《藥事管理學(xué)》整理重點(diǎn)

第一章緒論把握：藥事治理的含義及其重要性；藥事治理學(xué)科的定義、性質(zhì)；藥事治理學(xué)課程的爭(zhēng)論內(nèi)容藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)視等活動(dòng)有關(guān)的事。藥事治理：對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合治理，是運(yùn)用治理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)展?fàn)幷摚偨Y(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作安康進(jìn)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事治理的重要性：1.建立根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民安康水平，必需加強(qiáng)藥事治理。保證人民用藥安全有效，必需加強(qiáng)藥事治理。增加醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)的全球競(jìng)爭(zhēng)力，必需加強(qiáng)藥事治理。藥事治理學(xué)科：是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、治理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，爭(zhēng)論“藥事”的治理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)視治理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。其次章藥品監(jiān)視治理把握：藥品的定義、質(zhì)量特性；藥品監(jiān)視治理的定義；藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類；根本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)視治理；藥品分類治理的主要內(nèi)容。《藥品治理法》藥品者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品治理的分類：1.2.3.藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑4.國(guó)家根本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、農(nóng)合用藥5.特別治理的藥品〔麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑〕藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和治理部門共同遵循的法定依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指《中華人民共和國(guó)藥典和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品監(jiān)視治理的含義：是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)展治理和監(jiān)視；另外，也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對(duì)藥品治理的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)視。藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)的概念：是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)展質(zhì)量監(jiān)視的藥品進(jìn)展抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。分類：抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、托付檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)國(guó)家根本藥物制度：是對(duì)根本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效治理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療效勞、醫(yī)療保障體系相連接。國(guó)家根本藥物：是適應(yīng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供給，公眾可公正獲得的藥品。〔國(guó)家根本藥物名目根本保障、臨床首選、基層能夠配備。名目調(diào)整：對(duì)名目實(shí)行動(dòng)態(tài)治理、原則上3年調(diào)整一次。根本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)視治理：生產(chǎn)治理：招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管；檢查；價(jià)確定具體的零售價(jià)；使用治理：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備根本藥物，對(duì)根本藥物零差率銷售。徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥〔11類〕進(jìn)展治理。非處方藥名目的遴選原則：應(yīng)用安全、療效精準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定、使用便利。雙跨品種〔但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、療程是不一樣的。AdverseDrugReaction,ADRAdverseDrugEvent,ADE第三章藥事組織把握：我國(guó)藥品監(jiān)視管理組織體系國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局的職責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)藥品監(jiān)視治理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門，即國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局〔CFDA〕省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)市、縣食品藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)視治理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：CFDA設(shè)置中國(guó)食品藥品檢定爭(zhēng)論院，省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)工作設(shè)置。藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證治理中心等。第四章藥學(xué)技術(shù)人員治理把握：執(zhí)業(yè)藥師的定義；執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)、連續(xù)教育,治理規(guī)定；執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；藥師職業(yè)道德原則執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：1、執(zhí)業(yè)藥師必需遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為根本準(zhǔn)則。2、執(zhí)業(yè)藥師必需嚴(yán)格執(zhí)行《藥品治理法》及相關(guān)法規(guī)及政策，對(duì)違法行為或打算，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。3、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)視及治理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量治理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)視調(diào)配，供給用藥詢問與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。藥學(xué)職業(yè)道德原則法權(quán)益，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意為人民身心安康效勞。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不損害原則、公正原則、敬重原則。第五章藥品治理立法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑治理規(guī)定；藥品治理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與制止性規(guī)定。藥品治理法立法：是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品治理法律標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。具有標(biāo)準(zhǔn)性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。的行為標(biāo)準(zhǔn)體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律標(biāo)準(zhǔn)的總和。藥品治理立法的目的：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。假劣藥品的認(rèn)定：有以下狀況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。第六章藥品注冊(cè)治理把握：藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型；藥品注冊(cè)治理機(jī)構(gòu)；藥品注冊(cè)治理的中心內(nèi)容；藥、仿制藥、藥品再注冊(cè)、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序和要求；藥特別審批的范圍和程序人用藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議〔協(xié)調(diào)不同國(guó)家之間人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定方面的差異。程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型：藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)。我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是機(jī)構(gòu)不能是個(gè)人。藥品注冊(cè)治理機(jī)構(gòu)：CFDA、省級(jí)FDA、CFDACFDA藥品認(rèn)證治理中心。藥品注冊(cè)申請(qǐng)的中心內(nèi)容〔兩報(bào)兩批。批即可進(jìn)展。臨床試驗(yàn)的分期：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段；初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性III期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系IV期臨床試驗(yàn)：考察廣泛使用藥物的療效和不良反響差異的人體試驗(yàn)。藥特別審批的情形：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，覺察的藥材及其制劑。未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的藥。治療尚無有效治療手段的疾病的藥程序：申請(qǐng)、審查確定、優(yōu)先辦理、補(bǔ)充資料、建立溝通機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)把握。藥品批準(zhǔn)證明文件的格式：藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H〔Z、S、J〕＋4位年號(hào)＋4位挨次號(hào)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)：H〔Z、S〕＋4位年號(hào)＋4位挨次號(hào)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)：H〔Z、S〕C＋4位年號(hào)＋4位挨次號(hào)藥證書號(hào)的格式：國(guó)藥證字H〔Z、S〕＋4位年號(hào)＋4位挨次號(hào)第七章特別治理的藥品把握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的治理要點(diǎn)，以及違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)?shù)姆韶?zé)任；35條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥物制品也實(shí)行了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)視治理方面也具有明確的特別性。醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。麻醉藥品：一般是指具有依靠性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依靠性和精神依靠性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶〔度冷丁〕等。精神藥品藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。醫(yī)療用毒性藥品藥品。麻醉藥品品種名目中，共列出麻醉藥品123種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用25種；精神藥1325379種。我國(guó)生產(chǎn)及使用733種。以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性依據(jù)《易制毒化學(xué)品治理?xiàng)l例料，其次類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國(guó)列管的231個(gè)麻黃素類物質(zhì)。第一類易制毒化學(xué)品中有31個(gè)麻黃素類麥角酸、麥角胺、麥角堿和麻黃素類物質(zhì)以及可能存在的相應(yīng)鹽類。第八章中藥治理中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；野生藥材資源保護(hù)治理的具體方法。中藥病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥飲片的治理規(guī)定應(yīng)中選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必需印有或貼有標(biāo)簽。中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施：保護(hù)期限：中藥一級(jí)保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種：7年中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)視治理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。②向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期，且不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。76個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期。其他保護(hù)措施。野生藥材資源保護(hù)治理的具體方法：制止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用局部由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)治理，但不得出口。需要進(jìn)展采伐或狩獵的，必需申請(qǐng)采伐證或狩獵證。罰則。第九章藥品學(xué)問產(chǎn)權(quán)保護(hù)把握：藥品專利的類型及授予條件；專利的取得與保護(hù)；藥品商標(biāo)的注冊(cè)申請(qǐng)、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容；藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)。業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。藥品學(xué)問產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的制造制造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。的以獨(dú)占市場(chǎng)為主要特征的謀求市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有利地位的一種手段藥品專利的分類〔類型〕及其授予條件：藥品制造專利：對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的的技術(shù)方案。包括：藥物、制備方法、藥物用途。有用型專利：對(duì)產(chǎn)品的外形、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于有用的的技術(shù)方案。外觀設(shè)計(jì)專利：對(duì)產(chǎn)品的外形、圖案或者其結(jié)合以及顏色與外形、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的設(shè)計(jì)。開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。具有顯著性、獨(dú)占性、價(jià)值型、競(jìng)爭(zhēng)性。藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：1.2.3.4.許可權(quán)醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵害他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)，包括行政保護(hù)、司法保護(hù)、自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會(huì)保護(hù)。第十章藥品信息治理把握：藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求；藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)。藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。包括有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息兩方面。藥品說明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并供給的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品說明書和標(biāo)簽治理的原則：國(guó)家審批制度。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局予以核準(zhǔn)。內(nèi)容書寫原則。藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必需附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有示意療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝必需依據(jù)規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。文字和用語要求文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用簡(jiǎn)潔理解的文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的標(biāo)準(zhǔn)化漢字，增加其他文字比照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清楚易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)展修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。藥品說明書內(nèi)容要求：1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.4.5.藥品名稱和標(biāo)識(shí)藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式公布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥〔功能主治〕或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式：藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)視治理機(jī)關(guān)：省級(jí)FDA是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；縣級(jí)以上工商行政治理部門是藥品廣告的監(jiān)視治理機(jī)關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)視藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式：“X藥廣審〔視、聲或文〕0000000000號(hào)”“X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“064位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)；1年，到期作廢。不得公布廣告的藥品：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③軍隊(duì)特需藥品；④國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局依法明令停頓或者制止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理把握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)治理的特點(diǎn)；GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn)；GMP認(rèn)證治理；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》治理。藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。CFDA規(guī)定的其他藥品不得托付生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：1.產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2．機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高3．生4CFDA規(guī)定的其他藥品不得托付生產(chǎn)。GMP的特點(diǎn)：1.GMP2.GMP3.GMP強(qiáng)調(diào)藥4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量治理5.GMP重視為用戶供給全方位、準(zhǔn)時(shí)的效勞。藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)〔包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商〕依據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。依據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。第十二章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理把握：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品流通監(jiān)視治理的主要規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的假設(shè)干門店，在同一總部的治理下，實(shí)行統(tǒng)一選購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、選購(gòu)?fù)N售分別、實(shí)行規(guī)模化治理經(jīng)營(yíng)的一種組織形式。藥品零售機(jī)構(gòu)：購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品分類儲(chǔ)存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危急品等應(yīng)與其他藥品分開存放。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理把握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理組織的職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)；藥劑科的組織構(gòu)造；調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方治理規(guī)定；藥物臨床應(yīng)用治理。調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方〔處方調(diào)配。處方由處方前記、正文、簽名三局部組成。處方顏色：處方顏色：麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注