執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題二

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題二1[單選題]（江南博哥）根據《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，下列研究應當遵守GLP的是A.為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究B.以注冊為目的的非臨床安全性評價研究以外的藥物臨床前相關研究活動C.以注冊為目的的藥物代謝等其他藥物臨床前相關研究活動D.以注冊為目的的生物樣本分析等其他藥物臨床前相關研究活動正確答案：A參考解析：考查藥物非臨床安全性評價質量管理規(guī)定。要區(qū)分“應當遵守”和“參照執(zhí)行”兩種情況，選項A屬于應當遵守GLP，另外三個選項是參照執(zhí)行GLP。選項B包含選項C和選項D。故答案為A。2[單選題]下列屬于非藥品零售連鎖企業(yè)可以零售的藥品的是A.第二類精神藥品B.單味零售的罌粟殼C.治療子宮肌瘤的米非司酮制劑D.含興奮劑類藥品正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。

非定點藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品。這里的定點藥品零售企業(yè)是藥品零售連鎖企業(yè)。選項A不能在非零售連鎖企業(yè)(單體藥店)銷售。

不得單味零售罌粟殼，針對的是所有藥品零售企業(yè)。選項B不能在非零售連鎖企業(yè)(單體藥店)銷售。

不得銷售米非司酮(含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。選項C不能在非零售連鎖企業(yè)(單體藥店)銷售。

含興奮劑藥品是處方藥，但是沒有限定一定是藥品零售連鎖企業(yè)銷售。選項D符合題干。故答案為D。3[單選題]根據《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》，紅色專有標識圖案用于A.需放于冷藏處儲存的藥品B.需放于陰涼處儲存的藥品C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥正確答案：C參考解析：本題考查非處方藥專有標識的管理?！斗翘幏剿帉Ｓ袠俗R管理規(guī)定（暫行）》規(guī)定：非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。4[單選題]關于中藥材的生產、經營和使用管理，下列說法錯誤的是A.國家建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產基地建設B.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥C.執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師可以自種、自采地產中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用D.國家藥品監(jiān)督管理局不再開展中藥材GAP認證工作，對中藥材GAP實施備案管理正確答案：C參考解析：本題考查中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定?！吨嗅t(yī)藥法》規(guī)定，在村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關規(guī)定可以自種、自采地產中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。注意執(zhí)業(yè)范圍必須限定在村醫(yī)療機構。5[單選題]根據《中華人民共和國食品安全法》，應當報國家相關職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上市B.嬰幼兒配方乳粉的產品配方C.補充維生素、礦物質類保健食品的首次進口D.使用保健食品原料目錄外的原料生產保健食品正確答案：C參考解析：本題考查保健食品的生產經營管理。

A選項，《食品安全法》將特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應當經國家市場監(jiān)督管理部門注冊。

B選項，嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省級市場監(jiān)督管理部門備案，嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院市場監(jiān)督管理部門注冊批準。

C選項，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案。因此答案選C。

D選項，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。6[單選題]關于血液制品管理的說法，錯誤的是A.嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產許可證》和藥品批準文號B.血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿C.原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，并必須在省級藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄D.血液制品不得委托生產，但是可以網絡銷售正確答案：D參考解析：本題考查藥品上市許可持有人的權利和義務、網絡銷售藥品的條件。D選項，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網上銷售。D選項后半句話錯誤。故答案為D。7[單選題]根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，關于醫(yī)院藥學的說法，符合規(guī)定的是A.未來的藥學服務要“以病人為中心”和“以保障藥品供應為中心”B.促進藥學工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質、安全、人性化的藥學專業(yè)技術服務C.經藥事管理與藥物治療學委員會審核批準后，臨床科室可配制本科室急需的藥物制劑D.醫(yī)療機構臨床使用的所有藥品均需由藥學部門采購正確答案：B參考解析：本題考查藥事管理組織與藥學部門。

未來的藥學服務要在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心，A選項不符合規(guī)定。

藥事管理與藥物治療學委員會是具有學術研究性質的內部咨詢機構，不是常設機構，也不是行政管理部門，C選項不符合規(guī)定。

藥學部門的最重要性質是專業(yè)技術性，D選項不符合規(guī)定。

故答案為B。8[單選題]甲(A省)、乙(B省)、丙(A省)三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復方甘草片、復方地芬諾酯片的行為，不符合規(guī)定的是A.乙從甲購進并銷售給B省醫(yī)療機構B.甲從藥品生產企業(yè)購進并銷售給乙C.甲從藥品生產企業(yè)購進并銷售給B省醫(yī)療機構D.乙從甲購進并銷售給A省零售藥店正確答案：D參考解析：本題考查含特殊藥品復方制劑的經營管理。D選項，如果是藥品生產企業(yè)，可以銷售給外省，并且可以銷售給藥品批發(fā)企業(yè)；但乙是批發(fā)企業(yè)，則只能銷售給本省藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。故答案為D。9[單選題]考慮各地不同習慣和用法，下列藥品標準不屬于國家藥品標準的是A.中華人民共和國藥典B.中成藥局頒藥品標準C.藥品注冊標準D.中藥飲片炮制規(guī)范正確答案：D參考解析：本題考查國家藥品標準的界定、類別。D選項具有地方特色時屬于省級藥品標準。故答案為D。10[單選題]同時經營藥品、保健食品和化妝品的企業(yè)，其處理措施不符合藥事管理規(guī)定的是A.藥店甲將保健品、化妝品設置專區(qū)經營B.藥店甲將保健品、化妝品與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志C.超市乙內設置藥店丙，具有獨立的區(qū)域D.超市乙內設置沒有《藥品經營許可證》的藥店丙正確答案：D參考解析：本題考查藥品經營質量管理規(guī)范的零售主要內容、藥品零售企業(yè)開辦條件與許可。

根據GSP，藥店經營非藥品需設置專區(qū)，并且與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志，A選項和B符合規(guī)定。

根據藥品零售企業(yè)設置標準，在超市等其他場所內設立零售藥店的，應當具有獨立經營區(qū)域，C選項符合規(guī)定。

只要是藥店，肯定具有《藥品經營許可證》，D選項的情況不可能發(fā)生。故答案為D。11[單選題]根據《藥品注冊管理辦法》，進口生物制品批準文號有可能是A.國藥進字S20210005B.國藥準字HJ20210016C.國藥準字SJ20210012D.國藥許字SC20210017正確答案：C參考解析：本題考查藥品批準文件。境外生產藥品：國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故答案為C。12[單選題]根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶A.運輸證明正本B.運輸證明副本C.運輸證明副本復印件D.運輸證明正本復印件正確答案：B參考解析：本題考查麻醉藥品運輸管理規(guī)定。此題本題考查比較細，可與藥品類易制毒化學品《購用證明》對比，《購用證明》要求是原件，而《麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明》則要求是副本。故答案為B。13[單選題]根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，來源于古代經典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應該A.必須更名B.可不更名C.不予更名D.強制更名正確答案：C參考解析：本題考查已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范。注意要分清必須更名、可不更名、不予更名適用于什么情況。來源于古代經典名方的各種中成藥制劑屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)，中醫(yī)藥講求傳承，不予更名。故答案為C。

A選項，對于已上市中成藥，如存在：明顯夸大療效，誤導醫(yī)師和患者的；名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，對存在以上三種情形的，必須更名。

B選項，對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。14[單選題]下列醫(yī)療器械經營不實行備案管理的品種是A.經營中國產第二類醫(yī)療器械B.經營美國產第二類醫(yī)療器械C.經營港澳臺產第二類醫(yī)療器械D.經營法國產第三類醫(yī)療器械正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械經營分類管理。選項D應該是許可管理。故答案為D。15[單選題]根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定，關于古代經典名方的說法，正確的是A.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批正確答案：A參考解析：考查古代經典名方目錄、古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求。

古代經典名方療效確切，來源于古代經典名方的中藥復方制劑沒有必要再證明療效，也就是可以免報藥效學研究及臨床試驗資料，僅需要提供藥學及非臨床安全性研究資料證明毒性。選項A說法正確。

古代經典名方主要指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。選項B缺少三個關鍵定語。

古代經典名方目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。選項C說法錯誤。

來源于古代經典名方的中藥復方制劑適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。選項D說法錯誤。16[單選題]關于醫(yī)療器械說明書和標簽標注內容的說法，錯誤的是A.說明書、標簽的內容應當與經注冊或備案的相關內容一致B.醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱C.所有醫(yī)療器械均應標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯系方式D.說明書和標簽文字內容應使用中文，可附加其他文種，但應以中文表述為準正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療器械說明書和標簽管理、產品注冊與備案管理要求。只有第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，選項C將范圍擴大到了第一類醫(yī)療器械。故答案為C。17[單選題]鼓勵地方將其他直接到市場、進企業(yè)，面向基層、面對老百姓的執(zhí)法隊伍，如商務執(zhí)法、鹽業(yè)執(zhí)法等，整合劃入市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍。其中由市縣市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍統(tǒng)一承擔的藥品行政執(zhí)法事項是A.藥品經營銷售等行為的執(zhí)法B.藥品生產行為的執(zhí)法C.藥品批發(fā)行為的執(zhí)法D.藥品研制行為的執(zhí)法正確答案：A參考解析：考查國家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責劃分。其一，藥品經營銷售等行為的執(zhí)法，由市縣市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍統(tǒng)一承擔。其二，國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。故答案為A。18[單選題]某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè)，在臨床試驗中弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息，并以行政處罰決定書形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知的部門是A.藥品生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研發(fā)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。各級藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。而題干中是研發(fā)企業(yè)，故答案為C。19[單選題]關于醫(yī)保藥品目錄談判藥品管理的說法，錯誤的是A.價格較高或對醫(yī)保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入B.國家醫(yī)療保障局負責制定醫(yī)保藥品目錄準入談判規(guī)則并組織實施C.常規(guī)準入目錄和談判準入目錄同時發(fā)布D.協(xié)議期內談判藥品按照乙類支付正確答案：C參考解析：考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調整。醫(yī)療保險藥品目錄調整分為準備、評審、發(fā)布常規(guī)準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個階段?？梢?，常規(guī)準入目錄在談判準入目錄之前。故答案為C。20[單選題]關于仿制藥注冊要求的說法，錯誤的是A.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類B.仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致C.對已在中國境外上市但尚未在境內上市藥品的仿制藥注冊申請，所使用的用來對比研究的原研藥由企業(yè)自行采購，無須進口D.對已在中國境外上市但尚未在境內上市藥品的仿制藥注冊申請，未能與原研藥進行對比研究的，應按照創(chuàng)新藥的技術要求開展研究正確答案：C參考解析：考查仿制藥注冊要求。對已在中國境外上市但尚未在境內上市藥品的仿制藥注冊申請，應與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家藥品監(jiān)督管理申請局一次性進口?？梢姡糜趯Ρ妊芯康脑兴幮枰淮涡赃M口，選項C中“無須進口”表述錯誤，故答案為C。21[單選題]關于醫(yī)療用毒性藥品與其他藥品存放的說法，錯誤的是A.藥品生產企業(yè)需要嚴防毒性藥品與其他藥品混雜B.毒性藥品生產所用工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品C.在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境D.毒性藥品不允許與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品的生產管理要求、儲存與運輸要求。毒性藥品的儲存管理要求與麻醉藥品基本相同，兩者可以存放在同一專用庫房或專柜。選項D說法錯誤。故答案為D。22[單選題]根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須A.按出庫憑證進行數量核對B.按運輸單進行數量核對C.按銷售憑證進行金額核對D.按銷售記錄進行復核正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規(guī)范的批發(fā)主要內容。出庫時應當對照銷售記錄進行復核。故答案為D。23[單選題]根據《關于發(fā)布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號)，符合條件要求的經典名方制劑申請上市，下列說法錯誤的是A.提供藥學研究資料B.提供非臨床安全性研究資料C.免報藥效學研究及臨床試驗資料D.由省級藥品監(jiān)督管理部門備案后上市正確答案：D參考解析：考查古代經典名方中藥復方制劑的管理。符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。申請上市時由國家藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)給藥品批準文號。故答案為D。24[單選題]根據《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，關于非處方藥專有標識的表述，正確的是A.只有非處方藥有專有標識，所有處方藥均無專有標識B.非處方藥專有標識只能用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝C.使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標比例和色標要求使用D.非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標比例使用正確答案：D參考解析：考查非處方藥的分類和專有標識的管理、處方藥的管理要求。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗等處方藥以及外用藥品中的處方藥均有專有標識。選項A說法錯誤。

非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。選項B過于絕對化，因為非處方藥專有標識可以用于經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。

使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標要求印刷。選項C忽略了說明書和大包裝單色印刷的規(guī)定。

故答案為D。25[單選題]根據《藥品管理法》，從事藥品生產活動，應當具備的條件不包括A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D.有保證藥品質量的規(guī)章制度，暫時不用符合GMP要求正確答案：D參考解析：考查從事藥品生產應具備的條件。選項D的依據是“有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求”，也就是在開辦之前就要符合GMP。故答案為D。26[單選題]關于藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當嚴格審核購藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經營類別，不得超經營類別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品B.未依法獲取藥品經營許可證(經營方式為零售)的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥C.藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機系統(tǒng)應當具備自動攔截所屬門店超經營類別的要貨及配送行為的功能D.依法獲取藥品經營許可證(經營方式為批發(fā))的藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥正確答案：D參考解析：考查藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。經營方式為批發(fā)的，不得通過線上、線下向患者銷售處方藥、非處方藥。故答案為D。27[單選題]根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》．下列具有《醫(yī)療器械經營許可證》的醫(yī)療器械零售企業(yè)在醫(yī)療器械網絡交易服務電子商務平臺從事醫(yī)療器械網絡銷售的行為，不符合規(guī)定的是A.銷售對象是消費者個人B.所銷售的醫(yī)療器械需要醫(yī)生協(xié)助使用C.在《醫(yī)療器械經營許可證》經營范圍內銷售D.所銷售的醫(yī)療器械應標注安全使用的特別說明正確答案：B參考解析：本題考查醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理要求。醫(yī)療器械零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械必須是消費者可以自行使用的醫(yī)療器械。B選項中的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員醫(yī)生協(xié)助使用的，這不符合前述規(guī)定。另外，注意醫(yī)療器械零售企業(yè)既可以自建網站，也可以通過第三方電子商務平臺銷售醫(yī)療器械。28[單選題]2018年版《國家基本藥物目錄》的適用范圍是A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構B.社區(qū)衛(wèi)生服務機構C.二級以上醫(yī)療機構D.各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構正確答案：D參考解析：考查國家基本藥物目錄管理。2009年至今，我國先后公布了2009年、2012年和2018年三版《國家基本藥物目錄》。2009年目錄主要針對基層，后來的目錄針對的是各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構。故答案為D。29[單選題]根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品生產企業(yè)藥品召回后的處理措施，不合法的是A.外包裝不符合標準要求的，可經重新檢驗，確認符合質量標準后，藥品生產企業(yè)進行返工B.藥品濃度不符合藥品質量標準的，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀C.藥品純度不符合藥品質量標準的，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀D.藥品內在質量不符合藥品質量標準的，藥品生產企業(yè)可以自行處置正確答案：D參考解析：考查主動召回和責令召回的實施和要求。內在質量出現問題，說明有證據證明可能危害人體健康，需要采取查封、扣押等行政強制措施，因此不可以自行處置，否則有消滅證據的嫌疑。故答案為D。30[單選題]根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是A.經批準定點生產的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工B.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構銷售麻醉藥品，應經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準D.醫(yī)療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點生產和渠道限制、經營購銷和零售管理、使用審批和印鑒卡管理。

經批準定點生產的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工。選項A說法正確。

第二類精神藥品可以由藥品零售連鎖企業(yè)門店零售。選項B說法錯誤。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應該經區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項C說法錯誤。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請辦理機構是設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門。選項D說法錯誤。

故答案為A。31[單選題]關于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設主體責任，生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位無須建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)將實現“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈C.藥品追溯系統(tǒng)將實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究正確答案：A參考解析：考查藥品安全管理的主要措施。所有藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位都應當通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)。選項A與此規(guī)定不一致。故答案為A。32[單選題]根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，經營者在提供商品時，必須履行的義務不包括A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關商品的真實信息C.發(fā)現商品存在瑕疵，立即向有關行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施D.標明經營者的真實名稱正確答案：C參考解析：本題考查經營者的義務。其一，經營者發(fā)現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險，應該立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施，采取召回措施的，經營者應當承擔消費者因商品被召回支出的必要費用。其二，經營者應當保證在正常使用商品或者接受服務的情況下其提供的商品或者服務應當具有的質量、性能、用途和有效期限；但消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強制性規(guī)定的除外。注意對于“缺陷”和“瑕疵”，經營者的義務是不同的。故答案為C。33[單選題]關于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究正確答案：C參考解析：考查藥物非臨床安全性評價質量管理規(guī)定。

申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。選項A說法正確。

非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的試驗，初步目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性。選項B說法正確，

選項C錯在“臨床條件下用志愿者”，應該是“實驗室條件”。

非臨床安全性評價研究一般適用于毒性、安全性研究，但是要注意致癌性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗也屬于GLP管理范疇。選項D說法正確。

故答案為C。34[單選題]根據《消費者權益保護法》，關于消費者權益的說法，錯誤的是A.消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務B.經營者與消費者進行交易，應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則C.消費者協(xié)會通過12315電話受理消費者的投訴，并對投訴事項進行調查、調解D.消費者有權檢舉、控告侵害消費者權益的行為和國家機關及其工作人員在保護消費者權益工作中的違法失職行為，有權對保護消費者權益工作提出批評、建議正確答案：C參考解析：考查消費者的權益、藥品投訴舉報途徑。12315消費者投訴舉報電話由市場監(jiān)督管理局負責，消費者協(xié)會主要公益性的作為第三方受理侵犯消費者權益的舉報。故答案為C。35[單選題]張某以執(zhí)業(yè)藥師身份在北京市某藥店執(zhí)業(yè)，對其條件表述錯誤的是A.需要取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》B.在該藥店工作C.按規(guī)定完成繼續(xù)教育D.到北京市藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊手續(xù)正確答案：B參考解析：考查注冊管理要求。

根據執(zhí)業(yè)藥師注冊條件，選項A表述正確。

選項B要區(qū)分“經執(zhí)業(yè)單位同意”和“在執(zhí)業(yè)單位工作”的涵義不一樣，前者是同意其以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，而后者則只是工作，不一定是執(zhí)業(yè)藥師身份。選項B表述錯誤。

題干沒有明確首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊，也就是這三種情況均有可能。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務和權利，應按要求完成規(guī)定的學分，取得的學分證明是執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊的必備條件之一。選項C說法正確。

選項D考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，說法正確。

故答案為B。36[單選題]關于藥品追溯體系管理的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈B.藥品上市許可持有人和生產企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)C.藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當按照要求對相關活動進行記錄，藥品追溯數據記錄和憑證保存五年D.藥品上市許可持有人和生產企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統(tǒng)正確答案：C參考解析：本題考查藥品追溯制度。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。C選項錯將相關記錄和憑證保存期限誤為五年，少了“不少于”這一界定。故答案為C。37[單選題]根據《藥品管理法》，關于藥品經營者遵守藥品價格管理的規(guī)定的說法，錯誤的是A.藥品經營者應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為B.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料C.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其所有藥品的價格，加強合理用藥管理D.醫(yī)療機構及時地發(fā)布藥物相關信息，將不同類型的藥品價格進行歸類公示，讓公眾進行篩選正確答案：C參考解析：考查藥品經營者遵守藥品價格管理的規(guī)定。因為價格屬于商業(yè)秘密，但是藥品價格又關系到患者的利益和醫(yī)療機構的公益性，因此醫(yī)療機構不可能公布所有藥品價格，只公布常用藥品價格。故答案為C。38[單選題]《處方管理辦法》規(guī)定“本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任

職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單?！毕铝猩婕疤幏降母鞣N工作依次是A.開具處方、處方審核、處方調配、處方核對、處方點評B.處方點評、開具處方、處方審核、處方調配、處方核對C.開具處方、處方審核、處方點評、處方調配、處方核對D.處方點評、開具處方、處方核對、處方審核、處方調配正確答案：A參考解析：考查處方審核要求、處方點評制度。處方審核發(fā)生在用藥前，處方點評發(fā)生在用藥后，是處方所有工作的終點。選項A符合工作流程。故答案為A。39[單選題]根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存作業(yè)區(qū)內儲存與儲存管理無關的物品時采取的措施是A.拒收B.不得入庫C.不得出庫D.不得存放正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規(guī)范的批發(fā)主要內容。只有交易藥品才會涉及收貨、入庫和出庫，題干是非交易物品，故答案為D。40[單選題]關于化妝品上市管理的說法，錯誤的是A.國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理B.特殊化妝品經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產、進口C.國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D.進口普通化妝品應當在進口時向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：D參考解析：考查化妝品的界定和分類。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。選項D“進口時”表述錯誤，故答案為D。材料題根據以下材料，回答41-43題

A．第二類精神藥品

B．含特殊藥品復方制劑

C．含興奮劑類藥品

D．藥品類易制毒化學品

根據藥品零售的經營行為管理要求41[單選題]藥學服務人員應當確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。第二精神藥品不得向未成年人銷售，故答案為A。42[單選題]藥學服務人員應當按規(guī)定數量銷售，登記個人消費者身份證信息。發(fā)現超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應當立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。含特殊藥品復方制劑容易被套取制造毒品，要登記姓名、身份證，保證可追溯，故答案為B。43[單選題]藥學服務人員應當核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并告知個人消費者“運動員慎用”的是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。興奮劑是運動員慎用，故答案為C。材料題根據以下選項，回答44-46題

A．公安機關

B．國家市場監(jiān)督管理總局

C．國家衛(wèi)生健康委員會

D．商務部44[單選題]國家藥品監(jiān)督管理局會同建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制的機構是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會、商務部、公安機關的職責分工。理解這幾個部門的職責分工，有利于理解藥品不良反應、藥品流通規(guī)劃、藥品犯罪案件法條等內容的相關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。45[單選題]藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會、商務部、公安機關的職責分工。理解這幾個部門的職責分工，有利于理解藥品不良反應、藥品流通規(guī)劃、藥品犯罪案件法條等內容的相關規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，商務部需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。46[單選題]在假劣藥刑事案件中，向藥品監(jiān)督管理部門提請作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助幫助的部門是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會、商務部、公安機關的職責分工。理解這幾個部門的職責分工，有利于理解藥品不良反應、藥品流通規(guī)劃、藥品犯罪案件法條等內容的相關規(guī)定。在假劣藥刑事案件中，公安機關向藥品監(jiān)督管理部門提請作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助幫助。材料題根據以下選項，回答47-48題

A．注冊檢驗

B．抽查檢驗

C．指定檢驗

D．復核檢驗47[單選題]藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量狀況而進行評價檢驗，該檢驗屬于查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品質量監(jiān)督檢查的主要內容、形式與處理措施。抽查檢驗包括評價檢驗、監(jiān)督檢驗，前者重點關注質量狀況，后者重點關注某質量可疑藥品。答案為B。48[單選題]疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品質量監(jiān)督檢查的主要內容、形式與處理措施。某些藥品銷售前或進口時需要進行指定檢驗，批簽發(fā)屬于指定檢驗。答案為C。材料題根據以下選項，回答49-50題

A．臨床藥理學研究

B．探索性臨床試驗

C．確證性臨床試驗

D．上市后研究49[單選題]Ⅰ期臨床試驗觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。這屬于查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質量管理要求。題干中的“藥代動力學”屬于臨床藥理學研究，故答案為A。50[單選題]Ⅳ期臨床試驗考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。這屬于查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質量管理要求。題干中的“不良反應”屬于上市后管理事項，故答案為D。材料題根據下面選項，回答51-52題

A．藥品不良反應報告與監(jiān)測

B．新的藥品不良反應

C．藥品群體不良反應

D．嚴重不良反應

根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》51[單選題]導致住院時間延長的藥品不良反應屬于查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品不良反應的分類。嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。52[單選題]發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品不良反應的分類。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。材料題根據以下選項，回答53-54題

A．羚羊角

B．細辛

C．厚樸

D．斑蝥53[單選題]屬于資源嚴重減少的野生藥材是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、國家重點保護野生藥材出口管理。要對一、二、三級涉及的界定、采獵、出口管理的關鍵詞非常熟，并且要背過品種。羚羊角是一級保護，細辛是三級保護，厚樸是二級保護，斑蝥是毒性中藥材。54[單選題]不得出口的野生藥材是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、國家重點保護野生藥材出口管理。要對一、二、三級涉及的界定、采獵、出口管理的關鍵詞非常熟，并且要背過品種。羚羊角是一級保護，細辛是三級保護，厚樸是二級保護，斑蝥是毒性中藥材。材料題根據下面選項，回答55-57題

A．自藥品有效期滿之日起不少于5年

B．自藥品有效期滿之日起不少于2年

C．5年

D．3年55[單選題]第二類精神藥品經營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：本題考查第二類精神藥品的管理。第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。56[單選題]藥品類易制毒化學品生產企業(yè)建立的藥品類易制毒化學品的專用賬冊保存期限是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：本題考查藥品類易制毒化學品的管理。藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期滿之日起不少于2年。57[單選題]《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：本題考查印鑒卡的管理?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚徲糜¤b卡》有效期為3年。材料題根據下面選項，回答58-59題

A．復方甘草片

B．含納洛酮的復方口服固體制劑

C．含麻黃堿類復方制劑

D．藥品類易制毒化學品單方制劑58[單選題]列入第二類精神藥品管理的是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查特殊管理藥品。

選項A，復方甘草片屬于處方藥，藥店可以銷售。

選項B，丁丙諾啡與納洛酮的復方口服固體制劑列入第二類精神藥品管理。

選項C，零售藥店銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗、登記購買人身份證明。

選項D，藥品類易制毒化學品單方制劑不得零售。59[單選題]零售藥店銷售時，消費者憑處方可以購買的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查特殊管理藥品。

選項A，復方甘草片屬于處方藥，藥店可以銷售。

選項B，丁丙諾啡與納洛酮的復方口服固體制劑列入第二類精神藥品管理。

選項C，零售藥店銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗、登記購買人身份證明。

選項D，藥品類易制毒化學品單方制劑不得零售。材料題根據下面選項，回答60-61題

A．

B．

C．

D．60[單選題]根據特殊管理藥品的相關管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查特殊管理藥品的相關管理規(guī)定。亞砷酸注射液是醫(yī)療用毒性藥品。61[單選題]根據特殊管理藥品的相關管理規(guī)定，美沙酮的外包裝上必須印有查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查特殊管理藥品的相關管理規(guī)定。美沙酮是麻醉藥品。材料題根據以下選項，回答62-63題

A．【藥物相互作用】

B．【臨床試驗】

C．【藥理毒理】

D．【藥代動力學】62[單選題]某執(zhí)業(yè)藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢臨床藥理中藥物對人體作用的信息，可查詢查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求?；瘜W藥說明書【藥理毒理】項包括藥理作用和毒理研究兩部分內容，其中藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關信息。故答案為C。63[單選題]某執(zhí)業(yè)藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求。化學藥說明書【藥代動力學】項應當包括在體內吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學參數，以及特殊人群的藥代動力學參數或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血-腦屏障等。故答案為D。材料題根據下面選項，回答64-66題

A．集液袋

B．體溫計

C．用于血源篩查的體外診斷試劑

D．一次性使用輸液器64[單選題]風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：本題考查醫(yī)療器械的分類。風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第一類醫(yī)療器械，故選A。65[單選題]具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：本題考查醫(yī)療器械的分類。具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，故選D。66[單選題]具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：本題考查醫(yī)療器械的分類。具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第二類醫(yī)療器械，故選B。材料題根據以下選項，回答67-68題

A．深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設

B．整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C．提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整

D．調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》67[單選題]藥品生產環(huán)節(jié)重大改革政策的關鍵是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。其一，與生產環(huán)節(jié)相關性大的主要是“質量”“療效”“產業(yè)結構”之類；其二，使用環(huán)節(jié)改革的關鍵是破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益機制；其三，流通環(huán)節(jié)直接從選項中找“流通”這樣的字眼。68[單選題]藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的重點是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。其一，與生產環(huán)節(jié)相關性大的主要是“質量”“療效”“產業(yè)結構”之類；其二，使用環(huán)節(jié)改革的關鍵是破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益機制；其三，流通環(huán)節(jié)直接從選項中找“流通”這樣的字眼。材料題根據下面選項，回答69-70題

A．救死扶傷，不辱使命

B．尊重患者，一視同仁

C．依法執(zhí)業(yè)，質量第一

D．進德修業(yè)，珍視聲譽

根據《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》69[單選題]執(zhí)業(yè)藥師應當科學指導用藥，確保藥品質量屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則。可通過字面意思理解得出答案，不需死記硬背。本題關鍵詞為“質量”。70[單選題]執(zhí)業(yè)藥師應當自覺抵制不道德和違法行為屬于查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則?？赏ㄟ^字面意思理解得出答案，不需死記硬背。本題關鍵詞為“道德”。材料題根據下面選項，回答71-73題

A．中國食品藥品檢定研究院

B．國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C．國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D．國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心71[單選題]組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構主要職責。加強記憶與理解，本題關鍵詞為“檢驗檢測”。72[單選題]開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機構是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構主要職責。加強記憶與理解，本題關鍵詞為“評價”。73[單選題]負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構主要職責。加強記憶與理解，本題關鍵詞為“審評”。材料題根據以下選項，回答74-75題

A．執(zhí)業(yè)藥師

B．處方醫(yī)師

C．質量管理人員

D．負責拆零銷售的人員

根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中74[單選題]處方需經其審核后方可調配且其職責不得由其他崗位人員代為履行的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品經營質量管理規(guī)范的零售主要內容。此題命題方式是將崗位不得兼職與銷售管理、藥品定期檢查相關聯，不得兼職的崗位有質量管理、處方審核人員。根據人員崗位功能定位，審核處方的為執(zhí)業(yè)藥師，質量管理工作由質量管理人員負責。故答案為A。75[單選題]職責不得由其他崗位人員代為履行且發(fā)現有質量疑問的藥品應由其確認和處理的是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規(guī)范的零售主要內容。此題命題方式是將崗位不得兼職與銷售管理、藥品定期檢查相關聯，不得兼職的崗位有質量管理、處方審核人員。根據人員崗位功能定位，審核處方的為執(zhí)業(yè)藥師，質量管理工作由質量管理人員負責。故本題答案為C。材料題根據下面選項，回答76-78題

A．合法性審核

B．規(guī)范性審核

C．適宜性審核

D．實質審核

根據《關于印發(fā)醫(yī)療機構處方審核規(guī)范的通知》76[單選題]審核開具麻醉藥品處方的醫(yī)師是否有相應的處方權，該處方審核內容屬于查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查處方審核內容。“處方權”的審核屬于合法性審核。77[單選題]審核處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，該處方審核內容屬于查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查處方審核內容?！皶鴮憽狈矫娴膶徍藢儆谝?guī)范性審核。78[單選題]審核處方內藥品是否有重復用藥現象，該處方審核內容屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查處方審核內容。對處方正文開具的具體藥品用法用量、給藥途徑、配伍禁忌、是否重復用藥等方面的審核屬于適宜性審核。材料題根據以下選項，回答79-80題

A．3日用量

B．15日常用量

C．一次常用量

D．7日常用量79[單選題]為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椴榭床牧螦BCD正確答案：B參考解析：考查處方的開具要求。其一，一般門診處方限量為7日常用量，急診為3日常用量；其二，門(急)診癌癥疼痛患者麻醉藥品用量為3、7、15日，控緩釋制劑是最大用量15日；其三，二氫埃托啡不管是門(急)診、住院，還是什么患者，也不管是什么劑型，均為一次常用量。80[單選題]為住院患者開具二氫埃托啡注射劑，每張?zhí)幏较蘖繛椴榭床牧螦BCD正確答案：C參考解析：考查處方的開具要求。其一，一般門診處方限量為7日常用量，急診為3日常用量；其二，門(急)診癌癥疼痛患者麻醉藥品用量為3、7、15日，控緩釋制劑是最大用量15日；其三，二氫埃托啡不管是門(急)診、住院，還是什么患者，也不管是什么劑型，均為一次常用量。材料題根據下面選項，回答81-82題

A．丹參

B．杜仲

C．連翹

D．梅花鹿81[單選題]屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：本題考查國家重點保護的野生藥材的分級及名錄。對資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實行二級保護，杜仲是二級保護藥材。82[單選題]屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：本題考查國家重點保護的野生藥材的分級及名錄。對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行一級保護，梅花鹿是一級保護藥材。對資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種實行三級保護，連翹是三級保護藥材。丹參不屬于重點保護野生藥材。材料題根據下面選項，回答83-84題

A．終身禁止從事藥品生產經營活動

B．十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動

C．十年內禁止從事藥品生產經營活動

D．五年內禁止從事藥品生產經營活動83[單選題]有未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品行為，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員關于從事藥品生產經營活動的處罰是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的資格罰。有未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品行為，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。84[單選題]偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員關于從事藥品生產經營活動的處罰是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的資格罰。偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。材料題根據以下選項，回答85-86題

A．行政強制措施

B．行政處罰

C．行政強制執(zhí)行

D．行政訴訟85[單選題]甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取的措施是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查行政強制措施的種類、行政強制執(zhí)行的方式。疫苗有證據證明存在問題，應該查封扣押疫苗保全證據，這屬于行政強制措施。故答案為A。86[單選題]乙市場監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查行政強制措施的種類、行政強制執(zhí)行的方式。依法處理查封的財物屬于行政強制執(zhí)行。故答案為C。材料題根據下面選項，回答87-88題

A．處三年以下有期徒刑，并處罰金

B．處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C．處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產

D．處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

根據《中華人民共和國刑法》87[單選題]生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的應查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查生產、銷售假劣藥的法律責任。生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。88[單選題]生產、銷售假藥，致人死亡的，應查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查生產、銷售假劣藥的法律責任。生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。材料題根據以下選項，回答89-90題

A．藥品可以預防的疾病

B．服用藥品對于臨床檢驗的影響

C．服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復

D．禁止應用該藥品的疾病情況89[單選題]應列在【不良反應】項下的內容是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求?！具m應癥】或【功能主治】是指可以用于診斷、預防、治療的人體病癥，【不良反應】是在正常用法用量下對人體有害的反應。選項A是適應癥或功能主治，選項C是不良反應。故答案為C。90[單選題]應列在【注意事項】項下的內容是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求。【注意事項】主要是用藥過程需要注意的影響療效的問題，【禁忌】是不能應用藥品的人群或疾病。故答案為B。材料題根據以下材料，回答91-93題

2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯合發(fā)布《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產、經營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售（自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理）。91[單選題]下列需要遵循上述信息中規(guī)定的藥品不包括查看材料A.復方磷酸可待因溶液(Ⅱ)B.愈酚待因口服溶液C.復方枇杷噴托維林顆粒D.復方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)正確答案：C參考解析：考查含特殊藥品復方制劑品種范圍。選項C所含麻醉藥品是復方樟腦酊，另外該藥是顆粒劑。故答案為C。92[單選題]上述信息中的藥品在2015年5月1日后，藥店采購和銷售時需要符合的要求不包括查看材料A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店B.必須從具備第二類精神藥品經營資質的企業(yè)采購這類藥品C.原有庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門批準后，按規(guī)定售完為止D.如果該藥店經營2016年1月1日前生產和進口的未標注第二類精神藥品專有標識的這類藥品，在其有效期內可零售正確答案：C參考解析：考查含特殊藥品復方制劑的經營管理、精神藥品的零售管理。

第二類精神藥品只有藥品零售連鎖企業(yè)經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批后才可以銷售。選項A符合要求。

原規(guī)定是“不具備第二類精神藥品經營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑”，換句話來說“具備第二類精神藥品經營資質的企業(yè)才可以采購這類藥品”，銷售和采購是一次交易的兩個方面，零售藥店需要采購這類藥品時，供貨方也需要具備經營第二類精神藥品的資質。選項B符合要求。

選項C將審批事項從“備案”偷換概念為“批準”，不符合要求。

自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。也就是說2016年1月1日起，藥店所銷售的這類藥品必須有第二類精神藥品專有標識；而這個日期之前的這類藥品可以不用標注這類專有標識。選項D符合要求。

故答案為C。93[單選題]上述信息中的藥店在零售含可待因復方口服液體制劑時，需要符合的要求不包括查看材料A.必須憑醫(yī)療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售B.審核時要注意這類藥品的處方醫(yī)師應該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.單方處方量不得超過7日常用量D.處方顏色為淡紅色正確答案：D參考解析：考查含特殊藥品復方制劑的經營管理，處方管理的一般規(guī)定。第二類精神藥品處方為白色，右上角標注“精二”。選項D不符合要求。材料題根據下面資料，回答94-96題

藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經營資質。胰島素說明書關于貯藏的要求是，不使用的胰島素應貯存于2～8℃的冰箱內(不要太接近冷凍室)。94[單選題]藥品批發(fā)企業(yè)甲首次購進鹽酸曲馬多片時，屬于應當查驗并索取的材料是查看材料A.乙企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經營許可證》復印件正確答案：D參考解析：選項A，索取的材料應是企業(yè)的有關材料復印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP認證，藥品監(jiān)督管理部門不再發(fā)放藥品GSP證書。選項B，銷售人員的身份證復印件應加蓋供貨單位公章原印章。選項C，未要求提供來自供貨單位的藥品養(yǎng)護記錄。95[單選題]根據上述信息，藥品批發(fā)企業(yè)甲按規(guī)定對到貨的鹽酸曲馬多片和胰島素驗收，下列說法錯誤的是查看材料A.對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.胰島素到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收正確答案：C參考解析：選項C，胰島素屬于冷藏藥品，應在冷庫驗收。96[單選題]根據上述信息，關于藥品批發(fā)企業(yè)甲、乙、丙的經營行為和經營范圍，說法錯誤的是查看材料A.藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經營許可證》的經營范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購進鹽酸曲馬多片B.藥品批發(fā)企業(yè)甲和丙應具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質C.藥品批發(fā)企業(yè)甲可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素D.藥品批發(fā)企業(yè)乙可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑正確答案：D參考解析：D選項，具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的批發(fā)企業(yè)，方可向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經營資質。材料題根據下面資料，回答97-99題

A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。97[單選題]關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是查看材料A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應經A市人民醫(yī)院培訓考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格正確答案：D參考解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經本醫(yī)療機構培訓考核合格后，方可具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。故D選項正確，其余選項錯誤。98[單選題]關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙的抗菌藥物處方資格的說法，錯誤的是查看材料A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級抗菌藥物處方權C.乙應經A市衛(wèi)生行政部門培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權D.如果乙具有特殊使用級處方權，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物正確答案：C參考解析：二級以上醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的抗菌藥物處方資格，經本醫(yī)療機構培訓考核合格后，方可具有抗菌藥物處方資格。99[單選題]執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為患者開具臨床應用證明安全有效、對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦時，應考慮到出現的用藥指征是查看材料A.輕度感染B.局部感染C.嚴重感染D.預防感染正確答案：C參考解析：臨床應用證明安全有效、對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物是限制使用級抗菌藥物，嚴重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時方可使用。材料題根據下面資料，回答100-102題

某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯合組織開展醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。100[單選題]根據《中醫(yī)藥法》，下列有關醫(yī)療機構中藥飲片管理的說法，錯誤的是查看材料A.根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以在本醫(yī)療機構內炮制、使用B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.根據臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工D.醫(yī)院進行臨方炮制，應嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范正確答案：B參考解析：醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選B。101[單選題]根據《中醫(yī)藥法》，若醫(yī)療機構炮制中藥飲片應當備案而未備案，該醫(yī)療機構應當承擔的法律責任不包括查看材料A.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動D.情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留正確答案：D參考解析：根據《中醫(yī)藥法》規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，依照有關法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留，選項D不是炮制中藥飲片未備案承擔的法律責任。故選D。102[單選題]根據《中醫(yī)藥法》，若醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，對該醫(yī)療機構給予處罰時應查看材料A.按生產假藥給予處罰B.按生產劣藥給予處罰C.按無證生產給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰正確答案：A參考解析：醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。故選A。材料題根據下面資料，回答103-105題

2014年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于柴黃膠囊等21種藥品轉換為非處方藥的通知》，柴黃膠囊等21種藥品(化學藥品5種、中成藥16種)轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的21種藥品部分名單見下表。

103[單選題]在上述表格中，復方板藍根口服液、歸脾膠囊等藥品的類別為“乙類”，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指查看材料A.根據適應癥、劑量和療程等不同，既可作為處方藥又可作為乙類非處方藥B.根據適應癥、劑量和療程等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥C.根據適應癥、劑量和療程等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑D.根據適應癥、劑量和療程等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑正確答案：A參考解析：有些藥品根據其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。104[單選題]根據上述信息，關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法，錯誤的是查看材料A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥正確答案：C參考解析：選項C，國家是對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性和有效性評價。105[單選題]根據上述信息，關于轉換為雙跨品種后的布洛芬緩釋膠囊，在其上市后可出現的具體品種管理要求的說法，正確的是查看材料A.市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬緩釋膠囊B.市場上可出現包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬緩釋膠囊C.市場上出現的各種布洛芬緩釋膠囊的說明書內容應一致D.上市的處方藥布洛芬緩釋膠囊的說明書應印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語正確答案：A參考解析：“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書。雙跨藥品包裝上不需要加注“雙跨”標識，處方藥的包裝按處方藥的要求管理，非處方藥的包裝按非處方藥的要求管理。材料題根據以下材料，回答106-110題

2021年，省級藥品監(jiān)督管理部門對甲中藥飲片生產企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現了下列情況：①中藥飲片連翹變質了；②中藥飲片陳皮未標注有效期；③中藥飲片洋金花的原藥材采購渠道不合法；④中藥飲片黃連系外購更大包裝的黃連中藥飲片分包裝；⑤M中藥飲片在全國發(fā)布廣告，并在全國銷售，該中藥飲片的藥品標準是所在地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。省級藥品監(jiān)督管理部門根據新修訂的《藥品管理法》及其他相關規(guī)定進行了處罰。106[單選題]根據上述信息，可以定性為假藥的是查看材料A.中藥飲片連翹B.中藥飲片陳皮C.中藥飲片洋金花D.中藥飲片黃連正確答案：A參考解析：考查假藥的界定。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。故答案為A。107[單選題]根據藥品管理法、刑法及相關司法解釋，針對“中藥飲片連翹變質了”情形，如果所在的藥品生產企業(yè)生產金額達到60余萬元，銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是查看材料A.本案中法定代表人、主要負責人終身禁止從事藥品生產經營活動B.本案屬于單位犯罪，對單位判處罰金，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員追究刑事責任C.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動D.本案中直接負責的主管人員和其他責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”正確答案：C參考解析：生產、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。生產、銷售假藥的，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。108[單選題]如果省級藥品監(jiān)督管理局在飛行檢查中發(fā)現該企業(yè)陳皮是按傳統(tǒng)工藝儲存的，那么根據上述情景，“中藥飲片陳皮未標注有效期”應該定性為查看材料A.劣藥B.假藥C.違反GMP要求的藥品D.未發(fā)現違法的藥品正確答案