三升高科技股份有限公司3C工廠檢查要點及注意事項課件

康旺華3C工廠檢查要點及注意事項康旺華3C工廠檢查要點及注意事項內(nèi)容3C工廠檢查要點3C工廠檢查注意事項內(nèi)容3C工廠檢查要點23C工廠檢查背景3C工廠檢查背景3質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.職責(zé)和資源：確定職責(zé)、相互關(guān)系的要求和資源方面的要求2.文件和記錄：內(nèi)容、控制和保存方面的要求3.采購和進貨檢驗：對供應(yīng)商及其提供的產(chǎn)品的控制要求4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗：對關(guān)鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設(shè)備

和工序檢驗等要求5.例行檢驗和確認檢驗:產(chǎn)品出廠應(yīng)進行的檢驗及其要求質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.職責(zé)和資源：確定職責(zé)、相互關(guān)系4質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6.檢驗試驗儀器設(shè)備：儀器設(shè)備校準和運行檢查要求7.不合格品的控制：不合格品的標識、隔離和處置控制要求8.內(nèi)部質(zhì)量審核：審核的內(nèi)容及要求9.認證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報要求10.包裝、搬運和儲存：產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存方面的要求質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6.檢驗試驗儀器設(shè)備：儀器設(shè)備校準5質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.職責(zé)和資源

1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施的保持

b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求

c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用

d)建立文件化的程序，確保人合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.職責(zé)和資源6質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施和強制性認證標志的管理要求質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容質(zhì)量負責(zé)人7質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容質(zhì)量負責(zé)人與管理者代表前者是3C的概念，后者是管理體系的概念可以合二為一，但是必須兼顧二者的職能質(zhì)量負責(zé)人一般需要有正式的任命書質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容質(zhì)量負責(zé)人與管理者代表8質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.2資源9質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容生產(chǎn)和檢驗設(shè)備性能、精度、運行狀態(tài)等能滿足要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認證機構(gòu)的要求來確定并提供質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容生產(chǎn)和檢驗設(shè)備10質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容2.文件和記錄

2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量謀劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。

質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容2.文件和記錄11質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3C要求的程序文件

1.人員的職責(zé)及相互關(guān)系

2.產(chǎn)品變更控制程序

3.文件和資料控制程序4.質(zhì)量記錄控制程序5.生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度6.例行檢驗和確認檢驗程序質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3C要求的程序文件12質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3C要求的程序文件

7.不合格品控制程序

8.內(nèi)部質(zhì)量審核程序

9.認證標志和保管使用控制程序10.供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序11.關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證和定期確認檢驗程序質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3C要求的程序文件13質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c)確保在使用處可獲午相應(yīng)文件的有效版本。2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖?/p>

質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化程14質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3.采購和進貨檢驗

3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇證評價和日常管理記錄。

3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。

質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3.采購和進貨檢驗15質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容檢驗/驗證的實施工廠自身進行第三方實驗室進行，例如：SMQ供應(yīng)商進行無倫由誰進行，都要確保有足夠的檢測能力，如果是供應(yīng)商進行，還需要工廠給供應(yīng)商提出明確的檢測要求。應(yīng)保存的記錄

關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄供應(yīng)商提供的合格證明（如3C，CQC證書）及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容檢驗/驗證的實施16質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵管理生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。

4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證產(chǎn)品一致。

質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗17質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容5.例行檢驗和確認檢驗

工廠應(yīng)制定并保持文件的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，檢驗程序中的應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容5.例行檢驗和確認檢驗18質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容例行檢驗?zāi)康模禾蕹既恍該p傷要求：滿足認證實施規(guī)則的要求檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量：100%性質(zhì)：非破壞性試驗方法：可以等效，通常不采有型式試驗條件質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容例行檢驗19質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容確認檢驗?zāi)康模禾峁┊a(chǎn)品滿足認證標準要求的證據(jù)要求：滿足認證實施規(guī)則的要求時間間隔：按照實施規(guī)則規(guī)定，通常安全項目至少1次/年，電磁兼容項目至少2次/年。樣品來源：隨機抽樣性質(zhì)：驗證產(chǎn)品的符合性方法：按標準規(guī)定的條件和方法質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容確認檢驗20質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容例行和確認檢測要舉例產(chǎn)品類別認證依據(jù)標準試驗項目（標準條款編號）確認檢測例行檢驗信息技術(shù)類設(shè)備GB49431.標記與說明（1.7）一次/半年或一次/批*12.電氣結(jié)構(gòu)檢驗（2.3，2.9）一次/年或一次/批*13.對地泄漏電源（5.2）一次/年或一次/批*14.抗電強度（5.3）一次/半年或一次/批*15.接地電阻（2.5.11）一次/半年或一次/批*16.直插式AC適配器插頭尺寸一次/半年或一次/批*1GB9254GB17625.11.7.電源端子干擾電壓定期1.8.輻射干擾場強定期1.9.諧波電流定期質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容例行和確認檢測要舉例產(chǎn)品類別認證依21質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6.檢驗試驗儀器設(shè)備

用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。

6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。校準機構(gòu):選擇有能力的校準機構(gòu)，如SMQ，可溯源的檢具應(yīng)溯至國家或國際基準。工廠可自行校準，但應(yīng)編制校準依據(jù)，規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期等。校準時機：定期或使用前。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6.檢驗試驗儀器設(shè)備22質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容

校準周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時，校準周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期。6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容校準周期：考慮使用頻度。法律23質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容運行檢查對象：用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備目的：簡單判斷該儀器能否正常工作頻次：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品，至少要在兩次校準期間方法：通常在預(yù)先設(shè)定的故障條件下進行記錄：運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整措施質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容運行檢查24質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容7.不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。8.內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容7.不合格品的控制25質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容9.認證產(chǎn)品的一致性

工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。目的：使認證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求實施者（責(zé)任者）：工廠自身對象：使用3C認證標志的產(chǎn)品內(nèi)容：產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，所使用的關(guān)鍵元器件、材料等影響因素時機：貫穿原材料采購，進貨檢驗，生產(chǎn)，成品檢驗等整個過程。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容9.認證產(chǎn)品的一致性26質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容10.包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容10.包裝、搬運和儲存27質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容工廠檢查的注意事項質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容工廠檢查的注意事項28質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.生產(chǎn)廠地址如何確定

以工廠有效的營業(yè)執(zhí)照為依據(jù)，原則上應(yīng)完全按照營業(yè)執(zhí)照中的地址名稱描述如果有差異，且申請人與生產(chǎn)工廠為同一家公司，以實際地址為準，但是工廠必須提供實際工廠檢查地址的合法租賃合同，如果無法提供此合同，需要提供當?shù)嘏沙鏊蛘吖ど绦行姓芾聿块T出具的說明材料/證明。2.什么是關(guān)鍵元器件的定期確認檢驗記錄？有些工廠將進貨檢驗記錄作為關(guān)鍵元器件的定期確認檢驗記錄，二者并非不能贊同，主要看是否覆蓋元器件標準所要求的檢測項目。關(guān)鍵元器件可以分為兩類：

1）已經(jīng)獲得3C或者CQC證書，只需要定期確認證書的有效性。

2）未獲得3C或者CQC證書，嚴格按照實施規(guī)則要求，進行定期確認。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.生產(chǎn)廠地址如何確定29質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3.工廠檢查員如何進行產(chǎn)品的一致性檢查

認證產(chǎn)品的銘牌和包裝箱上所標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號與型式試驗報告所標明的應(yīng)一致；認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全與電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗時的樣機一致；認證產(chǎn)品所用的安全件和對電磁兼容性能有影響的主要元器件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構(gòu)所確認的一致。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3.工廠檢查員如何進行產(chǎn)品的一致性30質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容4.什么是見證試驗在生產(chǎn)線未端或庫房隨機抽取一個樣品進行如下項目的見證試驗：

a)類設(shè)備耐壓試驗初級----次級3KV1min

初級----地1.5KV1min

接地電阻保護地---接地的可觸及件25A12V<0.1歐

b)類設(shè)備耐壓試驗初級----次級3KV1min

質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容4.什么是見證試驗31質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容5.什么時候變更需要申報總原則：可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性，主要有：關(guān)鍵元器件（型號、規(guī)格，生產(chǎn)廠）結(jié)構(gòu)（會影響安全和電磁兼容性能）產(chǎn)品設(shè)計（會影響安全和電磁兼容性能）銘版（涉及認證信息）質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容5.什么時候變更需要申報32質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量要靠企業(yè)自身保證，企業(yè)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工廠檢查只是檢查企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量保證能力的一種手段尋找一個強有力的檢測機構(gòu)作為合作伙伴質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容總結(jié)33謝謝！謝謝！34康旺華3C工廠檢查要點及注意事項康旺華3C工廠檢查要點及注意事項內(nèi)容3C工廠檢查要點3C工廠檢查注意事項內(nèi)容3C工廠檢查要點363C工廠檢查背景3C工廠檢查背景37質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.職責(zé)和資源：確定職責(zé)、相互關(guān)系的要求和資源方面的要求2.文件和記錄：內(nèi)容、控制和保存方面的要求3.采購和進貨檢驗：對供應(yīng)商及其提供的產(chǎn)品的控制要求4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗：對關(guān)鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設(shè)備

和工序檢驗等要求5.例行檢驗和確認檢驗:產(chǎn)品出廠應(yīng)進行的檢驗及其要求質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.職責(zé)和資源：確定職責(zé)、相互關(guān)系38質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6.檢驗試驗儀器設(shè)備：儀器設(shè)備校準和運行檢查要求7.不合格品的控制：不合格品的標識、隔離和處置控制要求8.內(nèi)部質(zhì)量審核：審核的內(nèi)容及要求9.認證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報要求10.包裝、搬運和儲存：產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存方面的要求質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6.檢驗試驗儀器設(shè)備：儀器設(shè)備校準39質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.職責(zé)和資源

1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施的保持

b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求

c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用

d)建立文件化的程序，確保人合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.職責(zé)和資源40質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施和強制性認證標志的管理要求質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容質(zhì)量負責(zé)人41質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容質(zhì)量負責(zé)人與管理者代表前者是3C的概念，后者是管理體系的概念可以合二為一，但是必須兼顧二者的職能質(zhì)量負責(zé)人一般需要有正式的任命書質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容質(zhì)量負責(zé)人與管理者代表42質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.2資源43質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容生產(chǎn)和檢驗設(shè)備性能、精度、運行狀態(tài)等能滿足要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認證機構(gòu)的要求來確定并提供質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容生產(chǎn)和檢驗設(shè)備44質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容2.文件和記錄

2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量謀劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。

質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容2.文件和記錄45質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3C要求的程序文件

1.人員的職責(zé)及相互關(guān)系

2.產(chǎn)品變更控制程序

3.文件和資料控制程序4.質(zhì)量記錄控制程序5.生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度6.例行檢驗和確認檢驗程序質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3C要求的程序文件46質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3C要求的程序文件

7.不合格品控制程序

8.內(nèi)部質(zhì)量審核程序

9.認證標志和保管使用控制程序10.供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序11.關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證和定期確認檢驗程序質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3C要求的程序文件47質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c)確保在使用處可獲午相應(yīng)文件的有效版本。2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖?/p>

質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化程48質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3.采購和進貨檢驗

3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇證評價和日常管理記錄。

3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。

質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3.采購和進貨檢驗49質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容檢驗/驗證的實施工廠自身進行第三方實驗室進行，例如：SMQ供應(yīng)商進行無倫由誰進行，都要確保有足夠的檢測能力，如果是供應(yīng)商進行，還需要工廠給供應(yīng)商提出明確的檢測要求。應(yīng)保存的記錄

關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄供應(yīng)商提供的合格證明（如3C，CQC證書）及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容檢驗/驗證的實施50質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵管理生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。

4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證產(chǎn)品一致。

質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗51質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容5.例行檢驗和確認檢驗

工廠應(yīng)制定并保持文件的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，檢驗程序中的應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容5.例行檢驗和確認檢驗52質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容例行檢驗?zāi)康模禾蕹既恍該p傷要求：滿足認證實施規(guī)則的要求檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量：100%性質(zhì)：非破壞性試驗方法：可以等效，通常不采有型式試驗條件質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容例行檢驗53質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容確認檢驗?zāi)康模禾峁┊a(chǎn)品滿足認證標準要求的證據(jù)要求：滿足認證實施規(guī)則的要求時間間隔：按照實施規(guī)則規(guī)定，通常安全項目至少1次/年，電磁兼容項目至少2次/年。樣品來源：隨機抽樣性質(zhì)：驗證產(chǎn)品的符合性方法：按標準規(guī)定的條件和方法質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容確認檢驗54質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容例行和確認檢測要舉例產(chǎn)品類別認證依據(jù)標準試驗項目（標準條款編號）確認檢測例行檢驗信息技術(shù)類設(shè)備GB49431.標記與說明（1.7）一次/半年或一次/批*12.電氣結(jié)構(gòu)檢驗（2.3，2.9）一次/年或一次/批*13.對地泄漏電源（5.2）一次/年或一次/批*14.抗電強度（5.3）一次/半年或一次/批*15.接地電阻（2.5.11）一次/半年或一次/批*16.直插式AC適配器插頭尺寸一次/半年或一次/批*1GB9254GB17625.11.7.電源端子干擾電壓定期1.8.輻射干擾場強定期1.9.諧波電流定期質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容例行和確認檢測要舉例產(chǎn)品類別認證依55質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6.檢驗試驗儀器設(shè)備

用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。

6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。校準機構(gòu):選擇有能力的校準機構(gòu)，如SMQ，可溯源的檢具應(yīng)溯至國家或國際基準。工廠可自行校準，但應(yīng)編制校準依據(jù)，規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期等。校準時機：定期或使用前。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6.檢驗試驗儀器設(shè)備56質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容

校準周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時，校準周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期。6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容校準周期：考慮使用頻度。法律57質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容運行檢查對象：用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備目的：簡單判斷該儀器能否正常工作頻次：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品，至少要在兩次校準期間方法：通常在預(yù)先設(shè)定的故障條件下進行記錄：運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整措施質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容運行檢查58質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容7.不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。8.內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容7.不合格品的控制59質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容9.認證產(chǎn)品的一致性

工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。目的：使認證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求實施者（責(zé)任者）：工廠自身對象：使用3C認證標志的產(chǎn)品內(nèi)容：產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，所使用的關(guān)鍵元器件、材料等影響因素時機：貫穿原材料采購，進貨檢驗，生產(chǎn)，成品檢驗等整個過程。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容9