板藍(lán)根浸膏提取工藝驗(yàn)證預(yù)案

37/37標(biāo)題板藍(lán)根浸膏提取工藝驗(yàn)證方案文件編碼PV-(SOP/SCA-T-028-2012)-2012版次第2版起草人起草日期執(zhí)行日期審核人審核日期頒發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)治理中心批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期復(fù)制份數(shù)共2份分發(fā)部門質(zhì)量保障治理中心、生產(chǎn)技術(shù)治理中心、提取車間1.概述和目的1.1概述：板藍(lán)根顆粒是我公司多年生產(chǎn)的老產(chǎn)品，我們?cè)趯?duì)廠房、設(shè)備及公用工程系統(tǒng)按公司《驗(yàn)證治理程序》進(jìn)行了全面的驗(yàn)證、文件系統(tǒng)按GMP要求進(jìn)行了全面修訂完善、人員也進(jìn)行了全面系統(tǒng)的培訓(xùn)的基礎(chǔ)上擬在該產(chǎn)品生產(chǎn)三批的同時(shí)，對(duì)板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個(gè)批次的驗(yàn)證，以考察該品種在生產(chǎn)過(guò)程中工藝參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)行及可靠性，保證在規(guī)定的條件下始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。1.2目的：通過(guò)對(duì)板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)過(guò)程中存在的可能阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)行驗(yàn)證，證明在正常條件下，本品工藝處于操縱狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.范圍：本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下的板藍(lán)根浸膏的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。3.驗(yàn)證組織及職責(zé)：3.1驗(yàn)證小組組織機(jī)構(gòu)：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)治理中心質(zhì)量保障治理中心車間主任工藝員操作人員質(zhì)保員質(zhì)檢員供應(yīng)部工程部3.2驗(yàn)證小組成員：姓名部門職務(wù)職責(zé)任賓生產(chǎn)技術(shù)治理中心經(jīng)理組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)，提出再驗(yàn)證周期。馬科建提取車間主任負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過(guò)程中的生產(chǎn)操作。喇順忠質(zhì)量保障治理中心經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和檢驗(yàn)工作。張建東工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需設(shè)備、儀器的驗(yàn)證、校驗(yàn)，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。潘鶴供應(yīng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)所采購(gòu)物料符合國(guó)家及企業(yè)的法定標(biāo)準(zhǔn)，且物料的領(lǐng)、發(fā)、用、退、存治理符合GMP要求。

4.工藝描述板藍(lán)根4.1工藝流程圖板藍(lán)根領(lǐng)料95%乙醇黃領(lǐng)料95%乙醇黃精餾浸膏回收濃縮調(diào)配靜置、過(guò)濾濃縮清洗、消毒包裝容器流轉(zhuǎn)下道工序或入庫(kù)分裝醇沉浸煮、回流切制稱量 精餾浸膏回收濃縮調(diào)配靜置、過(guò)濾濃縮清洗、消毒包裝容器流轉(zhuǎn)下道工序或入庫(kù)分裝醇沉浸煮、回流切制稱量揀選揀選凈制凈制潤(rùn)藥潤(rùn)藥飲用水飲用水回收乙醇回收乙醇圖例：一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)D級(jí)生產(chǎn)區(qū)D級(jí)生產(chǎn)區(qū)

4.2以上流程圖中，領(lǐng)料過(guò)程、揀選過(guò)程、配料過(guò)程、凈制過(guò)程、切制過(guò)程、浸煮過(guò)程、醇沉過(guò)程、濃縮過(guò)程、回收濃縮過(guò)程、精餾過(guò)程、浸膏存放周期驗(yàn)證為關(guān)鍵工藝步驟。5關(guān)鍵工藝步驟和監(jiān)控的關(guān)鍵過(guò)程工藝參數(shù)工序或環(huán)節(jié)質(zhì)量操縱點(diǎn)操縱項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)預(yù)處理領(lǐng)料原藥材外包裝的完好性，中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)刻、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志，藥材重量，限額領(lǐng)料、雙人稱量復(fù)核每包檢查、稱量、符合工藝用量揀選原藥材選凈程度（無(wú)雜質(zhì)、異物及非藥用部位）無(wú)雜質(zhì)、異物及非藥用部位凈制原藥材水質(zhì)、時(shí)刻飲用水潤(rùn)藥原藥材水質(zhì)、時(shí)刻、潤(rùn)藥程度飲用水切制凈藥材切制規(guī)格、大小長(zhǎng)1cm左右稱量?jī)羲幉碾p人分不稱量復(fù)核數(shù)量與品種，并做好標(biāo)識(shí)（藥材名稱、數(shù)量、罐次號(hào)、稱量人、復(fù)核人、日期）符合工藝用量、標(biāo)識(shí)清晰浸煮投料凈藥材符合標(biāo)識(shí)、監(jiān)控投料每罐次浸泡溶劑溶劑濃度（飲用水）、工藝用量（兩遍分不加6倍量水）符合工藝用量煮提藥液溫度（100℃）、時(shí)刻（一遍回流2小時(shí)；二遍1小時(shí)）、壓力操縱（加熱0.06-0.2Mpa，回流0.02-0.06Mpa）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)三效濃縮濃縮藥液一效真空度（0.02-0.04Mpa）、蒸汽壓力（0.02-0.09Mpa）、溫度（70-85℃），二效真空度（0.03-0.06Mpa），溫度（60-75℃）、三效真空度（0.04-0.08Mpa），溫度（50-65℃）、進(jìn)料速度（1次/30分鐘）、相對(duì)密度/溫度（1.20/50℃）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)醇沉乙醇醇沉濃度（60%）、靜置時(shí)刻（12h）、溫度（≤25℃）、板框過(guò)濾（濾布加濾紙）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)回收濃縮浸膏真空度（0.02-0.04Mpa）、蒸汽壓力（0-0.05Mpa）、溫度（55-65℃）、進(jìn)料速度、相對(duì)密度/溫度(1.30/60℃)、潔凈環(huán)境下密閉出料符合工藝標(biāo)準(zhǔn)精餾乙醇蒸汽壓力（≤0.01Mpa）、溫度（70-85℃）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)6.驗(yàn)證前各生產(chǎn)要素的檢查：6.1目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)工藝條件，從而保證產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法推斷標(biāo)準(zhǔn)文件完備檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是否完備，記錄是否真實(shí)、完整生產(chǎn)過(guò)程中所從事的一切與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)均需要有文件支持生產(chǎn)工藝文件正確的工藝規(guī)程簽發(fā)核對(duì)工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)。工藝規(guī)程是現(xiàn)行的批準(zhǔn)文件，并已正確簽發(fā)。清晰明確的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)比操作者的實(shí)際操作，檢查操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否清晰，明確和充分。操作規(guī)程正確，不易引起誤操作。生產(chǎn)指令的正確性在生產(chǎn)過(guò)程中，審核生產(chǎn)指令正確以保證其執(zhí)行過(guò)程可不能引起差錯(cuò)或阻礙本批產(chǎn)品質(zhì)量。檢查指令正確，不易引起誤操作。起始物料質(zhì)量查原輔料是否符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及這些標(biāo)準(zhǔn)是否被嚴(yán)格遵守。均已按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并出據(jù)合格報(bào)告書貯存條件檢查是否有狀態(tài)標(biāo)志，是否符合貯存條件貯存條件應(yīng)正確。生產(chǎn)人員培訓(xùn)查閱培訓(xùn)檔案，是否對(duì)其進(jìn)行了操作方法及規(guī)程的培訓(xùn)。操作者均已按要求培訓(xùn)健康狀況檢查健康檔案，是否有傳染疾病及現(xiàn)場(chǎng)操作人是否有外傷。應(yīng)按要求進(jìn)行檢查，建立健康檔案6.2生產(chǎn)及質(zhì)量治理文件確認(rèn)記錄編碼文件名稱SOP/SCA-T-001-2012板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程SOP-SB-064-04磅秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-065-04WDX-950型洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-066-04D74-10型切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-067-04FzG-15型方形真空干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-068-04中藥提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-069-04SJN-1000型三效濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-070-04DJN-1000A多功能酒精回收濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-071-04DJN-1000B多功能酒精回收濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-072-04YB90L-4型醇沉罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-073-04SS800離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-074-04板框過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-075-04QWJ200型切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-076-04洗藥車標(biāo)準(zhǔn)操作消毒規(guī)程SOP-SB-077-04空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-078-0432CQ-1.5型磁力驅(qū)動(dòng)泵標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-079-0432FB-2.5型不銹鋼離心泵標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QJ-061-04磅秤清潔規(guī)程SOP-QJ-062-04WDX-950型洗藥機(jī)清潔規(guī)程SOP-QJ-063-04D74-10型切藥機(jī)清潔規(guī)程SOP-QJ-064-04FzG-15型方形真空干燥機(jī)清潔規(guī)程SOP-QJ-065-04中藥提取罐清潔規(guī)程SOP-QJ-066-04SJN-1000型三效濃縮器清潔規(guī)程SOP-QJ-067-04DJN-1000A多功能酒精回收濃縮器清潔規(guī)程SOP-QJ-068-04DJN-1000B多功能酒精回收濃縮器清潔規(guī)程SOP-QJ-069-04YB90L-4型醇沉罐清潔規(guī)程SOP-QJ-070-04SS800離心機(jī)清潔規(guī)程SOP-QJ-071-04板框過(guò)濾器清潔規(guī)程SOP-QJ-072-04儲(chǔ)罐清潔規(guī)程SOP-QJ-073-04浸膏轉(zhuǎn)運(yùn)桶清潔消毒規(guī)程SOP-QJ-074-04QWJ200型切藥機(jī)清潔規(guī)程SOP-QJ-075-04洗藥車清潔消毒規(guī)程SOP-QJ-076-04空氣壓縮機(jī)清潔規(guī)程SOP-QJ-077-0432CQ-1.5型磁力驅(qū)動(dòng)泵清潔規(guī)程SOP-QJ-078-0432FB-2.5型不銹鋼離心泵清潔規(guī)程SOP-SB-131-04磅秤維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-132-04WDX-950型洗藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-133-04D74-10型切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-134-04FzG-15型方形真空干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-135-04中藥提取罐維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-136-04SJN-1000型三效濃縮器維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-137-04DJN-1000A多功能酒精回收濃縮器維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-138-04DJN-1000B多功能酒精回收濃縮器維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-139-04YB90L-4型醇沉罐維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-140-04SS800離心機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-141-04板框過(guò)濾器維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-142-04儲(chǔ)罐維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-143-04QWJ200型切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-144-04洗藥車維護(hù)保養(yǎng)操作消毒規(guī)程SOP-SB-145-04空氣壓縮機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-146-0432CQ-1.5型磁力驅(qū)動(dòng)泵維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-147-0432FB-2.5型不銹鋼離心泵維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程6.3設(shè)備設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)洗藥機(jī)WDX—950HGZ/SC/1-1002切藥機(jī)D74——10HGZ/SC/1-1003切藥機(jī)QWJ200DHGZ/SC/1-1070中藥提取罐3.7m3型HGZ/SC/1-1008中藥提取罐3.7m3型HGZ/SC/1-1009中藥提取罐3.7m3型HGZ/SC/1-1010多功能提取罐TQ-Z4.0型HGZ/SC/1-1040醇沉罐YB90L-4型HGZ/SC/1-1029醇沉罐YB90L-4型HGZ/SC/1-1030醇沉罐YB90L-4型HGZ/SC/1-1031多功能酒精回收濃縮器DJN-1000A型HGZ/SC/1-1036多功能酒精回收濃縮器DJN-1000B型HGZ/SC/1-1037三效節(jié)能濃縮器SJN-1000型HGZ/SC/1-1024三效節(jié)能濃縮器SJN-1000型HGZ/SC/1-1024304儲(chǔ)罐FBCI-160HGZ/SC/1-1062304儲(chǔ)罐FBCI-160HGZ/SC/1-1063確認(rèn)設(shè)備已驗(yàn)證并合格，設(shè)備清洗均已驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果見(jiàn)相應(yīng)驗(yàn)證材料及報(bào)告。6.4儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)已驗(yàn)證并合格，見(jiàn)相應(yīng)校驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告。6.5物料的確認(rèn)工藝驗(yàn)證過(guò)程采納以下固定并經(jīng)并質(zhì)量審核合格的供應(yīng)商提供的合格物料，若在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中更換供應(yīng)廠家，則必須通過(guò)驗(yàn)證合格后方可使用：物料名稱規(guī)格單位供應(yīng)商名稱物料代碼備注板藍(lán)根原藥材KgZL00195%乙醇藥用Kg新疆祥順輕工有限公司VX0107.驗(yàn)證項(xiàng)目為證明板藍(lán)根浸膏工藝可行與可靠，本驗(yàn)證方案將驗(yàn)證次數(shù)定為連續(xù)的3批次，每罐投料量為420公斤，共計(jì)4罐，每批投料總量為1680公斤。7.1領(lǐng)料工序7.1.1驗(yàn)證場(chǎng)所：庫(kù)房。7.1.2驗(yàn)證目的：確認(rèn)使用的中藥材未受到污染，治理有序，貼有檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)，且均已檢驗(yàn)合格。7.1.3驗(yàn)證方法：目檢。7.1.4驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：每件物料外包潔凈、完整無(wú)破損，有合格標(biāo)簽，每批物料附有檢驗(yàn)報(bào)告單。7.1.5驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附表27.2揀選工序7.2.1驗(yàn)證場(chǎng)所：揀選間。7.2.2驗(yàn)證目的：確認(rèn)該操作過(guò)程能夠得到潔凈的物料。7.2.3驗(yàn)證方法：目視物料內(nèi)部無(wú)雜質(zhì)、異物及非藥用部位。7.2.4驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：藥材內(nèi)部無(wú)雜質(zhì)、異物、及非藥用部位。7.2.7驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附表37.3凈制工序7.3.1驗(yàn)證場(chǎng)所：洗藥間。7.3.2設(shè)備：WDX950型洗藥機(jī)7.3.3驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到符合要求的凈藥材。7.3.4驗(yàn)證方法：將藥材放入WDX-950型洗藥機(jī)中進(jìn)行清洗，清洗后的藥材盛接到洗藥車中瀝盡殘水后，按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)、WDX950型洗藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行洗藥。7.3.5驗(yàn)證項(xiàng)目：清洗效果7.3.6檢測(cè)方法：目測(cè)7.3.7驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：清洗后藥材藥透水盡，表面清潔無(wú)大量泥沙附著。7.3.8驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附表47.4潤(rùn)藥7.4.1驗(yàn)證場(chǎng)所：洗藥間7.4.2驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能有效的做到藥浸水透。7.4.3驗(yàn)證方法：對(duì)洗藥車內(nèi)藥材用流淌的飲用水沖淋潤(rùn)藥5-10分鐘，做到藥透水盡。7.4.4驗(yàn)證項(xiàng)目：潤(rùn)藥效果7.4.5檢測(cè)方法：取樣目測(cè)7.4.6驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：藥透水盡7.4.7驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附表57.5切制工序7.5.1驗(yàn)證場(chǎng)所：切藥間7.5.2設(shè)備： D74-10型剁刀式切藥機(jī)；QWJ200D型切藥機(jī)7.5.3驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)袼幉木鶆虻厍谐?cm左右的藥材7.5.4驗(yàn)證方法：凈制結(jié)束后，將瀝盡水分后的洗藥車推入切藥間，按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)和 D74-10型剁刀式切藥機(jī)、QWJ200D型切藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行切制操作。7.5.5驗(yàn)證項(xiàng)目：切制厚度7.5.6檢測(cè)方法：隨機(jī)取樣測(cè)量7.5.7驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：切制后藥材厚度相近。7.5.8驗(yàn)證結(jié)果:見(jiàn)附表67.6稱量工序7.6.1驗(yàn)證場(chǎng)所：稱量、配料間。 7.6.2驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能保證物料的數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，按罐次配料雙人復(fù)核操作，稱量后計(jì)算出本批所領(lǐng)中藥材的損耗量、損耗率和物料平衡結(jié)果。7.6.3驗(yàn)證方法：按要求檢查操作的規(guī)范性，文件及記錄的完整性與合理性。7.6.4合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤。7.6.5驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附表77.7浸煮工序7.7.1驗(yàn)證場(chǎng)所：浸煮區(qū)。7.7.2設(shè)備：中藥提取罐、TQ-Z-4.0型多功能提取罐7.7.3驗(yàn)證目的：確認(rèn)各參數(shù)操縱無(wú)誤，藥液質(zhì)量一致。7.7.4驗(yàn)證方法：按要求檢查操作的規(guī)范性7.7.5驗(yàn)證項(xiàng)目：加水量、真空壓力、浸煮藥液的溫度、出藥液量7.7.6合格標(biāo)準(zhǔn)：7.7.7驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附表87.8濃縮工序7.8.1驗(yàn)證場(chǎng)所：濃縮工作區(qū)。7.8.2設(shè)備：SJN-1000型三效節(jié)能濃縮器。7.8.3驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)⑺幰哼B續(xù)安全的進(jìn)行藥水分離操作，最終得工藝要求的藥液。7.8.4驗(yàn)證方法：將浸煮液泵入SJN-1000型三效節(jié)能濃縮器中，設(shè)備操作按《SJN-1000型三效節(jié)能濃縮器標(biāo)準(zhǔn)程序》進(jìn)行濃縮，確認(rèn)各參數(shù)操縱無(wú)誤。7.8.5驗(yàn)證項(xiàng)目：真空度、溫度、濃縮密度7.8.6合格標(biāo)準(zhǔn)：7.8.7驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附表97.9精制（醇沉）工序7.9.1驗(yàn)證場(chǎng)所：醇沉操作區(qū)7.9.2設(shè)備：B90L-4型醇沉罐7.9.3驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到合格上清液，質(zhì)量符合要求的上清液。7.9.4驗(yàn)證方法：按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)和YB90L-4型醇沉罐操作規(guī)程進(jìn)行藥液的醇沉。7.9.5驗(yàn)證項(xiàng)目：乙醇濃度、醇沉濃度、醇沉溫度、靜置時(shí)刻7.9.6合格標(biāo)準(zhǔn)：7.9.7驗(yàn)證結(jié)果:見(jiàn)附表107.10回收濃縮工序7.10.1驗(yàn)證場(chǎng)所：回收濃縮區(qū)7.10.2設(shè)備：DJN-1000A型多功能酒精回收濃縮器7.10.3驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量符合要求的浸膏。7.10.4驗(yàn)證方法：按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)和DJN-1000A型多功能酒精回收濃縮器操作規(guī)程進(jìn)行藥液的濃縮。7.10.5驗(yàn)證項(xiàng)目：溫度、真氣壓力、相對(duì)密度7.10.6合格標(biāo)準(zhǔn)：7.10.7驗(yàn)證結(jié)果:見(jiàn)附表117.11精餾工序7.11.1驗(yàn)證場(chǎng)所：精餾區(qū)7.11.2設(shè)備：DJN-1000B型多功能酒精回收濃縮器7.11.3驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，浸膏質(zhì)量符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。7.11.4驗(yàn)證方法：按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)和DJN-1000B型多功能酒精回收濃縮器操作規(guī)程進(jìn)行回收乙醇的精餾。7.11.5驗(yàn)證項(xiàng)目：溫度、相對(duì)密度、水分、性狀、微生物7.11.6合格標(biāo)準(zhǔn)：7.11.6驗(yàn)證結(jié)果:見(jiàn)附表128.方案偏差處理：在執(zhí)行本方案過(guò)程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清晰，并列出偏差糾正結(jié)果，講明引起偏差的緣故。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無(wú)誤。認(rèn)證小組應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可（見(jiàn)表12和表13）。9.方案偏差處理：在執(zhí)行本方案過(guò)程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清晰，并列出偏差糾正結(jié)果，講明引起偏差的緣故。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無(wú)誤。認(rèn)證小組應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。10.驗(yàn)證周期生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝、原輔料發(fā)生改變的情況下進(jìn)行再驗(yàn)證。正常情況下，工藝驗(yàn)證周期為3年。再驗(yàn)證的周期最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

附錄：驗(yàn)證記錄（樣張）附表1系統(tǒng)要素驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備清潔所有設(shè)備均清潔并沒(méi)有前一批生產(chǎn)的物料文件簽發(fā)生產(chǎn)處方和規(guī)程是現(xiàn)行的批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)生產(chǎn)指令已寫入生產(chǎn)規(guī)程中的指令清晰、明確和充分，并真實(shí)反映了實(shí)際操作，不易引起誤操作原輔料質(zhì)量均已按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料貯存均已按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行貯存原輔料使用期限原輔材料在使用期限內(nèi)使用，未因長(zhǎng)期存放而變質(zhì)人員培訓(xùn)操作者均已同意了所要求的操作規(guī)程的培訓(xùn)驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表2領(lǐng)料驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證結(jié)果藥材外觀合格標(biāo)簽檢驗(yàn)報(bào)告單123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表3揀選驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目雜質(zhì)異物非藥用部位123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表4凈制工序驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目淋洗后的水樣目測(cè)凈制效果第一次第二次第三次第一次第二次第三次123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表5潤(rùn)藥驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目潤(rùn)藥驗(yàn)證時(shí)刻潤(rùn)藥效果123452min4min6min8min10min12min4min6min8min10min22min4min6min8min10min32min4min6min8min10min驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表6切制驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目（切制厚度）12345678123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表7稱量工序驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：驗(yàn)證次數(shù)藥材水分測(cè)定稱量重量批藥材領(lǐng)用量批藥材損耗量物料平衡物料平衡計(jì)算結(jié)果1#提取罐2#提取罐3#提取罐4#提取罐123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表8浸煮驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目投藥量(kg)加水量(L)浸潤(rùn)時(shí)刻蒸汽壓力(Mpa)溫度(℃)藥液量(L)123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表9濃縮驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目一效二效三效相對(duì)密度浸膏溫度(℃)蒸汽壓力(Mpa)真空度(Mpa)溫度(℃)蒸汽壓力(Mpa)真空度(Mpa)溫度(℃)蒸汽壓力(Mpa)真空度(Mpa)溫度(℃)123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表10醇沉驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目乙醇濃度(%)體積（L）醇沉濃度(%)靜置時(shí)刻靜置溫度(℃)過(guò)濾方法123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表11回收濃縮驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目蒸汽壓力（Mpa）真空度（Mpa）回收濃縮溫度(℃)浸膏相對(duì)密度浸膏溫度(℃)浸膏收率浸膏檢測(cè)123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表12精餾驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號(hào)：驗(yàn)證次數(shù)蒸汽壓力（Mpa）溫度(℃)驗(yàn)證項(xiàng)目待精餾乙醇體積（L）待精餾乙醇濃度精餾乙醇量精餾乙醇濃度精餾率批乙醇回收率123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時(shí)刻復(fù)核人復(fù)核時(shí)刻附表13方案修正申請(qǐng)表偏差項(xiàng)目偏差緣故解決方法提出人日期審核意見(jiàn)：審核人：日期：附表14偏差與修正一覽表偏差項(xiàng)目偏差緣故解決方法修正是否完成完成日期填表人日期結(jié)論：審核人：日期：附表15驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目完成日期驗(yàn)證緣故類不驗(yàn)證要求及目的：編制驗(yàn)證方案人員：編制驗(yàn)證方案完成日期：驗(yàn)證完成的要求及日期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人簽字：