產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)課件

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點(diǎn)（三）ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點(diǎn)（三）17.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理。以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)與更新。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)原文：2理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范，而設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)過(guò)程達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的基礎(chǔ)。當(dāng)組織存在如下圖所示的活動(dòng)時(shí)，則該組織就具備設(shè)計(jì)的職能。

轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為

需求和期望要求特性或規(guī)范

（通常為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入）（產(chǎn)品、過(guò)程或體系）如果一個(gè)組織不涉及上述活動(dòng)，但該組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)負(fù)有責(zé)任或?qū)ζ湫薷呢?fù)有責(zé)任，這時(shí)該組織不能在質(zhì)量管理體系中刪減7.3條款。理解要點(diǎn)：3在對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和復(fù)雜程度，組織的特點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段。規(guī)定各有關(guān)部門(mén)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的人員在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)各階段中的職責(zé)和權(quán)限。明確規(guī)定每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段需開(kāi)展適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同組織、人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行規(guī)定并加以管理。策劃的輸出可能是形成文件的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃，也可以是其他形式。審核要點(diǎn)：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結(jié)果。在對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)：47.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入標(biāo)準(zhǔn)原文：5理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的依據(jù)和開(kāi)始。應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并形成記錄，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入包括：產(chǎn)品的功能和性能要求。適用法律法規(guī)的要求。以前該產(chǎn)品的有關(guān)信息。必需的其他要求。組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，輸入不能自相矛盾。審核要點(diǎn)：與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入相關(guān)的記錄。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審的信息。理解要點(diǎn)：67.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出標(biāo)準(zhǔn)原文：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出標(biāo)準(zhǔn)原文：7理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果，即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。如圖紙、計(jì)算書(shū)、配方、樣品，以及有關(guān)的技術(shù)文件。該輸出必須符合輸入的要求。不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出方式可以因產(chǎn)品的特點(diǎn)不同而不同，但該方式應(yīng)能與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行對(duì)照驗(yàn)證，即具有可驗(yàn)性。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在放行前，應(yīng)按規(guī)定由授權(quán)部門(mén)的責(zé)任人批準(zhǔn)，以確保其滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的有關(guān)信息，以保證組織能夠得到符合要求的產(chǎn)品。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括判定產(chǎn)品是否合格的接收準(zhǔn)則并確定哪些是產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性，以便后續(xù)控制。審核要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù)。理解要點(diǎn)：87.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)原文：在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力。b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)原文：9理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審是指為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)。組織應(yīng)按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排在適當(dāng)?shù)碾A段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。評(píng)審的目的：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力。識(shí)別各設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段存在的問(wèn)題，并提出必要的措施加以解決。與評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表應(yīng)參加評(píng)審。組織應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果和由評(píng)審所采取的任何必要的措施的記錄。審核要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審及所采取的措施的記錄。理解要點(diǎn)：107.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原文：

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原文：11理解要點(diǎn)：驗(yàn)證是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。驗(yàn)證的目的是證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排進(jìn)行，一般在形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)證的方法可以是：變換方法進(jìn)行計(jì)算；試驗(yàn)證實(shí)；與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)的結(jié)果比較；對(duì)設(shè)計(jì)輸出結(jié)果進(jìn)行評(píng)審等。驗(yàn)證的結(jié)果及必要的措施的記錄應(yīng)予保持。審核要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果及采取措施的記錄。理解要點(diǎn)：127.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)原文：為確保產(chǎn)品能夠，滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)原文：13理解要點(diǎn)：確認(rèn)是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。“特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求”是指某產(chǎn)品在某一特定的使用或應(yīng)用場(chǎng)合時(shí)的要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的目的是證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排進(jìn)行，只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)的方式可包括：對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品確認(rèn)（試用）。使用各種技術(shù)手段模擬。應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及采取的任何必要措施的記錄。審核要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及采取的措施的記錄。理解要點(diǎn)：14設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別和聯(lián)系：設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（有時(shí)也可以是樣品）時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前。方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審。試用、模擬設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別和聯(lián)系：設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目15設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入167.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：17理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改通常針對(duì)已輸出的設(shè)計(jì)產(chǎn)品（如已交付使用的建筑工程圖紙），也包括階段輸出的設(shè)計(jì)產(chǎn)品的更改（如對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)和設(shè)計(jì)方案進(jìn)行更改）。適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。“適當(dāng)時(shí)”表明了對(duì)不同重要程度和復(fù)雜程度的更改，要結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際，決定應(yīng)采取那些活動(dòng)，如簡(jiǎn)單的更改可能不再需要評(píng)審和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他組成部分和已交付的產(chǎn)品可能造成的影響。應(yīng)保持更改的評(píng)審結(jié)果和由此產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。審核要點(diǎn)：更改的識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。理解要點(diǎn)：187.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程

標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.4采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)原文：19理解要點(diǎn)：組織所采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響本組織最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此采購(gòu)過(guò)程必須予以控制。組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，要對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行控制，控制的類(lèi)型和程度，應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織要控制的采購(gòu)產(chǎn)品包括外購(gòu)的原材料、元器件、外協(xié)件，還包括外包過(guò)程，這些產(chǎn)品可以是硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。組織應(yīng)對(duì)供方按本組織的要求提供采購(gòu)產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇供方組織應(yīng)規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，對(duì)提供影響和作用不同的采購(gòu)產(chǎn)品的供方可采取不同的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，這類(lèi)準(zhǔn)則通常應(yīng)形成文件。供方提供采購(gòu)產(chǎn)品的能力，一般指其提供采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，交付后的服務(wù)和組織認(rèn)為必要的其他方面的能力。組織應(yīng)保留評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)可能產(chǎn)生的任何針對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品和供方的必要措施的記錄。理解要點(diǎn)：20組織在制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則時(shí)，可主要考慮一下幾個(gè)方面：供方產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況。后續(xù)服務(wù)、安裝支持能力及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績(jī)。供方質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力和遵守法律法規(guī)的情況。供方提供該類(lèi)產(chǎn)品方面的顧客滿(mǎn)意程度。供方的履約能力及有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況等。組織可以采用多種方式對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制，常用的方法有：樣品檢驗(yàn)。對(duì)供方的情況進(jìn)行書(shū)面調(diào)查。對(duì)供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。對(duì)供方以往的業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)定。對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行第二方審核。審核要點(diǎn)：對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。組織在制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則時(shí)，可主要考慮一下幾217.4.2采購(gòu)信息標(biāo)準(zhǔn)原文：采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格要求；c）質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.2采購(gòu)信息標(biāo)準(zhǔn)原文：22理解要點(diǎn)：為保證采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，組織必須明確規(guī)定要求。組織應(yīng)在采購(gòu)信息（如采購(gòu)訂單或采購(gòu)合同）中根據(jù)需要采購(gòu)產(chǎn)品的具體情況對(duì)采購(gòu)要求作出適當(dāng)?shù)囊?guī)定：產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，即關(guān)于采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)等；程序的批準(zhǔn)要求，即涉及采購(gòu)雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議；過(guò)程的批準(zhǔn)要求，即指對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品的過(guò)程方面的要求；設(shè)備的批準(zhǔn)要求，即指與制造該類(lèi)產(chǎn)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備；與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求；對(duì)供方與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求；在與供方溝通或說(shuō)明采購(gòu)信息前，組織應(yīng)確保有關(guān)的采購(gòu)要求是適宜的（即適合組織的產(chǎn)品需要）和充分的（即所提出的采購(gòu)要求是全面的）。審核要點(diǎn)：表述采購(gòu)要求的適宜信息或文件。理解要點(diǎn)：237.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原文：

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。理解要點(diǎn)：對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)產(chǎn)品是否達(dá)到采購(gòu)信息中所規(guī)定的要求。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證可以采取多種方式，可以在組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以在供方貨源處進(jìn)行。當(dāng)組織在供方的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證的方式和采購(gòu)產(chǎn)品放行的方法。審核要點(diǎn)：對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的記錄。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原文：理解要點(diǎn)：247.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)準(zhǔn)原文：25條款名稱(chēng)主要內(nèi)容和特點(diǎn)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃針對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃。識(shí)別與體系有關(guān)的過(guò)程，確定過(guò)程，控制過(guò)程7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，確定和控制過(guò)程7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的策劃。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。幾種不同策劃的比較條款名稱(chēng)主要內(nèi)容和特點(diǎn)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃針對(duì)質(zhì)量管理26理解要點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的綜合性質(zhì)量，組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行策劃，對(duì)影響生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的所有因素加以控制。根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的類(lèi)型及提供過(guò)程的特點(diǎn)，考慮如下受控條件：表述產(chǎn)品特性有關(guān)的信息。獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。使用適合于生產(chǎn)和服務(wù)提供所需要的適當(dāng)設(shè)備。配置并使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量裝置。按策劃的安排對(duì)產(chǎn)品的放行、交付、交付后的活動(dòng)實(shí)施控制。審核要點(diǎn)：有關(guān)描述產(chǎn)品特性的文件。產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及規(guī)范。設(shè)備及監(jiān)視和測(cè)量裝置的提供及維護(hù)方面的證據(jù)。對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的監(jiān)視和測(cè)量方面的證據(jù)。放行、交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定及相應(yīng)的實(shí)施證據(jù)。理解要點(diǎn)：277.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)原文：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（件4.2.4）；e）再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)原文：28理解要點(diǎn)：本條款主要針對(duì)“特殊過(guò)程”。為確保這些過(guò)程的輸出能夠持續(xù)滿(mǎn)足要求，必須對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。組織可根據(jù)過(guò)程的特點(diǎn)規(guī)定如下適宜的安排：規(guī)定用于評(píng)審和批準(zhǔn)這些過(guò)程的準(zhǔn)則。對(duì)這些過(guò)程所使用的設(shè)備能力進(jìn)行鑒定，并對(duì)操作人員的資格進(jìn)行考核和認(rèn)可。使用針對(duì)這類(lèi)過(guò)程的特定方法和程序?？紤]確認(rèn)記錄。必要時(shí)考慮再確認(rèn)。審核要點(diǎn)：是否識(shí)別需要確認(rèn)的過(guò)程。對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的安排及確認(rèn)的結(jié)果方面的證據(jù)。理解要點(diǎn)：297.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)原文：適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)原文：30理解要點(diǎn)：為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達(dá)到可追溯性的目的，組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)通?？煞譃楫a(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為了區(qū)別不同類(lèi)型的產(chǎn)品。狀態(tài)標(biāo)識(shí)（監(jiān)視和測(cè)量標(biāo)識(shí)）是指產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)過(guò)程檢驗(yàn)或試驗(yàn)狀態(tài)。唯一性標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在有可追溯性要求的場(chǎng)合下的一種特殊標(biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)：31產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、唯一性標(biāo)識(shí)的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)目的區(qū)分不同規(guī)格型號(hào)、特點(diǎn)或特性的產(chǎn)品，防止在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格品需要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性標(biāo)識(shí)的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中必須有的標(biāo)識(shí)有追溯性要求時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的可變性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中通常是不變的在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中可隨監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的變化而發(fā)生變化是唯一性（不可變）的標(biāo)識(shí)審核要點(diǎn)：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的使用情況。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的識(shí)別和標(biāo)識(shí)的情況。在有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)的規(guī)定、使用情況和有關(guān)記錄。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、唯一性標(biāo)識(shí)的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)327.5.4顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。理解要點(diǎn)：顧客財(cái)產(chǎn)是指處于組織的控制下或使用中的顧客所擁有的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)產(chǎn)、信息和數(shù)據(jù)等（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）。組織應(yīng)愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)，應(yīng)對(duì)其作出專(zhuān)門(mén)的標(biāo)識(shí)。接受顧客財(cái)產(chǎn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的質(zhì)量狀況給予保護(hù)和維修。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，組織應(yīng)及時(shí)向顧客報(bào)告并加以記錄。審核要點(diǎn)：對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)的證據(jù)。發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，向顧客報(bào)告和記錄的相關(guān)信息。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文：理解要點(diǎn)：337.5.5產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)原文：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。理解要點(diǎn)：組織應(yīng)在產(chǎn)品的內(nèi)部處理和交付到顧客指定的地點(diǎn)期間，對(duì)產(chǎn)品的符合性采取防護(hù)措施。對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)應(yīng)包括以下具體活動(dòng)：標(biāo)識(shí)：應(yīng)建立并保護(hù)好關(guān)于防護(hù)的標(biāo)識(shí)。搬運(yùn)：針對(duì)不同產(chǎn)品和服務(wù)提供采取適宜的搬運(yùn)方法和設(shè)施。包裝：根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和顧客的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝。貯存：各種原材料、在制品、成品均應(yīng)貯存在適宜的場(chǎng)所，貯存條件應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。保護(hù)：采取多種保護(hù)措施，確保交付給顧客的產(chǎn)品符合要求。審核要點(diǎn)：組織在內(nèi)部處理及產(chǎn)品交付過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)措施及控制證據(jù)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)原文：理解要點(diǎn)：347.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要，時(shí)再確認(rèn)注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19022.1和GB/19022.2。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：35理解要點(diǎn)：監(jiān)視和測(cè)量裝置直接影響產(chǎn)品或過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視結(jié)果的正確性和有效性。組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以及所需要的裝置。監(jiān)視活動(dòng)是指采用適宜的監(jiān)視設(shè)備，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，評(píng)審這種過(guò)程是否處于正常狀態(tài)。測(cè)量活動(dòng)是指為測(cè)定量值的一組操作，需要通過(guò)測(cè)量提供數(shù)據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行。為確保測(cè)量結(jié)果有效，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。必要時(shí)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行調(diào)整。對(duì)校準(zhǔn)的測(cè)量裝置進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。防止測(cè)量設(shè)備損壞或失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)并采取措施。保存有關(guān)紀(jì)錄。計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，需要確認(rèn)。理解要點(diǎn)：36審核要點(diǎn)：組織是否配備監(jiān)視和測(cè)量裝置。對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和控制的相應(yīng)證據(jù)。測(cè)量結(jié)果的評(píng)價(jià)及采取措施的記錄。對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)證據(jù)。審核要點(diǎn)：37演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！38ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點(diǎn)（三）ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點(diǎn)（三）397.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理。以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)與更新。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)原文：40理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范，而設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)過(guò)程達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的基礎(chǔ)。當(dāng)組織存在如下圖所示的活動(dòng)時(shí)，則該組織就具備設(shè)計(jì)的職能。

轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為

需求和期望要求特性或規(guī)范

（通常為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入）（產(chǎn)品、過(guò)程或體系）如果一個(gè)組織不涉及上述活動(dòng)，但該組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)負(fù)有責(zé)任或?qū)ζ湫薷呢?fù)有責(zé)任，這時(shí)該組織不能在質(zhì)量管理體系中刪減7.3條款。理解要點(diǎn)：41在對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和復(fù)雜程度，組織的特點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段。規(guī)定各有關(guān)部門(mén)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的人員在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)各階段中的職責(zé)和權(quán)限。明確規(guī)定每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段需開(kāi)展適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同組織、人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行規(guī)定并加以管理。策劃的輸出可能是形成文件的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃，也可以是其他形式。審核要點(diǎn)：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結(jié)果。在對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)：427.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入標(biāo)準(zhǔn)原文：43理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的依據(jù)和開(kāi)始。應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并形成記錄，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入包括：產(chǎn)品的功能和性能要求。適用法律法規(guī)的要求。以前該產(chǎn)品的有關(guān)信息。必需的其他要求。組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，輸入不能自相矛盾。審核要點(diǎn)：與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入相關(guān)的記錄。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審的信息。理解要點(diǎn)：447.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出標(biāo)準(zhǔn)原文：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出標(biāo)準(zhǔn)原文：45理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果，即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。如圖紙、計(jì)算書(shū)、配方、樣品，以及有關(guān)的技術(shù)文件。該輸出必須符合輸入的要求。不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出方式可以因產(chǎn)品的特點(diǎn)不同而不同，但該方式應(yīng)能與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行對(duì)照驗(yàn)證，即具有可驗(yàn)性。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在放行前，應(yīng)按規(guī)定由授權(quán)部門(mén)的責(zé)任人批準(zhǔn)，以確保其滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的有關(guān)信息，以保證組織能夠得到符合要求的產(chǎn)品。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括判定產(chǎn)品是否合格的接收準(zhǔn)則并確定哪些是產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性，以便后續(xù)控制。審核要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù)。理解要點(diǎn)：467.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)原文：在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力。b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)原文：47理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審是指為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)。組織應(yīng)按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排在適當(dāng)?shù)碾A段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。評(píng)審的目的：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力。識(shí)別各設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段存在的問(wèn)題，并提出必要的措施加以解決。與評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表應(yīng)參加評(píng)審。組織應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果和由評(píng)審所采取的任何必要的措施的記錄。審核要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審及所采取的措施的記錄。理解要點(diǎn)：487.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原文：

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原文：49理解要點(diǎn)：驗(yàn)證是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。驗(yàn)證的目的是證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排進(jìn)行，一般在形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)證的方法可以是：變換方法進(jìn)行計(jì)算；試驗(yàn)證實(shí)；與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)的結(jié)果比較；對(duì)設(shè)計(jì)輸出結(jié)果進(jìn)行評(píng)審等。驗(yàn)證的結(jié)果及必要的措施的記錄應(yīng)予保持。審核要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果及采取措施的記錄。理解要點(diǎn)：507.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)原文：為確保產(chǎn)品能夠，滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)原文：51理解要點(diǎn)：確認(rèn)是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿(mǎn)足的認(rèn)定?！疤囟ǖ念A(yù)期用途或應(yīng)用要求”是指某產(chǎn)品在某一特定的使用或應(yīng)用場(chǎng)合時(shí)的要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的目的是證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排進(jìn)行，只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)的方式可包括：對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品確認(rèn)（試用）。使用各種技術(shù)手段模擬。應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及采取的任何必要措施的記錄。審核要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及采取的措施的記錄。理解要點(diǎn)：52設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別和聯(lián)系：設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（有時(shí)也可以是樣品）時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前。方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審。試用、模擬設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別和聯(lián)系：設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目53設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入547.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：55理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改通常針對(duì)已輸出的設(shè)計(jì)產(chǎn)品（如已交付使用的建筑工程圖紙），也包括階段輸出的設(shè)計(jì)產(chǎn)品的更改（如對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)和設(shè)計(jì)方案進(jìn)行更改）。適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)?！斑m當(dāng)時(shí)”表明了對(duì)不同重要程度和復(fù)雜程度的更改，要結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際，決定應(yīng)采取那些活動(dòng)，如簡(jiǎn)單的更改可能不再需要評(píng)審和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他組成部分和已交付的產(chǎn)品可能造成的影響。應(yīng)保持更改的評(píng)審結(jié)果和由此產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。審核要點(diǎn)：更改的識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。理解要點(diǎn)：567.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程

標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.4采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)原文：57理解要點(diǎn)：組織所采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響本組織最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此采購(gòu)過(guò)程必須予以控制。組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，要對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行控制，控制的類(lèi)型和程度，應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織要控制的采購(gòu)產(chǎn)品包括外購(gòu)的原材料、元器件、外協(xié)件，還包括外包過(guò)程，這些產(chǎn)品可以是硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。組織應(yīng)對(duì)供方按本組織的要求提供采購(gòu)產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇供方組織應(yīng)規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，對(duì)提供影響和作用不同的采購(gòu)產(chǎn)品的供方可采取不同的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，這類(lèi)準(zhǔn)則通常應(yīng)形成文件。供方提供采購(gòu)產(chǎn)品的能力，一般指其提供采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，交付后的服務(wù)和組織認(rèn)為必要的其他方面的能力。組織應(yīng)保留評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)可能產(chǎn)生的任何針對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品和供方的必要措施的記錄。理解要點(diǎn)：58組織在制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則時(shí)，可主要考慮一下幾個(gè)方面：供方產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況。后續(xù)服務(wù)、安裝支持能力及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績(jī)。供方質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力和遵守法律法規(guī)的情況。供方提供該類(lèi)產(chǎn)品方面的顧客滿(mǎn)意程度。供方的履約能力及有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況等。組織可以采用多種方式對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制，常用的方法有：樣品檢驗(yàn)。對(duì)供方的情況進(jìn)行書(shū)面調(diào)查。對(duì)供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。對(duì)供方以往的業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)定。對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行第二方審核。審核要點(diǎn)：對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。組織在制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則時(shí)，可主要考慮一下幾597.4.2采購(gòu)信息標(biāo)準(zhǔn)原文：采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格要求；c）質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.2采購(gòu)信息標(biāo)準(zhǔn)原文：60理解要點(diǎn)：為保證采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，組織必須明確規(guī)定要求。組織應(yīng)在采購(gòu)信息（如采購(gòu)訂單或采購(gòu)合同）中根據(jù)需要采購(gòu)產(chǎn)品的具體情況對(duì)采購(gòu)要求作出適當(dāng)?shù)囊?guī)定：產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，即關(guān)于采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)等；程序的批準(zhǔn)要求，即涉及采購(gòu)雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議；過(guò)程的批準(zhǔn)要求，即指對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品的過(guò)程方面的要求；設(shè)備的批準(zhǔn)要求，即指與制造該類(lèi)產(chǎn)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備；與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求；對(duì)供方與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求；在與供方溝通或說(shuō)明采購(gòu)信息前，組織應(yīng)確保有關(guān)的采購(gòu)要求是適宜的（即適合組織的產(chǎn)品需要）和充分的（即所提出的采購(gòu)要求是全面的）。審核要點(diǎn)：表述采購(gòu)要求的適宜信息或文件。理解要點(diǎn)：617.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原文：

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。理解要點(diǎn)：對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)產(chǎn)品是否達(dá)到采購(gòu)信息中所規(guī)定的要求。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證可以采取多種方式，可以在組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以在供方貨源處進(jìn)行。當(dāng)組織在供方的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證的方式和采購(gòu)產(chǎn)品放行的方法。審核要點(diǎn)：對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的記錄。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原文：理解要點(diǎn)：627.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)準(zhǔn)原文：63條款名稱(chēng)主要內(nèi)容和特點(diǎn)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃針對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃。識(shí)別與體系有關(guān)的過(guò)程，確定過(guò)程，控制過(guò)程7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，確定和控制過(guò)程7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的策劃。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。幾種不同策劃的比較條款名稱(chēng)主要內(nèi)容和特點(diǎn)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃針對(duì)質(zhì)量管理64理解要點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的綜合性質(zhì)量，組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行策劃，對(duì)影響生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的所有因素加以控制。根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的類(lèi)型及提供過(guò)程的特點(diǎn)，考慮如下受控條件：表述產(chǎn)品特性有關(guān)的信息。獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。使用適合于生產(chǎn)和服務(wù)提供所需要的適當(dāng)設(shè)備。配置并使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量裝置。按策劃的安排對(duì)產(chǎn)品的放行、交付、交付后的活動(dòng)實(shí)施控制。審核要點(diǎn)：有關(guān)描述產(chǎn)品特性的文件。產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及規(guī)范。設(shè)備及監(jiān)視和測(cè)量裝置的提供及維護(hù)方面的證據(jù)。對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的監(jiān)視和測(cè)量方面的證據(jù)。放行、交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定及相應(yīng)的實(shí)施證據(jù)。理解要點(diǎn)：657.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)原文：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（件4.2.4）；e）再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)原文：66理解要點(diǎn)：本條款主要針對(duì)“特殊過(guò)程”。為確保這些過(guò)程的輸出能夠持續(xù)滿(mǎn)足要求，必須對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。組織可根據(jù)過(guò)程的特點(diǎn)規(guī)定如下適宜的安排：規(guī)定用于評(píng)審和批準(zhǔn)這些過(guò)程的準(zhǔn)則。對(duì)這些過(guò)程所使用的設(shè)備能力進(jìn)行鑒定，并對(duì)操作人員的資格進(jìn)行考核和認(rèn)可。使用針對(duì)這類(lèi)過(guò)程的特定方法和程序?？紤]確認(rèn)記錄。必要時(shí)考慮再確認(rèn)。審核要點(diǎn)：是否識(shí)別需要確認(rèn)的過(guò)程。對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的安排及確認(rèn)的結(jié)果方面的證據(jù)。理解要點(diǎn)：677.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)原文：適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)原文：68理解要點(diǎn)：為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達(dá)到可追溯性的目的，組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)通?？煞譃楫a(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為了區(qū)別不同類(lèi)型的產(chǎn)品。狀態(tài)標(biāo)識(shí)（監(jiān)視和測(cè)量標(biāo)識(shí)）是指產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)過(guò)程檢驗(yàn)或試驗(yàn)狀態(tài)。唯一性標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在有可追溯性要求的場(chǎng)合下的一種特殊標(biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)：69產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、唯一性標(biāo)識(shí)的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)目的區(qū)分不同規(guī)格型號(hào)、特點(diǎn)或特性的產(chǎn)品，防止在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格品需要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性標(biāo)識(shí)的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中必須有的標(biāo)識(shí)有追溯性要求時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的可變性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)