實(shí)驗(yàn)41 生化檢測(cè)系統(tǒng)分析性能的可接受性評(píng)價(jià)課件

中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院張秀明

實(shí)驗(yàn)41生化檢測(cè)系統(tǒng)分析性能的可接受性評(píng)價(jià)1中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院張秀明實(shí)驗(yàn)411實(shí)驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^(guò)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度和不正確度進(jìn)行評(píng)估，所得數(shù)據(jù)點(diǎn)畫(huà)在Westgard方法性能決定圖上，此點(diǎn)稱(chēng)為操作性能點(diǎn)(operatingpoint)，代表檢測(cè)系統(tǒng)的總誤差水平，根據(jù)該點(diǎn)在圖上的位置與要求的允許總誤差（TEa）作比較，判斷檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能可否接受。2實(shí)驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^(guò)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的不精密檢測(cè)系統(tǒng)是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序和保養(yǎng)計(jì)劃等的組合。選擇性能良好的檢測(cè)系統(tǒng)是保證病人檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的前提。隨著自建檢測(cè)系統(tǒng)的推廣，新組合的各個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能都需進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，用數(shù)據(jù)證明其分析性能能夠滿足預(yù)期的質(zhì)量要求。研究背景3檢測(cè)系統(tǒng)是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)一二三不精密度（CV%）評(píng)價(jià)

不正確度（Bias）評(píng)價(jià)

檢測(cè)系統(tǒng)的可接受性判斷實(shí)驗(yàn)方案4一二三不精密度（CV%）評(píng)價(jià)不正確度（Bias）評(píng)價(jià)檢測(cè)一不精密度（CV%）評(píng)價(jià)

5一不精密度（CV%）評(píng)價(jià)5建議使用美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）即原美國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）推薦的方法，文件有：EP5-A2《定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià)—批準(zhǔn)指南（第二版）》EP15-A2文件《用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確度性能的核實(shí)試驗(yàn)—批準(zhǔn)指南（第二版）》。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)6建議使用美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）即原美國(guó)臨床檢EP5-A2方案

采用2×2×20的實(shí)驗(yàn)方法，即每天檢測(cè)2批實(shí)驗(yàn)樣品，批間相隔的時(shí)間不少于2小時(shí)，每批重復(fù)檢測(cè)2次，共進(jìn)行20天，獲得80個(gè)有效數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)者將實(shí)驗(yàn)進(jìn)行完畢獲得足夠數(shù)據(jù)后通過(guò)簡(jiǎn)單計(jì)算就能得到批內(nèi)、批間、日間以及總不精密度。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)7EP5-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)7實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)系統(tǒng)廠家新建立的檢測(cè)系統(tǒng)研究者新開(kāi)發(fā)的檢驗(yàn)方法精密度性能的評(píng)估。

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)EP5-A2方案的主要作用8實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)EP5-A2方案的主要作用8儀器熟悉階段方法熟悉階段（正式實(shí)驗(yàn)開(kāi)始）初步的精密度評(píng)價(jià)后續(xù)實(shí)驗(yàn)階段（正式實(shí)驗(yàn)）數(shù)據(jù)收集與整理統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，得出結(jié)論實(shí)驗(yàn)方案9儀器熟悉階段方法熟悉階段（正式實(shí)驗(yàn)開(kāi)始）初步的精密度評(píng)價(jià)后續(xù)

EP15-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)如果批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差＜2/3總的標(biāo)準(zhǔn)差，每天分析1個(gè)批次，2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定4次，連續(xù)5天；如果批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差＞2/3總的標(biāo)準(zhǔn)差，每天分析1個(gè)批次，2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次，連續(xù)3天；如果批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差與總的標(biāo)準(zhǔn)差相對(duì)關(guān)系未知，每天分析1個(gè)批次，2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定4次，連續(xù)5天。

EP15-A2方案主要作用配套檢測(cè)系統(tǒng)廠家聲明的精密度性能的核實(shí)。返回本實(shí)驗(yàn)?zāi)夸?0EP15-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)如果批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差＜2/3總的標(biāo)二不正確度（Bias）評(píng)價(jià)

11二不正確度（Bias）評(píng)價(jià)11建議使用CLSI/NCCLS推薦的方法，文件有：（1）EP9-A2《用患者樣品進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)及偏倚評(píng)估－批準(zhǔn)指南（第二版）》（2）EP15-A2文件。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)12建議使用CLSI/NCCLS推薦的方法，文件有：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)1EP9-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)煞N測(cè)量方法之間的偏倚，并確定其偏倚是否在可接受的范圍內(nèi)。

EP9-A2方案主要作用

每天檢測(cè)8個(gè)標(biāo)本，每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定兩次，至少進(jìn)行5天，每種方法至少獲得80個(gè)有效數(shù)據(jù)，通過(guò)線性回歸或分部殘差法來(lái)計(jì)算預(yù)期偏倚，并與允許偏倚比較，來(lái)判斷分析方法間的偏倚是否可以接受。13EP9-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)煞N熟悉儀器，樣本制備，檢測(cè)數(shù)據(jù)收集同一方法內(nèi)重復(fù)測(cè)定值的離群值檢驗(yàn)繪制Y-X散點(diǎn)圖和（Y-X）-X偏差圖目測(cè)線性檢查目測(cè)方法間的離群值檢查足夠分布范圍檢查計(jì)算回歸方程目測(cè)散點(diǎn)圖的一致性檢查使用線性回歸程序計(jì)算平均和最大偏倚的估計(jì)值并與廠商聲明的性能或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)比較若可能，刪除非線性點(diǎn)剩余的范圍是否足夠調(diào)查增加數(shù)據(jù)，延伸分布范圍使用部分偏倚程序使用部分殘差程序調(diào)查是否不好是不好超過(guò)一個(gè)離群值r2＜0.95否好少于一個(gè)離群值r2≥0.95EP9-A2方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)流程14熟悉儀器，樣本制備，檢測(cè)數(shù)據(jù)收集同一方法內(nèi)重復(fù)測(cè)定值的離群值

EP15-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

EP15-A2方案主要作用（1）確認(rèn)和驗(yàn)證廠商聲明的性能（2）獲得檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能特征。提供了兩種程序來(lái)核實(shí)正確度。（1）用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)，類(lèi)似于EP9-A2文件，但實(shí)驗(yàn)時(shí)間、標(biāo)本數(shù)量、重復(fù)次數(shù)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)處理等較前者簡(jiǎn)單；（2）通過(guò)檢測(cè)定值的參考物質(zhì)來(lái)計(jì)算回收率，判斷是否與廠家聲明或其它規(guī)定的性能要求一致。15EP15-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)EP15-A2方案主要作用第三方提供已定值物質(zhì)廠家提供指控物能力對(duì)比試驗(yàn)參考物室間質(zhì)評(píng)物定值參考物新鮮冰凍人血清定值參考物來(lái)源實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)16第三方提供廠家提供指控物能力對(duì)比試驗(yàn)參考物室間質(zhì)評(píng)物定值新鮮參考物正確度核實(shí)程序①選擇適合該方法最易獲得的材料。②最少要求測(cè)定2個(gè)水平，且能代表該方法的最低和最高測(cè)量范圍。③使用前應(yīng)充分混勻分析物，用實(shí)驗(yàn)方法重復(fù)測(cè)定2次。④將結(jié)果與設(shè)定要求進(jìn)行比較。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)返回本實(shí)驗(yàn)?zāi)夸?7參考物正確度核實(shí)程序①選擇適合該方法最易獲得的三檢測(cè)系統(tǒng)的可接受性判斷18三檢測(cè)系統(tǒng)的可接受性判斷18確定允許總誤差（TEa）該法規(guī)對(duì)常用80余個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的允許總誤差進(jìn)行了規(guī)定，包括我國(guó)在內(nèi)的許多國(guó)家、地區(qū)以此為實(shí)驗(yàn)室的最低質(zhì)量指標(biāo)，評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)的可接受性。也可使用根據(jù)生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許總誤差。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)TEa＝±1/4[(參考值上限－參考值下限)/參考值均值]×100%推薦計(jì)算公式19確定允許總誤差（TEa）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)TEa＝±1/4[(參考值上繪制方法性能決定圖不正確度（Bias%）不精密度（CV%）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)20繪制方法性能決定圖不正確度（Bias%）不精密度（CV%）實(shí)圖中設(shè)定允許總誤差為10%；縱坐標(biāo)為不正確度，從0到TEa；橫坐標(biāo)為不精密度，從0到1/2TEa。圖中連接0、TEa點(diǎn)和1/2TEa、0點(diǎn)的直線是

偏倚%+2CV線；連接0、TEa點(diǎn)和1/3TEa、0點(diǎn)的直線是

偏倚%+3CV線；連接0、TEa點(diǎn)和1/4TEa、0點(diǎn)的直線是

偏倚%+4CV線。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)21圖中設(shè)定允許總誤差為10%；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)21不精密度評(píng)價(jià)技術(shù)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的重點(diǎn)和難點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)樣品的選擇要具代表性，注意排除基質(zhì)效應(yīng)，最理想是使用病人新鮮血清標(biāo)本，次選選用穩(wěn)定的、血清基質(zhì)的質(zhì)控物。整個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)使用同一批號(hào)的試劑和校準(zhǔn)品。實(shí)驗(yàn)標(biāo)本盡可能選擇與臨床標(biāo)本類(lèi)似的基質(zhì)。如果是核實(shí)實(shí)驗(yàn)盡可能選擇與廠商聲明性能相近的濃度或接近“醫(yī)學(xué)決定水平”的濃度。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與處理、離群值的檢驗(yàn)等也是實(shí)驗(yàn)成敗的關(guān)鍵。

22不精密度評(píng)價(jià)技術(shù)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的重點(diǎn)和難點(diǎn)實(shí)驗(yàn)樣品實(shí)驗(yàn)的重點(diǎn)和難點(diǎn)不正確度評(píng)價(jià)技術(shù)在通過(guò)方法學(xué)比對(duì)評(píng)估實(shí)驗(yàn)方法和比較方法的偏倚時(shí)，實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的的選擇至關(guān)重要。標(biāo)本濃度應(yīng)在有臨床意義的范圍內(nèi)，參考區(qū)間以外的標(biāo)本數(shù)應(yīng)不低于實(shí)驗(yàn)標(biāo)本數(shù)的50%。整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程應(yīng)保持實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都處于良好的質(zhì)量控制之下。同樣，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與處理、離群值的檢驗(yàn)等也是實(shí)驗(yàn)成敗的關(guān)鍵。23實(shí)驗(yàn)的重點(diǎn)和難點(diǎn)不正確度評(píng)價(jià)技術(shù)在通過(guò)方法Westgard方法性能決定圖的應(yīng)用實(shí)驗(yàn)的重點(diǎn)和難點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置允許總誤差范圍，以確定方法性能決定圖的縱坐標(biāo)和橫坐標(biāo)。通常將總不精密度和不正確度結(jié)合在一起作為操作性能點(diǎn)，點(diǎn)畫(huà)在坐標(biāo)圖中，根據(jù)該點(diǎn)在圖中的位置判斷檢測(cè)系統(tǒng)分析性能的可接受性。24Westgard方法性能決定圖的應(yīng)用實(shí)驗(yàn)的重點(diǎn)和難點(diǎn)若操作性能點(diǎn)位于不符合要求性能區(qū)，說(shuō)明方法的總誤差水平超過(guò)了TEa要求，方法性能不可接受；若操作性能點(diǎn)位于臨界性能區(qū)，說(shuō)明方法的總誤差小于偏倚%+2CV水平，方法性能屬臨界水平；若操作性能點(diǎn)位于良好性能區(qū)，說(shuō)明方法的總誤差小于偏倚%+3CV水平，方法性能屬良好；若操作性能點(diǎn)位于優(yōu)秀性能區(qū)，說(shuō)明方法的總誤差小于偏倚%+4CV水平，方法性能屬優(yōu)秀。預(yù)期結(jié)果與評(píng)價(jià)25若操作性能點(diǎn)位于不符合要求性能區(qū)，說(shuō)明方法的總誤差水平超過(guò)了若某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)系統(tǒng)其分析性能為臨界水平，提示這一項(xiàng)目必須由經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)人員應(yīng)用，特別注意預(yù)防性保養(yǎng)，小心地監(jiān)視儀器性能，使用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法等措施，它們的分析性能可以接受；檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能處于良好水平，提示這些分析系統(tǒng)的性能一般可以接受，但需要較好的預(yù)防性保養(yǎng)，使用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法等，才能保證要求的質(zhì)量；預(yù)期結(jié)果與評(píng)價(jià)26若某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)系統(tǒng)其分析性能為臨界水平，提示這一項(xiàng)目必檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能處于優(yōu)秀水平，說(shuō)明它們的分析性能完全可以接受，通常使用簡(jiǎn)單的質(zhì)量控制方法如13S規(guī)則便能很好地控制其質(zhì)量。對(duì)于分析性能不可接受的檢測(cè)系統(tǒng)，必須認(rèn)真查找原因，必要時(shí)更換新的檢測(cè)系統(tǒng)。預(yù)期結(jié)果與評(píng)價(jià)返回本實(shí)驗(yàn)?zāi)夸?7檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能處于優(yōu)秀水平，說(shuō)明它們的分析性能完全可以接返回總目錄謝謝！28返回總目錄謝謝！28中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院張秀明

實(shí)驗(yàn)41生化檢測(cè)系統(tǒng)分析性能的可接受性評(píng)價(jià)29中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院張秀明實(shí)驗(yàn)411實(shí)驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^(guò)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度和不正確度進(jìn)行評(píng)估，所得數(shù)據(jù)點(diǎn)畫(huà)在Westgard方法性能決定圖上，此點(diǎn)稱(chēng)為操作性能點(diǎn)(operatingpoint)，代表檢測(cè)系統(tǒng)的總誤差水平，根據(jù)該點(diǎn)在圖上的位置與要求的允許總誤差（TEa）作比較，判斷檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能可否接受。30實(shí)驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^(guò)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的不精密檢測(cè)系統(tǒng)是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序和保養(yǎng)計(jì)劃等的組合。選擇性能良好的檢測(cè)系統(tǒng)是保證病人檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的前提。隨著自建檢測(cè)系統(tǒng)的推廣，新組合的各個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能都需進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，用數(shù)據(jù)證明其分析性能能夠滿足預(yù)期的質(zhì)量要求。研究背景31檢測(cè)系統(tǒng)是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)一二三不精密度（CV%）評(píng)價(jià)

不正確度（Bias）評(píng)價(jià)

檢測(cè)系統(tǒng)的可接受性判斷實(shí)驗(yàn)方案32一二三不精密度（CV%）評(píng)價(jià)不正確度（Bias）評(píng)價(jià)檢測(cè)一不精密度（CV%）評(píng)價(jià)

33一不精密度（CV%）評(píng)價(jià)5建議使用美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）即原美國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）推薦的方法，文件有：EP5-A2《定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià)—批準(zhǔn)指南（第二版）》EP15-A2文件《用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確度性能的核實(shí)試驗(yàn)—批準(zhǔn)指南（第二版）》。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)34建議使用美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）即原美國(guó)臨床檢EP5-A2方案

采用2×2×20的實(shí)驗(yàn)方法，即每天檢測(cè)2批實(shí)驗(yàn)樣品，批間相隔的時(shí)間不少于2小時(shí)，每批重復(fù)檢測(cè)2次，共進(jìn)行20天，獲得80個(gè)有效數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)者將實(shí)驗(yàn)進(jìn)行完畢獲得足夠數(shù)據(jù)后通過(guò)簡(jiǎn)單計(jì)算就能得到批內(nèi)、批間、日間以及總不精密度。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)35EP5-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)7實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)系統(tǒng)廠家新建立的檢測(cè)系統(tǒng)研究者新開(kāi)發(fā)的檢驗(yàn)方法精密度性能的評(píng)估。

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)EP5-A2方案的主要作用36實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)EP5-A2方案的主要作用8儀器熟悉階段方法熟悉階段（正式實(shí)驗(yàn)開(kāi)始）初步的精密度評(píng)價(jià)后續(xù)實(shí)驗(yàn)階段（正式實(shí)驗(yàn)）數(shù)據(jù)收集與整理統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，得出結(jié)論實(shí)驗(yàn)方案37儀器熟悉階段方法熟悉階段（正式實(shí)驗(yàn)開(kāi)始）初步的精密度評(píng)價(jià)后續(xù)

EP15-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)如果批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差＜2/3總的標(biāo)準(zhǔn)差，每天分析1個(gè)批次，2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定4次，連續(xù)5天；如果批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差＞2/3總的標(biāo)準(zhǔn)差，每天分析1個(gè)批次，2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次，連續(xù)3天；如果批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差與總的標(biāo)準(zhǔn)差相對(duì)關(guān)系未知，每天分析1個(gè)批次，2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定4次，連續(xù)5天。

EP15-A2方案主要作用配套檢測(cè)系統(tǒng)廠家聲明的精密度性能的核實(shí)。返回本實(shí)驗(yàn)?zāi)夸?8EP15-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)如果批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差＜2/3總的標(biāo)二不正確度（Bias）評(píng)價(jià)

39二不正確度（Bias）評(píng)價(jià)11建議使用CLSI/NCCLS推薦的方法，文件有：（1）EP9-A2《用患者樣品進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)及偏倚評(píng)估－批準(zhǔn)指南（第二版）》（2）EP15-A2文件。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)40建議使用CLSI/NCCLS推薦的方法，文件有：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)1EP9-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)煞N測(cè)量方法之間的偏倚，并確定其偏倚是否在可接受的范圍內(nèi)。

EP9-A2方案主要作用

每天檢測(cè)8個(gè)標(biāo)本，每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定兩次，至少進(jìn)行5天，每種方法至少獲得80個(gè)有效數(shù)據(jù)，通過(guò)線性回歸或分部殘差法來(lái)計(jì)算預(yù)期偏倚，并與允許偏倚比較，來(lái)判斷分析方法間的偏倚是否可以接受。41EP9-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)煞N熟悉儀器，樣本制備，檢測(cè)數(shù)據(jù)收集同一方法內(nèi)重復(fù)測(cè)定值的離群值檢驗(yàn)繪制Y-X散點(diǎn)圖和（Y-X）-X偏差圖目測(cè)線性檢查目測(cè)方法間的離群值檢查足夠分布范圍檢查計(jì)算回歸方程目測(cè)散點(diǎn)圖的一致性檢查使用線性回歸程序計(jì)算平均和最大偏倚的估計(jì)值并與廠商聲明的性能或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)比較若可能，刪除非線性點(diǎn)剩余的范圍是否足夠調(diào)查增加數(shù)據(jù)，延伸分布范圍使用部分偏倚程序使用部分殘差程序調(diào)查是否不好是不好超過(guò)一個(gè)離群值r2＜0.95否好少于一個(gè)離群值r2≥0.95EP9-A2方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)流程42熟悉儀器，樣本制備，檢測(cè)數(shù)據(jù)收集同一方法內(nèi)重復(fù)測(cè)定值的離群值

EP15-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

EP15-A2方案主要作用（1）確認(rèn)和驗(yàn)證廠商聲明的性能（2）獲得檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能特征。提供了兩種程序來(lái)核實(shí)正確度。（1）用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)，類(lèi)似于EP9-A2文件，但實(shí)驗(yàn)時(shí)間、標(biāo)本數(shù)量、重復(fù)次數(shù)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)處理等較前者簡(jiǎn)單；（2）通過(guò)檢測(cè)定值的參考物質(zhì)來(lái)計(jì)算回收率，判斷是否與廠家聲明或其它規(guī)定的性能要求一致。43EP15-A2方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)EP15-A2方案主要作用第三方提供已定值物質(zhì)廠家提供指控物能力對(duì)比試驗(yàn)參考物室間質(zhì)評(píng)物定值參考物新鮮冰凍人血清定值參考物來(lái)源實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)44第三方提供廠家提供指控物能力對(duì)比試驗(yàn)參考物室間質(zhì)評(píng)物定值新鮮參考物正確度核實(shí)程序①選擇適合該方法最易獲得的材料。②最少要求測(cè)定2個(gè)水平，且能代表該方法的最低和最高測(cè)量范圍。③使用前應(yīng)充分混勻分析物，用實(shí)驗(yàn)方法重復(fù)測(cè)定2次。④將結(jié)果與設(shè)定要求進(jìn)行比較。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)返回本實(shí)驗(yàn)?zāi)夸?5參考物正確度核實(shí)程序①選擇適合該方法最易獲得的三檢測(cè)系統(tǒng)的可接受性判斷46三檢測(cè)系統(tǒng)的可接受性判斷18確定允許總誤差（TEa）該法規(guī)對(duì)常用80余個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的允許總誤差進(jìn)行了規(guī)定，包括我國(guó)在內(nèi)的許多國(guó)家、地區(qū)以此為實(shí)驗(yàn)室的最低質(zhì)量指標(biāo)，評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)的可接受性。也可使用根據(jù)生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許總誤差。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)TEa＝±1/4[(參考值上限－參考值下限)/參考值均值]×100%推薦計(jì)算公式47確定允許總誤差（TEa）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)TEa＝±1/4[(參考值上繪制方法性能決定圖不正確度（Bias%）不精密度（CV%）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)48繪制方法性能決定圖不正確度（Bias%）不精密度（CV%）實(shí)圖中設(shè)定允許總誤差為10%；縱坐標(biāo)為不正確度，從0到TEa；橫坐標(biāo)為不精密度，從0到1/2TEa。圖中連接0、TEa點(diǎn)和1/2TEa、0點(diǎn)的直線是

偏倚%+2CV線；連接0、TEa點(diǎn)和1/3TEa、0點(diǎn)的直線是

偏倚%+3CV線；連接0、TEa點(diǎn)和1/4TEa、0點(diǎn)的直線是

偏倚%+4CV線。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)49圖中設(shè)定允許總誤差為10%；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)21不精密度評(píng)價(jià)技術(shù)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的重點(diǎn)和難點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)樣品的選擇要具代表性，注意排除基質(zhì)效應(yīng)，最理想是使用病人新鮮血清標(biāo)本，次選選用穩(wěn)定的、血清基質(zhì)的質(zhì)控物。整個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)使用同一批號(hào)的試劑和校準(zhǔn)品。實(shí)驗(yàn)標(biāo)本盡可能選擇與臨床標(biāo)本類(lèi)似的基質(zhì)。如果是核實(shí)實(shí)驗(yàn)盡可能選擇與廠商聲明性能相近的濃度或接近“醫(yī)學(xué)決定水平”的濃度。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與處理、離群值的檢驗(yàn)等也是實(shí)驗(yàn)成敗的關(guān)鍵。

50不精密度評(píng)價(jià)技術(shù)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的重點(diǎn)和難點(diǎn)實(shí)驗(yàn)樣品實(shí)驗(yàn)的重點(diǎn)和難點(diǎn)不正確度評(píng)價(jià)技術(shù)在通過(guò)方法學(xué)比對(duì)評(píng)估實(shí)驗(yàn)方法和比較方法的偏倚時(shí)，實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的的選擇至關(guān)重要。標(biāo)本濃度應(yīng)在有臨床意義的范圍內(nèi)，參考區(qū)間以外的標(biāo)本數(shù)應(yīng)不低于實(shí)驗(yàn)標(biāo)本數(shù)的50%。整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程應(yīng)保持實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都處于良好的質(zhì)