槽形混合機(jī)驗(yàn)證方案

制劑車間CH-500槽型混合機(jī)確認(rèn)方案第14頁共=NUMPAGES14-212頁銀乾生物科技有限公司CH-500型槽混機(jī)驗(yàn)證方案

1.概述：CH—500型槽形混合機(jī)廣泛用于混合粉狀或濕性物料，使不同比例主輔料混合均勻。本機(jī)與物料接觸部分均采用不銹鋼制造，攪拌軸兩端設(shè)有密封裝置能防止物料外泄。生產(chǎn)廠家：常州市宇通干燥設(shè)備有限公司出廠日期：2013年6月槽形混合機(jī)型號：CH—500槽形混合機(jī)編號：安裝位置（房間）：口服固體制劑車間濕法制粒間2.確認(rèn)目的：按照GMP的要求，對該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、以確定目前的GMP環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正常操作和使用，設(shè)備是否具有良好的生產(chǎn)性能，能否滿足接受標(biāo)準(zhǔn)和日常生產(chǎn)工作的需要。3.確認(rèn)范圍：3.1確認(rèn)范圍：適用于制劑車間濕法制粒間CH-500槽型混合機(jī)。3.2確認(rèn)依據(jù)：《保健品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2011年修訂）《中華人民共和國藥典》(2010年版二部)4.確認(rèn)小組及職責(zé)4.1確認(rèn)小組組長姓名職位/職稱部門張峰工程部部長工程部組員姓名職位/職稱部門林化博口服固體制劑車間主任生產(chǎn)部周建彬設(shè)備管理員工程部高陽計(jì)量管理員工程部趙文婷質(zhì)量部主管質(zhì)量部張?jiān)芉A質(zhì)量部董蝶蓮操作工生產(chǎn)部吳衛(wèi)平車間班長生產(chǎn)部4.2確認(rèn)職責(zé)人員職責(zé)確認(rèn)組長負(fù)責(zé)組織起草確認(rèn)項(xiàng)目的方案、組織項(xiàng)目的具體確認(rèn)實(shí)施、督促確認(rèn)小組成員按照方案的要求做好確認(rèn)記錄、起草確認(rèn)報(bào)告、整理確認(rèn)檔案；當(dāng)漏項(xiàng)或偏差發(fā)生時(shí)，負(fù)責(zé)對其評估并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)；組織相關(guān)的培訓(xùn)。確認(rèn)組員設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，協(xié)助組織實(shí)施確認(rèn)方案，完成確認(rèn)報(bào)告。操作工：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案實(shí)施過程中的相關(guān)操作。制劑車間班長：負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施確認(rèn)方案，協(xié)助確認(rèn)報(bào)告的起草。制劑車間主任：負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施確認(rèn)方案，協(xié)助確認(rèn)報(bào)告的起草。質(zhì)量部主管：協(xié)助起草確認(rèn)方案、現(xiàn)場監(jiān)控、協(xié)助完成確認(rèn)報(bào)告QA：負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中提供相關(guān)檢測數(shù)據(jù)。計(jì)量管理員：負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中相關(guān)儀器表的校驗(yàn)工作。5.確認(rèn)方案的起草與審批5.1確認(rèn)方案的起草與審批：確認(rèn)方案由工程部部長起草，校驗(yàn)證委員會(huì)審批，最后由生產(chǎn)總監(jiān)審批。5.2確認(rèn)方案的培訓(xùn)：確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由確認(rèn)方案的起草部門組織確認(rèn)方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3確認(rèn)方案的修改：確認(rèn)方案如需修改，須填寫《確認(rèn)/驗(yàn)證方案修改審批表》，由生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn)。6.確認(rèn)計(jì)劃確認(rèn)小組提出完整的確認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)確認(rèn)活動(dòng)間為：年月日至年月日。

7.相關(guān)SOP及相關(guān)確認(rèn)文件文件名文件編號備注確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程偏差管理規(guī)程8.確認(rèn)內(nèi)容8.1.設(shè)備檢查及安裝確認(rèn)8.1.1設(shè)備材質(zhì)檢查（見附錄B）8.1.2設(shè)備安裝確認(rèn)（見附錄D）（1）本機(jī)采用整機(jī)就位，但安裝地面需平整。設(shè)備就位后，應(yīng)消除底部四周與地面之間的間縫。（2）空載試機(jī)時(shí)，不可發(fā)生機(jī)架抖動(dòng)。8.1.3公用介質(zhì)的連接8.1.3.1電源檢查電壓，頻率，功率，接地保護(hù)是否符合設(shè)計(jì)要求和GMP規(guī)范。8.1.3.2主要電控元件檢查確認(rèn)記錄（見附錄C）8.1.3.3排水管應(yīng)通小水道或室外地溝，不得與其他管道并聯(lián)。8.2運(yùn)行確認(rèn)（見附錄B）安裝確認(rèn)符合要求后，按操作規(guī)程操作，檢查設(shè)備運(yùn)行是否正常。8.3性能確認(rèn)（見附錄E）8.3.1確認(rèn)CH—500型槽形混合機(jī)各部分符合說明書要求。9.確認(rèn)過程中的偏差處理：確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本確認(rèn)方案執(zhí)行，出現(xiàn)個(gè)別確認(rèn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：重新確認(rèn)不合格的項(xiàng)目或者全部項(xiàng)目，分析不合格原因，所有異常情況及時(shí)處理過程均應(yīng)記錄備案。10.再確認(rèn)周期：10.1設(shè)備系統(tǒng)變動(dòng)或者改造要求進(jìn)行再驗(yàn)證10.2儀表計(jì)量檢驗(yàn)每年進(jìn)行一次10.3設(shè)備運(yùn)行檢驗(yàn)每2年進(jìn)行一次10.4設(shè)備性能試驗(yàn)每2年進(jìn)行一次11.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論：確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)情況對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，有驗(yàn)證委員會(huì)做出是否批準(zhǔn)的決定及負(fù)責(zé)發(fā)放證書。對確認(rèn)結(jié)果評審包括：確認(rèn)試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏；確認(rèn)實(shí)施構(gòu)成中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn);確認(rèn)記錄是否完整；確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。確認(rèn)/驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草了：年月日驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：年月日驗(yàn)證小組審批品質(zhì)部經(jīng)理：年月日附錄A銀乾生物科技有限公司CH-500型槽混機(jī)驗(yàn)證文件檢查記錄文件名稱存放地點(diǎn)是否齊全產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案室使用說明書設(shè)備檔案室設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備檔案室裝箱單設(shè)備檔案室操作SOP生產(chǎn)部清潔SOP生產(chǎn)部維護(hù)保養(yǎng)SOP生產(chǎn)部檢查人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)果評價(jià)：附錄B銀乾生物科技有限公司CH-500型槽混機(jī)確認(rèn)材質(zhì)檢查及運(yùn)行記錄執(zhí)行驗(yàn)證方案號：驗(yàn)證設(shè)備名稱：槽混機(jī)型號：CH-500生產(chǎn)廠家：宇通干燥有限公司使用地點(diǎn)：濕法制粒間出廠日期：2013.6項(xiàng)目要求結(jié)果機(jī)體設(shè)備內(nèi)外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無死角；攪拌槳和混合槽材質(zhì)為不銹鋼設(shè)計(jì)要求實(shí)測數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行空載試車10分鐘攪拌系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異響，出料系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，電器連接三相四線制，連接正確確認(rèn)各開關(guān)，按扭正常工作各開關(guān)反應(yīng)靈敏檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：檢查評價(jià)：電氣控制控制靈敏附錄C銀乾生物科技有限公司CH-500型槽混機(jī)確認(rèn)主要電控元件檢查確認(rèn)記錄執(zhí)行驗(yàn)證方案號：驗(yàn)證設(shè)備名稱：槽混機(jī)型號：CH-500生產(chǎn)廠家：宇通干燥有限公司使用地點(diǎn)：濕法制粒間出廠日期：2013.6型號規(guī)格及名稱數(shù)量產(chǎn)地是否合格電動(dòng)機(jī)型號Y100L1常州是檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：檢查評價(jià)：附錄E銀乾生物科技有限公司CH-500型槽混機(jī)確認(rèn)性能確認(rèn)記錄執(zhí)行驗(yàn)證方案號：驗(yàn)證設(shè)備名稱：槽混機(jī)型號：CH-500生產(chǎn)廠家：宇通干燥有限公司使用地點(diǎn)：濕法制粒間出廠日期：2013.6實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)混合狀態(tài)是否合格3分鐘具有均一性5分鐘具有均一性10分鐘具有均一性20分鐘具有均一性檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：檢查評價(jià)：附錄D銀乾生物科技有限公司CH-500型槽混機(jī)確認(rèn)安裝確認(rèn)內(nèi)容執(zhí)行驗(yàn)證方案號：驗(yàn)證設(shè)備名稱：槽混機(jī)型號：CH-500生產(chǎn)廠家：宇通干燥有限公司使用地點(diǎn)：濕法制粒間出廠日期：2013.6確認(rèn)內(nèi)容要求結(jié)果機(jī)器安裝情況機(jī)器校準(zhǔn)水平，操作空間2m以上，維修空間0.6m環(huán)境狀況環(huán)境溫度18—26度，相對濕度為45%—65%空氣潔凈度潔凈級別為D級電壓頻率220V+_5%，50Hz電源三相四線制檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：檢查評價(jià)：附錄F銀乾生物科技有限公司CH-500型槽混機(jī)確認(rèn)