愛(ài)必維產(chǎn)品知識(shí)sop(標(biāo)準(zhǔn)操作方法)課件

需氧菌陰道炎/細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定技術(shù)

簡(jiǎn)介、sop操作與注意事項(xiàng)

中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所

愛(ài)必維產(chǎn)品知識(shí)sop(標(biāo)準(zhǔn)操作方法)課件一、技術(shù)簡(jiǎn)介1、技術(shù)名稱(chēng)2、科技技術(shù)3、技術(shù)特點(diǎn)4、技術(shù)原理5、技術(shù)配置組成二、適宜人群三、使用注意事項(xiàng)四、

樣品采集和處理五、

操作步驟六、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋七、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)一、技術(shù)簡(jiǎn)介

一、技術(shù)簡(jiǎn)介

1、技術(shù)名稱(chēng)名稱(chēng)：需氧菌陰道炎/細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒商品名：愛(ài)必維簡(jiǎn)稱(chēng)：ABV

構(gòu)架完善的陰道菌群結(jié)構(gòu)分析白帶常規(guī)檢測(cè)分泌物的清潔度、滴蟲(chóng)、假絲酵母菌愛(ài)必維檢測(cè)陰道微生態(tài)、BV、AV、炎癥

愛(ài)必維（ABV）

“愛(ài)必維”是全國(guó)領(lǐng)先、獨(dú)家的陰道微生態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目，夠檢測(cè)出目前國(guó)內(nèi)、外的體外診斷技術(shù)無(wú)法檢測(cè)的需氧菌陰道炎和各種混合型陰道炎。有效提高婦科感染診斷率，將給現(xiàn)有的陰道炎的診斷帶來(lái)革命性的進(jìn)步。構(gòu)架完善的陰道菌群結(jié)構(gòu)分析白帶常規(guī)檢測(cè)愛(ài)必維檢測(cè)

國(guó)內(nèi)外最新研究發(fā)現(xiàn)GTI不僅僅是TV、VVC、BV，且常常不是單一感染

包含需氧菌AV、厭氧菌BV、真菌VVC、滴蟲(chóng)TV、胞溶性CV等，

且混合感染高達(dá)50%！！

SebastianFaro,《陰道炎的鑒別診斷和管理》

“愛(ài)必維”（ABV），不僅明顯提高醫(yī)生對(duì)目前臨床上較難診斷的混合性陰道感染的診斷率，同時(shí)能了解病患陰道內(nèi)乳酸桿菌的生態(tài)狀況，分析陰道微生態(tài)是否正常，為臨床重建陰道微生態(tài)平衡提供實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

“愛(ài)必維”（ABV），與臨床白帶常規(guī)檢查聯(lián)合使用，構(gòu)建和完善女性陰道分泌物檢測(cè)系統(tǒng)。不僅在全國(guó)多個(gè)省市的三甲醫(yī)院及婦產(chǎn)醫(yī)院廣泛應(yīng)用，同時(shí)多次在全國(guó)性的婦產(chǎn)科學(xué)術(shù)會(huì)上得到介紹和推薦。

國(guó)內(nèi)外最新研究發(fā)現(xiàn)GTI不僅僅是TV

2、科技技術(shù)1、“愛(ài)必維”是國(guó)家“十一五科技支撐計(jì)劃”“農(nóng)村與城市社區(qū)適宜技術(shù)的研究”轉(zhuǎn)化成果。2、國(guó)家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目。3、“愛(ài)必維”ABV五聯(lián)檢測(cè)試劑盒及其制備方法已獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。ABV五聯(lián)檢測(cè)中的β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶測(cè)定為國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。4、11.5攻關(guān)成果：衛(wèi)生部、科技部、計(jì)生委、中醫(yī)藥管理局聯(lián)合推廣項(xiàng)目。2、科技技術(shù)3、技術(shù)特點(diǎn)“愛(ài)必維”五聯(lián)酶譜分析一次呈現(xiàn)：白細(xì)胞酯酶（LE）β-葡萄糖醛酸苷酶（GUS）唾液酸苷酶（SNa）凝固酶（GADP）過(guò)氧化氫（H2O2）愛(ài)必維3、技術(shù)特點(diǎn)白細(xì)胞酯酶β-葡萄糖醛酸苷酶唾液酸苷酶凝固酶過(guò)氧檢測(cè)項(xiàng)目包括五聯(lián)酶譜分析：1)過(guò)氧化氫反映正常陰道菌群生態(tài)狀況2)唾液酸苷酶反映BV致病菌進(jìn)居狀態(tài)3)白細(xì)胞酯酶反映陰道炎癥的狀況4)β-葡萄糖醛酸苷酶反映AV致病菌進(jìn)居狀態(tài)5)凝固酶反映AV致病菌進(jìn)居狀態(tài)

五項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)進(jìn)行測(cè)定聯(lián)合白帶常規(guī)檢查，可構(gòu)建新型陰道疾病評(píng)價(jià)系統(tǒng)。全國(guó)婦產(chǎn)科感染協(xié)作組推薦診斷方案------

形態(tài)學(xué)（白帶常規(guī)）+功能學(xué)檢查（愛(ài)必維）

“愛(ài)必維”五聯(lián)酶譜分析一次呈現(xiàn)，不僅快速篩查、診斷需氧菌陰道炎、細(xì)菌性陰道病、混合感染和其它陰道疾病，也可從女性陰道微生態(tài)、清潔度角度評(píng)價(jià)陰道炎是否治愈，提高合理用藥的程度，降低復(fù)發(fā)率。檢測(cè)項(xiàng)目包括五聯(lián)酶譜分析：臨床意義分析組合----形態(tài)學(xué)/功能學(xué)檢查形態(tài)學(xué)分析可發(fā)現(xiàn)所有致病微生物功能學(xué)分析可鑒定這些微生物是?唯一全面、系統(tǒng)、規(guī)范、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)婦產(chǎn)科感染協(xié)作組推薦診斷方案形態(tài)學(xué)檢查預(yù)成酶檢查+=微生態(tài)病原體臨床意義分析組合----形態(tài)學(xué)/功能學(xué)檢查形態(tài)學(xué)分析可發(fā)現(xiàn)所

4、技術(shù)原理本品檢測(cè)包括五項(xiàng)指標(biāo)。

過(guò)氧化氫H2O2—陰道乳酸桿菌的標(biāo)志物

唾液酸苷酶—加德納菌、游動(dòng)彎曲桿菌等BV致病菌的標(biāo)志物

白細(xì)胞酯酶—炎性細(xì)胞的標(biāo)志物

β-葡萄糖醛酸苷酶—大腸埃希菌、B族鏈球菌等AV致病菌的標(biāo)志物

凝固酶—金黃色葡萄球菌、糞腸球菌和大腸埃希菌等AV致病菌的標(biāo)志物

5、技術(shù)配置組成

AV/BV

Set反應(yīng)裝置（含保護(hù)貼條和包裝袋）：由塑料基板和反應(yīng)墊組成，塑料基板上設(shè)有過(guò)氧化氫孔、唾液酸苷酶孔、白細(xì)胞酯酶孔、β-葡萄糖醛酸苷酶孔和凝固酶孔，規(guī)格為20人份/盒。配

置反應(yīng)裝置20人份/盒稀釋液1瓶，≥8ml/瓶顯色液A1瓶，≥1ml/瓶顯色液B1瓶，≥1ml/瓶無(wú)菌棉簽20支（物理消毒）軟塑料試管20個(gè)使用說(shuō)明書(shū)1份套孔比色板1份

二、適宜人群

什么情況下該做此項(xiàng)檢查？

1、有陰道感染癥狀的患者

所有的陰道感染都伴有不同程度的陰道微生態(tài)破壞，在治療中使用抗生素、消炎藥和陰道沖洗等都可加重微生態(tài)失衡，而陰道炎的程度與陰道微生態(tài)破壞的程度密切相關(guān)，因此，陰道微生態(tài)狀況與陰道炎的治療方案和療程、療效有密切關(guān)系，

在陰道分泌物常規(guī)檢查中增加愛(ài)必維檢查，有利于選擇適宜的治療方案，縮短療程、提高陰道炎的療效。1、有陰道感染癥狀的患者

2、經(jīng)常規(guī)治療方案治療后的各類(lèi)陰道炎患者在我國(guó)，目前判斷陰道炎是否治愈主要根據(jù)三項(xiàng)指標(biāo)，即：癥狀消失、體征消失、病原體消失，在基層則主要是根據(jù)癥狀和體征是否消失作為陰道炎是否治愈的指標(biāo)。如果陰道微生態(tài)沒(méi)有恢復(fù)正常，即使上述三項(xiàng)指標(biāo)都已恢復(fù)正常的病例在半年內(nèi)的復(fù)發(fā)率可達(dá)60%。

造成陰道炎復(fù)發(fā)率高的重要原因是現(xiàn)有陰道炎的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不適宜。

2、經(jīng)常規(guī)治療方案治療后的各類(lèi)陰道炎患者上世紀(jì)90年代初，國(guó)外已將陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)列為陰道炎診斷的常規(guī)手段，被列為陰道炎診療方面的一次革命性進(jìn)展。

對(duì)經(jīng)常規(guī)治療方案治療后的各類(lèi)陰道炎患者做“愛(ài)必維”檢查并配合陰道分泌物常規(guī)檢查，可了解陰道生態(tài)恢復(fù)情況，確定是否對(duì)患者做生態(tài)治療，達(dá)到提高陰道炎的診療效率、降低陰道炎復(fù)發(fā)率的目的。上世紀(jì)90年代初，國(guó)外已將陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)列為陰

3、產(chǎn)后何時(shí)恢復(fù)性生活評(píng)價(jià)

分娩、消毒、沖洗、使用抗生素、激素等原因使陰道乳酸桿菌數(shù)量急劇減少，導(dǎo)致菌群失調(diào)，性生活可加重這種失調(diào)，易造成陰道感染。

北京大學(xué)廖秦平等教授研究發(fā)現(xiàn)：微生態(tài)不正?；疾≈斡蟮膹?fù)發(fā)率為43.6%，而微生態(tài)正常者僅為10.0%。

對(duì)產(chǎn)婦做愛(ài)必維檢查并配合陰道分泌物常規(guī)檢查，可了解陰道生態(tài)恢復(fù)情況，確定是否恢復(fù)性生活，避免造成產(chǎn)后陰道感染。3、產(chǎn)后何時(shí)恢復(fù)性生活評(píng)價(jià)4、妊娠期無(wú)癥狀體征者

妊娠期陰道生態(tài)失調(diào)狀態(tài)可引起不良妊娠結(jié)局。妊娠期感染可直接導(dǎo)致包括自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、足月前胎膜早破、羊水感染、產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎和剖宮產(chǎn)后切口感染和圍產(chǎn)兒并發(fā)癥。

在妊娠期無(wú)陰道炎的癥狀和體征者中，有36.7%已處于微生態(tài)失調(diào)狀態(tài)。

定期對(duì)孕婦進(jìn)行陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)，可保證孕婦與胎兒的健康，提高生殖健康水平。4、妊娠期無(wú)癥狀體征者

三、使用注意事項(xiàng)

注意把握四個(gè)環(huán)節(jié)1）正確取樣，部位、量、方法2）樣品處理（充分混勻、防止過(guò)度稀釋?zhuān)?）顯色時(shí)間、溫度（推薦使用干浴器、48℃、13min）4）結(jié)果判讀注意把握四個(gè)環(huán)節(jié)四、

樣品采集和處理愛(ài)必維產(chǎn)品知識(shí)sop(標(biāo)準(zhǔn)操作方法)課件

樣品采集和處理1

、受檢者的準(zhǔn)備

取樣品前24小時(shí)應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等，以免影響檢查結(jié)果。經(jīng)期樣品會(huì)對(duì)結(jié)果判讀有影響，所以不宜做該項(xiàng)檢測(cè)。2

、樣品的采集

受檢者取婦科檢查常規(guī)體位，使用專(zhuān)用棉簽于陰道后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-20秒，以清晰見(jiàn)到棉簽上有分泌物附著為準(zhǔn)。如果使用的棉簽太短或棉球太小都不能保證取得適宜的樣品，這些都會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果。

應(yīng)使用廠(chǎng)商配送的棉簽，取樣前棉簽不得做任何處理，包括使用消毒劑及任何液體,如生理鹽水等。不要取膿性、血性樣品。如不使用廠(chǎng)商配送的棉簽，則必須保證棉簽長(zhǎng)度、棉球大小與廠(chǎng)商贈(zèng)送的盡可能相同；應(yīng)保證棉簽是經(jīng)過(guò)高溫消毒的，不能用環(huán)氧乙烷消毒，后者影響結(jié)果。

3

、樣品的處理

將帶有樣品的棉簽放入廠(chǎng)商贈(zèng)送的軟塑料試管中，加入400μl稀釋液（或用稀釋液滴瓶），垂直滴加15滴，反復(fù)擠壓棉簽，使分泌物溢出。樣品應(yīng)及時(shí)檢測(cè)，不能及時(shí)檢測(cè)的樣品應(yīng)保存在2-8℃，但應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。

膿性、血性樣品如何判讀結(jié)果？在反應(yīng)孔中滴加兩滴蒸溜水，輕輕晃動(dòng)反應(yīng)板，用吸管吸去孔中的液體，觀察反應(yīng)墊的顏色。

3

、樣品的處理

有關(guān)儀器、設(shè)備的說(shuō)明

1、

微量移液器（100μl、1000μl）2、

應(yīng)使用恒溫干浴器。使用干浴器則嚴(yán)格按如下要求操作：使用的環(huán)境溫度：18-25℃設(shè)定溫度48℃開(kāi)機(jī)預(yù)熱不少于10分鐘反應(yīng)時(shí)間13分鐘有關(guān)儀器、設(shè)

五、

操作步驟

123

將試劑盒從2-8℃取出，平衡到室溫，取出反應(yīng)裝置開(kāi)始使用.撕開(kāi)鋁箔包裝，取出反應(yīng)裝置，輕輕揭掉反應(yīng)孔上的鋁箔條。在反應(yīng)裝置的五個(gè)孔中每孔滴加一滴處理過(guò)的樣品，約35μl，以沒(méi)過(guò)反應(yīng)孔1/2為宜，之后在“唾液酸苷酶”反應(yīng)孔中滴加一滴“顯色液A”。

將反應(yīng)裝置放在37℃水浴箱或恒溫干浴器（48℃）中顯10分鐘后在“凝固酶”反孔加滴加一滴“顯色液B”，繼續(xù)反應(yīng)3分鐘后判讀結(jié)果。SOP操作：步驟注：

開(kāi)封后的反應(yīng)裝置，須避光放置，并在當(dāng)天使用完畢。123將試劑盒從2-8℃取出，平衡到室溫，取出反應(yīng)裝六、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋愛(ài)必維產(chǎn)品知識(shí)sop(標(biāo)準(zhǔn)操作方法)課件

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋1.

過(guò)氧化氫（反映裝置第一個(gè)反應(yīng)孔）：過(guò)氧化氫濃度≥2μmol/L，顯紅色、紫色或藍(lán)紫色為陰性，過(guò)氧化氫濃度＜2μmol/L，顯藍(lán)色為陽(yáng)性。如顯灰色或灰藍(lán)色，則為樣品稀釋過(guò)度，建議重新采樣或判讀為正常。唾液酸苷酶（反應(yīng)裝置第二個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色或黃色為陰性，顯棕黃色為膿性、血性樣品以及膿稠分泌物所致，應(yīng)判讀為唾液酸苷酶陰性；顯紅、紫色或藍(lán)色為陽(yáng)性，顯藍(lán)色表示唾液酸苷酶活性濃度很高。白細(xì)胞酯酶（反應(yīng)裝置第三個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色為陰性；顯藍(lán)色或綠色為陽(yáng)性。參照標(biāo)準(zhǔn)比色板。“-”和“±”表示白細(xì)胞酯酶陰性，“+”、“++”、“

+++”表示白細(xì)胞酯酶陽(yáng)性。β-葡萄糖醛酸苷酶（反應(yīng)裝置第四個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色為陰性，顯藍(lán)色或綠色為陽(yáng)性。凝固酶（反應(yīng)裝置第五個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色或黃色為陰性，紫紅色為陽(yáng)性。注意：反應(yīng)結(jié)束后，應(yīng)立即判讀結(jié)果，時(shí)間在15-20分鐘內(nèi)。檢驗(yàn)結(jié)果的解釋1.過(guò)氧化氫（反映裝置第一個(gè)反SOP操作：結(jié)果判讀過(guò)氧化氫反映乳桿菌的功能40—50%唾液酸苷酶反映厭氧菌的功能15%白細(xì)胞酯酶反映白細(xì)胞功能30%β-葡萄糖醛酸苷酶反映需氧菌功能1-3%凝固酶反映需氧菌功能15%SOP操作：結(jié)果判讀過(guò)氧化氫反映乳桿菌的功能40—50%唾指標(biāo)正常值異常值陽(yáng)性結(jié)果臨床意義過(guò)氧化氫（H2O2）(≥2μmol/L)(<2μmol/L)陰道微生態(tài)被破壞，或感染治療后尚未完全恢復(fù)，生理期或陰道沖洗后唾液酸苷酶(SNa)(-)(+)致病菌厭氧菌增加（BV)白細(xì)胞酯酶(LE)(-、±)(+，++，+++)陰道粘膜炎癥。如是膿性分泌物可做衣原體感染篩查β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)(-)(+)致病需氧菌增加，主要為大腸埃希菌和B族鏈球菌(AV)凝固酶(GADP)(-)(+)致病需氧菌增加，主要為金葡菌，糞腸球菌，大腸埃希菌等(AV)結(jié)果判讀臨床常見(jiàn)檢測(cè)結(jié)果類(lèi)型及建議：SNa+H2O2陽(yáng)性：，陰道微生態(tài)失衡、BV（厭氧菌感染）GADP或GUS陽(yáng)性+白細(xì)胞酯酶(LE)陽(yáng)性+H2O2陽(yáng)性：陰道微生態(tài)失衡，AV(需氧菌感染)。全部指標(biāo)異常：考慮混合性陰道炎.單純H2O2異常：陰道微生態(tài)失衡，存在陰道感染的高危因素，或陰道感染治療后陰道菌群尚未恢復(fù)，建議使用微生態(tài)制劑治療，并定期復(fù)查。如出現(xiàn)外陰瘙癢等臨床癥狀需及時(shí)就診。指標(biāo)正常值異常值陽(yáng)性結(jié)果臨床意義過(guò)氧化氫（H2O2）(≥2μ七、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)愛(ài)必維產(chǎn)品知識(shí)sop(標(biāo)準(zhǔn)操作方法)課件產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

1、重復(fù)性：a）批內(nèi)重復(fù)性：≥90%；b）批間重復(fù)性：≥90%；2、陰性參考品符合率≥90%；3、陽(yáng)性參考品符合率≥90%；

有質(zhì)控品，是國(guó)內(nèi)唯一獲得批件的。產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)最低檢出量過(guò)氧化氫≥2μmol/L、唾液酸苷酶≥7

U/L、白細(xì)胞酯酶≥9

U/L、β-葡萄糖醛酸苷酶≥15U/L、凝固酶≥20U/L檢出符合率陽(yáng)性參考品符合率過(guò)氧化氫2μmol/L

符合率≥90%唾液酸苷酶7

U/L

符合率≥90%白細(xì)胞酯酶9

U/L

符合率≥90%β-葡萄糖醛酸苷酶15U/L

符合率≥90%凝固酶20U/L

符合率≥90%陰性參考品符合率過(guò)氧化氫﹤2μmol/L

符合率≥90%唾液酸苷酶﹤7

U/L

符合率≥90%白細(xì)胞酯酶﹤9

U/L

符合率≥90%β-葡萄糖醛酸苷酶﹤15U/L

符合率≥90%凝固酶﹤20U/L

符合率≥90%最低檢出量陰道分泌物測(cè)定的質(zhì)量控制陰道分泌物測(cè)定的質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)證京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2400485號(hào)（需氧菌陰道炎\細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒，商品名：愛(ài)必維）“一種檢測(cè)陰道分泌物中需氧菌群的試劑盒及其制備方法”專(zhuān)利號(hào)：2009102442674和200910244266.X。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第四部分發(fā)明專(zhuān)利建立“需氧菌陰道炎/細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為YZB/京0057-2010配套儀器婦科感染、微生態(tài)評(píng)價(jià)系統(tǒng)預(yù)計(jì)近期上市技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2400485號(hào)（需氧陰道分泌物分析系統(tǒng)VFS--M顯微圖像分析系統(tǒng)陰道分泌物結(jié)果分析終端陰道分泌物生化分析儀陰道分泌物分析系統(tǒng)VFS--M顯微圖像分析系統(tǒng)陰道分泌物陰道

實(shí)例分析—AV實(shí)例分析—AV

結(jié)束語(yǔ)

◆女性生殖健康關(guān)乎你我，我們有責(zé)任和義務(wù)對(duì)該病檢查、防治做出努力?！簟皭?ài)必維”對(duì)目前國(guó)內(nèi)外婦科最熱點(diǎn)的AV（需氧菌陰道炎）、女性微生態(tài)環(huán)境等課題提供了標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)、全面、準(zhǔn)確的檢查技術(shù)?！舨僮骱?jiǎn)單、準(zhǔn)確度高?！魹榕阅酥寥祟?lèi)健康事業(yè)，我們會(huì)不斷努力。

需氧菌陰道炎/細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定技術(shù)

簡(jiǎn)介、sop操作與注意事項(xiàng)

中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所

愛(ài)必維產(chǎn)品知識(shí)sop(標(biāo)準(zhǔn)操作方法)課件一、技術(shù)簡(jiǎn)介1、技術(shù)名稱(chēng)2、科技技術(shù)3、技術(shù)特點(diǎn)4、技術(shù)原理5、技術(shù)配置組成二、適宜人群三、使用注意事項(xiàng)四、

樣品采集和處理五、

操作步驟六、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋七、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)一、技術(shù)簡(jiǎn)介

一、技術(shù)簡(jiǎn)介

1、技術(shù)名稱(chēng)名稱(chēng)：需氧菌陰道炎/細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒商品名：愛(ài)必維簡(jiǎn)稱(chēng)：ABV

構(gòu)架完善的陰道菌群結(jié)構(gòu)分析白帶常規(guī)檢測(cè)分泌物的清潔度、滴蟲(chóng)、假絲酵母菌愛(ài)必維檢測(cè)陰道微生態(tài)、BV、AV、炎癥

愛(ài)必維（ABV）

“愛(ài)必維”是全國(guó)領(lǐng)先、獨(dú)家的陰道微生態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目，夠檢測(cè)出目前國(guó)內(nèi)、外的體外診斷技術(shù)無(wú)法檢測(cè)的需氧菌陰道炎和各種混合型陰道炎。有效提高婦科感染診斷率，將給現(xiàn)有的陰道炎的診斷帶來(lái)革命性的進(jìn)步。構(gòu)架完善的陰道菌群結(jié)構(gòu)分析白帶常規(guī)檢測(cè)愛(ài)必維檢測(cè)

國(guó)內(nèi)外最新研究發(fā)現(xiàn)GTI不僅僅是TV、VVC、BV，且常常不是單一感染

包含需氧菌AV、厭氧菌BV、真菌VVC、滴蟲(chóng)TV、胞溶性CV等，

且混合感染高達(dá)50%??！

SebastianFaro,《陰道炎的鑒別診斷和管理》

“愛(ài)必維”（ABV），不僅明顯提高醫(yī)生對(duì)目前臨床上較難診斷的混合性陰道感染的診斷率，同時(shí)能了解病患陰道內(nèi)乳酸桿菌的生態(tài)狀況，分析陰道微生態(tài)是否正常，為臨床重建陰道微生態(tài)平衡提供實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

“愛(ài)必維”（ABV），與臨床白帶常規(guī)檢查聯(lián)合使用，構(gòu)建和完善女性陰道分泌物檢測(cè)系統(tǒng)。不僅在全國(guó)多個(gè)省市的三甲醫(yī)院及婦產(chǎn)醫(yī)院廣泛應(yīng)用，同時(shí)多次在全國(guó)性的婦產(chǎn)科學(xué)術(shù)會(huì)上得到介紹和推薦。

國(guó)內(nèi)外最新研究發(fā)現(xiàn)GTI不僅僅是TV

2、科技技術(shù)1、“愛(ài)必維”是國(guó)家“十一五科技支撐計(jì)劃”“農(nóng)村與城市社區(qū)適宜技術(shù)的研究”轉(zhuǎn)化成果。2、國(guó)家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目。3、“愛(ài)必維”ABV五聯(lián)檢測(cè)試劑盒及其制備方法已獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。ABV五聯(lián)檢測(cè)中的β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶測(cè)定為國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。4、11.5攻關(guān)成果：衛(wèi)生部、科技部、計(jì)生委、中醫(yī)藥管理局聯(lián)合推廣項(xiàng)目。2、科技技術(shù)3、技術(shù)特點(diǎn)“愛(ài)必維”五聯(lián)酶譜分析一次呈現(xiàn)：白細(xì)胞酯酶（LE）β-葡萄糖醛酸苷酶（GUS）唾液酸苷酶（SNa）凝固酶（GADP）過(guò)氧化氫（H2O2）愛(ài)必維3、技術(shù)特點(diǎn)白細(xì)胞酯酶β-葡萄糖醛酸苷酶唾液酸苷酶凝固酶過(guò)氧檢測(cè)項(xiàng)目包括五聯(lián)酶譜分析：1)過(guò)氧化氫反映正常陰道菌群生態(tài)狀況2)唾液酸苷酶反映BV致病菌進(jìn)居狀態(tài)3)白細(xì)胞酯酶反映陰道炎癥的狀況4)β-葡萄糖醛酸苷酶反映AV致病菌進(jìn)居狀態(tài)5)凝固酶反映AV致病菌進(jìn)居狀態(tài)

五項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)進(jìn)行測(cè)定聯(lián)合白帶常規(guī)檢查，可構(gòu)建新型陰道疾病評(píng)價(jià)系統(tǒng)。全國(guó)婦產(chǎn)科感染協(xié)作組推薦診斷方案------

形態(tài)學(xué)（白帶常規(guī)）+功能學(xué)檢查（愛(ài)必維）

“愛(ài)必維”五聯(lián)酶譜分析一次呈現(xiàn)，不僅快速篩查、診斷需氧菌陰道炎、細(xì)菌性陰道病、混合感染和其它陰道疾病，也可從女性陰道微生態(tài)、清潔度角度評(píng)價(jià)陰道炎是否治愈，提高合理用藥的程度，降低復(fù)發(fā)率。檢測(cè)項(xiàng)目包括五聯(lián)酶譜分析：臨床意義分析組合----形態(tài)學(xué)/功能學(xué)檢查形態(tài)學(xué)分析可發(fā)現(xiàn)所有致病微生物功能學(xué)分析可鑒定這些微生物是?唯一全面、系統(tǒng)、規(guī)范、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)婦產(chǎn)科感染協(xié)作組推薦診斷方案形態(tài)學(xué)檢查預(yù)成酶檢查+=微生態(tài)病原體臨床意義分析組合----形態(tài)學(xué)/功能學(xué)檢查形態(tài)學(xué)分析可發(fā)現(xiàn)所

4、技術(shù)原理本品檢測(cè)包括五項(xiàng)指標(biāo)。

過(guò)氧化氫H2O2—陰道乳酸桿菌的標(biāo)志物

唾液酸苷酶—加德納菌、游動(dòng)彎曲桿菌等BV致病菌的標(biāo)志物

白細(xì)胞酯酶—炎性細(xì)胞的標(biāo)志物

β-葡萄糖醛酸苷酶—大腸埃希菌、B族鏈球菌等AV致病菌的標(biāo)志物

凝固酶—金黃色葡萄球菌、糞腸球菌和大腸埃希菌等AV致病菌的標(biāo)志物

5、技術(shù)配置組成

AV/BV

Set反應(yīng)裝置（含保護(hù)貼條和包裝袋）：由塑料基板和反應(yīng)墊組成，塑料基板上設(shè)有過(guò)氧化氫孔、唾液酸苷酶孔、白細(xì)胞酯酶孔、β-葡萄糖醛酸苷酶孔和凝固酶孔，規(guī)格為20人份/盒。配

置反應(yīng)裝置20人份/盒稀釋液1瓶，≥8ml/瓶顯色液A1瓶，≥1ml/瓶顯色液B1瓶，≥1ml/瓶無(wú)菌棉簽20支（物理消毒）軟塑料試管20個(gè)使用說(shuō)明書(shū)1份套孔比色板1份

二、適宜人群

什么情況下該做此項(xiàng)檢查？

1、有陰道感染癥狀的患者

所有的陰道感染都伴有不同程度的陰道微生態(tài)破壞，在治療中使用抗生素、消炎藥和陰道沖洗等都可加重微生態(tài)失衡，而陰道炎的程度與陰道微生態(tài)破壞的程度密切相關(guān)，因此，陰道微生態(tài)狀況與陰道炎的治療方案和療程、療效有密切關(guān)系，

在陰道分泌物常規(guī)檢查中增加愛(ài)必維檢查，有利于選擇適宜的治療方案，縮短療程、提高陰道炎的療效。1、有陰道感染癥狀的患者

2、經(jīng)常規(guī)治療方案治療后的各類(lèi)陰道炎患者在我國(guó)，目前判斷陰道炎是否治愈主要根據(jù)三項(xiàng)指標(biāo)，即：癥狀消失、體征消失、病原體消失，在基層則主要是根據(jù)癥狀和體征是否消失作為陰道炎是否治愈的指標(biāo)。如果陰道微生態(tài)沒(méi)有恢復(fù)正常，即使上述三項(xiàng)指標(biāo)都已恢復(fù)正常的病例在半年內(nèi)的復(fù)發(fā)率可達(dá)60%。

造成陰道炎復(fù)發(fā)率高的重要原因是現(xiàn)有陰道炎的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不適宜。

2、經(jīng)常規(guī)治療方案治療后的各類(lèi)陰道炎患者上世紀(jì)90年代初，國(guó)外已將陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)列為陰道炎診斷的常規(guī)手段，被列為陰道炎診療方面的一次革命性進(jìn)展。

對(duì)經(jīng)常規(guī)治療方案治療后的各類(lèi)陰道炎患者做“愛(ài)必維”檢查并配合陰道分泌物常規(guī)檢查，可了解陰道生態(tài)恢復(fù)情況，確定是否對(duì)患者做生態(tài)治療，達(dá)到提高陰道炎的診療效率、降低陰道炎復(fù)發(fā)率的目的。上世紀(jì)90年代初，國(guó)外已將陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)列為陰

3、產(chǎn)后何時(shí)恢復(fù)性生活評(píng)價(jià)

分娩、消毒、沖洗、使用抗生素、激素等原因使陰道乳酸桿菌數(shù)量急劇減少，導(dǎo)致菌群失調(diào)，性生活可加重這種失調(diào)，易造成陰道感染。

北京大學(xué)廖秦平等教授研究發(fā)現(xiàn)：微生態(tài)不正?；疾≈斡蟮膹?fù)發(fā)率為43.6%，而微生態(tài)正常者僅為10.0%。

對(duì)產(chǎn)婦做愛(ài)必維檢查并配合陰道分泌物常規(guī)檢查，可了解陰道生態(tài)恢復(fù)情況，確定是否恢復(fù)性生活，避免造成產(chǎn)后陰道感染。3、產(chǎn)后何時(shí)恢復(fù)性生活評(píng)價(jià)4、妊娠期無(wú)癥狀體征者

妊娠期陰道生態(tài)失調(diào)狀態(tài)可引起不良妊娠結(jié)局。妊娠期感染可直接導(dǎo)致包括自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、足月前胎膜早破、羊水感染、產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎和剖宮產(chǎn)后切口感染和圍產(chǎn)兒并發(fā)癥。

在妊娠期無(wú)陰道炎的癥狀和體征者中，有36.7%已處于微生態(tài)失調(diào)狀態(tài)。

定期對(duì)孕婦進(jìn)行陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)，可保證孕婦與胎兒的健康，提高生殖健康水平。4、妊娠期無(wú)癥狀體征者

三、使用注意事項(xiàng)

注意把握四個(gè)環(huán)節(jié)1）正確取樣，部位、量、方法2）樣品處理（充分混勻、防止過(guò)度稀釋?zhuān)?）顯色時(shí)間、溫度（推薦使用干浴器、48℃、13min）4）結(jié)果判讀注意把握四個(gè)環(huán)節(jié)四、

樣品采集和處理愛(ài)必維產(chǎn)品知識(shí)sop(標(biāo)準(zhǔn)操作方法)課件

樣品采集和處理1

、受檢者的準(zhǔn)備

取樣品前24小時(shí)應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等，以免影響檢查結(jié)果。經(jīng)期樣品會(huì)對(duì)結(jié)果判讀有影響，所以不宜做該項(xiàng)檢測(cè)。2

、樣品的采集

受檢者取婦科檢查常規(guī)體位，使用專(zhuān)用棉簽于陰道后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-20秒，以清晰見(jiàn)到棉簽上有分泌物附著為準(zhǔn)。如果使用的棉簽太短或棉球太小都不能保證取得適宜的樣品，這些都會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果。

應(yīng)使用廠(chǎng)商配送的棉簽，取樣前棉簽不得做任何處理，包括使用消毒劑及任何液體,如生理鹽水等。不要取膿性、血性樣品。如不使用廠(chǎng)商配送的棉簽，則必須保證棉簽長(zhǎng)度、棉球大小與廠(chǎng)商贈(zèng)送的盡可能相同；應(yīng)保證棉簽是經(jīng)過(guò)高溫消毒的，不能用環(huán)氧乙烷消毒，后者影響結(jié)果。

3

、樣品的處理

將帶有樣品的棉簽放入廠(chǎng)商贈(zèng)送的軟塑料試管中，加入400μl稀釋液（或用稀釋液滴瓶），垂直滴加15滴，反復(fù)擠壓棉簽，使分泌物溢出。樣品應(yīng)及時(shí)檢測(cè)，不能及時(shí)檢測(cè)的樣品應(yīng)保存在2-8℃，但應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。

膿性、血性樣品如何判讀結(jié)果？在反應(yīng)孔中滴加兩滴蒸溜水，輕輕晃動(dòng)反應(yīng)板，用吸管吸去孔中的液體，觀察反應(yīng)墊的顏色。

3

、樣品的處理

有關(guān)儀器、設(shè)備的說(shuō)明

1、

微量移液器（100μl、1000μl）2、

應(yīng)使用恒溫干浴器。使用干浴器則嚴(yán)格按如下要求操作：使用的環(huán)境溫度：18-25℃設(shè)定溫度48℃開(kāi)機(jī)預(yù)熱不少于10分鐘反應(yīng)時(shí)間13分鐘有關(guān)儀器、設(shè)

五、

操作步驟

123

將試劑盒從2-8℃取出，平衡到室溫，取出反應(yīng)裝置開(kāi)始使用.撕開(kāi)鋁箔包裝，取出反應(yīng)裝置，輕輕揭掉反應(yīng)孔上的鋁箔條。在反應(yīng)裝置的五個(gè)孔中每孔滴加一滴處理過(guò)的樣品，約35μl，以沒(méi)過(guò)反應(yīng)孔1/2為宜，之后在“唾液酸苷酶”反應(yīng)孔中滴加一滴“顯色液A”。

將反應(yīng)裝置放在37℃水浴箱或恒溫干浴器（48℃）中顯10分鐘后在“凝固酶”反孔加滴加一滴“顯色液B”，繼續(xù)反應(yīng)3分鐘后判讀結(jié)果。SOP操作：步驟注：

開(kāi)封后的反應(yīng)裝置，須避光放置，并在當(dāng)天使用完畢。123將試劑盒從2-8℃取出，平衡到室溫，取出反應(yīng)裝六、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋愛(ài)必維產(chǎn)品知識(shí)sop(標(biāo)準(zhǔn)操作方法)課件

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋1.

過(guò)氧化氫（反映裝置第一個(gè)反應(yīng)孔）：過(guò)氧化氫濃度≥2μmol/L，顯紅色、紫色或藍(lán)紫色為陰性，過(guò)氧化氫濃度＜2μmol/L，顯藍(lán)色為陽(yáng)性。如顯灰色或灰藍(lán)色，則為樣品稀釋過(guò)度，建議重新采樣或判讀為正常。唾液酸苷酶（反應(yīng)裝置第二個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色或黃色為陰性，顯棕黃色為膿性、血性樣品以及膿稠分泌物所致，應(yīng)判讀為唾液酸苷酶陰性；顯紅、紫色或藍(lán)色為陽(yáng)性，顯藍(lán)色表示唾液酸苷酶活性濃度很高。白細(xì)胞酯酶（反應(yīng)裝置第三個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色為陰性；顯藍(lán)色或綠色為陽(yáng)性。參照標(biāo)準(zhǔn)比色板。“-”和“±”表示白細(xì)胞酯酶陰性，“+”、“++”、“

+++”表示白細(xì)胞酯酶陽(yáng)性。β-葡萄糖醛酸苷酶（反應(yīng)裝置第四個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色為陰性，顯藍(lán)色或綠色為陽(yáng)性。凝固酶（反應(yīng)裝置第五個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色或黃色為陰性，紫紅色為陽(yáng)性。注意：反應(yīng)結(jié)束后，應(yīng)立即判讀結(jié)果，時(shí)間在15-20分鐘內(nèi)。檢驗(yàn)結(jié)果的解釋1.過(guò)氧化氫（反映裝置第一個(gè)反SOP操作：結(jié)果判讀過(guò)氧化氫反映乳桿菌的功能40—50%唾液酸苷酶反映厭氧菌的功能15%白細(xì)胞酯酶反映白細(xì)胞功能30%β-葡萄糖醛酸苷酶反映需氧菌功能1-3%凝固酶反映需氧菌功能15%SOP操作：結(jié)果判讀過(guò)氧化氫反映乳桿菌的功能40—50%唾指標(biāo)正常值異常值陽(yáng)性結(jié)果臨床意義過(guò)氧化氫（H2O2）(≥2μmol/L)(<2μmol/L)陰道微生