.實驗室工作人員長發(fā)應(yīng)束在腦后。在工作區(qū)內(nèi)不應(yīng)配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手