藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法課件

藥品零售企業(yè)GSP（新修訂）認(rèn)證

現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法

藥品零售企業(yè)GSP（新修訂）認(rèn)證

現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法

2藥品零售的質(zhì)量管理?xiàng)l款

（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第123-187條，共65條）第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)4條123-126第二節(jié)人員管理9條127-135第三節(jié)文件10條136-145第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備9條146-154第五節(jié)采購(gòu)與驗(yàn)收7條155-161第六節(jié)陳列與儲(chǔ)存6條162-167第七節(jié)銷售管理9條168-176第八節(jié)售后管理5條177-181第九節(jié)附則6條182-1872藥品零售的質(zhì)量管理?xiàng)l款

（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第123-13評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共有107項(xiàng)：●關(guān)鍵項(xiàng)目有53項(xiàng)●一般項(xiàng)目有54項(xiàng)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷０≤10%通過(guò)GSP認(rèn)證０10-30%限期3個(gè)月整改后追蹤檢查≤２≤10%≤２>10%不通過(guò)GSP認(rèn)證>２０>30%3評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共有107項(xiàng)：項(xiàng)4GSP條款原文檢查項(xiàng)目檢查方法4GSP條款原文5*12401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止虛假欺騙行為。

檢查要點(diǎn)：查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式；查看現(xiàn)場(chǎng)，經(jīng)營(yíng)地址是否與許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的地址一致，是否存在私設(shè)倉(cāng)庫(kù)等情況；檢查購(gòu)進(jìn)和銷售，是否有超范圍經(jīng)營(yíng)行為；查是否存在虛假欺騙的行為；（虛假資料查是否有掛靠等違法行為。（通過(guò)詢問(wèn)等形式，執(zhí)業(yè)藥師、藥師等等）★特別強(qiáng)調(diào)“誠(chéng)實(shí)守信”“禁止虛假欺騙行為”

5*12401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持612402企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。檢查要點(diǎn)：1、查看體系組成是否完善；包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員任命文件、設(shè)施設(shè)備檔案、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合新版GSP管理要求等。

2、貫穿整個(gè)檢查過(guò)程，最后下結(jié)論。612402企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件7*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營(yíng)條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。檢查要點(diǎn)：1、查質(zhì)量管理職責(zé)是否明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量的責(zé)任；2、查在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否對(duì)藥品質(zhì)量有決策行為；3、詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量情況。7*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：8*12601企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：1、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；4、負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；5、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；9、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；10、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；11、開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；12、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；13、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；14、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；15、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。8*12601企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，9檢查要點(diǎn)：1.查企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員的任命文件；2.查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)是否全面體現(xiàn)上述15個(gè)職責(zé)；3、貫穿整個(gè)檢查過(guò)程，最后下結(jié)論

9檢查要點(diǎn)：10*12602連鎖企業(yè)門店設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督本門店執(zhí)行連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理的規(guī)定。

關(guān)聯(lián)條款：*13802、*14902、*15502檢查要點(diǎn)：1、連鎖要做到“三統(tǒng)一”，即：統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送；2、連鎖門店不得自行購(gòu)進(jìn)，否則視為非法購(gòu)進(jìn)；批發(fā)不得銷售給門店；3、查看門店管理制度、記錄等，“銷售”有關(guān)制度改為“配送”4、抽查門店的經(jīng)營(yíng)品種是否通過(guò)總部統(tǒng)一采購(gòu)及配送。10*12602連鎖企業(yè)門店設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量1112701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

檢查要點(diǎn)：1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；2、資格罰。1112701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合12*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件要求。（新要求，與*12802一起提高了準(zhǔn)入門檻）檢查要點(diǎn)：1、2013年6月1日前開(kāi)辦，并在有效期內(nèi)的企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥師的即為符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件要求，僅配備1名執(zhí)業(yè)藥師作為處方審核員即可；2、新開(kāi)辦的企業(yè)，衛(wèi)生部令90號(hào)第128條的規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備1名執(zhí)業(yè)藥師作為處方審核員。3、若2013年6月1日前開(kāi)辦并在有效期內(nèi)的企業(yè)需要變更負(fù)責(zé)人的，那必須按照新版GSP要求的資格來(lái)執(zhí)行。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))12*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)13*12802企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

檢查要點(diǎn)：1、查有否處方審核人員文件任命。2、查該人的技術(shù)職稱是否符合規(guī)定（執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否在該藥店注冊(cè)）。3、查該人是否在崗，并履行處方審核職責(zé)。4、處方審核人員不得在其它單位兼職。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))13*12802企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方14*12901質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷。檢查要點(diǎn)：1.查是否有文件任命；2.查技術(shù)職稱（執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上）或?qū)W歷（中專）是否符合規(guī)定；注：需提供學(xué)歷、職稱原件，必要時(shí)提供身份證核對(duì)（防止虛假頂替）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))14*12901質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)1512902驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

檢查要點(diǎn)：1、從企業(yè)名冊(cè)中查出驗(yàn)收員、采購(gòu)員名單2、查看崗位證、學(xué)歷與相關(guān)職稱原件，是否與要求相符。3、這里特別提到了驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具備的專業(yè)技術(shù)職稱或資格。（舊條款里面沒(méi)有專門要求的）

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))1512902驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)1612903營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。（舊條款）檢查要點(diǎn)：1、從企業(yè)名冊(cè)中查出營(yíng)業(yè)員名單；2、查看上崗證（營(yíng)業(yè)員證）及學(xué)歷（高中）與相關(guān)職稱原件，是否與要求相符。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))1612903營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品1712904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。（新條款）檢查要點(diǎn)：1、從企業(yè)名冊(cè)中查出驗(yàn)收員、采購(gòu)員名單2、查看崗位證（中藥調(diào)劑員資格）或?qū)W歷（中醫(yī)藥學(xué)中專以上）與相關(guān)職稱原件，是否與要求相符。注：新版要求，具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))1712904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或1813001企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。

檢查要點(diǎn)：1、查上崗證（質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、中藥調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員等的上崗證），具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員不需要領(lǐng)取上崗證2、繼續(xù)教育（查看相關(guān)證書或證明）；3、查看文件規(guī)定的職務(wù)是否與實(shí)際一致。

★先領(lǐng)證，再上崗。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))1813001企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知1913101企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。

檢查要點(diǎn)：1、查看是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃；如何執(zhí)行、有考核、有記錄；2、查看是否建立培訓(xùn)檔案（1人1檔，含簽到簿、培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容（試卷）等）2、培訓(xùn)的內(nèi)容：包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))1913101企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展2013201企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。檢查要點(diǎn)：1、查看培訓(xùn)記錄;詢問(wèn)專門負(fù)責(zé)的人員是否熟悉特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品的定義、相關(guān)規(guī)定。相關(guān)條款：第49條*15509（采購(gòu)）、第55條*16001（驗(yàn)收）、第79條*16707（儲(chǔ)存）、第86條*16714（不合格）、第101條*17301（銷售）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))2013201企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要2113301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。（新條款）

檢查要點(diǎn)：1、查看是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))2113301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的2213401企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。檢查要點(diǎn)：1、查看健康證或者體檢報(bào)告原件，體檢項(xiàng)目是否與從業(yè)要求一致；2、查看是否在有效期內(nèi)，每年一檢或以健康證的有效期為準(zhǔn)，新上崗的人員是否先體檢后上崗；3、如發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))2213401企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度2313402企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。檢查要點(diǎn)：1、查可能污染藥品的患病人員是否及時(shí)調(diào)離崗位；2、查患病人員恢復(fù)健康重新上崗是否按規(guī)定體檢。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))2313402企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的2413501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

檢查要點(diǎn)：1、查看藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否放無(wú)關(guān)物品、做無(wú)關(guān)行為系統(tǒng)的操作和管理；2、查看是否在藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所抽煙、吃飯、睡覺(jué)等行為。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))2413501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)25*13601企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

檢查要點(diǎn)：1、查看相關(guān)質(zhì)量管理文件：◆質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度（18個(gè)）◆崗位職責(zé)（9個(gè)）◆操作規(guī)程（9項(xiàng)）2、所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等必須是質(zhì)量負(fù)責(zé)人；3、查看文件的完整性、合法性、系統(tǒng)性、可操作性；4、詢問(wèn)相關(guān)人員是否熟悉上述質(zhì)量管理文件。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))25*13601企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)2618項(xiàng)質(zhì)量管理文件內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（與經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)）（十）藥品有效期的管理；藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))2618項(xiàng)質(zhì)量管理文件內(nèi)容：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)27（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))27藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT10289個(gè)崗位職責(zé)：第139條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))289個(gè)崗位職責(zé)：第139條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管299項(xiàng)操作規(guī)程內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存盒養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))299項(xiàng)操作規(guī)程內(nèi)容：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢30*13602企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時(shí)修訂，并建立記錄。

檢查要點(diǎn)：1、根據(jù)食品藥監(jiān)部門出臺(tái)的相關(guān)法律法規(guī)，及時(shí)修訂新的文件；2、已廢止或者失效的，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))30*13602企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時(shí)修訂31*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；供貨單位和采購(gòu)品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；藥品召回管理等。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))31*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收32檢查要點(diǎn)：1、查看制度的完整性、合法性、系統(tǒng)性、可操作性。其中：特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；藥品召回管理這些都是新版里面的提到的需要增加的制度。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))32檢查要點(diǎn)：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(33*13802連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)按項(xiàng)內(nèi)容的要求由連鎖總部統(tǒng)一制定。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))33*13802連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)按項(xiàng)內(nèi)容的要求34*13901企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

檢查要點(diǎn)：1、查看各崗位的職責(zé)文件；2、文件的制定與實(shí)際操作是否相符。

★注：質(zhì)管員可以做驗(yàn)收員的工作，驗(yàn)收員不能做質(zhì)管員的工作。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))34*13901企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收35*14001質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

檢查要點(diǎn)：1、查是否在職在崗，不得在其他企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼職；2、通過(guò)詢問(wèn)，查是否履行了職責(zé)；3、查看員工花名冊(cè)、工作記錄、工資單、社保等。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))35*14001質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得3614101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)包括：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對(duì)；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

檢查要點(diǎn)：1、查看各崗位的職責(zé)文件；2、文件的制定與實(shí)際操作是否相符。（上面第*13601已經(jīng)詳細(xì)講了這9個(gè)操作規(guī)程）

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))3614101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)包括：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售3714201企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

檢查要點(diǎn)：1、查看相關(guān)記錄；2、注意記錄的完整性、真實(shí)性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))3714201企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫38*14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

檢查要點(diǎn)：1、抽查相關(guān)的記錄、憑證是否按按要求填寫和保存，書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。2、一般藥品：至少保存5年疫苗：超過(guò)有效期2年（批發(fā)）麻精：自藥品有效期期滿之日起不少于5年（批發(fā)）易制毒化學(xué)品：有效期期滿之日起不少于2年（批發(fā)）

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))38*14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥3914401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定期備份。

檢查要點(diǎn)：1、查看制度是否有要求；2、通過(guò)抽查藥品，查看是否會(huì)按規(guī)程操作、是否有授權(quán)、是否有相關(guān)記錄；3、查看是否有備份；制度要求多長(zhǎng)時(shí)間備份等藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))3914401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照401、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄第二十一條有規(guī)定，藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；（五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關(guān)要求。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))401、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄第二十一條有規(guī)定，41*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。檢查要點(diǎn)：1、藥品經(jīng)營(yíng)方式（三種）：批發(fā)、零售和零售連鎖；2、經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)營(yíng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別；3、面積（目前要求60平方米），核實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上地址是否與現(xiàn)場(chǎng)一致。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))41*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模4214602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。檢查要點(diǎn)：1、明確指出營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公、生活等區(qū)域要分開(kāi)，做到“有效隔離”藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))4214602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其4314701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

檢查要點(diǎn)：1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)內(nèi)是否整潔（煙頭、雜物、污水），室外是否有污染源；2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。3、注意：經(jīng)營(yíng)中藥要有專門用于配藥、調(diào)劑的操作臺(tái)；4、藥品的分類標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌，不要被物品給遮擋。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))4314701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，44*14801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥品分類擺放標(biāo)識(shí)、處方藥警示語(yǔ)、非處方藥忠告語(yǔ)；銷售憑證打印設(shè)備等。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))44*14801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測(cè)45檢查要點(diǎn)：1、查是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置符合藥品儲(chǔ)藏的溫濕度要求的常溫、陰涼、冷藏保管的排氣扇、空調(diào)、冰箱等設(shè)備；拆零工具、類別標(biāo)識(shí)、處方藥警示語(yǔ)、非處方藥忠告語(yǔ)、銷售憑證打印設(shè)備（用于打印小票給顧客）；2.查運(yùn)行、維修、保養(yǎng)記錄，看設(shè)備是否完好。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))45檢查要點(diǎn)：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(4614901企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。檢查要點(diǎn)：1、通過(guò)抽查藥品，查看計(jì)算機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否滿足經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的要求，比如購(gòu)銷存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)都應(yīng)該在系統(tǒng)里面完成；2、藥品電子監(jiān)管暫不要求，但門店的計(jì)算機(jī)必須能連上互聯(lián)網(wǎng)。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))4614901企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)47*14902連鎖企業(yè)門店應(yīng)與連鎖企業(yè)總部、配送中心之間實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))47*14902連鎖企業(yè)門店應(yīng)與連鎖企業(yè)總部、配送中心之間4815001企業(yè)設(shè)置藥品庫(kù)房的，應(yīng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。★中山的企業(yè)暫時(shí)全部都沒(méi)有設(shè)置庫(kù)房的。*15101庫(kù)房應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗(yàn)收專用場(chǎng)所；不合格藥品專用存放場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備等。（中山的企業(yè)暫時(shí)全部都沒(méi)有設(shè)置庫(kù)房的）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))4815001企業(yè)設(shè)置藥品庫(kù)房的，應(yīng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，49*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

★牽涉到經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品的條款還有：第49條*15509（采購(gòu)）、第55條*16001（驗(yàn)收）、第79條*16707（儲(chǔ)存）、第86條*16714（不合格）、第101條*17301（銷售）相關(guān)文件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)）

◆特殊藥品:麻精毒放，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品;◆國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑（麻黃堿類）等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))49*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施503、藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。4、麻黃堿銷售記錄12表格樣式：銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話、備注等。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))503、藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置5115401企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

檢查要點(diǎn)：1、查看相關(guān)設(shè)備的檔案（戥稱、溫濕度計(jì)等設(shè)備是否有檢定），校準(zhǔn)或檢定記錄、每年1檢。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))5115401企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)52*15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性，并建立合格供貨單位檔案。關(guān)聯(lián)條款：*15503、*15504、*15505、*1550615507、*15508、*15509檢查要點(diǎn)：1、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)是否做到：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))52*15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格，確定53*15502連鎖門店采購(gòu)的藥品應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部審核同意，從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，不得自行從其他單位采購(gòu)藥品。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))53*15502連鎖門店采購(gòu)的藥品應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部審核同意54*15503首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1、首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。

檢查要點(diǎn)：1、查是否做到先審核，再進(jìn)貨；2、查是否有首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表；藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))54*15503首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部門553、查是否按程序規(guī)定審核了全部首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，通過(guò)實(shí)地考察、電話確認(rèn)等方式確定供應(yīng)商是否為合法企業(yè)，證照及相關(guān)資料是否齊全，有效，是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)行為；4、是否已經(jīng)建立供貨方的檔案，資料齊全。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))553、查是否按程序規(guī)定審核了全部首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。采購(gòu)中56*15504企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))56*15504企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印57檢查要點(diǎn)：1、查是否有首營(yíng)企業(yè)審批表，審批過(guò)程是否符合要求；2、查首營(yíng)企業(yè)檔案資料是否完整、真實(shí)；3、查相關(guān)證件的復(fù)印件是否加蓋原印章，是否在有效期內(nèi)?！镌≌拢浩髽I(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))57檢查要點(diǎn)：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(58*15505企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

檢查要點(diǎn)：1、查是否有首營(yíng)品種審批表，審批過(guò)程是否符合要求；2、查首營(yíng)品種檔案資料是否完整、真實(shí)；3、查藥品注冊(cè)批件或藥品注冊(cè)補(bǔ)充批件、進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是否加蓋原印章，是否在有效期內(nèi)。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))58*15505企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加59*15506企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))59*15506企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供60檢查要點(diǎn)：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。★注：授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表印章。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))60檢查要點(diǎn)：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(61檢查要點(diǎn)：1、查看簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》是否含上述7項(xiàng)內(nèi)容；2、雙方是否簽字（蓋章），是否在有效期內(nèi)；3、查購(gòu)進(jìn)藥品是否符合購(gòu)貨合同中各款的規(guī)定。

15507企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))61檢查要點(diǎn)：15507企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，62檢查要點(diǎn)：1、新版要求，以后我們檢查或者認(rèn)證的時(shí)候，隨機(jī)抽取的藥品凡發(fā)現(xiàn)沒(méi)有發(fā)票的情況，GSP認(rèn)證一律不通過(guò)，并一律移交稽查分局查處。

*15508企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))62檢查要點(diǎn)：*15508企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取63檢查要點(diǎn)：1.查特殊管理藥品的供貨單位的合法性；2.查購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品的程序的合法性，先審批后購(gòu)進(jìn)。注意：除個(gè)人合法購(gòu)買外，，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。即向供貨企業(yè)采購(gòu)麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)使用公對(duì)公賬號(hào)進(jìn)行交易，并保留相關(guān)交易單據(jù)做好購(gòu)進(jìn)記錄。

*15509企業(yè)采購(gòu)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))63檢查要點(diǎn)：*15509企業(yè)采購(gòu)特殊管理的藥品和國(guó)家有專64檢查要點(diǎn)：1、查看檔案記錄，針對(duì)采購(gòu)的品種質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)；2、注意檔案內(nèi)容是否有及時(shí)更新。

15510企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))64檢查要點(diǎn)：15510企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行65檢查要點(diǎn)：1、詢問(wèn)收貨人員如何核實(shí)票、賬、貨是否相符；2、供貨單位的隨貨通行單（票）是否符合要求。隨貨同行單（票）應(yīng)包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))65檢查要點(diǎn)：*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對(duì)照供貨單66*15701驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

關(guān)聯(lián)條款：15901、16101藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))66*15701驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱67檢查要點(diǎn)：1、查藥品驗(yàn)收工作程序和各劑型驗(yàn)收方法是否完整；2、查是否逐批驗(yàn)收采購(gòu)的藥品，并做好記錄。采購(gòu)記錄可與驗(yàn)收記錄一起做。要注意藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件。★驗(yàn)收中藥飲品時(shí)，查購(gòu)進(jìn)中藥飲片有無(wú)合格的包裝，并附有質(zhì)量合格證；★驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。要有①《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；②《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))67檢查要點(diǎn)：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(683、查驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。驗(yàn)收記錄：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，注意驗(yàn)收員簽名和驗(yàn)收日期；★中藥飲片驗(yàn)收記錄：包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。4、驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。★相關(guān)文件：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作的通知（中食藥監(jiān)辦[2013]113號(hào)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))683、查驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。驗(yàn)收記錄：包括藥69檢查要點(diǎn)：1、收貨記錄應(yīng)有記錄到貨溫度、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間；2、詢問(wèn)收貨人員對(duì)不符合溫度要求藥品如何處置；3、及時(shí)存放于冰箱待驗(yàn)、銷售。*15801冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（新條款）

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))69檢查要點(diǎn)：*15801冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸70檢查要點(diǎn)：1、是否每一批藥品都有檢驗(yàn)報(bào)告書（可以是電子版）15901驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性和有效性。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))70檢查要點(diǎn)：15901驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的71檢查要點(diǎn)：1、是否指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、驗(yàn)收、簽訂買賣合同；2、查看手續(xù)是否齊全；3、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。*16001特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))71檢查要點(diǎn)：*16001特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行7216102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（前面14901已經(jīng)提到）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))7216102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定73檢查要點(diǎn)：1、查看是否每天上、下午分別記錄；2、查超出范圍是否采取相應(yīng)措施；3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(常溫)的溫度不能高于30℃，濕度35%~75%；4、陰涼儲(chǔ)存的藥品（20℃以下）存放于冰箱內(nèi)，濕度35%~75%。

*16201企業(yè)應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))73檢查要點(diǎn)：*16201企業(yè)應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)74

藥品包裝標(biāo)識(shí)要求(溫度）常溫30℃以下，濕度35%-75%陰涼20℃以下，濕度35%-75%冷藏一般2-10℃冷凍0℃以下藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))74藥品包裝標(biāo)識(shí)要求(溫度）常溫30℃以下，濕度3575檢查要點(diǎn)：1、注意店內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生。16301企業(yè)應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))75檢查要點(diǎn)：16301企業(yè)應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行衛(wèi)生76檢查要點(diǎn)：1、查看是否按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；2、設(shè)置的類別標(biāo)簽是否醒目、正確（注意被藥品遮擋）。16401藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))76檢查要點(diǎn)：16401藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類77檢查要點(diǎn)：1、查看所有藥品是否按要求擺放在貨架上；2、是否有陽(yáng)光直射的地方。16402藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))77檢查要點(diǎn)：16402藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有78檢查要點(diǎn)：1、查看是否有專用標(biāo)識(shí)；2、查看是否有處方藥的警示語(yǔ)：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買、使用；3、查看是否有非處方藥（甲、乙類）的警示語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書，并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

*16403處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))78檢查要點(diǎn)：*16403處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有79*16404處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。

16405外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放。

16406拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

*16407第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。檢查要點(diǎn)：1、是否做到按要求擺放。注：第二類精神藥品經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)單位只有藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，目前，中山所有零售連鎖企業(yè)都未取得這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))79*16404處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。80檢查要點(diǎn)：1、需冷藏的品種一般有注射用、生物制品等類別，所以藥店一般不存在冷藏的藥品。

*16408冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))80檢查要點(diǎn)：*16408冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)81檢查要點(diǎn)：1、通過(guò)抽查中藥飲片，查中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄，看是否認(rèn)真做了質(zhì)量復(fù)核工作；2.查藥斗前名稱與實(shí)物是否相符，是否存在錯(cuò)斗、串斗，查斗內(nèi)裝藥是否合理，是否存在混藥現(xiàn)象；3.查中藥飲片的品種是否為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)；4、查中藥飲片斗前是否寫正名（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范的名稱）正字(國(guó)家文字標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)公布的文字）。

*16409中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))81檢查要點(diǎn)：*16409中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；82檢查要點(diǎn)：1、查看是否設(shè)置非藥品專區(qū)（獨(dú)立區(qū)域）；2、查看非藥品專區(qū)是否與藥品明顯隔離，標(biāo)志是否醒目。*16410經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。（新條款）

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))82檢查要點(diǎn)：*16410經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域83檢查要點(diǎn)：1、查看養(yǎng)護(hù)記錄；注意防止近效期藥品過(guò)期銷售；2、是否有對(duì)拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。16501企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。

16601企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))83檢查要點(diǎn)：16501企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢84★中山暫無(wú)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的零售連鎖企業(yè)。*16701-*16715關(guān)于設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的條款★設(shè)置倉(cāng)庫(kù)需按照倉(cāng)庫(kù)的要求。★不能私設(shè)倉(cāng)庫(kù)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即移交稽查部門立案（吊證）處理。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))84★中山暫無(wú)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的零售連鎖企業(yè)。*16701-*1685檢查要點(diǎn)：1、查看是否懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等原件；2、藥師等人員職稱復(fù)印件是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置進(jìn)行張貼。

16801企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))85檢查要點(diǎn)：16801企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥86檢查要點(diǎn)：1、查看營(yíng)業(yè)員是否佩戴印有照片、名字、崗位等內(nèi)容的工作牌；2、查看執(zhí)業(yè)藥師和藥師是否佩戴印有照片、名字、技術(shù)職稱的工作牌；3、執(zhí)業(yè)藥師在崗或者不在崗時(shí)是否有掛牌告知。16901營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))86檢查要點(diǎn)：16901營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等87檢查要點(diǎn)：1、處方審核人員為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方的審核；2、中藥飲片調(diào)配需要中藥飲片調(diào)劑員；3、調(diào)配人員與最后核對(duì)人員不能同一個(gè)人。*17001處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))87檢查要點(diǎn)：*17001處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配88十八反為甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白蘞；藜蘆反人參、人參葉、南沙參、北沙參、丹參、苦參、黨參、玄參、細(xì)辛、芍藥。

十九畏為硫磺畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛子，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人參畏五靈脂。我們應(yīng)采取謹(jǐn)慎的態(tài)度，本著用藥有效安全的原則，凡十八反、十九畏所包含的相反藥物，若無(wú)充分根據(jù)和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)避免盲目配合使用。

此外，還有妊娠忌服和慎用的中藥，妊娠患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服藥。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))88十八反為甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；烏頭反貝母、瓜89檢查要點(diǎn)：1、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字；2、是否保留處方，至少保留處方的復(fù)印件。

*17002處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))89檢查要點(diǎn)：*17002處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方90檢查要點(diǎn)：1、口頭告知或掛牌標(biāo)示17003銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))90檢查要點(diǎn)：17003銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。91檢查要點(diǎn)：1、查看設(shè)施設(shè)備檔案，計(jì)量?jī)x器（戥稱）要每年要到有資質(zhì)的單位進(jìn)行計(jì)量檢定；2、注意要告知顧客煎服方法及注意事項(xiàng)；3、提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

17004銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))91檢查要點(diǎn)：17004銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎92檢查要點(diǎn)：1、查看是否配備銷售憑證打印設(shè)備；2、現(xiàn)場(chǎng)打印銷售憑證（小票），查看是否含上述內(nèi)容。*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)打印銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格等，并做好銷售記錄。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))92檢查要點(diǎn)：*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)打印銷售憑證，內(nèi)容93關(guān)于拆零銷售的條款（7條）：16406、17201、17202、*17203、*17204、17205、17206

17201企業(yè)應(yīng)對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)?！锊鹆沅N售：將最小包裝拆分銷售的方式。

檢查要點(diǎn)：1、查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄；2、詢問(wèn)專門負(fù)責(zé)拆零銷售的人員關(guān)于拆零方面的管理。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))93關(guān)于拆零銷售的條款（7條）：16406、17201、1794檢查要點(diǎn)：1、是否配備拆零工作臺(tái)、工具（剪刀、藥匙、包裝袋等）；2、查看藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋是否清潔衛(wèi)生。17202拆零的工作臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))94檢查要點(diǎn)：17202拆零的工作臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生95檢查要點(diǎn)：1、查看有無(wú)設(shè)置拆零拆零銷售記錄本；2、查看拆零銷售記錄內(nèi)容是否齊全；分拆及復(fù)核人員有無(wú)在記錄上簽名。*17203企業(yè)開(kāi)展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好拆零銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))95檢查要點(diǎn)：*17203企業(yè)開(kāi)展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好拆96檢查要點(diǎn)：1、查看拆零銷售包裝袋是否潔凈、衛(wèi)生；2、查看拆零銷售包裝袋是否注明規(guī)定的內(nèi)容，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。*17204藥品拆零銷售應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))96檢查要點(diǎn)：*17204藥品拆零銷售應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包9717205企業(yè)開(kāi)展藥品拆零銷售的，應(yīng)提供所銷藥品的說(shuō)明書原件或者復(fù)印件。

檢查要點(diǎn)：1、查看有無(wú)拆零銷售藥品的說(shuō)明書原件或者復(fù)印件（復(fù)印多份備用）；2、查看有無(wú)保留藥品原包裝。特別注意：拆零銷售時(shí)不能用研缽、不能混批、不能用別的瓶子裝不同的藥品、需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)等問(wèn)題。17206拆零銷售的藥品，在銷售期間應(yīng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))9717205企業(yè)開(kāi)展藥品拆零銷售的，應(yīng)提供所銷藥品的說(shuō)明98檢查要點(diǎn)：1、麻黃堿銷售：查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記；一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記（登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼）；2、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。*17301銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))98檢查要點(diǎn)：*17301銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管99檢查要點(diǎn)：1、查看張貼的廣告是否取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，有效期為1年，一般有三種形式：電視、電臺(tái)、平面媒體；2、查看是否按批準(zhǔn)（備案）的內(nèi)容做廣告；3、如果是省外的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，查看是否已在省局備案。17401藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))99檢查要點(diǎn)：17401藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告100檢查要點(diǎn)：1、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)或查相關(guān)資格證，非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。17501非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))100檢查要點(diǎn)：17501非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)101檢查要點(diǎn)：1、查是否在店堂醒目位置公布監(jiān)督電話；2、查是否有顧客意見(jiàn)簿和筆；3、查看是否有對(duì)顧客提出的質(zhì)量的投訴進(jìn)行處理。17801企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))101檢查要點(diǎn)：17801企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理102檢查要點(diǎn)：1、查制度，是否落實(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)的收集、調(diào)查、上報(bào)等工作作具體要求；2、可通過(guò)詢問(wèn)，查企業(yè)是否熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；3、是否注意收集本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的可疑不良反應(yīng)的情況。注：2011年5月4日發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第81號(hào)）的新的規(guī)定進(jìn)行檢查。

17901企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法(PPT105頁(yè))藥品零售企業(yè)GSP