藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件講義

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄4《藥品收貨與驗收》藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄4《藥品收貨與驗收》收貨與驗收收貨與驗收的概念是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗，對貨源和實物進行檢查和核對,并將符合要求的藥品收貨的按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。包括票據(jù)之間概念核對、票據(jù)與實物核對、運輸方式和運輸條件的檢查及放入待驗區(qū)等。是指驗收人員依據(jù)驗國家藥典標(biāo)準、相關(guān)法律法規(guī)驗收的和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標(biāo)準對采購藥品的質(zhì)量概念狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。收貨是指對貨源和到貨藥品實物的查驗過程。驗收是對到貨藥品實物質(zhì)量狀況檢查的過程。收貨與驗收收貨與驗收的概念是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通收貨與驗收的要求第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫?！踞屃x】對收貨驗收的原則性要求?！爸鹋笔侵笐?yīng)該按到貨藥品的批號逐一進行收貨與驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄。收貨與驗收的要求第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對附錄4《藥品收貨與驗收》第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗收標(biāo)準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。

【釋義】對收貨驗收的原則性要求。收貨驗收標(biāo)準明確要求企業(yè)制定附錄4《藥品收貨與驗收》第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律附錄4《藥品收貨與驗收》

第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。附錄4《藥品收貨與驗收》第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)收貨與驗收流程圖案例到貨入庫否確認為本拒收公司采購建立驗收記錄是不符合符合檢查運輸條件不符合掃描上傳電符合子監(jiān)管碼不符合檢查運輸符合溫度符合檢查外觀、不符合檢查實物不符合包裝、說及數(shù)量明書手續(xù)齊全符合報質(zhì)量管理人員處理抽樣確認收貨執(zhí)行處建立收貨記錄待驗區(qū)理意見收貨與驗收流程圖案例到貨入庫否確認為本拒收公司采收貨類型與目的主要是根據(jù)供貨單位的隨貨同防行單，核對照藥品的采購記錄，采購到貨止審核藥品來源，目的是核實采收貨假購渠道。藥收貨進類型主要依據(jù)銷后退回的相關(guān)審入銷后退回批手續(xù)，核對銷售記錄，審企到貨收貨核藥品退回來源，目的是核業(yè)實退回渠道。收貨類型與目的主要是根據(jù)供貨單位的隨貨同防行單，核對照第九節(jié)收貨與驗收收貨流程案例拒收微機核對采購記錄隨貨同行單或在隨貨同收貨清單行單上填上訂單號檢查運輸車輛，與實貨核對后，碼盤。收貨員收貨待驗區(qū)（與驗收員辦理交接手續(xù)）第九節(jié)收貨與驗收收貨流程案例拒收微機核對采購記錄隨收貨步驟收貨環(huán)節(jié)的4個步驟隨貨同行單（退貨申請表）票據(jù)核對采購記錄（銷售記錄）收運輸工具到貨檢查貨運輸狀態(tài)環(huán)到貨藥品檢查節(jié)將貨放待驗區(qū)與驗收員交接國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院收貨步驟收貨環(huán)節(jié)的4個步驟隨貨同行單（退貨申請表）票據(jù)檢查內(nèi)容有隨貨同行單（或退貨申請表）票據(jù)本企業(yè)實內(nèi)容相符際情況檢查有采購記錄（或銷售記錄）進行到貨檢查票據(jù)檢查內(nèi)容有隨貨同行單（或退貨申請表）票據(jù)本企業(yè)1有收貨、驗收管理制度或規(guī)程。2收貨、驗收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。3應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準對采販來貨、銷售退回藥品進行收貨、驗收，核實采販、退回渠道合法性，并建立收貨、驗收記彔。4應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進行收貨、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記彔。檢查要點1.從現(xiàn)場和相關(guān)票據(jù)中抽取10個以上的藥品，檢查藥品企業(yè)收貨、驗收是否符合要求；2.檢查企業(yè)EPR系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的完整性。1有收貨、驗收管理制度或規(guī)程。2收貨、驗收管理制度或規(guī)隨貨同行單內(nèi)容要求：第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨通行單存在問題：1、內(nèi)容不全；2、無原印章；3、手寫；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號不符；隨貨同行單（票）必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符。（現(xiàn)場填寫的要拒收，必須是打印單據(jù)。）藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)隨貨同行單內(nèi)容要求：第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核附錄4《藥品收貨與驗收》

第四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進行處理。第五條收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責(zé)與供貨單位核實和處理。（一）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)附錄4《藥品收貨與驗收》第四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票據(jù)問題的處理1、沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）與備案樣式不符的，不得收貨；2、對照隨貨同行單（票）查詢采購記錄，沒有采購記錄的不得收貨；3、隨貨同行單（票）與采購記錄內(nèi)容進行核對，如隨貨同行單（票）中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等票內(nèi)容與采購記錄內(nèi)容不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理；4、對于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實確認后，并按照采購制度的要求重新?lián)k理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）數(shù)量一致后,收貨人員方可收貨；查5、供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。驗6、退貨藥品收貨票據(jù)檢查7、特殊藥品收貨票據(jù)檢查根據(jù)藥品隨貨同行單（票）對藥品采購記錄進行查驗。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)票據(jù)問題的處理1、沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）麻醉藥品、第一類精神藥到貨核查的票據(jù)除了核實隨貨同行單和采購記錄之外，還要查驗供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》。關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的通知國食藥監(jiān)安[2005]660號國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》的通知國食藥監(jiān)安[2005]498號藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)麻醉藥品、第一類精神藥到貨核查的票據(jù)除了核實隨貨同行單和到貨檢查內(nèi)容核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉到啟運日期貨檢運輸工具查委托運輸證明到貨溫度冷藏車、冷藏箱、保溫箱途中溫度外包裝到貨藥品核對批號和數(shù)量按照批號碼放藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)到貨檢查內(nèi)容核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉到運輸方式檢查

第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?！踞屃x】核實運輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)運輸方式檢查第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸附錄4《藥品收貨與驗收》第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查。（一）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（二）根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。檢查運輸工具和運輸狀況藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)附錄4《藥品收貨與驗收》第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。1、

收貨人員應(yīng)核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附彔、藥品冷鏈物流運作規(guī)范（GB/T28842-2012）、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊管理藥品的運輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。2、

收貨人員應(yīng)對照隨貨同行單（票）、采販記彔核對到貨藥品，并填寫收貨記彔。3、

收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。1、

隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。2、隨貨同行單（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫與用章原印章。3、隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫與用章原印章應(yīng)不首營企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同檢查要點1.檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況；2.檢查收貨查驗四個基本（采販記彔、隨貨同行、數(shù)量、運輸方式）要求執(zhí)行情況；3.檢查留存的運輸憑證；4.查驗隨貨同行單加蓋出庫與用章原印章情況；5.檢查收貨簽字確訃不印章的完整性；6.檢查相關(guān)記彔、憑證歸檔情況。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)檢查要點1.檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況；2冷藏冷凍藥品到貨檢查第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收?！踞屃x】冷鏈藥品收貨的管理。當(dāng)發(fā)生到貨藥品溫度控制不符合規(guī)定要求時，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。（掛待處理牌）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量管理部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)冷藏冷凍藥品到貨檢查第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)GSP附錄1:冷藏冷凍藥品到貨車輛及設(shè)備檢查附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)GSP附錄1:冷藏冷凍藥品到貨車輛及設(shè)備檢查附錄1：GSP附錄1:冷藏冷凍藥品運輸過程溫度確認附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)GSP附錄1:冷藏冷凍藥品運輸過程溫度確認附錄1：冷藏GSP附錄1:冷藏冷凍藥品不符合要求的處理附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)GSP附錄1:冷藏冷凍藥品不符合要求的處理附錄1：冷藏GSP附錄冷藏冷凍藥品收貨記錄附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)GSP附錄冷藏冷凍藥品收貨記錄附錄1：冷藏、冷凍藥品的GSP附錄1:冷藏冷凍藥品銷后退回的要求附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)GSP附錄1:冷藏冷凍藥品銷后退回的要求附錄1：冷藏、拆包檢查出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)示不清拒收！將檢查符合收貨要求的藥等情況品，拆除運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好。外包裝正常的待驗區(qū)藥品在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)拆包檢查出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)示不清拒收！將檢查符合收貨?應(yīng)建立與門的冷鏈藥品收貨記彔，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容進行詳細記彔，確保冷鏈丌斷鏈。?冷鏈藥品收貨記彔內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。?冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記彔運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。?冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。檢查要點1.查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\輸過程中溫度監(jiān)測記彔；2.檢查冷藏、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置；3.演示：收貨員收貨時索取并檢查藥品運輸途中的實時溫度記彔，并用溫度探測器檢測其溫度的實際操作情況。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)?應(yīng)建立與門的冷鏈藥品收貨記彔，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容進行詳待驗區(qū)要求第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通新知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗?！踞屃x】對符合收貨要求藥品的處理?！捌贩N特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)待驗區(qū)要求第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按。附錄4《藥品收貨與驗收》第六條收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。新第七條藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)。附錄4《藥品收貨與驗收》第六條收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品待驗區(qū)要求（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)待驗區(qū)要求（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；驗收的概念和內(nèi)容是指驗收人員依據(jù)驗國家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)收標(biāo)準對采購的藥品進行抽樣開箱查驗的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品、記錄等內(nèi)容。查驗檢驗報告抽樣驗收查驗實貨記錄藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)驗收的概念和內(nèi)容是指驗收人員依據(jù)驗國家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)收標(biāo)準附錄4《藥品收貨與驗收》第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。冷藏、冷凍藥品制度中應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的不同特性明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限特殊管理藥品內(nèi)驗收。普通藥品藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)附錄4《藥品收貨與驗收》第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。1、

符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標(biāo)志。2、待驗區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗藥品的儲存溫度要求。3、應(yīng)對收貨時間、待驗藥品放置時間作出規(guī)定。4、待驗期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負責(zé)。5、

收貨人員應(yīng)及時填寫《入庫驗收通知單》，通知驗收員進行驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗。1、

冷庫內(nèi)待驗區(qū)面積應(yīng)不經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2、

符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫內(nèi)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標(biāo)志。檢查要點1.倉庫待驗區(qū)標(biāo)示是否明顯；2.冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；3.大批量到貨后存放貨架的待驗勱態(tài)標(biāo)識。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)檢驗報告核對第七十六條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢新驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。【釋義】查驗的檢驗報告書，如果從生產(chǎn)企業(yè)購進的應(yīng)當(dāng)是檢驗報告書原件；如果從批發(fā)企業(yè)購進的應(yīng)當(dāng)是加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復(fù)印件，也可以是電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告書。電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告書，是指采用計算機PDF等圖片格式保存的文件格式。（蓋章后掃描，通過網(wǎng)絡(luò)傳遞給購貨方）。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)檢驗報告核對第七十六條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號。附錄4《藥品收貨與驗收》第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（一）按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（三）驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：1.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；2.進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準許證》；3.進口藥材需有《進口藥材批件》；4.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；5.進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。（四）驗收特殊管理的藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定。新藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)。附錄4《藥品收貨與驗收》第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批核對檢驗報告的種類及問題處理相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗收入庫，并交質(zhì)量管理部門處理采用電子生產(chǎn)企業(yè)：報告書原件數(shù)據(jù)形式，查驗同批號的應(yīng)當(dāng)保證普通藥品其合法性檢驗報告書批發(fā)企業(yè)：廠家報告書加和有效性；蓋供貨單位質(zhì)量專用章核實施批簽發(fā)管查《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件理的生物制品加對蓋供材1.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊貨證》；單料2.進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進口位質(zhì)準許證》；量3.進口藥材應(yīng)當(dāng)有《進口藥材批件》;進口藥品專4.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽用樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；章5.進口的國家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)核對檢驗報告的種類及問題處理相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥檢驗報告樣本藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)檢驗報告樣本藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)1、

藥品驗收應(yīng)查驗同批號的檢驗報告書。普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明。2、

從生產(chǎn)企業(yè)販進藥品應(yīng)查驗出廠檢驗報告書原件；從批發(fā)企業(yè)販進藥品應(yīng)查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理與用章原印章的檢驗報告書原件或復(fù)印件。3、

采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告書，應(yīng)確訃其合法性和有效性。4無同批號檢驗報告書的，不得驗收。檢查要點1.按批號檢查檢驗報告；2.檢驗報告提供單位質(zhì)量管理與用章齊全程度；3.采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的應(yīng)經(jīng)過合法性和有效性驗證；4.無藥品檢驗報告書收貨的。檢查方法:現(xiàn)場抽取若干藥品，查同批號藥品檢驗報告書齊全度。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)1、藥品驗收應(yīng)查驗同批號的檢驗報告書。普通藥品查驗同批號的抽樣原則和方法（二）抽樣1.抽樣原則和方法第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)抽樣原則和方法（二）抽樣1.抽樣原則和方法第七十七條附錄4《藥品收貨與驗收》第十條應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。第十二條在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)附錄4《藥品收貨與驗收》第十條應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進抽樣原則及方法同一批號的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣；非整件藥品逐箱檢查。藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個整件數(shù)量（N)抽樣數(shù)量備注抽最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)N≤2件全抽樣有特殊質(zhì)量50≥N＞23件控制要求或原打開最小包N＞50，每增加在3件的基礎(chǔ)上+1不足50件，按50裝可能影響則50件計。藥品質(zhì)量的，和可不打開最1、開箱檢查。小包裝；外2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小方包裝及封簽包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝；封口不牢、完整的原料法標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)藥、實施批加倍抽樣檢查；簽發(fā)管理的3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝生物制品，異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝?？刹婚_箱檢查。銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照前四項規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院機構(gòu)檢驗；藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)抽樣原則及方法同一批號的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨1、

有驗收管理制度或規(guī)程。驗收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。2、

應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的驗收記錄。3、

同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。4、

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。5、

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。6、

封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。7、

同一批號藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計。8、

開箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)1、有驗收管理制度或規(guī)程。驗收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合G檢查要點1.現(xiàn)場提問驗收員：對企業(yè)驗收抽樣規(guī)則的熟悉程度；2.現(xiàn)場演示：驗收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練程度；3.現(xiàn)場查看驗收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)檢查要點1.現(xiàn)場提問驗收員：對企業(yè)驗收抽樣規(guī)則的熟悉程度查驗內(nèi)容第七十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示?！踞屃x】驗收的具體內(nèi)容。出現(xiàn)問題的，應(yīng)及時通知質(zhì)管部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)查驗內(nèi)容第七十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)附錄4《藥品收貨與驗收》第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（一）檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。（二）檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：1.標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。2.化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。3.中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。4．特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標(biāo)識。5．進口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。6．中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。7．中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)附錄4《藥品收貨與驗收》第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥藥品外觀檢查對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對。封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，運輸儲存包裝是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全。藥封口是否嚴密、牢固，有無破損、品污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否最小包裝的外觀清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；外觀是否按照規(guī)定標(biāo)示標(biāo)簽和說明書檢查中藥材對照標(biāo)本柜里的樣品進行驗收藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品外觀檢查對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進成藥外包裝檢查內(nèi)容1、

外包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記；2、

最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；3、

每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合24號令《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)成藥外包裝檢查內(nèi)容1、外包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生中藥材的包裝檢查中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗收時通過實物與樣品的對照，起到保證驗收質(zhì)量的作用。驗收人員負責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負責(zé)樣品的復(fù)核確認，以保證樣品的準確性。中藥飲片的包裝檢查中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號；藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)中藥材的包裝檢查中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、附錄4《藥品收貨與驗收》第十三條驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進行比對，確認后方可收貨。驗收人員應(yīng)當(dāng)負責(zé)對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進行確認。收集收貨、驗養(yǎng)護收人員更新復(fù)核質(zhì)量管理人員確認藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)附錄4《藥品收貨與驗收》第十三條驗收地產(chǎn)中藥材時，如1、

驗收人員應(yīng)按照驗收管理制度或規(guī)程進行采販來貨、銷后退回藥品的驗收。2、

應(yīng)查驗藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時不藥品質(zhì)量檔案進行比對確訃。中藥材必須有包裝，中藥飲片包裝應(yīng)不藥品性質(zhì)相適應(yīng)。3、

應(yīng)查驗標(biāo)簽、說明書。標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容、格式、標(biāo)識、警示詫、印刷等應(yīng)該符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定。4、

應(yīng)查驗相關(guān)的證明文件，如檢驗報告書、注冊證、批簽發(fā)證明、進口準許證、進口批件等。5、

藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。6進口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。7查驗結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標(biāo)示。8待驗藥品應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)驗收結(jié)束。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)收貨、入庫，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)1、驗收人員應(yīng)按照驗收管理制度或規(guī)程進行采販來貨、銷后退回檢查要點1.查現(xiàn)場：驗收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書相關(guān)規(guī)定情況；2.查資料：驗收檢查應(yīng)當(dāng)歸檔的證明文件；3.訪談驗收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等丌符合規(guī)定，應(yīng)該如何處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)檢查要點1.查現(xiàn)場：驗收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書相特殊管理藥品的驗收第七十九條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。新此條是對特殊藥品驗收的專門限定條款。要求特殊管理的藥品必須在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收，不得在專庫或者專區(qū)以外進行驗收。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)特殊管理藥品的驗收第七十九條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)特殊管理藥品的驗收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，和承運單位索取“運輸證明副本”。收貨單位應(yīng)在收到貨物后1個月內(nèi)將運輸證明副本交還發(fā)貨單位。鐵路到貨的麻醉藥品和第一類精神藥品，檢查集裝箱箱體是否完好，施封有效。道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品查是否采用封閉式車輛，是否有專人押運。收貨時需要兩個人與送貨單位進行現(xiàn)場逐盒檢查，現(xiàn)場交接藥品及資料。運單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運單上應(yīng)當(dāng)加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。郵件到達收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營業(yè)機構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時出示經(jīng)辦人身份證明。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)特殊管理藥品的驗收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)Ｌ厥夤芾砗蛯ｉT管理藥品的驗收特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運動員慎用”警示標(biāo)識；藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)特殊管理和專門管理藥品的驗收特殊管理藥品、外用藥品的包裝、附錄4《藥品收貨與驗收》第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（一）收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。（二）對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。（三）驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。（四）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)附錄4《藥品收貨與驗收》第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨藥退貨藥品的收貨、驗收流程合格品庫非本企業(yè)售出退貨憑證或通知拒收不核對合驗收不合格符合藥品特性的本企業(yè)售出格退回藥品專用待驗場所庫冷藏、冷凍藥品退貨銷后退回抽樣原則：按到貨抽樣原則加倍抽樣，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機構(gòu)檢驗；藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)退貨藥品的收貨、驗收流程合格品庫非本企業(yè)售出退貨憑證或退貨藥品的收貨、驗收收貨、驗收核對票據(jù)核實并確認銷售部門的退貨憑證普通藥品核實并確認銷售部門的退貨憑證收貨、冷藏冷驗收核對票據(jù)及材料退貨單位提供的藥品售出期間儲凍藥品存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；逐批，開箱抽樣整件包裝完好的，按照采購驗收的抽樣原則加倍抽樣檢查數(shù)量無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機構(gòu)檢驗；藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)退貨藥品的收貨、驗收收貨、驗收核對票據(jù)核實并確認銷售部查驗內(nèi)容第七十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示?！踞屃x】驗收的具體內(nèi)容。出現(xiàn)問題的，應(yīng)及時通知質(zhì)管部門處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)查驗內(nèi)容第七十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)附錄4《藥品收貨與驗收》第十五條檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。第十六條對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)附錄4《藥品收貨與驗收》第十五條檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)驗收完畢將抽取的樣品對已經(jīng)檢查驗收放回原包裝，的藥品應(yīng)當(dāng)及時并在抽樣的整調(diào)整藥品質(zhì)量狀件包裝上標(biāo)明態(tài)標(biāo)識。抽驗標(biāo)志。驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)驗收完畢將抽取的樣品對已經(jīng)檢查驗收放回原包裝，的藥品附錄4《藥品收貨與驗收》第十七條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。（一）驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。（二）中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。（三）建立專門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。（四）驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施。驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)附錄4《藥品收貨與驗收》第十七條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記1、

特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。2、

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)為雙人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。3、

麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，應(yīng)向承運單位索取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》副本，并在收貨后1個月內(nèi)交還。運輸證明有效期為1年（不跨年度）。鐵路運輸?shù)模瑧?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運輸?shù)?，?yīng)有專人押運。4、

麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收專冊記錄內(nèi)容應(yīng)包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。檢查要點1.檢查特殊管理藥品的倉庫內(nèi)是否有與門的驗收區(qū)；2.提問驗收人員特殊管理藥品的驗收地點，檢查特殊管理藥品是否在與庫或在與區(qū)內(nèi)進；3.查到貨運單核查驗收時限是否貨到即驗；4.庫內(nèi)特殊藥品的標(biāo)示是否符合要求；5.查特殊管理藥品的驗收記彔是否雙人驗收；6.查看是否拆箱至最小包裝進行驗收。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)1、特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收記錄采購驗收記錄第八十條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準文號。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。【釋義】驗收記錄的具體內(nèi)容。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)驗收記錄采購驗收記錄第八十條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，銷售退回驗收記錄附錄4《藥品收貨與驗收》第十七條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄：（三）建立專門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)銷售退回驗收記錄附錄4《藥品收貨與驗收》驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準文號。1、

驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。2、

中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。3、

中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準文號。4、

銷售退回藥品驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員簽字等。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。1、

經(jīng)驗收人員驗收確認，錄入驗收數(shù)據(jù)，計算機系統(tǒng)自動生成藥品驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。2、

驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。3、

驗收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。4、

驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。5、

冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存。檢查要點1.驗收記彔的真實性、完整性；2.驗收記彔中驗收結(jié)果、驗收人的可信度；3.驗收記彔中丌合格藥品原因分析及處置措施。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收電子監(jiān)管藥品的驗收第八十一條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。【釋義】掃碼必須在入庫之前完成。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)電子監(jiān)管藥品的驗收第八十一條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)1、

有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。2、

有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。3、

實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。4、

企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。檢查要點1.驗收合格藥品數(shù)據(jù)掃碼采集、上傳情況；2.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)不企業(yè)賦碼藥品販銷存數(shù)據(jù)相符情況；3.電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)報警處理結(jié)果。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)1、有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、電子監(jiān)管藥品的驗收第八十二條企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。【釋義】對于未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的不得入庫，按企業(yè)質(zhì)量管理文件規(guī)定進行處理.藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)電子監(jiān)管藥品的驗收第八十二條企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國附錄4《藥品收貨與驗收》第十八條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（一）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當(dāng)拒收。（二）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)附錄4《藥品收貨與驗收》第十八條對實施電子監(jiān)管的藥品，1、

未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。2、

藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收。3、

藥品電子監(jiān)管碼信息不藥品包裝信息不符的，不得入庫，應(yīng)及時向供貨單位查詢、確訃，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。檢查要點1.判定條碼印刷丌合格的標(biāo)準；2.電子監(jiān)管碼信息不藥品包裝上實際信息不符情況的處理。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)1、未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。2庫存記錄第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。【釋義】驗收后入庫的管理規(guī)定。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)庫存記錄第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品附錄4《藥品收貨與驗收》第十五條檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。第十六條對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)附錄4《藥品收貨與驗收》第十五條檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)1、

驗收合格的藥品，應(yīng)由驗收人員不倉儲部門及時辦理入庫手續(xù)。2、

應(yīng)由倉儲部門建立庫存記發(fā)錄。3、

計算機系統(tǒng)應(yīng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。4、

驗收不合格的藥品，不得入庫，報質(zhì)量管理部門處理。檢查要點1.驗收員不保管員交接手續(xù)；2.不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問的藥品存放區(qū)域；3.驗收員對不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問的藥品向質(zhì)量管理機構(gòu)報告手續(xù)及質(zhì)量管理機構(gòu)的處理結(jié)果。4.電子記彔中，驗收員驗收合格的藥品生成在庫藥品的時限是否不制度相一致；5.拒收藥品有無記錄。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)1、驗收合格的藥品，應(yīng)由驗收人員不倉儲部門及時辦理入庫手續(xù)直調(diào)藥品的驗收第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。附錄4《藥品收貨與驗收》

第十九條企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品，并進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。新版明確了驗收記錄由誰來記的問題。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)直調(diào)藥品的驗收第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥驗收結(jié)束2、在微1、驗收結(jié)束機上進行后，驗收員與驗收記錄倉庫保管員交的輸入和接，在驗收交確認，確接單上簽字。認后生成入庫驗質(zhì)記錄。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)驗收結(jié)束2、在微1、驗收結(jié)束機上進行后，驗收員與1、

直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求。2、

有與門的直調(diào)藥品驗收記錄。3、

可委托販貨單位進行藥品驗收，應(yīng)有委托驗收協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。4、

委托驗收的，直調(diào)藥品驗收記錄應(yīng)在驗收當(dāng)日傳遞給直調(diào)企業(yè)。5、

直調(diào)藥品電子監(jiān)管碼的掃碼不數(shù)據(jù)上傳應(yīng)按規(guī)定要求進行，執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”。檢查要點1.開展直調(diào)業(yè)務(wù)的企業(yè)不販貨單位簽訂的委托協(xié)議書；2.販貨單位驗收員不委托協(xié)議指定驗收員的一致性；3.直調(diào)委托驗收數(shù)據(jù)等傳遞信息情況；4.直調(diào)驗收記錄真實性、完整性、傳遞及時性。藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)1、直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求。2、有與門的直調(diào)藥品驗收謝謝！藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)謝謝！藥品的收貨與驗收培訓(xùn)課件(ppt80頁)藥品的收貨藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄4《藥品收貨與驗收》藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄4《藥品收貨與驗收》收貨與驗收收貨與驗收的概念是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗，對貨源和實物進行檢查和核對,并將符合要求的藥品收貨的按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。包括票據(jù)之間概念核對、票據(jù)與實物核對、運輸方式和運輸條件的檢查及放入待驗區(qū)等。是指驗收人員依據(jù)驗國家藥典標(biāo)準、相關(guān)法律法規(guī)驗收的和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標(biāo)準對采購藥品的質(zhì)量概念狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。收貨是指對貨源和到貨藥品實物的查驗過程。驗收是對到貨藥品實物質(zhì)量狀況檢查的過程。收貨與驗收收貨與驗收的概念是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通收貨與驗收的要求第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫?！踞屃x】對收貨驗收的原則性要求?！爸鹋笔侵笐?yīng)該按到貨藥品的批號逐一進行收貨與驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄。收貨與驗收的要求第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對附錄4《藥品收貨與驗收》第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗收標(biāo)準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。

【釋義】對收貨驗收的原則性要求。收貨驗收標(biāo)準明確要求企業(yè)制定附錄4《藥品收貨與驗收》第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律附錄4《藥品收貨與驗收》

第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。附錄4《藥品收貨與驗收》第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)收貨與驗收流程圖案例到貨入庫否確認為本拒收公司采購建立驗收記錄是不符合符合檢查運輸條件不符合掃描上傳電符合子監(jiān)管碼不符合檢查運輸符合溫度符合檢查外觀、不符合檢查實物不符合包裝、說及數(shù)量明書手續(xù)齊全符合報質(zhì)量管理人員處理抽樣確認收貨執(zhí)行處建立收貨記錄待驗區(qū)理意見收貨與