ISO9000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)張?jiān)聐ysh@163.com中國(guó)計(jì)量學(xué)院ISO9000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)張?jiān)铝x培訓(xùn)內(nèi)容ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于1980年正式成立ISO/TC176（質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）專門制訂ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；1987年頒發(fā)第一版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；1994年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第一次修訂；2000年發(fā)布第三版本的標(biāo)準(zhǔn)；2009年將會(huì)發(fā)布第四版本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于1982000版標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；ISO9001質(zhì)量管理體系—要求；ISO9004質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南；ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。2000版標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)顧客顧客質(zhì)量管理體系以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿意要求產(chǎn)品輸入輸出資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理職責(zé)ISO9001過(guò)程模式顧客顧客質(zhì)量管理體系以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管相關(guān)方相關(guān)方質(zhì)量管理體系以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿意要求產(chǎn)品輸入輸出資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理職責(zé)ISO9004過(guò)程模式相關(guān)方相關(guān)方質(zhì)量管理體系以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量PDCA循環(huán)由質(zhì)量管理之父戴明首次提出，是質(zhì)量管理基本工作程序。PDCA的含義如下：P（PLAN）--計(jì)劃；D（Do)--執(zhí)行；C（CHECK)--檢查；A（Action)—總結(jié)。PDCA循環(huán)由質(zhì)量管理之父戴明首次提出，是質(zhì)量管理基本工作程王婆的PDCA王婆是70多了，但身板硬朗。這天，小王上班前告訴奶奶說(shuō)想吃紅燒肉。王婆就在廚房里開(kāi)是翻騰起來(lái)，原來(lái)是在看這頓紅燒肉的配料夠不夠，發(fā)現(xiàn)醬油和生姜快沒(méi)了，油還夠用，肉當(dāng)然是新鮮的好，于是心里想好了。提上菜籃子，一路小調(diào)來(lái)到菜市場(chǎng)。和菜販子討價(jià)還價(jià)，買到了生姜和鮮肉，畢竟老了，記性有些問(wèn)題，忘記了醬油。離開(kāi)菜場(chǎng)，王婆開(kāi)始琢磨了：買肉去了哪幾個(gè)檔位？?jī)r(jià)錢都是多少？做紅燒肉該要的東西都有了嗎？看看菜籃子里的東西，突然發(fā)現(xiàn)沒(méi)有醬油。折返市場(chǎng)，去常去的小店買了醬油?；氐郊依铮傧胂虢裉斓牟少?gòu)行動(dòng)，得出結(jié)論：

1、為了避免忘記，下次將要買的東西寫在紙上帶著；

2、從東邊數(shù)第二個(gè)肉販的肉貴一毛錢，但新鮮，下次買肉先去看他的；

3、小店的醬油看起來(lái)沒(méi)有超市的好，下次到超市去買。王婆的PDCA王婆是70多了，但身板硬朗。這天，小王上班前告三大標(biāo)準(zhǔn)的共同理論基礎(chǔ)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析與改進(jìn)；ISO14001標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審；OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)：職業(yè)安全衛(wèi)生方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審。三大標(biāo)準(zhǔn)的共同理論基礎(chǔ)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)：管理職責(zé)、資源管理實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程成立工作小組（任命管理者代表），對(duì)質(zhì)量管理現(xiàn)狀研究；培訓(xùn)教育（高層培訓(xùn)、全員培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)）；質(zhì)量管理體系策劃，包括確定質(zhì)量方針目標(biāo)、確定所需過(guò)程、編制質(zhì)量手冊(cè)、程序和有關(guān)質(zhì)量文件等；實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程成立工作小組（任命管理者代表），對(duì)實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程質(zhì)量管理體系運(yùn)行，包括頒布、學(xué)習(xí)、實(shí)施體系文件、兩次內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正、文件更改或再版等；提出認(rèn)證申請(qǐng)；認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行文件審核；參照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的建議修改或再版體系文件；實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程質(zhì)量管理體系運(yùn)行，包括頒布、學(xué)習(xí)、實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)審核；審核報(bào)告；頒證、注冊(cè)和登記；監(jiān)督審核。實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)審核；產(chǎn)品產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果。產(chǎn)品有四種通用的類別服務(wù)(如:商貿(mào)、運(yùn)輸)；軟件(如:計(jì)算機(jī)程序、手機(jī)使用說(shuō)明書)；硬件(如:手機(jī)、充電器、耳機(jī))；流程性材料(如:潤(rùn)滑油、天然氣、水泥)。硬件與流程性材料是有形的；服務(wù)與軟件是無(wú)形的。產(chǎn)品產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果。管委會(huì)的產(chǎn)品服務(wù)！行政管理服務(wù)？經(jīng)濟(jì)管理職能？開(kāi)發(fā)區(qū)的建設(shè)和發(fā)展？開(kāi)發(fā)區(qū)所有行政管理服務(wù)的最終結(jié)果。管委會(huì)的產(chǎn)品服務(wù)！顧客接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。開(kāi)發(fā)區(qū)的顧客：下屬機(jī)構(gòu)？開(kāi)發(fā)區(qū)的企業(yè)？轄區(qū)群眾？上級(jí)部門？顧客接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、哪些可以刪減7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)？7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制？哪些可以刪減7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)？質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以概括為：該說(shuō)的說(shuō)到；說(shuō)到的做到；做到的記錄。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)“制度化”。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以概括為：質(zhì)量管理體系文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。質(zhì)量管理體系文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序注：1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。質(zhì)量文件管理程序；質(zhì)量記錄管理程序；不合格品控制程序；內(nèi)部審核管理程序；糾正措施管理程序；預(yù)防措施管理程序。

本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序注：1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程文件要求不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。文件可采用任何形式或類型的媒體。文件要求不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審管理職責(zé)5.1管理承諾質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：管委會(huì)方針依法行政?規(guī)范管理？廉潔高效？?jī)?yōu)質(zhì)服務(wù)？持續(xù)改進(jìn)？確保滿意？管委會(huì)方針依法行政?質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)管委會(huì)目標(biāo)群眾滿意率達(dá)到90%以上？完成上級(jí)下達(dá)各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)？廉政建設(shè)考核合格？等等。管委會(huì)目標(biāo)群眾滿意率達(dá)到90%以上？資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境資源管理6.1資源提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)（外包過(guò)程）7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃測(cè)量、分析與改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)測(cè)量、分析與改進(jìn)8.1總則ISO9000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)張?jiān)聐ysh@163.com中國(guó)計(jì)量學(xué)院ISO9000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)張?jiān)铝x培訓(xùn)內(nèi)容ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于1980年正式成立ISO/TC176（質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）專門制訂ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；1987年頒發(fā)第一版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；1994年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第一次修訂；2000年發(fā)布第三版本的標(biāo)準(zhǔn)；2009年將會(huì)發(fā)布第四版本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于1982000版標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；ISO9001質(zhì)量管理體系—要求；ISO9004質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南；ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。2000版標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)顧客顧客質(zhì)量管理體系以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿意要求產(chǎn)品輸入輸出資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理職責(zé)ISO9001過(guò)程模式顧客顧客質(zhì)量管理體系以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管相關(guān)方相關(guān)方質(zhì)量管理體系以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿意要求產(chǎn)品輸入輸出資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理職責(zé)ISO9004過(guò)程模式相關(guān)方相關(guān)方質(zhì)量管理體系以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量PDCA循環(huán)由質(zhì)量管理之父戴明首次提出，是質(zhì)量管理基本工作程序。PDCA的含義如下：P（PLAN）--計(jì)劃；D（Do)--執(zhí)行；C（CHECK)--檢查；A（Action)—總結(jié)。PDCA循環(huán)由質(zhì)量管理之父戴明首次提出，是質(zhì)量管理基本工作程王婆的PDCA王婆是70多了，但身板硬朗。這天，小王上班前告訴奶奶說(shuō)想吃紅燒肉。王婆就在廚房里開(kāi)是翻騰起來(lái)，原來(lái)是在看這頓紅燒肉的配料夠不夠，發(fā)現(xiàn)醬油和生姜快沒(méi)了，油還夠用，肉當(dāng)然是新鮮的好，于是心里想好了。提上菜籃子，一路小調(diào)來(lái)到菜市場(chǎng)。和菜販子討價(jià)還價(jià)，買到了生姜和鮮肉，畢竟老了，記性有些問(wèn)題，忘記了醬油。離開(kāi)菜場(chǎng)，王婆開(kāi)始琢磨了：買肉去了哪幾個(gè)檔位？?jī)r(jià)錢都是多少？做紅燒肉該要的東西都有了嗎？看看菜籃子里的東西，突然發(fā)現(xiàn)沒(méi)有醬油。折返市場(chǎng)，去常去的小店買了醬油。回到家里，再想想今天的采購(gòu)行動(dòng)，得出結(jié)論：

1、為了避免忘記，下次將要買的東西寫在紙上帶著；

2、從東邊數(shù)第二個(gè)肉販的肉貴一毛錢，但新鮮，下次買肉先去看他的；

3、小店的醬油看起來(lái)沒(méi)有超市的好，下次到超市去買。王婆的PDCA王婆是70多了，但身板硬朗。這天，小王上班前告三大標(biāo)準(zhǔn)的共同理論基礎(chǔ)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析與改進(jìn)；ISO14001標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審；OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)：職業(yè)安全衛(wèi)生方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審。三大標(biāo)準(zhǔn)的共同理論基礎(chǔ)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)：管理職責(zé)、資源管理實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程成立工作小組（任命管理者代表），對(duì)質(zhì)量管理現(xiàn)狀研究；培訓(xùn)教育（高層培訓(xùn)、全員培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)）；質(zhì)量管理體系策劃，包括確定質(zhì)量方針目標(biāo)、確定所需過(guò)程、編制質(zhì)量手冊(cè)、程序和有關(guān)質(zhì)量文件等；實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程成立工作小組（任命管理者代表），對(duì)實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程質(zhì)量管理體系運(yùn)行，包括頒布、學(xué)習(xí)、實(shí)施體系文件、兩次內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正、文件更改或再版等；提出認(rèn)證申請(qǐng)；認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行文件審核；參照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的建議修改或再版體系文件；實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程質(zhì)量管理體系運(yùn)行，包括頒布、學(xué)習(xí)、實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)審核；審核報(bào)告；頒證、注冊(cè)和登記；監(jiān)督審核。實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)審核；產(chǎn)品產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果。產(chǎn)品有四種通用的類別服務(wù)(如:商貿(mào)、運(yùn)輸)；軟件(如:計(jì)算機(jī)程序、手機(jī)使用說(shuō)明書)；硬件(如:手機(jī)、充電器、耳機(jī))；流程性材料(如:潤(rùn)滑油、天然氣、水泥)。硬件與流程性材料是有形的；服務(wù)與軟件是無(wú)形的。產(chǎn)品產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果。管委會(huì)的產(chǎn)品服務(wù)！行政管理服務(wù)？經(jīng)濟(jì)管理職能？開(kāi)發(fā)區(qū)的建設(shè)和發(fā)展？開(kāi)發(fā)區(qū)所有行政管理服務(wù)的最終結(jié)果。管委會(huì)的產(chǎn)品服務(wù)！顧客接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。開(kāi)發(fā)區(qū)的顧客：下屬機(jī)構(gòu)？開(kāi)發(fā)區(qū)的企業(yè)？轄區(qū)群眾？上級(jí)部門？顧客接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、哪些可以刪減7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)？7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制？哪些可以刪減7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)？質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以概括為：該說(shuō)的說(shuō)到；說(shuō)到的做到；做到的記錄。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)“制度化”。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以概括為：質(zhì)量管理體系文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。質(zhì)量管理體系文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序注：1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。質(zhì)量文件管理程序；質(zhì)量記錄管理程序；不合格品控制程序；內(nèi)部審核管理程序；糾正措施管理程序；預(yù)防措施管理程序。

本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序注：1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程文件要求不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員