醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷及答案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》試題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》試題精品資料精品資料精品資料精品資料一、填空題（每空2分，共30分）根據中華人民共和國國務院令第650號，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 年6月1日起行。在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的 、 、 、 及其監(jiān)督管理，應當遵守《療器械監(jiān)督管理條例。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為： 、 、第三類，其風險等級別為： 、 、 。醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性 ；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強性 。醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及 、 的醫(yī)療器械。二、選擇題（每題5分，共30分）醫(yī)療器械，是指（ ）A.單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B.專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C.是指氮素或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，無形軟件除外D.單獨或者組合使用于人體的儀器、是被、器具、材料包括所需要的軟件國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（ ）A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械BC、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械醫(yī)療器械行業(yè)標準由（ ）制定。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門 、國務院質檢部門C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 D、國務院標準化行政主管部4.境外醫(yī)療器械由（ ）進行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機5.醫(yī)療器械標準分為（ 。A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準 B、國家標準和注冊產品標C、行業(yè)標準和注冊產品標準 D、國家標準和企業(yè)標準6.醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政（ 審查批準未經批準的不得刊登播放散發(fā)和張貼。A、衛(wèi)生行政部門 B、工商管理部門 、藥品監(jiān)督管理部門、質量監(jiān)督部門三、多選題（每題10分，共40分）1.變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人( )。A、身份證復印件 B、學歷證書復印件 C、個人簡歷 D、企業(yè)變更決定復印《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（ ）的變更。A、質量管理人員、注冊地址 C、經營范圍D倉庫地址3.醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（ ）未得到國內認可的全新的品種。A、安全性 、有效性 C、產品構造D、產品機4.醫(yī)療機構不得使用（ ）的醫(yī)療器械。A、未經注冊 B、無合格證明 C、過期 D、失效或者淘汰二、填空題（每空2分，共30分）650201461風險程度低、中度風險、較高風險。標準。療器械。三、選擇題（每題5分，共30分）醫(yī)療器械，是指（ A ）E.單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；F.專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件G.是指氮素或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，無形軟件除外H.單獨或者組合使用于人體的儀器、是被、器具、材料包括所需要的軟件國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（B）A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械BC、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械行業(yè)標準由（A）制定。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門 、國務院質檢部門C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 D、國務院標準化行政主管部4.境外醫(yī)療器械由（A）進行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D5.醫(yī)療器械標準分為（A。A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準 B、國家標準和注冊產品標C、行業(yè)標準和注冊產品標準 D、國家標準和企業(yè)標準6.醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政府（C）審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A、衛(wèi)生行政部門 B、工商管理部門 、藥品監(jiān)督管理部門、質量監(jiān)督部門三、多選題（每題10分，共40分）1.變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員(ABC)。A、身份證復印件 B、學歷證書復印件 C、個人簡歷 D、企業(yè)變更決定復印《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（D）的變更。A、質量管理人員、注冊地址 C、經營范圍D倉庫地址3.醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（ABD）未得到國內認可的全新的品種。A、安全性 、有效性 C