2018年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題673

2018年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題單選題1、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)B二級以上醫(yī)院的藥師必須由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的授予抗菌藥物調(diào)劑資格C嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥單選題2、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種多選題3、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A藥師應(yīng)認(rèn)真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性B醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過3種C西藥、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，且不得超過10種藥品單選題4、根據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量單選題5、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不可以兼任D質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)單選題7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B中藥材產(chǎn)地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸C地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工D對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則單選題8、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B國家藥典委員會C衛(wèi)生部D省級藥品監(jiān)督管理部門單選題9、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A處三年以下有期徒刑B處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)單選題10、根據(jù)《關(guān)于建設(shè)國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是A公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售B政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物， 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售單選題11、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于K期臨床試驗單選題12、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑單選題13、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的A為假藥B按假藥論處C為劣藥D按劣藥論處E為合格藥品單選題14、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務(wù)部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會單選題15、《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A60日，30日

B90日,C30日,B90日,C30日,D60日,303060多選題16、非限制使用級抗菌藥物是指A安全性B療效C價格D細(xì)菌耐藥性單選題17、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物B經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物C單選題17、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物B經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物C經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物D經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物E具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，價格相對較低的抗價格相對較高的抗價格相對較高的抗價格相對較低的抗單選題18、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A非限制使用級管理B限制使用級管理C特殊使用級管理D特殊藥品管理

單選題19、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)B二級以上醫(yī)院的藥師必須由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的授予抗菌藥物調(diào)劑資格C嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥單選題20、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A質(zhì)量的重要性B兩重性C時限性D專屬性1-答案：C（1）具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。故A錯誤。（2）二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。故 B錯誤。（3）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。故C正確。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物；臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。故D錯誤。2種。2-答案：2種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過

3-答案：A（1）藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性，對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。故A正確。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過2種。故B錯誤。（3）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。故C正確。（4）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。故D錯誤。4-答案：B每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏狡渌麆┬?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。第二十四條為門（急每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏狡渌麆┬停繌執(zhí)幏讲坏贸^7日常用量。自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范5-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范6-答案：B生產(chǎn)管理負(fù)質(zhì)量管理（1）生產(chǎn)管理負(fù)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。故A、C錯誤，B正確。（2）質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。故D錯誤。7-答案：B（1）禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材。故A正確。（2）中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃等方法。故B錯誤。（3）地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。故C正確。（4）野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持&dquo;最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。故D正確。8-答案：A非處方藥的標(biāo)簽和說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。9-答案：D造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人重度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)；造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。10-答案：C2009年4月6日《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號）發(fā)布以來，政府出臺醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)制度中，國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括:①從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物；③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；⑤促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用。11-答案：A我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。12-答案：A本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。13-答案：B《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。14-答案：A負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是商務(wù)部。15-答案：D行政復(fù)議申請的一般時效為60日。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十日內(nèi)作出行政復(fù)議決定。16-答案：A抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。17-答案：A根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。18-答案：C特殊使用級抗菌藥品包括：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，一細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。19-答案：C(1)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。故A錯誤。(2)二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定