冷庫、陰涼庫管理制度（一）

第第頁冷庫、陰涼庫管理制度（一）_?__省第三?方藥品物流?管理規(guī)定?一、申請(qǐng)開?展第三方藥?品物流業(yè)務(wù)?的藥品批發(fā)?企業(yè)的要求?（一）企?業(yè)應(yīng)有與藥?品物流規(guī)模?相適應(yīng)并符?合藥品儲(chǔ)存?要求的常溫?庫、陰涼庫?和冷庫。企?業(yè)物流中心?應(yīng)具備自動(dòng)?化立體倉庫?或高架倉庫?，倉儲(chǔ)作業(yè)?區(qū)平面面積?不少于__?_平方米（?使用面積，?下同），其?中陰涼庫面?積應(yīng)占儲(chǔ)存?區(qū)面積的_?__%以上?；物流中心?倉庫管理系?統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自?動(dòng)存取、自?動(dòng)分揀、出?入庫箱式輸?送、無線射?頻技術(shù)、電?子監(jiān)控管理?、電子標(biāo)簽?揀零等。?（二）企業(yè)?現(xiàn)代物流倉?儲(chǔ)硬件設(shè)備?與經(jīng)營規(guī)模?相適應(yīng)，設(shè)?施設(shè)備應(yīng)符?合藥品儲(chǔ)存?要求，實(shí)現(xiàn)?倉庫藥品裝?卸、上架、?傳送、分揀?、出庫的自?動(dòng)化。1?、企業(yè)整件?庫應(yīng)設(shè)置立?體自動(dòng)倉庫?（as/r?s）或高架?倉庫，其中?髙位貨架不?少于___?層，貨架層?高不低于_?__米，托?盤貨位不少?于___個(gè)?；電動(dòng)叉車?（包括堆垛?車等）不少?于___臺(tái)?。2、企?業(yè)零貨揀選?貨架（包括?擱板貨架、?流利貨架等?）不少于_?__層，貨?位不少于_?__個(gè)，貨?位間應(yīng)當(dāng)有?效隔離；具?有自動(dòng)輸送?藥品功能，?藥品自動(dòng)輸?送設(shè)備覆蓋?區(qū)域與零貨?___分揀?量相匹配；?拆零揀選應(yīng)?選用電子標(biāo)?簽揀選系統(tǒng)?（dps至?少600枚?）或無線射?頻技術(shù)（r?f至少__?_臺(tái)）。?3、企業(yè)冷?庫、中藥材?、中藥飲片?、特殊藥品?專庫應(yīng)配置?電子標(biāo)簽管?理系統(tǒng)或r?f系統(tǒng)。?4、通過動(dòng)?力輸送線將?藥品送達(dá)目?的區(qū)域，實(shí)?現(xiàn)物流中心?各作業(yè)環(huán)節(jié)?自動(dòng)、連線?、閉合的物?流傳送。?（三）企業(yè)?應(yīng)設(shè)置條碼?打印掃描復(fù)?核設(shè)備，在?倉庫管理系?統(tǒng)（wms?）協(xié)同控制?和管理下，?庫區(qū)實(shí)現(xiàn)條?碼管理，并?具有藥品上?架、分揀、?養(yǎng)護(hù)等作業(yè)?指令和數(shù)量?信息顯示、?確認(rèn)功能，?以及貨位自?動(dòng)分配、自?動(dòng)識(shí)別、自?動(dòng)尋址功能?。藥品出庫?復(fù)核應(yīng)采用?條碼掃描或?無線射頻技?術(shù)，對(duì)藥品?按訂單、批?號(hào)進(jìn)行復(fù)核?。條碼標(biāo)簽?打印設(shè)備不?少于___?臺(tái)。（四?）開展冷藏?藥品第三方?儲(chǔ)存、配送?業(yè)務(wù)的，企?業(yè)應(yīng)設(shè)置符?合《藥品經(jīng)?營質(zhì)量管理?規(guī)范》和《?___省藥?品經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范現(xiàn)?場檢查細(xì)則?》、且與企?業(yè)經(jīng)營規(guī)模?和第三方藥?品物流相適?應(yīng)的冷庫、?冷藏車、保?溫箱或者冷?藏箱及相關(guān)?設(shè)施設(shè)備。?1、企業(yè)?應(yīng)配備__?_個(gè)以上獨(dú)?立冷庫，總?容積不少于?800立方?米；申請(qǐng)疫?苗物流業(yè)務(wù)?的企業(yè)，應(yīng)?配備___?個(gè)以上獨(dú)立?冷庫，冷庫?容積100?0立方米以?上；冷庫應(yīng)?有面積不少?于___平?方米、且與?經(jīng)營規(guī)模相?適應(yīng)的冷鏈?作業(yè)緩沖區(qū)?（溫度不超?過15℃）?，作為冷鏈?藥品裝卸、?存放包裝的?專用場所。?2、企業(yè)?應(yīng)配備自有?冷藏車不少?于___臺(tái)?，冷藏箱或?者保溫箱不?少于___?個(gè)，冷鏈運(yùn)?輸車輛應(yīng)_?__帶有g(shù)?ps全球定?位2功能的?溫濕度自動(dòng)?監(jiān)測系統(tǒng)。?3、企業(yè)?應(yīng)配備能滿?足實(shí)際需要?的冷凍庫或?者冰柜。?4、企業(yè)應(yīng)?配備能滿足?實(shí)際需要的?收貨測溫設(shè)?備、冰排、?實(shí)時(shí)上傳溫?度的設(shè)備和?完善的冷鏈?管理信息系?統(tǒng)。（五?）企業(yè)應(yīng)配?備自有密閉?式藥品運(yùn)輸?車輛不少于?___輛及?gprs車?輛跟蹤系統(tǒng)?與運(yùn)輸調(diào)度?信息系統(tǒng)（?tms），?運(yùn)輸調(diào)度信?息系統(tǒng)（t?ms）可與?wms系統(tǒng)?對(duì)接。企業(yè)?部分運(yùn)輸業(yè)?務(wù)需委托第?三方承運(yùn)商?的，應(yīng)委托?具備運(yùn)輸資?質(zhì)、運(yùn)輸調(diào)?度信息系統(tǒng)?和車輛跟蹤?系統(tǒng)的物流?運(yùn)輸企業(yè)，?被委托方需?具備全省或?全國配送網(wǎng)?絡(luò)，并對(duì)被?委托方進(jìn)行?質(zhì)量體系考?核并簽訂質(zhì)?量保證協(xié)議?。第三方?承運(yùn)商不得?再次委托.?（六）企?業(yè)應(yīng)配備有?穩(wěn)定安全的?計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)?環(huán)境和設(shè)備?，有固定接?入互聯(lián)網(wǎng)的?方式和信息?安全平臺(tái)。?企業(yè)物流中?心業(yè)務(wù)系統(tǒng)?與物流管理?系統(tǒng)均應(yīng)配?備企業(yè)級(jí)服?務(wù)器，采用?雙機(jī)熱備。?（七）企?業(yè)應(yīng)配備符?合藥品委托?配送管理實(shí)?際需要的第?三方醫(yī)藥物?流服務(wù)系統(tǒng)?，并要通過?專業(yè)軟件評(píng)?測機(jī)構(gòu)對(duì)系?統(tǒng)可靠性和?安全性的測?試。企業(yè)配?備的第三方?醫(yī)藥物流服?務(wù)系統(tǒng)應(yīng)具?備至少以下?基本功能：?1、系統(tǒng)?支持不同貨?主的貨品管?理，具備_?__架構(gòu)定?義、人員管?理、權(quán)限定?義、人員授?權(quán)等系統(tǒng)管?理功能，支?持貨主、藥?品、客戶、?供應(yīng)商的主?檔資料和基?礎(chǔ)信息的系?統(tǒng)管理和維?護(hù)。2、?系統(tǒng)能管理?和控制所有?物流中心的?庫存，記錄?物流3中心?所有藥品的?庫存賬目情?況，向貨主?提供對(duì)應(yīng)的?庫存賬目查?詢、對(duì)帳、?統(tǒng)計(jì)、日結(jié)?、比對(duì)等服?務(wù)，并可以?向貨主提供?投訴管理、?訂單執(zhí)行情?況跟蹤、已?下訂單及各?種數(shù)據(jù)的查?詢。3、?系統(tǒng)能有效?實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上訂?單處理，包?括訂單分配?決策、訂單?執(zhí)行、訂單?取消，實(shí)現(xiàn)?出庫訂單的?分配邏輯。?4、系統(tǒng)?提供在物流?執(zhí)行領(lǐng)域完?整的符合國?家gsp管?理規(guī)定的流?程控制和g?sp記錄，?以供貨主用?于gsp認(rèn)?證。5、?具有與委托?企業(yè)實(shí)施電?子數(shù)據(jù)交換?的平臺(tái)。?6、系統(tǒng)具?有可以接受?藥品監(jiān)督管?理部門實(shí)施?遠(yuǎn)程監(jiān)管的?條件。7?、實(shí)現(xiàn)與委?托企業(yè)授權(quán)?的電子監(jiān)管?碼等監(jiān)管部?門要求的相?關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送?功能。（?八）企業(yè)應(yīng)?嚴(yán)格按照《?藥品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)范?》要求儲(chǔ)存?、配送藥品?。1、在?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?管理下，實(shí)?現(xiàn)其倉儲(chǔ)管?理系統(tǒng)（w?ms）與委?托企業(yè)的業(yè)?務(wù)操作管理?系統(tǒng)有效銜?接，確保相?關(guān)數(shù)據(jù)共享?、同步傳送?，使委托企?業(yè)能對(duì)其委?托的藥品收?貨、驗(yàn)收、?儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)?、出庫、運(yùn)?輸、退貨、?召回等過程?進(jìn)行管理和?控制。2?、承擔(dān)多家?企業(yè)委托業(yè)?務(wù)的，應(yīng)保?證各委托企?業(yè)的經(jīng)營數(shù)?據(jù)和記錄真?實(shí)、完整、?準(zhǔn)確、互不?干擾和混淆?，確保藥品?信息的有效?追溯。3?、企業(yè)的儲(chǔ)?存、配送行?為，應(yīng)遵從?委托企業(yè)的?信息系統(tǒng)指?令。（九?）企業(yè)應(yīng)建?立符合第三?方藥品物流?實(shí)際的質(zhì)量?管理體系，?制定質(zhì)量管?理體系文件?，崗位的設(shè)?置及人員配?備應(yīng)與企業(yè)?規(guī)模相適應(yīng)?。（十）?對(duì)第三方藥?品物流企業(yè)?進(jìn)行g(shù)sp?認(rèn)證檢查時(shí)?，除了按照?《藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范》進(jìn)行檢?查外，還應(yīng)?重點(diǎn)檢查質(zhì)?量管理體系?文件、__?_機(jī)構(gòu)、崗?位人員、設(shè)?施設(shè)備、計(jì)?算機(jī)系統(tǒng)是?否符合第三?方物流要求?。二、委?托第三方藥?品物流企業(yè)?開展藥品儲(chǔ)?存配送的藥?品企業(yè)的要?求（一）?委托企業(yè)和?第三方藥品?物流企業(yè)應(yīng)?簽訂《藥品?委托儲(chǔ)存、?配送質(zhì)量保?證協(xié)議書》?，明確委托?企業(yè)負(fù)責(zé)藥?品來源與銷?售渠道的合?法性；第三?方藥品物流?企業(yè)負(fù)責(zé)藥?品委托儲(chǔ)運(yùn)?期間的質(zhì)量?安全責(zé)任。?具體內(nèi)容至?少應(yīng)包括：?1、委托?儲(chǔ)存、配送?藥品的范圍?及期限；?2、藥品交?驗(yàn)程序、質(zhì)?量責(zé)任；?3、收貨入?庫、儲(chǔ)藏養(yǎng)?護(hù)、發(fā)貨運(yùn)?輸、在途送?貨、售后服?務(wù)；4、?退回藥品管?理及不合格?藥品管理；?5、質(zhì)量?管理責(zé)任人?；6、物?流服務(wù)項(xiàng)目?、物流信息?管理、標(biāo)準(zhǔn)?、違約責(zé)任?。（二）?委托企業(yè)應(yīng)?建立符合委?托儲(chǔ)存配送?實(shí)際的質(zhì)量?管理體系，?制定質(zhì)量管?理體系文件?，配置與第?三方藥品物?流企業(yè)倉儲(chǔ)?管理系統(tǒng)（?wms）有?效對(duì)接的計(jì)?算機(jī)系統(tǒng)，?實(shí)現(xiàn)與第三?方藥品物流?企業(yè)的貨物?、數(shù)據(jù)信息?、票據(jù)管理?無縫銜接，?5將質(zhì)量?審核的各項(xiàng)?經(jīng)營基礎(chǔ)數(shù)?據(jù)信息同步?傳送到第三?方藥品物流?企業(yè)的倉儲(chǔ)?管理系統(tǒng)（?wms）。?（三）對(duì)?委托企業(yè)進(jìn)?行新修訂g?sp認(rèn)證檢?查時(shí)，應(yīng)依?據(jù)其與第三?方藥品物流?企業(yè)簽定的?合同對(duì)其重?點(diǎn)檢查質(zhì)量?管理體系文?件、___?機(jī)構(gòu)、崗位?人員、設(shè)施?設(shè)備、計(jì)算?機(jī)系統(tǒng)是否?符合新修訂?gsp要求?及管理實(shí)際?，計(jì)算機(jī)系?統(tǒng)能否與被?委托方的倉?儲(chǔ)管理系統(tǒng)?（wms）?有效對(duì)接，?藥品質(zhì)量審?核是否符合?要求，購銷?藥品的票、?帳、貨、款?是否一致等?。（四）?在開展藥品?儲(chǔ)存配送過?程中，委托?企業(yè)應(yīng)對(duì)第?三方藥品物?流企業(yè)的儲(chǔ)?運(yùn)條件及能?力進(jìn)行驗(yàn)證?和審計(jì)，不?符合規(guī)定要?求的，不得?委托其開展?藥品儲(chǔ)存、?配送業(yè)務(wù)；?委托方應(yīng)加?強(qiáng)對(duì)被委托?方的監(jiān)督，?如發(fā)現(xiàn)被委?托方在儲(chǔ)運(yùn)?過程中違反?有關(guān)法規(guī)規(guī)?定，可能引?發(fā)