質(zhì)量管理體系-課件

質(zhì)量管理體系要求Qualitymanagementsystems—Requirements（ISO9001:2008，IDT）質(zhì)量管理體系要求1采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：組織不斷變化的需求組織的具體目標(biāo)組織所提供的產(chǎn)品組織所采用的過程1引言組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及風(fēng)險(xiǎn)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動，可以視為一個(gè)過程。一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：（1）理解和滿足要求；（2）需要從增值的角度考慮過程；（3）獲得過程績效和有效性的結(jié)果；（4）在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。2過程方法為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用并獲得了經(jīng)濟(jì)成效。P、D、C、A四個(gè)英文字母所代表的意義如下：

①P（Plan）——計(jì)劃。包括方針和目標(biāo)的確定以及活動計(jì)劃的制定；

②D（Do）——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃中的內(nèi)容；

③C（Check）——檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計(jì)劃的結(jié)果，分清哪些對了，哪些錯(cuò)了，明確效果，找出問題；

④A（Action）——處理。對檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，認(rèn)可或否定。成功的經(jīng)驗(yàn)要加以肯定，或者模式化或者標(biāo)準(zhǔn)化以適當(dāng)推廣；失敗的教訓(xùn)要加以總結(jié)，以免重現(xiàn)；這一輪未解決的問題放到下一個(gè)PDCA循環(huán)。

全面質(zhì)量管理活動的運(yùn)轉(zhuǎn)，離不開管理循環(huán)的轉(zhuǎn)動，這就是說，改進(jìn)與解決質(zhì)量問題，趕超先進(jìn)水平的各項(xiàng)工作，都要運(yùn)用PDCA循環(huán)的科學(xué)程序。

PDCA循環(huán)作為全面質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的基本方法，其實(shí)是需要搜集大量數(shù)據(jù)資料，并綜合運(yùn)用各種管理技術(shù)和方法。3PDCAPDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程1總要求1總要求6組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。要求組織：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及應(yīng)用；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定有效運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)識別外包過程，并對其實(shí)施控制。1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保1總要求2文件要求1總要求2文件要求8QMS文件應(yīng)包括：a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b.質(zhì)量手冊；c.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d.組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。2文件要求（總則）QMS文件應(yīng)包括：2文件要求（總則）組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)包括：a.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c.質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。2文件要求（質(zhì)量手冊）組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊2文件要求（質(zhì)量手冊）控制范圍：總則提及的文件，記錄按記錄控制的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a.文件發(fā)布前得到評審與批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b.必要時(shí)對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e.確保文件保持清晰、易于識別；f.確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別并控制其分發(fā)；g.防止作廢文件的非預(yù)期使用。至少保存一份作為受控文件，并確保其保存期限。2文件要求（文件控制）控制范圍：總則提及的文件，記錄按記錄控制的要求進(jìn)行控制。2文建立并保持記錄，以提供符合要求和QMS有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面的控制：標(biāo)識貯存保護(hù)檢索保存期限處置確定保存期限：考慮產(chǎn)品壽命、自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。2文件要求（記錄控制）建立并保持記錄，以提供符合要求和QMS有效運(yùn)行的證據(jù)。2文件1總要求2文件要求3管理職責(zé)1總要求2文件要求3管理職責(zé)13管理承諾最高管理者應(yīng)承諾：建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。承諾的證實(shí)：a.向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b.制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d.進(jìn)行管理評審；e.確保資源的獲得。2管理職責(zé)管理承諾2管理職責(zé)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)確保顧客的要求得到確定并予以滿足質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a.與組織宗旨相適應(yīng)；b.包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。注：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。2管理職責(zé)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)2管理職責(zé)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：在組織的相關(guān)職能和層次上建立；包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；可測量的,不一定量化；與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對QMS進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款的總要求；QMS變更策劃和實(shí)施時(shí)，保持其完整性。2管理職責(zé)（策劃）質(zhì)量目標(biāo)2管理職責(zé)（策劃）職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理人員，其職責(zé)和權(quán)限為：a.建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求；c.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注:管代的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2管理職責(zé)（職責(zé)、權(quán)限、溝通）職責(zé)和權(quán)限2管理職責(zé)（職責(zé)、權(quán)限、溝通）內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。溝通方式可有：會議、培訓(xùn)、文件、談話、網(wǎng)絡(luò)、刊物等2管理職責(zé)（職責(zé)、權(quán)限、溝通）內(nèi)部溝通2管理職責(zé)（職責(zé)、權(quán)限、溝通）總則是最高管理者的職責(zé)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行（如一年一次）評審目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性評審應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、QMS改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要應(yīng)保持管理評審的記錄2管理職責(zé)（管理評審）總則2管理職責(zé)（管理評審）評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更；改進(jìn)的建議。2管理職責(zé)（管理評審）評審輸入2管理職責(zé)（管理評審）評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；資源需求。2管理職責(zé)（管理評審）評審輸出2管理職責(zé)（管理評審）1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理22總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作（質(zhì)量工作）的人員應(yīng)是能夠勝任的。能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足需求；評價(jià)所采取措施的有效性；確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄。2資源管理（人力資源）總則2資源管理（人力資源）基礎(chǔ)設(shè)施基本設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備，包括硬件和軟件；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊或信息系統(tǒng)）。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設(shè)施必要時(shí)，應(yīng)規(guī)定維護(hù)活動的要求，包括它們的頻次，并形成文件和保存維護(hù)記錄。2資源管理（人力資源）基礎(chǔ)設(shè)施2資源管理（人力資源）工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境包括：物理的、環(huán)境的和其他因素。（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣。）2資源管理（人力資源）工作環(huán)境2資源管理（人力資源）1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)26產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃針對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同；在策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。注：交付后活動可包括在保修證書中規(guī)定的訴訟及合約規(guī)定的責(zé)任如維護(hù)服務(wù)，輔助服務(wù)如再生或最終處置。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審時(shí)機(jī)：在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。目的（內(nèi)容）：產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）顧客溝通內(nèi)容：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修訂；客戶反饋，包括顧客抱怨；忠告性通知。組織應(yīng)對與顧客溝通的確定和實(shí)施進(jìn)行有效的安排。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）顧客溝通2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制應(yīng)策劃（內(nèi)容）：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動和轉(zhuǎn)換活動；職責(zé)和權(quán)限。對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)形成文件并隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展予以更新。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：與預(yù)期用途相關(guān)的功能和性能和安全要求；適用的法律和法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括產(chǎn)品防護(hù)。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。目的：評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。參加者：包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表及專家方式：一般采用會議評審，也可采用傳閱評審等方式記錄：評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)評審2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證目的：為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。方法：變換方法進(jìn)行計(jì)算；進(jìn)行試驗(yàn)和演示；與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；文件發(fā)布前的評審。記錄：驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?。目的：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求。確認(rèn)所使用的條件：實(shí)際條件下；模擬條件下。記錄：保持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制控制的范圍：通常指批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)輸出，也包括經(jīng)評審和批準(zhǔn)的階段輸出?？刂埔螅鹤R別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改；適當(dāng)時(shí)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)；評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；實(shí)施前得到批準(zhǔn)。記錄：保持更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，確定：對供方控制的類型和程度對采購產(chǎn)品控制的類型和程度制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則，并依據(jù)其評價(jià)和選擇供方。保持評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）采購過程2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。保持可追溯性要求的采購信息，如文件和記錄。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）采購信息2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求驗(yàn)證方式：檢驗(yàn)或其他必要活動并可：在組織內(nèi)部實(shí)施組織在供方處實(shí)施顧客在供方處實(shí)施當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。保持驗(yàn)證記錄。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）采購產(chǎn)品的驗(yàn)證2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實(shí)施。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)需確認(rèn)的過程是指：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。確認(rèn)目的：確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適用時(shí)，組織應(yīng)對以下過程作出安排：過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）標(biāo)識和可追溯性2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）客戶財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)指：客戶所擁有的并與組織質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程相關(guān)的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）客戶財(cái)產(chǎn)2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)；防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)；防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。防護(hù)對象：原材料、半成品、最終產(chǎn)品2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）產(chǎn)品防護(hù)2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）監(jiān)視和測量設(shè)備的控制確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a.對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定

當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b.必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c.得到標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e.在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6量分析和改進(jìn)測1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6量分析和改47總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a.證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b.確保質(zhì)量管理體系的符合性；c.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。2測量分析和改進(jìn)總則2測量分析和改進(jìn)顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。2測量分析和改進(jìn)（測量和監(jiān)視）顧客滿意2測量分析和改進(jìn)（測量和監(jiān)視）內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a.符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b.得到有效實(shí)施與保持。2測量分析和改進(jìn)（測量和監(jiān)視）2測量分析和改進(jìn)（測量和監(jiān)視）過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，（以確保產(chǎn)品的符合性）。注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體

系有效性的影響，考慮對其每一個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程

度。2測量分析和改進(jìn)（測量和監(jiān)視）過程的監(jiān)視和測量2測量分析和改進(jìn)（測量和監(jiān)視）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

1、組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

2、應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

3、除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。2測量分析和改進(jìn)（測量和監(jiān)視）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量2測量分析和改進(jìn)（測量和監(jiān)視）不合格的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a.采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b.經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c.采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格品時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應(yīng)的措施。2測量分析和改進(jìn)不合格的控制2測量分析和改進(jìn)數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供以下方面的信息：a.客戶滿意；b.與產(chǎn)品要求的符合性；c.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d.供方。2測量分析和改進(jìn)數(shù)據(jù)分析 2測量分析和改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。2測量分析和改進(jìn)（改進(jìn)）持續(xù)改進(jìn)2測量分析和改進(jìn)（改進(jìn)）糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a.評審不合格(包括顧客抱怨)；b.確定不合格的原因；c.評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d.確定和實(shí)施所需的措施；e.記錄所采取措施的結(jié)果；f.評審所采取的糾正措施有效性。2測量分析和改進(jìn)（改進(jìn)）糾正措施2測量分析和改進(jìn)（改進(jìn)）預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a.確定潛在不合格及其原因；b.評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c.確定并實(shí)施所需的措施；d.記錄所采取措施的結(jié)果；e.評審所采取的預(yù)防措施有效性。2測量分析和改進(jìn)（改進(jìn)）預(yù)防措施2測量分析和改進(jìn)（改進(jìn)）謝謝謝謝58質(zhì)量管理體系要求Qualitymanagementsystems—Requirements（ISO9001:2008，IDT）質(zhì)量管理體系要求59采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：組織不斷變化的需求組織的具體目標(biāo)組織所提供的產(chǎn)品組織所采用的過程1引言組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及風(fēng)險(xiǎn)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動，可以視為一個(gè)過程。一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：（1）理解和滿足要求；（2）需要從增值的角度考慮過程；（3）獲得過程績效和有效性的結(jié)果；（4）在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。2過程方法為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用并獲得了經(jīng)濟(jì)成效。P、D、C、A四個(gè)英文字母所代表的意義如下：

①P（Plan）——計(jì)劃。包括方針和目標(biāo)的確定以及活動計(jì)劃的制定；

②D（Do）——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃中的內(nèi)容；

③C（Check）——檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計(jì)劃的結(jié)果，分清哪些對了，哪些錯(cuò)了，明確效果，找出問題；

④A（Action）——處理。對檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，認(rèn)可或否定。成功的經(jīng)驗(yàn)要加以肯定，或者模式化或者標(biāo)準(zhǔn)化以適當(dāng)推廣；失敗的教訓(xùn)要加以總結(jié)，以免重現(xiàn)；這一輪未解決的問題放到下一個(gè)PDCA循環(huán)。

全面質(zhì)量管理活動的運(yùn)轉(zhuǎn)，離不開管理循環(huán)的轉(zhuǎn)動，這就是說，改進(jìn)與解決質(zhì)量問題，趕超先進(jìn)水平的各項(xiàng)工作，都要運(yùn)用PDCA循環(huán)的科學(xué)程序。

PDCA循環(huán)作為全面質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的基本方法，其實(shí)是需要搜集大量數(shù)據(jù)資料，并綜合運(yùn)用各種管理技術(shù)和方法。3PDCAPDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程1總要求1總要求64組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。要求組織：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及應(yīng)用；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定有效運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)識別外包過程，并對其實(shí)施控制。1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保1總要求2文件要求1總要求2文件要求66QMS文件應(yīng)包括：a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b.質(zhì)量手冊；c.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d.組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。2文件要求（總則）QMS文件應(yīng)包括：2文件要求（總則）組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)包括：a.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c.質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。2文件要求（質(zhì)量手冊）組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊2文件要求（質(zhì)量手冊）控制范圍：總則提及的文件，記錄按記錄控制的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a.文件發(fā)布前得到評審與批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b.必要時(shí)對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e.確保文件保持清晰、易于識別；f.確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別并控制其分發(fā)；g.防止作廢文件的非預(yù)期使用。至少保存一份作為受控文件，并確保其保存期限。2文件要求（文件控制）控制范圍：總則提及的文件，記錄按記錄控制的要求進(jìn)行控制。2文建立并保持記錄，以提供符合要求和QMS有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面的控制：標(biāo)識貯存保護(hù)檢索保存期限處置確定保存期限：考慮產(chǎn)品壽命、自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。2文件要求（記錄控制）建立并保持記錄，以提供符合要求和QMS有效運(yùn)行的證據(jù)。2文件1總要求2文件要求3管理職責(zé)1總要求2文件要求3管理職責(zé)71管理承諾最高管理者應(yīng)承諾：建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。承諾的證實(shí)：a.向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b.制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d.進(jìn)行管理評審；e.確保資源的獲得。2管理職責(zé)管理承諾2管理職責(zé)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)確保顧客的要求得到確定并予以滿足質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a.與組織宗旨相適應(yīng)；b.包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。注：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。2管理職責(zé)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)2管理職責(zé)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：在組織的相關(guān)職能和層次上建立；包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；可測量的,不一定量化；與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對QMS進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款的總要求；QMS變更策劃和實(shí)施時(shí)，保持其完整性。2管理職責(zé)（策劃）質(zhì)量目標(biāo)2管理職責(zé)（策劃）職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理人員，其職責(zé)和權(quán)限為：a.建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求；c.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注:管代的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2管理職責(zé)（職責(zé)、權(quán)限、溝通）職責(zé)和權(quán)限2管理職責(zé)（職責(zé)、權(quán)限、溝通）內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。溝通方式可有：會議、培訓(xùn)、文件、談話、網(wǎng)絡(luò)、刊物等2管理職責(zé)（職責(zé)、權(quán)限、溝通）內(nèi)部溝通2管理職責(zé)（職責(zé)、權(quán)限、溝通）總則是最高管理者的職責(zé)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行（如一年一次）評審目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性評審應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、QMS改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要應(yīng)保持管理評審的記錄2管理職責(zé)（管理評審）總則2管理職責(zé)（管理評審）評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更；改進(jìn)的建議。2管理職責(zé)（管理評審）評審輸入2管理職責(zé)（管理評審）評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；資源需求。2管理職責(zé)（管理評審）評審輸出2管理職責(zé)（管理評審）1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理80總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作（質(zhì)量工作）的人員應(yīng)是能夠勝任的。能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足需求；評價(jià)所采取措施的有效性；確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄。2資源管理（人力資源）總則2資源管理（人力資源）基礎(chǔ)設(shè)施基本設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備，包括硬件和軟件；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊或信息系統(tǒng)）。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設(shè)施必要時(shí)，應(yīng)規(guī)定維護(hù)活動的要求，包括它們的頻次，并形成文件和保存維護(hù)記錄。2資源管理（人力資源）基礎(chǔ)設(shè)施2資源管理（人力資源）工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境包括：物理的、環(huán)境的和其他因素。（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣。）2資源管理（人力資源）工作環(huán)境2資源管理（人力資源）1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)84產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃針對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同；在策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。注：交付后活動可包括在保修證書中規(guī)定的訴訟及合約規(guī)定的責(zé)任如維護(hù)服務(wù)，輔助服務(wù)如再生或最終處置。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審時(shí)機(jī)：在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。目的（內(nèi)容）：產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）顧客溝通內(nèi)容：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修訂；客戶反饋，包括顧客抱怨；忠告性通知。組織應(yīng)對與顧客溝通的確定和實(shí)施進(jìn)行有效的安排。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）顧客溝通2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制應(yīng)策劃（內(nèi)容）：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動和轉(zhuǎn)換活動；職責(zé)和權(quán)限。對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)形成文件并隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展予以更新。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：與預(yù)期用途相關(guān)的功能和性能和安全要求；適用的法律和法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括產(chǎn)品防護(hù)。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。目的：評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。參加者：包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表及專家方式：一般采用會議評審，也可采用傳閱評審等方式記錄：評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)評審2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證目的：為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。方法：變換方法進(jìn)行計(jì)算；進(jìn)行試驗(yàn)和演示；與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；文件發(fā)布前的評審。記錄：驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?。目的：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求。確認(rèn)所使用的條件：實(shí)際條件下；模擬條件下。記錄：保持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制控制的范圍：通常指批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)輸出，也包括經(jīng)評審和批準(zhǔn)的階段輸出?？刂埔螅鹤R別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改；適當(dāng)時(shí)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)；評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；實(shí)施前得到批準(zhǔn)。記錄：保持更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)）采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，確定：對供方控制的類型和程度對采購產(chǎn)品控制的類型和程度制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則，并依據(jù)其評價(jià)和選擇供方。保持評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）采購過程2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。保持可追溯性要求的采購信息，如文件和記錄。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）采購信息2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求驗(yàn)證方式：檢驗(yàn)或其他必要活動并可：在組織內(nèi)部實(shí)施組織在供方處實(shí)施顧客在供方處實(shí)施當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。保持驗(yàn)證記錄。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）采購產(chǎn)品的驗(yàn)證2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實(shí)施。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)需確認(rèn)的過程是指：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。確認(rèn)目的：確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適用時(shí)，組織應(yīng)對以下過程作出安排：過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）標(biāo)識和可追溯性2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）客戶財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)指：客戶所擁有的并與組織質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程相關(guān)的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）客戶財(cái)產(chǎn)2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)；防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)；防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。防護(hù)對象：原材料、半成品、最終產(chǎn)品2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）產(chǎn)品防護(hù)2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）監(jiān)視和測量設(shè)備的控制確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a.對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定

當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b.必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c.得到標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e.在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6量分析和改進(jìn)測1總要求2文件要求3管理職責(zé)4資源管理5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6量分析和改105總則組織