藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明1藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點CHINA2015年8月25日上海藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查2食品藥品審核查驗中心主要內容、核查工作準備情況、核查品種篩選原則和程序核查工作組織和具體實施四、核查標準和核査要點五、下一步工作安排和有關事項食品藥品審核查驗中心3食品藥品審核查驗中心核查工作總要求和目標、總要求食品藥品監(jiān)管“四個最嚴”嚴把藥品從試驗室到醫(yī)院的每一道防線工作目標自査:申辦者主動發(fā)現(xiàn)問題,撤回一批核査:發(fā)現(xiàn)存在的真實性問題,打擊一批長效機制:自查核查審評機制,保證臨床數(shù)據(jù)真實可靠。食品藥品審核查驗中心4食品藥品審核查驗中心核查相關人員準備1.原有GCP檢查隊伍2.通過上掛方式抽調3050人3.通過招聘,逐步招錄30人省級中心借調部分人員臨床試驗機構選調部分人員食品藥品審核查驗中心5篇)食品藥品審核查驗中心開展人員培訓所有人員將集中培訓,視情況進行模擬核査練習:1.項目資料審查重點及要求;臨床試驗核查要點及核查技巧;臨床試驗常見問題分析4數(shù)據(jù)統(tǒng)計要求5.隨機對照臨床試驗基本要求及核查要點6.核查程序及報告要求(包括一般流程、發(fā)現(xiàn)異常的處理、報告內容及形式要求7.廉政及紀律要求;8核查現(xiàn)場取證要求。篇)食品藥品審核查驗中心6食品藥品審核查驗中心核查的兩種方式1.按品種組織核查:對于重復申報較多的品種可以按品種組織核查。般流程:集中品種資料→比對不同申請人申報資料選取“完美”對象→制定核查方案→實施核查2.按機構組織核査:BE試驗可優(yōu)先考慮該方式。一般流程:對承接試驗的單位按試驗數(shù)量排序→選排名前的機構(機構數(shù)依據(jù)具體統(tǒng)計數(shù)據(jù)確定)>列出品種清單→制定核查方案→實施核査。食品藥品審核查驗中心7篇)食品藥品審核查驗中心品種篩選的主要考慮因素通過“自査報告填報系統(tǒng)”,開展初步分析,查找風險因素1.省局的注冊項目核查中發(fā)現(xiàn)較多問題;2同一申請人在同一時間段申報多個仿制藥生物等生試驗(BE)試驗項目;3.同一試驗機構在同一時間段承擔多個同品種BE試驗項目;4BE試驗項目的數(shù)據(jù)過于完美5有效性、安全性數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于其他同類產品的;6.重復申報較多的品種;7.試驗合同金額明顯低于同類標準。篇)食品藥品審核查驗中心8食品藥品審核查驗中心臨床試驗機構的抽查原則多中心臨床試驗抽查23個臨床試驗機構:1.有效性結果明顯高于其他中心或者同類臨床試驗結果的臨床試驗中心;2.安全性數(shù)據(jù)(不良事件、預期的嚴重不良事件)明顯低于/高于其它中心或者同類臨床試驗結果的臨床試驗中心;3試驗入組速度明顯快于其他中心的臨床試驗中心;4試驗篩選成功率明顯高于常規(guī)的臨床試驗中心;5.試驗脫落率明顯高于常規(guī)的臨床試驗中心;6試驗入組人數(shù)最多的臨床試驗中心;7.擔任組長單位的臨床試驗中心食品藥品審核查驗中心9食品藥品審核查驗中心核查標準基于GCP、注冊現(xiàn)場核査規(guī)定、臨床機構檢査規(guī)定,制定“BE/PK試驗核査標準”、“多中心臨床試驗核查標準”。將由總局公開對外發(fā)布,提高核查工作透明度,核查時使用核査重點:臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性核查內容:涵蓋臨床試驗全過程十個方面,包括試驗條件、受試者篩選入選、試驗藥物管理、試驗過程記錄、偏離/違背方案情況、生物樣本分析方法確證、儀器管理、生物樣本管理、分析測試記錄、試驗數(shù)據(jù)溯源等食品藥品審核查驗中心10食品藥品審核查驗中心核查標準概述BE/PK試驗核查標準:5個部分,46個小項,其中有12個關鍵項臨床試驗核查標準4個部分,57個小項,其中有12個關鍵項食品藥品審核查驗中心11藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件12藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件13藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件14藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件15藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件16藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件17藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件18藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件19藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件20藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件21藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件22藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件23藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件24藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件25藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件26藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件27謝謝46、我們若已接受最壞的，就再沒有什么損失?！突?/p>

47、書到用時方恨少、事非經過不知難?！懹?/p>

48、書籍把我們引入最美好的社會，使我們認識各個時代的偉大智者?！访罓査?/p>

49、熟讀唐詩三百首，不會作詩也會吟?！獙O洙

50、誰和我一樣用功，誰就會和我一樣成功?！刂x謝46、我們若已接受最壞的，就再沒有什么損失?！突?8藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明29藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點CHINA2015年8月25日上海藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查30食品藥品審核查驗中心主要內容、核查工作準備情況、核查品種篩選原則和程序核查工作組織和具體實施四、核查標準和核査要點五、下一步工作安排和有關事項食品藥品審核查驗中心31食品藥品審核查驗中心核查工作總要求和目標、總要求食品藥品監(jiān)管“四個最嚴”嚴把藥品從試驗室到醫(yī)院的每一道防線工作目標自査:申辦者主動發(fā)現(xiàn)問題,撤回一批核査:發(fā)現(xiàn)存在的真實性問題,打擊一批長效機制:自查核查審評機制,保證臨床數(shù)據(jù)真實可靠。食品藥品審核查驗中心32食品藥品審核查驗中心核查相關人員準備1.原有GCP檢查隊伍2.通過上掛方式抽調3050人3.通過招聘,逐步招錄30人省級中心借調部分人員臨床試驗機構選調部分人員食品藥品審核查驗中心33篇)食品藥品審核查驗中心開展人員培訓所有人員將集中培訓,視情況進行模擬核査練習:1.項目資料審查重點及要求;臨床試驗核查要點及核查技巧;臨床試驗常見問題分析4數(shù)據(jù)統(tǒng)計要求5.隨機對照臨床試驗基本要求及核查要點6.核查程序及報告要求(包括一般流程、發(fā)現(xiàn)異常的處理、報告內容及形式要求7.廉政及紀律要求;8核查現(xiàn)場取證要求。篇)食品藥品審核查驗中心34食品藥品審核查驗中心核查的兩種方式1.按品種組織核查:對于重復申報較多的品種可以按品種組織核查。般流程:集中品種資料→比對不同申請人申報資料選取“完美”對象→制定核查方案→實施核查2.按機構組織核査:BE試驗可優(yōu)先考慮該方式。一般流程:對承接試驗的單位按試驗數(shù)量排序→選排名前的機構(機構數(shù)依據(jù)具體統(tǒng)計數(shù)據(jù)確定)>列出品種清單→制定核查方案→實施核査。食品藥品審核查驗中心35篇)食品藥品審核查驗中心品種篩選的主要考慮因素通過“自査報告填報系統(tǒng)”,開展初步分析,查找風險因素1.省局的注冊項目核查中發(fā)現(xiàn)較多問題;2同一申請人在同一時間段申報多個仿制藥生物等生試驗(BE)試驗項目;3.同一試驗機構在同一時間段承擔多個同品種BE試驗項目;4BE試驗項目的數(shù)據(jù)過于完美5有效性、安全性數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于其他同類產品的;6.重復申報較多的品種;7.試驗合同金額明顯低于同類標準。篇)食品藥品審核查驗中心36食品藥品審核查驗中心臨床試驗機構的抽查原則多中心臨床試驗抽查23個臨床試驗機構:1.有效性結果明顯高于其他中心或者同類臨床試驗結果的臨床試驗中心;2.安全性數(shù)據(jù)(不良事件、預期的嚴重不良事件)明顯低于/高于其它中心或者同類臨床試驗結果的臨床試驗中心;3試驗入組速度明顯快于其他中心的臨床試驗中心;4試驗篩選成功率明顯高于常規(guī)的臨床試驗中心;5.試驗脫落率明顯高于常規(guī)的臨床試驗中心;6試驗入組人數(shù)最多的臨床試驗中心;7.擔任組長單位的臨床試驗中心食品藥品審核查驗中心37食品藥品審核查驗中心核查標準基于GCP、注冊現(xiàn)場核査規(guī)定、臨床機構檢査規(guī)定,制定“BE/PK試驗核査標準”、“多中心臨床試驗核查標準”。將由總局公開對外發(fā)布,提高核查工作透明度,核查時使用核査重點:臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性核查內容:涵蓋臨床試驗全過程十個方面,包括試驗條件、受試者篩選入選、試驗藥物管理、試驗過程記錄、偏離/違背方案情況、生物樣本分析方法確證、儀器管理、生物樣本管理、分析測試記錄、試驗數(shù)據(jù)溯源等食品藥品審核查驗中心38食品藥品審核查驗中心核查標準概述BE/PK試驗核查標準:5個部分,46個小項,其中有12個關鍵項臨床試驗核查標準4個部分,57個小項,其中有12個關鍵項食品藥品審核查驗中心39藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件40藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件41藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件42藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件43藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件44藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件45藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件46藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件47藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件48藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件49藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件50藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件51藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件52藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件53藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案和要點說明課件54藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查