1.注冊(cè)立項(xiàng)之菜鳥晉級(jí)全攻略

在審評(píng)中心新修訂的《指導(dǎo)原則》中已經(jīng)有了更高的要求（比如急毒長(zhǎng)毒），這時(shí)候再參考老的技術(shù)要求或研究指南就會(huì)被誤導(dǎo)，適得其反，需要用最新的《指導(dǎo)原則》和《電子刊物》來武裝自己；然而，有些內(nèi)容，比如對(duì)中藥質(zhì)量研究中“鑒別”和“含量測(cè)定”的要求，尚沒有新的《指導(dǎo)原則》，這時(shí)，還是需要參考老的《中藥新藥研究的技術(shù)要求》。當(dāng)然，總的說來，有了新的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則后，原來的舊版本就不適用，甚至反而會(huì)害你?！@就要求我們隨時(shí)把握最新的動(dòng)向，一切以最新的系列《指導(dǎo)原則》為準(zhǔn)，同時(shí)參考中心尚在修訂的《指導(dǎo)原則》以及《電子刊物》，并跟蹤最新的法規(guī)政策，才能做出正確的判斷。可參見關(guān)于《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》。做立項(xiàng)分析時(shí)，必須每一個(gè)環(huán)節(jié)都有依據(jù)，對(duì)于《藥品注冊(cè)管理辦法》、《指導(dǎo)原則》和《電子刊物》等要達(dá)到熟極而流的程度，每一個(gè)觀點(diǎn)都有法規(guī)和技術(shù)要求作為佐證，可參考關(guān)于“中藥六類是否做臨床I期”的ie論。總之，不管是新裝備還是老兵器，都要使用熟練，什么時(shí)候該用什么武器，必須得心應(yīng)手。再有，就是ICH（國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議）的系列GUIDANCES，中國(guó)把它翻譯成中文出書，就是所謂的《藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》，分為質(zhì)量、安全性和臨床3部分，鑒于國(guó)內(nèi)的審評(píng)思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空還是可以看看。㈡大規(guī)模裝備和輜重之所以叫做“大規(guī)?！?，是因?yàn)槠鋬?nèi)容多，容量大，所謂大軍未動(dòng)，糧草先行，這些就相當(dāng)于后勤輜重。中國(guó)藥典不要以為有本《中國(guó)藥典2005》就可以臭P，什么2000、95、90、85、77各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版藥典沒有收載的古董藥。同時(shí)，與藥典配套的中藥TLC圖譜集，紅外光譜集，色譜集等等，也都要找來壓箱底。手有余糧，心里才不慌。部頒標(biāo)準(zhǔn)，地標(biāo)升國(guó)標(biāo)，地方標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)等由于歷史原因，一段時(shí)期以來中國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)是比較混亂的。想知道更詳細(xì)的，不妨參考：關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類、而且，由于國(guó)情決定，我們的很多品種立項(xiàng)，還是離不開“已有標(biāo)準(zhǔn)仿制”和“已有標(biāo)準(zhǔn)改劑型”（關(guān)于“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”，見《從“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”藥品談起》），但并非所有的標(biāo)準(zhǔn)都可以仿，所以，哪些情況可以仿制或改劑標(biāo)準(zhǔn)，是個(gè)必須知道的問題，可參考:可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。至于怎樣把這所有的標(biāo)準(zhǔn)都搞到你的硬盤去，就看你的檢索本事了。這區(qū)區(qū)小事不要求助麻煩別人，自己在園子里找，如果你連這點(diǎn)兒搜索技巧都沒有，建議你還是改行算了。③其他國(guó)標(biāo)和行標(biāo)有時(shí)候，比如說有些藥用輔料，查不到藥政部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)，卻有國(guó)標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以，還要練練這方面的冷門，可去：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)。④各國(guó)藥典我們不能閉門造車，所以各國(guó)的藥典也是需要借鑒的，倭國(guó)藥典14（JP14）好說，人家是網(wǎng)上免費(fèi)看的（這一點(diǎn)不服不行）；其他的如美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）以及英國(guó)藥典（BP）,最好都搞到，也可以去在線藥典在線查。一一同樣，這些在網(wǎng)上搜一搜就能得到的東西，不要求助了，當(dāng)是修煉自己的搜索基本功好了。而如果你搞到印度藥典（IP）之類的冷門奇形兵器，一定要上傳共享一下。加分沒問題的,就算版主不給你加分,我也轉(zhuǎn)移積分給你。㈢精密工具這些東西,用途可能非常有限,功能也未必都強(qiáng)大。但是,在特定的條件下非常順手,迅速高效。特色網(wǎng)站比如你需要毒性數(shù)據(jù)，光是去查HixhWire、Medline、elsevier什么的，也許是不夠的。這時(shí)候用丁。*皿「往往就可以搞定，如果還查不到，不妨再去哥倫比亞環(huán)境研究中心看看，或者，到美國(guó)疾控中心職業(yè)安全健康國(guó)家研究所找找。此外還有中科院化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)、MSDS等。也許就會(huì)有所獲斬。再比如，想知道國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)出處，無疑是in4t搜索來得最方便;最近又有個(gè)非常有中國(guó)特色的開時(shí)醫(yī)藥問世，都是很好用的網(wǎng)站。至于查專利，國(guó)內(nèi)的可以去中國(guó)專利信息網(wǎng)，我認(rèn)為要比知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利檢索方便;而國(guó)外的專利除了到世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織、美國(guó)專利商標(biāo)局、歐洲專利局等之外，也可以用IPDL或SearchingPAJ。更多的介紹見國(guó)外專利網(wǎng)站，以及國(guó)家科學(xué)數(shù)字圖書館化學(xué)信息網(wǎng)的專利檢索所介紹的鏈接。如果要大量的查詢，不妨使用專利查詢軟件，可參考：專利軟件、國(guó)外專利軟件比較和專利下載工具軟件一GetIPDL等文，自己磨練，自己選擇一一總有一款適合你。而想要知道某個(gè)化學(xué)物質(zhì)的分子式、IR、NMR、MS圖譜等等信息，可以找NISTChemistryWebBook之類的網(wǎng)站。有時(shí)候啊，我們還想看點(diǎn)閑篇，不一定是非常專業(yè)的文獻(xiàn)，而是寫比較通俗和文科一些的文章，那么我認(rèn)為中國(guó)人大復(fù)印資料是你的一個(gè)選擇。還有，查文獻(xiàn)時(shí)經(jīng)常無可避免的要碰到些非英文的外語(yǔ)，比如“占LP7。口匕。^^夕、^口一心”、“He宓mpa口bHaacycneH3u&cBUHoromohokOMnoHeHTHoroUHcy口UHa”什么的，雖然文章不長(zhǎng)，甚至就是幾個(gè)單詞，但是你看不懂，怎么辦？這時(shí)，你就需要一些免費(fèi)的多語(yǔ)言在線翻譯工具如：FreeOnlineTranslator、FreeTranslationOnline、FreeTranslation等，當(dāng)然，如何選擇并使用這些網(wǎng)站需要一定的練習(xí)和技巧，但總的來說，很簡(jiǎn)單，那就是多嘗試，多思考，一路不通一路通，不要讓語(yǔ)言成為障礙，不要?dú)怵H?？蓞⒖紝?shí)例：tiotriasolin是什么藥？。這些工具，只要充分利用，往往會(huì)發(fā)揮很大的威力，請(qǐng)勤加磨礪。期刊文獻(xiàn)全文網(wǎng)站CNKI、維普、萬方什么的，是最基本的了。丁香園禁止傳播上述網(wǎng)站的密碼，但有心人自可從其他渠道獲得。這也是對(duì)信息搜集能力的考驗(yàn),連這都搞不定,是無法晉級(jí)的。超星圖書館,書生之家什么的,也是必備的資源。提醒：看見好書,先下載了再說,否則后悔莫及（很多超星以前可以下載的書都不斷的“失蹤”了,除非是一些大學(xué)的內(nèi)部超星,否則得不到）?！芰艿慕逃?xùn)：只有資料下到了硬盤,然后刻2份以上的光盤備份,才能安心。國(guó)外的全文，涉及代理，那就是“高級(jí)裝備”了，后面再說。統(tǒng)計(jì)年鑒這個(gè)小工具有時(shí)候會(huì)被人忽略，但是很多商機(jī)，是能從中尋求的。統(tǒng)計(jì)年鑒包括行業(yè)統(tǒng)計(jì)，經(jīng)貿(mào)委、統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)等等。比如《國(guó)家經(jīng)貿(mào)委的醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》、《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年鑒》等等。工具書你要是談藥理實(shí)驗(yàn)方法，不曉得徐淑云的《藥理實(shí)驗(yàn)方法學(xué)》，一定會(huì)被鄙視；要是論藥劑，不知道陸彬的《藥物新劑型與新技術(shù)》，平其能的《現(xiàn)代藥劑學(xué)》，以及《工業(yè)藥劑學(xué)》，說明你的眼界還沒有打開；聊輔料，沒有鄭俊民譯《藥用輔料手冊(cè)》、候惠民的《藥用輔料大全》或《藥用輔料應(yīng)用技術(shù)第二版》，那還是再修煉修煉吧；而搞分子生物學(xué)的，沒有看《分子克隆》和《精編分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)指南》，不如不談。每個(gè)領(lǐng)域，都有比較權(quán)威的工具書，即便是做注冊(cè)的不需要精細(xì)研究，也要?？匆灾纻€(gè)大略，否則知識(shí)永遠(yuǎn)提高不上去。其他的書，比如《實(shí)用藥學(xué)人員專利教程》之類，雖非“專業(yè)書”，但對(duì)于拓展知識(shí)面，是很有幫助的，有空也要瀏覽（《實(shí)用藥學(xué)人員專利教程》有些內(nèi)容有些老，但是基本的框架還是有益的）；而《當(dāng)代結(jié)構(gòu)藥物全集》等書，也不要小看，有些信息（比如商品名啊，合成路線?。┛梢詮闹蝎@得；另外一些介紹GCP、CLP、GMP的書，也是開卷有益的，說不定哪一天，你就用上了。我們不一定要把每本書都背一遍，但是，每本書有什么特點(diǎn)，有哪些內(nèi)容大致要知道，起碼要把目錄看熟，一遇到問題，腦子里刷的一下能想到那本書，就差不多可以了?！?dāng)然，你要愿意深入學(xué)習(xí)，那是更好，就怕沒那么好的精力。而作為注冊(cè)人員，《藥品注冊(cè)指南》和《最新藥品注冊(cè)技術(shù)精講》兩本書，還是應(yīng)該看看的，雖不見得怎么高深，但畢竟是比較系統(tǒng)的闡述，目前很少有人經(jīng)過系統(tǒng)的注冊(cè)培訓(xùn)，而自學(xué)成才的，難免有沒修煉到的氣門死穴，有本這樣的書系統(tǒng)地學(xué)一遍，以掘遺補(bǔ)漏，還是好的。市場(chǎng)分析報(bào)告作為立項(xiàng)來說，有一份現(xiàn)成的市場(chǎng)分析是有所幫助的，當(dāng)然，也不要指望國(guó)內(nèi)的那些市場(chǎng)分析報(bào)告能有多真實(shí)和多有水平。這些玩意兒日常就應(yīng)該積極地搜集，而不是急到要用了才滿世界求助。而國(guó)外的市場(chǎng)分析報(bào)告，尤其是股票分析師寫的個(gè)股和行業(yè)分析報(bào)告，具有很大利用和參考價(jià)值，因?yàn)樗w技術(shù)、市場(chǎng)、專利、競(jìng)爭(zhēng)力、產(chǎn)品優(yōu)劣、療效、毒副作用、性價(jià)比、開發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)、未來趨勢(shì)等，因?yàn)楹軐I(yè)，而且都有出處和依據(jù)，比較可信和有利用價(jià)值。美國(guó)數(shù)百家生物醫(yī)藥上市公司的年報(bào)、季報(bào)、招股書、股票分析、行業(yè)分析、風(fēng)險(xiǎn)投資商的項(xiàng)目介紹，以及投資論壇的許多資料，其實(shí)是我們研究和收集的資料來源，對(duì)于英文好的專業(yè)人員，很容易檢索到。網(wǎng)上SEC備案的基本是免費(fèi)的，股票分析師的報(bào)告也有相當(dāng)部分是免費(fèi)的。㈣高級(jí)裝備這些裝備之所以“高級(jí)”，是因?yàn)樗鼈兪悄阃邔哟巫叩挠辛ξ淦鳌I(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)MERCK、PDR、BRANDS之類的就不談了，有些難以得到的數(shù)據(jù)庫(kù)如CAonCD,PHARMAPROJECT,ADIS、ELSEVIER全文等，相當(dāng)?shù)牟灰撰@得（當(dāng)然牛8研究所除外），這些都是高級(jí)裝備,雖然沒有也不至于活不下去,但是有這些武器,有利于往高層次上走。新藥信息和藥研動(dòng)態(tài)SCRIP、數(shù)圖藥訊、全球藥研動(dòng)態(tài)之類。菜鳥們不要眼饞，這些東西，沒有相應(yīng)的積累，看了也體會(huì)不了其中三味。所以,先打好基礎(chǔ)再看不遲。歐美等國(guó)的法規(guī)和指南眼光向外,致力于向更高的層次挑戰(zhàn),發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)和做法必須學(xué)習(xí)；尤其在中國(guó)國(guó)際化的態(tài)勢(shì)下,亟缺這方面的專家。所以,行有余力,可以轉(zhuǎn)戰(zhàn)西域。專業(yè)外語(yǔ)這基本上也屬于內(nèi)功,非朝夕可成。沒有投機(jī)取巧的可能,但一般也不會(huì)走火入魔。一朝功成,使起各般兵器,無不威力大增。訣竅秘籍因?yàn)槭窃诙∠銏@,就只說丁香園。大家一定要明白,丁香園就是秘籍庫(kù),就是藏寶窟,就看你用不用心挖掘,會(huì)不會(huì)挖掘了。其實(shí)也很簡(jiǎn)單,多讀多看多搜索,如此而已。當(dāng)然有的寶貝被積分限制,你不要憤憤不平,看過武俠玄幻小說么？哪個(gè)寶庫(kù)不是有機(jī)關(guān)或者守護(hù)獸的？這點(diǎn)點(diǎn)困難都克服不了,如何過五關(guān)斬六將？?jī)?nèi)功除了上面所說的“專業(yè)外語(yǔ)”外,還有很多必須修煉的基本內(nèi)功心法,沒有內(nèi)力,外門兵器煉得再好,也稱不上高手；因?yàn)閷I(yè)外語(yǔ)層次高一些,而且類似于“乾坤大挪移”,需要有更基本的內(nèi)功支持,否則沒法子練,所以我將其劃到“高級(jí)裝備”中,而以下的,都是最基本的內(nèi)功：查找能力想查什么信息,地球上有,而又不是國(guó)家或商業(yè)機(jī)密的,就都可以得到,這就是境界?！鴮?duì)于大多數(shù)從業(yè)者而言,不可能獲得太多的收費(fèi)數(shù)據(jù)庫(kù)資源,所以,還要苦練通過免費(fèi)渠道獲取信息的能力。歸納能力搜來了滿缽滿筐的貨色,還要能夠甄別,整理并整合,這才是本事。分析解決能力庖丁解牛,萬法歸宗,一切都是為了解決問題。這是根本。將所有信息歸納匯總后,從方方面面都加以探討，才會(huì)對(duì)一個(gè)項(xiàng)目有較為深刻的認(rèn)識(shí)，請(qǐng)參考：《【原創(chuàng)】個(gè)人角度談一談Indiplon》（用3小時(shí)調(diào)研，只是為說明調(diào)研思路，文中僅為個(gè)人觀點(diǎn)）。④專業(yè)積累這就相當(dāng)于是扎馬步和走梅花樁,全靠日積月累了。⑤信息更新速度我們這行，其實(shí)也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達(dá)，觀一葉而知秋，也是本事。——對(duì)信息情報(bào)，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是網(wǎng)上公布的第二天才知道的話，說明已經(jīng)有些遲鈍了。㈦秘密武器其實(shí)，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：別人煉的法寶都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會(huì)輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵(lì)自己煉。自己煉的法寶比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習(xí)，自會(huì)研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡(jiǎn)單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。組合拳的實(shí)例，可參見lws1224041戰(zhàn)友的《立項(xiàng)前的資料查詢一一119模式》。當(dāng)然，有些刻苦的人，不吝九天攬?jiān)?，可以窮經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實(shí)令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開的比如中藥材標(biāo)準(zhǔn)大全匯總目錄等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。下三濫邪功不得不提的是，江湖險(xiǎn)惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對(duì)此，我們即便不堅(jiān)決反對(duì)，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個(gè)標(biāo)題：非法買賣資料嚴(yán)重編資料其他不正之道三、闖關(guān)技巧苦練內(nèi)功，最后成功不要指望挖個(gè)仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實(shí)。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習(xí)基本功。永不停息的收集資源，但不要走火入魔搞注冊(cè)的人，如果連標(biāo)準(zhǔn)都集不齊，會(huì)遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了，會(huì)像金魚一樣漲死?！泻阈?，有節(jié)制。㈢江湖經(jīng)驗(yàn)很重要紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實(shí)戰(zhàn)中增長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)值非常重要。值得注意的是，由于有了丁香園，我們除了真正的實(shí)戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。因?yàn)閼?zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗(yàn)值，多好。㈣眼觀四路耳聽八方如前所述，要對(duì)消息敏感，會(huì)看天穿衣。㈤在道上混，要講道義多行不義必自斃就不說了，基本的，比如在丁香園混，版規(guī)要守，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助。就算是在這個(gè)虛擬的世界，也不要放縱自己，認(rèn)真做人，自然越混越好。㈥十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食我們注冊(cè)立項(xiàng)人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會(huì)耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。㈦存海外之志前已有述，要看得更遠(yuǎn)些。㈧邪門功夫少練現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因?yàn)槌藥渍匈v招外，啥都不會(huì)，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長(zhǎng)遠(yuǎn)。后記總而言之，上述的一切方法和技巧，都是為了注冊(cè)立項(xiàng)服務(wù)的。而立項(xiàng)工作的根本，其實(shí)一個(gè)字就可概括：“錢”。這個(gè)品種做下來要花多少錢？怎樣才能合理的省掉一部分錢？怎樣才能避免花冤枉錢？怎樣節(jié)省時(shí)間（時(shí)間越長(zhǎng)，相應(yīng)的人力成本越高，而且越占用滾動(dòng)資金，甚至延誤商機(jī)，可以說時(shí)間就是錢）？上市后能賺多少錢？多長(zhǎng)時(shí)間可以收回本錢？怎樣防范競(jìng)爭(zhēng)者來?yè)屇愕腻X（市場(chǎng)）？怎樣去搶別人的錢（市場(chǎng)）？做砸了虧錢的可能性有多大？最壞的情況會(huì)虧多少錢？產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)難題要多少錢才能擺平？產(chǎn)品的推廣要多少錢鋪