2019年藥事管理與法規(guī)練習題1063

2019年藥事管理與法規(guī)練習題多選題1、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的A詳細記錄B分析和處理C回收銷毀藥品D按規(guī)定報告單選題2、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）是A法律B行政法規(guī)C地方性法規(guī)D部門規(guī)章單選題3、罰款屬于A民事責任B刑事責任C行政處罰D行政處分單選題4、關(guān)于對批準生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應C藥品群體不良反應D嚴重不良反應

單選題5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，應當取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員B應當參照藥敏試驗結(jié)果選用C應當暫停針對此目標細菌的臨床應用D應當慎重經(jīng)驗用藥單選題6、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題1年31年3年5年2年A至少保存B至少保存C至少保存D至少保存單選題8、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)多選題9、非限制使用級抗菌藥物是指A安全性B療效C價格D細菌耐藥性多選題10、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括A開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告C開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評制度D參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治單選題11、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A新的不良反應B嚴重的不良反應C所有的不良反應D特異性的不良反應多選題12、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請A警告，責令限期改正B構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任C依法予以取締，沒收藥品和違法所得D處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款單選題13、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括A對首次上網(wǎng)交易的藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該藥品批準證明文件并進行備案B藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品C向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品單選題14、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”,查藥品A1年B2年C3年D4年單選題15、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請A2016年5月B2017年5月C2020年5月D2025年5月單選題16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的A通用名稱B常用名稱C化學名稱D商品名稱E英文名稱單選題17、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B細辛C厚樸D黨參單選題18、國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責A衛(wèi)生行政部門B國家中醫(yī)藥管理局C人力資源和社會保障部D工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部單選題主席19、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》令第45號）是主席A法律B行政法規(guī)C地方性法規(guī)D部門規(guī)章單選題20、關(guān)于對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A《進口藥品注冊證》B《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C《進口準許證》D《藥品經(jīng)營許可證》1-答案：A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應／事件報告表》，并報告。2-答案：B國務院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》等。3-答案：C2.根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種。1.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔民事責任。2.4-答案：B新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。5-答案：B主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結(jié)果選用。2種。6-答案：2種。醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過7-答案：C本題考查藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中操作規(guī)程和相關(guān)記錄的建立與保存。藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。8-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。9-答案：A抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。10-答案：B參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學查房，患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，醫(yī)師共同對藥物治療負責。11-答案：C進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿年的，報告新的和嚴重的不良反應。12-答案：B無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，處以違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2?5倍罰款。若構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。13-答案：C向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。14-答案：B

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存2年，麻醉藥品15-答案：解析出錯答案出錯期限為1普通處方、急診處方、兒科處方保存2年，麻醉藥品15-答案：解析出錯答案出錯A藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須（銷）貨單位、16-答案：第十八條注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購購（銷）A藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須（銷）貨單位、17-答案：C二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。18-答案：D工業(yè)和信息化部門負責：（1）擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；（2）承擔醫(yī)藥