中藥xxx膠囊生產可行性研究報告

中藥xxx膠囊生產可行性研究報告

一、總論(一)項目概況1、項目名稱：中藥xxx膠囊2、項目建設地點：xx縣工業(yè)園區(qū)3、項目承辦單位：xx縣招商局4、項目聯(lián)系人：xxx5、合作方式：獨資、合作6、項目總投資額：7273萬元人民幣(二)編制依據1、國家貿易委員會國經貿投資(2003)86號文：關于印發(fā)第三批國家重點技術改造“雙高一優(yōu)”項目導向計劃的通知；2、國家藥品監(jiān)督管理局公布的《藥品生產質量管理規(guī)范》。(三)項目建設的必要性1、滿足市場的需求我國中藥現(xiàn)代化的總體目標是：在繼續(xù)發(fā)揚中醫(yī)藥優(yōu)勢和特點的基礎上，充分利用科學的方法和先進的技術手段，開發(fā)適合國際市場的中藥產品，提高中藥產品的科技含量，提高其市場競爭力，進而提高我國中藥產品在國際中草藥市場上的占有率，推動我國中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。茶葉性味甘、苦涼，具有清頭目，除煩渴、化痰、消食、利尿、解毒的功能，既是中藥又是保健飲品。xxx(TeaPigment)是利用我國豐富的茶資源中所含的以兒茶素為代表的多酚類化合物經過堿性氧化轉化而形成的一類天然生物活性化合物，其主要成分為茶紅素、茶黃素和茶褐素。xxx具有調節(jié)血脂、軟化血管、降低血液粘滯度等多種生理活性。xxx膠囊經過中華醫(yī)學會組織國內各著名醫(yī)院實施20余萬病例的臨床科研大協(xié)作，結果表明xxx對心腦血管疾病的療效確切，對腫瘤、腦血管、心血管病，冠心病具有較好的預防和治療作用；對高血壓及改善微循環(huán)、糖尿病、腎病綜合癥、脂肪肝、老年癡呆癥均有輔助治療作用，對提高人民同疾病作斗爭的能力，保證身體健康有重大意義。逐年的統(tǒng)計資料表明，在國內疾病死亡的病因中，心腦血管疾病居首位，且年齡呈年輕化的趨勢。估計每年因心腦血管病造成的經濟損失超過100億人民幣。xxx膠囊經過95－97三年的臨床科研大協(xié)作，深受心腦血管疾病臨床醫(yī)師和患者的歡迎。2、能極大地推動茶葉種植和相關產業(yè)的發(fā)展xxx膠囊原料藥是從江西省xx縣綠茶中提取轉化的，中國綠茶產量居世界首位，江西省xx縣是有名的“茶鄉(xiāng)”，是全國主要產綠茶的縣之一，茶葉資源極其豐富，但由于諸多方面的原因，茶葉深加工開發(fā)進展緩慢，大部分茶葉得不到開發(fā)利用，造成極大的浪費，茶不僅作為茶飲料，更重要的作為現(xiàn)代中藥，保健品等的原料急需得到開發(fā)利用。xxx膠囊的開發(fā)成功，標志著茶葉從保健作用向藥用功能方向邁進一大步，對茶葉的開發(fā)和有效利用起到積極的促進作用。本項目的順利實施，必將帶動茶葉種植、農產品深加工、醫(yī)藥業(yè)等行業(yè)的發(fā)展，使農民增收、農產品增值。綜上所述，該項目符合中藥現(xiàn)代化發(fā)展的需要，有利于滿足中藥市場需求，有利于發(fā)揮地方資源，有利于地方種植業(yè)結構調整。因此，項目建設是必要的、也是及時的。(四)項目建設條件1、原材料供應xx縣是有名的“茶鄉(xiāng)”，產大量的綠茶，能夠保證生產所需，其余原輔料的淀粉、燒堿等，本省、縣和周邊省份可保證供應；本項目產品使用的內包裝材料為空心膠囊和鋁箔、PVC板等，國內市場上貨源豐富，供應渠道多而暢通，可保證供應，外包裝材料紙盒、紙箱，由當?shù)丶埾鋸S或臨近紙箱廠供應。原、輔材料、包裝材料消耗量表序號名稱消耗定額/萬粒年消耗量來源單位數(shù)量單位數(shù)量1原材料

1.1干茶葉kg26.25噸3937.5本地1.2燒堿kg2.07噸310.5本地1.3鹽酸kg1.81噸271.5浙江1.4酒精kg5.5噸82.5河南1.5淀粉kg1.27噸190.5河北2包裝材料

2.1空心膠囊萬套/萬粒1.05億套15.75河北2.2呂塑板板/萬粒875萬板13125江蘇2.3鋁箔袋袋/萬粒850萬袋12750江蘇2.4小盒個/萬粒841.67萬個12625浙江2.5中盒個/萬粒140.28萬個2104.2浙江2.6紙箱個/萬粒3.51萬個52.65本地2、電力供應本項目實施后，新增設施用電裝機容量約為778kw，結合本項目所需且為今后發(fā)展留有一定余量，需增設一臺1000KVA變壓器、廠區(qū)建設地工業(yè)園區(qū)已通電，經縣供業(yè)局同意，能滿足本項目的增容要求。車間用電負荷等級屬三級，其動力照明電源均采用200V/380V、50HZ，分別由廠新設的配電所低壓側專用回路放射式直埋引來。3、供水工業(yè)園區(qū)已通水，可以直接供水，本項目投產后，全廠日用水量為1696噸，本項目擬在廠區(qū)內新建一座500立方米管水池和一座水泵房，可滿足本項目生產及消防用水的需求。4、排水本項目投產后，日排放量1360噸左右，其中950噸廢水送廠污水處理站處理，達標后排至廠區(qū)排水管網，其余為生產清下水和生活污水，清下水可直接排放至廠區(qū)排水管網，廁所排出的生活污水經化糞池處理后排入廠區(qū)排水管網，廠區(qū)排水匯總后通過管道排入工業(yè)園區(qū)排水管網。5、供熱本項目投產后，每小時最大耗汽總量為8.2噸，本項目新建鍋爐房一座，設量每小時產汽量6噸燃油鍋爐兩臺，可滿足項目實施后全廠用汽所需。6、空調、凈化膠囊車間凈化面積約為1260平方米，潔凈度為30萬級，吊頂高度為2.6米，建議選一臺組合式空調機組，機組風量約為50000立方米/小時，全壓1600Pa。提取車間凈化面積約為250平方米，潔凈度為30萬級，吊頂高度為2.6米，建議選一臺組合式空調機組，機組風量約為10000立方米/小時，全壓1500Pa，空調系統(tǒng)通過熱濕處理及初、中、高放三級過濾送入各潔凈房間，房間氣流組織一般為頂送風底側回風?？照{機組的冷媒為7－12℃冷水，建議選一臺冷量為540kw的螺式冷水機組及一臺冷卻水量為12立方米/小時的冷卻塔。7、建設場址本項目場地擬選在xx縣工業(yè)園區(qū)，工業(yè)園區(qū)已實現(xiàn)“三通一平”，園區(qū)緊靠景婺常、景婺黃高速公路出口，景白線經過工業(yè)園區(qū)，交通十分便利。二、市場預測(一)國際中藥市場的現(xiàn)狀及展望中醫(yī)藥學是我國古老文化與現(xiàn)代科學的結晶，經歷數(shù)千年而不衰，顯示自身的強大生命力。從公元五世紀起中醫(yī)藥就相繼流傳到朝鮮、日本、越南、印度、阿拉伯等國家，十九世紀后又向西方國家傳播，中草藥療法以其無副作用和簡、便、廉、效的優(yōu)點，在全球范圍內廣為流傳。1、中藥熱正在世界形成當今，隨著人民生活水平和生活質量的不斷提高，以及現(xiàn)代醫(yī)學的迅速發(fā)展，世界的疾病譜和死亡譜正在悄悄的發(fā)生變化，如以往長期困擾人類的非突發(fā)性傳染性疾病、地方病、寄生蟲病和營養(yǎng)缺乏病已逐漸被有效的控制，而一些與心理和社會因素相關的心腦血管疾病、癌癥、艾滋病、環(huán)境污染性疾病已成為常見病、多發(fā)病，醫(yī)學模式向兩個方向轉變，其一：“社會/心理/生物醫(yī)學模式”取代了以往的單純生物醫(yī)學模式；其二是治療為主向預防型轉變，使中醫(yī)治未病的思想得以更好的發(fā)揮。上個世界八十年代，世界衛(wèi)生組織(WHO)建立了26個合作中心，其中有7個在中國，為提高草藥的研究水平，WHO西太區(qū)還聘請了專家編寫了“草藥安全有效性評價的研究指導”，特別是美國國會于1992年批準了國內衛(wèi)生研究院成立替代醫(yī)學辦公室，把研究傳統(tǒng)醫(yī)藥的費用正式納入政府財政預算，1994年美國參眾兩院分別通過了一項關于把草藥列為食品補充劑“而非食品添加劑的法案，規(guī)定此類補充劑接近藥類，在產品廉明中可提及此產品在預防疾病和改善人體機能方面的作用，植物藥熱為中藥進入美國創(chuàng)造了機會。2、中藥正在世界范圍內被接受目前，全世界已有將近100多個國家建立了各種類型的中醫(yī)藥機構，中醫(yī)藥理論在亞洲各國的滲透和影響比較深遠。連限制最為嚴格的美國和歐洲也逐步放開對中醫(yī)藥的限制。3、國際巨大的中草藥市場正在形成目前，世界天然藥物的年貿易額將以年均10%的速度增長，這一趨勢給本項目提供了廣闊的市場前景。4、非典型肺炎在全球的流行給中藥進入國際市場提供了契機。2003年初在亞洲及其它國家滸的非典型肺炎，由于抗生素藥品對其無效，對人類產生了嚴重的威脅，據WHO于2003年5月初預計“非典”病死率將達15%，中國內陸和香港嘗試利用中西醫(yī)結合治療，這給中藥進入世界傳染病的治療提供了契機。(二)國內中草藥市場的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。1、中草藥資源現(xiàn)狀我國現(xiàn)有中藥資源12807種，其中藥用植物11146種，藥用動物1581種，藥用礦物80種。全國藥材種植面積1000萬畝，藥材生產基地600多個，是世界上最大的藥材生產國。2、中藥產業(yè)初具規(guī)模據統(tǒng)計，全國中藥企業(yè)約2000家，年工業(yè)總產值約500億元，中成藥總產量達37萬噸，品種800余種，銷售收入350億元,2002年前三季度中藥類商品出口總值達4.83億美元，同比增長21.9%。3、中藥產業(yè)面臨良好的發(fā)展機遇?！吨泄仓醒?、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》確定了“中西醫(yī)并重，發(fā)展中醫(yī)藥”的大政方針，同時明確強調既要認真繼承中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，又要勇于創(chuàng)新，積極利用現(xiàn)代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展，實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。天然藥物及新型中藥研制和開發(fā)被列入“當前國內重點鼓勵行業(yè)，產品和技術目錄”中，并經國務院批準于1998年1月1日起實行。(三)加入WTO對我國中藥產業(yè)的影響分析加入WTO后，我國的醫(yī)藥市場將進一步開放，醫(yī)藥產品關稅將降至5.5%－6.5%，我國的醫(yī)藥行業(yè)將面臨巨大的壓力和沖擊，而對中成藥生產企業(yè)則面臨更大的發(fā)展機遇，一方面西方對中成藥認識有限，進口和使用限制較多，但入世后這些壁壘有理由削減；另一方面，世界范圍內的中醫(yī)熱正在升溫，新的市場空間正在逐步形成。據海關統(tǒng)計，2002年前三季度中藥類商品出口實現(xiàn)突破性增長，1－9月出口總值達4.83億美元，同比增長21.9%，創(chuàng)1996年以來的最好水平。其中，中藥材出口26440萬美元，增長8.9%；植物提取物出口13691萬美元，增長68.8%；中成藥及保健品出口8204萬美元，增長14.4%，中藥發(fā)展正面臨有史以來最好的國際及國內環(huán)境。(四)本項目產品市場分析與預測xxx膠囊經過十余年的研發(fā)試驗，全國29個省市和部隊醫(yī)院，20萬余例臨床大協(xié)作研究，其藥理、功效已為廣大醫(yī)務工作者和患者認識，具有推廣應用的廣泛基礎。xxx膠囊已獲得國家專利，列入國家“九五”醫(yī)藥科技攻關計劃“135工程”項目及國家基本中藥目錄、二級國家中藥保護品種。xxx膠囊問世后，受到國家各級領導的關心支持，也得到國家科技和各種政策的支持，近幾年歐洲、美國、日本、東南亞的許多客商對xxx膠囊表示了極大的興趣，紛紛要求大批量定貨，本項目具備了實現(xiàn)產業(yè)化，做大做強產品的條件。xxx膠囊對于心腦血管疾病等多種疾病具有預防和輔助治療作用，據統(tǒng)計，我國僅高血壓病患者達1.3億人，加上患不同程度心腦血管病的患者，保守估計總人數(shù)為2－3億人，假設xxx膠囊能夠占據此類藥物10%的市場份額，按xxx膠囊的用藥方法(每天3粒，4周為一療程，連續(xù)服用兩個療程)，則國內市場年需求量約為27億粒。2000年1月1日起，我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)正式實施，伴隨著醫(yī)藥行業(yè)等相關政策的實施，醫(yī)藥消費將逐漸由醫(yī)院轉向另外的消費終端——零售藥店。中成藥具有療效確切、口感良好，服用方便、副作用小，便于攜帶等特點，適應當今人們生活節(jié)奏加快的需要，由于人們健康意識的提高和防病重于治病的觀念正在形成，加上國際市場對中成藥的認識和接受程度的提高，因而本項目產品市場前景呈現(xiàn)良好勢頭。三、總圖運輸(一)總平面布置方案按照《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》、《藥品生產質量管理規(guī)范》及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》的要求，在滿足生產工藝流程的前提下，本項目廠區(qū)進行合理規(guī)劃，使各功能分區(qū)明確，人流、物流流向合理。廠區(qū)在總平面布置上按功能分為四大區(qū)域，即行政辦公區(qū)、生產區(qū)、輔助動力區(qū)和倉儲區(qū)。(二)道路工廠內部設3m寬車道和7m寬雙車道，車間引道與各主干道相互連接車間引道寬度與對應的車間大門寬度相同，道路用混凝土路面結構。(三)運輸本項目建成后，年總運輸總量為16313噸/年，其中運進9738噸/年，運出6575噸/年，運輸方式可采取供貨商送貨，銷售公司自提或委托專業(yè)運輸公司包運，也可自購車輛運輸。(四)綠化按總平面布置方案，建議廠區(qū)內綠化系數(shù)為19%。四、工藝技術方案(一)工藝設計原則1、整個工藝設計嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)。2、根據先進、成熟、適用、可靠的原則，確定工藝流程并立足于國內先進工藝設備，在嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范的前提下，盡可能節(jié)約投資和提高整體制藥水平。3、按照“工藝流程順暢，合理組織人流、物流”的原則進行工藝布置，設備盡可能安裝成可移動性的半固定式，以便于設備的清洗維修。4、按照“三同時”的原則，搞好環(huán)保，職業(yè)安全衛(wèi)生，節(jié)能、節(jié)水、消防等設施的設計、施工。(二)生產工藝流程本項目產品的生產包括茶葉的預處理、煮泡、濃縮、干燥及包裝，按照藥品生產質量要求，在生產工藝上劃分成干浸膏提取和xxx膠囊兩個車間，因此，生產工藝流程分為干浸膏提取和xxx膠囊。

1、干浸膏提取生產工藝undefinedundefinedundefined

2、xxx膠囊車間生產工藝undefinedundefinedundefined

(三)設備選型本項目所選設備均為國內市場采購，詳見主要設備清單。序號名稱型號單位數(shù)量1膠囊車間

(1)粉碎機組GF－300A套2(2)旋振篩X2S500臺4(3)熱風循環(huán)烘箱CT－Ⅱ臺2(4)三維運動混合機GH－1000臺2(5)全自動膠囊充填機NZP1500臺6(6)全自動鋁塑包裝機DGB－500臺6(7)全自動盒裝機AS120臺4(8)捆扎機SK－1A臺22提取車間

(1)多功能提取罐6m3臺6(2)板柜過濾器BABL－12M2臺6(3)三效濃縮器SJN－2000B臺6(4)茶渣輸送機

臺6(5)反應釜

臺6(6)白流釜

臺2(7)板柜過濾器BABL－8M2臺6(8)噴霧干燥機150LPG臺4(9)貯罐

臺123實驗儀器表

(1)液相色譜儀LC－6A臺1(2)分光先度計721、721A、724－1微機751－GW臺各1臺(3)紫外可見分光光度計TU－1800S臺1(4)雙光束紫外可見分光光度計760CRJ臺1(5)紅外分光光度計4010臺1五、環(huán)境保護(一)采用標準1、《建設項目環(huán)境保護管理條例》(國務院令第253號)。2、《環(huán)境空氣質量標準》(GB3095－96)二級標準。3、《地表水環(huán)境質量標準》(GHZB1－1999)Ⅱ類標準。4、《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標準》9GB3096－93)二類標準。5、《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》(TJ36－79)標準。6、《污水綜合排放標準》(GB8978－1996)一級標準。7、《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》(GB12348－90)Ⅱ類。8、《大氣污染物綜合排放標準》(GB16297－96)二級標準。9、《鍋爐大氣污染物排放標準》(GWPB3－1999)二類區(qū)Ⅱ時段標準。(二)主要污染物及治理1、廢水根據廢水污染物建議采用“厭氧水解酸化——預曝氣——接觸氧化”工藝，其工藝流程如下：生產廢水→格柵井→厭氧水解酸化池→預曝調節(jié)池→初沉池→接觸氧化池(一)→接觸氧化池(二)→接觸氧化池(三)→二沉池→消毒池→廠區(qū)排水管網→工業(yè)園區(qū)污水管道2、廢渣生產產生的廢渣主要是提取xxx后的茶葉渣和廢棄的包裝材料，每年的排放量約為3500噸左右，茶葉渣是生產有機肥的原料，可以利用，廢棄的包裝材料送廢品收購站回收利用。3、廢氣本項目投產后生產車間無有害氣體排放，某些生產崗位，如混合崗位，分裝崗位有粉塵產生，設置局部排風裝置及過濾除塵裝置收集粉塵，防止粉塵飛散到空中。4、噪聲本項目投產后，生產過程中噪聲不大，對空調機組、冷水機組、風機、離心機等產生噪聲較大的設備，均擬采用減振、消聲等措施，使噪聲降低，控制在75db內，對廠區(qū)周圍環(huán)境不會造成噪聲污染。六、職業(yè)安全和工業(yè)衛(wèi)生及消防(一)采用設計規(guī)范和標準1、中華人民共和國勞動部令第3號《建設項目(工程)勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)定》(1997年1月1日施行)。2、《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》(TJ36－79)。3、《建筑設計防火規(guī)范》(GBJ16－87)(2001年版)。4、《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范》(GBJ87－88)。5、《中華人民共和國消防法》(1998年9月1日施行)。6、《建筑滅火器配置設計規(guī)范》(GBJ40－90)(1997年版)。7、《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》(GBJ116－98)。8、《建筑物防雷設計規(guī)范》(GB50057－94)。9、《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》(GB50058－92)。10、《醫(yī)藥潔凈廠房設計規(guī)范》。(二)項目中主要危險、危害因素分析1、提取車間提取、濃縮崗位有濕熱蒸汽，設備表面溫度較高。2、輔助生產崗位空調機組、空壓機、風機噪聲稍大。3、包裝材料可燃，有發(fā)生火災危險的可能。(三)主要防護措施1、建筑物：選用耐火等級材料，設置相應的安全門。2、電氣：設置火災報警系統(tǒng)，應急燈及應急疏散標志燈，進行防雷和防靜電接地設計。3、通風：對提取車間內濕熱蒸汽較大的區(qū)域，設局部排風裝置，以創(chuàng)造舒適的生產環(huán)境。4、噪聲：對振動較大的設備采取減振措施、降低噪聲。5、對溫度較高的設備及管道進行保溫和防護，避免人員燙傷。6、車間內按要求設更衣室，廁所及女工衛(wèi)生間等生活設施，創(chuàng)造良好的衛(wèi)生條件。7、對上崗操作人員進行安全教育，合格后方可上崗。(四)消防本項目中涉及使用的易燃易爆物品為乙醇，每日用量約2.8噸，涉及使用可燃物品為紙盒、紙箱、中藥材、干茶葉、紫油等，每天約26噸。膠囊車間火災危險性屬丙類，提取車間火災危險性屬甲類，設計中嚴格按照消防設計要求，做好預防工作。七、組織機構和勞動定員(一)企業(yè)組織undefinedundefinedundefined本項目建成后，本著適應現(xiàn)代化生產管理，精深機構和有利于生產指揮等目的，參照現(xiàn)有的體制設置管理體系，建議按兩級管理體系設置，組織機構如下圖所示：

(二)勞動定員本項目初步擬定為382人。其中提取車間為三班制，制劑車間為二班制，全年工作日數(shù)為300天，定員表如下：序號名稱人數(shù)班制小計1膠囊車間

(1)粉篩428(2)配料224(3)干燥428(4)混合428(5)充填7214(6)鉆塑包裝7214(7)外包24248(8)管理818

小計

1122提取車間

(1)氧化6318(2)提取12336(3)濃縮8324(4)中和8324(5)結晶8324(6)噴霧干燥10330(7)管理10110

小計

1663庫房3394配電所1335水泵房1336鍋爐房2367維修間5158質檢中心121129廠區(qū)管理人員3013010供銷36136

總計

382八、項目實施進度設想為了縮短建設周期，要組織一個強有力的組織領導機構，編制包括前期工作、資金籌措、設備訂貨、施工、安裝和職工培訓等統(tǒng)一的網絡計劃，使各部門按照網絡計劃密切協(xié)同配合工作，實施科學管理，本項目實施進度為9個月，具體進度設想如下表：項目實施進度設想表序號工作內容月份1234567891011121編制可行性研究

2初步設計

3施工設計

4土建工程施工

5設備定貨

6設備安裝

7工人培訓

8試車和驗收

9投產

九、投