藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件-生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施

廠房與設(shè)施、設(shè)備

廠房與設(shè)施、設(shè)備什么是廠房與設(shè)施廠房：指生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)所需的空間場(chǎng)所。設(shè)施：指使廠房符合要求的裝置和措施。

什么是廠房與設(shè)施廠房：指生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)所需的空間場(chǎng)所。GMP的核心思想GMP實(shí)施的目的GMP的核心思想引言GMP的主要目的：以生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品為目的（與原設(shè)計(jì)相符）防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生差錯(cuò)、混雜、污染確保藥品質(zhì)量必要和有效的手段如何避免生產(chǎn)過(guò)程的污染和混淆？————生產(chǎn)管理工作的要點(diǎn)引言GMP的主要目的：污染ＧＭＰ中，污染是指當(dāng)一個(gè)藥品存在有不需要的物質(zhì)或當(dāng)這些物質(zhì)的含量超過(guò)規(guī)定限度時(shí)，這個(gè)藥品即受到污染。污染常見(jiàn)的三種形式：

塵粒污染：產(chǎn)品混入不屬于它的那些塵粒微生物污染：混有微生物或代謝物遺留物污染：生產(chǎn)中使用的設(shè)施、設(shè)備、容器、儀器清潔不徹底，上次遺留下來(lái)的物料則會(huì)對(duì)下次的生產(chǎn)造成污染。污染ＧＭＰ中，污染是指當(dāng)一個(gè)藥品存在有不需污染的來(lái)源預(yù)防污染是藥品GMP永恒的主題。切斷污染源、杜絕污染即是衛(wèi)生管理的主要工作。污染的來(lái)源預(yù)防污染是藥品GMP永恒的主題。混淆的概念混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名的原材料或成品相混。如原料與原料、成品與成品，標(biāo)簽與標(biāo)簽，有標(biāo)志的與未標(biāo)志的，已包裝的與未包裝的混淆等?；煜母拍罨煜侵敢环N或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品混淆產(chǎn)生的原因廠房：小，不劃區(qū)管理，物料流向不合理，生產(chǎn)線交叉，生產(chǎn)運(yùn)輸無(wú)保護(hù)措施。非生產(chǎn)人員進(jìn)入等。設(shè)備：無(wú)狀態(tài)標(biāo)志，清場(chǎng)不徹底。物料：無(wú)標(biāo)志，放置混亂。印刷性包裝材料管理不善人員：未經(jīng)培訓(xùn)上崗，操作不守程序，隨意性等。制度：管理制度不健全，或執(zhí)行不力，無(wú)復(fù)核、統(tǒng)計(jì)、監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題未及時(shí)查找原因等?；煜a(chǎn)生的原因廠址的選擇氣候條件是主要因素；空氣條件良好，無(wú)水污染，水源電力充足遠(yuǎn)離工業(yè)區(qū)、化工區(qū)、（注意藥企本身的三廢處理）；避免靠近公路和鐵路，但要交通便利；化學(xué)原料的生產(chǎn)廠家要保持和相鄰企業(yè)或其它設(shè)施的安全距離廠址的選擇氣候條件是主要因素；廠區(qū)布置總的原則：流程合理、運(yùn)輸便利、道路規(guī)整、廠容美觀。廠區(qū)布置廠區(qū)劃分四大區(qū)域

生產(chǎn)區(qū)：潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑

輔助區(qū)：一般生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、鍋爐房、三廢處理站

行政區(qū)：辦公樓、會(huì)議室等行政用房

生活區(qū)：宿舍、食堂、普通浴室生活設(shè)施。

廠區(qū)劃分四大區(qū)域潔凈空氣凈化：指將自然空氣在一定的壓力下通過(guò)必要的過(guò)濾裝置，以達(dá)到除去一定的塵埃粒子和所附著的微生物的目的。潔凈度：潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量多少的程度。（表示空氣凈化效果）潔凈級(jí)別：按每立方米塵粒最大允許數(shù)和微生物最大允許數(shù)劃級(jí)。我國(guó)現(xiàn)將潔凈室分四個(gè)級(jí)別，30萬(wàn)、10萬(wàn)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)。潔凈級(jí)別的測(cè)試：潔凈級(jí)別要求：潔凈潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)表主要類別藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級(jí)別要求主要類別藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級(jí)別要求潔凈室潔凈措施空調(diào)機(jī)組：潔凈室潔凈措施空調(diào)機(jī)組：主要作用：捕集塵埃粒子主要組成：初效、中效、亞高效、高效空氣凈化過(guò)濾器：

主要作用：捕集塵埃粒子空氣凈化過(guò)濾器：

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施各種空氣凈化過(guò)濾器的特性表各種空氣凈化過(guò)濾器的特性表藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施凈化空調(diào)系統(tǒng)：

送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、多過(guò)濾系統(tǒng)、空氣分布系統(tǒng)、冷卻與加熱系統(tǒng)、加濕與去濕系統(tǒng)、控制與調(diào)節(jié)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)：

送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、多過(guò)濾系統(tǒng)、空氣分布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施送風(fēng)回風(fēng)：頂送下回的單向流形式最好氣流速度：0.1---0.25M/S換氣次數(shù)15次/小時(shí)送風(fēng)回風(fēng)：頂送下回的單向流形式最好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施

百級(jí)室：垂直層流和水平層流百級(jí)室：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施壓力控制措施：

壓差式自動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥潔凈室保持正壓（相對(duì)粉塵區(qū)保持負(fù)壓）壓力控制措施：

壓差式自動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥潔凈室保持正壓（相對(duì)粉塵

溫濕度控制措施冷卻器、加熱器、增濕器、去濕器設(shè)置在初效，風(fēng)機(jī)之后，中效過(guò)濾器之前達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)：溫：18-26度，濕45-65%。特殊要求要具體定，血漿低溫

溫濕度控制措施冷卻器、加熱器、增濕器、去濕器設(shè)置在初效，風(fēng)廠區(qū)布局

注意主導(dǎo)風(fēng)向，選擇區(qū)域布局人流、物流（信息流）分開，物流道路固定走向，考慮消防通道各區(qū)域以綠化帶分開，廠區(qū)綠化帶大于50%以上（建筑面積15-30%）綠化要求。廠區(qū)布局

注意主導(dǎo)風(fēng)向，選擇區(qū)域布局人流凈化雨具存放、換鞋、存外衣、洗手、穿潔凈服、消毒、緩沖間或空氣吹淋。人流凈化雨具存放、更衣要求： 。操作人員進(jìn)行更衣，清潔后進(jìn)入外包裝間區(qū)域更衣要求： 。操作人員進(jìn)行更衣，清潔后進(jìn)入外包裝間區(qū)域藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施風(fēng)淋室風(fēng)淋室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施物流凈化外包清潔、去外包、緩沖、換潔凈包裝、氣閘、多次清洗、干燥、滅菌、按不同要求選不同步驟物料進(jìn)口和成品出口分道設(shè)置

物流凈化外包清潔、廠房?jī)?nèi)布局重點(diǎn)：工藝及潔凈要求廠房?jī)?nèi)布局重點(diǎn)：確定廠房?jī)?nèi)車間布局的程序確定廠房組成方式確定各工藝潔凈度級(jí)別確定工藝布驟的相對(duì)位置確定人、物流出入口及緩沖設(shè)施確定貯藏、清洗動(dòng)力等輔助設(shè)施確定各房間面積確定廠房布局平面圖確定技術(shù)夾層、工藝設(shè)備位置確定廠房?jī)?nèi)車間布局的程序確定廠房組成方式確定各工藝潔凈度級(jí)別廠房?jī)?nèi)布局

確定工藝布局：物流人流合理，設(shè)置合適的中轉(zhuǎn)站位置，考慮空氣潔凈級(jí)別的協(xié)調(diào)設(shè)置貯藏、動(dòng)力、清洗等輔助用具的位置：物料暫存室，動(dòng)力室，容器清洗（十萬(wàn)級(jí)在本區(qū)，百級(jí)萬(wàn)級(jí)在本區(qū)外）潔凈服清洗，稱量室，備料室，實(shí)驗(yàn)室確定技術(shù)夾層，工藝設(shè)備的位置：少明管廠房?jī)?nèi)布局

潔凈室的裝修室內(nèi)墻體（彩鋼板）地面：（環(huán)氧自流地坪）(水磨環(huán)氧樹脂面)天棚：門窗：潔凈室的裝修室內(nèi)墻體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施陽(yáng)角陰角另一種地面照明

陽(yáng)角陰角另一種地面照明地漏百級(jí)區(qū)無(wú)地漏

地漏百級(jí)區(qū)無(wú)地漏

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施其它動(dòng)力系統(tǒng)：真空、壓縮空氣、冷凍、加熱、蒸汽、水、排水、電氣等防塵、捕塵及其他防護(hù)設(shè)施（紫外燈）其它設(shè)備GMP對(duì)設(shè)備管理的原則可靠和潔凈的原則；全過(guò)程管理的要求設(shè)備對(duì)環(huán)境設(shè)備對(duì)物料設(shè)備GMP對(duì)設(shè)備管理的原則設(shè)備對(duì)環(huán)境設(shè)備選型原則：

適用性、潔凈性、方便性、抗污染性

設(shè)備選型原則：

適用性、潔凈性、方便性、抗污染性

設(shè)備安裝：滿足工藝流程、方便操作和維護(hù)，有利于潔凈。設(shè)備安裝：滿足工藝流程、方便操作和維護(hù)，有利于潔凈。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施設(shè)備的清潔

含義：保證設(shè)備不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染；設(shè)備本身不能對(duì)生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生不良影響。

選定適當(dāng)?shù)那鍧嵎绞?；（方法，用具，清潔劑，頻率）制定良好的清潔規(guī)程。設(shè)備的清潔

含義：保證設(shè)備不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染；設(shè)備本身不能對(duì)設(shè)備的維護(hù)

基礎(chǔ)維護(hù)（企業(yè)工程設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)）：建立設(shè)備管理信息系統(tǒng)、制定設(shè)備的使用及維護(hù)規(guī)程、維修及保養(yǎng)計(jì)劃規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)配備專職維護(hù)管理員日常維護(hù)：（使用員工負(fù)責(zé)）：1、嚴(yán)格遵守操作規(guī)程安全守則、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程；2、明確責(zé)任人，建立運(yùn)行記錄3、狀態(tài)標(biāo)志（運(yùn)行、維修或正常、維修、待清潔等）、4、交接班制度。設(shè)備的維護(hù)

基礎(chǔ)維護(hù)（企業(yè)工程設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)）：設(shè)備維護(hù)之三級(jí)保養(yǎng)日常維修：操作工人一級(jí)保養(yǎng)：操作工為主，維修工為輔。局部拆洗，檢查，調(diào)整。二級(jí)保養(yǎng)：維修工為主，操作工為輔。更換，修復(fù)，換油，電氣潔凈區(qū)維修工著裝？設(shè)備維護(hù)之三級(jí)保養(yǎng)日常維修：操作工人潔凈區(qū)維修工著裝？設(shè)備的管理1、管道標(biāo)示2、標(biāo)簽管理設(shè)備的管理1、管道藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理工藝用水類別？區(qū)別？--------成份，制備，用途工藝用水類別？工藝用水的處理與應(yīng)用

概念：工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用并且符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的水。分為三類：飲用水：不作為工藝用水參與藥品直接制造過(guò)程。主要用于純化水的原料和洗滌用水（非最后一次清洗水）純化水：水中的電解質(zhì)幾乎已完全去除，水中不溶解物已降至很低，終端經(jīng)蒸餾法、離子交換法，反滲透法制得供藥用的水（不含任何添加劑）注射用水：在純化水的基礎(chǔ)上，經(jīng)進(jìn)一步處理，不含微生物和熱原物質(zhì)的水。工藝用水的處理與應(yīng)用

概念：貯存純化水：保鮮，規(guī)定滅菌，清潔周期（至少每周滅菌一次）（管道不得有死角）注射用水：密閉貯存，8小時(shí)用完。超過(guò)12小時(shí)貯存用80度以上保溫或65度以上保溫偱環(huán)；大于24小時(shí)一般只做洗滌用水。貯存純化水：保鮮，規(guī)定滅菌，清潔周期（至少每周滅菌一次）計(jì)量計(jì)量﹕實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一﹐量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。或者說(shuō)是以實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠為目的的測(cè)量計(jì)量器具﹕指能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具。計(jì)量計(jì)量﹕實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一﹐量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)?；蛘哒f(shuō)是以實(shí)現(xiàn)單華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄

（一九八七年五月二十八日國(guó)家計(jì)量局發(fā)布）

一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》第十六條的規(guī)定，本目錄。

二、本目錄所列的計(jì)量器具為《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的明細(xì)項(xiàng)

目。本目錄內(nèi)項(xiàng)目，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的，均實(shí)行強(qiáng)制

檢定。具體項(xiàng)目為：

1.尺：竹木直尺、套管尺、鋼卷尺、帶錘鋼卷尺、鐵路軌距尺；

2.面積計(jì)：皮革面積計(jì)；

3.玻璃液體溫度計(jì)：玻璃液體溫度計(jì)；

4.體溫計(jì)：體溫計(jì)；

5.石油閃點(diǎn)溫度計(jì)：石油閃點(diǎn)溫度計(jì)；

5.石油閃點(diǎn)溫度計(jì)：石油閃點(diǎn)溫度計(jì)；

7.熱量計(jì)：熱量計(jì)；

8.磚碼：砝碼、鏈碼、增砣、定量鉈；

9.天平：天平；

10.秤：桿秤、戥秤、案秤、臺(tái)秤、地秤、皮帶秤、吊秤、電子秤、行李秤、郵政秤、計(jì)價(jià)收

費(fèi)專用秤、售糧機(jī)；

11.定量包裝機(jī)：定量包裝機(jī)、定量灌裝機(jī)；

12.軌道衡：軌道衡；

13.容重器：谷物容重器；

14.計(jì)量罐、計(jì)量罐車：立式計(jì)量罐、臥式計(jì)量罐、球形計(jì)量罐、汽車計(jì)量罐車、鐵路計(jì)量罐

車、船舶計(jì)量倉(cāng)；

15.燃油加油機(jī)：燃油加油機(jī)；

16.液體量提：液體量提；

17.食用油售油器：食用油售油器；

18.酒精計(jì)：酒精計(jì)；

19.密度計(jì)：密度計(jì)；

20.糖量計(jì)：糖量計(jì)；

21.乳汁計(jì)：浮汁計(jì)；

22.煤氣表：煤氣表；

23.水表：水表；

24.流量計(jì)：液體流量計(jì)、氣體流量計(jì)、蒸氣流量計(jì)；

25.壓力表：壓力表、風(fēng)壓表、氧氣表；

26.血壓計(jì)：血壓計(jì)、血壓表；

27.眼壓計(jì)：眼壓計(jì)；

28.汽車?yán)锍瘫恚浩嚴(yán)锍瘫恚?/p>

29.出租汽車?yán)锍逃?jì)價(jià)表：出租汽車?yán)锍逃?jì)價(jià)表；

30.測(cè)速儀：公路管理速度監(jiān)測(cè)儀；

31.測(cè)振儀：振動(dòng)監(jiān)測(cè)儀；

32.電能表：?jiǎn)蜗嚯娔鼙怼⑷嚯娔鼙怼⒎謺r(shí)記度電能表；

33.測(cè)量互感器：電流互感器、電壓互感器；

34.絕緣電阻、接地電阻測(cè)量?jī)x：絕緣電阻測(cè)量?jī)x、接地電測(cè)量?jī)x；

35.場(chǎng)強(qiáng)計(jì)：場(chǎng)強(qiáng)計(jì)；

36.心、腦電圖儀：心電圖儀、腦電圖儀；

37.照射量計(jì)（含醫(yī)用輻射源）：照射量計(jì)、醫(yī)用輻射源；

38.電離輻射防護(hù)儀：射線監(jiān)測(cè)儀、照射量率儀、放射性表面污染儀、個(gè)人劑量計(jì)；

39.活度計(jì)：活度計(jì)；

40.激光能量、功率計(jì)（含醫(yī)用激光源）：激光能量計(jì)、激光功率計(jì)、醫(yī)用激光源；

41.超聲功率計(jì)（含醫(yī)用超聲源）：超聲功率計(jì)、醫(yī)用超聲源；

42.聲級(jí)計(jì)：聲級(jí)計(jì)；

43.聽(tīng)力計(jì)：聽(tīng)力計(jì)；

44.有害氣體分析儀：CO分析儀、CO2分析儀、SO2分析儀、測(cè)氫儀、硫化氫測(cè)定儀；

45.酸度計(jì)：酸度計(jì)、血?dú)馑釅A平衡分析儀；

46.瓦斯計(jì)：瓦斯報(bào)警器、瓦斯測(cè)定儀；

47.測(cè)汞儀：汞蒸氣測(cè)定儀；

48.火焰光度計(jì)：火焰光度計(jì)；

49.分光光度計(jì)：可見(jiàn)光分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、熒光分光光度

計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)；

50.比色計(jì)：濾光光電比色計(jì)、熒光光電比色計(jì)；

51.煙塵、粉塵測(cè)量?jī)x：煙塵測(cè)量?jī)x、粉塵測(cè)量?jī)x；

52.水質(zhì)污染監(jiān)測(cè)儀：水質(zhì)監(jiān)測(cè)儀、水質(zhì)綜合分析儀、測(cè)氰儀、溶氧測(cè)定儀；

53.呼出氣體酒精含量探測(cè)器：呼出氣體酒精含量探測(cè)器；

54.血球計(jì)數(shù)器：電子血球計(jì)數(shù)器；

55.屈光度計(jì)：屈光度計(jì)。

三、各省、自治區(qū)、直轄市人民政府計(jì)量行政部門可根據(jù)本目錄，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況，

確定具體實(shí)施的項(xiàng)目。

本目錄內(nèi)項(xiàng)目，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)的，均實(shí)行強(qiáng)制檢定。華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄

（一九八七計(jì)量和計(jì)量器具的管理計(jì)量部門應(yīng)制訂計(jì)量管理制度；對(duì)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器，儀表，量器，衡器等的適用范圍和精密度檢驗(yàn)，應(yīng)按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求制訂校驗(yàn)程序及規(guī)定，并存明顯的狀態(tài)標(biāo)志。計(jì)量和計(jì)量器具的管理注意：根據(jù)使用頻度和精度要求制訂計(jì)量器具定期校驗(yàn)計(jì)劃，貼校驗(yàn)合格證，校驗(yàn)記錄應(yīng)保存。一些強(qiáng)制管理的計(jì)量器具要經(jīng)技術(shù)監(jiān)督局校準(zhǔn)并發(fā)給合格證。計(jì)量是質(zhì)量的靈魂，通過(guò)GMP認(rèn)證前，先通過(guò)計(jì)量等級(jí)合格驗(yàn)證；注意：溫濕度表計(jì)量標(biāo)簽溫濕度表計(jì)量標(biāo)簽儀表計(jì)量標(biāo)簽純化水走向儀表計(jì)量標(biāo)簽純化水走向課外作業(yè)：模擬進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)廠房人流凈化程序繪制口服固體制劑廠房平面布局圖繪制水針車間平面布局圖工藝用水自講《討論出真知》課外作業(yè)：模擬進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)廠房人流凈化程序Thankyou!Thankyou!

廠房與設(shè)施、設(shè)備

廠房與設(shè)施、設(shè)備什么是廠房與設(shè)施廠房：指生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)所需的空間場(chǎng)所。設(shè)施：指使廠房符合要求的裝置和措施。

什么是廠房與設(shè)施廠房：指生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)所需的空間場(chǎng)所。GMP的核心思想GMP實(shí)施的目的GMP的核心思想引言GMP的主要目的：以生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品為目的（與原設(shè)計(jì)相符）防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生差錯(cuò)、混雜、污染確保藥品質(zhì)量必要和有效的手段如何避免生產(chǎn)過(guò)程的污染和混淆？————生產(chǎn)管理工作的要點(diǎn)引言GMP的主要目的：污染ＧＭＰ中，污染是指當(dāng)一個(gè)藥品存在有不需要的物質(zhì)或當(dāng)這些物質(zhì)的含量超過(guò)規(guī)定限度時(shí)，這個(gè)藥品即受到污染。污染常見(jiàn)的三種形式：

塵粒污染：產(chǎn)品混入不屬于它的那些塵粒微生物污染：混有微生物或代謝物遺留物污染：生產(chǎn)中使用的設(shè)施、設(shè)備、容器、儀器清潔不徹底，上次遺留下來(lái)的物料則會(huì)對(duì)下次的生產(chǎn)造成污染。污染ＧＭＰ中，污染是指當(dāng)一個(gè)藥品存在有不需污染的來(lái)源預(yù)防污染是藥品GMP永恒的主題。切斷污染源、杜絕污染即是衛(wèi)生管理的主要工作。污染的來(lái)源預(yù)防污染是藥品GMP永恒的主題?；煜母拍罨煜侵敢环N或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名的原材料或成品相混。如原料與原料、成品與成品，標(biāo)簽與標(biāo)簽，有標(biāo)志的與未標(biāo)志的，已包裝的與未包裝的混淆等?；煜母拍罨煜侵敢环N或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品混淆產(chǎn)生的原因廠房：小，不劃區(qū)管理，物料流向不合理，生產(chǎn)線交叉，生產(chǎn)運(yùn)輸無(wú)保護(hù)措施。非生產(chǎn)人員進(jìn)入等。設(shè)備：無(wú)狀態(tài)標(biāo)志，清場(chǎng)不徹底。物料：無(wú)標(biāo)志，放置混亂。印刷性包裝材料管理不善人員：未經(jīng)培訓(xùn)上崗，操作不守程序，隨意性等。制度：管理制度不健全，或執(zhí)行不力，無(wú)復(fù)核、統(tǒng)計(jì)、監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題未及時(shí)查找原因等?；煜a(chǎn)生的原因廠址的選擇氣候條件是主要因素；空氣條件良好，無(wú)水污染，水源電力充足遠(yuǎn)離工業(yè)區(qū)、化工區(qū)、（注意藥企本身的三廢處理）；避免靠近公路和鐵路，但要交通便利；化學(xué)原料的生產(chǎn)廠家要保持和相鄰企業(yè)或其它設(shè)施的安全距離廠址的選擇氣候條件是主要因素；廠區(qū)布置總的原則：流程合理、運(yùn)輸便利、道路規(guī)整、廠容美觀。廠區(qū)布置廠區(qū)劃分四大區(qū)域

生產(chǎn)區(qū)：潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑

輔助區(qū)：一般生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、鍋爐房、三廢處理站

行政區(qū)：辦公樓、會(huì)議室等行政用房

生活區(qū)：宿舍、食堂、普通浴室生活設(shè)施。

廠區(qū)劃分四大區(qū)域潔凈空氣凈化：指將自然空氣在一定的壓力下通過(guò)必要的過(guò)濾裝置，以達(dá)到除去一定的塵埃粒子和所附著的微生物的目的。潔凈度：潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量多少的程度。（表示空氣凈化效果）潔凈級(jí)別：按每立方米塵粒最大允許數(shù)和微生物最大允許數(shù)劃級(jí)。我國(guó)現(xiàn)將潔凈室分四個(gè)級(jí)別，30萬(wàn)、10萬(wàn)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)。潔凈級(jí)別的測(cè)試：潔凈級(jí)別要求：潔凈潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)表主要類別藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級(jí)別要求主要類別藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級(jí)別要求潔凈室潔凈措施空調(diào)機(jī)組：潔凈室潔凈措施空調(diào)機(jī)組：主要作用：捕集塵埃粒子主要組成：初效、中效、亞高效、高效空氣凈化過(guò)濾器：

主要作用：捕集塵埃粒子空氣凈化過(guò)濾器：

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施各種空氣凈化過(guò)濾器的特性表各種空氣凈化過(guò)濾器的特性表藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施凈化空調(diào)系統(tǒng)：

送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、多過(guò)濾系統(tǒng)、空氣分布系統(tǒng)、冷卻與加熱系統(tǒng)、加濕與去濕系統(tǒng)、控制與調(diào)節(jié)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)：

送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、多過(guò)濾系統(tǒng)、空氣分布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施送風(fēng)回風(fēng)：頂送下回的單向流形式最好氣流速度：0.1---0.25M/S換氣次數(shù)15次/小時(shí)送風(fēng)回風(fēng)：頂送下回的單向流形式最好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施

百級(jí)室：垂直層流和水平層流百級(jí)室：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施壓力控制措施：

壓差式自動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥潔凈室保持正壓（相對(duì)粉塵區(qū)保持負(fù)壓）壓力控制措施：

壓差式自動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥潔凈室保持正壓（相對(duì)粉塵

溫濕度控制措施冷卻器、加熱器、增濕器、去濕器設(shè)置在初效，風(fēng)機(jī)之后，中效過(guò)濾器之前達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)：溫：18-26度，濕45-65%。特殊要求要具體定，血漿低溫

溫濕度控制措施冷卻器、加熱器、增濕器、去濕器設(shè)置在初效，風(fēng)廠區(qū)布局

注意主導(dǎo)風(fēng)向，選擇區(qū)域布局人流、物流（信息流）分開，物流道路固定走向，考慮消防通道各區(qū)域以綠化帶分開，廠區(qū)綠化帶大于50%以上（建筑面積15-30%）綠化要求。廠區(qū)布局

注意主導(dǎo)風(fēng)向，選擇區(qū)域布局人流凈化雨具存放、換鞋、存外衣、洗手、穿潔凈服、消毒、緩沖間或空氣吹淋。人流凈化雨具存放、更衣要求： 。操作人員進(jìn)行更衣，清潔后進(jìn)入外包裝間區(qū)域更衣要求： 。操作人員進(jìn)行更衣，清潔后進(jìn)入外包裝間區(qū)域藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施風(fēng)淋室風(fēng)淋室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施物流凈化外包清潔、去外包、緩沖、換潔凈包裝、氣閘、多次清洗、干燥、滅菌、按不同要求選不同步驟物料進(jìn)口和成品出口分道設(shè)置

物流凈化外包清潔、廠房?jī)?nèi)布局重點(diǎn)：工藝及潔凈要求廠房?jī)?nèi)布局重點(diǎn)：確定廠房?jī)?nèi)車間布局的程序確定廠房組成方式確定各工藝潔凈度級(jí)別確定工藝布驟的相對(duì)位置確定人、物流出入口及緩沖設(shè)施確定貯藏、清洗動(dòng)力等輔助設(shè)施確定各房間面積確定廠房布局平面圖確定技術(shù)夾層、工藝設(shè)備位置確定廠房?jī)?nèi)車間布局的程序確定廠房組成方式確定各工藝潔凈度級(jí)別廠房?jī)?nèi)布局

確定工藝布局：物流人流合理，設(shè)置合適的中轉(zhuǎn)站位置，考慮空氣潔凈級(jí)別的協(xié)調(diào)設(shè)置貯藏、動(dòng)力、清洗等輔助用具的位置：物料暫存室，動(dòng)力室，容器清洗（十萬(wàn)級(jí)在本區(qū)，百級(jí)萬(wàn)級(jí)在本區(qū)外）潔凈服清洗，稱量室，備料室，實(shí)驗(yàn)室確定技術(shù)夾層，工藝設(shè)備的位置：少明管廠房?jī)?nèi)布局

潔凈室的裝修室內(nèi)墻體（彩鋼板）地面：（環(huán)氧自流地坪）(水磨環(huán)氧樹脂面)天棚：門窗：潔凈室的裝修室內(nèi)墻體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施陽(yáng)角陰角另一種地面照明

陽(yáng)角陰角另一種地面照明地漏百級(jí)區(qū)無(wú)地漏

地漏百級(jí)區(qū)無(wú)地漏

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施其它動(dòng)力系統(tǒng)：真空、壓縮空氣、冷凍、加熱、蒸汽、水、排水、電氣等防塵、捕塵及其他防護(hù)設(shè)施（紫外燈）其它設(shè)備GMP對(duì)設(shè)備管理的原則可靠和潔凈的原則；全過(guò)程管理的要求設(shè)備對(duì)環(huán)境設(shè)備對(duì)物料設(shè)備GMP對(duì)設(shè)備管理的原則設(shè)備對(duì)環(huán)境設(shè)備選型原則：

適用性、潔凈性、方便性、抗污染性

設(shè)備選型原則：

適用性、潔凈性、方便性、抗污染性

設(shè)備安裝：滿足工藝流程、方便操作和維護(hù)，有利于潔凈。設(shè)備安裝：滿足工藝流程、方便操作和維護(hù)，有利于潔凈。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施設(shè)備的清潔

含義：保證設(shè)備不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染；設(shè)備本身不能對(duì)生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生不良影響。

選定適當(dāng)?shù)那鍧嵎绞剑唬ǚ椒?，用具，清潔劑，頻率）制定良好的清潔規(guī)程。設(shè)備的清潔

含義：保證設(shè)備不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染；設(shè)備本身不能對(duì)設(shè)備的維護(hù)

基礎(chǔ)維護(hù)（企業(yè)工程設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)）：建立設(shè)備管理信息系統(tǒng)、制定設(shè)備的使用及維護(hù)規(guī)程、維修及保養(yǎng)計(jì)劃規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)配備專職維護(hù)管理員日常維護(hù)：（使用員工負(fù)責(zé)）：1、嚴(yán)格遵守操作規(guī)程安全守則、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程；2、明確責(zé)任人，建立運(yùn)行記錄3、狀態(tài)標(biāo)志（運(yùn)行、維修或正常、維修、待清潔等）、4、交接班制度。設(shè)備的維護(hù)

基礎(chǔ)維護(hù)（企業(yè)工程設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)）：設(shè)備維護(hù)之三級(jí)保養(yǎng)日常維修：操作工人一級(jí)保養(yǎng)：操作工為主，維修工為輔。局部拆洗，檢查，調(diào)整。二級(jí)保養(yǎng)：維修工為主，操作工為輔。更換，修復(fù)，換油，電氣潔凈區(qū)維修工著裝？設(shè)備維護(hù)之三級(jí)保養(yǎng)日常維修：操作工人潔凈區(qū)維修工著裝？設(shè)備的管理1、管道標(biāo)示2、標(biāo)簽管理設(shè)備的管理1、管道藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理工藝用水類別？區(qū)別？--------成份，制備，用途工藝用水類別？工藝用水的處理與應(yīng)用

概念：工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用并且符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的水。分為三類：飲用水：不作為工藝用水參與藥品直接制造過(guò)程。主要用于純化水的原料和洗滌用水（非最后一次清洗水）純化水：水中的電解質(zhì)幾乎已完全去除，水中不溶解物已降至很低，終端經(jīng)蒸餾法、離子交換法，反滲透法制得供藥用的水（不含任何添加劑）注射用水：在純化水的基礎(chǔ)上，經(jīng)進(jìn)一步處理，不含微生物和熱原物質(zhì)的水。工藝用水的處理與應(yīng)用

概念：貯存純化水：保鮮，規(guī)定滅菌，清潔周期（至少每周滅菌一次）（管道不得有死角）注射用水：密閉貯存，8小時(shí)用完。超過(guò)12小時(shí)貯存用80度以上保溫或65度以上保溫偱環(huán)；大于24小時(shí)一般只做洗滌用水。貯存純化水：保鮮，規(guī)定滅菌，清潔周期（至少每周滅菌一次）計(jì)量計(jì)量﹕實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一﹐量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)?；蛘哒f(shuō)是以實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠為目的的測(cè)量計(jì)量器具﹕指能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具。計(jì)量計(jì)量﹕實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一﹐量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)?；蛘哒f(shuō)是以實(shí)現(xiàn)單華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄

（一九八七年五月二十八日國(guó)家計(jì)量局發(fā)布）

一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》第十六條的規(guī)定，本目錄。

二、本目錄所列的計(jì)量器具為《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的明細(xì)項(xiàng)

目。本目錄內(nèi)項(xiàng)目，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的，均實(shí)行強(qiáng)制

檢定。具體項(xiàng)目為：

1.尺：竹木直尺、套管尺、鋼卷尺、帶錘鋼卷尺、鐵路軌距尺；

2.面積計(jì)：皮革面積計(jì)；

3.玻璃液體溫度計(jì)：玻璃液體溫度計(jì)；

4.體溫計(jì)：體溫計(jì)；

5.石油閃點(diǎn)溫度計(jì)：石油閃點(diǎn)溫度計(jì)；

5.石油閃點(diǎn)溫度計(jì)：石油閃點(diǎn)溫度計(jì)；

7.熱量計(jì)：熱量計(jì)；

8.磚碼：砝碼、鏈碼、增砣、定量鉈；

9.天平：天平；

10.秤：桿秤、戥秤、案秤、臺(tái)秤、地秤、皮帶秤、吊秤、電子秤、行李秤、郵政秤、計(jì)價(jià)收

費(fèi)專用秤、售糧機(jī)；

11.定量包裝機(jī)：定量包裝機(jī)、定量灌裝機(jī)；

12.軌道衡：軌道衡；

13.容重器：谷物容重器；

14.計(jì)量罐、計(jì)量罐車：立式計(jì)量罐、臥式計(jì)量罐、球形計(jì)量罐、汽車計(jì)量罐車、鐵路計(jì)量罐

車、船舶計(jì)量倉(cāng)；

15.燃油加油機(jī)：燃油加油機(jī)；

16.液體量提：液體量提；

17.食用油售油器：食用油售油器；

18.酒精計(jì)：酒精計(jì)；

19.密度計(jì)：密度計(jì)；

20.糖量計(jì)：糖量計(jì)；

21.乳汁計(jì)：浮汁計(jì)；

22.煤氣表：煤氣表；

23.水表：水表；

24.流量計(jì)：液體流量計(jì)、氣體流量計(jì)、蒸氣流量計(jì)；

25.壓力表：壓力表、風(fēng)壓