ISO9000XXXX族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程明陽天下拓展課件

ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)——簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程（2）ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)——簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程（2）1第三章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用第三章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用2第一節(jié)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解說明：在本節(jié)中將按GB/T19001-2000idtISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)順序逐條加以講解。

第一節(jié)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解說明：在本節(jié)中將3引言

0.1總則條文理解：1、是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。2、組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標(biāo)（組織的目標(biāo)特別是質(zhì)量目標(biāo)是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？）、所采用的過程（組織的關(guān)鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復(fù)雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場(chǎng)地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度）。3、由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對(duì)具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。一個(gè)運(yùn)作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。

引言

0.1總則條文理解：44、本標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強(qiáng)制要求，目的是為標(biāo)準(zhǔn)使用者提供理解和澄清標(biāo)準(zhǔn)正文中有關(guān)要求的指南。5、本標(biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和機(jī)關(guān)的政府部門等。6、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。7、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。

4、本標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強(qiáng)制要求，目的是為標(biāo)準(zhǔn)使用者提供理解50.2過程方法條文理解：1、本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時(shí)采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。2、如果組織希望能夠有效運(yùn)作，組織必須識(shí)別其所涉及到的眾多的相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)并加以管理。3、使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為一個(gè)過程。4、組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。5、過程方法的優(yōu)點(diǎn)是能夠?qū)^程系統(tǒng)內(nèi)單個(gè)過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實(shí)施連續(xù)的控制。6、在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，過程方法強(qiáng)調(diào)：理解和滿足對(duì)過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測(cè)量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過程。

0.2過程方法條文理解：60.2條最后一段（不包括“注”）及模型圖（見下頁）條文理解：1、該模式圖展開了ISO9001：200標(biāo)準(zhǔn)第4~8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時(shí)顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強(qiáng)顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測(cè)量和分析來評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。從顧客要求到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動(dòng)是增值活動(dòng)。圓圈中的四個(gè)矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測(cè)量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第5、6、7、8章，每個(gè)方框中包括的詳細(xì)過程分別在各章中加以說明。而圓圈中的四個(gè)箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。它們通過四個(gè)箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中的在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測(cè)量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在一個(gè)雙向虛線箭頭表明，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測(cè)量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。第4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個(gè)模式圖中。2、該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地展示各個(gè)過程。

0.2條最后一段（不包括“注”）及模型圖（見下頁）條文理解：7質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

顧客要求管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)要求管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分產(chǎn)品顧客80.2注條文理解：1、“PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。2、策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標(biāo)，確定過程的方法和準(zhǔn)則，確定過程所需的資源和信息。3、按照策劃的結(jié)果實(shí)施過程。4、根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程的參數(shù)和過程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果。5、依據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過程。

0.2注條文理解：90.3與GB/T19004的關(guān)系條文理解：1、所謂的協(xié)調(diào)一致，是指兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都采用以過程為導(dǎo)向的過程模式，具有相似的結(jié)構(gòu)，運(yùn)用相同的術(shù)語，遵循相同的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。2、兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但是可以單獨(dú)使用。GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個(gè)組織為了增強(qiáng)顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實(shí)施GB/T19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。GB/T19004通過在正文中引用GB/T19001的質(zhì)量管理體系要求而包含了GB/T19001的要求，同時(shí)在財(cái)務(wù)、相關(guān)方滿意的測(cè)量和監(jiān)視、自我評(píng)價(jià)等方面給出了指南，實(shí)施GB/T19004不僅可以提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。3、兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。

0.3與GB/T19004的關(guān)系條文理解：104、GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19004無意用于認(rèn)證或合同目的。5、在滿足顧客要求方面，GB/T19001關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。6、與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。實(shí)施GB/T19004的組織不僅需要關(guān)注顧客，而且需要關(guān)注其他相關(guān)方。7、GB/T19004為那些最高管理者希望超載GB/T19001要求、追求持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的組織提供了指南。

4、GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用110.4與其他管理體系的相容性條文理解：1、為了標(biāo)準(zhǔn)使用者的利益，在制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)已考慮了與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。2、本標(biāo)準(zhǔn)未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財(cái)務(wù)或風(fēng)險(xiǎn)管理體系的特定要求。3、組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。4、組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。

0.4與其他管理體系的相容性條文理解：121范圍

1.1總則條文理解：組織可以使用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，目的是為了：證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（這里的關(guān)鍵是證實(shí)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意（這里的關(guān)鍵是證實(shí)組織通過運(yùn)用體系而增進(jìn)顧客滿意）。注：本標(biāo)準(zhǔn)中所提及的產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用組織識(shí)別的過程產(chǎn)生的其他產(chǎn)品。

1范圍

1.1總則條文理解：131.2應(yīng)用條文理解：1、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對(duì)某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。2、由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，組織可以對(duì)其進(jìn)行刪減。3、如果組織要聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)，則刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求，同時(shí)刪減的內(nèi)容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。當(dāng)組織委托加工或者外包特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)，而且組織又對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)負(fù)完全責(zé)任，在這種情況下，組織就不能刪減相關(guān)的質(zhì)量管理體系要求。相反，組織必須能夠證實(shí)其對(duì)這樣的過程實(shí)施了足夠的控制，以確保這些過程能夠按照GB/T19001：2000的相關(guān)要求進(jìn)行。對(duì)這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質(zhì)和涉及的風(fēng)險(xiǎn)，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程確認(rèn)、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和驗(yàn)證要求以及審核。任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)的認(rèn)證文件或營(yíng)銷材料待公開文件中給予清楚的表述，以免誤導(dǎo)顧客和最終用戶。

1.2應(yīng)用條文理解：143術(shù)語和定義條文理解：1、本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。2、“供方”是指提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人?！敖M織”是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施?！邦櫩汀笔侵附邮墚a(chǎn)品的組織或個(gè)人。3、為了與實(shí)際情況和習(xí)慣一致，本標(biāo)準(zhǔn)中所描述的供應(yīng)鏈已經(jīng)與1994版標(biāo)準(zhǔn)不同，以術(shù)語“供方”取代1994版的“分承包方”，以“組織”取代1994版的“供方”。4、從產(chǎn)品定義來看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，產(chǎn)品分為四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。一個(gè)組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。

3術(shù)語和定義條文理解：154質(zhì)量管理體系

4.1總要求條文理解：1、組織只有系統(tǒng)地對(duì)在組織范圍內(nèi)所應(yīng)用的質(zhì)量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識(shí)別和管理，才能使過程達(dá)到期望的結(jié)果。具體來說組織必須做到：a）首先識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，識(shí)別這些過程所需的輸入、輸出，所需開展的活動(dòng)、應(yīng)投入的資源、過程的顧客、顧客的要求，任何質(zhì)量管理體系所需的過程都不能被遺漏；b）確定過程之間的相互作用、過程的順序和過程的接口；c）對(duì)過程的輸入、輸出及開展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，考慮過程結(jié)果的特性，給出對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則和方法；d）獲得必要的資源和信息，通過對(duì)信息的判定而實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視；e）通過對(duì)所獲結(jié)果的分析，針對(duì)分析的結(jié)果而對(duì)過程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織就按本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)這些質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行管理。這些過程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)有關(guān)的過程。

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求條文理解：164.2文件要求

4.2.1總則條文理解：1、文件是指信息及其承載媒體。2、一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括：a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）GB/T19001-2000在對(duì)體系的管理方面規(guī)定六項(xiàng)活動(dòng)（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）應(yīng)制定形成文件的程序；d）為確保對(duì)過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件，如對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。e）對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄；f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。

4.2文件要求

4.2.1總則條文理解：173、適宜的文件應(yīng)能使用權(quán)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素：A）組織的規(guī)模和類型；B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；C）人員的能力。

3、適宜的文件應(yīng)能使用權(quán)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文184.2.2質(zhì)量手冊(cè)條文理解：1、質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排與一個(gè)組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度及組織的文化和風(fēng)格有關(guān)。2、組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括：——清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性。——質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用本標(biāo)準(zhǔn)要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序?！獙?duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。這一點(diǎn)是組織對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的4.1總要求的一種具體體現(xiàn)。而對(duì)眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度和組織的需求而定。3、由于質(zhì)量手冊(cè)本身就是各種文件形式中的一種，因此組織必須按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制條款的要求對(duì)質(zhì)量手冊(cè)予以控制。

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)條文理解：194.2.3文件控制條文理解：1、文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程活動(dòng)的管理。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時(shí)，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牎?、一個(gè)組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定：1）在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)；2）文件在實(shí)施中可會(huì)由于各種情況發(fā)生變化，這時(shí)有必要對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審，組織也可以根據(jù)需要進(jìn)行定期評(píng)審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)；3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別；4）確保在使用場(chǎng)所能得到適用文件的有效版本。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說由于該配件已有最新版規(guī)范，而認(rèn)為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢；

4.2.3文件控制條文理解：205）文件應(yīng)清晰可辨，易于識(shí)別；6）組織能識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等），并對(duì)其進(jìn)行管理，要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）；7）若要保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，如有可能應(yīng)考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。

5）文件應(yīng)清晰可辨，易于識(shí)別；214.2.4記錄控制條文理解：1、記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。只要具有證明產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。除此之外記錄還可為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。2、組織應(yīng)制定形成文件的程序，以控制對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)（可用顏色、編號(hào)等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護(hù)（包括保管的要求）、檢索（包括對(duì)編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。此外，記錄應(yīng)保持清晰。

4.2.4記錄控制條文理解：225管理職責(zé)

5.1管理承諾條文理解：●最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人。這一個(gè)或一組人應(yīng)通過以下活動(dòng)的開展來證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定；

5管理職責(zé)

5.1管理承諾條文理解：233）通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn)1.1總則a）和b）的要求）；4）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。

3）通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行245.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)條文理解：●最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標(biāo)準(zhǔn)7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)條文理解：255.3質(zhì)量方針條文理解：1、質(zhì)量方針應(yīng)：1）與組織的宗旨相適應(yīng)不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。2）包括對(duì)滿足要求的承諾這種承諾可包括對(duì)滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針可通過反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。4）為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過評(píng)審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。

5.3質(zhì)量方針條文理解：262、為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。3、質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。4、組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評(píng)審，必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。5、組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。

2、為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得275.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)條文理解：1、質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)：1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn)7.1a)所述的內(nèi)容）。若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。2、對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求：1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)條文理解：285.4.2質(zhì)量管理體系策劃條文理解：1、策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織來講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過程”的過程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達(dá)到的結(jié)果。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。2、一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場(chǎng)）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機(jī)構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃條文理解：295.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限條文理解：●最高管理者應(yīng)確保：1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限；2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限條文理解：305.5.2管理者代表?xiàng)l文理解：1、最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。2、管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實(shí)施和保持（見本標(biāo)準(zhǔn)4.1條款）；2）向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績(jī)，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面；3）在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識(shí)對(duì)組織是至關(guān)重要的；此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。

5.5.2管理者代表?xiàng)l文理解：315.5.3內(nèi)部溝通條文理解：1、不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。2、組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會(huì)、小組簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。

5.5.3內(nèi)部溝通條文理解：325.6管理評(píng)審

5.6.1總則條文理解：1、管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。2、本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是：1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場(chǎng)、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù)的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達(dá)到長(zhǎng)期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。所以組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對(duì)質(zhì)量管理體系過程重新予以識(shí)別和確認(rèn)。

5.6管理評(píng)審

5.6.1總則條文理解：332）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)從內(nèi)容上不但要求要達(dá)到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所使用的資源情況。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識(shí)別（也可能是對(duì)現(xiàn)有過程的重組）等。這樣為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對(duì)原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動(dòng)，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評(píng)審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性有效性是指完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動(dòng)）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過程績(jī)效、產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，以判定質(zhì)量管理體系的有效性。

2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性343、評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評(píng)審的過程中，應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機(jī)會(huì)和可能的變更需要進(jìn)行評(píng)價(jià)。這種改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括：1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。而對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更；2）由于持續(xù)改進(jìn)的需要或已識(shí)別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進(jìn)；3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實(shí)際等原因而導(dǎo)致對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。4、組織應(yīng)對(duì)以上管理評(píng)審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。

3、評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要355.6.2評(píng)審輸入條文理解：1、管理評(píng)審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。而管理評(píng)審過程的輸入包括如下信息：1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）；2）顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程度和不滿意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客抱怨等）；3）過程的業(yè)績(jī)，即一個(gè)過程通過資源的投入和活動(dòng)的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實(shí)現(xiàn)了增值并達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績(jī)就是令人滿意的；4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）；5）預(yù)防和糾正措施的狀況；6）以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況；

5.6.2評(píng)審輸入條文理解：367）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）；8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。2、以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。除以上的輸入項(xiàng)目外，組織也可對(duì)其在市場(chǎng)中所處地位及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)給予評(píng)價(jià)而找出自身的改進(jìn)方向。

7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身375.6.3評(píng)審輸出條文理解：●管理評(píng)審的輸出包括：1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施依據(jù)管理評(píng)審輸入的信息，通過開展評(píng)審活動(dòng)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導(dǎo)致對(duì)組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可提出有關(guān)上述改進(jìn)的決定和措施。2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對(duì)產(chǎn)品本身也包括對(duì)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。管理評(píng)審可能導(dǎo)致與上述三項(xiàng)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，組織應(yīng)針對(duì)這一改進(jìn)制定措施或做出有關(guān)的決定。3）資源需求的決定和措施組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進(jìn)所引起的資源要求，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。

5.6.3評(píng)審輸出條文理解：386資源管理

6.1資源提供條文理解：1、組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。2、組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于：1）為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進(jìn)，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。2）組織應(yīng)識(shí)別由于顧客要求的不斷變更而引起對(duì)資源需求的變更，組織應(yīng)及時(shí)通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。

6資源管理

6.1資源提供條文理解：396.2人力資源

6.2.1總則條文理解：●所謂員工能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來考慮。

6.2人力資源

6.2.1總則條文理解：406.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)條文理解：●組織對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到：1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求；2）對(duì)擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對(duì)人員的這種能力需求；3）對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。可通過面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標(biāo)（該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對(duì)能力要求的程度相一致）；4）使每一個(gè)員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實(shí)現(xiàn)所從事活動(dòng)的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝?/p>

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)條文理解：416.3基礎(chǔ)設(shè)施條文理解：●為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時(shí)還要對(duì)這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括：1）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施）；2）過程設(shè)備（如各類過程運(yùn)行、控制和測(cè)試設(shè)備等）；3）支持性服務(wù)（如交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、配套用的運(yùn)輸或通訊服務(wù)等）。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施條文理解：426.4工作環(huán)境條文理解：1、組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。2、工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會(huì)的（如與社會(huì)的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。

6.4工作環(huán)境條文理解：437產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃條文理解：1、組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實(shí)現(xiàn)，這些過程往往構(gòu)成了一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。組織應(yīng)識(shí)別并確定這些過程及其相互作用。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)中。2、具體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行策劃的內(nèi)容通常有：1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本標(biāo)準(zhǔn)4.5.1質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)一步具體化）。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃條文理解：442）確定實(shí)現(xiàn)過程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實(shí)現(xiàn)。3）確定所需要的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)等。4）確定適當(dāng)?shù)挠涗?。各?xiàng)記錄應(yīng)能證明過程運(yùn)行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項(xiàng)要求。應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。

2）確定實(shí)現(xiàn)過程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程；確453、應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)并適合本組織實(shí)施，可以考慮采用文件等方式。質(zhì)量計(jì)劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款中注2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。4、實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，又有過程設(shè)計(jì)開發(fā)。本條款的注2對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)如何實(shí)施控制做特別的提示。組織出于加強(qiáng)過程質(zhì)量控制的目的，可以考慮按標(biāo)準(zhǔn)7.3條款泊要求控制過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較低時(shí)，更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn)7.3條的要求來控制過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時(shí)進(jìn)行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時(shí)過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā)，應(yīng)按7.3條的要求進(jìn)行控制。

3、應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)467.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定條文理解：1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求、對(duì)產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。2、組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求：1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對(duì)產(chǎn)品、對(duì)交付及交付后的要求。2）顧客未明示，但這種隱含要求對(duì)規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的，也應(yīng)予確定。3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。3、識(shí)別顧客要求的過程，可能是投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng)；其他情況下，可能是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過程；同時(shí)應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定477.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審條文理解：1、組織應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，通過評(píng)審達(dá)到以下目的：1）確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對(duì)合同或訂單理解不一致的要求已得到解決；2）在前述基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標(biāo)書、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書等等。3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實(shí)現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。2、評(píng)審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，例如在投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評(píng)審。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場(chǎng)推出一項(xiàng)產(chǎn)品前，亦應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。3、評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。這通常涉及到招標(biāo)項(xiàng)目、合同或訂單是否接受，是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)立即采取措施等。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審條文理解：484、評(píng)審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作，以達(dá)到評(píng)審目的為原則。通常，組織有關(guān)職能部門對(duì)標(biāo)書、合同草案、詢價(jià)單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評(píng)審。在接受顧客口頭表達(dá)的產(chǎn)品要求時(shí)，在接受前對(duì)顧客要求加以確認(rèn)，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u(píng)審方式，如電話訂貨、市場(chǎng)零售等情況。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評(píng)審的方式可用對(duì)產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，以達(dá)到前述的評(píng)審目的。5、若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評(píng)審?fù)猓€應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計(jì)文件、過程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。

4、評(píng)審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作，以達(dá)到評(píng)審目的為原則。通常，組497.2.3顧客溝通條文理解：1、與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對(duì)組織的產(chǎn)品/服務(wù)滿意程度有關(guān)信息，以此作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（8.5）的輸入。2、確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。3、確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，做出與顧客溝通的有效安排并予以實(shí)施。4、針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)：1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息；2）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。

7.2.3顧客溝通條文理解：507.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃條文理解：1、應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制，因此在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃中：1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求；2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計(jì)開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求；3）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限；4）對(duì)參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。2、策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃），也可采用其他方式。隨設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或情況的變化，因此必須適時(shí)修改或更新策劃的輸出。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃條文理解：517.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入條文理解：1、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品特性的要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求；2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求；3）過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充；4）其他所必需的要求。2、組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評(píng)審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、復(fù)雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評(píng)價(jià)（會(huì)議評(píng)審，也可能是責(zé)任人的審查批準(zhǔn)或其他方式。3、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）。

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入條文理解：527.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出條文理解：1、不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務(wù)、軟件等）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。2、不同類型的設(shè)計(jì)以及在不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對(duì)形成哪些輸出做出規(guī)定。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。3、輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出是否符合設(shè)計(jì)開發(fā)要求，這些準(zhǔn)則包括在采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求。4、輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付乃至使用中，對(duì)這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制。5、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準(zhǔn)。

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出條文理解：537.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審條文理解：1、組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審。對(duì)不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計(jì)類型（新設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)修改等）和不同的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，如對(duì)簡(jiǎn)單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評(píng)審可能就足夠了，但對(duì)大型復(fù)雜項(xiàng)目可能要進(jìn)行多次分級(jí)分階段的評(píng)審。2、在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是時(shí)，應(yīng)對(duì)適宜階段的評(píng)審活動(dòng)做出安排。通常要考慮評(píng)審點(diǎn)的選擇、評(píng)審方式、評(píng)審人員、評(píng)審準(zhǔn)備、評(píng)審的要求和主要內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果的形成及評(píng)審意見的處理等。可以在每個(gè)特定產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的策劃輸出（見7.3.1）中，根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時(shí)將手冊(cè)或程序文件（若存在時(shí)）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對(duì)特定產(chǎn)品或合同的具體要求。3、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審應(yīng)：1）對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)；2）識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。4、評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審條文理解：547.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證條文理解：1、驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中進(jìn)行，對(duì)此應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中對(duì)驗(yàn)證點(diǎn)、驗(yàn)證內(nèi)容和驗(yàn)證方式做出安排。2、驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入時(shí)，其方式可以是：1）變換方法進(jìn)行計(jì)算；2）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較；3）試驗(yàn)和演示；4）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。3、當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計(jì)）以滿足要求。驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證條文理解：557.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)條文理解：1、為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，使用條件既可以是實(shí)際的，也可以是應(yīng)用各種技術(shù)手段模擬的。對(duì)確認(rèn)的內(nèi)容、方式、條件和確認(rèn)點(diǎn)，應(yīng)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中予以確定。2、確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行，對(duì)于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認(rèn)不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計(jì)等），則必須在此前最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)（常?？稍谀M的使用條件下進(jìn)行）。3、當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計(jì)）以滿足要求。確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)條文理解：567.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制條文理解：1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改主要指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果（包括各階段成果）的更改。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定。2、一般地說，發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改做評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇?。?duì)更改評(píng)審除適當(dāng)考慮7.3.4條設(shè)計(jì)評(píng)審的要求外，還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以證實(shí)更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。3、在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。4、更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施（如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保持。

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制條文理解：577.4采購

7.4.1采購過程條文理解：1、采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項(xiàng)目。2、在確定采購產(chǎn)品對(duì)本組織產(chǎn)品影響時(shí)，應(yīng)考慮：1）對(duì)本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；2）對(duì)本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)過程的影響；3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）；4）影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。3、對(duì)采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級(jí)別，對(duì)不同級(jí)別的采購產(chǎn)品及其供方實(shí)施不同的控制。

7.4采購

7.4.1采購過程條文理解：584、根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方是組織對(duì)采購控制的內(nèi)容之一。一般需要評(píng)價(jià)供方產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力（包括生產(chǎn)過程、交貨期和交付后的服務(wù)等），以及認(rèn)為必要的其他方面（如價(jià)格等）。例如，對(duì)新開發(fā)的供方主要評(píng)價(jià)：1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來自有關(guān)方面的信息（已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況）；2）供方質(zhì)量管理體系對(duì)按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力；3）供方的顧客滿意程度；4）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）；5）其他方面（如與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況、價(jià)格和交付情況等）。

4、根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方是組織對(duì)采595、對(duì)現(xiàn)有供方仍需定期（或不定期）重新評(píng)價(jià)其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時(shí)，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購的驗(yàn)證或檢驗(yàn)、限制或停止供方供貨。6、選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則應(yīng)做出規(guī)定。一般考慮評(píng)價(jià)的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、同行信息、提供證實(shí)材料等）、評(píng)價(jià)方式（指組織內(nèi)部評(píng)價(jià)程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級(jí)接受）、重新評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)、內(nèi)容方式和接受條件等。7、評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引進(jìn)的必要的控制措施應(yīng)予以記錄并保持。

5、對(duì)現(xiàn)有供方仍需定期（或不定期）重新評(píng)價(jià)其按要求提供產(chǎn)品的607.4.2采購信息條文理解：1、采購信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購產(chǎn)品的要求，即采購要求。適當(dāng)時(shí)包括：1）有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求；2）有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求，如：——供方提供產(chǎn)品的程序（如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、見證點(diǎn)設(shè)置、放行方式、讓步申請(qǐng)等）；——供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（如工藝要求等）；——供方設(shè)備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機(jī)加工要求數(shù)控機(jī)床等）；3）有關(guān)供方人員資格的要求；4）有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。2、在就采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。制定采購要求的信息形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣等）、詢價(jià)單及采購計(jì)劃等。在與供方洽談合同、詢價(jià)或招標(biāo)以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評(píng)審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購信息中采購要求的充分與適宜性。

7.4.2采購信息條文理解：617.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證條文理解：1、對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)供方提供的合格證據(jù)等。組織應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來規(guī)定其驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，并嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)。2、如果這項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，則應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證條文理解：627.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制條文理解：1、不同組織在提供不同產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮采用適合自身特點(diǎn)的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。2、生產(chǎn)和服務(wù)提供部門或人員應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得。當(dāng)這些信息中包含有對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時(shí)，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對(duì)這些特性予以重點(diǎn)的關(guān)注和控制。3、必要時(shí)，應(yīng)能得到生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的作業(yè)指導(dǎo)文件。不是每種作業(yè)活動(dòng)都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。但當(dāng)缺少這些指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的有效運(yùn)作和有效控制時(shí)，則應(yīng)編制并使用這些文件。4、應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。在使用過程中及使用間隔期間，應(yīng)有計(jì)劃地維護(hù)設(shè)備，以使它們保持規(guī)定的運(yùn)行能力。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制條文635、應(yīng)配置并使用合適的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運(yùn)作過程中能夠不斷監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進(jìn)而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。6、特別應(yīng)對(duì)那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。這些活動(dòng)可以包括對(duì)特性的測(cè)量監(jiān)視，對(duì)作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測(cè)量等各個(gè)方面。某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（見7.5.2）亦應(yīng)采用過程監(jiān)視、測(cè)量手段以保證過程輸出滿足要求。7、應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，策劃并實(shí)施適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)。這些活動(dòng)包括交付后的服務(wù)，如零配件的供應(yīng)、專門的修理、軟件的維護(hù)和升級(jí)、商品售后服務(wù)等。

5、應(yīng)配置并使用合適的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運(yùn)作過程中能夠不647.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)條文理解：1、有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時(shí)的測(cè)量、檢驗(yàn)來驗(yàn)證是否達(dá)到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來。組織應(yīng)識(shí)別并確定本組織是否存在這樣的過程。2、為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進(jìn)行過程的監(jiān)視與測(cè)量（見7.5.1e)）之外，還應(yīng)采用過程確認(rèn)的手段，證實(shí)這些過程有能力達(dá)到策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。3、組織應(yīng)根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點(diǎn)，明確地規(guī)定過程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，可能適用的手段有以下幾種：1）過程能力合格水平的評(píng)價(jià)要求；2）過程設(shè)備認(rèn)可方法及過程人員資格水平的考核；3）確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用的方法和程序步驟；4）必要的記錄；5）是否需要再次確認(rèn)（如定期確認(rèn)）。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)條文理解：657.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性條文理解：1、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是指通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識(shí)別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。2、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，當(dāng)需要對(duì)不同種產(chǎn)品加以區(qū)分時(shí)，就應(yīng)規(guī)定采用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。當(dāng)產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時(shí)，則無需做出標(biāo)識(shí)。3、當(dāng)測(cè)量和監(jiān)控對(duì)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時(shí)，應(yīng)對(duì)每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記。4、標(biāo)志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點(diǎn)而定。5、產(chǎn)品可追溯性是指通過記載的標(biāo)識(shí)，追溯產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況或所外場(chǎng)所的能力。實(shí)施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個(gè)體（批次）之間的混淆。在有可追溯性要求時(shí)，組織需要明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍和標(biāo)識(shí)及記錄的方式。應(yīng)采用唯一性標(biāo)識(shí)來識(shí)別產(chǎn)品的個(gè)體或批次，并對(duì)需追溯的情況做出相應(yīng)記錄。6、在某些行業(yè)，特別是大型復(fù)雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項(xiàng)目承擔(dān)單位，采用技術(shù)狀態(tài)管理的方式進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理。

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性條文理解：667.5.4顧客財(cái)產(chǎn)條文理解：1、顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)。顧客財(cái)產(chǎn)可包括：1）顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料；2）顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品；3）顧客直接提供的包裝材料；4）服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財(cái)物，如倉儲(chǔ)業(yè)所貯存的顧客物資；5）代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；6）顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范、圖樣；7）顧客提供的設(shè)備、工具。2、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時(shí)，組織應(yīng)對(duì)其做出專門的標(biāo)識(shí)，接收時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證，貯存或使用時(shí)給予保護(hù)和維護(hù)，并得到正確的使用。3、當(dāng)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)加以記錄，并報(bào)告顧客。

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)條文理解：677.5.5產(chǎn)品防護(hù)條文理解：1、這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。2、應(yīng)針對(duì)顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。3、防護(hù)包括：1）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)，如包裝標(biāo)識(shí)；2）提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品；3）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)和貯存時(shí)的防護(hù)；4）采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)條文理解：687.6監(jiān)視和測(cè)量裝置和控制條文理解：1、組織應(yīng)確定需要開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，這里主要指為驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢驗(yàn)活動(dòng)和過程監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)，同時(shí)應(yīng)明確監(jiān)視與測(cè)量要求。2、組織應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)的裝置。3、組織應(yīng)確保上述的監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)的有效進(jìn)行，并確保監(jiān)視與測(cè)量要求得到滿足。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測(cè)量裝置，包括本組織提供、監(jiān)視和測(cè)量外包、利用顧客提供的等。同時(shí)要通過校準(zhǔn)、維護(hù)、正確的調(diào)整、妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致。4、測(cè)量設(shè)備是指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。在測(cè)量過程中，測(cè)量設(shè)備用來確定量值。5、測(cè)量設(shè)備的控制要求如下：

7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置和控制條文理解：691）已建立國際或國家測(cè)量基準(zhǔn)的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。無國際或國家測(cè)量基準(zhǔn)的，組織應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范（包括校準(zhǔn)檢定的項(xiàng)目、方法、設(shè)備、周期、條件和合格標(biāo)準(zhǔn)等），實(shí)施檢定或校準(zhǔn)并予以記錄。2）某些測(cè)量設(shè)備在使用時(shí)，可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。3）應(yīng)能識(shí)別測(cè)量設(shè)備是否處于校準(zhǔn)狀態(tài)，通常采用標(biāo)識(shí)的方法。注意使用任何這類標(biāo)志時(shí)，應(yīng)能表明當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)。4）應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，以使測(cè)量結(jié)果失效。如采取封緘等防錯(cuò)措施，由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書。5）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)防止損壞或失效。6、上述控制要求不是對(duì)所有場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備都必須實(shí)施。特別是校準(zhǔn)和檢定，僅對(duì)那些在需要確保測(cè)量有效的場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備是應(yīng)進(jìn)行的。對(duì)于其他場(chǎng)合使用的測(cè)量設(shè)備，組織可考慮采用適當(dāng)?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本?/p>

1）已建立國際或國家測(cè)量基準(zhǔn)的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校707、當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)備此前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并做出記錄。同時(shí)應(yīng)對(duì)該設(shè)備采取措施。對(duì)已確定測(cè)量結(jié)果有疑問的產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其可能的后果進(jìn)行評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果采取必要的措施，如追回重新測(cè)量，對(duì)已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進(jìn)一步處理等。8、校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄。9、用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，并在必要時(shí)重新確認(rèn)。確認(rèn)目的在于認(rèn)定其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)通常參照功能測(cè)試的方式進(jìn)行。

7、當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)718測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則條文理解：1、監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程應(yīng)按照下述目的要求開展：1）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；2）確保質(zhì)量管理體系的符合性；3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。2、為有效實(shí)施這一過程，組織應(yīng)進(jìn)行策劃。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點(diǎn)，而不應(yīng)單純用于積累信息。一般需考慮監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定。3、應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定下來。

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則條文理解：728.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿意條文理解：1、顧客滿意指“顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受”。這種感受的表達(dá)有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測(cè)量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評(píng)價(jià)組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢(shì)及不足。應(yīng)注意當(dāng)滿意程度很低時(shí)，顧客會(huì)發(fā)出抱怨，但沒有抱怨并不一定表示顧客很滿意。2、組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應(yīng)包括對(duì)本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，甚至競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿意條文理解：733、收集顧客滿意信息的方式可包括：1）接受顧客抱怨（包括投訴和意見）；2）與顧客溝通，如走訪顧客、問卷調(diào)查等；3）市場(chǎng)調(diào)研，收集市場(chǎng)或消費(fèi)者組織、媒體及行業(yè)組織的報(bào)告。組織應(yīng)確定收集的渠道、方法和頻次。4、收集到的信息應(yīng)加以分析利用，如進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。組織應(yīng)確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責(zé)。

3、收集顧客滿意信息的方式可包括：748.2.2內(nèi)部審核條文理解：1、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否：1）符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排（見7.1）、符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、符合組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求（主要是組織的質(zhì)量手冊(cè)等體系文件中規(guī)定的要求）；2）得到有效實(shí)施與保持。2、組織應(yīng)制定并按所策劃的時(shí)間間隔實(shí)施定期開展內(nèi)部審核的程序文件，程序應(yīng)規(guī)定：1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準(zhǔn)則（即審核依據(jù)）、范圍等；2）審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格、審核組組成和分工、審核員不應(yīng)審核自己的工作；3）審核公正性和客觀性的要求；4）審核的實(shí)施，包括審核準(zhǔn)備、審核計(jì)劃、審核的方法、現(xiàn)場(chǎng)審核等；

8.2.2內(nèi)部審核條文理解：755）審核結(jié)果，即審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報(bào)告）和審核結(jié)論；6）向管理者報(bào)告審核結(jié)果；7）對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正措施的實(shí)施；8）跟蹤活動(dòng)，即糾正措施的驗(yàn)證和報(bào)告；9）記錄的要求，一般應(yīng)保存審核方案策劃結(jié)果、審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)觀察記錄、審核結(jié)果、糾正措施及驗(yàn)證報(bào)告等。3、審核方案指的是在某一段時(shí)間內(nèi)計(jì)劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核。審核方案的策劃應(yīng)根據(jù)組織的不同區(qū)域和活動(dòng)的運(yùn)行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結(jié)果來安排審核的頻次、時(shí)間、進(jìn)度和審核的范圍。當(dāng)運(yùn)行狀況問題多、重要程度高時(shí)，應(yīng)加大對(duì)這些區(qū)域和活動(dòng)的審核力度。通常通過制訂年度審核計(jì)劃來進(jìn)行審核方案的策劃。

5）審核結(jié)果，即審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報(bào)告）和審核結(jié)論；768.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量條文理解：1、過程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程。2、過程監(jiān)視測(cè)量的直接作用是證實(shí)過程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。3、所采用的過程監(jiān)視方法應(yīng)適于起到上述作用，在適用時(shí)可以采用測(cè)量的方式。組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品和各個(gè)過程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒??？梢钥紤]的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量的檢查活動(dòng)、過程及其輸出的監(jiān)視和測(cè)量（可行時(shí)）、過程有效性的評(píng)價(jià)等。4、當(dāng)過程監(jiān)視和測(cè)量反映出過程未能達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。首先通過糾正活動(dòng)使不符合要求的過程輸出得到有效處置，進(jìn)一步采取糾正措施來消除過程運(yùn)行中引發(fā)不合格的原因。

8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量條文理解：775、判斷所采用的過程監(jiān)視和測(cè)量方法是否適宜及判斷解決過程不合格的糾正措施是否有效，都應(yīng)以確保產(chǎn)品的符合性和過程的有效性為準(zhǔn)則。6、應(yīng)注意在過程監(jiān)視和測(cè)量或其后采取的措施中，選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，如抽樣檢驗(yàn)、控制圖、工序能力分析、排列圖、對(duì)策表等。

5、判斷所采用的過程監(jiān)視和測(cè)量方法是否適宜及判斷解決過程不合788.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解：1、監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是產(chǎn)品的特性，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。2、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中，組織應(yīng)就哪些產(chǎn)品的哪些特性在實(shí)現(xiàn)過程的哪個(gè)階段如何進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量做出明確恰當(dāng)?shù)陌才拧?、符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)保持，一般形成記錄。記錄中應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者。4、某些情況下，產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量與過程的監(jiān)視和測(cè)量可能均采用對(duì)過程的輸出進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的方式。5、產(chǎn)品的放行和服務(wù)的交付應(yīng)在完成所規(guī)定的各個(gè)階段的監(jiān)視和測(cè)量，而且結(jié)果符合規(guī)定的要求后進(jìn)行。但當(dāng)?shù)玫教貏e批準(zhǔn)時(shí)，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例，在交付放行階段或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的其他過程均有可能發(fā)生。這類特殊放行可由組織內(nèi)部授權(quán)人員批準(zhǔn)，但凡是在適用的場(chǎng)合下，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。應(yīng)注意這類特殊放行是有風(fēng)險(xiǎn)的，而且也不意味著在特殊放行后，可以不完成必要的監(jiān)視和測(cè)量或不滿足產(chǎn)品規(guī)定要求和適用的法律法規(guī)要求。一般這種特殊放行對(duì)純服務(wù)類產(chǎn)品是不適合的。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解：798.3不合格品控制條文理解：1、不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品，可能發(fā)生在采購產(chǎn)品、過程中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中。2、組織應(yīng)制定不合格品控制的程序文件。程序中應(yīng)規(guī)定不合格品控制活動(dòng)和處置不合格品職責(zé)權(quán)限。一般不合格品控制活動(dòng)包括判定、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處置等。3、處置不合格品時(shí)應(yīng)采用以下一種或幾種方式：1）采取返工等措施，消除不合格；2）讓步使用、放行或接收不合格品。此時(shí)應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn)，但凡是在適用場(chǎng)合下必須由顧客批準(zhǔn)；3）改變使用方式和用途（如降級(jí)使用或報(bào)廢）。在服務(wù)行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償或給予適當(dāng)優(yōu)惠條件等。

8.3不合格品控制條文理解：804、不合格品控制記錄應(yīng)包括不合格品性質(zhì)（包括不合格的情況、類別屬性）處置情況和讓步批準(zhǔn)等。5、糾正后的產(chǎn)品應(yīng)再次驗(yàn)證符合性。6、在交付甚至使用開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織仍有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決問題，這些措施應(yīng)與不合格給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應(yīng)。

4、不合格品控制記錄應(yīng)包括不合格品性質(zhì)（包括不合格的情況、類818.4數(shù)據(jù)分析條文理解：1、所收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容種類應(yīng)與評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)有關(guān)，一般包括：1）與本組織產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)；2）與本組織運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)；3）同類產(chǎn)品的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品和過程信息等。組織應(yīng)明確需要收集的數(shù)據(jù)種類。2、這些數(shù)據(jù)可來源于組織內(nèi)部監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和相關(guān)方等方面。組織應(yīng)明確收集的渠道、方法和頻次。3、組織應(yīng)對(duì)所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，不僅有歸口部門的分析，相關(guān)的各部門和有關(guān)人員也需要開展分析。組織應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

8.4數(shù)據(jù)分析條文理解：824、數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)能提供以下方面的信息：1）顧客滿意方面的信息。如趨勢(shì)和不滿意的主要方面，應(yīng)結(jié)合8.2.1條的要求進(jìn)行；2）產(chǎn)品要求的符合性，如不足的主要方面；3）產(chǎn)品和過程的特性變差、現(xiàn)狀及其趨勢(shì)。如是否反映了潛在的問題，有無必要采取預(yù)防措施；4）供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息。5、應(yīng)利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)（如提交管理評(píng)審），并應(yīng)為改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。

4、數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)能提供以下方面的信息：838.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)條文理解：1、持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)，改進(jìn)的重點(diǎn)是改善產(chǎn)品的特性和提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。持續(xù)改進(jìn)要求不斷尋找進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方式。改進(jìn)的途徑可以是日常漸近的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是突破性的改進(jìn)項(xiàng)目。2、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)當(dāng)：1）通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍一環(huán)境；2）確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；3）通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)安排；4）實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；5）在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)的決定。

8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)條文理解：848.5.2糾正措施條文理解：1、組織應(yīng)建立并實(shí)施糾正措施程序文件，針對(duì)現(xiàn)存不合格的原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格再次發(fā)生。2、糾正措施的實(shí)施應(yīng)采取以下步驟：1）識(shí)別和評(píng)審不合格，包括體系運(yùn)作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別應(yīng)注意顧客抱怨（包括投訴）所引發(fā)不合格的評(píng)審；2）通過調(diào)查分析確定不合格的原因；3）研究為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施；4）確定并實(shí)施這些措施；5）跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果；6）評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。對(duì)于富有成效的改進(jìn)做出永久更改。對(duì)于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析與改進(jìn)。3、應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。