藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件

GMP的內(nèi)容GMP的內(nèi)容1內(nèi)容提綱1、GMP概述;2、GMP的主要內(nèi)容;3、GMP附錄內(nèi)容。舊華制藥一質(zhì)量部?jī)?nèi)容提綱2GMP的繞述■《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GP,是指在藥生產(chǎn)過(guò)程中,用以保證的產(chǎn)品保持一致性符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),適用于其使用目的而進(jìn)行生產(chǎn)和控制,并符合銷售要求的管理制度。藥品是防病治病,保護(hù)人民健康和與疾病作斗爭(zhēng)的特殊商品藥品的質(zhì)量關(guān)系到人民的生命安危,務(wù)必做到萬(wàn)無(wú)一失,始終如一”。藥品質(zhì)量除有效性和藥品生產(chǎn)企業(yè)事實(shí)上無(wú)法對(duì)藥品進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)只有依靠有限的抽樣檢查來(lái)判斷藥品的質(zhì)量。生過(guò)程如發(fā)生污染、混雜、差錯(cuò),僅僅依靠成品檢驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)和防止,因而有很大的局限性。GMP正是由此應(yīng)運(yùn)而生的。加華制藥一質(zhì)量部GMP的繞述3GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量,GMP所制定的條款主要是針對(duì)消滅任何藥品生產(chǎn)中的隱患,這種隱患是無(wú)法靠對(duì)藥品檢驗(yàn)完全預(yù)防的,這里指的隱患基本上有兩大類:交叉污染和混藥差錯(cuò)。加華制藥一質(zhì)量部GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品質(zhì)量的形成4實(shí)踐證明GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度,對(duì)保證藥品質(zhì)量起到了積極的作用,并已在國(guó)際上得到普遍承認(rèn),世界衛(wèi)生組織的“國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制”中已規(guī)定出口藥品的生產(chǎn)廠,必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),并接受進(jìn)口國(guó)藥政管理部門(mén)按GM要求進(jìn)行監(jiān)督。這樣,按照GMP要求生產(chǎn)藥品已成為藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件,GM也就成為國(guó)際藥品質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)。加華制藥一質(zhì)量部實(shí)踐證明GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化5藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件6藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件7藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件8藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件9藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件10藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件11藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件12藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件13藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件14藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件15藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件16藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件17藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件18藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件19藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件20藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件21藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件22藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件23藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件24藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件25藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件26藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件27藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件28藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件29藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件30藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件31藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件32藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件33藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件34藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件35藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件36藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件37藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件38藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件39藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件40藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件41藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件42藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件43GMP的內(nèi)容GMP的內(nèi)容44內(nèi)容提綱1、GMP概述;2、GMP的主要內(nèi)容;3、GMP附錄內(nèi)容。舊華制藥一質(zhì)量部?jī)?nèi)容提綱45GMP的繞述■《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GP,是指在藥生產(chǎn)過(guò)程中,用以保證的產(chǎn)品保持一致性符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),適用于其使用目的而進(jìn)行生產(chǎn)和控制,并符合銷售要求的管理制度。藥品是防病治病,保護(hù)人民健康和與疾病作斗爭(zhēng)的特殊商品藥品的質(zhì)量關(guān)系到人民的生命安危,務(wù)必做到萬(wàn)無(wú)一失,始終如一”。藥品質(zhì)量除有效性和藥品生產(chǎn)企業(yè)事實(shí)上無(wú)法對(duì)藥品進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)只有依靠有限的抽樣檢查來(lái)判斷藥品的質(zhì)量。生過(guò)程如發(fā)生污染、混雜、差錯(cuò),僅僅依靠成品檢驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)和防止,因而有很大的局限性。GMP正是由此應(yīng)運(yùn)而生的。加華制藥一質(zhì)量部GMP的繞述46GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量,GMP所制定的條款主要是針對(duì)消滅任何藥品生產(chǎn)中的隱患,這種隱患是無(wú)法靠對(duì)藥品檢驗(yàn)完全預(yù)防的,這里指的隱患基本上有兩大類:交叉污染和混藥差錯(cuò)。加華制藥一質(zhì)量部GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品質(zhì)量的形成47實(shí)踐證明GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度,對(duì)保證藥品質(zhì)量起到了積極的作用,并已在國(guó)際上得到普遍承認(rèn),世界衛(wèi)生組織的“國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制”中已規(guī)定出口藥品的生產(chǎn)廠,必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),并接受進(jìn)口國(guó)藥政管理部門(mén)按GM要求進(jìn)行監(jiān)督。這樣,按照GMP要求生產(chǎn)藥品已成為藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件,GM也就成為國(guó)際藥品質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)。加華制藥一質(zhì)量部實(shí)踐證明GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化48藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件49藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件50藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件51藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件52藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件53藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件54藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件55藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件56藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件57藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件58藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件59藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件60藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件61藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件62藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件63藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件64藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件65藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件66藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件67藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件68藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件69藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件70藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件71藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件72藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件73藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件74藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件75藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件76藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件77藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容知識(shí)課件78藥管理和法規(guī)GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容