零售藥店培訓(xùn)材料

藥品經(jīng)營(yíng)根本常識(shí)一、進(jìn)貨與驗(yàn)收〔一〕選擇藥品與供貨單位1、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)藥品批準(zhǔn)文格式：國(guó)藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國(guó)家藥品監(jiān)視治理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母進(jìn)口分包藥品使用字母“J”。數(shù)字第1.2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“1920”代表2023年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3.4生部和國(guó)家藥品監(jiān)視治理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩58位為挨次號(hào)。供貨方銷售人員合法資格的審核內(nèi)容對(duì)于來企業(yè)聯(lián)系藥品銷售事宜的供貨單位銷售員，企業(yè)應(yīng)驗(yàn)證并審核其所出具文件和身份證明，主要審核以下工程：①加蓋有藥品供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件，查看其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍是否與銷售員推銷的藥品相符；②藥品銷售員身份證；③藥品供貨企業(yè)法人授權(quán)托付書，是否加蓋了供貨單位原印公章和法定代表人印章或簽字，查看授權(quán)范圍與有效期限；④以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。2、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品〔包括：產(chǎn)品、規(guī)格、劑型、包裝〕。對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證力量，保證所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而有效地防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。GSP將首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核放在格外重要的位置，各藥品零售企業(yè)必需引起足夠的重視。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》要求，企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)展包括合法資格和質(zhì)量保證力量的審核，按規(guī)定填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)展。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。企業(yè)對(duì)打算購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)展合法性和質(zhì)量根本狀況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件、不良反響以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格前方可經(jīng)營(yíng)?！捕硻z查驗(yàn)收內(nèi)容與驗(yàn)收記錄1、驗(yàn)收的主要內(nèi)容購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：藥品質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三大方面。其中藥品質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：藥品外觀質(zhì)量的檢查和藥品包裝質(zhì)量的檢查。但對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量有疑心時(shí)，應(yīng)送縣級(jí)以上藥品檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格前方可收貨。藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收藥品包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否結(jié)實(shí)、枯燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清楚注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)R清楚標(biāo)準(zhǔn)，危急藥品必需符合危急藥品包裝標(biāo)志的要求。內(nèi)包裝：藥品的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、枯燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清楚，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼結(jié)實(shí)。標(biāo)簽和說明書檢查藥品的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、留意事項(xiàng)以及貯藏條件待等。有關(guān)要求的證明文件①藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書所列工程與到貨是否相符；②驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必需留意以下內(nèi)容：包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)。進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的原印章。③中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必需留意以下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。D.實(shí)施文號(hào)治理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。藥品數(shù)量的驗(yàn)收進(jìn)展購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)所購(gòu)進(jìn)藥品的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。2、驗(yàn)收方式驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)依據(jù)原始憑證嚴(yán)格依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》2023版附錄有關(guān)要求和企業(yè)藥品驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)展逐批〔次〕驗(yàn)收，特別治理藥品必需實(shí)行雙人驗(yàn)收。驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢查報(bào)告書。未經(jīng)藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的藥品；標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)視治理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品；購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品；拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依據(jù)實(shí)際狀況填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”。3、驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，企業(yè)對(duì)驗(yàn)收記錄的保存應(yīng)超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。二、陳設(shè)與儲(chǔ)存(一)藥品的陳設(shè)規(guī)章藥品零售企業(yè)在陳設(shè)藥品時(shí)可以依據(jù)自己的經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，選擇按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)展分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清楚，針對(duì)具體藥品應(yīng)參照以下規(guī)定陳設(shè)存放。〔處方藥中的維生素和保健藥品除外〕；特別治理藥品：按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放；包裝；拆零藥品：集中存放于拆零專柜，保存原包裝標(biāo)簽；中藥飲片：裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，斗標(biāo)應(yīng)承受正名正字?！捕巢缓细袼幤返闹卫砥髽I(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)展把握性治理，覺察不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫〔區(qū)〕，并有明顯標(biāo)志。對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)處理并制定預(yù)防措施。對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)塤、銷毀等應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。對(duì)不合格藥品的把握與處理要依照制度執(zhí)行。對(duì)不合格的藥品的處理狀況應(yīng)定期匯總和分析?！踩成珮?biāo)治理與堆垛要求藥品實(shí)行色標(biāo)治理。色標(biāo)治理包括標(biāo)牌、地線等，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：〔區(qū)〔區(qū)〔區(qū)、〔區(qū)〔區(qū)〔區(qū)〕為紅色。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示，防止消滅色標(biāo)混亂。作。怕壓藥品應(yīng)把握堆放高度。離措施。藥品垛堆應(yīng)留有肯定距離。藥品與墻、屋頂〔房梁〕的30厘米。藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。中藥材、中藥飲片以及危急品等與其他藥品分開存放。在專庫、分類存放的原則下，應(yīng)按藥品對(duì)溫、濕度的要求存放于相應(yīng)的庫中，并在藥品庫存貨位卡上具體記錄。對(duì)每種藥品，應(yīng)依據(jù)其貯藏溫度要求〔以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存條件為準(zhǔn)〕，分別儲(chǔ)存于冷庫〔2－10℃〕、陰涼庫〔20℃以下〕或常溫庫〔0－30℃〕內(nèi)，45%－75%之間?！踩酬愒O(shè)與儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)與檢查主要?jiǎng)┬图爸兴庯嬈谋９芊椒ㄖ谐伤?、化學(xué)藥制劑①注射劑：水針劑應(yīng)留意防凍；生物制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜冷藏。②片劑：留意防潮，相對(duì)濕度把握在45%－75%，避光保存，片劑活性成分對(duì)光敏感，易受光照而變質(zhì)。③膠囊劑：應(yīng)把握溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應(yīng)存放于陰涼庫。④水溶液劑、糖漿：水溶液劑應(yīng)存放于常溫庫；糖漿劑宜陰暗保存。⑤軟膏、霜?jiǎng)憾緫?yīng)防凍，秋季宜常溫庫保存。⑥栓劑：溫度過高〔36.5〕會(huì)溶化變形，宜陰涼存放。中藥飲片①溫度：溫度在20度以上時(shí)，對(duì)含脂肪、樹脂類、芳香氣味的飲片有影響，適合陰涼庫儲(chǔ)存。②濕度：一般中藥含水量為7－15%，當(dāng)空氣中相對(duì)濕度超過70%，極易發(fā)霉。③空氣：某些中藥的某些成份易被揮發(fā)，如薄荷的變色和氣味散失等。有些化學(xué)藥制劑易被氧化，如維生素C等。④日光：日光對(duì)某些中藥的色素有破壞作用。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。養(yǎng)護(hù)記錄藥品零售企業(yè)陳設(shè)會(huì)因陳設(shè)時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此GSP要求，陳設(shè)的藥品應(yīng)按月進(jìn)展檢查并記錄。覺察質(zhì)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，特別要留意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。覺察有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)馬上停頓銷售并準(zhǔn)時(shí)通知質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量治理人員進(jìn)展。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表?！菜摹酬愒O(shè)與儲(chǔ)存環(huán)境檢查及記錄在藥品零售過程中，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、日照、空氣質(zhì)量等因素都會(huì)直接或間接地影響藥品質(zhì)量，在庫藥品也會(huì)由于環(huán)境及養(yǎng)護(hù)工作的質(zhì)量等緣由使藥品質(zhì)量產(chǎn)生不同和度的變化。因此企業(yè)應(yīng)定期檢查藥品陳設(shè)環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定的要求，做好庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和治理，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫濕度進(jìn)展記錄，而且要定期對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)展檢查，以保證養(yǎng)護(hù)工作的質(zhì)量。三、銷售與效勞〔一〕依法銷售零售企業(yè)銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及留意事項(xiàng)。制止銷售假藥，不得應(yīng)符合國(guó)家藥品法與廣告法等有關(guān)法律規(guī)定〔全部店堂內(nèi)外的藥品燈箱廣告均類似藥品在群眾媒體的廣告，要嚴(yán)格依法進(jìn)展審批〕?！捕程幏剿幍匿N售規(guī)章GSP認(rèn)證在檢查零售藥店的銷售與效勞工作時(shí)，對(duì)處方藥的銷售治理是予以高度重視的，有4個(gè)關(guān)鍵檢查工程都是針對(duì)處方藥銷售的要求?！埠帋熀椭兴帋煛骋陨下毞Q的人員審核并簽字前方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。登記備查。處方藥不應(yīng)承受開架自選的銷售方式。當(dāng)藥品零售中遇到有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重簽字方可調(diào)配和銷售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)置和使用進(jìn)展指導(dǎo)?！踩痴{(diào)劑工作調(diào)劑過程的步驟受理處方：從患者處承受處方〔由執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開據(jù)〕。審查處方：重點(diǎn)審查藥品名稱、用藥劑量、用藥方法、藥物配伍變化和合理用藥等。配方：調(diào)配藥劑或取出藥品。核對(duì)：核對(duì)處方、藥名、含量、用法、用量、患者姓名、年齡等。發(fā)藥：發(fā)藥并具體交待服藥方法、留意事項(xiàng)和答復(fù)詢問等。調(diào)劑過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”：查處方、對(duì)患者姓名，對(duì)年齡；查藥品、對(duì)含量，對(duì)用法，對(duì)瓶簽；查禁忌，對(duì)用量。協(xié)作配方時(shí)，調(diào)配人〔收方，審方，配方〕核對(duì)發(fā)藥人〔再審方，復(fù)核，發(fā)藥〕雙簽字或獨(dú)立配方時(shí)，單人雙簽字。中藥調(diào)劑工作中藥處方與西藥處方相比有很多不同的特點(diǎn)，要保證配方質(zhì)量，必需做好以下環(huán)節(jié)的工作：認(rèn)真?zhèn)渌帲褐兴幷{(diào)劑應(yīng)及早備用待發(fā)的中藥飲片。中藥飲片外觀、性狀符合要求，加工炮制符合炮制標(biāo)準(zhǔn)，無蟲霉鼠咬現(xiàn)象，中藥包裝無灰塵、無污染，方能裝藥。中藥飲片覺察變色、結(jié)塊、蛛網(wǎng)、生蟲霉變等跡象應(yīng)準(zhǔn)時(shí)養(yǎng)護(hù)處理，貴重、醫(yī)療用毒性中藥飲片應(yīng)單獨(dú)加工。處方審查的主要內(nèi)容是：一是處方的前記是否寫全、寫明；二是藥名、劑量、劑數(shù)、用法、用量是否寫清；三是有無配伍禁忌，如“十八反”、“十九畏”及妊娠用藥禁忌等；四是有無短缺的藥物；是是否有另包、另煎的藥物。處方調(diào)配：是指把藥屜內(nèi)的飲片按處方要求調(diào)配齊全、集合一處的操作方法，是調(diào)劑工作程序的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。調(diào)配后自行核對(duì)，同時(shí)在處方上簽名。復(fù)核〔核對(duì)〕發(fā)藥：復(fù)核是在配方人員調(diào)配處方后進(jìn)展的，核對(duì)無誤后，由核對(duì)人員簽字；向患者交待煎、服方法及飲食禁忌等，核對(duì)發(fā)藥是保證配方質(zhì)量，確保用藥安全的有效措施，是技術(shù)性、責(zé)任性很強(qiáng)的崗位，必需由有中藥鑒定實(shí)際閱歷的中藥技術(shù)人員擔(dān)當(dāng)。拆零藥品的銷售規(guī)定〔1〕、拆零藥品的銷售品拆零銷售，因此要求藥店要有拆零藥品專柜，同時(shí)要求藥店必需將拆零藥品存放在拆零專柜內(nèi)銷售，并保證藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。、特別治理的藥品銷售假設(shè)藥店經(jīng)營(yíng)特別治理藥品，必需嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，憑蓋有正規(guī)醫(yī)療單位公章和醫(yī)生簽章的處方限量供給，并且處方應(yīng)留存兩年?！菜摹承畔⑹占幚砼c良好效勞1、藥品不良反響的收集與處理企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品不良反響報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，留意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反響狀況。如覺察不良反響狀況，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行措施，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。2、優(yōu)質(zhì)效勞①接待顧客，要做到主動(dòng)、熱忱、急躁、周到、細(xì)致、一視同仁，不以衣貌待人。②營(yíng)業(yè)員在崗時(shí)，著裝統(tǒng)一清潔，佩戴效勞卡，站立效勞，熱忱大方，用語文明，講一般話，不得使用效勞忌語。③店堂設(shè)置顧客意見薄、效勞公約，公布監(jiān)視，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題要認(rèn)真對(duì)待、具體記錄并準(zhǔn)時(shí)處理，重大藥物反響要準(zhǔn)時(shí)匯報(bào)。④對(duì)顧客意見或問題跟蹤了解，件件有交待。樁樁有答復(fù)，要認(rèn)真處理質(zhì)量問題的查詢投訴。四、從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)中不得購(gòu)入哪些藥品？需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。中成藥?；瘜W(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。罌粟殼，28種毒性中藥材品種。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)值物藥材品種〔家種、家養(yǎng)除外〕，國(guó)家法律、法規(guī)明令制止上市的其他藥品。附錄：28種毒性中藥材品種：砒石〔紅砒、白砒〕、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、危蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃〕。42種國(guó)家重點(diǎn)保