蘭州大學2021年8月《藥事管理學》作業(yè)考核試題及答案參考6

20218（參考）A.有效性B.安全性C.經濟性D.穩(wěn)定性E.均一性參考答案：B藥品不良反應是指不合格藥品在正常用法用量下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應( )對錯參考答案：B負責對藥物臨床研究、藥品生產審批的是( )A.SFDAB.FDAD.衛(wèi)生部參考答案：A企業(yè)對首營企業(yè)應進行哪些方面的審核( A.資格B.價格C.D.規(guī)模參考答案：AC晉代葛洪發(fā)展和總結了煉丹術在實驗方面應用了( A.升丹、煉汞方法B.升華、蒸餾方法C.“輕粉”制法D.輕粉、紅升丹、白降丹參考答案：B《藥品生產許可證》載明的內容中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括企業(yè)責人、生產范圍、注冊地址。( )對錯參考答案：B我國已經成為世界醫(yī)藥大國是指：( A、醫(yī)藥總量B、醫(yī)藥行業(yè)CD、醫(yī)藥經濟E參考答案：A醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的( A、購物清單BC參考答案：C醫(yī)療機構制劑室必須取得( )A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.D.藥品生產合格證E.營業(yè)執(zhí)照參考答案：C知識產權的特征包括()A.專有性B.無形性C.法定性D.地域性E.時間性參考答案：ABDEA.藥品生產企業(yè)市場準入條件之一B.C.D.參考答案：D《藥品管理法實施條例》所稱新藥是指( A、中藥品種保護的藥品BCD、未曾在中國境內上市銷售的藥品E、依部頒標準生產的藥品參考答案：D藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于( )。A.13世紀歐洲西西里王國的衛(wèi)生法B.17世紀英國皇家藥學會的建立C.公元前11世紀中國西周建立六官制D.15參考答案：A執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內有效。( A.正確B.錯誤參考答案：B醫(yī)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的( )和藥品標準為國家藥品標A、《中國藥品生產大全》B、《中國處方藥和非處方藥大典》C、《中華人民共和國藥典》參考答案：C二級以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會。( A.錯誤B.正確參考答案：B10鎖企業(yè)，要求每個企業(yè)擁有的分店應為：()A、300B、500C、600D、800E、1000參考答案：EA、藥品生產企業(yè)藥品質量檢驗工作B、藥品經營企業(yè)藥品質量檢驗工作C、藥品使用單位藥品質量檢驗工作D、中藥材生產的藥品質量檢驗工作E參考答案：E由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準發(fā)放的是( )A.營業(yè)執(zhí)照B.C.藥品生產許可證D.藥品經營許可證E.醫(yī)院制劑許可證參考答案：CDE醫(yī)療機構配制制劑，必須有( A、藥品制劑許可證B、醫(yī)療機構經營許可證C、醫(yī)療機構制劑許可證參考答案：C創(chuàng)新藥(NCEs)批準生產后其藥品標準試行期為( )。A.1B.2C.3D.4參考答案：B涉及二級召回的藥品生產企業(yè)應當每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的展情況。( )對錯參考答案：B藥物臨床前研究中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GCP)。( A.對B.錯參考答案：B下列藥品外包裝上不需要專有標識的是( A.非處方藥B.處方藥C.D.放射性藥品E.參考答案：B藥品注冊申請包括( )A.新藥申請B.C.補充申請D.已有國家標準藥品的申請E.處方藥申請參考答案：ABCD互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。( A.正確B.錯誤參考答案：A我國GAP規(guī)定，患有何種疾病的人員不得從事直接接觸藥材的工作( A.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者D.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者參考答案：B藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括( )A.拒絕調配有配伍禁忌或超劑量的處方B.調配處方必須經過核對C.有真實完整的藥品檢驗記錄D.銷售藥品準確無誤并正確說明用法、用量和注意事項E.從合法藥品生產、經營企業(yè)購藥參考答案：ABDE我國第一部具有藥典性質的國家藥品標準是( A.《本草綱目》B.