標準化、認證制度、質量監(jiān)督課件

第13章標準化、認證制度、質量監(jiān)督一、標準化二、認證制度三、質量審核四、質量監(jiān)督12/12/20221陳運濤chenyt_tcs@第13章標準化、認證制度、質量監(jiān)督一、標準化12/10/一、標準化標準化概念標準化的意義和作用標準的概念標準體系標準化的常用形式標準化的程序企業(yè)標準化工作12/12/20222陳運濤chenyt@一、標準化標準化概念12/10/20222陳運濤cheny1.標準化的概念標準化——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復使用的規(guī)則的活動。這一系列活動包括制定、發(fā)布和實施標準。(1)標準化的對象是共同的和重復發(fā)生的活動及其結果，是重復發(fā)生的事務或概念。在質量管理中，作為標準對象兇手概念、產品、過程和體系。(2)標準化的內容就是使對象達到標準化狀態(tài)的全部活動及其過程，主要有制定標準、發(fā)布標準和實施標準。經常采用統(tǒng)一、簡化、系列化、通用化、組合化等方式方法實現(xiàn)。(3)標準化的本質是統(tǒng)一。(4)標準化的目的是獲得最佳秩序。12/12/20223陳運濤chenyt@1.標準化的概念標準化——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對2.標準化的意義和作用標準化的重要意義是改進產品、過程和服務的適用性，減少和消除貿易技術壁壘，并促進技術合作。(1)在一定范圍內獲得最佳秩序，實現(xiàn)最大社會和經濟效益。(社會化大生產、協(xié)調一致、有序、最大效益)(2)為科學管理的奠定基礎。(目標和基礎、管理依據、溝通手段)(3)推動質量改進循環(huán)，提升產品和服務質量。(4)保護消費者的利益。(適用性、采購決策、全球消費的處理)(5)促進貿易的發(fā)展。(6)保證人類安全、健康和保護環(huán)境。(安全、健康和環(huán)境標準)12/12/20224陳運濤chenyt@2.標準化的意義和作用標準化的重要意義是改進產品、過程和服務3.標準概念標準——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對活動及其結果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、導則或特性文件。該文件經協(xié)商一致制定并經一個公認的機構批準。標準是標準化的產物。12/12/20225陳運濤chenyt@3.標準概念標準——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對活動標準的概念(續(xù))標準最基本的含義就是“規(guī)定”。是在一定的范圍和時限里，對對象做出的“一致的”規(guī)定的文件。產品標準是在特定的范圍里對產品的質量特性和參數要求做出的規(guī)定。概念標準是在特定的范圍內對名詞概念的含義做出的規(guī)定。管理標準和工作標準則是對管理和工作的職權、任務、時間、質量、原則等方面的要求做出的規(guī)定。12/12/20226陳運濤chenyt@標準的概念(續(xù))標準最基本的含義就是“規(guī)定”。是在一定的范圍標準的特殊性標準的制定和貫徹以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，以促進最佳社會效益為目的。標準是“協(xié)商一致”的結果。標準通過特定的形式頒布。一個典型的標準通常規(guī)定特定的代碼、編號、批準發(fā)布年限或版本等準確、嚴格地表明其各項屬性。如GB/T19001—2000idtISO9001《質量管理體系——要求》。12/12/20227陳運濤chenyt@標準的特殊性標準的制定和貫徹以科學技術和實踐經驗的綜合成果為4.標準體系標準化工作的一個重要目標是建立標準體系，也只有將一定范圍內的標準，按照其內在的聯(lián)系，形成科學的有機整體，才能充分發(fā)揮標準化的作用。從縱向層次和應用范圍看，有國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準等；從標準所規(guī)定的內容看，有技術標準、管理標準和工作標準；從標準化的領域看，工業(yè)標準、農業(yè)標準、商業(yè)標準、建筑業(yè)標準、教育標準、衛(wèi)生標準等；從標準推行的效力和要求的性質看，有強制性標準、推薦性標準；從時間維度上看，標準從制定、發(fā)布、修訂和廢止這個周期中，又有不同時間的存在狀態(tài)。每個維度的標準又會形成它的子系統(tǒng)。各個維度的標準以及各個維度內部的標準相互統(tǒng)一、協(xié)調、配套，形成具有一定集合程度和水平的整體結構。12/12/20228陳運濤chenyt@4.標準體系標準化工作的一個重要目標是建立標準體系，也只有(1)我國的標準體系(標準層次分級)級別制定、批準與發(fā)布適用范圍內容（制定對象）編號、代號/備案、與上級標準關系國家標準國家標準化機構或政府授權的有關機構全國技術要求GB－順序號－年號GB/T行業(yè)標準國務院行政主管部門全國性和各行業(yè)范圍（沒有國標時）技術要求58個地方標準地方政府標準化部門(計劃)省、自治區(qū)、直轄市(工業(yè)產品)技術要求(安全和衛(wèi)生)企業(yè)標準企業(yè)法人代表及其授權的企業(yè)內部（沒有上級標準）產品標準、技術要求、管理要求屬地化備案12/12/20229陳運濤chenyt@(1)我國的標準體系(標準層次分級)制定、批準與發(fā)布適用范我國的標準體系(標準要求的性質)強制性標準指具有法律屬性，在一定范圍內通過法律、行政法規(guī)等強制手段強制執(zhí)行的標準。強制性標準中有的是全文強制的有的部分條文強制的。強制規(guī)定的內容范圍主要是涉及國家安全；人體健康、人身與財產安全；動植物安全和環(huán)境保護；產品技術銜接和配套；通用的試驗、檢驗方法等方面的技術要求；以及防止欺騙和保持消費者利益方面的要求。強制標準的要求必須執(zhí)行。推薦性標準指生產、交換和使用等方面，通過經濟手段自愿采用的一類標準，也稱為自愿性標準。它是強制性標準以外的標準。推薦性標準可以自愿采用，任何單位可以決定是否采用；違反這類標準不承擔經濟的法律的責任。然而一旦聲明接受采用，或納入合同內容之中，則成為雙方必須遵守的技術依據，必須執(zhí)行并具有法律約束力。12/12/202210陳運濤chenyt@我國的標準體系(標準要求的性質)強指具有法律屬性，在一定范圍我國的標準體系(標準化內容)技術標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的技術事項所制定的標準。它主要是產品和服務形成過程中在必須滿足的技術要求。如產品標準、工藝標準、檢測試驗標準、安全衛(wèi)生環(huán)境保護標準等。管理標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。它主要規(guī)定管理過程中的各種職能關系，是組織和管理生產和經營活動的依據和手段。如管理基礎標準、經濟管理標準、技術管理標準、行政管理標準、生產作業(yè)管理標準等。工作標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的工作事項所制定的標準。它是對工作范圍、構成、程序、要求、效果和檢驗方法等所做的規(guī)定，通常包括工作范圍和目的、經作組織和構成、工作程序和措施、工作監(jiān)督和質量要求、工作效果與評價、協(xié)作關系等。12/12/202211陳運濤chenyt@我國的標準體系(標準化內容)技是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)(2)國際標準體系國際標準，是指國際標準化組織(ISO)、國際電工委員會(IEC)和國際電信聯(lián)盟(ITU)制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他標準。國際標準由各個成員國所承認，在世界范圍內統(tǒng)一使用。區(qū)域性標準，指未經ISO確認并公布的其他國際組織的標準、發(fā)達國家標準、區(qū)域性組織的標準、國際上有影響的團體標準和企業(yè)標準構成的先進標準。12/12/202212陳運濤chenyt@(2)國際標準體系國際標準，是指國際標準化組織(ISO)、國(3)關于采用國際標準“采用”國際標準，就是國家標準的制定以國際標準為依據，或者認可國際標準享有與國家等同的地位。采用國際標準和國外先進標準就是把相應標準的內容，經過分析研究，不同程度地定入我國標準并貫徹執(zhí)行。它包括兩個方面：一是對國際標準文本的采用；二是將其內容付之實施。12/12/202213陳運濤chenyt@(3)關于采用國際標準“采用”國際標準，就是國家標準的制定以(4)采用國際標準的原則《中華人民共和國標準化法》中鼓勵積極采用國際先進標準，將采用國際標準作為一項重要的技術經濟政策，作為技術引進的一條重要途徑。其中規(guī)定了采用國際標準的基本原則，包括：符合我國法律法規(guī)，遵循國際慣例；技術先進、經濟合理、安全可靠；盡可能等同采用國際標準、與相應國際標準同步制定，全國盡可能采用一個國際標準等。12/12/202214陳運濤chenyt@(4)采用國際標準的原則《中華人民共和國標準化法》中鼓勵積極(4)采用國際標準的方法(1)認可法——國家標準化行政機關直接宣布某項國際標準具有國家標準同樣的地位，并發(fā)布認可通知。(2)封面法——在國際標準上增加采用國國家標準的封面出版，并在封面上標出采用國的識別編號及其他有關情況的說明，包括所做的個性及技術上的差異等。(3)完全重印法——將國際標準翻譯或不翻譯重新印刷作為國家標準，并在標準正文前面由采用國作必要的說明。(4)翻譯法——國家標準是國際標準的譯文，也可同時用原文和譯文出版。通常附引言說明編輯性修改或技術上的差異。(5)重新起草法——凡是沒有真正采用國際標準的原文，即使在結構上的修改，也應視為重新起草。重新起草應在前言中說明與國際標準的差異。(6)引用法——國家標準中含有國際標準。一種情況是國家標準的應用領域比國際標準更廣，其中沒有差異的采用了國際標準，應用于相應領域，并增加了內容。另一種情況是國家標準比國際標準的應用領域狹窄，國家標準含在國際標準之中，只在有限范圍內被采用，沒有完全采用該國際標準的內容。12/12/202215陳運濤chenyt@(4)采用國際標準的方法12/10/202215陳運濤ch采用國際標準的程度等同采用——指與國際標準在技術內容和文本結構上相同，或者國際標準在技術內容上相同，只存在少量編輯性修改。等同采用通常用符號“≡”表示，其程度代碼是“idt”或“IDT”。如我國等同采用ISO9001標準時的表示方法是GB/T19001：2000idtISO9001：2000《質量管理體系要求》。修改采用——指與國際標準之間存在技術性差異，并需要清楚地標明這些差異并解釋其原因，允許包含編輯性修改。修改采用通常用符號“=”表示，其程度代碼是“mod”或“MOD”。我國修改采用國際標準時的表示方法是GB××××modISO××××。12/12/202216陳運濤chenyt@采用國際標準的程度等同采用——指與國際標準在技術內容和文本結5.標準化的常用形式簡化統(tǒng)一化通用化系列化比較標準化的常用形式列表12/12/202217陳運濤chenyt@5.標準化的常用形式簡化12/10/202217陳運濤c6.標準制定的程序1．預備——在充分研究和誰的基礎上，提出新的標準制定工作項目建議。2．立項——對新工作項目建議的必要性和可行性進行充分的分析、論證、審查和協(xié)調，提出新工作項目。3．起草——按照編寫標準的基本規(guī)定（GB1.1－2000）編制標準草案征求意見稿、編寫編制說明和有關附件。4．征求意見——向有關單位發(fā)送標準草案征求意見稿，廣泛征求意見，修改草案，形成標準草案送審稿。5．審查——以會議或函件的開工以標準草案稿進行審查，修改標準草案，形成標準草案報批稿。6．批準——對標準報批稿進行審查、批準和編號，提出標準出版稿。7．出版——提供標準的出版物。8．復審——定期對標準進行復審，確定其適用性，提出修訂、廢止的必要性。9．廢止——根據復審的結果，通過一定的形式宣布標準廢止。＿＿GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》12/12/202218陳運濤chenyt@6.標準制定的程序1．預備——在充分研究和誰的基礎上，提出7.企業(yè)標準化工作企業(yè)標準化工作是以提供經濟效益為中心，以企業(yè)的生產、技術、經營活動的全過程為內容來制定標準和貫徹標準的一種有組織的活動。標準化工作是企業(yè)提高產品質量和發(fā)展品種的重要手段，而且為企業(yè)實現(xiàn)各項管理職能提供了共同遵守的準則和依據12/12/202219陳運濤chenyt@7.企業(yè)標準化工作12/10/202219陳運濤cheny(1)企業(yè)標準化任務企業(yè)標準化工作的基本任務是為企業(yè)的生產經營活動建立一定的秩序，使企業(yè)的各部門相互提供的條件符合各自的要求，使各個生產環(huán)節(jié)的活動協(xié)調一致，使企業(yè)的各種經濟活動遵循著共同的準則，使復雜的管理工作系統(tǒng)化、規(guī)范化、簡單化，保證企業(yè)生產經營活動能夠高效、準確、連續(xù)不斷地進行。企業(yè)標準化的具體工作包括：貫徹有關標準化的法規(guī)政策，實施有關的技術法規(guī)和標準，制定、修訂和貫徹企業(yè)標準，建立和完善標準化體系，受委托承擔制定上級標準的任務，監(jiān)督檢查標準的實施情況等。12/12/202220陳運濤chenyt@(1)企業(yè)標準化任務企業(yè)標準化工作的基本任務是為企業(yè)的生產經(2)企業(yè)標準化工作的要求首先，企業(yè)開展標準化工作，必須以“顧客第一”的思想為指導。其次，企業(yè)的標準化工作必須堅持“系統(tǒng)化”原則。第三，企業(yè)的標準化工作必須符合以下具體要求：權威性；科學性；群眾性；連貫性；明確性。12/12/202221陳運濤chenyt@(2)企業(yè)標準化工作的要求首先，企業(yè)開展標準化工作，必須以“認證制度1.認證制度的由來2.認證制度的含義3.認證的分類4.認證過程5.認證模式6.實行質量認證制度的作用12/12/202222陳運濤chenyt@認證制度1.認證制度的由來12/10/202222陳運濤1.認證制度的由來認證活動是隨著市場經濟的發(fā)展而逐步發(fā)展起來的。19世紀末，隨著資本主義市場經濟的成熟，科學技術的發(fā)展，新產品層出不窮，并且越來越復雜，普通消費者在購買產品時已經不可能自行鑒別產品的質量了。與此同時，對于涉及人身安全、健康的產品實行政府控制，以保證社會秩序正常運行的要求也提出來了。國家認證制度——1903年，英國創(chuàng)立了世界上第一個認證標志，即使用BS字母組成的“風箏標志”，該標志以英國國家標準為檢驗依據，具有公證性和科學性。此后，許多國家紛紛起而效仿，建立起以本國標準為依據的認證制度。區(qū)域性認證制度——二次世界大戰(zhàn)以后，世界經濟呈現(xiàn)出國際化和區(qū)域化的趨勢。開始謀求雙邊以至多邊的認證制度，以區(qū)域性標準為依據的認證制度首先在歐盟出現(xiàn)。12/12/202223陳運濤chenyt@1.認證制度的由來認證活動是隨著市場經濟的發(fā)展而逐步發(fā)展起認證制度的由來(續(xù))國際性認證制度——在這種背景下，促使國際電工委員會（IEC）考慮建立國際性的質量評定制度。1976年，IEC成立認證管理委員會（CertificationManagementCommittee，縮寫CMC）。1979年，國際標準化組織（ISO）成立認證委員會，并于1985年改名為合格評定委員會（CommitteeonConformityAssessment，縮寫CASCO），開始從技術角度協(xié)調各國認證制度的內容，促進各國認證機構和檢驗結果的相互認可，以消除各國由于標準、檢驗、認證過程中存在的差異所帶來的貿易困難，并進一步制定出國際性的認證制度。1993年結束的“烏拉圭回合”談判，將質量認證擴展為“合格評定程序”。我國于1983年4月正式加入IEC的認證管理委員會，現(xiàn)已經成為檢查協(xié)調委員會的成員。實行認證制度已經成為一種世界潮流。認證作為一種制度，正在不斷完善和發(fā)展，成為國際通行的規(guī)范和促進社會經濟發(fā)展的重要手段，在推進國際貿易中發(fā)揮著日益重要的作用。12/12/202224陳運濤chenyt@認證制度的由來(續(xù))國際性認證制度——在這種背景下，促使國際2.認證制度的含義認證制度，又稱為合格評定程序，是指任何直接或間接確定技術法規(guī)或標準中相關要求被滿足的程序。它是為進行認證工作而建立的一套程序和管理制度。其中包括認證和認可兩類活動。合格評定(認證)認證產品認證管理體系認證/注冊認可實驗室認可認證機構認可審核機構認可審核員和審核培訓機構認可12/12/202225陳運濤chenyt@2.認證制度的含義認證制度，又稱為合格評定程序，是指任何直接(1)認證所謂認證是指認證機構證明產品、管理體系符合相關技術法規(guī)或者標準的合格評定活動。其中包含四種含義：認證是由認證機構進行的一種合格評定活動。認證的對象是產品和管理體系。認證的依據是相關技術法規(guī)或者標準。認證的內容是證明產品、管理體系符合技術規(guī)范要求或標準。12/12/202226陳運濤chenyt@(1)認證所謂認證是指認證機構證明產品、管理體系符合相關技術(2)認可認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員的能力和職業(yè)資格予以承認的合格評定活動。它包含三層意思：認可是由認可機構進行的一種合格評定活動。認可的對象是認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員。認可的內容是對上述機構以及從事認證活動的人員和執(zhí)業(yè)資格予以承認。12/12/202227陳運濤chenyt@(2)認可認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及(3)我國認證制度總體架構1.授權機構或管理機構2.認可機構3.認證機構4.申請認證的企業(yè)/組織12/12/202228陳運濤chenyt@(3)我國認證制度總體架構1.授權機構2.認可機構3.認證3.認證的分類分類標志具體類型認證對象和適用的標準產品認證產品質量認證產品安全認證管理體系認證質量管理體系認證環(huán)境管理體系認證健康安全管理體系認證認證的性質強制性認證自愿性認證認證的范圍國家認證區(qū)域認證國際認證認證標志合格標志認證安全標志認證12/12/202229陳運濤chenyt@3.認證的分類分類標志具體類型認證對象和適用的標準產品認證4.認證的過程中國強制性產品認證(3C)質量管理體系認證(ISO9000)1.認證申請與受理；（1）認證申請與受理；2.型式試驗；（2）審核的啟動；3.工廠審查；（3）文件評審；4.抽樣檢測；（4）現(xiàn)場審核的準備；5.論證結果評價與批準；（5）現(xiàn)場審核的實施；6.獲得認證后的監(jiān)督。（6）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（7）糾正措施的驗證；（8）頒發(fā)認證證書；（9）監(jiān)督審核與復評。12/12/202230陳運濤chenyt@4.認證的過程中國強制性產品認證(3C)質量管理體系認證(I5.認證模式認證模式型式試驗質量管理體系評審認證后監(jiān)督工廠抽查市場調查質量管理體系復審型式試驗▲型式試驗加市場抽樣檢驗

▲▲型式試驗加工廠抽樣檢驗▲▲型式試驗加認證后監(jiān)督▲▲▲型式試驗加工廠質量管理體系評定加認證后監(jiān)督

▲▲▲▲工廠質量管理體系評定▲▲批檢▲100%檢驗▲▲12/12/202231陳運濤chenyt@5.認證模式認證模式型式質量管理認證后監(jiān)督工廠抽查市場調查質6.實行質量認證制度的作用(1)幫助消費者選購商品，維護消費者利益；(2)推動先進標準的貫徹執(zhí)行，實現(xiàn)扶優(yōu)限劣的政策；(3)促進企業(yè)建立健全質量管理體系，提高質量管理水平；(4)促進國家計量水平的提高；(5)減少社會的重復檢驗和試驗，節(jié)約大量的試驗費用；(6)提高產品在國際市場上的競爭能力；(7)增強企業(yè)信譽和經濟利益；(8)實現(xiàn)國家對產品質量的宏觀管理；(9)降低承擔產品責任的風險。12/12/202232陳運濤chenyt@6.實行質量認證制度的作用(1)幫助消費者選購商品，維護消7.WTO/TBT協(xié)議關于標準化與合格評定的要求為了減少和消除不必要的貿易技術壁壘(TECHNICALBARRIERSTOTRADE，TBT)，實現(xiàn)自由貿易，WTO各締約方簽署了貿易技術壁壘協(xié)議(WTO/TBT協(xié)議)。協(xié)議對各成員國政府在制定、采用和實施技術法規(guī)、標準和合格評定程序時應遵守的規(guī)則和義務做了明確的規(guī)定，以保證成員國企業(yè)在國際貿易中平等競爭的環(huán)境和條件。12/12/202233陳運濤chenyt@7.WTO/TBT協(xié)議關于標準化與合格評定的要求為了減少相關概念所謂貿易技術壁壘(TBT)是指由于各國或地區(qū)制定或實施的技術法規(guī)、標準、合格評定程序及標簽、標志等技術要求，如果制定或實施的不當，可能給國際貿易造成的障礙。技術法規(guī)是指強制執(zhí)行的規(guī)定產品特性或加工生產方法的文件(在我國稱為強制性標準)。標準則是指非強制的、為了通用和重復使用的目的，這為產品或其他加工和生產方法提供規(guī)則、導則或特性的文件。合格評定程序是確定產品是否符合技術法規(guī)和標準的技術程序。12/12/202234陳運濤chenyt@相關概念所謂貿易技術壁壘(TBT)是指由于各國或地區(qū)制定或實《TBT協(xié)議》的核心內容《TBT協(xié)議》可分為前言和總則、技術法規(guī)和標準、符合技術法規(guī)和標準（合格評定程序）、信息和援助、機構磋商和爭端解決、最后條款等6個部分，共包含15條129款，另有3個附件。(1)各成員要保證制定、批準和實施技術法規(guī)、標準和合格評定程序時，不給國際貿易造成不必要的障礙。(2)各成員要保證其技術法規(guī)、標準和合格評定程序是的透明度。12/12/202235陳運濤chenyt@《TBT協(xié)議》的核心內容《TBT協(xié)議》可分為前言和總則、技術《TBT協(xié)議》規(guī)定制定和實施技術法規(guī)的五個正當目標(1)國家安全要求；(2)保護人身安全和健康；(3)保護動植物生命和健康；(4)保護環(huán)境；(5)阻止欺詐行為；(6)其他目的，如包括保證質量、技術協(xié)調和促進貿易。12/12/202236陳運濤chenyt@《TBT協(xié)議》規(guī)定制定和實施技術法規(guī)的五個正當目標(1)國家TBT協(xié)議的基本原則避免不必要的對貿易技術壁壘原則非歧視和國民待遇原則協(xié)調一致原則同等效力原則相互承認原則透明度原則12/12/202237陳運濤chenyt@TBT協(xié)議的基本原則避免不必要的對貿易技術壁壘原則12/10三、質量審核審核(audit)被定義為：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。(1)審核是為了獲得證據，要獲得證據，就需要仔細地檢查和核對。(2)審核需要對查核的證據進行客觀評價。(3)審核是一個過程：輸入是審核方案、審核準則；審核過程是掌握審核證據，就審核發(fā)現(xiàn)作出審核結論；輸出是包含有審核發(fā)現(xiàn)和審核結論的文件。(4)審核具有系統(tǒng)性、獨立性的特征。12/12/202238陳運濤chenyt@三、質量審核審核(audit)被定義為：“為獲得審核證據并對審核的相關概念審核準則（auditcriteria）審核證據和客觀證據(AuditEvidenceandObjectiveEvidence)審核發(fā)現(xiàn)(auditfindings)審核結論(auditconclusion)審核委托方（auditclient）受審核方（auditee）審核員（auditor）審核組（auditteam）審核計劃(auditplan)12/12/202239陳運濤chenyt@審核的相關概念審核準則（auditcriteria）12/審核類型產品質量審核過程(工序)質量審核質量管理體系審核第一方審核(內部審核)第二訪審核(買方審核)第三方審核(認證審核)全部審核部分審核跟蹤審核12/12/202240陳運濤chenyt@審核類型產品質量審核第一方審核(內部審核)全部審核12/10(質量體系)審核的基本流程

啟動審核文件評審準備現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核編制、批準并發(fā)放審核報告審核的完成審核后續(xù)活動的實施12/12/202241陳運濤chenyt@(質量體系)審核的基本流程啟動審核12/10/20224審核啟動任命審核組長確定目的、范圍和準則確定審核的可行性組建審核組與受審核方初步接觸12/12/202242陳運濤chenyt@審核啟動任命審核組長12/10/202242陳運濤chen文件評審評審相關管理體系文件，包括記錄；確定其針對審核準則的適宜性和充分性12/12/202243陳運濤chenyt@文件評審評審相關管理體系文件，包括記錄；12/10/2022現(xiàn)場審核召開首次會議在審核過程中的溝通陪同人員和觀察員的作用和責任收集和驗證信息形成審核發(fā)現(xiàn)準備審核結論舉行末次會議12/12/202244陳運濤chenyt@現(xiàn)場審核召開首次會議12/10/202244陳運濤chen四、質量監(jiān)督1.質量監(jiān)督的含義2.質量監(jiān)督的意義3.質量監(jiān)督的法律依據4.政府質量監(jiān)督主要形式和內容5.輿論與消費者監(jiān)督12/12/202245陳運濤chenyt@四、質量監(jiān)督1.質量監(jiān)督的含義12/10/202245陳運濤1.質量監(jiān)督的含義質量監(jiān)督是指為了確保符合規(guī)定的質量要求，由國家和政府以及顧客或第三方對企業(yè)產品或質量體系等的狀況進行持續(xù)的監(jiān)督和驗證，并對完成的活動或達到的結果的記錄進行分析的宏觀管理方式。質量監(jiān)督是一種質量分析和評價活動，監(jiān)督的對象是程序、方法、條件、產品、過程、服務和有關質量文件、記錄。監(jiān)督的范圍從生產、流通到運輸、貯存和銷售整個環(huán)節(jié)。質量監(jiān)督的依據是國家和政府制定的質量法規(guī)和產品技術標準。質量監(jiān)督可以是國家的行政監(jiān)督、法規(guī)監(jiān)督、輿論的和消費者的監(jiān)督等多種手段和形式。12/12/202246陳運濤chenyt@1.質量監(jiān)督的含義質量監(jiān)督是指為了確保符合規(guī)定的質量要求，由我國質量監(jiān)督主體和形式(1)行政執(zhí)法性質的政府監(jiān)督。(2)行業(yè)管理性質的行業(yè)監(jiān)督。(3)(社體、媒體)社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督。(4)用戶質量驗收性監(jiān)督、企業(yè)自我監(jiān)督。12/12/202247陳運濤chenyt@我國質量監(jiān)督主體和形式12/10/202247陳運濤che2.質量監(jiān)督的意義有利于保護消費者和生產者的合法權益；有利于貫徹產品技術標準和有關質量法規(guī)；有利于發(fā)展對外貿易，開拓國際市場，保護國家的經濟利益；有利于技術進步，提高企業(yè)素質和質量管理水平。12/12/202248陳運濤chenyt@2.質量監(jiān)督的意義有利于保護消費者和生產者的合法權益；12/3.質量監(jiān)督的法律依據

產品質量的法律——全國人民代表大會或者全國人民代表大會常委會審議通過的具有法律效力的有關產品質量的規(guī)范，也是調整產品質量的最高法律規(guī)范；產品質量法規(guī)——國務院、地方人民代表大會發(fā)布的暫時行使法律效力的有關產品質量的法規(guī)；產品質量的規(guī)章——國務院職能部門或者地方政府發(fā)布的用于貫徹實施前兩類法律法規(guī)的具有法律效力的具體部門規(guī)章或者地方規(guī)章。12/12/202249陳運濤chenyt@3.質量監(jiān)督的法律依據產品質量的法律——全國人民代表大會或質量監(jiān)督的法律依據(續(xù))產品質量的基本法律——《產品質量法》產品質量的專門性法律和法規(guī)——《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國產品質量認證條例》、《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證試行條例》等其他國——《中華人民共和國民法通則》、《中華人民共和國消費者權益保護法》、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等12/12/202250陳運濤chenyt@質量監(jiān)督的法律依據(續(xù))產品質量的基本法律——《產品質量法》《產品質量法》《產品質量法》是我國建國以來制訂的第一部全面、系統(tǒng)規(guī)范產品質量的權利、義務和責任的基本法律，是調整產品質量監(jiān)督管理和產品質量責任的基本法律。它既規(guī)范了國家關于產品質量監(jiān)督管理的內容，以及生產者、銷售者的產品質量義務，又規(guī)范了關于產品質量民事賠償、行政責任和刑事責任等問題。12/12/202251陳運濤chenyt@《產品質量法》《產品質量法》是我國建國以來制訂的第一部全面、產品生產者、銷售者法定責任和義務生產者：保證產品質量符合內在要求；保證產品標識標注完全符合法律要求；保證產品包裝符合法律規(guī)定；不得生產假冒偽劣產品。銷售者：嚴格執(zhí)行進貨驗收制度；保持產品原有質量；保證所售產品標識符合法律規(guī)定；不得銷售假冒偽劣產品。12/12/202252陳運濤chenyt@產品生產者、銷售者法定責任和義務生產者：銷售者：12/10/產品侵權賠償責任產品質量法對應產品存在可能危及人體健康和人身、財產安全的不合理的危險，造成用戶、消費者人身傷害、財產損失的，缺陷產品的生產者、銷售者應當承擔的法律后果做出了法律規(guī)定，同時規(guī)定了承擔產品侵權賠償責任的三個條件：(1)產品存在缺陷；(2)造成了人身傷害或者財產損失；(3)產品缺陷與損害事實之間存在著必然的因果關系。12/12/202253陳運濤chenyt@產品侵權賠償責任產品質量法對應產品存在可能危及人體健康和人身其他法律《消費者權益保護法》是從保護消費者合法權益的角度，對經營者規(guī)定了相應的產品質量義務。

《反不正當競爭法》對于經營者的欺騙性市場交易行為，作了一系列禁止性的規(guī)定，對銷售者規(guī)定了法定的產品質量義務。12/12/202254陳運濤chenyt@其他法律《消費者權益保護法》是從保護消費者合法權益的角度，對4.政府質量監(jiān)督主要形式和內容抽查型質量監(jiān)督評價型質量監(jiān)督仲裁型質量監(jiān)督產品質量監(jiān)督檢查工業(yè)產品生產許可證管理

質量安全市場準入制度

產品質量國家免檢制度

產品檢驗機構日常監(jiān)督管理

產品質量申訴處理產品質量仲裁檢驗和產品質量鑒定

產品質量三包規(guī)定

12/12/202255陳運濤chenyt@4.政府質量監(jiān)督主要形式和內容抽查型質量監(jiān)督產品質量監(jiān)督檢查5.輿論與消費者監(jiān)督行業(yè)監(jiān)督、用戶和消費者監(jiān)督、社會團體和新聞媒體輿論的社會監(jiān)督。12/12/202256陳運濤chenyt@5.輿論與消費者監(jiān)督行業(yè)監(jiān)督、用戶和消費者監(jiān)督、社會團體和小結本章介紹了推進質量管理在三項重要舉措：標準化、認證制度和質量監(jiān)督，其中包括基本概念、主要活動和要求，還介紹了各項舉措在質量管理中的意義和作用。標準化是質量管理的基礎，建立并運用科學的標準體系是其主要活動，理解標準化的形式有利于了解標準化的實質和方法。建立并實施認證制度已成為一種世界公認的推進質量和促進貿易的重要活動，了解認證制度的產生、總體解決方案和類型，是掌握和實施認證制度的基本前提。審核是認證的基礎。審核是一個系統(tǒng)化的、獨立的、正式的評價過程當前，依法實施質量監(jiān)督，是國家推進質量的重要手段，通過不同的監(jiān)督形式和方法，實現(xiàn)質量監(jiān)督的具體任務。12/12/202257陳運濤chenyt@小結本章介紹了推進質量管理在三項重要舉措：標準化、認證制度和第13章標準化、認證制度、質量監(jiān)督一、標準化二、認證制度三、質量審核四、質量監(jiān)督12/12/202258陳運濤chenyt_tcs@第13章標準化、認證制度、質量監(jiān)督一、標準化12/10/一、標準化標準化概念標準化的意義和作用標準的概念標準體系標準化的常用形式標準化的程序企業(yè)標準化工作12/12/202259陳運濤chenyt@一、標準化標準化概念12/10/20222陳運濤cheny1.標準化的概念標準化——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復使用的規(guī)則的活動。這一系列活動包括制定、發(fā)布和實施標準。(1)標準化的對象是共同的和重復發(fā)生的活動及其結果，是重復發(fā)生的事務或概念。在質量管理中，作為標準對象兇手概念、產品、過程和體系。(2)標準化的內容就是使對象達到標準化狀態(tài)的全部活動及其過程，主要有制定標準、發(fā)布標準和實施標準。經常采用統(tǒng)一、簡化、系列化、通用化、組合化等方式方法實現(xiàn)。(3)標準化的本質是統(tǒng)一。(4)標準化的目的是獲得最佳秩序。12/12/202260陳運濤chenyt@1.標準化的概念標準化——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對2.標準化的意義和作用標準化的重要意義是改進產品、過程和服務的適用性，減少和消除貿易技術壁壘，并促進技術合作。(1)在一定范圍內獲得最佳秩序，實現(xiàn)最大社會和經濟效益。(社會化大生產、協(xié)調一致、有序、最大效益)(2)為科學管理的奠定基礎。(目標和基礎、管理依據、溝通手段)(3)推動質量改進循環(huán)，提升產品和服務質量。(4)保護消費者的利益。(適用性、采購決策、全球消費的處理)(5)促進貿易的發(fā)展。(6)保證人類安全、健康和保護環(huán)境。(安全、健康和環(huán)境標準)12/12/202261陳運濤chenyt@2.標準化的意義和作用標準化的重要意義是改進產品、過程和服務3.標準概念標準——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對活動及其結果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、導則或特性文件。該文件經協(xié)商一致制定并經一個公認的機構批準。標準是標準化的產物。12/12/202262陳運濤chenyt@3.標準概念標準——為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對活動標準的概念(續(xù))標準最基本的含義就是“規(guī)定”。是在一定的范圍和時限里，對對象做出的“一致的”規(guī)定的文件。產品標準是在特定的范圍里對產品的質量特性和參數要求做出的規(guī)定。概念標準是在特定的范圍內對名詞概念的含義做出的規(guī)定。管理標準和工作標準則是對管理和工作的職權、任務、時間、質量、原則等方面的要求做出的規(guī)定。12/12/202263陳運濤chenyt@標準的概念(續(xù))標準最基本的含義就是“規(guī)定”。是在一定的范圍標準的特殊性標準的制定和貫徹以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，以促進最佳社會效益為目的。標準是“協(xié)商一致”的結果。標準通過特定的形式頒布。一個典型的標準通常規(guī)定特定的代碼、編號、批準發(fā)布年限或版本等準確、嚴格地表明其各項屬性。如GB/T19001—2000idtISO9001《質量管理體系——要求》。12/12/202264陳運濤chenyt@標準的特殊性標準的制定和貫徹以科學技術和實踐經驗的綜合成果為4.標準體系標準化工作的一個重要目標是建立標準體系，也只有將一定范圍內的標準，按照其內在的聯(lián)系，形成科學的有機整體，才能充分發(fā)揮標準化的作用。從縱向層次和應用范圍看，有國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準等；從標準所規(guī)定的內容看，有技術標準、管理標準和工作標準；從標準化的領域看，工業(yè)標準、農業(yè)標準、商業(yè)標準、建筑業(yè)標準、教育標準、衛(wèi)生標準等；從標準推行的效力和要求的性質看，有強制性標準、推薦性標準；從時間維度上看，標準從制定、發(fā)布、修訂和廢止這個周期中，又有不同時間的存在狀態(tài)。每個維度的標準又會形成它的子系統(tǒng)。各個維度的標準以及各個維度內部的標準相互統(tǒng)一、協(xié)調、配套，形成具有一定集合程度和水平的整體結構。12/12/202265陳運濤chenyt@4.標準體系標準化工作的一個重要目標是建立標準體系，也只有(1)我國的標準體系(標準層次分級)級別制定、批準與發(fā)布適用范圍內容（制定對象）編號、代號/備案、與上級標準關系國家標準國家標準化機構或政府授權的有關機構全國技術要求GB－順序號－年號GB/T行業(yè)標準國務院行政主管部門全國性和各行業(yè)范圍（沒有國標時）技術要求58個地方標準地方政府標準化部門(計劃)省、自治區(qū)、直轄市(工業(yè)產品)技術要求(安全和衛(wèi)生)企業(yè)標準企業(yè)法人代表及其授權的企業(yè)內部（沒有上級標準）產品標準、技術要求、管理要求屬地化備案12/12/202266陳運濤chenyt@(1)我國的標準體系(標準層次分級)制定、批準與發(fā)布適用范我國的標準體系(標準要求的性質)強制性標準指具有法律屬性，在一定范圍內通過法律、行政法規(guī)等強制手段強制執(zhí)行的標準。強制性標準中有的是全文強制的有的部分條文強制的。強制規(guī)定的內容范圍主要是涉及國家安全；人體健康、人身與財產安全；動植物安全和環(huán)境保護；產品技術銜接和配套；通用的試驗、檢驗方法等方面的技術要求；以及防止欺騙和保持消費者利益方面的要求。強制標準的要求必須執(zhí)行。推薦性標準指生產、交換和使用等方面，通過經濟手段自愿采用的一類標準，也稱為自愿性標準。它是強制性標準以外的標準。推薦性標準可以自愿采用，任何單位可以決定是否采用；違反這類標準不承擔經濟的法律的責任。然而一旦聲明接受采用，或納入合同內容之中，則成為雙方必須遵守的技術依據，必須執(zhí)行并具有法律約束力。12/12/202267陳運濤chenyt@我國的標準體系(標準要求的性質)強指具有法律屬性，在一定范圍我國的標準體系(標準化內容)技術標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的技術事項所制定的標準。它主要是產品和服務形成過程中在必須滿足的技術要求。如產品標準、工藝標準、檢測試驗標準、安全衛(wèi)生環(huán)境保護標準等。管理標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。它主要規(guī)定管理過程中的各種職能關系，是組織和管理生產和經營活動的依據和手段。如管理基礎標準、經濟管理標準、技術管理標準、行政管理標準、生產作業(yè)管理標準等。工作標準是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)一的工作事項所制定的標準。它是對工作范圍、構成、程序、要求、效果和檢驗方法等所做的規(guī)定，通常包括工作范圍和目的、經作組織和構成、工作程序和措施、工作監(jiān)督和質量要求、工作效果與評價、協(xié)作關系等。12/12/202268陳運濤chenyt@我國的標準體系(標準化內容)技是對標準化領域中，需要協(xié)調統(tǒng)(2)國際標準體系國際標準，是指國際標準化組織(ISO)、國際電工委員會(IEC)和國際電信聯(lián)盟(ITU)制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他標準。國際標準由各個成員國所承認，在世界范圍內統(tǒng)一使用。區(qū)域性標準，指未經ISO確認并公布的其他國際組織的標準、發(fā)達國家標準、區(qū)域性組織的標準、國際上有影響的團體標準和企業(yè)標準構成的先進標準。12/12/202269陳運濤chenyt@(2)國際標準體系國際標準，是指國際標準化組織(ISO)、國(3)關于采用國際標準“采用”國際標準，就是國家標準的制定以國際標準為依據，或者認可國際標準享有與國家等同的地位。采用國際標準和國外先進標準就是把相應標準的內容，經過分析研究，不同程度地定入我國標準并貫徹執(zhí)行。它包括兩個方面：一是對國際標準文本的采用；二是將其內容付之實施。12/12/202270陳運濤chenyt@(3)關于采用國際標準“采用”國際標準，就是國家標準的制定以(4)采用國際標準的原則《中華人民共和國標準化法》中鼓勵積極采用國際先進標準，將采用國際標準作為一項重要的技術經濟政策，作為技術引進的一條重要途徑。其中規(guī)定了采用國際標準的基本原則，包括：符合我國法律法規(guī)，遵循國際慣例；技術先進、經濟合理、安全可靠；盡可能等同采用國際標準、與相應國際標準同步制定，全國盡可能采用一個國際標準等。12/12/202271陳運濤chenyt@(4)采用國際標準的原則《中華人民共和國標準化法》中鼓勵積極(4)采用國際標準的方法(1)認可法——國家標準化行政機關直接宣布某項國際標準具有國家標準同樣的地位，并發(fā)布認可通知。(2)封面法——在國際標準上增加采用國國家標準的封面出版，并在封面上標出采用國的識別編號及其他有關情況的說明，包括所做的個性及技術上的差異等。(3)完全重印法——將國際標準翻譯或不翻譯重新印刷作為國家標準，并在標準正文前面由采用國作必要的說明。(4)翻譯法——國家標準是國際標準的譯文，也可同時用原文和譯文出版。通常附引言說明編輯性修改或技術上的差異。(5)重新起草法——凡是沒有真正采用國際標準的原文，即使在結構上的修改，也應視為重新起草。重新起草應在前言中說明與國際標準的差異。(6)引用法——國家標準中含有國際標準。一種情況是國家標準的應用領域比國際標準更廣，其中沒有差異的采用了國際標準，應用于相應領域，并增加了內容。另一種情況是國家標準比國際標準的應用領域狹窄，國家標準含在國際標準之中，只在有限范圍內被采用，沒有完全采用該國際標準的內容。12/12/202272陳運濤chenyt@(4)采用國際標準的方法12/10/202215陳運濤ch采用國際標準的程度等同采用——指與國際標準在技術內容和文本結構上相同，或者國際標準在技術內容上相同，只存在少量編輯性修改。等同采用通常用符號“≡”表示，其程度代碼是“idt”或“IDT”。如我國等同采用ISO9001標準時的表示方法是GB/T19001：2000idtISO9001：2000《質量管理體系要求》。修改采用——指與國際標準之間存在技術性差異，并需要清楚地標明這些差異并解釋其原因，允許包含編輯性修改。修改采用通常用符號“=”表示，其程度代碼是“mod”或“MOD”。我國修改采用國際標準時的表示方法是GB××××modISO××××。12/12/202273陳運濤chenyt@采用國際標準的程度等同采用——指與國際標準在技術內容和文本結5.標準化的常用形式簡化統(tǒng)一化通用化系列化比較標準化的常用形式列表12/12/202274陳運濤chenyt@5.標準化的常用形式簡化12/10/202217陳運濤c6.標準制定的程序1．預備——在充分研究和誰的基礎上，提出新的標準制定工作項目建議。2．立項——對新工作項目建議的必要性和可行性進行充分的分析、論證、審查和協(xié)調，提出新工作項目。3．起草——按照編寫標準的基本規(guī)定（GB1.1－2000）編制標準草案征求意見稿、編寫編制說明和有關附件。4．征求意見——向有關單位發(fā)送標準草案征求意見稿，廣泛征求意見，修改草案，形成標準草案送審稿。5．審查——以會議或函件的開工以標準草案稿進行審查，修改標準草案，形成標準草案報批稿。6．批準——對標準報批稿進行審查、批準和編號，提出標準出版稿。7．出版——提供標準的出版物。8．復審——定期對標準進行復審，確定其適用性，提出修訂、廢止的必要性。9．廢止——根據復審的結果，通過一定的形式宣布標準廢止。＿＿GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》12/12/202275陳運濤chenyt@6.標準制定的程序1．預備——在充分研究和誰的基礎上，提出7.企業(yè)標準化工作企業(yè)標準化工作是以提供經濟效益為中心，以企業(yè)的生產、技術、經營活動的全過程為內容來制定標準和貫徹標準的一種有組織的活動。標準化工作是企業(yè)提高產品質量和發(fā)展品種的重要手段，而且為企業(yè)實現(xiàn)各項管理職能提供了共同遵守的準則和依據12/12/202276陳運濤chenyt@7.企業(yè)標準化工作12/10/202219陳運濤cheny(1)企業(yè)標準化任務企業(yè)標準化工作的基本任務是為企業(yè)的生產經營活動建立一定的秩序，使企業(yè)的各部門相互提供的條件符合各自的要求，使各個生產環(huán)節(jié)的活動協(xié)調一致，使企業(yè)的各種經濟活動遵循著共同的準則，使復雜的管理工作系統(tǒng)化、規(guī)范化、簡單化，保證企業(yè)生產經營活動能夠高效、準確、連續(xù)不斷地進行。企業(yè)標準化的具體工作包括：貫徹有關標準化的法規(guī)政策，實施有關的技術法規(guī)和標準，制定、修訂和貫徹企業(yè)標準，建立和完善標準化體系，受委托承擔制定上級標準的任務，監(jiān)督檢查標準的實施情況等。12/12/202277陳運濤chenyt@(1)企業(yè)標準化任務企業(yè)標準化工作的基本任務是為企業(yè)的生產經(2)企業(yè)標準化工作的要求首先，企業(yè)開展標準化工作，必須以“顧客第一”的思想為指導。其次，企業(yè)的標準化工作必須堅持“系統(tǒng)化”原則。第三，企業(yè)的標準化工作必須符合以下具體要求：權威性；科學性；群眾性；連貫性；明確性。12/12/202278陳運濤chenyt@(2)企業(yè)標準化工作的要求首先，企業(yè)開展標準化工作，必須以“認證制度1.認證制度的由來2.認證制度的含義3.認證的分類4.認證過程5.認證模式6.實行質量認證制度的作用12/12/202279陳運濤chenyt@認證制度1.認證制度的由來12/10/202222陳運濤1.認證制度的由來認證活動是隨著市場經濟的發(fā)展而逐步發(fā)展起來的。19世紀末，隨著資本主義市場經濟的成熟，科學技術的發(fā)展，新產品層出不窮，并且越來越復雜，普通消費者在購買產品時已經不可能自行鑒別產品的質量了。與此同時，對于涉及人身安全、健康的產品實行政府控制，以保證社會秩序正常運行的要求也提出來了。國家認證制度——1903年，英國創(chuàng)立了世界上第一個認證標志，即使用BS字母組成的“風箏標志”，該標志以英國國家標準為檢驗依據，具有公證性和科學性。此后，許多國家紛紛起而效仿，建立起以本國標準為依據的認證制度。區(qū)域性認證制度——二次世界大戰(zhàn)以后，世界經濟呈現(xiàn)出國際化和區(qū)域化的趨勢。開始謀求雙邊以至多邊的認證制度，以區(qū)域性標準為依據的認證制度首先在歐盟出現(xiàn)。12/12/202280陳運濤chenyt@1.認證制度的由來認證活動是隨著市場經濟的發(fā)展而逐步發(fā)展起認證制度的由來(續(xù))國際性認證制度——在這種背景下，促使國際電工委員會（IEC）考慮建立國際性的質量評定制度。1976年，IEC成立認證管理委員會（CertificationManagementCommittee，縮寫CMC）。1979年，國際標準化組織（ISO）成立認證委員會，并于1985年改名為合格評定委員會（CommitteeonConformityAssessment，縮寫CASCO），開始從技術角度協(xié)調各國認證制度的內容，促進各國認證機構和檢驗結果的相互認可，以消除各國由于標準、檢驗、認證過程中存在的差異所帶來的貿易困難，并進一步制定出國際性的認證制度。1993年結束的“烏拉圭回合”談判，將質量認證擴展為“合格評定程序”。我國于1983年4月正式加入IEC的認證管理委員會，現(xiàn)已經成為檢查協(xié)調委員會的成員。實行認證制度已經成為一種世界潮流。認證作為一種制度，正在不斷完善和發(fā)展，成為國際通行的規(guī)范和促進社會經濟發(fā)展的重要手段，在推進國際貿易中發(fā)揮著日益重要的作用。12/12/202281陳運濤chenyt@認證制度的由來(續(xù))國際性認證制度——在這種背景下，促使國際2.認證制度的含義認證制度，又稱為合格評定程序，是指任何直接或間接確定技術法規(guī)或標準中相關要求被滿足的程序。它是為進行認證工作而建立的一套程序和管理制度。其中包括認證和認可兩類活動。合格評定(認證)認證產品認證管理體系認證/注冊認可實驗室認可認證機構認可審核機構認可審核員和審核培訓機構認可12/12/202282陳運濤chenyt@2.認證制度的含義認證制度，又稱為合格評定程序，是指任何直接(1)認證所謂認證是指認證機構證明產品、管理體系符合相關技術法規(guī)或者標準的合格評定活動。其中包含四種含義：認證是由認證機構進行的一種合格評定活動。認證的對象是產品和管理體系。認證的依據是相關技術法規(guī)或者標準。認證的內容是證明產品、管理體系符合技術規(guī)范要求或標準。12/12/202283陳運濤chenyt@(1)認證所謂認證是指認證機構證明產品、管理體系符合相關技術(2)認可認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員的能力和職業(yè)資格予以承認的合格評定活動。它包含三層意思：認可是由認可機構進行的一種合格評定活動。認可的對象是認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員。認可的內容是對上述機構以及從事認證活動的人員和執(zhí)業(yè)資格予以承認。12/12/202284陳運濤chenyt@(2)認可認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及(3)我國認證制度總體架構1.授權機構或管理機構2.認可機構3.認證機構4.申請認證的企業(yè)/組織12/12/202285陳運濤chenyt@(3)我國認證制度總體架構1.授權機構2.認可機構3.認證3.認證的分類分類標志具體類型認證對象和適用的標準產品認證產品質量認證產品安全認證管理體系認證質量管理體系認證環(huán)境管理體系認證健康安全管理體系認證認證的性質強制性認證自愿性認證認證的范圍國家認證區(qū)域認證國際認證認證標志合格標志認證安全標志認證12/12/202286陳運濤chenyt@3.認證的分類分類標志具體類型認證對象和適用的標準產品認證4.認證的過程中國強制性產品認證(3C)質量管理體系認證(ISO9000)1.認證申請與受理；（1）認證申請與受理；2.型式試驗；（2）審核的啟動；3.工廠審查；（3）文件評審；4.抽樣檢測；（4）現(xiàn)場審核的準備；5.論證結果評價與批準；（5）現(xiàn)場審核的實施；6.獲得認證后的監(jiān)督。（6）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（7）糾正措施的驗證；（8）頒發(fā)認證證書；（9）監(jiān)督審核與復評。12/12/202287陳運濤chenyt@4.認證的過程中國強制性產品認證(3C)質量管理體系認證(I5.認證模式認證模式型式試驗質量管理體系評審認證后監(jiān)督工廠抽查市場調查質量管理體系復審型式試驗▲型式試驗加市場抽樣檢驗

▲▲型式試驗加工廠抽樣檢驗▲▲型式試驗加認證后監(jiān)督▲▲▲型式試驗加工廠質量管理體系評定加認證后監(jiān)督

▲▲▲▲工廠質量管理體系評定▲▲批檢▲100%檢驗▲▲12/12/202288陳運濤chenyt@5.認證模式認證模式型式質量管理認證后監(jiān)督工廠抽查市場調查質6.實行質量認證制度的作用(1)幫助消費者選購商品，維護消費者利益；(2)推動先進標準的貫徹執(zhí)行，實現(xiàn)扶優(yōu)限劣的政策；(3)促進企業(yè)建立健全質量管理體系，提高質量管理水平；(4)促進國家計量水平的提高；(5)減少社會的重復檢驗和試驗，節(jié)約大量的試驗費用；(6)提高產品在國際市場上的競爭能力；(7)增強企業(yè)信譽和經濟利益；(8)實現(xiàn)國家對產品質量的宏觀管理；(9)降低承擔產品責任的風險。12/12/202289陳運濤chenyt@6.實行質量認證制度的作用(1)幫助消費者選購商品，維護消7.WTO/TBT協(xié)議關于標準化與合格評定的要求為了減少和消除不必要的貿易技術壁壘(TECHNICALBARRIERSTOTRADE，TBT)，實現(xiàn)自由貿易，WTO各締約方簽署了貿易技術壁壘協(xié)議(WTO/TBT協(xié)議)。協(xié)議對各成員國政府在制定、采用和實施技術法規(guī)、標準和合格評定程序時應遵守的規(guī)則和義務做了明確的規(guī)定，以保證成員國企業(yè)在國際貿易中平等競爭的環(huán)境和條件。12/12/202290陳運濤chenyt@7.WTO/TBT協(xié)議關于標準化與合格評定的要求為了減少相關概念所謂貿易技術壁壘(TBT)是指由于各國或地區(qū)制定或實施的技術法規(guī)、標準、合格評定程序及標簽、標志等技術要求，如果制定或實施的不當，可能給國際貿易造成的障礙。技術法規(guī)是指強制執(zhí)行的規(guī)定產品特性或加工生產方法的文件(在我國稱為強制性標準)。標準則是指非強制的、為了通用和重復使用的目的，這為產品或其他加工和生產方法提供規(guī)則、導則或特性的文件。合格評定程序是確定產品是否符合技術法規(guī)和標準的技術程序。12/12/202291陳運濤chenyt@相關概念所謂貿易技術壁壘(TBT)是指由于各國或地區(qū)制定或實《TBT協(xié)議》的核心內容《TBT協(xié)議》可分為前言和總則、技術法規(guī)和標準、符合技術法規(guī)和標準（合格評定程序）、信息和援助、機構磋商和爭端解決、最后條款等6個部分，共包含15條129款，另有3個附件。(1)各成員要保證制定、批準和實施技術法規(guī)、標準和合格評定程序時，不給國際貿易造成不必要的障礙。(2)各成員要保證其技術法規(guī)、標準和合格評定程序是的透明度。12/12/202292陳運濤chenyt@《TBT協(xié)議》的核心內容《TBT協(xié)議》可分為前言和總則、技術《TBT協(xié)議》規(guī)定制定和實施技術法規(guī)的五個正當目標(1)國家安全要求；(2)保護人身安全和健康；(3)保護動植物生命和健康；(4)保護環(huán)境；(5)阻止欺詐行為；(6)其他目的，如包括保證質量、技術協(xié)調和促進貿易。12/12/202293陳運濤chenyt@《TBT協(xié)議》規(guī)定制定和實施技術法規(guī)的五個正當目標(1)國家TBT協(xié)議的基本原則避免不必要的對貿易技術壁壘原則非歧視和國民待遇原則協(xié)調一致原則同等效力原則相互承認原則透明度原則12/12/202294陳運濤chenyt@TBT協(xié)議的基本原則避免不必要的對貿易技術壁壘原則12/10三、質量審核審核(audit)被定義為：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。(1)審核是為了獲得證據，要獲得證據，就需要仔細地檢查和核對。(2)審核需要對查核的證據進行客觀評價。(3)審核是一個過程：輸入是審核方案、審核準則；審核過程是掌握審核證據，就審核發(fā)現(xiàn)作出審核結論；輸出是包含有審核發(fā)現(xiàn)和審核結論的文件。(4)審核具有系統(tǒng)性、獨立性的特征。12/12/202295陳運濤chenyt@三、質量審核審核(audit)被定義為：“為獲得審核證據并對審核的相關概念審核準則（auditcriteria）審核證據和客觀證據(AuditEvidenceandObjectiveEvidence)審核發(fā)現(xiàn)(auditfindings)審核結論(auditconclusion)審核委托方（auditclient）受審核方（auditee）審核員（auditor）審核組（auditteam）審核計劃(auditplan)12/12/202296陳運濤chenyt@審核的相關概念審核準則（auditcriteria）12/審核類型產品質量審核過程(工序)質量審核質量管理體系審核第一方審核(內部審核)第二訪審核(買方審核)第三方審核(認證審核)全部審核部分審核跟蹤審核12/12/202297陳運濤chenyt@審核類型產品質量審核第一方審核(內部審核)全部審核12/10(質量體系)審核的基本流程

啟動審核文件評審準備現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核編制、批準并發(fā)放審核報告審核的完成審核后續(xù)活動的實施12/12/202298陳運濤chenyt@(質量體系)審核的基本流程啟動審核12/10/20224審核啟動任命審核組長確定目的、范圍和準則確定審核的可行性組建審核組與受審核方初步接觸12/12/202299陳運濤chenyt@審核啟動任命審核組長12/10/202242陳運濤chen文件評審評審相關管理體系文件，包括記錄；確定其針對審核準則的適宜性和充分性12/12/2022100陳運濤chenyt@文件評審評審相關管理體系文件，包括記錄；12/10/2022現(xiàn)場審核召開首次會議在審核過程中的溝通陪同人員和觀察員的作用和責任收集和驗證信息形成審核發(fā)現(xiàn)準備審核結論舉行末次會議12/12/2022101陳運濤chenyt@現(xiàn)場審核召開首次會議12/10/202244陳運濤chen四、質量監(jiān)督1.質量監(jiān)督的含義2.質量監(jiān)督的意義3.質量監(jiān)督的法律依據4.政府質量監(jiān)督主要形式和內容5.輿論與消費者監(jiān)督