設(shè)施和工作環(huán)境控制程序

文件編號：QP050版本號：主管部門：質(zhì)量部發(fā)放編號：設(shè)施和工作環(huán)境控制程序XXXXXX有限公司質(zhì)量管理體系程序文件設(shè)施和工作環(huán)境控制程序編： 日期： 審： 日期： 批： 日期： 目錄序號 名稱 頁碼目的 2適用范圍 2職責(zé) 2廠房設(shè)施的管理 2工作環(huán)境控制 3相關(guān)文件 5記錄 5文件更改履歷 6目的適用范圍適用除生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備以外的公司的設(shè)施管理和工作環(huán)境管理。（QP040）進(jìn)行。職責(zé)行政部：負(fù)責(zé)按各部門的實際需求進(jìn)行空間規(guī)劃以及公司內(nèi)部設(shè)施的小件維修；負(fù)責(zé)公司的消防安全管理及辦公環(huán)境進(jìn)行的維護(hù)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)各公共區(qū)域的潔凈要求對廠房進(jìn)行日常保潔。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)域進(jìn)行定期監(jiān)控。廠房設(shè)施的管理廠房設(shè)施的確定根據(jù)公司的產(chǎn)品現(xiàn)狀和發(fā)展規(guī)劃，提出廠房設(shè)施的配套要求。廠房設(shè)施引進(jìn)的投資規(guī)劃工程部根據(jù)企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展及年度生產(chǎn)、原料、研發(fā)等的要求，結(jié)合公司的廠房設(shè)施狀況，提出廠房設(shè)施的初步規(guī)劃和預(yù)算。廠房設(shè)施建設(shè)前工程部應(yīng)制定詳細(xì)的工作計劃，其中應(yīng)包括詳細(xì)的費(fèi)用開支預(yù)算計劃，規(guī)劃方案的調(diào)研、可行性研究等。后續(xù)的廠房設(shè)施建設(shè)或改建工作按經(jīng)制定的工作計劃進(jìn)行。建設(shè)或改建單位的選擇公司應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的建設(shè)單位，以保證廠房設(shè)施的建設(shè)符合GMP和IVDD規(guī)定。廠房設(shè)施建設(shè)公司廠房嚴(yán)格按設(shè)計要求組織施工、建造，以滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸?shù)囊髲S房設(shè)施的驗收QR082廠房設(shè)施的維護(hù)管理工作環(huán)境控制安排適用的廠房、車間，并適當(dāng)裝修，以防止暴曬、風(fēng)雨侵襲和潮濕。配置適當(dāng)?shù)耐L(fēng)、溫控及消防器材，以保持適宜的溫度和安全。配置防蟲、殺蟲設(shè)施、器材等。倉庫環(huán)境管理倉庫環(huán)境要求通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊，過道通暢。倉庫區(qū)域嚴(yán)禁煙火，設(shè)立明顯的禁煙和防火標(biāo)志。成品與半成品、原輔料、合格品與不合格品明顯劃分區(qū)域，并做好標(biāo)識。配備完善的消防設(shè)施，保證資材、制品的安全存放。叉車應(yīng)嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，杜絕作業(yè)時產(chǎn)生的安全隱患。當(dāng)產(chǎn)品對貯存環(huán)境有特殊要求時，應(yīng)配備必要的監(jiān)控裝置（如溫度、濕度等。對危險品設(shè)立專庫并有專人負(fù)責(zé)進(jìn)行管理作業(yè)環(huán)境管理作業(yè)環(huán)境區(qū)分作業(yè)環(huán)境根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求區(qū)分環(huán)境區(qū)分環(huán)境級別相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域一般生產(chǎn)區(qū)保持地面清潔與空氣流通其他生產(chǎn)區(qū)域潔凈區(qū)10萬級潔凈度體外診斷產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工序潔凈區(qū)1萬級潔凈度陰性、陽性檢驗。作業(yè)環(huán)境要求一般生產(chǎn)區(qū)及辦公區(qū)的公共過道、走廊由行政部安排清潔人員進(jìn)行清潔、清掃。潔凈EM-9003EM-9004潔凈區(qū)沉降菌測試操EM-9005環(huán)境監(jiān)控（溫度、濕度、壓差）制度》對溫（HEPA）DOP測試,測試結(jié)果應(yīng)符合潔凈區(qū)空氣潔凈級別要求.3個月的塵埃粒子數(shù)測80%QA調(diào)查原因如確認(rèn)為高效過DOP測試并形成檢測報告。（溫濕度記5號前提供，工程部負(fù)責(zé)對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析﹑QA完成。QR031（生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、安全衛(wèi)生規(guī)則、技術(shù)規(guī)范等的培訓(xùn)。生產(chǎn)區(qū)物料的進(jìn)出應(yīng)與人員分開，按《生產(chǎn)區(qū)域物料管理制度》(QR056)作好物料的管理按《害蟲防治管理制度》(QR052)作好公司工作區(qū)的害蟲防治工作，確保產(chǎn)品不受害蟲污染。潔凈區(qū)域每月要求用紫外燈或臭氧進(jìn)行消毒。各部門主管如發(fā)現(xiàn)工作環(huán)境不利于保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量與勞動安全，應(yīng)及時向安全委員會、質(zhì)量部、及工程部等相關(guān)部門報告，以便及時解決問題。相關(guān)文件《設(shè)備控制程序》（QP040）《驗證規(guī)程》(QR082)(QR053)《工作服管理制度》(QR054)《害蟲防治管理制度》(QR052)(QR056)《EM-9003《EM-9004《EM-9005《培訓(xùn)管理程序》(QR031)記錄《工程設(shè)備臺帳》(QP050-RE-01)QP050-RE