物料與產(chǎn)品課件

第六章物料與產(chǎn)品第六章物料與產(chǎn)品1《物料與產(chǎn)品》修訂的目的藥品生產(chǎn)的過程是通過生產(chǎn)起始物料的輸入、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進行加工、輸出符合法定質(zhì)量標準的藥品。企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標識清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個過程，應(yīng)嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生?！段锪吓c產(chǎn)品》修訂的目的藥品生產(chǎn)的過程是通過生產(chǎn)起始物料的輸2《物料與產(chǎn)品》的主要內(nèi)容原輔料包裝材料中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品成品特殊管理的物料和產(chǎn)品其他《物料與產(chǎn)品》的主要內(nèi)容原輔料3與98版相比的主要變化本章管理范圍擴大。由原來的原輔料、包裝材料管理擴大包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。根據(jù)物料的管理流程，細化物料接收、稱量、取樣、稱量、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求。根據(jù)制藥物料管理實際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標識內(nèi)容的具體要求。與98版相比的主要變化本章管理范圍擴大。由原來的原輔料、包裝4物料與產(chǎn)品修訂的原則GMP的目的就是防止物料的污染、交叉污染和混淆；物料是GMP控制的對象；物料管理是生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的有機接口。物料與產(chǎn)品修訂的原則GMP的目的就是防止物料的污染、交叉污染5第一節(jié)原則第一節(jié)原則6第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合食用標準要求。進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。完善條款一、背景：根據(jù)98版GMP第三十九條有關(guān)物料管理和《附錄三非無菌藥品》10的要求修訂為本條款。二、釋義：1、根據(jù)目前部分物料的質(zhì)量標準的現(xiàn)狀，在修訂時，考慮GMP與藥品相關(guān)法規(guī)的關(guān)聯(lián)性，將原“物料應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準”變更為“應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標準”。注：相應(yīng)的質(zhì)量標準即注冊標準。包括國家標準、省級標準、企業(yè)標準、藥品標準、藥包材標準、食品標準第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料7第一百零二條二、釋義：2、藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合使用標準要求。(包括膠囊上的印字油墨）3、將“進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告”修改為“進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定”。即進口原輔料應(yīng)符合國家局的《藥品進口辦法》《進口藥材管理辦法（試行）》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。

4、進口與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合國家進口與藥品直接接觸的包裝材料相關(guān)的管理規(guī)定（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）5、應(yīng)當：應(yīng)該和必須的意思。第一百零二條二、釋義：8第一百零三條應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。完善條款一、背景：根據(jù)物料管理的流程，對98版GMP第三十九條進行完善而成。二、釋義：1、物料和產(chǎn)品管理的基本要求：建立并執(zhí)行操作規(guī)程并有記錄。2、物料和產(chǎn)品管理的范圍：接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制。（全過程）第一百零三條應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的9二、第一百零三條、釋義：3、建立規(guī)程的目的：四防：防止污染、交叉污染、混淆和差錯。4、物料和產(chǎn)品的原則：處理應(yīng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行。5、記錄：應(yīng)當有物料和產(chǎn)品的操作的所有記錄—物料管理的可追溯性。二、第一百零三條、釋義：10第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購?fù)晟茥l款：二、釋義：物料供應(yīng)商的確定及變更管理要求：1、對全部物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估。

注：質(zhì)量評估：對質(zhì)量進行評價和衡量，必要時進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。

物料供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計是指采購企業(yè)對物料供應(yīng)商（生產(chǎn)商或經(jīng)銷商，尤其是生產(chǎn)商）進行現(xiàn)場審查和評價，也既是搜集證據(jù)，查明事實，對照標準，做出好壞優(yōu)劣的判斷，最終寫出現(xiàn)場質(zhì)量審計報告。

2、審批部門：可以質(zhì)量管理部門批準，也可以質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量負責人批準。3、審批程序：批準后方可采購。第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)11第一百零五條物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認。新增條款一、背景：1、藥品運輸中質(zhì)量管理失控是藥品質(zhì)量工作的薄弱環(huán)節(jié)之一。2、提出對運輸環(huán)節(jié)進行控制，延長了物料和產(chǎn)品的控制范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外，不僅廠內(nèi)的貯存條件必須符合要求，運輸過程也應(yīng)能滿足其保證質(zhì)量的要求，不得對物料和產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。第一百零五條物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，12第一百零五條二、釋義：1、物料和產(chǎn)品的運輸過程必須保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量。2、物料和產(chǎn)品的運輸過程控制應(yīng)包括：運輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、溫度控制、運輸時限、運輸注意事項、偏差處理等。3、對運輸條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料運輸管理的重點和難點。

（1）運輸?shù)蜏乩洳厮幤繁仨毷褂美洳剡\輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，保持冷鏈運輸，要采用一定的方式對冷藏運輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備進行確認，以確保其質(zhì)量。

（2）運輸中藥提取物、空心膠囊等對溫度比較敏感的物料企業(yè)也應(yīng)根據(jù)實際情況，采取相應(yīng)的措施，采用溫度指示卡、溫濕度計進行監(jiān)督。4、物料的運輸如果由供應(yīng)商負責，在質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當明確運輸要求。第一百零五條二、釋義：13第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。物料的外包裝應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料14第一百零六條一、釋義：1、應(yīng)制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收操作規(guī)程。注：印刷包裝材料

指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，入印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。2、所有到貨物料的檢查要求：

（1）檢查范圍：所有到貨物料均應(yīng)檢查。（2）檢查內(nèi)容和目的：名稱、數(shù)量、外包裝標簽內(nèi)容（應(yīng)符合24號令第十九條的規(guī)定）、外包裝質(zhì)量、數(shù)量、外包裝衛(wèi)生狀況等，以確保其與訂單一致。發(fā)現(xiàn)如外包裝衛(wèi)生狀況不佳，應(yīng)當進行外包裝清潔。（3）確認物料供應(yīng)商及供貨品種已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。第一百零六條一、釋義：15第一百零六條新增條款一、釋義：3、對檢查的異常情況進行處理：必要時進行外包裝清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝破損或其它可能影響物料質(zhì)量的問題（如運輸溫度不符合規(guī)定、標簽的問題）應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。4、記錄：每次接收均應(yīng)有記錄，記錄至少包括條款規(guī)定的八項內(nèi)容。

通常供應(yīng)商交貨單和包裝容器上所注物料的名稱應(yīng)和企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱一致。

企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱如和包裝容器上所注物料的名稱不一致（外文轉(zhuǎn)為中文），應(yīng)記錄。第一百零六條新增條款16第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照待驗管理，直至放行。完善條款二、釋義：1、待驗管理：對待驗物料和成品的質(zhì)量狀態(tài)標示、貯存位置、貯存條件按規(guī)定要求進行有效管理。2、待驗的時限：僅檢驗合格還應(yīng)處于待驗狀態(tài)，只有按本規(guī)范第二百二十九條的規(guī)定批準放行后才可以轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)。3、關(guān)于狀態(tài)轉(zhuǎn)移：（1）狀態(tài)標識的轉(zhuǎn)移（2）計算機控制狀態(tài)的轉(zhuǎn)移。4、需要倉庫儲存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品也應(yīng)按本條款執(zhí)行。第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照待驗管理，直至17第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。完善條款一、背景：1、對98版GMP第四十三條有關(guān)物料貯存管理的條款進行修訂，制定本條款。

2、本條款是物料和產(chǎn)品的貯存和發(fā)放或發(fā)運管理的原則。第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)18第一百零八條二、釋義：1、貯存方式的依據(jù)：質(zhì)量標準規(guī)定的貯存條件的要求、物料和產(chǎn)品的性質(zhì)及類別、包裝的密封性。

具體貯存方式應(yīng)從實際出發(fā)。如：揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料，固體、液體如有交叉污染的風險應(yīng)分開儲存；2、貯存方式的規(guī)定：每個品種應(yīng)有序分批貯存。3、發(fā)放及發(fā)運的原則：應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。近效期先出優(yōu)先。4、98版GMP第四十三條中有關(guān)中藥材儲存管理的要求，調(diào)整到附錄五：中藥材制劑有關(guān)章節(jié)中。第一百零八條二、釋義：19第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。

使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。

新增條款一、

背景：

考慮到部分企業(yè)采用計算機系統(tǒng)來實施物料信息化管理，基于風險控制的原則，增設(shè)緊急情況下，物料計算機信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風險發(fā)生。第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，20第一百零九條新增條款二、釋義：1、使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程。

2、計算機化倉儲管理的操作規(guī)程，必須包括防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯的內(nèi)容。

3、使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。注：相關(guān)信息是指包括質(zhì)量狀態(tài)、所在貨位、名稱及代碼、規(guī)格、批號等內(nèi)容。第一百零九條新增條款21第二節(jié)原輔料第二節(jié)原輔料22新增條款一、背景：1、確保物料原包裝的內(nèi)容物與標示一致性，是物料入庫接收時重要控制的目標。2、基于國內(nèi)企業(yè)實際情況，也考慮國際通行的做法，本條款對具體物料核對方式未限定一種方式，便于企業(yè)可根據(jù)實際條件采取適當?shù)姆绞揭员ＷC物料的正確性，防止差錯。第一百一十條應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

新增條款第一百一十條應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗23第一百一十條應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。新增條款二、釋義：1、應(yīng)制定核對或檢驗的操作規(guī)程，確認每一包裝內(nèi)的原輔料都正確無誤。2、核對或檢驗科采取的方式：a.對供應(yīng)商嚴格的控制，并對每一個包裝的標識進行核對；b、近紅外鑒別監(jiān)檢測：紅外檢測（可在配料稱量時取樣）等。C、建議生產(chǎn)注射液每一包裝均應(yīng)進行物理或化學檢測。第一百一十條應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措24第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、放行。調(diào)整條款一、背景：原規(guī)范附錄二無菌藥品中有關(guān)物料進貨檢驗分生產(chǎn)批次進行取樣的規(guī)定適用于所有劑型，修訂時將條款調(diào)整到通則中，并對文字進行調(diào)整，重新描述第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、25第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、放行。調(diào)整條款二、釋義：1、多批號一次收貨的物料需按生產(chǎn)批分別取樣、檢驗和放行。2、對于同一批號多次接受的物料，也應(yīng)按分別取樣、檢驗和放行。3、本條款適用范圍“物料”（指原料、輔料和包裝材料等），增加了“包裝材料”。4、也增加了對供應(yīng)商發(fā)貨的要求。（如包裝材料也不能混批號發(fā)貨）第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、26

第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗期。

新增條款一、背景：根據(jù)倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料的特殊性（質(zhì)量狀態(tài)的是動態(tài)的、數(shù)量變化頻繁），增加了倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料標示的要求，避免差錯。第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少27第一百一十二條新增條款二、釋義：1、標識內(nèi)容：至少標明本條款規(guī)定的內(nèi)容。2、標識方法：

（1）對于原輔料合格、不合格和已取樣質(zhì)量狀態(tài)標示，通常要求進行逐個包裝標識。

（2）對于待驗的狀態(tài)可以按托板或貨位進行標識。第一百一十二條新增條款28第一百一十二條新增條款二、釋義：注：物料代碼也稱物料編碼或物料號，是物料的標識，是對每種物料使用無含義的順序數(shù)字的唯一編號，在物料代碼中不必考慮過多的標識因素，以免增加字段長度，物料代碼是人和計算機使用所有其他數(shù)據(jù)元素的基礎(chǔ)。

編碼必須具有唯一性：編碼為數(shù)有一定限制；編碼應(yīng)是無含義的順序數(shù)字編碼；一旦確定一般不允許更改或刪除。第一百一十二條新增條款29第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。新增條款一、背景：根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責，提出質(zhì)量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強化質(zhì)量管理部門對物料的管理明確的責任。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期30第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。新增條款二、釋義：1、原輔料批準放行的部門：質(zhì)量管理部2、原輔料使用前提條件：

（1）已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行；（2）原輔料在有效期或復(fù)驗期內(nèi)。注：復(fù)驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期31第一百一十四條原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復(fù)驗。完善條款一、背景：98版規(guī)范第四十五條“物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。”

該條款有關(guān)物料使用期限、貯存期限、復(fù)驗的概念容易引起歧義。因此進行了修訂。第一百一十四條原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，32第一百一十四條原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復(fù)驗。完善條款二、釋義：1、原輔料的貯存期應(yīng)按有效期或復(fù)驗期貯存。2、復(fù)驗的規(guī)定：

（1）復(fù)驗期內(nèi)的復(fù)驗：如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)進行復(fù)驗。

（2）達到復(fù)驗期的復(fù)驗（復(fù)驗合格，仍在有效期的原輔料能否使用）第一百一十四條原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，33第一百一十五條應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。新增條款一、背景：稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，企業(yè)建立完善的稱量操作程序。對稱量操作提出明確的要求，有助于避免交叉污染、污染和差錯。二、釋義：1、指定人員應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)的稱量崗位操作資質(zhì)的培訓和考核合格的人員。第一百一十五條應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料34第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。新增條款一、背景：稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯，特別要防止稱量差錯。二、釋義：1、應(yīng)由他人（其他稱量操作人員）原位或其他區(qū)域獨立進行復(fù)核稱量（再稱一次）；在倉儲區(qū)稱量配料室稱完后，進入車間后應(yīng)由他人再稱一次，同時復(fù)核名稱、質(zhì)量狀態(tài)等。防止物料轉(zhuǎn)移過程的數(shù)量和質(zhì)量的變化。2、應(yīng)有復(fù)核稱量記錄。第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進35第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并作好標識。新增條款一、背景：已稱量或計量的物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是較容易出現(xiàn)差錯環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放，并做好標識，有助于減少存放和發(fā)放的差錯發(fā)生。二、釋義：1、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放2、標識應(yīng)注明已稱量物料的對應(yīng)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號（接收時的給定批號）、物料數(shù)量等信息。第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并36第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品37

第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。新增條款增加對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對產(chǎn)品保護的控制貯存條件不得對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保持一致。第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存38第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。新增條款二、釋義：1、生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件應(yīng)有規(guī)定，應(yīng)和產(chǎn)品的工藝要求保持一致，確保其質(zhì)量不發(fā)生變化。（空氣凈化系統(tǒng)如停機，物料間最好也送風，保持正壓，控制溫濕度。）2、貯存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品時，其貯存條件（適當?shù)臈l件）應(yīng)經(jīng)過穩(wěn)定性考察予以確認，貯存條件的確定應(yīng)有依據(jù)。3、貯存過程不得對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。（生產(chǎn)過程中，不一定要求生產(chǎn)環(huán)境與成品的儲存條件。）第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。39第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。新增條款為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標識，對標示的內(nèi)容進行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯的發(fā)生。通常使用標簽方式進行標識。第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少40第四節(jié)包裝材料第六章物料與產(chǎn)品課件41第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。新增條款一、背景：考慮與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性以及與藥品質(zhì)量相關(guān)性，也考慮包裝材料管理是國內(nèi)制藥管理最薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料管理要求。二、釋義：與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購、貯、發(fā)放、使用等管理和控制要求與原輔料相同。包括對每一包裝內(nèi)的包裝材料的確認，按批取樣檢驗放行的規(guī)定、標識的規(guī)定、有效期或復(fù)驗期規(guī)定等第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和42第一百二十一條包裝材料應(yīng)當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。完善條款一、背景：原規(guī)范第四十七條的僅對藥品的標簽、使用說明書提出相關(guān)管理要求，并未包括包裝材料，內(nèi)容不完整，故修訂。二、釋義：1、包裝材料發(fā)放時的控制目的：避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。2、制定包裝材料發(fā)放操作規(guī)程。第一百二十一條包裝材料應(yīng)當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措43完善條款第一百二十一條二、釋義3、確定經(jīng)培訓的專人，按包裝材料發(fā)放操作規(guī)程發(fā)放包裝材料。4、這里包裝材料包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。完善條款44第一百二十二條應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十六條有關(guān)印刷包裝材料印制管理的條款，根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，進一步明確管理要求。

-----明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計、審批管理程序。

------要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣，便于質(zhì)量追溯。-------要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。第一百二十二條應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)45第一百二十二條新增條款二、釋義：1、印刷包裝材料印制管理的目的：（1）確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容、式樣等與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致。（合法性）（2）防止印刷包裝材料的流失，確保印刷包裝材料的質(zhì)量。（可控性）2、建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計、審核、批準（包括備案、注冊等）管理程序。（文件化管理）3、其次要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣（印刷樣張），便于質(zhì)量追溯。（可追溯性）4、要求印刷廠商建立印刷原版的管理規(guī)程。第一百二十二條新增條款46第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。新增條款一、背景：印刷包裝材料的印刷模板是保證印刷包裝材料的正確無誤最關(guān)鍵的控制要素，因此，印刷包裝材料的版本變更時，要進行控制。為此制定本條款。第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保47新增條款第一百二十三條二、釋義：針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控管理。1、版本變更控制：印刷包裝材料版本變更時按變更程序處理。2、對印刷廠商的控制：規(guī)范印刷廠商的模板管理。3、宜回收作廢的舊版印刷模板及時進行銷毀，有銷毀人、監(jiān)銷人簽名，并有記錄。以防止印刷出現(xiàn)差錯發(fā)生新增條款48第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。完善條款二、釋義：

1、本條規(guī)范對印刷包裝材料貯存的管理要求，由原來條款設(shè)置專柜或?qū)斓囊?，修訂為“妥善存放，未?jīng)批準人員不得進入”的要求，以便于企業(yè)在實際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。（防止人為差錯）2、切割式標簽或分散式的印刷包裝材料可能在轉(zhuǎn)運時散落，避免差錯的發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方式（如采用帶蓋的容器或紙箱）進行轉(zhuǎn)運。（防止轉(zhuǎn)運時的差錯）第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批49第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。完善條款第一百二十五條二、解讀：

1、本條款對印刷包裝材料的保管繼續(xù)要求專人保管。

2、發(fā)放方法由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放、按實際需要量領(lǐng)取”，修訂為“按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放”，避免出現(xiàn)企業(yè)對包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致均按實際包裝數(shù)量計數(shù)發(fā)放，使生產(chǎn)工作效率降低、記錄不真實的問題出現(xiàn)。

需求量可以是整托盤、整件，也可以計數(shù)發(fā)放。第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和50第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。新增條款一、背景：為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時包裝，設(shè)置合理的標識，增加目視管理的要求，防止差錯的發(fā)生。二、釋義：標識可以采用托板卡、貨物標簽等方式，標明所對應(yīng)的材料的名稱和批號。第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印51第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以銷毀并記錄完善條款根據(jù)原規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。本條款根據(jù)原條款的基本內(nèi)容，進一步明確了需要銷毀的包裝材料的類別第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以銷毀并記錄完52

第五節(jié)成品

53第一百二十八條成品放行前應(yīng)當待檢貯存新增條款一、背景：增加對成品釋放前的控制，對其質(zhì)量狀態(tài)、標示、貯存位置按待驗質(zhì)量狀態(tài)進行管理，防止差錯的發(fā)生。二、釋義：

1、本節(jié)第一百零七條關(guān)于“成品生產(chǎn)后應(yīng)及時按待驗管理，直至放行?！钡膬?nèi)容，是成品放行前管理的原則要求。

2、本條款是實際操作，要求成品放行前應(yīng)待驗貯存。包括標識、防止差錯的硬件設(shè)施及其它管理要求。第一百二十八條成品放行前應(yīng)當待檢貯存54第一百二十九條成品的貯存條件應(yīng)當符合藥品注冊批準的要求。新增條款一、背景：增加對成品貯存條件的要求。二、釋義：

1、成品的貯存條件應(yīng)符合藥品注冊批準的要求。

2、除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的系指常溫（10~30℃）。強化企業(yè)依照產(chǎn)品注冊標準要求進行生產(chǎn)和成品貯運管理。第一百二十九條成品的貯存條件應(yīng)當符合藥品注冊批準的要55

第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品第六章物料與產(chǎn)品課件56第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。完善條款一、背景：

1、根據(jù)原條款第四十四條有關(guān)特殊物品管理條款的內(nèi)容，采用原條款前一部分相關(guān)內(nèi)容。增加了“藥品類易制毒化學品”的種類，“保管”改為“管理”(包括運輸?shù)?2、根據(jù)GMP通則編寫的原則，將原條款中后部分有關(guān)“生物制品使用的菌毒種相關(guān)管理規(guī)定納入《附錄3：生物制品》”相關(guān)條款中。第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥57第一百三十條完善條款二、釋義：1、麻醉藥品、精神藥品的驗收、貯存、管理按2005年國務(wù)院的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》執(zhí)行。2、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、管理按1988年國務(wù)院的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。3、放射性藥品驗收、貯存、管理按1989年國務(wù)院《放射性藥品管理辦法》執(zhí)行。4、藥品類易制毒化學品驗收、貯存、管理按2010年衛(wèi)生部《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號）執(zhí)行。第一百三十條完善條款58第一百三十條完善條款二、解讀：5、易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、管理按2008年全國人大的《中華人民共和國消防法》執(zhí)行。注：9類易燃、易爆和其它危險品。6、蛋白同化制劑、肽類激素驗收、貯存、管理應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定國務(wù)院2004年發(fā)布的《反興奮劑條例》的規(guī)定。第一百三十條完善條款59

第七節(jié)其它

60第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。完善條款

一、背景：根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。二、釋義：

1、強調(diào)不合格對象由原條款規(guī)定的僅限于物料擴展到不合格的中間、待包裝產(chǎn)品及成品。

2、對于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要“專區(qū)”存放，修訂為要存放在足夠的“隔離區(qū)”內(nèi)，“隔離區(qū)”應(yīng)為單獨的房間或其它物理隔離措施，便于企業(yè)有效控制不合格物品。

3、為防止差錯，每個不合格包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標識。第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品的61第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、袋包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。完善條款一、背景：根據(jù)98版規(guī)范第四十二條的有關(guān)不合格物料管理的內(nèi)容（未明確處理的批準人及記錄）要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百三十二條、四個條款進行編寫。二、釋義：1、批準：質(zhì)量管理負責人的主要職責并未具體規(guī)定負責不合格處理的批準，將不合格物料及產(chǎn)品處理的審批權(quán)定為由質(zhì)量管理負責人負責，體現(xiàn)對不合格品處理的高度重視。2、記錄：不合格物料及產(chǎn)品處理的審批及處理過程的關(guān)鍵信息應(yīng)有記錄。第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、袋包裝產(chǎn)品和成品的62第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)按預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。新增條款一、背景：增加對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的回收處理的相關(guān)規(guī)定。二、釋義：1、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

注：“加入到另一批次中的操作”指另一批次中統(tǒng)一供需的操作。第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進63第一百三十三條新增條款二、釋義：2、回收的程序：（1）質(zhì)量風險評估：對于回收相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估。（2）回收須經(jīng)預(yù)先批準：根據(jù)評估結(jié)論提出是否回收，由質(zhì)量負責人批準后實施。（3）回收應(yīng)按預(yù)訂的操作規(guī)程（必須與現(xiàn)行的操作規(guī)程保持一致）進行，并有相應(yīng)記錄。3、成品的有效期：回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。4、回收的范圍：合格的原料藥、制劑的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品可以回收。第一百三十三條64第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄。新增條款一、背景：回收、重新加工與返工的區(qū)別根據(jù)企業(yè)進行返工生產(chǎn)和重新加工的現(xiàn)狀，根據(jù)國家注冊相關(guān)規(guī)定，考慮產(chǎn)品質(zhì)量風險，增加對返工與重新加工的規(guī)定。明確制劑產(chǎn)品不得重新加工的要求。明確對于需要返工生產(chǎn)時的操作進行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑65第一百三十四條新增條款二、釋義：1、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不合格質(zhì)量標準的批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。2、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)訂的質(zhì)量標準。3、重新加工的范圍：制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。原料藥可以進行重新加工。第一百三十四條新增條款66第一百三十四條新增條款二、釋義：4、“返工”的范圍：（1）原料藥可以返工；（2）不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工；只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。5、返工的程序：A、對相關(guān)風險充分評估；B、風險評估判定標準：返工必須不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準。C、有經(jīng)過驗證且批準的操作規(guī)程進行返工。第一百三十四條新增條款67第一百三十四條新增條款二、釋義：6、原料藥重新加工的程序：A、對相關(guān)風險充分評估；B、風險評估判定標準：重新加工必須不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準；C、有經(jīng)過驗證且批準的操作規(guī)程。D、重新加工必須經(jīng)藥品注冊部門的批準，方可進行重新加工。第一百三十四條新增條款68

項目類別適用范圍產(chǎn)品類別生產(chǎn)工藝風險評估回收原料藥、制劑合格品同一工藝底返工原料藥、制劑不合格品相同工藝中重新加工原料藥不合格品不同工藝高返工項目適用范圍產(chǎn)品類別生產(chǎn)工藝風險評估回收原料藥69第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。新增條款一、背景：針對返工、重新加工或回收生產(chǎn)成品的特點，增加質(zhì)量控制的要求。二、釋義：回收、返工或重新加工均增加成品質(zhì)量風險只是程度不同而已，要求根據(jù)實際生產(chǎn)產(chǎn)品實際情況增加額外的質(zhì)量檢驗項目，必要時還需要進行穩(wěn)定性考察（回收不一定做），最大程度控制產(chǎn)品質(zhì)量風險的發(fā)生。第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)70第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款，將原條款內(nèi)容修訂時拆分為一百三十六、一百三十七條二個條款進行編寫。根據(jù)本規(guī)范修訂時術(shù)語的統(tǒng)一使用原則，進行術(shù)語統(tǒng)一；同時提出對同一產(chǎn)品同一批號不同渠的管理要求。第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相71第一百三十六條完善條款二、釋義：1、退貨：將藥品退還給企業(yè)的活動。2、企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，內(nèi)容至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。3、有包括本條款規(guī)定的內(nèi)容的記錄。4、考慮到同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨，對產(chǎn)品質(zhì)量的影響可能不同，因此要求同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理。第一百三十六條完善條款72第一百三十七條只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當符合預(yù)定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求。退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)記錄。新增條款一、背景：生產(chǎn)企業(yè)對退貨產(chǎn)品在流通過程中無法控制，因此對退貨產(chǎn)品的質(zhì)量必須嚴格控制，對退貨產(chǎn)品的回收、重新包裝、重新發(fā)運銷售，必須經(jīng)過嚴格的質(zhì)量評估，為此制定本條款。第一百三十七條只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量73完善條款

1、根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為一百三十六、一百三十七條等兩個條款進行編寫。

2、根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時遇到的不同情況，提出對可以重新包裝成品要求，在可以重新包裝的產(chǎn)品，在可以重新包裝前需要按照規(guī)定的程序進行管理。

3、強調(diào)對于退貨產(chǎn)品如需要進行回收處理特殊管理。完善條款74第一百三十七條新增條款二、釋義：4、退貨產(chǎn)品的三種處理方式：（1）只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)過質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。（2）不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀，對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。（3）對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)符合預(yù)定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求。第一百三十七條新增條款75演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！76第六章物料與產(chǎn)品第六章物料與產(chǎn)品77《物料與產(chǎn)品》修訂的目的藥品生產(chǎn)的過程是通過生產(chǎn)起始物料的輸入、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進行加工、輸出符合法定質(zhì)量標準的藥品。企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標識清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個過程，應(yīng)嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生?！段锪吓c產(chǎn)品》修訂的目的藥品生產(chǎn)的過程是通過生產(chǎn)起始物料的輸78《物料與產(chǎn)品》的主要內(nèi)容原輔料包裝材料中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品成品特殊管理的物料和產(chǎn)品其他《物料與產(chǎn)品》的主要內(nèi)容原輔料79與98版相比的主要變化本章管理范圍擴大。由原來的原輔料、包裝材料管理擴大包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。根據(jù)物料的管理流程，細化物料接收、稱量、取樣、稱量、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求。根據(jù)制藥物料管理實際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標識內(nèi)容的具體要求。與98版相比的主要變化本章管理范圍擴大。由原來的原輔料、包裝80物料與產(chǎn)品修訂的原則GMP的目的就是防止物料的污染、交叉污染和混淆；物料是GMP控制的對象；物料管理是生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的有機接口。物料與產(chǎn)品修訂的原則GMP的目的就是防止物料的污染、交叉污染81第一節(jié)原則第一節(jié)原則82第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合食用標準要求。進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。完善條款一、背景：根據(jù)98版GMP第三十九條有關(guān)物料管理和《附錄三非無菌藥品》10的要求修訂為本條款。二、釋義：1、根據(jù)目前部分物料的質(zhì)量標準的現(xiàn)狀，在修訂時，考慮GMP與藥品相關(guān)法規(guī)的關(guān)聯(lián)性，將原“物料應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準”變更為“應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標準”。注：相應(yīng)的質(zhì)量標準即注冊標準。包括國家標準、省級標準、企業(yè)標準、藥品標準、藥包材標準、食品標準第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料83第一百零二條二、釋義：2、藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合使用標準要求。(包括膠囊上的印字油墨）3、將“進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告”修改為“進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定”。即進口原輔料應(yīng)符合國家局的《藥品進口辦法》《進口藥材管理辦法（試行）》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。

4、進口與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合國家進口與藥品直接接觸的包裝材料相關(guān)的管理規(guī)定（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）5、應(yīng)當：應(yīng)該和必須的意思。第一百零二條二、釋義：84第一百零三條應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。完善條款一、背景：根據(jù)物料管理的流程，對98版GMP第三十九條進行完善而成。二、釋義：1、物料和產(chǎn)品管理的基本要求：建立并執(zhí)行操作規(guī)程并有記錄。2、物料和產(chǎn)品管理的范圍：接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制。（全過程）第一百零三條應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的85二、第一百零三條、釋義：3、建立規(guī)程的目的：四防：防止污染、交叉污染、混淆和差錯。4、物料和產(chǎn)品的原則：處理應(yīng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行。5、記錄：應(yīng)當有物料和產(chǎn)品的操作的所有記錄—物料管理的可追溯性。二、第一百零三條、釋義：86第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購?fù)晟茥l款：二、釋義：物料供應(yīng)商的確定及變更管理要求：1、對全部物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估。

注：質(zhì)量評估：對質(zhì)量進行評價和衡量，必要時進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。

物料供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計是指采購企業(yè)對物料供應(yīng)商（生產(chǎn)商或經(jīng)銷商，尤其是生產(chǎn)商）進行現(xiàn)場審查和評價，也既是搜集證據(jù)，查明事實，對照標準，做出好壞優(yōu)劣的判斷，最終寫出現(xiàn)場質(zhì)量審計報告。

2、審批部門：可以質(zhì)量管理部門批準，也可以質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量負責人批準。3、審批程序：批準后方可采購。第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)87第一百零五條物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認。新增條款一、背景：1、藥品運輸中質(zhì)量管理失控是藥品質(zhì)量工作的薄弱環(huán)節(jié)之一。2、提出對運輸環(huán)節(jié)進行控制，延長了物料和產(chǎn)品的控制范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外，不僅廠內(nèi)的貯存條件必須符合要求，運輸過程也應(yīng)能滿足其保證質(zhì)量的要求，不得對物料和產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。第一百零五條物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，88第一百零五條二、釋義：1、物料和產(chǎn)品的運輸過程必須保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量。2、物料和產(chǎn)品的運輸過程控制應(yīng)包括：運輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、溫度控制、運輸時限、運輸注意事項、偏差處理等。3、對運輸條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料運輸管理的重點和難點。

（1）運輸?shù)蜏乩洳厮幤繁仨毷褂美洳剡\輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，保持冷鏈運輸，要采用一定的方式對冷藏運輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備進行確認，以確保其質(zhì)量。

（2）運輸中藥提取物、空心膠囊等對溫度比較敏感的物料企業(yè)也應(yīng)根據(jù)實際情況，采取相應(yīng)的措施，采用溫度指示卡、溫濕度計進行監(jiān)督。4、物料的運輸如果由供應(yīng)商負責，在質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當明確運輸要求。第一百零五條二、釋義：89第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。物料的外包裝應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料90第一百零六條一、釋義：1、應(yīng)制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收操作規(guī)程。注：印刷包裝材料

指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，入印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。2、所有到貨物料的檢查要求：

（1）檢查范圍：所有到貨物料均應(yīng)檢查。（2）檢查內(nèi)容和目的：名稱、數(shù)量、外包裝標簽內(nèi)容（應(yīng)符合24號令第十九條的規(guī)定）、外包裝質(zhì)量、數(shù)量、外包裝衛(wèi)生狀況等，以確保其與訂單一致。發(fā)現(xiàn)如外包裝衛(wèi)生狀況不佳，應(yīng)當進行外包裝清潔。（3）確認物料供應(yīng)商及供貨品種已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。第一百零六條一、釋義：91第一百零六條新增條款一、釋義：3、對檢查的異常情況進行處理：必要時進行外包裝清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝破損或其它可能影響物料質(zhì)量的問題（如運輸溫度不符合規(guī)定、標簽的問題）應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。4、記錄：每次接收均應(yīng)有記錄，記錄至少包括條款規(guī)定的八項內(nèi)容。

通常供應(yīng)商交貨單和包裝容器上所注物料的名稱應(yīng)和企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱一致。

企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱如和包裝容器上所注物料的名稱不一致（外文轉(zhuǎn)為中文），應(yīng)記錄。第一百零六條新增條款92第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照待驗管理，直至放行。完善條款二、釋義：1、待驗管理：對待驗物料和成品的質(zhì)量狀態(tài)標示、貯存位置、貯存條件按規(guī)定要求進行有效管理。2、待驗的時限：僅檢驗合格還應(yīng)處于待驗狀態(tài)，只有按本規(guī)范第二百二十九條的規(guī)定批準放行后才可以轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)。3、關(guān)于狀態(tài)轉(zhuǎn)移：（1）狀態(tài)標識的轉(zhuǎn)移（2）計算機控制狀態(tài)的轉(zhuǎn)移。4、需要倉庫儲存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品也應(yīng)按本條款執(zhí)行。第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照待驗管理，直至93第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。完善條款一、背景：1、對98版GMP第四十三條有關(guān)物料貯存管理的條款進行修訂，制定本條款。

2、本條款是物料和產(chǎn)品的貯存和發(fā)放或發(fā)運管理的原則。第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)94第一百零八條二、釋義：1、貯存方式的依據(jù)：質(zhì)量標準規(guī)定的貯存條件的要求、物料和產(chǎn)品的性質(zhì)及類別、包裝的密封性。

具體貯存方式應(yīng)從實際出發(fā)。如：揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料，固體、液體如有交叉污染的風險應(yīng)分開儲存；2、貯存方式的規(guī)定：每個品種應(yīng)有序分批貯存。3、發(fā)放及發(fā)運的原則：應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。近效期先出優(yōu)先。4、98版GMP第四十三條中有關(guān)中藥材儲存管理的要求，調(diào)整到附錄五：中藥材制劑有關(guān)章節(jié)中。第一百零八條二、釋義：95第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。

使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。

新增條款一、

背景：

考慮到部分企業(yè)采用計算機系統(tǒng)來實施物料信息化管理，基于風險控制的原則，增設(shè)緊急情況下，物料計算機信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風險發(fā)生。第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，96第一百零九條新增條款二、釋義：1、使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程。

2、計算機化倉儲管理的操作規(guī)程，必須包括防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯的內(nèi)容。

3、使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。注：相關(guān)信息是指包括質(zhì)量狀態(tài)、所在貨位、名稱及代碼、規(guī)格、批號等內(nèi)容。第一百零九條新增條款97第二節(jié)原輔料第二節(jié)原輔料98新增條款一、背景：1、確保物料原包裝的內(nèi)容物與標示一致性，是物料入庫接收時重要控制的目標。2、基于國內(nèi)企業(yè)實際情況，也考慮國際通行的做法，本條款對具體物料核對方式未限定一種方式，便于企業(yè)可根據(jù)實際條件采取適當?shù)姆绞揭员ＷC物料的正確性，防止差錯。第一百一十條應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

新增條款第一百一十條應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗99第一百一十條應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。新增條款二、釋義：1、應(yīng)制定核對或檢驗的操作規(guī)程，確認每一包裝內(nèi)的原輔料都正確無誤。2、核對或檢驗科采取的方式：a.對供應(yīng)商嚴格的控制，并對每一個包裝的標識進行核對；b、近紅外鑒別監(jiān)檢測：紅外檢測（可在配料稱量時取樣）等。C、建議生產(chǎn)注射液每一包裝均應(yīng)進行物理或化學檢測。第一百一十條應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措100第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、放行。調(diào)整條款一、背景：原規(guī)范附錄二無菌藥品中有關(guān)物料進貨檢驗分生產(chǎn)批次進行取樣的規(guī)定適用于所有劑型，修訂時將條款調(diào)整到通則中，并對文字進行調(diào)整，重新描述第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、101第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、放行。調(diào)整條款二、釋義：1、多批號一次收貨的物料需按生產(chǎn)批分別取樣、檢驗和放行。2、對于同一批號多次接受的物料，也應(yīng)按分別取樣、檢驗和放行。3、本條款適用范圍“物料”（指原料、輔料和包裝材料等），增加了“包裝材料”。4、也增加了對供應(yīng)商發(fā)貨的要求。（如包裝材料也不能混批號發(fā)貨）第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、102

第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗期。

新增條款一、背景：根據(jù)倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料的特殊性（質(zhì)量狀態(tài)的是動態(tài)的、數(shù)量變化頻繁），增加了倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料標示的要求，避免差錯。第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少103第一百一十二條新增條款二、釋義：1、標識內(nèi)容：至少標明本條款規(guī)定的內(nèi)容。2、標識方法：

（1）對于原輔料合格、不合格和已取樣質(zhì)量狀態(tài)標示，通常要求進行逐個包裝標識。

（2）對于待驗的狀態(tài)可以按托板或貨位進行標識。第一百一十二條新增條款104第一百一十二條新增條款二、釋義：注：物料代碼也稱物料編碼或物料號，是物料的標識，是對每種物料使用無含義的順序數(shù)字的唯一編號，在物料代碼中不必考慮過多的標識因素，以免增加字段長度，物料代碼是人和計算機使用所有其他數(shù)據(jù)元素的基礎(chǔ)。

編碼必須具有唯一性：編碼為數(shù)有一定限制；編碼應(yīng)是無含義的順序數(shù)字編碼；一旦確定一般不允許更改或刪除。第一百一十二條新增條款105第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。新增條款一、背景：根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責，提出質(zhì)量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強化質(zhì)量管理部門對物料的管理明確的責任。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期106第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。新增條款二、釋義：1、原輔料批準放行的部門：質(zhì)量管理部2、原輔料使用前提條件：

（1）已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行；（2）原輔料在有效期或復(fù)驗期內(nèi)。注：復(fù)驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期107第一百一十四條原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復(fù)驗。完善條款一、背景：98版規(guī)范第四十五條“物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。”

該條款有關(guān)物料使用期限、貯存期限、復(fù)驗的概念容易引起歧義。因此進行了修訂。第一百一十四條原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，108第一百一十四條原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復(fù)驗。完善條款二、釋義：1、原輔料的貯存期應(yīng)按有效期或復(fù)驗期貯存。2、復(fù)驗的規(guī)定：

（1）復(fù)驗期內(nèi)的復(fù)驗：如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)進行復(fù)驗。

（2）達到復(fù)驗期的復(fù)驗（復(fù)驗合格，仍在有效期的原輔料能否使用）第一百一十四條原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，109第一百一十五條應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。新增條款一、背景：稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，企業(yè)建立完善的稱量操作程序。對稱量操作提出明確的要求，有助于避免交叉污染、污染和差錯。二、釋義：1、指定人員應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)的稱量崗位操作資質(zhì)的培訓和考核合格的人員。第一百一十五條應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料110第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。新增條款一、背景：稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯，特別要防止稱量差錯。二、釋義：1、應(yīng)由他人（其他稱量操作人員）原位或其他區(qū)域獨立進行復(fù)核稱量（再稱一次）；在倉儲區(qū)稱量配料室稱完后，進入車間后應(yīng)由他人再稱一次，同時復(fù)核名稱、質(zhì)量狀態(tài)等。防止物料轉(zhuǎn)移過程的數(shù)量和質(zhì)量的變化。2、應(yīng)有復(fù)核稱量記錄。第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進111第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并作好標識。新增條款一、背景：已稱量或計量的物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是較容易出現(xiàn)差錯環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放，并做好標識，有助于減少存放和發(fā)放的差錯發(fā)生。二、釋義：1、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放2、標識應(yīng)注明已稱量物料的對應(yīng)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號（接收時的給定批號）、物料數(shù)量等信息。第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并112第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品113

第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。新增條款增加對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對產(chǎn)品保護的控制貯存條件不得對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保持一致。第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存114第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。新增條款二、釋義：1、生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件應(yīng)有規(guī)定，應(yīng)和產(chǎn)品的工藝要求保持一致，確保其質(zhì)量不發(fā)生變化。（空氣凈化系統(tǒng)如停機，物料間最好也送風，保持正壓，控制溫濕度。）2、貯存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品時，其貯存條件（適當?shù)臈l件）應(yīng)經(jīng)過穩(wěn)定性考察予以確認，貯存條件的確定應(yīng)有依據(jù)。3、貯存過程不得對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。（生產(chǎn)過程中，不一定要求生產(chǎn)環(huán)境與成品的儲存條件。）第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。115第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。新增條款為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標識，對標示的內(nèi)容進行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯的發(fā)生。通常使用標簽方式進行標識。第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少116第四節(jié)包裝材料第六章物料與產(chǎn)品課件117第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。新增條款一、背景：考慮與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性以及與藥品質(zhì)量相關(guān)性，也考慮包裝材料管理是國內(nèi)制藥管理最薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料管理要求。二、釋義：與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購、貯、發(fā)放、使用等管理和控制要求與原輔料相同。包括對每一包裝內(nèi)的包裝材料的確認，按批取樣檢驗放行的規(guī)定、標識的規(guī)定、有效期或復(fù)驗期規(guī)定等第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和118第一百二十一條包裝材料應(yīng)當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。完善條款一、背景：原規(guī)范第四十七條的僅對藥品的標簽、使用說明書提出相關(guān)管理要求，并未包括包裝材料，內(nèi)容不完整，故修訂。二、釋義：1、包裝材料發(fā)放時的控制目的：避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。2、制定包裝材料發(fā)放操作規(guī)程。第一百二十一條包裝材料應(yīng)當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措119完善條款第一百二十一條二、釋義3、確定經(jīng)培訓的專人，按包裝材料發(fā)放操作規(guī)程發(fā)放包裝材料。4、這里包裝材料包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。完善條款120第一百二十二條應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十六條有關(guān)印刷包裝材料印制管理的條款，根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，進一步明確管理要求。

-----明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計、審批管理程序。

------要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣，便于質(zhì)量追溯。-------要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。第一百二十二條應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)121第一百二十二條新增條款二、釋義：1、印刷包裝材料印制管理的目的：（1）確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容、式樣等與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致。（合法性）（2）防止印刷包裝材料的流失，確保印刷包裝材料的質(zhì)量。（可控性）2、建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計、審核、批準（包括備案、注冊等）管理程序。（文件化管理）3、其次要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣（印刷樣張），便于質(zhì)量追溯。（可追溯性）4、要求印刷廠商建立印刷原版的管理規(guī)程。第一百二十二條新增條款122第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。新增條款一、背景：印刷包裝材料的印刷模板是保證印刷包裝材料的正確無誤最關(guān)鍵的控制要素，因此，印刷包裝材料的版本變更時，要進行控制。為此制定本條款。第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保123新增條款第一百二十三條二、釋義：針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控管理。1、版本變更控制：印刷包裝材料版本變更時按變更程序處理。2、對印刷廠商的控制：規(guī)范印刷廠商的模板管理。3、宜回收作廢的舊版印刷模板及時進行銷毀，有銷毀人、監(jiān)銷人簽名，并有記錄。以防止印刷出現(xiàn)差錯發(fā)生新增條款124第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。完善條款二、釋義：

1、本條規(guī)范對印刷包裝材料貯存的管理要求，由原來條款設(shè)置專柜或?qū)斓囊?，修訂為“妥善存放，未?jīng)批準人員不得進入”的要求，以便于企業(yè)在實際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。（防止人為差錯）2、切割式標簽或分散式的印刷包裝材料可能在轉(zhuǎn)運時散落，避免差錯的發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方式（如采用帶蓋的容器或紙箱）進行轉(zhuǎn)運。（防止轉(zhuǎn)運時的差錯）第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批125第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。完善條款第一百二十五條二、解讀：

1、本條款對印刷包裝材料的保管繼續(xù)要求專人保管。

2、發(fā)放方法由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放、按實際需要量領(lǐng)取”，修訂為“按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放”，避免出現(xiàn)企業(yè)對包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致均按實際包裝數(shù)量計數(shù)發(fā)放，使生產(chǎn)工作效率降低、記錄不真實的問題出現(xiàn)。

需求量可以是整托盤、整件，也可以