如何提升設(shè)備安裝工藝降低風(fēng)險(xiǎn)提高乳品安全課件

1/32如何提升設(shè)備安裝工藝，降低風(fēng)險(xiǎn)，提高乳品安全股票代碼：300260新萊潔凈應(yīng)用材料股份有限公司KinglaiHygienicMaterialsCo；Ltd主講人:唐飛繼1/32如何提升設(shè)備安裝工藝，降低風(fēng)險(xiǎn)，提高乳品安全股票代碼11/51郭志峰先生郭志峰先生助理利樂(lè)灌裝機(jī)項(xiàng)目PM：Dory郭志峰簡(jiǎn)介：中國(guó)臺(tái)灣省籍，1971年4月出生，碩士研究生學(xué)歷，美國(guó)ASMEBPE會(huì)員。ASMEBPE會(huì)員證書(shū)個(gè)人簡(jiǎn)介1/51郭志峰先生郭志峰先生助理22/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要2/51一、GMP與FDA介紹綱要33/51GMP標(biāo)準(zhǔn)-世界衛(wèi)生組織制定是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)FDA（FoodandDrugAdministration）

由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，為食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。許多國(guó)家都參考FDA的管理辦法來(lái)監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。GMP與FDA3/51GMP標(biāo)準(zhǔn)-世界衛(wèi)生組織制定GMP與FDA44/51ASMEBPE是FDA認(rèn)證的最高標(biāo)準(zhǔn)。

ASME

（AmericanSocietyofMechanicalEngineers美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)）

BPE（BioProcessEquipment生物加工設(shè)備）FDA以何標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證？4/51ASMEBPE是FDA認(rèn)證的最高標(biāo)準(zhǔn)。FDA55/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要5/51一、GMP與FDA介紹綱要6惠氏奶粉采用ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)在所有的管路設(shè)備上。6/51ASMEBPE應(yīng)用實(shí)例惠氏奶粉采用ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)在所有的管路設(shè)備上。6/77/51

惠氏奶粉采用ASMEBPE工藝標(biāo)準(zhǔn)7/51惠氏奶粉采用ASMEBPE工藝標(biāo)準(zhǔn)8全程可控的高品質(zhì)無(wú)氧化的內(nèi)焊道8/51ASMEBPE工藝體現(xiàn)全程可控的高品質(zhì)8/51ASMEBPE工藝體現(xiàn)99/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要9/51一、GMP與FDA介紹綱要1010/51ASMEBPE1997首次出版.基本每隔2~3年改版一次，目前使用的最新版本為2014版。目的：為保證制程能夠生產(chǎn)出高潔凈的產(chǎn)品，降低產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)制定者：設(shè)備使用者-工程設(shè)計(jì)和安裝公司-咨詢公司-檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)-材料和設(shè)備制造商及供貨商共同制定且定期修訂。

ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)10/51ASMEBPE1997首次出版.基本每隔2~31111/512009年開(kāi)始推行對(duì)零部件生產(chǎn)商的資格認(rèn)證-首先是管道和管件生產(chǎn)商.步驟：生產(chǎn)商申請(qǐng)>ASMEBPE委員會(huì)對(duì)生產(chǎn)商的設(shè)施和系統(tǒng)進(jìn)行審查>證實(shí)其制造能力>制造商在產(chǎn)品和文件上使用BPE標(biāo)志.此標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)在更新，需要設(shè)計(jì)方-采購(gòu)方-零配件供貨商一起合作.分別為更傾向的（Preferred），推薦（Recommended），不推薦（NotRecommended）。只要有實(shí)際的事實(shí)證明結(jié)構(gòu)可行，ASMEBPE不限制使用任何規(guī)范。ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)11/512009年開(kāi)始推行對(duì)零部件生產(chǎn)商的資格認(rèn)證-首先1212/51ASMEBPE組織12/51ASMEBPE組織1313/51PartGR/一般要求PartSD/無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)PartDT/不銹鋼自動(dòng)焊、衛(wèi)生級(jí)接頭和制程管件尺寸和公差PartMJ/材料與焊接質(zhì)量的要求PartSF/與物料接觸的不銹鋼和高合金鋼表面的要求PartSG/設(shè)備密封PartPM/聚合物材料ASMEBPE大綱13/51PartGR/一般要求ASMEBPE大綱1414/51適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于高潔凈要求的相關(guān)行業(yè)中所用到的設(shè)備。(a)在生產(chǎn)、改進(jìn)和規(guī)模放大中與產(chǎn)品、原材料接觸的設(shè)備。(b)在生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵作用的系統(tǒng)，比如潔凈蒸汽系統(tǒng)，過(guò)濾系統(tǒng)，介質(zhì)儲(chǔ)存系統(tǒng)。PartGR一般要求

14/51適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于高潔凈要求的相關(guān)行業(yè)中所用到1515/51SD-1泛指適用于制程加工設(shè)備、組件、組裝及系統(tǒng)的設(shè)計(jì)指南。所有在此出現(xiàn)的“設(shè)備”一詞均代表所有的“物料加工設(shè)備、組件、組裝和系統(tǒng)”。

SD-2范圍和用途此部分適用于工廠建立一個(gè)清潔無(wú)菌的生產(chǎn)系統(tǒng)的框架。PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)15/51SD-1PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)16

16/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)清潔既可通過(guò)拆卸清洗(COP)或在線清洗(CIP)完成，此部分僅適用于CIP；對(duì)于消毒（SIP）僅適于蒸汽滅菌，不適用于熱水、乙烯氧化物或其他化學(xué)方法消毒、殺菌的設(shè)計(jì)。SD-3總指導(dǎo)方針?biāo)性O(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)按照生物設(shè)備的應(yīng)用、需求和客戶的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。設(shè)備的清洗和消毒要求應(yīng)由客戶制定，而不是由配管施工單位和容器制造廠自行確定。PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)16/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)PartSD17

17/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)17/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)1818/51SD-4.4過(guò)濾設(shè)備（a）所有物料接觸面應(yīng)易于清洗和檢查（b）液體T型過(guò)濾器應(yīng)豎直安裝，IN-LINE過(guò)濾器也應(yīng)豎直安裝，還應(yīng)保證排盡口朝下（見(jiàn)圖SD-8）PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)18/51SD-4.4過(guò)濾設(shè)備PartSD無(wú)菌和清洗1919/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)19/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)2020/51推薦的推薦的推薦的PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)20/51推薦的推薦的推薦的PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)2121/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)21/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)2222/51對(duì)于要求有可靠的標(biāo)準(zhǔn)可依清晰的接受/拒絕準(zhǔn)則易于定義衛(wèi)生級(jí)配件，管道和組件的應(yīng)用：a）在制造過(guò)程中，與產(chǎn)品，原材料，介質(zhì)所接觸的部件，例如：注射用水，蒸汽，過(guò)濾和中間產(chǎn)品b）產(chǎn)品制造中的關(guān)鍵系統(tǒng)為什么要使用BPE標(biāo)準(zhǔn)22/51對(duì)于要求有可靠的標(biāo)準(zhǔn)可依為什么要使用BPE標(biāo)準(zhǔn)2323/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要23/51一、GMP與FDA介紹綱要24第一節(jié)原則71、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)、消毒、滅菌。72、應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。73、應(yīng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。24/51GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則第一節(jié)原則24/51GMP設(shè)25第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝74、與物料直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附物料或向物料中釋放物質(zhì)。75、應(yīng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。76、應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。25/51GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝25/51GMP2626/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要26/51一、GMP與FDA介紹綱要27焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)焊接工藝的差異手工焊&自動(dòng)焊管道管件品質(zhì)差異管件壁厚&真圓度&材料維護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)管路設(shè)計(jì)不良&焊接點(diǎn)的不良&拋光的不良均會(huì)出現(xiàn)死角---易產(chǎn)生紅銹現(xiàn)象---CIP清洗不干凈---污染及交叉污染27/51安裝工藝中存在的風(fēng)險(xiǎn)傳統(tǒng)手工焊接手工焊接不良自動(dòng)焊接焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)27/51安裝工藝中存在的風(fēng)險(xiǎn)傳統(tǒng)手工焊接2828/51焊接滲透的風(fēng)險(xiǎn)28/51焊接滲透的風(fēng)險(xiǎn)2929/51焊縫成型的風(fēng)險(xiǎn)29/51焊縫成型的風(fēng)險(xiǎn)3030/51焊縫未熔透焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)30/51焊縫未熔透焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)3131/51焊縫成型不良焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)31/51焊縫成型不良焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)3232/51焊道及周邊氧化嚴(yán)重焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)32/51焊道及周邊氧化嚴(yán)重焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)3333/51管件品質(zhì)不良的風(fēng)險(xiǎn)33/51管件品質(zhì)不良的風(fēng)險(xiǎn)3434/51高水平的表面活性元素低水平的表面活性元素電極電弧偏移焊接材料差異的風(fēng)險(xiǎn)34/51高水平的表面活性元素低水平的表面活性元素電極電弧偏3535/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要35/51一、GMP與FDA介紹綱要36穩(wěn)定可靠的設(shè)備（所有在此部分出現(xiàn)的“設(shè)備”一詞均代表所有的“加工設(shè)備、組件、組裝和系統(tǒng)”。）

安裝工藝按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行:生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒，耐腐蝕，不得與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)---要求與物料接觸的所有管路的表面處理（拋光）、焊接焊道質(zhì)量、材料耐腐蝕性等達(dá)到“適當(dāng)”的要求。36/51如何防范風(fēng)險(xiǎn)？穩(wěn)定可靠的設(shè)備（所有在此部分出現(xiàn)的“設(shè)備”一詞均代表所有的“3737/51

MJ-3.2,ASMEBPE要求能夠自動(dòng)焊接之處須使用自動(dòng)焊接.對(duì)自動(dòng)焊接的工藝,焊道表面與焊縫品質(zhì),焊縫檢驗(yàn)有明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).

MJ-9.6.3.2Inspection.

無(wú)法使用自動(dòng)焊接的地方才允許使用手工焊接.對(duì)手工焊接的收尾,材料成分及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),有明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。提升焊接工藝的要求37/51MJ-3.2,ASMEBPE提升焊接工藝的要求3838/511.管件真圓度2.管件壁厚提升管件品質(zhì)的要求管件真圓度檢驗(yàn)管件壁厚檢驗(yàn)38/511.管件真圓度提升管件品質(zhì)的要求管件真圓度檢驗(yàn)管件3939/51材料上須有如下要求：爐號(hào)材料等級(jí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)表面處理規(guī)格序列號(hào)材料的要求-可追溯性KingLaiASMEBPE2012316/316LHT：326440381SF41.5”KL10126038

39/51材料上須有如下要求：材料的要求-可追溯性Kin4040/51所有材料應(yīng)要有材質(zhì)證明，便于追溯。材料的材質(zhì)證明40/51所有材料應(yīng)要有材質(zhì)證明，便于追溯。材料的材質(zhì)證明4141/511.保證統(tǒng)一的質(zhì)量和公差，更容易管理，更便于承包商使用大批量的管道，管件，設(shè)備2.材料管控更易于焊接及追溯3.易于安裝，認(rèn)證&維護(hù)，減少項(xiàng)目的總體成本和維護(hù)成本使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的目的41/511.保證統(tǒng)一的質(zhì)量和公差，更容易管理，更便于承包4242/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要42/51一、GMP與FDA介紹綱要43目前在國(guó)外的乳粉企業(yè)的管路系統(tǒng)安裝中已得到了廣泛的應(yīng)用。自動(dòng)焊接43/51自動(dòng)焊接工藝在國(guó)外的應(yīng)用目前在國(guó)外的乳粉企業(yè)44確保焊接的一致性沒(méi)有人為因素影響焊接工藝參數(shù)穩(wěn)定并自動(dòng)記錄焊接參數(shù)焊接施工品質(zhì)穩(wěn)定、效率高施工成本較手工焊接低44/51軌道自動(dòng)焊的特點(diǎn)確保焊接的一致性44/51軌道自動(dòng)焊的特點(diǎn)4545/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要45/51一、GMP與FDA介紹綱要4646/51BPE要求：自動(dòng)焊接應(yīng)符合WPS

（Weldingprocedurespecification焊接工藝規(guī)范）。BPE對(duì)規(guī)范的要求46/51BPE要求：BPE對(duì)規(guī)范的要求4747/51BPE要求：焊接應(yīng)使用自動(dòng)（或機(jī)器）的焊接技術(shù)（如軌道焊接），除非大小或空間不允許。在這種情況下，可以進(jìn)行手工焊接，但必須經(jīng)過(guò)業(yè)主和承包商的同意。BPE對(duì)焊接的要求47/51BPE要求：BPE對(duì)焊接的要求4848/51

BPE要求：自動(dòng)焊后內(nèi)焊道必須用內(nèi)窺鏡至少抽樣檢查20%，在焊接檢查中出現(xiàn)任何一個(gè)不合格焊道，必須根據(jù)規(guī)范要求增加檢查直到達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)。BPE對(duì)焊道檢測(cè)的要求點(diǎn)擊播放內(nèi)窺鏡檢測(cè)視頻48/51BPE要求：BPE對(duì)焊道檢測(cè)的要求點(diǎn)擊播4949/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要49/51一、GMP與FDA介紹綱要5050/51好的品質(zhì)來(lái)自好的標(biāo)準(zhǔn)！總結(jié)50/51好的品質(zhì)來(lái)自好的標(biāo)準(zhǔn)！總結(jié)5151/51感謝!51/51感謝!52演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！531/32如何提升設(shè)備安裝工藝，降低風(fēng)險(xiǎn)，提高乳品安全股票代碼：300260新萊潔凈應(yīng)用材料股份有限公司KinglaiHygienicMaterialsCo；Ltd主講人:唐飛繼1/32如何提升設(shè)備安裝工藝，降低風(fēng)險(xiǎn)，提高乳品安全股票代碼541/51郭志峰先生郭志峰先生助理利樂(lè)灌裝機(jī)項(xiàng)目PM：Dory郭志峰簡(jiǎn)介：中國(guó)臺(tái)灣省籍，1971年4月出生，碩士研究生學(xué)歷，美國(guó)ASMEBPE會(huì)員。ASMEBPE會(huì)員證書(shū)個(gè)人簡(jiǎn)介1/51郭志峰先生郭志峰先生助理552/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要2/51一、GMP與FDA介紹綱要563/51GMP標(biāo)準(zhǔn)-世界衛(wèi)生組織制定是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)FDA（FoodandDrugAdministration）

由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，為食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。許多國(guó)家都參考FDA的管理辦法來(lái)監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。GMP與FDA3/51GMP標(biāo)準(zhǔn)-世界衛(wèi)生組織制定GMP與FDA574/51ASMEBPE是FDA認(rèn)證的最高標(biāo)準(zhǔn)。

ASME

（AmericanSocietyofMechanicalEngineers美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)）

BPE（BioProcessEquipment生物加工設(shè)備）FDA以何標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證？4/51ASMEBPE是FDA認(rèn)證的最高標(biāo)準(zhǔn)。FDA585/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要5/51一、GMP與FDA介紹綱要59惠氏奶粉采用ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)在所有的管路設(shè)備上。6/51ASMEBPE應(yīng)用實(shí)例惠氏奶粉采用ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)在所有的管路設(shè)備上。6/607/51

惠氏奶粉采用ASMEBPE工藝標(biāo)準(zhǔn)7/51惠氏奶粉采用ASMEBPE工藝標(biāo)準(zhǔn)61全程可控的高品質(zhì)無(wú)氧化的內(nèi)焊道8/51ASMEBPE工藝體現(xiàn)全程可控的高品質(zhì)8/51ASMEBPE工藝體現(xiàn)629/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要9/51一、GMP與FDA介紹綱要6310/51ASMEBPE1997首次出版.基本每隔2~3年改版一次，目前使用的最新版本為2014版。目的：為保證制程能夠生產(chǎn)出高潔凈的產(chǎn)品，降低產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)制定者：設(shè)備使用者-工程設(shè)計(jì)和安裝公司-咨詢公司-檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)-材料和設(shè)備制造商及供貨商共同制定且定期修訂。

ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)10/51ASMEBPE1997首次出版.基本每隔2~36411/512009年開(kāi)始推行對(duì)零部件生產(chǎn)商的資格認(rèn)證-首先是管道和管件生產(chǎn)商.步驟：生產(chǎn)商申請(qǐng)>ASMEBPE委員會(huì)對(duì)生產(chǎn)商的設(shè)施和系統(tǒng)進(jìn)行審查>證實(shí)其制造能力>制造商在產(chǎn)品和文件上使用BPE標(biāo)志.此標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)在更新，需要設(shè)計(jì)方-采購(gòu)方-零配件供貨商一起合作.分別為更傾向的（Preferred），推薦（Recommended），不推薦（NotRecommended）。只要有實(shí)際的事實(shí)證明結(jié)構(gòu)可行，ASMEBPE不限制使用任何規(guī)范。ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)11/512009年開(kāi)始推行對(duì)零部件生產(chǎn)商的資格認(rèn)證-首先6512/51ASMEBPE組織12/51ASMEBPE組織6613/51PartGR/一般要求PartSD/無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)PartDT/不銹鋼自動(dòng)焊、衛(wèi)生級(jí)接頭和制程管件尺寸和公差PartMJ/材料與焊接質(zhì)量的要求PartSF/與物料接觸的不銹鋼和高合金鋼表面的要求PartSG/設(shè)備密封PartPM/聚合物材料ASMEBPE大綱13/51PartGR/一般要求ASMEBPE大綱6714/51適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于高潔凈要求的相關(guān)行業(yè)中所用到的設(shè)備。(a)在生產(chǎn)、改進(jìn)和規(guī)模放大中與產(chǎn)品、原材料接觸的設(shè)備。(b)在生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵作用的系統(tǒng)，比如潔凈蒸汽系統(tǒng)，過(guò)濾系統(tǒng)，介質(zhì)儲(chǔ)存系統(tǒng)。PartGR一般要求

14/51適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于高潔凈要求的相關(guān)行業(yè)中所用到6815/51SD-1泛指適用于制程加工設(shè)備、組件、組裝及系統(tǒng)的設(shè)計(jì)指南。所有在此出現(xiàn)的“設(shè)備”一詞均代表所有的“物料加工設(shè)備、組件、組裝和系統(tǒng)”。

SD-2范圍和用途此部分適用于工廠建立一個(gè)清潔無(wú)菌的生產(chǎn)系統(tǒng)的框架。PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)15/51SD-1PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)69

16/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)清潔既可通過(guò)拆卸清洗(COP)或在線清洗(CIP)完成，此部分僅適用于CIP；對(duì)于消毒（SIP）僅適于蒸汽滅菌，不適用于熱水、乙烯氧化物或其他化學(xué)方法消毒、殺菌的設(shè)計(jì)。SD-3總指導(dǎo)方針?biāo)性O(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)按照生物設(shè)備的應(yīng)用、需求和客戶的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。設(shè)備的清洗和消毒要求應(yīng)由客戶制定，而不是由配管施工單位和容器制造廠自行確定。PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)16/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)PartSD70

17/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)17/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)7118/51SD-4.4過(guò)濾設(shè)備（a）所有物料接觸面應(yīng)易于清洗和檢查（b）液體T型過(guò)濾器應(yīng)豎直安裝，IN-LINE過(guò)濾器也應(yīng)豎直安裝，還應(yīng)保證排盡口朝下（見(jiàn)圖SD-8）PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)18/51SD-4.4過(guò)濾設(shè)備PartSD無(wú)菌和清洗7219/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)19/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)7320/51推薦的推薦的推薦的PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)20/51推薦的推薦的推薦的PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)7421/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)21/51PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)7522/51對(duì)于要求有可靠的標(biāo)準(zhǔn)可依清晰的接受/拒絕準(zhǔn)則易于定義衛(wèi)生級(jí)配件，管道和組件的應(yīng)用：a）在制造過(guò)程中，與產(chǎn)品，原材料，介質(zhì)所接觸的部件，例如：注射用水，蒸汽，過(guò)濾和中間產(chǎn)品b）產(chǎn)品制造中的關(guān)鍵系統(tǒng)為什么要使用BPE標(biāo)準(zhǔn)22/51對(duì)于要求有可靠的標(biāo)準(zhǔn)可依為什么要使用BPE標(biāo)準(zhǔn)7623/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要23/51一、GMP與FDA介紹綱要77第一節(jié)原則71、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)、消毒、滅菌。72、應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。73、應(yīng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。24/51GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則第一節(jié)原則24/51GMP設(shè)78第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝74、與物料直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附物料或向物料中釋放物質(zhì)。75、應(yīng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。76、應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。25/51GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝25/51GMP7926/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要26/51一、GMP與FDA介紹綱要80焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)焊接工藝的差異手工焊&自動(dòng)焊管道管件品質(zhì)差異管件壁厚&真圓度&材料維護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)管路設(shè)計(jì)不良&焊接點(diǎn)的不良&拋光的不良均會(huì)出現(xiàn)死角---易產(chǎn)生紅銹現(xiàn)象---CIP清洗不干凈---污染及交叉污染27/51安裝工藝中存在的風(fēng)險(xiǎn)傳統(tǒng)手工焊接手工焊接不良自動(dòng)焊接焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)27/51安裝工藝中存在的風(fēng)險(xiǎn)傳統(tǒng)手工焊接8128/51焊接滲透的風(fēng)險(xiǎn)28/51焊接滲透的風(fēng)險(xiǎn)8229/51焊縫成型的風(fēng)險(xiǎn)29/51焊縫成型的風(fēng)險(xiǎn)8330/51焊縫未熔透焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)30/51焊縫未熔透焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)8431/51焊縫成型不良焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)31/51焊縫成型不良焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)8532/51焊道及周邊氧化嚴(yán)重焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)32/51焊道及周邊氧化嚴(yán)重焊接不良造成的風(fēng)險(xiǎn)8633/51管件品質(zhì)不良的風(fēng)險(xiǎn)33/51管件品質(zhì)不良的風(fēng)險(xiǎn)8734/51高水平的表面活性元素低水平的表面活性元素電極電弧偏移焊接材料差異的風(fēng)險(xiǎn)34/51高水平的表面活性元素低水平的表面活性元素電極電弧偏8835/51一、GMP與FDA介紹二、ASMEBPE應(yīng)用案例三、ASMEBPE規(guī)范介紹四、GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝指導(dǎo)原則五、乳品管路系統(tǒng)安裝施工中存在的風(fēng)險(xiǎn)

六、如何避免風(fēng)險(xiǎn)七、自動(dòng)焊與手工焊的比較八、BPE對(duì)焊接的要求九、總結(jié)綱要35/51一、GMP與FDA介紹綱要89穩(wěn)定可靠的設(shè)備（所有在此部分出現(xiàn)的“設(shè)備”一詞均代表所有的“加工設(shè)備、組件、組裝和系統(tǒng)”。）

安裝工藝按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行:生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒，耐腐蝕，不得與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)---要求與物料接觸的所有管路的表面處理（拋光）、焊接焊道質(zhì)量、材料耐腐蝕性等達(dá)到“適當(dāng)”的要求。36/51如何防范風(fēng)險(xiǎn)？穩(wěn)定可靠的設(shè)備（所有在此部分出現(xiàn)的“設(shè)備”一詞均代表所有的“9037/51

MJ-3.2,ASMEBPE要求能夠自動(dòng)焊接之處須使用自動(dòng)焊接.對(duì)自動(dòng)焊接的工藝,焊道表面與焊縫品質(zhì),焊縫檢驗(yàn)有明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).

MJ-9.6.3.2Inspection.

無(wú)法使用自動(dòng)焊接的地方才允許使用手工焊接.對(duì)手工焊接的收尾,材料成分及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),有明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。提升焊接工藝的要求37/51MJ-3.2,ASMEBPE提升焊接工藝的要求9138/511.管件真圓度2.管件壁厚提升管件品質(zhì)的要求管件真圓度檢驗(yàn)管件壁厚檢驗(yàn)38/511.管件真圓度提升管件品質(zhì)的要求管件真圓度檢驗(yàn)管件9239/51材料上須有如下要求：爐號(hào)材料等級(jí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)表面處理規(guī)格序列號(hào)材料的要求-可追溯性KingLaiASMEBPE2012316/316LHT：326440381SF41.5”KL10126038

39/51材料上須有如下要求：材料的要求-可追溯性Kin9340/51所有材料應(yīng)要有材質(zhì)證明，便于追溯。材料的材質(zhì)證明40