（最新版）藥事管理與法規(guī)在線刷題含答案（可下載）

（最新版）藥事管理與法規(guī)在線刷題含答案（可下載）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是（）。A.

具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.

符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.

具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D.

單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為E.

具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力【答案】:

D【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；②有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；④符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。2.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是（）。A.

采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B.

擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告C.

調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.

醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量E.

科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售【答案】:

C【解析】:A項，毒性藥材標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有有毒標(biāo)志。B項，根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條，對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。C項，調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。D項，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。E項，科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。3.（共用備選答案）A.人力資源和社會保障部B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門(1)主要負(fù)責(zé)組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫的部門是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。(2)主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。4.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（）?！敬鸢浮?

C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）?！敬鸢浮?

C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（）?！敬鸢浮?

A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。5.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是（）。A.

國家藥品監(jiān)督管理部門B.

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)C.

國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)D.

地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第101條規(guī)定，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)采取的措施不包括（）。A.

立即銷毀B.

向藥品監(jiān)督管理部門報告C.

向衛(wèi)生管理部門報告D.

保留相關(guān)病歷至少1年備查【答案】:

A【解析】:制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。7.不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。A.

疫苗制品B.

放射性藥品C.

特殊管理藥品D.

血液制品【答案】:

A|D【解析】:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)8.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是（）。A.

根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法B.

體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則C.

檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐【答案】:

A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括：①堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定監(jiān)測項目，切實加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。A項，應(yīng)該是根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法。因此答案選A。9.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有（）。A.

參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理B.

以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊C.

嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)D.

藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年【答案】:

B|C【解析】:A項，參加免試部分科目的考生應(yīng)在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目，故A錯誤。D項，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為5年，故D錯誤。10.（共用題干）隨著新修訂的《藥品管理法》的實施和藥品分類管理制度的逐步推行，執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用。因此，這兩年來報考執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)大幅上升。到2020年，我國執(zhí)業(yè)藥師估計有28萬人。但是根本無法滿足公眾迫切而巨大的需要，中國人民要再等待50年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提供的高水平、高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)和藥學(xué)保健關(guān)懷。(1)根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（）。A.

國家藥品監(jiān)督管理部門B.

省級藥品監(jiān)督管理部門C.

省級的人事（職改）部門D.

國家人力資源和社會保障部【答案】:

B【解析】:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。注意：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作；人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。(2)要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的是（）。A.

救死扶傷，不辱使命B.

尊重同仁，密切協(xié)作C.

依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.

進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】:

D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則中的進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。(3)根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，通過非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作出如下處理，除了（）。A.

罰款B.

撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C.

三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊D.

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】:

A【解析】:以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。11.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括（）。A.

處方用藥與臨床診斷的相符性B.

劑量、用法的正確性C.

選用劑型與給藥途徑的合理性D.

是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象E.

是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名【答案】:

A|B|C|D【解析】:《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。12.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是（）。A.

天然藥物提取物B.

天然藥物提取制劑C.

中藥人工制品D.

已申請專利的中藥制劑【答案】:

D【解析】:ABC三項，適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。D項，申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。13.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)（）。A.

忠告語B.

藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.

藥品經(jīng)營企業(yè)名稱【答案】:

C【解析】:《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十六條規(guī)定：藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有（）。A.

未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.

通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.

通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.

按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.

提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用【答案】:

A|B|C|E【解析】:A項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥，未經(jīng)診療不得直接為患者提供處方藥。BC兩項，處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。D項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品。E項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。15.《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（）。A.

藥品與非藥品分開存放B.

內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放C.

處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放D.

危險品應(yīng)專柜陳列【答案】:

A|B|C【解析】:藥品陳列要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；③處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；④外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；⑤第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；⑥冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；⑦中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；⑧裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；⑨不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；⑩經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。16.（共用備選答案）A.橙色標(biāo)識B.紅色標(biāo)識C.綠色標(biāo)識D.黃色標(biāo)識根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定(1)等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（）?！敬鸢浮?

C(2)藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（）?！敬鸢浮?

D【解析】:在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。17.《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.

研制B.

生產(chǎn)C.

經(jīng)營D.

使用【答案】:

A|B|C|D【解析】:《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。18.根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。A.

經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案B.

經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案C.

經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案D.

經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案【答案】:

A【解析】:處方銷毀申請由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任填寫醫(yī)院《處方銷毀申請表》，報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀。處方在銷毀時，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙簽字。19.執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內(nèi)容有（）。A.

經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》B.

經(jīng)全國統(tǒng)一考試及格，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)繼續(xù)教育C.

憑《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》注冊登記后D.

在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:

A|C|D【解析】:按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師（LicensedPharmacist）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》（以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》）并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。20.關(guān)于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法，錯誤的是（）。A.

到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價B.

到2020年，藥品監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)100%C.

到2020年，藥品、醫(yī)療器械的審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批D.

到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:

A【解析】:應(yīng)分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價。2018年底前，完成2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。A項表述不當(dāng)，因此答案選A。21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）。A.

制劑名稱B.

制劑工藝C.

制劑批號D.

收回部門E.

處理意見【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第六十四條規(guī)定：收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。22.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（）。A.

按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方B.

按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方C.

按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方D.

按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方E.

按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方【答案】:

E【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷售假藥給予處罰。23.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門(1)負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議。(2)負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:醫(yī)療保障部門關(guān)于藥品價格的職責(zé)：組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的管理工作，承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合有關(guān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(4)負(fù)責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作，與藥品監(jiān)督管理部門建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。24.（共用備選答案）A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.處罰與教育相結(jié)合的原則(1)維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的（）?！敬鸢浮?

A(2)行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的（）?！敬鸢浮?

C【解析】:設(shè)定和實施行政許可的原則包括：①法定原則：設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序；②公開、公平、公正原則：設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益；③便民和效率原則：實施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；④信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。25.根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是（）。A.

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管管理局令第24號）B.

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院第709號令）C.

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號）D.

《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號）【答案】:

A【解析】:部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。A項，屬于部門規(guī)章。B項屬于行政法規(guī)。根據(jù)定義，CD兩項，均不屬于部門規(guī)章。因此答案選A。26.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】E.【禁忌】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》(1)某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）。【答案】:

A【解析】:【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。(2)需要慎用某藥品（如肝腎功能問題）內(nèi)容應(yīng)列在（）。【答案】:

D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在（）。【答案】:

C【解析】:【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。(4)使用某藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。27.處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定部門是（）。A.

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.

國務(wù)院勞動保障行政部門D.

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門【答案】:

A【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第三條：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。28.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，到2020年的總體目標(biāo)包括（）。A.

普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.

普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系C.

普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系D.

普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系E.

普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。29.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.國家中醫(yī)藥管理局C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門E.公安部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”(1)負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是（）。【答案】:

A【解析】:衛(wèi)生健康部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議?！菊f明】原A項為衛(wèi)生部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(2)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:2018年將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)整合，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實施?！菊f明】原C項為人力資源和社會保障部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:工業(yè)和信息化部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。(4)負(fù)責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條規(guī)定：國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括（）。A.

普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.

普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)C.

普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系D.

普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系【答案】:

A|B|C|D【解析】:新醫(yī)改意見堅持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核心理念，堅持?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制的基本原則，首次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。31.（共用備選答案）A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(1)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）?！敬鸢浮?

C(2)藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（）?！敬鸢浮?

D(3)藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（）。【答案】:

B【解析】:《若干意見》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策：①生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；②流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革；③使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。32.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是（）。A.

麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整并公布B.

麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局、公安部制定、調(diào)整并公布C.

麻醉藥品原植物由國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理D.

麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理局查出E.

麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院公安部、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布【答案】:

E【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條規(guī)定：麻醉藥品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。（注：原E項中為公安部和衛(wèi)生部，已根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定對部門名稱進(jìn)行了修改。）33.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用C.及時通報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門D.應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，根據(jù)細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，以下情況應(yīng)采取的相應(yīng)措施為(1)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物（）?！敬鸢浮?

D(2)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物（）?！敬鸢浮?

A(3)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物（）。【答案】:

B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥；③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。34.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告D.

藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】:

A【解析】:A項，根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，A選項正確。BC兩項，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義務(wù)給予處罰。D項，應(yīng)以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D選項錯誤。35.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人（）。A.

作出處罰決定的事實、理由及依據(jù)B.

行政處罰的種類C.

當(dāng)事人依法享有的權(quán)利D.

依法從輕處罰的情形【答案】:

A|C【解析】:公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。36.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是（）。A.

開辦藥物研究機(jī)構(gòu)B.

開辦藥品零售企業(yè)C.

開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:

A【解析】:我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊證書；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。因此答案選A。37.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的是（）。A.

未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的B.

出租出借藥品經(jīng)營許可證的C.

個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D.

應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的【答案】:

B【解析】:按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：①未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的；②個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第72條的規(guī)定處罰。38.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有（）。A.

發(fā)生災(zāi)情時B.

發(fā)生疫情時C.

發(fā)生突發(fā)事件時D.

市場短缺時E.

臨床急需而市場沒有供應(yīng)時【答案】:

A|B|C|E【解析】:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。39.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)B.

進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.

藥品檢驗機(jī)構(gòu)D.

藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:

C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。40.企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是（）。A.

35%～75%B.

45%～85%C.

35%～70%D.

45%～75%【答案】:

A【解析】:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，其中企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是35%～75%。41.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是（）。A.

甲類非處方藥為紅色B.

乙類非處方藥為綠色C.

乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷D.

甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷E.

甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷【答案】:

E【解析】:非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定，使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。42.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，下列正確的是（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷B.

《藥品經(jīng)營許可證》的證本應(yīng)置于企業(yè)場所醒目位置C.

藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回D.

藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷E.

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷【答案】:

A|B|E【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。43.下列各項中，不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品B.

藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則C.

只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣臘.

過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）【答案】:

C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品必須嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣拧?4.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)《處方管理辦法》(1)鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（）。【答案】:

A【解析】:對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。(2)嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（）?！敬鸢浮?

E【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為門診患者開具地西泮片一般不得超過（）?！敬鸢浮?

D【解析】:地西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。45.（共用備選答案）A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品(1)注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。(2)參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品安全監(jiān)督管理部門注冊的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。(3)屬于特殊食品，應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理局備案的是（）。【答案】:

A【解析】:國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。46.關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是（）。A.

嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.

嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.

嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.

嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】:

B【解析】:中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。47.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價某藥品超過有效期，應(yīng)該采取的措施是（）。A.

注銷藥品注冊證書B.

不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用C.

應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施D.

允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用【答案】:

C【解析】:已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。48.國家基本藥物目錄不包括（）。A.

化學(xué)藥品B.

生物制品C.

中藥飲片D.

中草藥【答案】:

D【解析】:2018年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學(xué)藥品和生物制品417個品種，中成藥268個品種，中藥飲片不列具體品種，共計685個品種。對中藥飲片，規(guī)定“頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外”。49.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤的是（）。A.

藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥D.

藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外?！蛾P(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定：嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。50.依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是（）。A.

提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.

向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品C.

通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.

通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)E.

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案【答案】:

B【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十一條規(guī)定：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。51.（共用題干）張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第216××××、京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××等。為此專門請教該零售藥店值班藥師，并購買了其中的一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。(1)根據(jù)上述材料的注冊證號格式，可以推斷出該助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于其生產(chǎn)出售的說法，正確的是（）。A.

生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B.

生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.

生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理D.

生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理【答案】:

D【解析】:第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。(2)如果某零售藥店不同意退貨，與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中，錯誤的是（）。A.

向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁B.

繼續(xù)協(xié)商和解C.

請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解D.

向人民法院提起訴訟【答案】:

A【解析】:爭議的解決途徑包括五個方面：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②請求消費(fèi)者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部門投訴；④提請仲裁；⑤向人民法院提起訴訟。A項，向有關(guān)行政部門只能提起訴訟而不能提起仲裁。52.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報告E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。該法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。53.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫B.

藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.

藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.

藥品批發(fā)企業(yè)跨原管轄地遷移【答案】:

A【解析】:許可事項變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。54.國家基本藥物工作委員會（）。A.

確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.

制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.

制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價D.

審核國家基本藥物目錄【答案】:

D【解析】:國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職貴范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。55.甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是（）。A.

將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.

在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.

依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.

因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部