安全水先行實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理課件

安全水先行

—實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)控與管理安全水先行

實(shí)驗(yàn)室良好用水規(guī)范

實(shí)驗(yàn)用水相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者純水應(yīng)用實(shí)驗(yàn)案例應(yīng)用解決方案實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理良好的純水制備、使用及維護(hù)習(xí)慣實(shí)驗(yàn)室用水---遵守“標(biāo)準(zhǔn)”和保證“安全”第一---該怎么做？

實(shí)驗(yàn)室良好用水規(guī)范

實(shí)驗(yàn)用水相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)純水應(yīng)用實(shí)驗(yàn)案例實(shí)驗(yàn)用—保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果精確的前提實(shí)驗(yàn)室用水相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3—保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果精確的前提實(shí)驗(yàn)室用水相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室用水遵循的標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用對(duì)于水質(zhì)的不同要求，目前有許多實(shí)驗(yàn)室純水的標(biāo)準(zhǔn)。分析實(shí)驗(yàn)室主要涉及到以下三個(gè)實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)。ISO:InternationalStandardOrganization

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

ISO3696-1995WaterforAnalyticalLaboratoryUseGB:GuojiaBiaozhun

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法ASTM:AmericanSocietyforTestingandMaterials

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)

ASTMD1193-2006StandardSpecificationforReagentWater此外，USP（美國(guó)藥典），EP（歐洲藥典），CLSI（臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)）和CAP（美國(guó)病理協(xié)會(huì)）等都對(duì)實(shí)驗(yàn)室用水提出了要求。分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室用水遵循的標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用對(duì)于水質(zhì)的不同分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（GB6682-2008）名稱一級(jí)二級(jí)三級(jí)pH值（25℃）------5.0~7.5電導(dǎo)率（25℃）/(mS/m)≤0.01≤0.10≤0.50可氧化物質(zhì)含量（以O(shè)計(jì)）/(mg/L）---≤0.08≤0.4吸光度（254nm，1cm光程）≤0.001≤0.01---蒸發(fā)殘?jiān)?05℃±2℃）含量/(mg/L)---≤1.0≤2.0可溶性硅（以SiO2計(jì)）含量/(mg/L)≤0.01≤0.02---注1：對(duì)于一級(jí)水，二級(jí)水的pH值范圍不做規(guī)定。注2：由于在一級(jí)水的純度下，難于測(cè)定可氧化物質(zhì)和蒸發(fā)殘?jiān)?，?duì)其限量不做規(guī)定。適用于化學(xué)分析和無機(jī)痕量分析分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（GB6682-2008）名稱美國(guó)實(shí)驗(yàn)和材料學(xué)會(huì)(ASTM)D1193試劑級(jí)純水指標(biāo)涵蓋了適用于化學(xué)分析和物理實(shí)驗(yàn)的用水需求6I*

級(jí)II

**

級(jí)

III***

級(jí)IV

級(jí)電導(dǎo)率（μS/cm@25℃）0.056

1

0.255電阻率(MΩ.cm@25℃)18140.2pH

@25℃---5.0-8.0TOC

(mg/L)5050200-鈉含量(mg/L)151050硅含量

(mg/L)33500-氯化物(mg/L)

151050注意：*需要使用0.2μm膜濾器**通過蒸餾制備***需要使用0.45μm膜濾器美國(guó)實(shí)驗(yàn)和材料學(xué)會(huì)(ASTM)D1193試劑級(jí)純水指標(biāo)6I食品微生物學(xué)檢驗(yàn)用水標(biāo)準(zhǔn)GB4789.28-2013（2014-06-01實(shí)施）《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求》3.3.2水實(shí)驗(yàn)用水的電導(dǎo)率在25℃時(shí)不應(yīng)超過2.5μS/cm（相當(dāng)于電阻率≥0.4MΩ·cm）除非另有規(guī)定要求。水的微生物污染不應(yīng)超過103CFU/mL。應(yīng)按GB4789.2,采用平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基，在36℃±1℃培養(yǎng)48h±2h進(jìn)行定期檢查微生物污染。微生物檢測(cè)用水：電導(dǎo)率+微生物的雙參數(shù)要求7食品微生物學(xué)檢驗(yàn)用水標(biāo)準(zhǔn)GB4789.28-2013（NewNationalstandardprojectstartedin2012Innovationandtechnologyleadership:OnlyoneultrapurewaternationalstandardwhichisformulatedbythecooperationofMerckMilliporeLabwaterandnationalandmunicipalitymetrologyinstitutes.DraftingCommittee:MerckChemical,NationalInstituteofMetrology(NIM),ShanghaiInstituteofMeasurementandTestingTechnology(SIMT)

實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)的變化與趨勢(shì)（新國(guó)標(biāo)要來了?。㎞ewNationalstandardproject儀器分析用高純水的規(guī)格9ParameterSpecificationResistivity

(25℃)ρ/(MΩ·cm)≥18TOCρ/(μg/L)≤50Sodiumρ

/(μg/L)≤1Chlorineρ

/(μg/L)≤1Siliconρ

/(μg/L)≤10Totalbacterialcount(CFU/mL)≤0.01TosignificantlyincreasethethresholdofultrapurewaterapplicationininstrumentalanalysiswhichisafatalblowtocompetitorsLeadswillbemoregeneratedinCNASconformityassessmentlabsduetonewkeyparameterrequirement(TOC,Sodium,Chlorine)儀器分析用高純水的規(guī)格9ParameterSpecifica引領(lǐng)純水標(biāo)準(zhǔn)的未來

實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)的制訂者10名稱規(guī)格電阻率(25℃)ρ/(MΩ·cm)≥18總有機(jī)碳(TOC)ρ/(μg/L)≤50鈉離子ρ/(μg/L)≤1氯離子ρ/(μg/L)≤1硅ρ/(μg/L)≤10細(xì)菌總數(shù)(CFU/mL)≤0.01表1儀器分析用高純水的規(guī)格引領(lǐng)純水標(biāo)準(zhǔn)的未來

—保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的經(jīng)驗(yàn)分享純水應(yīng)用實(shí)驗(yàn)案例11—保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的經(jīng)驗(yàn)分享純水應(yīng)用實(shí)驗(yàn)案例11對(duì)比實(shí)驗(yàn)：適用于UHPLC和HPLC的水質(zhì)？UltrapurewaterUltrapurewaterLCMSbottledwaterLCMSbottledwaterHPLCUHPLCNotethedifferencesinscale.Asexpected,morepeaksappearedintheUHPLCchromatograms,andtherewasmarkedincreaseinpeakintensities.對(duì)比實(shí)驗(yàn)：適用于UHPLC和HPLC的水質(zhì)？Ultrapu三種水質(zhì)Q-TOF對(duì)比實(shí)驗(yàn)三種水質(zhì)Q-TOF對(duì)比實(shí)驗(yàn)終端濾器(LC-Pak)是LC-MS/MS用水的保證！LC-Pak保證超純水TOC<1ppb,且有效降低超純水中的塑化劑、表面活性劑等難去除的痕量有機(jī)污染物終端濾器(LC-Pak)是LC-MS/MS用水的保證！LC-Q-PODElement是ICP-MS用水的保證！正常大氣環(huán)境潔凈間Q-PODElement是ICP-MS用水的保證！正常大實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理

—滿足實(shí)驗(yàn)室管理和認(rèn)證的要求16實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理

法規(guī)類型適用范圍國(guó)際WHOTechnicalReportSeries,No.957,2010

WHOgoodpracticesforpharmaceutical

qualitycontrollaboratories藥品、食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》常規(guī)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室各國(guó)的藥典制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室國(guó)內(nèi)CNAS-CLXX:2012檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在XX檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》2013藥品、保健食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中國(guó)藥典/新版GMP制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室用水管理規(guī)范法規(guī)類型適用范圍國(guó)際WHOTechnicalReport實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）對(duì)實(shí)驗(yàn)室用水的新要求CNAS-CL10:20124.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.6.2試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保試劑水達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求。應(yīng)定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測(cè)要求，并保存此類檢查的記錄。2013年1月1日實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）對(duì)實(shí)驗(yàn)室用水的新要求CNAS-CL10資質(zhì)認(rèn)定對(duì)實(shí)驗(yàn)純水系統(tǒng)的要求Presentationtitleinfooter|00Month0000根據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》5.5的要求，為確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性、可靠性，必須對(duì)計(jì)量器具和儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)、功能性檢查等進(jìn)行控制和管理，保證儀器設(shè)備的正常使用，并具有良好的溯源性。那么，該如何確保實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量呢？資質(zhì)認(rèn)定對(duì)實(shí)驗(yàn)純水系統(tǒng)的要求Presentationtit案例：CNAS評(píng)審與超純水機(jī)相關(guān)的問題案例1：評(píng)審專家看到超純水系統(tǒng)簡(jiǎn)陋或陳舊，要求測(cè)超純水的水質(zhì)，送樣至第三方檢測(cè)不合格。結(jié)果，評(píng)審專家提出的不符合項(xiàng)表述為：不能提供實(shí)驗(yàn)室用水滿足“GB/T6682-2008”要求的評(píng)價(jià)報(bào)告；不符合CNAS-CL094.6.2的規(guī)定。案例2：實(shí)驗(yàn)室不能提供超純水系統(tǒng)制水用于試驗(yàn)用水的質(zhì)量記錄。結(jié)果，評(píng)審專家提出的不符合項(xiàng)表述為：對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.6條款的規(guī)定理解不深，對(duì)內(nèi)部供應(yīng)品的質(zhì)控實(shí)施不到位。案例3：評(píng)審專家在進(jìn)行評(píng)審檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)超純水系統(tǒng)閃黃燈或紅燈（系統(tǒng)提示需要維護(hù)）。當(dāng)即要求客戶提供水機(jī)使用記錄、水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告等,并提出對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)?！瓘陌咐锌傻弥狢NAS評(píng)審越來越重視實(shí)驗(yàn)室用水的狀況。對(duì)于純水系統(tǒng)，應(yīng)該從儀器本身以及使用的環(huán)節(jié)確保能滿足CNAS評(píng)審的要求。案例：CNAS評(píng)審與超純水機(jī)相關(guān)的問題案例1：評(píng)審專家看到超實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）的新要求解讀實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保試劑水達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求。一定要了解水的分級(jí)，掌握各級(jí)水的正確用途。

娃哈哈、屈臣氏等桶裝水不是實(shí)驗(yàn)室試劑，不可用于檢測(cè)試驗(yàn)。精確的電導(dǎo)率、TOC在線監(jiān)控可確保水質(zhì)達(dá)到要求。應(yīng)定期檢查水系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測(cè)要求，并保存此類檢查的記錄。水機(jī)內(nèi)置電導(dǎo)率儀應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。應(yīng)保存校準(zhǔn)記錄、具有溯源性的證書等。

應(yīng)定期更換耗材，保存維護(hù)及檢查記錄。法規(guī)條文詳細(xì)解讀實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）的新要求解讀實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保試劑水達(dá)到規(guī)定工作中我們?cè)撛趺醋?？客?使用者管理者/評(píng)審專家水機(jī)顯示的18.2兆歐到底準(zhǔn)不準(zhǔn)，如何證明水質(zhì)合格？應(yīng)如何對(duì)水機(jī)進(jìn)行管理？工作中我們?cè)撛趺醋觯靠蛻?使用者管理者/評(píng)審專家水機(jī)選擇適合的實(shí)驗(yàn)用水和純水系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室用水是最常用的化學(xué)試劑應(yīng)根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)要求選擇合適等級(jí)的純水，實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)滿足不同等級(jí)用水的水質(zhì)要求；應(yīng)合理儲(chǔ)存和使用實(shí)驗(yàn)用水，有效控制由水對(duì)實(shí)驗(yàn)造成污染或影響的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)的選擇純水系統(tǒng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；實(shí)驗(yàn)用純水的供水、儲(chǔ)存和分配非常重要！純水系統(tǒng)本身及配套水箱管道的設(shè)計(jì)、材質(zhì)、使用及維護(hù)應(yīng)有效的預(yù)防污染的發(fā)生。應(yīng)定期監(jiān)控和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)用水水質(zhì)，確保水質(zhì)符合不同等級(jí)用水的規(guī)格和指標(biāo)。選擇適合的實(shí)驗(yàn)用水和純水系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室用水是最常用的化學(xué)試劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)的管理建立完整的儀器設(shè)備檔案；制造商及儀器型號(hào)等標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收記錄、出廠校驗(yàn)證書、使用說明書、培訓(xùn)記錄耗材質(zhì)量證書、校準(zhǔn)證書使用記錄、定期更換耗材記錄、清洗和維護(hù)記錄編制超純水系統(tǒng)操作規(guī)程；良好的水質(zhì)監(jiān)控記錄以及用水記錄；按時(shí)進(jìn)行維護(hù)和更換耗材，并記錄；確保儀器運(yùn)行正常，儀器出現(xiàn)報(bào)警或提示信息時(shí)應(yīng)及時(shí)處理；在一定情況下對(duì)內(nèi)置儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)的管理建立完整的儀器設(shè)備檔案；實(shí)驗(yàn)室水系統(tǒng)的質(zhì)控需求電導(dǎo)率儀的校準(zhǔn)當(dāng)?shù)赜?jì)量部門的檢測(cè)終端客戶有三種做法可以實(shí)現(xiàn)對(duì)水機(jī)的質(zhì)控要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)自己檢測(cè)默克密理博提供校準(zhǔn)服務(wù)具有溯源性，可溯源到中國(guó)國(guó)內(nèi)的計(jì)量部門！實(shí)驗(yàn)室水系統(tǒng)的質(zhì)控需求電導(dǎo)率儀的校準(zhǔn)當(dāng)?shù)赜?jì)量部門的檢測(cè)終端客默克密理博校準(zhǔn)解決方案說明適用于超純水檢測(cè)的在線式外置電導(dǎo)率儀校準(zhǔn)方案

儀器出廠時(shí)附帶完整的、可溯源的校準(zhǔn)證書完整符合默克密理博SOP的校驗(yàn)報(bào)告校準(zhǔn)人員資質(zhì)證書我們可以提供外置電導(dǎo)率儀的校準(zhǔn)證書（來自國(guó)家計(jì)量院）

外置電導(dǎo)率儀的校準(zhǔn)證書（來自廠商）默克密理博校準(zhǔn)解決方案說明適用于超純水檢測(cè)的在線式外置電導(dǎo)率純水和超純水系統(tǒng)的管理-Milli-track

+ValidationpackageCD-ROMMillitrackCompliance

+純水和超純水系統(tǒng)的管理-Milli-track+Valid總結(jié)：實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理符合要求的實(shí)驗(yàn)用水質(zhì)量控制與管理實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)了解水的分級(jí)使用原則，掌握各級(jí)水的正確用途。為確保水質(zhì)監(jiān)控準(zhǔn)確可靠，具有溯源性，應(yīng)定期對(duì)水系統(tǒng)內(nèi)的電阻率儀進(jìn)行校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并保存校準(zhǔn)或校驗(yàn)的記錄。為確保實(shí)驗(yàn)用水水質(zhì)的穩(wěn)定性，應(yīng)定期對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)并按時(shí)更換耗材，并保存維護(hù)和耗材更換的記錄。總結(jié)：實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理符合要求的實(shí)驗(yàn)用水質(zhì)量控制與管良好的純水制備、使用及維護(hù)

---純水達(dá)標(biāo)的保障良好的純水制備、使用及維護(hù)

什么是良好實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)？

RO/EDI技術(shù)確保水質(zhì)穩(wěn)定性耗用性純化模塊具備質(zhì)量證書完備純化流程全面精確監(jiān)控多應(yīng)用水質(zhì)需求完備的售后方案滿足國(guó)標(biāo)要求的電導(dǎo)率監(jiān)控滿足實(shí)驗(yàn)要求的TOC監(jiān)控電阻率=18.2M.cmTOC<5ppb細(xì)菌<0.1cfu/ml>0.22μm

顆粒<1p/ml電導(dǎo)率可校準(zhǔn)并溯源到中國(guó)計(jì)量院預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)原廠維護(hù)組件什么是良好實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)？RO/EDI技術(shù)確保水質(zhì)穩(wěn)定性完31自來水Progard預(yù)處理柱2.RO反滲透模塊泵電導(dǎo)率儀3.Elix模塊純化系統(tǒng)是多種純化技術(shù)的集中體現(xiàn)水箱三級(jí)水二級(jí)水取水口RO棄水毛細(xì)管排水

紫外燈(254nm)電導(dǎo)率儀31自來水Progard預(yù)處理柱2.RO反滲透模塊泵電導(dǎo)率32超純化系統(tǒng)是多種純化技術(shù)的集中體現(xiàn)Q-POD二級(jí)水TOC檢測(cè)儀雙波長(zhǎng)紫外燈精純化柱預(yù)純化柱終端濾器循環(huán)Type1電阻率儀32超純化系統(tǒng)是多種純化技術(shù)的集中體現(xiàn)Q-POD二級(jí)水TOC水質(zhì)監(jiān)控理念（1）---符合驗(yàn)證的電阻率儀專利的同心套筒的電極設(shè)計(jì),保持穩(wěn)定和形成非常小的電池常數(shù)

316L高品質(zhì)的不銹鋼電池常數(shù)（獨(dú)家）：0.01cm-1

溫度探頭(溫度補(bǔ)償）,精確到0.1°C出廠提供校驗(yàn)證書，全面滿足CNAS認(rèn)可要求(滿足CNAS-CL01：20065.5.2)提供校驗(yàn)服務(wù)（配備NIM校準(zhǔn)的設(shè)備）水質(zhì)監(jiān)控理念（1）---符合驗(yàn)證的電阻率儀專利的同心套筒的電水質(zhì)監(jiān)控理念（2）---符合認(rèn)可的TOC監(jiān)測(cè)器采用AnatelTOC分析技術(shù),專門用于高純水中TOC的測(cè)量獨(dú)立的TOC檢測(cè)模塊（0.5ml樣品池+雙波長(zhǎng)紫外燈）檢測(cè)范圍：1-999ppb（符合藥典）以雙波長(zhǎng)紫外燈對(duì)有機(jī)物進(jìn)行光氧化，通過比較UV光氧化過程前后的電阻率變化，測(cè)算出紫外光氧化過程共生成多少ppb的CO2，這個(gè)值，就是水中真實(shí)的TOC值TOC檢測(cè)時(shí)間：3-6min

出廠附校驗(yàn)證書水質(zhì)監(jiān)控理念（2）---符合認(rèn)可的TOC監(jiān)測(cè)器采用An重要用水觀點(diǎn)（1）---即取即用越純的實(shí)驗(yàn)室用水,越不宜久放超純水對(duì)周圍環(huán)境物質(zhì)有很強(qiáng)的溶解能力，被稱為“hungrywater”超純水從系統(tǒng)中取出，運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)操作場(chǎng)所過程中，很容易受到所使用容器的溶出或者空氣中的污染物質(zhì)的污染，進(jìn)而影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果即取即用是非常重要的一個(gè)觀念使用前才取水的[即取即用]方式可避免超純水受到環(huán)境污染超純水系統(tǒng)與有機(jī)溶劑等污染源隔離也是降低環(huán)境污染的重要因素35電阻率值(MΩ.cm)10-20-4-0-20406080100

時(shí)間(分鐘)空氣中二氧化碳溶于超純水而造成水質(zhì)的劣化從碳酸中解離出之氫離子濃度pH=5.7氫離子及碳酸根離子增加,造成超純水阻抗值下降至4左右重要用水觀點(diǎn)（1）---即取即用越純的實(shí)驗(yàn)室用水,越不宜久放重要的用水觀點(diǎn)（2）---耗材需定期更換在電阻率值及TOC值降到極低值之前,就需以定期的方式更換耗材,以確保水質(zhì).與延長(zhǎng)耗材壽命所得的利益相比,高純凈度的水質(zhì)更為重要.為防止耗材在物理上或化學(xué)上的劣質(zhì)化,影響水質(zhì),所以要定期更換UV燈,終端濾器051015202501000200030004000500060007000電阻率值硼酸鹽硅酸鹽取水量(L)電阻率值(MΩ?cm)濃度(ppb)重要的用水觀點(diǎn)（2）---耗材需定期更換在電阻率值及TOC值重要的用水觀點(diǎn)（3）---Milli-Q水源良好規(guī)范

兩種水源Milli-Q產(chǎn)水TOC對(duì)比圖進(jìn)水水質(zhì)TOC對(duì)比圖自來水SDI(Elix)

ROEDIElixvs.

去離子水(桶裝水)重要的用水觀點(diǎn)（3）---Milli-Q水源良好規(guī)范

兩種重要的用水觀點(diǎn)（4）---全面完善的服務(wù)方案整體系統(tǒng)維護(hù)預(yù)算管理控制預(yù)防性維護(hù)拜訪技術(shù)支持儀表校驗(yàn)性能再驗(yàn)證3Q驗(yàn)證產(chǎn)品培訓(xùn)系統(tǒng)優(yōu)化安全保障重要的用水觀點(diǎn)（4）---全面完善的服務(wù)方案整體系統(tǒng)維護(hù)預(yù)算如有疑問可與我們的技術(shù)人員聯(lián)系

歡迎撥打技術(shù)服務(wù)熱線：400-889-1988如有疑問可與我們的技術(shù)人員聯(lián)系

歡迎撥打技術(shù)服務(wù)熱線：400Presentationtitleinfooter|00Month000040Presentationtitleinfooter|安全水先行

—實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)控與管理安全水先行

實(shí)驗(yàn)室良好用水規(guī)范

實(shí)驗(yàn)用水相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者純水應(yīng)用實(shí)驗(yàn)案例應(yīng)用解決方案實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理良好的純水制備、使用及維護(hù)習(xí)慣實(shí)驗(yàn)室用水---遵守“標(biāo)準(zhǔn)”和保證“安全”第一---該怎么做？

實(shí)驗(yàn)室良好用水規(guī)范

實(shí)驗(yàn)用水相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)純水應(yīng)用實(shí)驗(yàn)案例實(shí)驗(yàn)用—保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果精確的前提實(shí)驗(yàn)室用水相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)43—保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果精確的前提實(shí)驗(yàn)室用水相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室用水遵循的標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用對(duì)于水質(zhì)的不同要求，目前有許多實(shí)驗(yàn)室純水的標(biāo)準(zhǔn)。分析實(shí)驗(yàn)室主要涉及到以下三個(gè)實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)。ISO:InternationalStandardOrganization

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

ISO3696-1995WaterforAnalyticalLaboratoryUseGB:GuojiaBiaozhun

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法ASTM:AmericanSocietyforTestingandMaterials

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)

ASTMD1193-2006StandardSpecificationforReagentWater此外，USP（美國(guó)藥典），EP（歐洲藥典），CLSI（臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)）和CAP（美國(guó)病理協(xié)會(huì)）等都對(duì)實(shí)驗(yàn)室用水提出了要求。分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室用水遵循的標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用對(duì)于水質(zhì)的不同分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（GB6682-2008）名稱一級(jí)二級(jí)三級(jí)pH值（25℃）------5.0~7.5電導(dǎo)率（25℃）/(mS/m)≤0.01≤0.10≤0.50可氧化物質(zhì)含量（以O(shè)計(jì)）/(mg/L）---≤0.08≤0.4吸光度（254nm，1cm光程）≤0.001≤0.01---蒸發(fā)殘?jiān)?05℃±2℃）含量/(mg/L)---≤1.0≤2.0可溶性硅（以SiO2計(jì)）含量/(mg/L)≤0.01≤0.02---注1：對(duì)于一級(jí)水，二級(jí)水的pH值范圍不做規(guī)定。注2：由于在一級(jí)水的純度下，難于測(cè)定可氧化物質(zhì)和蒸發(fā)殘?jiān)瑢?duì)其限量不做規(guī)定。適用于化學(xué)分析和無機(jī)痕量分析分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（GB6682-2008）名稱美國(guó)實(shí)驗(yàn)和材料學(xué)會(huì)(ASTM)D1193試劑級(jí)純水指標(biāo)涵蓋了適用于化學(xué)分析和物理實(shí)驗(yàn)的用水需求46I*

級(jí)II

**

級(jí)

III***

級(jí)IV

級(jí)電導(dǎo)率（μS/cm@25℃）0.056

1

0.255電阻率(MΩ.cm@25℃)18140.2pH

@25℃---5.0-8.0TOC

(mg/L)5050200-鈉含量(mg/L)151050硅含量

(mg/L)33500-氯化物(mg/L)

151050注意：*需要使用0.2μm膜濾器**通過蒸餾制備***需要使用0.45μm膜濾器美國(guó)實(shí)驗(yàn)和材料學(xué)會(huì)(ASTM)D1193試劑級(jí)純水指標(biāo)6I食品微生物學(xué)檢驗(yàn)用水標(biāo)準(zhǔn)GB4789.28-2013（2014-06-01實(shí)施）《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求》3.3.2水實(shí)驗(yàn)用水的電導(dǎo)率在25℃時(shí)不應(yīng)超過2.5μS/cm（相當(dāng)于電阻率≥0.4MΩ·cm）除非另有規(guī)定要求。水的微生物污染不應(yīng)超過103CFU/mL。應(yīng)按GB4789.2,采用平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基，在36℃±1℃培養(yǎng)48h±2h進(jìn)行定期檢查微生物污染。微生物檢測(cè)用水：電導(dǎo)率+微生物的雙參數(shù)要求47食品微生物學(xué)檢驗(yàn)用水標(biāo)準(zhǔn)GB4789.28-2013（NewNationalstandardprojectstartedin2012Innovationandtechnologyleadership:OnlyoneultrapurewaternationalstandardwhichisformulatedbythecooperationofMerckMilliporeLabwaterandnationalandmunicipalitymetrologyinstitutes.DraftingCommittee:MerckChemical,NationalInstituteofMetrology(NIM),ShanghaiInstituteofMeasurementandTestingTechnology(SIMT)

實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)的變化與趨勢(shì)（新國(guó)標(biāo)要來了?。㎞ewNationalstandardproject儀器分析用高純水的規(guī)格49ParameterSpecificationResistivity

(25℃)ρ/(MΩ·cm)≥18TOCρ/(μg/L)≤50Sodiumρ

/(μg/L)≤1Chlorineρ

/(μg/L)≤1Siliconρ

/(μg/L)≤10Totalbacterialcount(CFU/mL)≤0.01TosignificantlyincreasethethresholdofultrapurewaterapplicationininstrumentalanalysiswhichisafatalblowtocompetitorsLeadswillbemoregeneratedinCNASconformityassessmentlabsduetonewkeyparameterrequirement(TOC,Sodium,Chlorine)儀器分析用高純水的規(guī)格9ParameterSpecifica引領(lǐng)純水標(biāo)準(zhǔn)的未來

實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)的制訂者50名稱規(guī)格電阻率(25℃)ρ/(MΩ·cm)≥18總有機(jī)碳(TOC)ρ/(μg/L)≤50鈉離子ρ/(μg/L)≤1氯離子ρ/(μg/L)≤1硅ρ/(μg/L)≤10細(xì)菌總數(shù)(CFU/mL)≤0.01表1儀器分析用高純水的規(guī)格引領(lǐng)純水標(biāo)準(zhǔn)的未來

—保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的經(jīng)驗(yàn)分享純水應(yīng)用實(shí)驗(yàn)案例51—保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的經(jīng)驗(yàn)分享純水應(yīng)用實(shí)驗(yàn)案例11對(duì)比實(shí)驗(yàn)：適用于UHPLC和HPLC的水質(zhì)？UltrapurewaterUltrapurewaterLCMSbottledwaterLCMSbottledwaterHPLCUHPLCNotethedifferencesinscale.Asexpected,morepeaksappearedintheUHPLCchromatograms,andtherewasmarkedincreaseinpeakintensities.對(duì)比實(shí)驗(yàn)：適用于UHPLC和HPLC的水質(zhì)？Ultrapu三種水質(zhì)Q-TOF對(duì)比實(shí)驗(yàn)三種水質(zhì)Q-TOF對(duì)比實(shí)驗(yàn)終端濾器(LC-Pak)是LC-MS/MS用水的保證！LC-Pak保證超純水TOC<1ppb,且有效降低超純水中的塑化劑、表面活性劑等難去除的痕量有機(jī)污染物終端濾器(LC-Pak)是LC-MS/MS用水的保證！LC-Q-PODElement是ICP-MS用水的保證！正常大氣環(huán)境潔凈間Q-PODElement是ICP-MS用水的保證！正常大實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理

—滿足實(shí)驗(yàn)室管理和認(rèn)證的要求56實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理

法規(guī)類型適用范圍國(guó)際WHOTechnicalReportSeries,No.957,2010

WHOgoodpracticesforpharmaceutical

qualitycontrollaboratories藥品、食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》常規(guī)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室各國(guó)的藥典制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室國(guó)內(nèi)CNAS-CLXX:2012檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在XX檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》2013藥品、保健食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中國(guó)藥典/新版GMP制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室用水管理規(guī)范法規(guī)類型適用范圍國(guó)際WHOTechnicalReport實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）對(duì)實(shí)驗(yàn)室用水的新要求CNAS-CL10:20124.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.6.2試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保試劑水達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求。應(yīng)定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測(cè)要求，并保存此類檢查的記錄。2013年1月1日實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）對(duì)實(shí)驗(yàn)室用水的新要求CNAS-CL10資質(zhì)認(rèn)定對(duì)實(shí)驗(yàn)純水系統(tǒng)的要求Presentationtitleinfooter|00Month0000根據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》5.5的要求，為確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性、可靠性，必須對(duì)計(jì)量器具和儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)、功能性檢查等進(jìn)行控制和管理，保證儀器設(shè)備的正常使用，并具有良好的溯源性。那么，該如何確保實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量呢？資質(zhì)認(rèn)定對(duì)實(shí)驗(yàn)純水系統(tǒng)的要求Presentationtit案例：CNAS評(píng)審與超純水機(jī)相關(guān)的問題案例1：評(píng)審專家看到超純水系統(tǒng)簡(jiǎn)陋或陳舊，要求測(cè)超純水的水質(zhì)，送樣至第三方檢測(cè)不合格。結(jié)果，評(píng)審專家提出的不符合項(xiàng)表述為：不能提供實(shí)驗(yàn)室用水滿足“GB/T6682-2008”要求的評(píng)價(jià)報(bào)告；不符合CNAS-CL094.6.2的規(guī)定。案例2：實(shí)驗(yàn)室不能提供超純水系統(tǒng)制水用于試驗(yàn)用水的質(zhì)量記錄。結(jié)果，評(píng)審專家提出的不符合項(xiàng)表述為：對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.6條款的規(guī)定理解不深，對(duì)內(nèi)部供應(yīng)品的質(zhì)控實(shí)施不到位。案例3：評(píng)審專家在進(jìn)行評(píng)審檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)超純水系統(tǒng)閃黃燈或紅燈（系統(tǒng)提示需要維護(hù)）。當(dāng)即要求客戶提供水機(jī)使用記錄、水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告等,并提出對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。……從案例中可得知CNAS評(píng)審越來越重視實(shí)驗(yàn)室用水的狀況。對(duì)于純水系統(tǒng)，應(yīng)該從儀器本身以及使用的環(huán)節(jié)確保能滿足CNAS評(píng)審的要求。案例：CNAS評(píng)審與超純水機(jī)相關(guān)的問題案例1：評(píng)審專家看到超實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）的新要求解讀實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保試劑水達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求。一定要了解水的分級(jí)，掌握各級(jí)水的正確用途。

娃哈哈、屈臣氏等桶裝水不是實(shí)驗(yàn)室試劑，不可用于檢測(cè)試驗(yàn)。精確的電導(dǎo)率、TOC在線監(jiān)控可確保水質(zhì)達(dá)到要求。應(yīng)定期檢查水系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測(cè)要求，并保存此類檢查的記錄。水機(jī)內(nèi)置電導(dǎo)率儀應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。應(yīng)保存校準(zhǔn)記錄、具有溯源性的證書等。

應(yīng)定期更換耗材，保存維護(hù)及檢查記錄。法規(guī)條文詳細(xì)解讀實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）的新要求解讀實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保試劑水達(dá)到規(guī)定工作中我們?cè)撛趺醋?？客?使用者管理者/評(píng)審專家水機(jī)顯示的18.2兆歐到底準(zhǔn)不準(zhǔn)，如何證明水質(zhì)合格？應(yīng)如何對(duì)水機(jī)進(jìn)行管理？工作中我們?cè)撛趺醋?？客?使用者管理者/評(píng)審專家水機(jī)選擇適合的實(shí)驗(yàn)用水和純水系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室用水是最常用的化學(xué)試劑應(yīng)根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)要求選擇合適等級(jí)的純水，實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)滿足不同等級(jí)用水的水質(zhì)要求；應(yīng)合理儲(chǔ)存和使用實(shí)驗(yàn)用水，有效控制由水對(duì)實(shí)驗(yàn)造成污染或影響的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)的選擇純水系統(tǒng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；實(shí)驗(yàn)用純水的供水、儲(chǔ)存和分配非常重要！純水系統(tǒng)本身及配套水箱管道的設(shè)計(jì)、材質(zhì)、使用及維護(hù)應(yīng)有效的預(yù)防污染的發(fā)生。應(yīng)定期監(jiān)控和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)用水水質(zhì)，確保水質(zhì)符合不同等級(jí)用水的規(guī)格和指標(biāo)。選擇適合的實(shí)驗(yàn)用水和純水系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室用水是最常用的化學(xué)試劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)的管理建立完整的儀器設(shè)備檔案；制造商及儀器型號(hào)等標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收記錄、出廠校驗(yàn)證書、使用說明書、培訓(xùn)記錄耗材質(zhì)量證書、校準(zhǔn)證書使用記錄、定期更換耗材記錄、清洗和維護(hù)記錄編制超純水系統(tǒng)操作規(guī)程；良好的水質(zhì)監(jiān)控記錄以及用水記錄；按時(shí)進(jìn)行維護(hù)和更換耗材，并記錄；確保儀器運(yùn)行正常，儀器出現(xiàn)報(bào)警或提示信息時(shí)應(yīng)及時(shí)處理；在一定情況下對(duì)內(nèi)置儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)的管理建立完整的儀器設(shè)備檔案；實(shí)驗(yàn)室水系統(tǒng)的質(zhì)控需求電導(dǎo)率儀的校準(zhǔn)當(dāng)?shù)赜?jì)量部門的檢測(cè)終端客戶有三種做法可以實(shí)現(xiàn)對(duì)水機(jī)的質(zhì)控要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)自己檢測(cè)默克密理博提供校準(zhǔn)服務(wù)具有溯源性，可溯源到中國(guó)國(guó)內(nèi)的計(jì)量部門！實(shí)驗(yàn)室水系統(tǒng)的質(zhì)控需求電導(dǎo)率儀的校準(zhǔn)當(dāng)?shù)赜?jì)量部門的檢測(cè)終端客默克密理博校準(zhǔn)解決方案說明適用于超純水檢測(cè)的在線式外置電導(dǎo)率儀校準(zhǔn)方案

儀器出廠時(shí)附帶完整的、可溯源的校準(zhǔn)證書完整符合默克密理博SOP的校驗(yàn)報(bào)告校準(zhǔn)人員資質(zhì)證書我們可以提供外置電導(dǎo)率儀的校準(zhǔn)證書（來自國(guó)家計(jì)量院）

外置電導(dǎo)率儀的校準(zhǔn)證書（來自廠商）默克密理博校準(zhǔn)解決方案說明適用于超純水檢測(cè)的在線式外置電導(dǎo)率純水和超純水系統(tǒng)的管理-Milli-track

+ValidationpackageCD-ROMMillitrackCompliance

+純水和超純水系統(tǒng)的管理-Milli-track+Valid總結(jié)：實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理符合要求的實(shí)驗(yàn)用水質(zhì)量控制與管理實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)了解水的分級(jí)使用原則，掌握各級(jí)水的正確用途。為確保水質(zhì)監(jiān)控準(zhǔn)確可靠，具有溯源性，應(yīng)定期對(duì)水系統(tǒng)內(nèi)的電阻率儀進(jìn)行校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并保存校準(zhǔn)或校驗(yàn)的記錄。為確保實(shí)驗(yàn)用水水質(zhì)的穩(wěn)定性，應(yīng)定期對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)并按時(shí)更換耗材，并保存維護(hù)和耗材更換的記錄?？偨Y(jié)：實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理符合要求的實(shí)驗(yàn)用水質(zhì)量控制與管良好的純水制備、使用及維護(hù)

---純水達(dá)標(biāo)的保障良好的純水制備、使用及維護(hù)

什么是良好實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)？

RO/EDI技術(shù)確保水質(zhì)穩(wěn)定性耗用性純化模塊具備質(zhì)量證書完備純化流程全面精確監(jiān)控多應(yīng)用水質(zhì)需求完備的售后方案滿足國(guó)標(biāo)要求的電導(dǎo)率監(jiān)控滿足實(shí)驗(yàn)要求的TOC監(jiān)控電阻率=18.2M.cmTOC<5ppb細(xì)菌<0.1cfu/ml>0.22μm

顆粒<1p/ml電導(dǎo)率可校準(zhǔn)并溯源到中國(guó)計(jì)量院預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)原廠維護(hù)組件什么是良好實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)？RO/EDI技術(shù)確保水質(zhì)穩(wěn)定性完71自來水Progard預(yù)處理柱2.RO反滲透模塊泵電導(dǎo)率儀3.Elix模塊純化系統(tǒng)是多種純化技術(shù)的集中體現(xiàn)水箱三級(jí)水二級(jí)水取水口RO棄水毛細(xì)管排水

紫外燈(254nm)電導(dǎo)率儀31自來水Progard預(yù)處理柱2.RO反滲透模塊泵電導(dǎo)率72超純化系統(tǒng)是多種純