藥品管理法律體系課件

1第四章

藥事管理法律體系1第四章

藥事管理法律體系2第四章藥事管理法律體系

藥事管理法律體系，是我國(guó)藥事管理政策中具有國(guó)家強(qiáng)制力的部分，藥學(xué)領(lǐng)域的任何單位和個(gè)人，都必須遵守。藥事管理法律體系以憲法為依據(jù)，以藥事基本法—《藥品管理法》為主干，由數(shù)量眾多的單行藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章組成。這些法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能和層次組成一個(gè)相互配合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)和相互制約的規(guī)則系統(tǒng)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等藥學(xué)實(shí)踐過(guò)程進(jìn)行有效的法律調(diào)整，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。2第四章藥事管理法律體系藥事管理法律3第四章藥事管理法律體系主要內(nèi)容1234藥事管理法律體系概述

藥事管理法律體系主要內(nèi)容

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介

3第四章藥事管理法律體系主1234藥事管理法律體系4

藥事管理法律體系概述

A法律的概念及特征

B總則性法律規(guī)則體系

C藥事管理法律體系第一節(jié)

4藥事管理法律體系概述A法律的概念及特征B總則性法律規(guī)5藥事管理法律體系概述

（一）法律的概念

法律是由國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的，以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機(jī)制，以人的行為及行為關(guān)系為調(diào)整對(duì)象，反映由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階級(jí)意志，以確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展統(tǒng)治階級(jí)所期望的社會(huì)關(guān)系和價(jià)值目標(biāo)為目的的行為規(guī)范體系。廣義的法律包括所有有權(quán)國(guó)家機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可的，以國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的行為規(guī)范的總和，包括國(guó)家專門立法機(jī)關(guān)制定的憲法和法律，也包括得到法律授權(quán)或國(guó)家立法機(jī)關(guān)授權(quán)的其他國(guó)家機(jī)關(guān)制定的行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章和地方規(guī)章及其他規(guī)范性文件。狹義的法律僅指國(guó)家專門立法機(jī)關(guān)制定的憲法和法律。第一節(jié)

法律的概念及特征

5藥事管理法律體系概述（一）法律的概念第一節(jié)法6藥事管理法律體系概述

（二）法律的特征

1.法律以人的行為為調(diào)整對(duì)象

2.法律的國(guó)家性和普遍性

3.法律的利導(dǎo)性

4.法律實(shí)施的后盾是國(guó)家強(qiáng)制力

5.法律的程序性

第一節(jié)

法律的概念及特征

6藥事管理法律體系概述（二）法律的特征7藥事管理法律體系概述

（一）法律的形式體系

1.憲法

2.法律3.行政法規(guī)4.部門規(guī)章5.地方法規(guī)6.自治法規(guī)7.地方規(guī)章8.其他規(guī)范性文件9.法律解釋

第一節(jié)

法律體系7藥事管理法律體系概述（一）法律的形式體系第一節(jié)8藥事管理法律體系概述

（二）法律的部門體系

1.憲法法律部門

2.民商法法律部門

3.行政法法律部門

4.刑法法律部門

5.訴訟法法律部門6.經(jīng)濟(jì)法法律部門

法律體系第一節(jié)

8藥事管理法律體系概述（二）法律的部門體系法律體9藥事管理法律體系概述

（一）藥事管理法律體系的概念

藥事管理法律體系是國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實(shí)現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。它以憲法為最終依據(jù)，以《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按照一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)。整個(gè)規(guī)則系統(tǒng)組成嚴(yán)密，對(duì)各項(xiàng)藥事活動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)格的法律調(diào)整，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實(shí)現(xiàn)，最大限度地實(shí)現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性。藥事管理法律體系是國(guó)家藥事管理制度和政策中具有國(guó)家強(qiáng)制力的部分。第一節(jié)

藥事管理法律體系9藥事管理法律體系概述（一）藥事管理法律體系的概念第一節(jié)10藥事管理法律體系概述

（二）藥事管理法律體系的特征

1.以維護(hù)公眾健康為最終目標(biāo)

2.系統(tǒng)性特征

3.國(guó)際化傾向

4.以醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)的技術(shù)法律規(guī)范占據(jù)重要地位

第一節(jié)

藥事管理法律體系

10藥事管理法律體系概述（二）藥11藥事管理法律體系概述

（三）藥事管理法律的形式體系

1.憲法中關(guān)于藥事活動(dòng)的原則性規(guī)定

2.藥事管理法律

3.藥事管理行政法規(guī)

4.藥事管理部門規(guī)章

5.地方藥事管理法規(guī)

6.地方藥事管理規(guī)章7.民族自治地方藥事管理法規(guī)8.其他規(guī)范性文件9.法律解釋

第一節(jié)

藥事管理法律體系

11藥事管理法律體系概述（三）藥事管理法律的形式體12藥事管理法律體系概述

（四）藥事管理法律規(guī)范從屬的法律部門

藥事管理法律規(guī)范，主要是用來(lái)規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理行為，保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。其中關(guān)于藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)范，可以認(rèn)為是行政法的分支，屬于行政法分論中部門行政法范疇，即專門調(diào)整藥事活動(dòng)的藥事管理行政法。從藥事行政法的角度進(jìn)行研究，有助于我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法行政和藥事管理法律制度的完善。藥事管理法律規(guī)范中有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理政策法律規(guī)范，具備經(jīng)濟(jì)法的特性，可以歸屬到經(jīng)濟(jì)法部門中。

第一節(jié)

藥事管理法律體系

12藥事管理法律體系概述（四）藥事管理法律規(guī)范從屬的法律13藥事管理法律體系主要內(nèi)容A藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)

B總則性法律規(guī)則體系

C分則性法律規(guī)則體系

第二節(jié)

13藥事管理法律體系主要內(nèi)容A藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)B總14藥事管理法律體系主要內(nèi)容

按文件載體形式及其效力等級(jí)的不同，藥事管理法律體系是由涉及藥事管理的憲法性規(guī)定以及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方法規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。由于這些規(guī)范性文件處于不同的法律效力層級(jí)，所以這種結(jié)構(gòu)稱為藥事管理法律體系的縱向結(jié)構(gòu)或?qū)蛹?jí)結(jié)構(gòu)。上下層級(jí)的規(guī)范性文件之間存在的依附與服從關(guān)系，使得內(nèi)容龐雜的藥事管理法律體系保持著自身的和諧和統(tǒng)一。第二節(jié)

藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)14藥事管理法律體系主要內(nèi)容按文件載體形式及其15藥事管理法律體系主要內(nèi)容

藥事管理法律體系是由一系列調(diào)整藥事活動(dòng)的行為規(guī)則組成的，這些行為規(guī)則不是雜亂無(wú)章的，而是有著內(nèi)在的結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一性。依據(jù)藥事管理法律規(guī)則調(diào)整的具體藥事領(lǐng)域的不同，將所有藥事管理法律規(guī)則進(jìn)行分門別類，我們可以得出藥事管理法律體系的橫向結(jié)構(gòu)，即整個(gè)藥事管理法律體系是由總則性法律規(guī)則與分則性法律規(guī)則組成的。其中，總則性法律規(guī)則針對(duì)藥事管理的全局性問(wèn)題進(jìn)行規(guī)定，而分則性法律規(guī)則分別針對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)等具體藥事領(lǐng)域的專門問(wèn)題進(jìn)行規(guī)定，并分別構(gòu)成總則性法律規(guī)則體系與分則性法律規(guī)則體系。第二節(jié)

藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)15藥事管理法律體系主要內(nèi)容藥事管理法16藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥事法的立法宗旨

這里使用的藥事法概念，指的是調(diào)整藥事活動(dòng)的所有法律規(guī)范的總稱，與廣義的藥品管理法同義。本書將廣義藥事法的立法宗旨表述成：加強(qiáng)藥品及整個(gè)藥事活動(dòng)的管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，最大限度地實(shí)現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展。第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

16藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥事法的立法宗旨第二節(jié)17藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）國(guó)家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本方針在法律中的體現(xiàn)

1.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

2.保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材

3.鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益

第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

17藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）國(guó)家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本18藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品監(jiān)督管理體制

我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制采取的是國(guó)家統(tǒng)一管理與省級(jí)地方監(jiān)督管理相結(jié)合、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一主管與國(guó)家有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)方面的管理工作相結(jié)合的體制。我國(guó)《藥品管理法》第五條、第六條規(guī)定了我國(guó)藥品監(jiān)督管理的基本體制，《藥品管理法實(shí)施條例》第二條對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定進(jìn)行了規(guī)定。除此之外，2000年6月國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》、2003年4月《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》以及2003年6月《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及職能規(guī)定》，這些規(guī)范性文件是構(gòu)成我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的主要法律規(guī)范。第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

18藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品監(jiān)督管理體制第二節(jié)19藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥物研究法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥物研究的法律規(guī)則2.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）3.藥物研制領(lǐng)域其他法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系19藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥物研究法律規(guī)則第二節(jié)20藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）藥品注冊(cè)法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品注冊(cè)法律規(guī)則2.《藥品注冊(cè)管理辦法》及其附件3.其他藥品注冊(cè)法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系20藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）藥品注冊(cè)法律規(guī)21藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)法律規(guī)則

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證管理辦法及其認(rèn)證工作程序4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》5.藥品標(biāo)識(shí)物管理法律規(guī)則6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系21藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則22藥事管理法律體系主要內(nèi)容（四）藥品流通法律規(guī)則1.《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品流通法律規(guī)則

2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）4.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》5.藥品價(jià)格和廣告法律規(guī)則6.其他藥品流通法律規(guī)則第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系22藥事管理法律體系主要內(nèi)容第二節(jié)分則性法律規(guī)則體系23藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（五）藥品使用法律規(guī)則1.《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理法律規(guī)則

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理法律規(guī)則

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用法律規(guī)則4.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系23藥事管理法律體系主要內(nèi)容（五）藥品使用法律規(guī)則第二節(jié)24藥事管理法律體系主要內(nèi)容（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及藥害控制法律規(guī)則

我國(guó)《藥品管理法》第三十三條、三十八條、四十二條以及七十一條規(guī)定，對(duì)已上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。這些規(guī)定為我國(guó)控制藥品不良反應(yīng)危害提供了基本法律依據(jù)。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）和衛(wèi)生部于1999年11月頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》；2004年3月4日，衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布了修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》；2005年2月25日，國(guó)食藥監(jiān)安[2005]89號(hào)頒布《關(guān)于定期匯總報(bào)告和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)問(wèn)題解釋的通知》對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)一步明確?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第三十四條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期制度以保護(hù)公眾健康。第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系24藥事管理法律體系主要內(nèi)容（六）藥品不良反應(yīng)25藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則

藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定職權(quán)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及個(gè)人是否遵守藥事管理法律法規(guī)所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》第八章設(shè)“藥品監(jiān)督”專章，對(duì)藥品監(jiān)督管理的主要方面進(jìn)行了規(guī)定。此外，許多藥事管理實(shí)體性法律法規(guī)中也包含一些程序規(guī)范。如：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，都含有監(jiān)督管理程序規(guī)定。第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系25藥事管理法律體系主要內(nèi)容第二節(jié)分則性法律規(guī)則體系26藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（八）藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則

1.國(guó)家基本藥物管理法律規(guī)則2.醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理法律規(guī)則3.國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理法律規(guī)則4.中藥管理法律規(guī)則5.特殊管理藥品法律規(guī)則6.執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)則7.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理法律規(guī)則8.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系26藥事管理法律體系主要內(nèi)容（八）藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則第27藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

A藥品標(biāo)準(zhǔn)概述

B藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系C國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高戰(zhàn)略

第三節(jié)

27藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系A(chǔ)藥品標(biāo)準(zhǔn)概述B藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系C國(guó)28藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)大致有三種類型：中藥、化學(xué)藥和生物制品。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：①名稱、成份或處方的組成；②含量及其檢查、檢驗(yàn)的方法；③制劑的輔料；④允許的雜質(zhì)及其限量、限度；⑤技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；⑥注意事項(xiàng)；⑦貯藏方法；⑧包裝等。由于藥品的特殊性，許多藥品標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法以外，還包括藥品生產(chǎn)工藝和飲片炮制規(guī)范等。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述28藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)概述29藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)必須堅(jiān)持“科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用”的原則，廣泛吸納和應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與研究成果。具體應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：（1）必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，并要盡可能采用國(guó)外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用；（2）要從生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性的規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；（3）檢驗(yàn)方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，既要考慮實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；（4）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，要能保證藥品在生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中的質(zhì)量。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述29藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則30藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)

《藥品管理法》第十條、第十二條和第三十二條規(guī)定：“藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)”“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠”。依據(jù)上述法律規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥事管理的其他行為法律規(guī)范具有同樣的法律效力。它不僅是藥品監(jiān)督管理的法定技術(shù)依據(jù)，同時(shí)也是藥品生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中有關(guān)市場(chǎng)主體承擔(dān)質(zhì)量擔(dān)保義務(wù)的最基本標(biāo)準(zhǔn)。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述30藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的31藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品和對(duì)照藥材，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具，是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述31藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)概32藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

1.藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典是記載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實(shí)施，具有法律約束力。藥典在一定程度上反映一個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。藥典在提高藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效方面具有重要作用。新中國(guó)成立以來(lái)，先后編纂《中國(guó)藥典》共8版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，此后《中國(guó)藥典》每5年修訂一次，現(xiàn)行版本為2005年版。藥典標(biāo)準(zhǔn)主要收載醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、優(yōu)先推廣使用的藥品，而且質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)比較成熟，能夠反映我國(guó)醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

32藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系33藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

2.局頒標(biāo)準(zhǔn)未列入《藥典》的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行成冊(cè)頒布，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥；（2）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的藥品；（3）上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效肯定，國(guó)內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種；（4）原來(lái)地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，療效較好，但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

33藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系34藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

3.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定申請(qǐng)人的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于申請(qǐng)人及接受申請(qǐng)人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，必須依據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，具有針對(duì)性。不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同，所以同一種藥品國(guó)家批準(zhǔn)給不同申請(qǐng)人的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。再加上新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠成熟，同一種藥品使用不同的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具有其合理性。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

34藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系35藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

4.藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)重要的藥品質(zhì)量指標(biāo)，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。但我國(guó)的藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一直沒(méi)有按品種列入藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種項(xiàng)下，而是單獨(dú)規(guī)定。我國(guó)現(xiàn)行《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》頒發(fā)于1986年12月16日，1989年9月23日衛(wèi)生部又頒發(fā)了《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說(shuō)明》，1991年5月16日頒布了《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》?！端幤沸l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)中藥、化學(xué)藥品以及生化藥品的口服藥和外用藥的衛(wèi)生質(zhì)量指標(biāo)做了具體規(guī)定。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

35藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系36藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

（二）其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥炮制規(guī)范

2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)

第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系36藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系37藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正

新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他需要進(jìn)一步考查生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，并決定試行期。試行期滿，原試行標(biāo)準(zhǔn)即失去法律效力。因此試行期滿之前，按照試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，必須及時(shí)提出試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。實(shí)踐中，把對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查決定是否轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程稱為試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

37藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系38藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正

試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正按以下程序辦理：

1.按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個(gè)月，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見(jiàn)。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理轉(zhuǎn)正申請(qǐng)10日內(nèi)完成審查，將審查意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評(píng)。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

38藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)39藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（四）《中國(guó)藥典》2005年版介紹

1.藥典編排

2.收載的品種3.檢驗(yàn)技術(shù)4.附錄5.藥品安全性問(wèn)題6.中成藥標(biāo)準(zhǔn)7.編制工作程序第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

39藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（四）《中國(guó)藥典》2005年版介紹第三節(jié)40藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證公眾用藥安全、有效的迫切需要，同時(shí)也是提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的客觀要求。醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)和藥品監(jiān)督管理的發(fā)展，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提出新的更高要求，要實(shí)現(xiàn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控，就需要根據(jù)變化的實(shí)際情況，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。因此，提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的戰(zhàn)略任務(wù)。2004年2月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）印發(fā)《提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃》，是國(guó)家實(shí)施提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的一個(gè)重要步驟。第三節(jié)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高戰(zhàn)略

40藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證公眾用藥41國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介

A美國(guó)藥事管理法律法規(guī)B歐洲藥事管理法律法規(guī)C日本藥事管理法律法規(guī)第四節(jié)

41國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介A美國(guó)藥事管理法律法規(guī)B歐洲藥42國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介（一）美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)

（二）美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展

第四節(jié)

美國(guó)藥事管理法律法規(guī)42國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介（一）美國(guó)藥事管理法律43國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介（一）佛萊德立克二世藥事法對(duì)西方藥事管理立法的影響

1.最早確立醫(yī)學(xué)職業(yè)與藥學(xué)職業(yè)分離的法律理念

2.為近現(xiàn)代國(guó)家依法管理藥品奠定了法律基礎(chǔ)

3.推動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定（二）英國(guó)藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)及現(xiàn)代發(fā)展（三）歐盟藥事管理的基本法律第四節(jié)

歐洲藥事管理法律法規(guī)43國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介（一）佛萊德立克二世44國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介（一）日本藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)

（二）日本藥事管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展第四節(jié)

日本藥事管理法律法規(guī)

44國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介（一）日本藥事管理法45AddyourcompanysloganThankYou!45AddyourcompanysloganThank46第四章

藥事管理法律體系1第四章

藥事管理法律體系47第四章藥事管理法律體系

藥事管理法律體系，是我國(guó)藥事管理政策中具有國(guó)家強(qiáng)制力的部分，藥學(xué)領(lǐng)域的任何單位和個(gè)人，都必須遵守。藥事管理法律體系以憲法為依據(jù)，以藥事基本法—《藥品管理法》為主干，由數(shù)量眾多的單行藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章組成。這些法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能和層次組成一個(gè)相互配合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)和相互制約的規(guī)則系統(tǒng)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等藥學(xué)實(shí)踐過(guò)程進(jìn)行有效的法律調(diào)整，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。2第四章藥事管理法律體系藥事管理法律48第四章藥事管理法律體系主要內(nèi)容1234藥事管理法律體系概述

藥事管理法律體系主要內(nèi)容

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介

3第四章藥事管理法律體系主1234藥事管理法律體系49

藥事管理法律體系概述

A法律的概念及特征

B總則性法律規(guī)則體系

C藥事管理法律體系第一節(jié)

4藥事管理法律體系概述A法律的概念及特征B總則性法律規(guī)50藥事管理法律體系概述

（一）法律的概念

法律是由國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的，以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機(jī)制，以人的行為及行為關(guān)系為調(diào)整對(duì)象，反映由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階級(jí)意志，以確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展統(tǒng)治階級(jí)所期望的社會(huì)關(guān)系和價(jià)值目標(biāo)為目的的行為規(guī)范體系。廣義的法律包括所有有權(quán)國(guó)家機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可的，以國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的行為規(guī)范的總和，包括國(guó)家專門立法機(jī)關(guān)制定的憲法和法律，也包括得到法律授權(quán)或國(guó)家立法機(jī)關(guān)授權(quán)的其他國(guó)家機(jī)關(guān)制定的行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章和地方規(guī)章及其他規(guī)范性文件。狹義的法律僅指國(guó)家專門立法機(jī)關(guān)制定的憲法和法律。第一節(jié)

法律的概念及特征

5藥事管理法律體系概述（一）法律的概念第一節(jié)法51藥事管理法律體系概述

（二）法律的特征

1.法律以人的行為為調(diào)整對(duì)象

2.法律的國(guó)家性和普遍性

3.法律的利導(dǎo)性

4.法律實(shí)施的后盾是國(guó)家強(qiáng)制力

5.法律的程序性

第一節(jié)

法律的概念及特征

6藥事管理法律體系概述（二）法律的特征52藥事管理法律體系概述

（一）法律的形式體系

1.憲法

2.法律3.行政法規(guī)4.部門規(guī)章5.地方法規(guī)6.自治法規(guī)7.地方規(guī)章8.其他規(guī)范性文件9.法律解釋

第一節(jié)

法律體系7藥事管理法律體系概述（一）法律的形式體系第一節(jié)53藥事管理法律體系概述

（二）法律的部門體系

1.憲法法律部門

2.民商法法律部門

3.行政法法律部門

4.刑法法律部門

5.訴訟法法律部門6.經(jīng)濟(jì)法法律部門

法律體系第一節(jié)

8藥事管理法律體系概述（二）法律的部門體系法律體54藥事管理法律體系概述

（一）藥事管理法律體系的概念

藥事管理法律體系是國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實(shí)現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。它以憲法為最終依據(jù)，以《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按照一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)。整個(gè)規(guī)則系統(tǒng)組成嚴(yán)密，對(duì)各項(xiàng)藥事活動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)格的法律調(diào)整，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實(shí)現(xiàn)，最大限度地實(shí)現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性。藥事管理法律體系是國(guó)家藥事管理制度和政策中具有國(guó)家強(qiáng)制力的部分。第一節(jié)

藥事管理法律體系9藥事管理法律體系概述（一）藥事管理法律體系的概念第一節(jié)55藥事管理法律體系概述

（二）藥事管理法律體系的特征

1.以維護(hù)公眾健康為最終目標(biāo)

2.系統(tǒng)性特征

3.國(guó)際化傾向

4.以醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)的技術(shù)法律規(guī)范占據(jù)重要地位

第一節(jié)

藥事管理法律體系

10藥事管理法律體系概述（二）藥56藥事管理法律體系概述

（三）藥事管理法律的形式體系

1.憲法中關(guān)于藥事活動(dòng)的原則性規(guī)定

2.藥事管理法律

3.藥事管理行政法規(guī)

4.藥事管理部門規(guī)章

5.地方藥事管理法規(guī)

6.地方藥事管理規(guī)章7.民族自治地方藥事管理法規(guī)8.其他規(guī)范性文件9.法律解釋

第一節(jié)

藥事管理法律體系

11藥事管理法律體系概述（三）藥事管理法律的形式體57藥事管理法律體系概述

（四）藥事管理法律規(guī)范從屬的法律部門

藥事管理法律規(guī)范，主要是用來(lái)規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理行為，保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。其中關(guān)于藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)范，可以認(rèn)為是行政法的分支，屬于行政法分論中部門行政法范疇，即專門調(diào)整藥事活動(dòng)的藥事管理行政法。從藥事行政法的角度進(jìn)行研究，有助于我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法行政和藥事管理法律制度的完善。藥事管理法律規(guī)范中有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理政策法律規(guī)范，具備經(jīng)濟(jì)法的特性，可以歸屬到經(jīng)濟(jì)法部門中。

第一節(jié)

藥事管理法律體系

12藥事管理法律體系概述（四）藥事管理法律規(guī)范從屬的法律58藥事管理法律體系主要內(nèi)容A藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)

B總則性法律規(guī)則體系

C分則性法律規(guī)則體系

第二節(jié)

13藥事管理法律體系主要內(nèi)容A藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)B總59藥事管理法律體系主要內(nèi)容

按文件載體形式及其效力等級(jí)的不同，藥事管理法律體系是由涉及藥事管理的憲法性規(guī)定以及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方法規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。由于這些規(guī)范性文件處于不同的法律效力層級(jí)，所以這種結(jié)構(gòu)稱為藥事管理法律體系的縱向結(jié)構(gòu)或?qū)蛹?jí)結(jié)構(gòu)。上下層級(jí)的規(guī)范性文件之間存在的依附與服從關(guān)系，使得內(nèi)容龐雜的藥事管理法律體系保持著自身的和諧和統(tǒng)一。第二節(jié)

藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)14藥事管理法律體系主要內(nèi)容按文件載體形式及其60藥事管理法律體系主要內(nèi)容

藥事管理法律體系是由一系列調(diào)整藥事活動(dòng)的行為規(guī)則組成的，這些行為規(guī)則不是雜亂無(wú)章的，而是有著內(nèi)在的結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一性。依據(jù)藥事管理法律規(guī)則調(diào)整的具體藥事領(lǐng)域的不同，將所有藥事管理法律規(guī)則進(jìn)行分門別類，我們可以得出藥事管理法律體系的橫向結(jié)構(gòu)，即整個(gè)藥事管理法律體系是由總則性法律規(guī)則與分則性法律規(guī)則組成的。其中，總則性法律規(guī)則針對(duì)藥事管理的全局性問(wèn)題進(jìn)行規(guī)定，而分則性法律規(guī)則分別針對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)等具體藥事領(lǐng)域的專門問(wèn)題進(jìn)行規(guī)定，并分別構(gòu)成總則性法律規(guī)則體系與分則性法律規(guī)則體系。第二節(jié)

藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)15藥事管理法律體系主要內(nèi)容藥事管理法61藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥事法的立法宗旨

這里使用的藥事法概念，指的是調(diào)整藥事活動(dòng)的所有法律規(guī)范的總稱，與廣義的藥品管理法同義。本書將廣義藥事法的立法宗旨表述成：加強(qiáng)藥品及整個(gè)藥事活動(dòng)的管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，最大限度地實(shí)現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展。第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

16藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥事法的立法宗旨第二節(jié)62藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）國(guó)家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本方針在法律中的體現(xiàn)

1.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

2.保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材

3.鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益

第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

17藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）國(guó)家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本63藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品監(jiān)督管理體制

我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制采取的是國(guó)家統(tǒng)一管理與省級(jí)地方監(jiān)督管理相結(jié)合、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一主管與國(guó)家有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)方面的管理工作相結(jié)合的體制。我國(guó)《藥品管理法》第五條、第六條規(guī)定了我國(guó)藥品監(jiān)督管理的基本體制，《藥品管理法實(shí)施條例》第二條對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定進(jìn)行了規(guī)定。除此之外，2000年6月國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》、2003年4月《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》以及2003年6月《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及職能規(guī)定》，這些規(guī)范性文件是構(gòu)成我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的主要法律規(guī)范。第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

18藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品監(jiān)督管理體制第二節(jié)64藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥物研究法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥物研究的法律規(guī)則2.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）3.藥物研制領(lǐng)域其他法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系19藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥物研究法律規(guī)則第二節(jié)65藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）藥品注冊(cè)法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品注冊(cè)法律規(guī)則2.《藥品注冊(cè)管理辦法》及其附件3.其他藥品注冊(cè)法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系20藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）藥品注冊(cè)法律規(guī)66藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)法律規(guī)則

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證管理辦法及其認(rèn)證工作程序4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》5.藥品標(biāo)識(shí)物管理法律規(guī)則6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系21藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則67藥事管理法律體系主要內(nèi)容（四）藥品流通法律規(guī)則1.《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品流通法律規(guī)則

2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）4.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》5.藥品價(jià)格和廣告法律規(guī)則6.其他藥品流通法律規(guī)則第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系22藥事管理法律體系主要內(nèi)容第二節(jié)分則性法律規(guī)則體系68藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（五）藥品使用法律規(guī)則1.《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理法律規(guī)則

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理法律規(guī)則

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用法律規(guī)則4.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系23藥事管理法律體系主要內(nèi)容（五）藥品使用法律規(guī)則第二節(jié)69藥事管理法律體系主要內(nèi)容（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及藥害控制法律規(guī)則

我國(guó)《藥品管理法》第三十三條、三十八條、四十二條以及七十一條規(guī)定，對(duì)已上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。這些規(guī)定為我國(guó)控制藥品不良反應(yīng)危害提供了基本法律依據(jù)。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）和衛(wèi)生部于1999年11月頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》；2004年3月4日，衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布了修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》；2005年2月25日，國(guó)食藥監(jiān)安[2005]89號(hào)頒布《關(guān)于定期匯總報(bào)告和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)問(wèn)題解釋的通知》對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)一步明確?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第三十四條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期制度以保護(hù)公眾健康。第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系24藥事管理法律體系主要內(nèi)容（六）藥品不良反應(yīng)70藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則

藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定職權(quán)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及個(gè)人是否遵守藥事管理法律法規(guī)所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)?！端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第八章設(shè)“藥品監(jiān)督”專章，對(duì)藥品監(jiān)督管理的主要方面進(jìn)行了規(guī)定。此外，許多藥事管理實(shí)體性法律法規(guī)中也包含一些程序規(guī)范。如：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，都含有監(jiān)督管理程序規(guī)定。第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系25藥事管理法律體系主要內(nèi)容第二節(jié)分則性法律規(guī)則體系71藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（八）藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則

1.國(guó)家基本藥物管理法律規(guī)則2.醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理法律規(guī)則3.國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理法律規(guī)則4.中藥管理法律規(guī)則5.特殊管理藥品法律規(guī)則6.執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)則7.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理法律規(guī)則8.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系26藥事管理法律體系主要內(nèi)容（八）藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則第72藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

A藥品標(biāo)準(zhǔn)概述

B藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系C國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高戰(zhàn)略

第三節(jié)

27藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系A(chǔ)藥品標(biāo)準(zhǔn)概述B藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系C國(guó)73藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)大致有三種類型：中藥、化學(xué)藥和生物制品。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：①名稱、成份或處方的組成；②含量及其檢查、檢驗(yàn)的方法；③制劑的輔料；④允許的雜質(zhì)及其限量、限度；⑤技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；⑥注意事項(xiàng)；⑦貯藏方法；⑧包裝等。由于藥品的特殊性，許多藥品標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法以外，還包括藥品生產(chǎn)工藝和飲片炮制規(guī)范等。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述28藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)概述74藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)必須堅(jiān)持“科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用”的原則，廣泛吸納和應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與研究成果。具體應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：（1）必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，并要盡可能采用國(guó)外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用；（2）要從生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性的規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；（3）檢驗(yàn)方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，既要考慮實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；（4）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，要能保證藥品在生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中的質(zhì)量。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述29藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則75藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)

《藥品管理法》第十條、第十二條和第三十二條規(guī)定：“藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)”“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠”。依據(jù)上述法律規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥事管理的其他行為法律規(guī)范具有同樣的法律效力。它不僅是藥品監(jiān)督管理的法定技術(shù)依據(jù)，同時(shí)也是藥品生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中有關(guān)市場(chǎng)主體承擔(dān)質(zhì)量擔(dān)保義務(wù)的最基本標(biāo)準(zhǔn)。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述30藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的76藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品和對(duì)照藥材，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具，是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述31藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)概77藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

1.藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典是記載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實(shí)施，具有法律約束力。藥典在一定程度上反映一個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。藥典在提高藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效方面具有重要作用。新中國(guó)成立以來(lái)，先后編纂《中國(guó)藥典》共8版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，此后《中國(guó)藥典》每5年修訂一次，現(xiàn)行版本為2005年版。藥典標(biāo)準(zhǔn)主要收載醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、優(yōu)先推廣使用的藥品，而且質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)比較成熟，能夠反映我國(guó)醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

32藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系78藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

2.局頒標(biāo)準(zhǔn)未列入《藥典》的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行成冊(cè)頒布，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥；（2）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的藥品；（3）上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效肯定，國(guó)內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種；（4）原來(lái)地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，療效較好，但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

33藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系79藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

3.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定申請(qǐng)人的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于申請(qǐng)人及接受申請(qǐng)人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，必須依據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，具有針對(duì)性。不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同，所以同一種藥品國(guó)家批準(zhǔn)給不同申請(qǐng)人的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。再加上新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠成熟，同一種藥品使用不同的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具有其合理性。第三節(jié)

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