#藥品監(jiān)督管理知識題庫(精選)

藥品管理知識題庫一、填空1、藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法 案件的來源 有四種情況：在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；檢驗機構(gòu)檢驗發(fā)現(xiàn)的；公民法人及其他組織舉報的；上級交辦的、下級報請查處的、有關(guān)部門移送的或者其他方式、途徑批露的。2、當事人要求聽證的，應當在行政機關(guān)告知之后 3日內(nèi)提出，行政機關(guān)應當在聽證的 7日前通知當事人舉行聽證的時間、地點。3、公民、法人或其他組織對行政機關(guān)給予的行政處罰享有 陳述申辯權(quán) ，當事人對行政處罰不服的，有權(quán)依法申請 行政復議 或者提起 行政訴訟 。4、醫(yī)療機構(gòu)配制劑，須經(jīng) 省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意。5、國家藥品標準是由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織 藥典委員會 制定和修改，國務院藥品監(jiān)督管理部門的 藥品檢驗機構(gòu) 負責標定國家藥品標準的和對照的。6、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押 的行政強制措施，并在 7日內(nèi)作出行政處理決定。7、生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門的批準發(fā)給 藥品批準文號 。8、生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得，有 藥品批準證明文件 的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。9、從事生產(chǎn)銷售假劣藥和情節(jié)嚴重的企業(yè)，其 直接負責的主管人員 和其他直接責任人員 十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。10、對假藥劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，但是依《藥品管理法》規(guī)定 第四十八條第三款第 ＜一）、 ＜二）、 ＜五）、 ＜六）項和第四十九條第三款 規(guī)定的情形除外。、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須 符合藥用 要求；藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量 要求。、疫苗、血液制品 和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。、、藥品抽樣必須由 2名以上藥品監(jiān)督檢查人員員實行。非藥品不得在其 標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料 上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳，但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定除外。、進品藥品到岸后，進口單位應當持 進口藥品注冊證 或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證以及產(chǎn)地證明原件 ，購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書，說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。、。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位和技術(shù)資料負有保密和義務、并不得 從事或參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢的活動。、行政復議機關(guān)履行行政復議職責，應當遵循 合法、公正、公開、及、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規(guī)的正確實行。20、行政復議機關(guān)應當受理申請之日起 60內(nèi)作出行政復議決定，情況復雜的不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復議決定的，經(jīng)行政復議機關(guān)負責人批準可以延長但是延長期限最多不超過 30日。21、設(shè)定行政許可應當遵循 經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)律 ，有利于發(fā)揮公民法人或者其他組織的積極性主動性，維護公共利益和社會秩序促進經(jīng)濟和生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。22、受委托行政機關(guān)在委托范圍內(nèi)，以 委托機關(guān)名義 實行行政許可，不得再委托其他組織或個人實行行政許可。23、除可以當場作出行政許可決定的外，行政機關(guān)自受理行政許可申請之日起 20日內(nèi)作出行政許可決定。24、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，依法 予以取締 ，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 ，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品 ＜包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。25、生產(chǎn)銷售假藥的沒收 違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得 ，并處貨 值金額二倍以上五倍以下的罰款 ，有藥品批準證明文件 的予以撤銷，并令停產(chǎn)停業(yè)整頓，情節(jié)嚴重吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證 或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 ；構(gòu)成犯罪依法追究刑事責任。26、偽造、變造、買賣、出租出借許可證或者藥品批準證明文件的， 沒收違法所得 ，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款 ，沒有違法所得的 處二萬以上十萬以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷賣方出租方出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪依法追究刑事責任。27、行政處罰種類包括警告、罰款、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留、法律法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。28、完成臨床實驗弁通過審批的新藥由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給新藥證書。29、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，必須制定執(zhí)行藥品保管制度采取必要的 冷藏、防凍、防潮、防蟲等措施以保證藥品質(zhì)量。30、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。31、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準弁發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。32、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人應當遵守本條例。33、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年，持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。34、在黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)從事野生藥材 ＜）、＜）、＜）、＜）、＜）、＜）、＜）、等活動的單位和個人，應當遵守本條例。答案：采集、獵捕、收購、運輸、繁育、資源保護、管理35、縣級以上< ）應當制定野生資源<）和<）。答案：食品藥品監(jiān)督管理部門、長期保護、發(fā)展規(guī)劃36、收購國家和省重點保護野生藥材的經(jīng)營者，應當取得 < ）。答案：《野生藥材收購許可證》37、麻醉藥品植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存等活動以及監(jiān)督管理，適用麻醉藥品和精神藥品管理條例。38、藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需要計劃報所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、弁向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。39、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。40、藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。41藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。42、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指<食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督管理等活動。43、行政處罰遵循公正、公開的原則。44、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。45、發(fā)運中藥材必須有包裝、每件包裝上，必須注明 品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，弁附有質(zhì)量合格標志。46、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。注意，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立的是藥品購銷記錄。47、處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，方可購買、調(diào)配和使用的藥品。48、國家對醫(yī)療器械實行分類管理。49、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年。50、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。51、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。52、省野生藥材資源保護管理機構(gòu)應當組織省野生藥材資源保護區(qū)評審委員會后家每<）年對保護區(qū)復查一次。答案：二53、野生藥材資源保護條例自< ）起施行。答案：2005年8月1日54、野生藥材的< ）、< ）、< ）應當依照國家和省的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。答案：收購規(guī)格、等級、質(zhì)量標準55、批量、跨地域運輸國家和省重點保護野生藥材的應當憑 < ）辦理TOC\o"1-5"\h\z< ）。答案：《野生藥材收購許可證》、《野生藥材運輸證明》56、中藥材種植、飼養(yǎng)應當嚴格執(zhí)行國家的< ）。答案：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》57、未經(jīng)批準，外國人進入本省行政區(qū)域內(nèi)從事野生藥材資源 < ）、< ）、< ）等活動的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定予以處罰。答案：考察、采集、獵捕標本58、對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行培訓和考核。59、、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。60、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。61、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品62、購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將麻黃素調(diào)出，應報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由本地麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)負責銷售。63、運輸麻黃素要按照公安部制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。64、麻黃素的購銷活動中禁止使用現(xiàn)金交易65、國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥品分為甲類和乙類非處方藥。66、國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期67、國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價。68、、《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。69、注射劑、生物制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過2年。70、、《藥品說明書和標簽管理》 ＜局令第 24號）規(guī)定自 2006年6月1日起開始施行。71、藥品的標簽應當以 說明書為依據(jù)，不得超出其范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。72、為保證藥物的安全有效，對 難溶性和安全系數(shù)小 的固體制劑 要作溶出度測定。73、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的 藥品檢驗機構(gòu) 承擔依法實行藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。74、開辦藥品零售連鎖企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地 省級食品藥品監(jiān)督管理局 批準，并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。75、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障 人體用藥安全 ，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定《中華人民共和國藥品管理法》。76、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。77、《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明 有效期和生產(chǎn)范圍 。78、《藥品經(jīng)營許可證》應當標明 有效期和經(jīng)營范圍 ，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循 合理布局 和方便群眾購藥 的原則。79、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。80、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。81、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。82、國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。83、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立弁執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。84、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。85藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。86、藥物臨床實驗機構(gòu)必須遵守《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》 。87、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設(shè)施管理制度、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。88、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。89、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。90、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志。91、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。92、藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原證部門繳銷。93、咖啡因?qū)?第一類類精神藥品，國家對其實行特殊管理。94、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于 通用名稱 所用字體的 二分之一。95、藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照 《藥品注冊管理辦法》 的規(guī)定，除新的化學結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。96、麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮痞，并易產(chǎn)生身體依賴性。97、在零售藥店中憑醫(yī)生處方可限量供應 二類精神藥品98、新藥臨床前研究包括的內(nèi)容是 制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學 等的研究99、新藥安全性研究的實驗室應符合藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。GMP中將藥品生產(chǎn)潔凈室 <區(qū)）的空氣潔凈度劃分為 四個等級。二、選擇題TOC\o"1-5"\h\z、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 <）年。A、4 B、 5 C、3 D、62、《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)為 <）年。A、3 B、 4 C、5 D、6 答案：C3、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期 <）年。A、3B、4C、5D、6答案：C4、國務院藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過<）年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。A、3B、4C、5D、6答案：C5、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由<）人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，弁發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、國家B省、自治區(qū)、直轄市C、市D、地級市6、連續(xù)停產(chǎn)<）年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。A、2B、3C、1D、4答案：A7、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)< ）級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。A、縣B、市C、省D、國家答案：C8、無特殊要求時，藥品生產(chǎn)企業(yè)法凈室<區(qū)）的溫度應檢測在<）0CA10-200B、0-100C、18-260D、20-250答案：C9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理分< ）類。A、3B、4C、5D、6答案：A10、生產(chǎn)第<）醫(yī)療器械，應當經(jīng)過臨床驗證。A、一B、二C、三D二、三答案：D11、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期<）年。A、3B、4C、5D、6答案：C12、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的<）組織生產(chǎn)。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范13、精神藥品分<）類。A、2B、3C、4D、5答案：A14、第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑<）開具處方按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品。A、藥師 B、醫(yī)師C、執(zhí)業(yè)醫(yī)師D、執(zhí)業(yè)藥師15、托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地<）人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請，領(lǐng)取運輸證明。A、省、自治區(qū)、直轄市B、市C、省會市D、地級市答案：A16、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 <）oA、設(shè)施 B、管理制度 C、檢驗儀器D、衛(wèi)生條件答案：ABCD17、藥品監(jiān)督管理部門撤綃藥品廣告批準文號后，應當自作出行政管理決定之日起<）個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關(guān)。A、5 B、10C、15D、20答案：A18、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期< ）年。A、一 B、二C、三D、四答案：D19、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期<）年。A、3 B、4C、5D、2答案：C20、刺五加的采挖日期為< ）禁止采挖幼珠。A、六月至九月 B、七月至十月C、八月至十一月 D、九月至十二月答案：C21、《野生藥材收購許可證》應當標明<）等內(nèi)容。A、有效期B、地域C、品種D、數(shù)量答案：ABCD22、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》自<）起實行。A、2005年7月26日B、2005年11月1日C、2005年7月26日D、2005年10月1日答案：B23、藥品生產(chǎn)所用物料的< ）等應制定管理制度。A、購入B、儲存C、發(fā)放D、使用答案：ABCD24、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效后 <）年。A、一 B、二 C、三 D、四 答案：A25、未規(guī)定有效期的藥品，具批生產(chǎn)記錄至少保存 <）年。A、一 B、二 C、三 D、四 答案：C26、中藥材的蒸、炒、炙、煨等炮制操作應有良好的 <）設(shè)施。A、通風 B、除煙C、除塵D、降溫答案：ABCD27、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更<30）日前，自原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營生產(chǎn)許可證》變更登記。A、15B、30C、45D、60答案：B28、國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為<）年。A、3B、4C、5D、6答案：C29、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。A、三十個B、六十個C、九十個D、十五個答案：A30、采集野生藥材資源保護區(qū)內(nèi)的野生藥材物種，應當遵循 <)原則。A、采大留小B、采密留稀C、劃片輪采D、采育結(jié)合答案：ABCDTOC\o"1-5"\h\z31、下列屬劣藥的< )。A、被污染的B、變質(zhì)的C、超過有效期 D、更改生產(chǎn)批號答案：C32、下列屬于對生產(chǎn)銷售假藥的處罰的是< )A、沒收違法所得B、弁處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值2倍以上5倍以下罰款C、撤銷藥品的批準文件D、吊銷藥品生產(chǎn)<經(jīng)營)許可證答案：<ABCD)33、實行從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》單位或個人購進藥品給予下列處罰< )A、給予警告 B、責令改正 C、沒收違法所得D、弁處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款答案：<BCD)34、經(jīng)營企業(yè)未執(zhí)行處方藥和非處方藥分類管理制度給予下列處罰 <)A、給予警告B、責令限期改正 C、逾期不改正的責令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：<ABC)35、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為 <)A、3年B、4年C、5年D、6年答案 <C)36、某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營過期的醫(yī)療器械貨值金額 10000元，銷售了3000元的醫(yī)療器械，問藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)的罰款數(shù)額最有可能的是<)。A、23000元B、8000元C、5000元D、40000元答案：B37、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的應當在許可事項變更<30)日前向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記、原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)申請之日起 <15)個工作日內(nèi)作出決定。A、30、15B、15、30C、60、30D、30、60答案A38、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是由 <)審批并發(fā)給的。A、省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門 B、設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門 C、省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門 D、國務院藥品監(jiān)督管理部門 答案：C39、違反《藥品管理法》和《藥品管理法實行條例》規(guī)定，有下列行為在《藥品管理法》和《藥品管理實行條例》規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰 < )A、生產(chǎn)銷售的生物制品、血液制品屬于假藥劣藥B、生產(chǎn)銷售使用假劣藥、造成人員傷害的TOC\o"1-5"\h\zC、生產(chǎn)銷售使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的 。D、擅自動用查封、扣押的物品 。答案：<ABCD)40、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應具備下列條件 <)A、具有《藥品經(jīng)營許可證》 B、遵循合理布局和方便群眾購藥C、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 。答案： <CD)41、下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局禁止進口的藥品有 <)A、療效不確 B、不良反應大 C、醫(yī)療單位臨床急需D、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 答案：<AB)42、下列屬于特殊管理的藥品有 <)A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品答案：<ABCD)43、藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定有下列行為的，對直接負責的主管人員和直接負責人員給予行政處分構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任 <)A、 對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認證證書的。B、 對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》C、對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的。D、對不符合條件發(fā)給藥品批準文號的。 答案：<ABCD)TOC\o"1-5"\h\z44、下列屬于劣藥的是 <)A、未標明有效期或更改有效期 B、不注明或更改生產(chǎn)批號C、變質(zhì)的 D、超過有效期答案：<ACD)45、標簽必須印有規(guī)定的標志的藥品有 < )A、麻醉藥品B、精神藥品C、處方藥品D、非處方藥品答案：<ABCD)46、下列屬于行政處罰種類的是 <)A、責令停產(chǎn)停業(yè) B、沒收違法所得 C、罰款D、拘役 答案：<ABC)47、下列屬于減輕行政處罰的是 <)A、不滿14周歲的人有違法行為 B、受他人脅迫有違法行為C、配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)D、減輕違法行為的后果答案：<BCDD、減輕違法行為的后果TOC\o"1-5"\h\z48、下列屬于生產(chǎn)銷售劣藥的處罰的是 < )A、沒收違法生產(chǎn)銷售藥品 B、沒收違法所得 C、并處生產(chǎn)銷售藥品貨值2倍以上5倍以下罰款 D、撤銷藥品批準證明文件答案：<ABD)49、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品應在鑒定結(jié)論作出之日起 <15)日內(nèi)作出行政處理決定。A、7B、5C、10D、15答案：D50、藥品的包裝沒有按照規(guī)定印有或貼有標簽或貼有說明書，給予行政處罰的是< )。A、責令改正 B、給予警告 C、撤銷藥品批準證明文件D、吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證 答案：<ABC)51、藥品經(jīng)營企業(yè)沒有完整購銷記錄應給予下列處罰 < )A、責令改正 B、沒收違法所得 C、給予警告D、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》 答案：<ACD)53、中藥飲片的標簽必須注明下列那項 < )A、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè) C、產(chǎn)品批號 D、藥品批準文號答案：<ABC)54、國家對藥品價格實行 <)A、自己隨意定價 B、政府定價 C、政府指定價D、市場調(diào)節(jié)價 答案：<BCD)55、有下列情形之一的，公民法人或其它組織可以依照本法提出申請行政復議<)。A.對行政機關(guān)作出限制人身自由或查封、扣押、凍潔財?shù)刃姓拼胧Q定不服的。B、對行政機關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照等證書變更、中止、撤銷的決定不服。C、認為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)。D、認為行政機關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的 答案：<ABCD)56、藥品抽樣必須由 <)名以上藥品監(jiān)督檢查人員實行A、1B、2C、3D、4答案：<B)57、違反 <藥品管理法 >研制新藥，并擅自進行臨床實驗的，對承擔藥物監(jiān)床實驗的機構(gòu)依照〈藥品管理法〉規(guī)定給予以下處罰 < )。A、給予警告 B、責令限期改正 C、弁處5000無以上2萬元以下罰款D、吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證答案：59、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定范圍和品種依《藥品管理法》規(guī)定給予下列處罰 ＜)A、給予取締B、沒收違法所得 C、沒收違法生產(chǎn)銷售藥品E、 并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額 2倍以上5倍以下罰款。答案：＜ABCD)60、醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府工藝品理部門批準的標準配制制劑的，依《藥品管理法》規(guī)定給予以下處罰 ＜ )A、沒收違法生產(chǎn)銷售制劑 B、沒收違法所得C、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓 D、吊銷《藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》答案：＜ABC)61、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 D、《進口許可證》答案：＜B)62、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營許可證》D、《進口許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》答案：<A)63、藥品必須符合A、國家藥品標準 B、省藥品標準C、直轄市藥品標準 D、自治區(qū)藥品標準答案：<A)64、藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》答案： <C)65、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的A、《進口藥品通關(guān)單》 B、《進口藥品證書》C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》答案：<A)66、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的B、《出口準許證》D、《進口許可證》BB、《出口準許證》D、《進口許可證》B、國家工商管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門C、《進口藥品注冊證書》答案：(A>67、藥品廣告審批機關(guān)是A、省級工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門答案：<C)68、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布A、 電視 B、報紙C、廣播D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物答案： <D)69、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示A、檢查人員身份證 B、單位介紹信C、檢查人人員作證 D、證明文件答案： <D)70、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起 <7)日內(nèi)向有關(guān)單位申請復驗。A、四日 B、五日C、六日 D、七日答案： <D)71、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下答案： <B)72、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下答案：＜B)73、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，弁處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下答案：＜C)74、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，責令改正，沒收違法購進的藥品，弁處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下答案：＜B)75、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是A、國家醫(yī)藥管理局 B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理局答案：＜D)76、2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種臨床、科研需要而市場上沒有的品種臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種答案：＜A)77、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實行日期為A、2001年2月28日 B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日2002年1月1日答案：＜D)78、已撤銷批準文件的藥品A、當年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D、由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀答案：＜C)79、下列屬于假藥的是A、改變劑型或改變給藥途徑白^藥品＜減少的呢？)B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、更改生產(chǎn)批號的答案：＜D)80、負責國家藥品標準的制定和修訂的是A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門答案：(B＞81、負責標定國家藥品標準品、對照品的是A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門答案：<C)82、審批藥品說明書的是國務院藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門答案： <A)83、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是A、藥品監(jiān)督管理局 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門答案： <E)84、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、項目技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：<ABCD)85、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)C、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD86、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽弁附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應藥品的注意事項答案：＜ABC)87、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是A、非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥品，弁經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場銷售E、經(jīng)有關(guān)部門批準，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用答案：＜ABDE)88、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志A、A、外用藥品C、處方藥E、特殊管理藥品B、非處方藥D、國家定價藥品答案：答案：<ABDE)答案：答案：<ABE)對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰包括給予警告處一萬元以上二十萬元以下的罰款沒收違法所得情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》E、 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任答案：<BCDE)90、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返腁、質(zhì)量 B、療效不良反應 D、市場行情經(jīng)濟效益答案：<ABC)91、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床實驗機構(gòu)未規(guī)定實行質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括給予警告責令限期改正沒收違法所得逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、 情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床實驗機構(gòu)的資格92、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準答案：<AD)93、制定《藥品管理法》的目的加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量增進藥品療效保障人體用藥安全E、 維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益答案：<ABDE)94、直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求必須符合保障人體健康、安全的標準由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批未經(jīng)審批不得使用E、 必須適合藥品質(zhì)量的要求答案：<ABCDE)95、關(guān)于藥品價格管理，正確的藥品定價方式包括政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價政府定價、政府指導價藥品任何單位不得擅自提價實行市場調(diào)節(jié)價的藥品應按公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符的的原則制定價格實行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整E、 醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單答案：<ABCE)95、符合藥品廣告管理規(guī)定的是藥品廣告不得含不科學的表示功效的斷言或者保證不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、 藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準答案：<ABCDE)96、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的關(guān)處罰A、依法予以取締B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D、其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 活動 <??！此條針對的是情節(jié)嚴重的)E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任答案：<ABCE)97、對制售劣藥行為的行政處罰A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰答案：<ABCDE)98、對制售假藥行為的行政處罰有A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應當知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰答案：<ABCDE)99、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料答案：答案：<ABDE)100、下列屬于劣藥的是A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的C、藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的D、超過有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的答案：<ABCDE)101、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有A、給予警告B、責令改正C、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D、有違法所得的，沒收違法所得E、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書答案：<BCDE)102、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、 撤銷藥品批準證明文件E、 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任答案：<ABCDE)103、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有A、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B、撤銷藥品批準證明文件C、五年內(nèi)不受理其申請D、并處一萬元以上三萬元以下的罰款E、給予警告答案：<ABCD)103、國務院藥品監(jiān)督管理部門的職責是A、主管全國藥品監(jiān)督管理工作B、配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C、監(jiān)督管理藥品價格D、處罰不正當競爭行為答案：<AB)104、藥品的標簽或者說明書可以不注明下列哪項內(nèi)容A、通用名稱與主要成份；B、價格與生產(chǎn)經(jīng)營成本；C、禁忌癥、不良反應和注意事項；D、批準文號和產(chǎn)品批號。答案：（B>105、OTC”是指A、醫(yī)療用毒性藥品； B、放射性藥品C、非處方藥； D、處方藥。答案：（C>106、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，除沒收違法銷售的藥品和違法所得外，必須弁處違法銷售藥品貨值金額（>的罰款。A、二二倍以上五倍以下；, B、一倍以上三倍以下；C、答案：五A倍以下；D、三倍以下。107A、、藥 品GSP”是（> 的管 理 法；簡稱B、藥品流通監(jiān)督管理辦法；C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。答案：D三、 判 斷 題1、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工 作。 （ X >2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應依法取得《藥品經(jīng)營許可證》弁辦理工商登記后，方可經(jīng)營藥品。（，＞TOC\o"1-5"\h\z3、藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準后，可以用藥品通用名稱進行商標注冊。 （用4、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量抽查檢驗。 （65、霉變的藥品應按劣藥論處。（，＞6、過期的藥品應按劣藥論處。（V7、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實行藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 ＜X）8、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。＜，）9、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 ＜X）10、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓的非藥學技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。X11、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。 ＜x）12、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。x13、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，弁發(fā)給藥品批準文號。（》14、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。 ＜，）15、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務院批準。（?16、國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。（》17、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥具藥品通用名稱可作為藥品商標使用。X17#、研制新藥，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床實驗。V18、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。＜，）19、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢TOC\o"1-5"\h\z驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。 （》20、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 ＜，）21、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。 ＜，）22、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 ＜23、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。＜，）24、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。（625、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他TOC\o"1-5"\h\z方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 ＜，）26、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。 ＜，）27、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。 V28、耐藥性又稱抗藥性。（629、病毒感染不應采用抗菌藥物治療。 （V30、藥品能治病但也能產(chǎn)生有害的反應，我們通常把這類有害的反應叫藥品不良反應。（631、根據(jù)自己需要，就可以在零售藥店隨意購買抗菌藥物。 （》32、我國藥品不良反應監(jiān)測工作是由藥品監(jiān)督管理部門主管。 （V33、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應該向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 334、處方藥是指經(jīng)批準生產(chǎn)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購買和使用的藥品。（V35、特異質(zhì)反應又稱特異性反應，是指個體對某些藥物特有的異常敏感性，該反應與藥理作用無關(guān)。（B36、直接接觸藥品的人員，只要認為身體健康，可以2年進行一次健康檢查。（》37、GMP就是GSP,實行的目的就是為了保證藥品質(zhì)量。 （》38、所有藥品都可以在零售藥店里自由選購嗎？ ＜不能。）39、國家要求零售藥店從什么時候起，未列入非處方藥目錄的抗菌藥必須憑處方銷售的處方藥＜自2004年7月1日）40、哪些藥品是必須憑處方銷售的處方藥 ＜注射劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥包括抗生素和磺胺類、嘍諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌藥物憑醫(yī)師處方銷售、特殊藥品、其他國家規(guī)定的必須憑處方銷售的藥品）41、處方藥可以在大眾媒體上宣傳嗎？ ＜不能）42、調(diào)配處方時，能否自行對處方所列藥品進行更改或者代用？ ＜不能）43、調(diào)配處方時，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或者超劑量的處方，調(diào)配人員能否對處方進行修改，弁按修改后的處方進行調(diào)配？ ＜不能）44、在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布藥品廣告的企業(yè)是否需要在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案？＜是）45、藥品經(jīng)營企業(yè)可以按照自己的意愿隨意變更負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式嗎？＜不是。）46、零售藥店能否經(jīng)營預防性生物制品？ ＜不能）47、所有的零售藥店都能經(jīng)營二類精神藥品嗎？ ＜不是）四、簡答題1、什么是藥品？答：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗牛素、?；幤?、放射性藥品、一加清、疫苗、血淞制品和診斷藥品等。2、藥品管理法中明確規(guī)定，國家對哪些藥品實行特殊管理？答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。4、藥品經(jīng)營企業(yè)的概念？答：藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。5、什么是假藥？按假藥論處的情形有哪些？答：假藥指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定或成份丕篁的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處的情形有：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的;被污染的;使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號原料藥牛產(chǎn)的;所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;6、什么是劣藥？按劣藥論處的情形有哪些？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。按劣藥論處的情形有：未標明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生產(chǎn)批號的;超過有效期的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。其他不符合藥品標準規(guī)定的。7、什么是國家藥品標準？答：國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。8、什么是新藥？答：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。9、什么是處方藥?答：處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。10、什么是非處方藥？答：非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷，購買和使用的藥品。11、什么是醫(yī)療機構(gòu)制劑？答：醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要批準而配制、自用的固定處方制劑。12、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)概念上有何區(qū)別？答：藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。13、對中藥飲片標簽內(nèi)容是如何規(guī)定的？答：中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實行批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。14、國家對醫(yī)療器械如何實行分類管理？答：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險；對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。15、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合哪些條件？答：＜一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員。＜二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境?！慈┚哂信c其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設(shè)備。＜四）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。16、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合哪些條件？答：＜一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境。〈二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員?！慈┚哂信c其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓維修等售后服務能務。17、對造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故怎樣監(jiān)督？答：對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料、縣級以上地方政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封扣押。18、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的違法行為應如何處理？答：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，弁處違法所得2倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的弁處5000元以上2萬元以上的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任。19、行政處罰的種類有哪些？答有<一）警告<二）罰款<三）沒收違法所得、沒收非法財物<四）責令停產(chǎn)停業(yè)<五）暫扣或吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照 <六）行政拘留<七）法律法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。20、受委托組織在行使受托權(quán)力時必須符合哪些條件？答：<一）依法成立的管理公共事務的事業(yè)組織；<二）具有熟悉有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務的工作人員；<三）對違法行為需要進行技術(shù)檢查或者技術(shù)鑒定的，應當有條件組織進行相應的技術(shù)檢查或者技術(shù)鑒定的。21、行政處罰法中規(guī)定，當事人有哪些情形，應當依法從輕或減輕行政處罰？答：＜一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的;＜二）受他人脅迫違法行為的;＜三）配合行政機關(guān)查處違法違法行為有立叨表現(xiàn)的。＜四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。22、對當事人作出行政處罰的決定，當事人逾期不履行的，作出行政處罰決定的行政機關(guān)可采取哪些措施？答：＜一）到期不繳罰款的，每日按罰款數(shù)額的 3%加處罰款；＜二）根據(jù)法律規(guī)定，將查封、扣押的財物拍賣或者凍結(jié)的存款劃撥抵繳罰款；＜三）申請人民法院強制執(zhí)行。23、行政復議機關(guān)履行行政復議職責，應當遵循什么原則？答：應當遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則。24、行政復議期間具體行政行為不停止執(zhí)行；但是哪些情形下，可以停止執(zhí)行？答：＜一）被申請人認為需要停止執(zhí)行的:＜二）行政復議機關(guān)認為需要停止執(zhí)行的:＜三）申請人申請停止執(zhí)行、行政復議機關(guān)認為其要求合理，決定停止執(zhí)行的;〈四）法律規(guī)定停止執(zhí)行。25、人民法院審理行政案件，依法實行什么措施？答：依法實行合議、回避、公開審判和兩審終審制度。26、哪些案件屬中級人民法院管轄的第一審行政案件？答：＜一）確認發(fā)明專利權(quán)的案件，海關(guān)處理的案件；＜二）對國務院各部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作出的具體行政行為提起訴訟的條件；＜三）本轄區(qū)內(nèi)重大、復雜的案件；27、行政訴訟中所說的證據(jù)有哪些種？答：＜一）書證＜二）物證＜三）視聽資料＜四）證人證言＜五）當事人的陳述＜六）鑒定結(jié)論勘驗筆錄、現(xiàn)場筆錄。以上證據(jù)經(jīng)過審查屬實，才能作為定案的依據(jù)。28、行政機關(guān)受理行政許可申請后，主要審查申請材料的哪些內(nèi)容？答：＜一）審查申請材料反映的申請人條件的適法性。即審查申請人提交的申請材料反映的情況與法律法規(guī)規(guī)定取得行政許可應當具備的條件是否一致。＜二）審查申請材料反映的實質(zhì)內(nèi)容的真實性。根據(jù)法定條件和程序，需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，行政機關(guān)應拮派兩名以上工作人員進行核查。29、行政機關(guān)作出不予行政許可后應當履行哪些義務？作出不予行政許可的書面決定說明不不予行政許可的理由、不能流于形式、必須做到充分、清晰、完整、說明拒絕行政許可所依據(jù)的全部事實基礎(chǔ)與證據(jù)。告知申請人救濟的權(quán)利、行政機關(guān)應當告知申請人申請行政復議，提起行政訴訟的權(quán)利、時間和方式。30、聽證筆錄的法律效力？答：通過聽證作出行政許可決定的，行政機關(guān)應當根據(jù)聽證筆錄，作出行政許可的決定，即聽證筆錄是行政機關(guān)作出行政許可決定的唯一證據(jù)，對應當聽證的行政許可、行政機關(guān)作出準予行政許可或拒絕行政許可的決定，都必須以聽證中所展示弁經(jīng)過對質(zhì)得以認證，確有證明力的證據(jù)，作為事實依據(jù)，而這些事實依據(jù)又都必須是聽證記錄中有所記載。31、藥品購進記錄必須注明哪些內(nèi)容？答：注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期，生產(chǎn)廠商，購＜銷）貨單位、購＜銷）貨數(shù)量，購銷價格、購物中心銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。32、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？答：＜一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員； ＜二）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ＜三）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員； ＜四）具有保證所經(jīng)營藥品重量的規(guī)章制度。3