(word完整版)GCP試題集 整理經典版 答案在題目后

(word(word)GCP整理經典版答案在題目后PAGEPAGE11第一部分 必考題GCP（30）簡要答案:GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定,包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等。1。保證臨床試驗過程規(guī)范、結果可靠；2起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調保護受試者權益和試驗質量。頒布、施行時間:200364200391CRO、CRF、SOP、SAE(20）簡要答案：CRO：contractresearchorganization，合同協(xié)作組織CRF：Casereportform/Caserecordform，病例報告表,病例記錄表SOP:Standardoperatingprocedure，標準操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent,嚴重不良事件嚴重不良事件？報告要求?（30）事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。24h批準試驗的倫理委員會報告這些事件。4．如何保障受試者的權益?（10)簡要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執(zhí)行;加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等……5．稽查和視察的區(qū)別？(10)簡要答案：稽查由申辦者委托其質量保證部門或第三者（獨立的稽查機構）進行.是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構內的記錄一致,即病例記錄表內報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。GCP藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核。現(xiàn)場檢查的主要內容分兩類:機構檢查、研究檢查。GCP第二部分GCPPartI_單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗 B臨床前試驗C倫理委員會 D不良事件1002提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗 B知情同意C倫理委員會 D不良事件1003敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意 B申辦者C研究者 D試驗方案1004有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編A知情同意 B知情同意書C試驗方案 D研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程A知情同意 B知情同意書C試驗方案 D研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意 B知情同意書C研究者手冊 D研究者1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者A研究者 B協(xié)調研究者C申辦者 D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者.A協(xié)調研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織A協(xié)調研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序A設盲 B稽查C質量控制 D視察1012按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)A總結報告 B研究者手冊C病例報告表 D試驗方案1013試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A病例報告表 B總結報告C試驗方案 D研究者手1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰.A試驗用藥品 B藥品C標準操作規(guī)程 D藥品不良反應1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質A藥品 B標準操作規(guī)程C試驗用藥品 D藥品不良反應1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程A藥品 B標準操作規(guī)程C試驗用藥品 D藥品不良反應1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系A不良事件 B嚴重不良事件C藥品不良反應 D病例報告表1018在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應A嚴重不良事件 B藥品不良反應C不良事件 D知情同意1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件A嚴重不良事件 B藥品不良反應C不良事件 D知情同意1020為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質量控制C監(jiān)查 D視察1021藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質量控制1022用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程A稽查 B監(jiān)查C視察 D質量控制1023一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務ACRO BCRFCSOP DSAE2001A共十五章六十三條BCD2002《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的?A1998。3 B2003.6C1997.12 D2003.82003《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行?A1998.3 B1998。6C1996.12 D2003。92004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？ABC保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005AB人體生物醫(yī)學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇?A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007AB需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D2008A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準CD《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準2009臨床試驗全過程包括：ABC方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D2010ABCD2011ABCD以上三項必須同時具備2012ABCD研究者充分了解中國有關藥品管理法2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內?A公正 B尊重人格C力求使受試者最大程度受D不能使受試者受到傷害2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內A科學 B尊重人格CD2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內A公正 B尊重人格C受試者必須受益 D盡可能避免傷害2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》CD2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的A試驗用藥品 B該試驗臨床前研究資料C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A試驗用藥品 B該藥臨床研究資料C該藥的質量檢驗結果D該藥的穩(wěn)定性試驗結果2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A試驗用藥品 B藥品生產條件的資C該藥的質量檢驗結果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A試驗用藥品 B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資2021以下哪一項不是研究者具備的條件？ABC承擔該項臨床試驗的設備條件D2022ABCD2023ABCD2024試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成A口頭協(xié)議 B書面協(xié)議C默認協(xié)議 D無需協(xié)議2025試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括A試驗方案 B試驗監(jiān)查C藥品銷售 D試驗稽查2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括A試驗方案 B試驗監(jiān)查C藥品生產 D試驗稽查2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？ABCD2028A有充分的臨床試驗依據(jù)BCD2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?ABC保障藥品的有效性D保障試驗的可靠性2030ABCD2031AB至少有5人參加CD2032AB至少有5人組成CD2033A5BCD2034A申辦者單位 B臨床試驗單位C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部2035倫理委員會應成立在：A申辦者單位 B醫(yī)療機構C衛(wèi)生行政管理部門 D監(jiān)督檢查2036倫理委員會的工作指導原則包括：A中國有關法律 B藥品管理法C赫爾辛基宣言 D以上三2037倫理委員會的工作應：A接受申辦者意見 B接受研究者意C接受參試者意見DA試驗前對試驗方案進行審閱BCD審閱臨床試驗方案的修改意見2039AB已在倫理委員會備案C試驗方案已經倫理委員會口頭同意D2040A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041ABCD2042ABC非委員的專家 D非委員的稽查人員2043AB只有作出決議的會議需要記錄CD2044AB藥品上市后五年CD2045ABCD簽發(fā)書面意見2046ABCD出席會議委員的簽名2047倫理委員會的意見不可以是A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重