醫(yī)療器械臨床試驗課件

《醫(yī)療器械的臨床試驗》

《醫(yī)療器械的臨床試驗》1單元1醫(yī)療器械臨床試驗的法律、法規(guī)依據(jù)單元1.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1.1.1第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。單元1醫(yī)療器械臨床試驗的法律、法規(guī)依據(jù)單元1.1《醫(yī)療21.1.2醫(yī)療器械臨床試驗的審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批本行政區(qū)的。第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批。1.1.2醫(yī)療器械臨床試驗的審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或31.1.3醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)定臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定。1.1.3醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)定臨床試用或者臨41.1.4醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療器械臨床試驗的要求醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證的要求，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。1.1.4醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療器械臨床試驗的要求醫(yī)療機構(gòu)進行51.1.5對醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械的規(guī)定

醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審查批準。醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。1.1.5對醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械的規(guī)定6單元1.2《醫(yī)療器械注冊管理辦法》1.2.1醫(yī)療器械臨床試驗資料申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗資料。1.2.2醫(yī)療器械臨床試驗資料提供方式醫(yī)療器械臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》——附件1單元1.2《醫(yī)療器械注冊管理辦法》1.2.1醫(yī)療器械臨床71.2.3醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行的法規(guī)在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》——第5號令1.2.3醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行的法規(guī)在中81.2.4醫(yī)療器械臨床試驗資料的內(nèi)容在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。1.2.4醫(yī)療器械臨床試驗資料的內(nèi)容在中國境內(nèi)9單元1.3

《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》

——第十六號令第十六條附件121.3.1醫(yī)療器械臨床試驗資料提供方式的判定醫(yī)療器械臨床試驗資料提供方式的判定：（1）產(chǎn)品分類按《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品

單元1.3

《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》

10

對于第三類產(chǎn)品區(qū)分無論何種情況植入性產(chǎn)品其他第三類產(chǎn)品超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射粒子作治療源的治療設(shè)備不是用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射粒子作治療源的治療設(shè)備

對于第三類產(chǎn)品區(qū)分無論何種情況11對于第二類產(chǎn)品區(qū)分為無論何種情況執(zhí)行國家、行業(yè)標準的檢驗、診斷類醫(yī)療器械其他醫(yī)療器械對于第二類產(chǎn)品區(qū)分為無論何種情況12（2）產(chǎn)品進入市場情況對于第三類產(chǎn)品

無論何種情況——從未上市的新產(chǎn)品植入性產(chǎn)品：企業(yè)無產(chǎn)品進入中國市場企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場的：申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬于同一型號。申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同一型號產(chǎn)品，但不屬于同一規(guī)格產(chǎn)品。（2）產(chǎn)品進入市場情況對于第三類產(chǎn)品13其他第三類產(chǎn)品：企業(yè)無產(chǎn)品進入中國市場企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場：申請產(chǎn)品第一次進入中國市場。申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。其他第三類產(chǎn)品：企業(yè)無產(chǎn)品進入中國市場14對于第二類產(chǎn)品無論何種情況——從未上市的新產(chǎn)品產(chǎn)品第一次進入中國市場對于第二類產(chǎn)品無論何種情況——從未上市的新產(chǎn)品15（3）產(chǎn)品生產(chǎn)地點境外生產(chǎn)產(chǎn)品：境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品（3）產(chǎn)品生產(chǎn)地點境外生產(chǎn)產(chǎn)品：16（4）質(zhì)量體系

經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系是否涵蓋所申請的產(chǎn)品（或型號）；經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系是否在有效期內(nèi)；（4）質(zhì)量體系

經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系是否涵蓋所申請的產(chǎn)品17（5）抱怨記錄

本企業(yè)其他產(chǎn)品在中國銷售四年以上有無抱怨的記錄（5）抱怨記錄181.3.2臨床試驗資料提供方式境內(nèi)產(chǎn)品：醫(yī)療器械臨床試驗資料本企業(yè)同類產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料已批準上市同類產(chǎn)品的臨床試驗資料1.3.2臨床試驗資料提供方式境內(nèi)產(chǎn)品：19境外產(chǎn)品：境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市時的臨床試驗資料。在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。境外產(chǎn)品：境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地20單元1.4《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

——局令第5號1.4.1法規(guī)制定的依據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。1.4.2法規(guī)制定的目的和意義為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠。單元1.4《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

211.4.3臨床試驗的道德原則醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。1.4.3臨床試驗的道德原則醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世221.4.4法規(guī)規(guī)定的主要內(nèi)容醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定總則受試者的權(quán)益保障醫(yī)療器械臨床試驗方案醫(yī)療器械臨床試驗實施者醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員醫(yī)療器械臨床試驗報告附則1.4.4法規(guī)規(guī)定的主要內(nèi)容醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定總則23單元2免于提供申請注冊醫(yī)療器械臨床試驗

資料的要求單元2.1免于提供申請注冊醫(yī)療器械的臨床試驗資料的依據(jù)和要求2.1.1

免于提供申請注冊醫(yī)療器械的臨床試驗資料的依據(jù)《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》——第十六號令第十六條附件12相關(guān)內(nèi)容單元2免于提供申請注冊醫(yī)療器械臨床試驗

242.1.2免于提供申請注冊醫(yī)療器械的臨床試驗資料的要求2.1.2免于提供申請注冊醫(yī)療器械的臨床試驗資料的要求25定義：同類產(chǎn)品：基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)、預(yù)期用途相同的產(chǎn)品；具體目錄，由國家食品藥品管理局制定并頒布。同型號：基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同；輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同。同規(guī)格：

基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同；輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同；主要性能的參數(shù)、指標、幾何尺寸相同。定義：同類產(chǎn)品：26三類產(chǎn)品

（1）植入性產(chǎn)品：

a、境內(nèi)生產(chǎn)下列情況可以提供本企業(yè)同類產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料

企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場的申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬于同一型號申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品，但不屬于同一規(guī)格經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品（或型號），并在有效期內(nèi)；本企業(yè)同類產(chǎn)品產(chǎn)品在中國銷售有四年無抱怨的記錄三類產(chǎn)品27b、境外生產(chǎn)下列情況可以提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料：

企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場的申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬于同一型號申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品，但不屬于同一規(guī)格境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品（或型號），并在有效期內(nèi)；本企業(yè)同類產(chǎn)品產(chǎn)品在中國銷售有4年無抱怨的記錄b、境外生產(chǎn)28（2）其他第三類產(chǎn)品：下列情況可以提供本企業(yè)同類產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料

企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場的申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品；

本企業(yè)同類產(chǎn)品產(chǎn)品在中國銷售有4年無抱怨的記錄。（2）其他第三類產(chǎn)品：下列情況可以提供本企業(yè)同類產(chǎn)品上市時的29二類產(chǎn)品：（1）境內(nèi)產(chǎn)品下列情況可以提交同類產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料：

中國政府已批準同類產(chǎn)品在中國上市。（2）境外產(chǎn)品下列情況可以提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料：境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市；（3）執(zhí)行國家、行業(yè)標準的檢驗、診斷類醫(yī)療器械不需要提供臨床試驗資料。二類產(chǎn)品：（1）境內(nèi)產(chǎn)品下列情況可以提交同類產(chǎn)品上市時的臨床30單元2.2實質(zhì)性等同對比說明2.2.1實質(zhì)性等同的條件

a、等同產(chǎn)品一定是同類產(chǎn)品；b、上市同類產(chǎn)品的臨床適用范圍正確有效在使用過程中沒有不良記錄，沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如設(shè)計、材料等）有關(guān)的不良事故記錄。c、產(chǎn)品的有效性安全性指標安全有效通過試驗建立的物理指標、化學(xué)指標、生物學(xué)評價指標等按照風(fēng)險管理標準要求評價，足以證明是安全有效。單元2.2實質(zhì)性等同對比說明2.2.1實質(zhì)性等同的條件312.2.2有一定變化的對比產(chǎn)品的條件所產(chǎn)生的變化不會引起潛在的使用安全風(fēng)險所產(chǎn)生的變化不會引起適用范圍的變化所產(chǎn)生的變化不會導(dǎo)致其分類的變化2.2.2有一定變化的對比產(chǎn)品的條件所產(chǎn)生的變化不會32單元2.3實質(zhì)性等同對比和同類產(chǎn)品的臨床試驗資料的要求2.3.1上市同類產(chǎn)品實質(zhì)性等同的綜述和數(shù)據(jù)

對比的內(nèi)容：臨床預(yù)期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。2.3.2上市同類產(chǎn)品臨床試驗資料

臨床科學(xué)文獻資料同類產(chǎn)品臨床使用報告

單元2.3實質(zhì)性等同對比和同類產(chǎn)品的臨床試驗資料的要求33

謝謝！醫(yī)療器械臨床試驗課件34《醫(yī)療器械的臨床試驗》

《醫(yī)療器械的臨床試驗》35單元1醫(yī)療器械臨床試驗的法律、法規(guī)依據(jù)單元1.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1.1.1第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。單元1醫(yī)療器械臨床試驗的法律、法規(guī)依據(jù)單元1.1《醫(yī)療361.1.2醫(yī)療器械臨床試驗的審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批本行政區(qū)的。第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批。1.1.2醫(yī)療器械臨床試驗的審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或371.1.3醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)定臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定。1.1.3醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)定臨床試用或者臨381.1.4醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療器械臨床試驗的要求醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證的要求，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。1.1.4醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療器械臨床試驗的要求醫(yī)療機構(gòu)進行391.1.5對醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械的規(guī)定

醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審查批準。醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。1.1.5對醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械的規(guī)定40單元1.2《醫(yī)療器械注冊管理辦法》1.2.1醫(yī)療器械臨床試驗資料申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗資料。1.2.2醫(yī)療器械臨床試驗資料提供方式醫(yī)療器械臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》——附件1單元1.2《醫(yī)療器械注冊管理辦法》1.2.1醫(yī)療器械臨床411.2.3醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行的法規(guī)在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》——第5號令1.2.3醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行的法規(guī)在中421.2.4醫(yī)療器械臨床試驗資料的內(nèi)容在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。1.2.4醫(yī)療器械臨床試驗資料的內(nèi)容在中國境內(nèi)43單元1.3

《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》

——第十六號令第十六條附件121.3.1醫(yī)療器械臨床試驗資料提供方式的判定醫(yī)療器械臨床試驗資料提供方式的判定：（1）產(chǎn)品分類按《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品

單元1.3

《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》

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對于第三類產(chǎn)品區(qū)分無論何種情況植入性產(chǎn)品其他第三類產(chǎn)品超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射粒子作治療源的治療設(shè)備不是用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射粒子作治療源的治療設(shè)備

對于第三類產(chǎn)品區(qū)分無論何種情況45對于第二類產(chǎn)品區(qū)分為無論何種情況執(zhí)行國家、行業(yè)標準的檢驗、診斷類醫(yī)療器械其他醫(yī)療器械對于第二類產(chǎn)品區(qū)分為無論何種情況46（2）產(chǎn)品進入市場情況對于第三類產(chǎn)品

無論何種情況——從未上市的新產(chǎn)品植入性產(chǎn)品：企業(yè)無產(chǎn)品進入中國市場企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場的：申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬于同一型號。申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同一型號產(chǎn)品，但不屬于同一規(guī)格產(chǎn)品。（2）產(chǎn)品進入市場情況對于第三類產(chǎn)品47其他第三類產(chǎn)品：企業(yè)無產(chǎn)品進入中國市場企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場：申請產(chǎn)品第一次進入中國市場。申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。其他第三類產(chǎn)品：企業(yè)無產(chǎn)品進入中國市場48對于第二類產(chǎn)品無論何種情況——從未上市的新產(chǎn)品產(chǎn)品第一次進入中國市場對于第二類產(chǎn)品無論何種情況——從未上市的新產(chǎn)品49（3）產(chǎn)品生產(chǎn)地點境外生產(chǎn)產(chǎn)品：境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品（3）產(chǎn)品生產(chǎn)地點境外生產(chǎn)產(chǎn)品：50（4）質(zhì)量體系

經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系是否涵蓋所申請的產(chǎn)品（或型號）；經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系是否在有效期內(nèi)；（4）質(zhì)量體系

經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系是否涵蓋所申請的產(chǎn)品51（5）抱怨記錄

本企業(yè)其他產(chǎn)品在中國銷售四年以上有無抱怨的記錄（5）抱怨記錄521.3.2臨床試驗資料提供方式境內(nèi)產(chǎn)品：醫(yī)療器械臨床試驗資料本企業(yè)同類產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料已批準上市同類產(chǎn)品的臨床試驗資料1.3.2臨床試驗資料提供方式境內(nèi)產(chǎn)品：53境外產(chǎn)品：境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市時的臨床試驗資料。在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。境外產(chǎn)品：境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地54單元1.4《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

——局令第5號1.4.1法規(guī)制定的依據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。1.4.2法規(guī)制定的目的和意義為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠。單元1.4《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

551.4.3臨床試驗的道德原則醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。1.4.3臨床試驗的道德原則醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世561.4.4法規(guī)規(guī)定的主要內(nèi)容醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定總則受試者的權(quán)益保障醫(yī)療器械臨床試驗方案醫(yī)療器械臨床試驗實施者醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員醫(yī)療器械臨床試驗報告附則1.4.4法規(guī)規(guī)定的主要內(nèi)容醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定總則57單元2免于提供申請注冊醫(yī)療器械臨床試驗

資料的要求單元2.1免于提供申請注冊醫(yī)療器械的臨床試驗資料的依據(jù)和要求2.1.1

免于提供申請注冊醫(yī)療器械的臨床試驗資料的依據(jù)《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》——第十六號令第十六條附件12相關(guān)內(nèi)容單元2免于提供申請注冊醫(yī)療器械臨床試驗

582.1.2免于提供申請注冊醫(yī)療器械的臨床試驗資料的要求2.1.2免于提供申請注冊醫(yī)療器械的臨床試驗資料的要求59定義：同類產(chǎn)品：基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)、預(yù)期用途相同的產(chǎn)品；具體目錄，由國家食品藥品管理局制定并頒布。同型號：基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同；輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同。同規(guī)格：

基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同；輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同；主要性能的參數(shù)、指標、幾何尺寸相同。定義：同類產(chǎn)品：60三類產(chǎn)品

（1）植入性產(chǎn)品：

a、境內(nèi)生產(chǎn)下列情況可以提供本企業(yè)同類產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料

企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場的申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬于同一型號申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品，但不屬于同一規(guī)格經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品（或型號），并在有效期內(nèi)；本企業(yè)同類產(chǎn)品產(chǎn)品在中國銷售有四年無抱怨的記錄三類產(chǎn)品61b、境外生產(chǎn)下列情況可以提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料：

企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場的申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬于同一型號申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品，但不屬于同一規(guī)格境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品（或型號），并在有效期內(nèi)；本企業(yè)同類產(chǎn)品產(chǎn)品在中國銷售有4年無抱怨的記錄b、境外生產(chǎn)62（2）其他第三類產(chǎn)品：下列情況可