如何編寫文件制度范本

如何編寫文件制度

目錄文件制度的作用文件制度的結構文件制度的基本要求文件的排版與格式文件的內容要求文件體系文件手冊的編寫………………介紹程序文件的編寫…………重點作業(yè)指導書的編寫………重點記錄表格的制訂…………重點文件制度的控制管理文件簽審發(fā)布文件修訂征詢文件（待補充）什么是文件什么是文件？GB/T19000-20083.7.2文件信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。

注1：媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或他們的組合注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為”documentation”。注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。4什么是制度？要求成員共同遵守的、按一定程序辦事的規(guī)程或行動準則。如：工作制度；學習制度。在一定的歷史條件下形成的政治、經濟、文化等各方面的體系。如：社會主義制度。舊指政治上的規(guī)模法度。什么是管理制度？管理制度是指企業(yè)根據法律規(guī)定和董事會的命令、決定，在其權限范圍內制定的、規(guī)范組織及其成員須共同遵守的，具有約束力的，按一定程序辦事的規(guī)程或行動準則。就其本質而言，企業(yè)管理制度實際上是管理者管理思想與理念、管理方法與技巧的具體表現方式之一。每一個管理制度也有它的中心思想什么是制度

從體系角度上，文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：

實現顧客要求和質量改進提供適宜的培訓--制訂培訓需求的依據及培訓教材重復性和可追溯性--產品可追溯性的依據提供客觀證據--質量活動的客觀依據、管理體系的評價依據評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成本身不是目的，它應是一項增值的活動文件制度的作用

從公司管理角度上，文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其作用在于：（1）符合標準要求在ISO9001條文中，要求組織“建立體系，形成文件，加以實施和保持”（2）工作的依據

明確工作職責和內容明確工作規(guī)程,規(guī)范管理合理化改進工作流程,改善部門間溝通提供適宜的培訓文件制度的作用（3）提升管理技術水平的基礎當所有的工作要求都文件化后，可在此基礎上通過日常工作不斷提升管理和技術的要求。（4）知識經驗的積累和共享（5）改善溝通環(huán)境，協(xié)調人際關系用于工作的依據全部在書面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的機會文件制度的作用不同組織的文件制度的多少和詳略程度取決于：

組織的活動類型和規(guī)模過程及其相互作用的復雜程度顧客要求、法律法規(guī)要求、組織自身要求人員的能力質量體系文件的策劃

ISO9001：2008標準要求必須形成的文件質量手冊質量方針質量目標

文件控制程序記錄控制程序內部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預防措施控制程序質量體系文件的策劃質量體系文件的策劃

ISO9001：20084.1總要求：a.識別質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用b.確定這些過程的順序和相互作用c.確定所需的準則和方法，以確保這些過程有效運行和控制d.確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視e.監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程f.實施必要的措施，以實現所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進；1、質量量體系系文件件的標標準要要求詳詳見“4.2文件要要求”。標準要要求質質量管管理體體系應應至少少包括括以下下6個文件件化的的程序序：文件控控制程程序（（見）記錄控控制程程序（（見）內部審審核程程序（（見）不合格格控制制程序序（見見8.3）糾正措措施程程序（（見）預防措措施程程序（（見）質量體體系文文件的的策劃劃體系文文件是是規(guī)定定管理理活動動的一一整套套系統(tǒng)統(tǒng)文件件,由四個個層次次構成成:程序文文件作業(yè)指指導書書記錄表表格手冊規(guī)定管管理方方針和和描述述管理理體系系的文文件為進行行某項項活動動或過過程所所規(guī)定定的途途徑描述具具體的的作業(yè)業(yè)活動動的文文件闡明所所取得得的結結果或或提供供所完完成活活動的證證據體系文文件的的結構構QMS文件的的結構構質量管管理手手冊程序文文件作業(yè)指指導書書及管管理文文件表格、、記錄錄一階文文件二階文文件三階文文件四階文文件注：圖圖紙圖圖樣、、PFMEA、管理理計劃劃書、、技技術規(guī)規(guī)范、、檢驗驗基準準類等等。體系文文件的的結構構標準要要求質質量管管理體體系程程序應應至少少保持持以下下19類質量量記錄錄：管理評評審的的記錄錄（見見）教育、、培訓訓、技技能和和經歷歷的記記錄（（見）產品實實現的的策劃劃（見見7.1）與產品品有關關要求求評審審的記記錄見見7.2.2.）設計和和開發(fā)發(fā)輸入入（見見）設計和和開發(fā)發(fā)評審審結果果及措措施（（見）設計和和開發(fā)發(fā)驗證證結果果及措措施（（見）設計和和開發(fā)發(fā)確認認結果果及措措施（（見）設計和和開發(fā)發(fā)變更更評審審結果果及措措施（（見）質量體體系文文件的的策劃劃供方評評價結結果及及措施施（見見）生產和和服務務提供供過程程的確確認記記錄（（見）客戶財財產異異常記記錄（（見）可追溯溯性產產品的的唯一一性標標識（（見見）內部審審核結結果（（見）監(jiān)視和和測量量裝置置的校校準或或驗證證依依據和和結果果（見見7.6）糾正措措施結結果（（見）不合格格品的的性質質和處處理措措施及及批準準的讓讓步記記錄（（見8.3）預防措措施結結果（（見）產品符符合接接收準準則的的證據據和負負責放放行的的授權權（見見）質量體體系文文件的的策劃劃文件制制度的的要求求ISO9000文件制制度的的基本本要求求制度涵涵蓋性性—要求覆覆蓋標標準及及相關關方要要求制度繼繼承性性—在原有有體系系基礎礎上貫貫徹標標準，，持續(xù)續(xù)改進進制度合合理化化—閉環(huán)制制衡，，具有有可證證實性性通用簡簡單化化—描述通通俗，，簡捷捷易懂懂便于于執(zhí)行行；形式統(tǒng)統(tǒng)一化化—文件格格式、、編號號原則則、版版式頁頁碼、、生效效日期期應遵循循以下下方面面的原原則：：符合性性符合標標準的的要求求；符合法法律法法規(guī)的的要求求；符合組組織的的質量量方針針和質質量目目標；；滿足產產品特特性要要求。。確定性性在描述述質量量活動動過程程時，，必須須具有有確定定性。。保證證過程程的一一致性性，確確保過過程結結果的的穩(wěn)定定。即做什什么(what)、為什什么做做(why)、何時做做(when)、在哪里里做（Where)、由誰去去做(who)、怎樣做做(how)，必須加加以明確確規(guī)定。。第8頁文件制度度的要求求相容性質量管理理體系文文件之間間應保持持良好的的相容性性，即不不僅要協(xié)協(xié)調一致致，不相相互矛盾盾，而且且要各自自為實現現總目標標承擔相相應的任任務?？刹僮餍孕砸辖M組織的客客觀實際際，使其其具有可可操作性性。這是是文件得得以貫徹徹執(zhí)行的的重要前前提。系統(tǒng)性質量管理理體系本本是一個個由組織織架構、、程序、、過程和和資源構構成的有有機整體體。應對對過程輸輸入、輸輸出、過過程之間間的界面面接口和和相互關關系，以以及文件件的層次次（支持持性）關關系施以以有效的的控制，，使質量量管理體體系文件件形成一一個有機機的整體體。第9頁體系文件件編寫的的基本要要求優(yōu)化和高高增值性性每個過程程都應權權衡風險險、利益益和成本本，尋求求最佳的的平衡。。研究優(yōu)化化，首先先要明確確目標，，識別約約束條件件（包括括可能的的各種負負面效應應），尋尋找可能能的解決決辦法，，實施最最佳的方方案。這種優(yōu)化化思路應應貫穿文文件編寫寫全過程程。在文文件實施施過程中中，要持持續(xù)進行行動態(tài)優(yōu)優(yōu)化，以以獲得最最佳的增增值效果果。第10頁體系文件件編寫的的基本要要求預防預防是質質量保證證的精髓髓，在質質量管理理活動中中，要預預先對可可能的各各種影響響因素作作出有效效控制安安排，應應注重如如何發(fā)現現各種潛潛在的不不合格因因素，并并在體系系文件中中加以體體現。閉環(huán)任何管理理活動的的安排均均應善始始善終，，實施動動態(tài)控制制，并按按照PDCA循環(huán)力求求不斷改改進。在在體系策策劃及文文件編制制時應體體現閉環(huán)環(huán)管理思思想。普及性盡可能擴擴展到組組織最低低層次第11頁體系文件件編寫的的基本要要求質量管理理體系文文件編制制除了應應遵循前前面所列列的編寫寫原則之之外，還還應注意意以下事事項：規(guī)范性（（格式、、內容））為保持文文件的規(guī)規(guī)范性，，應用統(tǒng)統(tǒng)一的要要求來編編寫，而而不能自自行其是是，“百花齊放放”。邏輯性在內容安安排及說說明文字字中，要要符合邏邏輯規(guī)律律，不能能前后矛矛盾或說說法不一一。異常流的的控制即“非正常的的少數”，指質量活活動失控控所造成成的那一一部分，，異常流流下的產產品易失失控而造造成品質質問題。。如例緊緊急放行行、設備備漏檢、、標示丟丟失等。。在體系文文件中應應對異常常流有充充分的控控制措施施，來預預防失控控。第13頁體系文件件編寫的的基本要要求體系文件件編寫的的基本要要求文字表達達準確、、順暢、、簡練要注意文文字表達達的規(guī)范范性。““準確””就是要要表達清清楚，避避免歧意意。“順順暢”就就是要語語句通順順，流暢暢。“簡簡練”就就是要簡簡潔、明明了。質量管理理體系文文件要用用詞準確確，例如如：“必必須……”、“應該該……”、“應……”、“允許許……”、“注意意……”表示要求求嚴格程程度是不不同的；；不能用用“是否否……”、“請……”、“希望望……”等詞。第14頁指導性和和約束性性鞭策性和和激勵性性規(guī)范性和和程序性性文件制度度的特點點文件制度度的分類類方法很很多，如如——行政管理理制度——生產管理理制度——人力資源源管理制制度——財務管理理制度等等；——有實體制制度——程序制度度之分；；——基礎制度度——通用制度度——銜接制度度等。文件制度度的分類類編寫段時時不宜出出現“懸置段”?！皯抑枚巍笔侵冈谕粚哟未蔚臈l之之前出現現了未予予編號的的獨立的的一段文文字表述述。懸置段示示例：5.1×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××5.1.2××××××××××××××××××這里紅色部分就就是懸置置段。文件制度度的編寫寫結構列項列項通俗俗地說是是指一個個句子分分幾行來來表述。。列項可用用下述形形式引出出：一個個句子；；一個句句子的前前半部分分，該句句子由分分行列舉舉的各項項來完成成。列項表述述示例：：5.7其它當與現行行管理制制度相沖沖突時，，應表明明處理原原則。處處理原則則的陳述述可根據據需要使使用下列列表述其其中之一一項：——××制度自本本制度實實施之日日起即行行廢止。?！F行制度度與本制制度有抵抵觸的，，以本制制度之規(guī)規(guī)定為準準。——現行制度度中與本本制度之之規(guī)定不不相符的的，應參參照本制制度予以以修改。。文件制度度的編寫寫結構不正確的的列項表表述示例例：5.7其它當與現行行管理制制度相沖沖突時，，應表明明處理原原則。處處理原則則的陳述述可根據據需要使使用下列列表述其其中之一一項：5.7.1××制度自本本制度實實施之日日起即行行廢止?！，F行制度度與本制制度有抵抵觸的，，以本制制度之規(guī)規(guī)定為準準。現行制度度中與本本制度之之規(guī)定不不相符的的，應參參照本制制度予以以修改。。文件制度度的編寫寫結構文件編號Q－企業(yè)標標準G－管理標標準01－職能分分類號02－子個性性代號03－順序號號A/0－版本好好文件制度度的編寫寫結構（１）名名稱一般而言言，用于于文件制制度名稱稱的有這這樣一些些詞語：規(guī)定、規(guī)范、、規(guī)則、、辦法、、條例和和制度。。文件制度度的編寫寫結構（２）目目的目的是表表述管理理制度所所要達到到的目標標，是對對這個管管理制度度應該起起到的作作用一種種目標性性的描述述。文件制度度的編寫寫結構（３）范范圍一是制度度的適用用范圍，，又稱實實施范圍圍；另一個是是制度內內容的范范圍。文件制度度的編寫寫結構（４）定定義當管理制制度中某某些關鍵鍵詞語尚尚未普遍遍使用，，或有可可能影響響管理制制度的理理解時，，宜對這這些詞語語加以解解釋說明明。文件制度度的編寫寫結構（５）權權責（職職責與權權限）權責為可可選要素素。當管理制制度中的的事項需需要兩個個或兩個個以上部部門參與與完成且且需要界界定他們們的職責責時，應應明確加加以說明明。必要要時，即即使管理理制度中中的事項項只需一一個部門門完成，，也可明明確其職職責。文件制度度的編寫寫結構（６）工工作要求求工作要求求是文件件制度的的主體內內容，可可用一章章或若干干章予以以表述。。本規(guī)則則中所指指“工作要求求”是一般性性推薦標標題。文件制度度的編寫寫結構（７）表表格記錄錄（８）流流程圖等等（９）終終結線（１０））特別說說明（１１））附錄圖表含有有一些要要求或規(guī)規(guī)定，則則一般應應當置于于正文內內而不能能放到附附錄中來來。文件制度度的編寫寫結構（１）幅幅面與頁頁邊距（２）名名稱（３）文文件編號號（４）章章、條、、段（５）列列項（６）圖圖、表（７）表表單記錄錄（８）終終結線（９）特特別說明明（10）流程圖圖（11）附錄文件制度度的編寫寫結構１、基本本心態(tài)２、基本本思路３、基本本要求４、管理理制度的的結構５、管理理制度編編寫規(guī)則則中的起起草要求求文件制度度編制的的基礎要要求1.基本心態(tài)態(tài)管理制度度其實就就是管理理者管理理思想與與理念、、管理方方法與技技巧的具具體體現現方式之之一。就就具體編編寫某個個管理制制度而言言，我們們作為起起草人就就是要把把我們對對于這個個管理制制度所涉涉及的事事項如何何正確運運作，運運作成什什么樣子子等等的的一些思思想理念念、方法法技巧融融入進這這個管理理制度中中去。文件制度度編制的的基礎要要求2.基本思路路“為什么要要做，什什么人來來做，做做什么，，怎么做做，做成成什么樣樣”對于編寫寫管理制制度而言言，為什什么要做做是目的的，什么么人來做做是職責責，做什什么是范范圍，怎怎么做及及做成什什么樣則則是管理理內容與與要求。。這是一一個基本本思路。。企業(yè)管理理制度=規(guī)范+規(guī)則+創(chuàng)新企業(yè)管理理制度的的編制或或創(chuàng)新要要按照事事物的演演變過程程，依循循事物發(fā)發(fā)展過程程中內在在的本質質規(guī)律，，依據企企業(yè)管理理的基本本原理，，實施創(chuàng)創(chuàng)新的方方法或原原則，進進行編制制或創(chuàng)新新，形成成規(guī)范。。文件制度度編制的的基礎要要求3.基本要求求（１）合合法性管理制度度應貫徹徹國家有有關政策策、法令令和法規(guī)規(guī)，遵守守集團基基本法，，與同級級有關制制度規(guī)章章相協(xié)調調，下級級制度不不得與上上級制度度相抵觸觸。（１）完整性管理制度在在其范圍所所規(guī)定的界界限內按需需要力求完完整。一般來說一一個管理對對象只用一一個管理制制度來規(guī)定定，我們起起草編寫時時考慮要全全面完整。。文件制度編編制的基礎礎要求文件制度編編制的基礎礎要求（３）準確確性管理制度的的文字表達達應準確、、簡明、易易懂、邏輯輯嚴謹，避避免產生不不易理解或或不同理解解的可能性性。管理制制度的圖樣樣、表格、、數值和其其它內容應應正確無誤誤。這是需要文文字功底的的，不要寫寫出來讓人人看不明白白；不要有有重大疏漏漏。其實寫寫管理制度度如同文章章一樣結構構要合理，，條理要清清楚，要點點要突出。。要說編寫寫管理制度度有技術和和技巧性，，主要指的的就是這個個。寫多少最合合適？要在在這個問題題上把握適適度的分寸寸，其中基基本原則之之一，就是是要處理好好具體規(guī)定定與原則規(guī)規(guī)定的比例例。事情簡簡單的少一一點具體規(guī)規(guī)定,事情復雜的的則要少一一點原則規(guī)規(guī)定。編寫制度時時要多一些些標準，少少一些概念念；多一些些定量，少少一點定性性。（４）統(tǒng)一一性管理制度中中的術語、、符號、代代號應統(tǒng)一一，并與其其它的相關關管理制度度一致，已已有國家標標準的應采采用國家標標準，已有有集團標準準的應采用用集團標準準。同一概概念與同一一術語之間間應保持唯唯一對應關關系，類似似部分應采采用相同的的表達方式式與措辭。。（５）適用用性管理制度應應盡可能結結合集團的的實情編寫寫，同時應應符合集團團戰(zhàn)略規(guī)劃劃及集團基基本法，力力求具有合合理性、先先進性和可可操作性。。文件制度編編制的基礎礎要求管理制度好好與不好，，標準是企企業(yè)本身在在市場中的的表現，是是企業(yè)的業(yè)業(yè)績，管理理制度編纂纂的技術永永遠回答不不了這個最最基本的問問題。最近一段時時間審核制制度的體會會質量體系文文件的策劃劃公司QMS文件一覽表表（參考））ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4.質量管理體系

4.2.1形成文件的質量方針和質量目標

4.2.2質量手冊

4.2.3文件控制

4.2.4記錄控制質量方針質量目標質量手冊文件控制程序記錄控制程序5.管理職責

5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點

5.3質量方針5.4質量管理體系策劃質量體系文文件的策劃劃組織QMS文件一覽表表（參考））ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格5.5職責和權限

5.6管理評審內審與管理評審控制程序組織結構圖部門職責和崗位描述管理評審計劃管理評審報告6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源

6.3基礎設施

6.4工作環(huán)境人力資源控制程序培訓控制程序培訓規(guī)范年度培訓計劃培訓簽到表培訓評價表7.產品實現

7.1產品實現策劃

7.2與顧客有關的過程

7.3設計和開發(fā)產品實現策劃程序與顧客有關的確定、評審及溝通控制程序設計和開發(fā)控制程序設計開發(fā)任務書訂單評審記錄質量體系文文件的策劃劃組織QMS文件一覽表表（參考））ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格7.4采購采購控制程序合格供應商評定程序采購計劃采購訂單合格供應商名錄7.5生產和服務提供生產過程控制程序生產特殊過程確認程序產品標識和可追溯性控制程序倉庫管理規(guī)定生產計劃生產日報表領料單入倉單出倉單臺帳……………7.6監(jiān)視和測量裝置控制監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測量裝置校準規(guī)范監(jiān)視和測量裝置操作說明監(jiān)視和測量裝置一覽表監(jiān)視和測量裝置校準記錄………………質量體系文文件的策劃劃組織QMS文件一覽表表（參考））ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測量、分析和改進8.1總則8.2測量分析8.2.1顧客滿意8.2.2內審8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施內部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預防措施控制程序顧客滿意度測量程序產品的監(jiān)視和測量控制程序數據分析控制程序產品檢驗規(guī)范顧客意見調查表年度內部審核計劃內部審核計劃內部審核檢查表內部審核報告不符合項分布表不符合項報告產品檢驗報告不合格品評審處置表糾正措施報告預防措施報告……手冊的編寫寫手冊的性質質手冊的要求求手冊的編寫寫步驟手冊的內容容手冊的性質質是闡述公司司的有關管管理體系方方針并描述述其管理體體系的文件件是綱領性文文件，規(guī)定定管理的政政策和原則則——我們要做什什么不具備可操操作性手冊的編寫寫質量手冊的的作用質量手冊是是組織的質質量管理活活動的總規(guī)規(guī)范，對內內是管理法法規(guī)，對外外是滿足顧顧客和第三三方審核的的依據。質量手冊內內容（至少少包含）質量管理體體系的范圍圍，包括刪刪減的細節(jié)節(jié)與合理性性為質量管理理體系編制制的形成程程序的文件件或對其引引用；質量管理體體系過程之之間相互作作用的表述述手冊的編寫寫手冊的內容容：封面手冊目錄修訂頁手冊發(fā)放控控制頁介紹本組織織及手冊的的前言方針和目標標管理組織機機構、職責責和權限描描述體系要素的的描述和體體系程序文文件的引用用定義（視需需要）支持性資料料附錄（視視需要）手冊的編寫寫手冊封面：：公司名稱和和標志（如如需要）手冊標題及及手冊發(fā)行行版號擬制/審核/批準簽字生效日期受控文件編編號受控文件標標識受控號手冊的編寫寫手冊目錄：：列出手冊各各章節(jié)名稱稱、章節(jié)號號及頁數修訂頁：用修訂記錄錄的形式說說明手冊中中各章節(jié)的的修訂狀態(tài)態(tài)手冊發(fā)放控控制頁：說明公司現現行手冊的的發(fā)放分布布手冊的編寫寫介紹本公司司及手冊的的前言：本公司的名名稱、地址址、通訊方方法、業(yè)務務情況、公公司性質、、歷史和規(guī)規(guī)模、質量量管理的歷歷史所采用的體體系標準及及范圍手冊的編寫寫管理方針：：管理方針與組織宗旨旨相適應包括對持續(xù)續(xù)改進的承承諾（污染染預防的承承諾）遵守法規(guī)的的承諾為目標制訂訂提供框架架描述此方針針如何為所所有員工熟熟悉和理解解最高管理層層者的批準準簽名持續(xù)適應性性方面得到到評審手冊的編寫寫組織機構、、職責和權權限描述：：組織機構圖圖職責、權限限及相互關關系的說明明手冊的編寫寫體系的要素素描述和體體系程序文文件的引用用：分章描述對對所采用的的體系標準準每一要素素的控制，，對每一要要素的控制制應覆蓋或或超出標準準要求合理的劃分分章節(jié)：1.按標準要素素劃分(較多采用)2.按實際業(yè)務務過程劃分分各章節(jié)保持持一致的格格式,一般包括:1.目的2.職責3.對本要素的的控制規(guī)定定及程序4.支持文件(列出控制程程序名稱)手冊的編寫寫支持性資料料附錄（視視需要）支持手冊的的有關部門門資料如：：生產工藝流流程圖或業(yè)業(yè)務過程流流程圖進一步細化化的職責程序/作業(yè)指導書書清單其它資料手冊的編寫寫程序文件的的編寫程序文件的的性質程序文件的的作用程序文件的要要求程序文件的基基本內容程序文件的編編寫步驟1.程序文件的性性質程序文件是“為進行某項活活動所規(guī)定途途徑的文件”,是對那些影響響質量的活動動進行全面策策劃和管理所所用的基本文文件。是體系文件中中第二層次的的文件,是手冊的支持持文件每一份程序文文件都應能回回答“5W1H”，即:做什么(what)、為什么做(why)、何時做(when)、在哪里做（（Where)、由誰去做(who)、怎樣做(how)具有可操作性性，且包含體體系標準中適適用的要求跨部門或跨多多個崗位，多多個關鍵活動動和職能可能需要作業(yè)業(yè)指導書的支支持程序文件的編編寫2.程序文件的作作用明確影響質量量的管理、執(zhí)執(zhí)行、評價或或驗證人員的的職責、權限限、相互關系系規(guī)定實施和控控制活動的依依據及方式a.控制要求和依依據b.如何進行控制制程序文件的編編寫3.程序文件的編編寫要求邏輯性(按管理活動的的順序)協(xié)調性:a.與手冊無矛盾盾,相互支持b.程序文件之間間無矛盾C.與其它管理規(guī)規(guī)定無矛盾與實際運作結結合,具有可操作性性:a.責任明確b.步驟清晰c.語言簡練、明明確和易懂d.規(guī)定相應質量量記錄，便于于監(jiān)督、檢查查要引用支持程程序文件的作作業(yè)指導書由封面及正文文部分構成程序文件的編編寫3.程序文件的編編寫要求封面包括:組織的標志、、名稱文件名稱、編編號文件版本/修改狀態(tài)編制、批準人人簽名及生效效日期修改記錄受控標記及發(fā)發(fā)行號程序文件的編編寫3.程序文件的編編寫要求正文包括:目的適用范圍職責工作要求相關文件表格記錄特別說明程序文件的編編寫1.目的說明實施本程程序要達到的的目的（即為為何要做WHY）2.適用范圍說明本程序適適用哪些部門門或哪些活動動（即在何處處做WHERE）3.職責說明本程序涉涉及的職能部部門的職責（（即由誰來做做WHO）4.工作要求進一步闡述本本程序涉及的的過程由誰（（WHO）、何時（WHEN）在何處（WHERE）為何（WHY）做什么事情情（WHAT）以及如何（（HOW）完成，可用用文字描述，，也可采用流流程圖形式。。5.相關文件/支持性文件：：即程序中引引用的文件6.相關記錄/表格：即程序序引用的表格格4.程序文件的基基本內容程序文件的編編寫5.程序文件編寫寫步驟1)擬定程序文件件清單:確定過程整理現有文件件按標準要求列列出需編寫的的程序2)確定文件編寫寫格式,統(tǒng)一名稱、術術語、稱呼、、代號3)確定編寫人員員,制定編寫計劃劃程序文件的編編寫4)編寫人員先收收集現行有關關部門資料及及記錄表格5)按標準要求提提出修改現行行做法的方案案,組織討論并確確定新運作流流程6)確定資料文件件編寫形式:流程圖式敘述式混合式7)形成程序文件件草案8)討論、修改草草案9)審批程序文件的編編寫作業(yè)指導書的的編寫作業(yè)指導書的的性質作業(yè)指導書的的作用作業(yè)指導書的的編寫要求作業(yè)指導書的的種類作業(yè)指導書的的內容作業(yè)指導書的的編寫步驟1.作業(yè)指導書的的性質為保證具體產產品/具體作業(yè)活動動符合要求而而制訂的程序序；是體系文件中中第三層次的的文件,是程序文件的的支持性文件件,也是指導和保保證過程/活動的最基礎礎的指導文件件，以部門內內部活動為主主為具體管理、、操作活動提提供指導極具操作性作業(yè)指導書的的編寫2.作業(yè)指導書的的作用描述程序文件件中所提及,但未具體描述述的操作性文文件對具體產品或或崗位作業(yè)活活動的方法、、內容及要求求等的說明用于指導執(zhí)行行具體操作的的人員,以確保該項操操作的結果符符合要求作業(yè)指導書的的編寫3.作業(yè)指導書的的編寫要求沒有作業(yè)指導導書就不能保保證過程/活動/產品符合要求求時,則須編寫.沒有固定的格格式要求,可用不同方法法表達:相片、圖表、、樣本、錄像像、規(guī)定等良好的可操作作性、表達清清晰、完整。。作業(yè)指導書的的編寫作業(yè)文件程序類規(guī)范類工作流程作業(yè)指導書工序設定設備管理（檢檢定、保養(yǎng)））管理制度/方法產品規(guī)格圖紙紙檢驗標準標準成本/預算各種計劃書技術規(guī)范4.作業(yè)指導書的的分類作業(yè)指導書的的編寫服務業(yè)：用于具體服務務過程的作業(yè)業(yè)指導，包括括服務規(guī)范、、服務提供規(guī)規(guī)范、服務檢檢驗規(guī)范等（（如：清潔、、綠化、客房房服務、維修修服務等）用于服務硬件件的操作/保養(yǎng)作業(yè)指導導（如：供電電、供水、消消防設備、維維修設備、建建筑物等）用于指導具體體管理工作的的各種細則/規(guī)章（如：倉倉庫管理制度度）作業(yè)指導書的的編寫(六)作業(yè)指指導書書的編編寫什么才才是好好的作作業(yè)指指導書書？—“最好，，最實實際”原則,最科學學、最最有效效的方方法；；良好好的可可操作作性和和良好好的綜綜合效效果。。5.作業(yè)指指導書書的內內容—5W1H原則任何作作業(yè)指指導書書都須須用不不同的的方式式表達達出：：what：作作業(yè)業(yè)的內內容和和達成成的目目標why：做做這項項工作作的目目的who：作作業(yè)的的具體體人員員，以以及負負責人人when：在在什什么時時間、、什么么時間間段進進行工工作where：作作業(yè)涉涉及的的部門門和區(qū)區(qū)域和和范圍圍how：作作業(yè)方方法和和步驟驟作業(yè)指指導書書的編編寫6.作業(yè)指指導書書的編編寫步步驟明確編編寫目目的明確編編寫步步驟和和內容容草擬文文件審查審批發(fā)發(fā)布作業(yè)指指導書書的編編寫記錄表表格的的制訂訂記錄的的性質質記錄的的作用用記錄的的形式式記錄的的要求求記錄表表格的的制訂訂步驟驟范例1記錄的的性質質定義：：為已完完成的的活動動或達達到的的結果果提供供客觀觀證據據的文文件是體系系文件件中最最基礎礎的文文件記錄的的制訂訂填寫寫和管管理對對體系系的運運行會會產生生重大大影響響具有可操作作性、、可檢檢查性性、可可追溯溯性、、可見見證性性、系系統(tǒng)性性記錄表表格的的制訂訂2記錄的的作用用是信息息管理理、數數據分分析和和改進進的基基礎為體系系運行行的有有效性性提供供客觀觀證據據以便于于對產產品/過程/活動的的標識識和追追溯為采取取糾正正及預預防措措施提提供了了依據據記錄表表格的的制訂訂3記錄的的形式式可以是是書面面的，，也可可是貯貯存在在任何何媒體體上（（微縮縮膠卷卷、光光盤、、錄音音、錄錄像、、磁盤盤、電電腦等等）的的信息息。記錄表表格的的制訂訂4記錄的的要求求記錄表表格內內容完完整，，反映映需記記錄的的重要要項目目（如如時間間、責責任人人、地地點等等），，確保保記錄錄的有有效性性和可可追溯溯性表格標標準化化，便便于填填制、、統(tǒng)計計分析析及控控制，，符合合管理理要求求準確性性和真真實性性記錄表表格的的制訂訂5記錄表表格的的制訂訂步驟驟收集現現使用用表格格根據標標準及及文件件需求求、修修改、、增加加表格格試用表表格根據試試用結結果修修改表表格，，確保保填寫寫方便便、內內容清清楚表格正正式印印刷使使用記錄表表格的的制訂訂文件編編制流流程及及要求求序號

程序內容要求1收集、研究、分析有關部門的信息確定編寫方案、編寫計劃2初稿內容完整，具有可操作性3評審稿修改、補充、完善、協(xié)調4批準稿格式統(tǒng)一、標識齊全；編寫、審核、批準簽署齊全5登錄、發(fā)行滿足ISO9001第四章要求；全員培訓6試運行各部門嚴格按文件執(zhí)行，驗證文件的可操作性，適宜性7確認按試運行結果，再修改、確認文件8正式運行持續(xù)改進體系有效性并文件化第5頁文件管管理的的P-D-C-APDCA循環(huán)在在系統(tǒng)統(tǒng)中應應用系統(tǒng)的的總體體構成成采用用PDCA閉環(huán)的的管理理模式式P：計劃劃在系統(tǒng)統(tǒng)中體體現于于‘質質量體體系文文件’’也就就是一一個企企業(yè)的的指導導思想想和管管理制制度以以及動動作模模式。。D：執(zhí)行行（記記錄））在‘質質量體體系文文件’’的規(guī)規(guī)定和和指導導下會會產生生有相相對應應的質質量記記錄表表格。。ISO9000中對某某件事事情做做了沒沒有的的衡量量標準準體現現在是是否有有相對對應的的質量量記錄錄。在在系統(tǒng)統(tǒng)中我我們是是通過過記錄錄的管管理來來體現現是否否有執(zhí)執(zhí)行動動作。。C：檢查查對執(zhí)行行的結結構進進行檢檢查。。（主主要也也就是是對記記錄的的檢查查，包包括記記錄的的填寫寫狀態(tài)態(tài)，記記錄值值的變變化，，工作作日記記的檢檢查，，備忘忘錄的的檢查查。項項目、、工程程等的的進度度，不不合格格項的的檢查查）A：分析析對執(zhí)行行后的的結果果進行行檢查查，對對檢查查后得得出的的結果果進行行分析析。哪哪些地地方做做得好好，哪哪些地地方還還不夠夠，存存在有有不足足之處處。然然后對對分析析的結結果，，找出出問題題的關關鍵所所在，，問題題出現現在哪哪些部部門比比較多多，主主要體體現在在ISO9000中的哪哪些要要素上上。找找出問問題的的所在在，對對質量量體系系文件件進行行修改改，改改進體體系結結構的的可行行性，，使之之更適適應于于本單單位的的運作作。然然后進進行下下一輪輪的循循環(huán)。。體系文文件常常見的的架構構圖文件名稱性質內容適用對象QM管理手冊指導性綱領性Why

QS的范圍(含剪裁的細節(jié)與合理性);

程序文件或對其的引用;QS過程的順序和相互作用客戶認證機構高階管理者QP程序文件計劃性WhatWhen管理性

WhereWho具體規(guī)定QS所覆蓋控制過程的實現。中層干部

W/I

(SOP

/SIP)指導文件/外來文件操作性How規(guī)范性詳述工作細節(jié)及標準工作方法。如工作指引（SOP）、檢驗規(guī)范（SIP）、操作規(guī)程等?；鶎幼鳂I(yè)員Form表單格式記錄性Evidence追溯性第二、第三階文件引用的各種附件，品質活動的記錄表單。中層基層文件控控制記錄是是一種種特殊殊類型型的文文件標準條條款介介紹-4質量管管理體體系發(fā)布——批準運用——評審更改——識別使用者者——獲取外來文文件——鑒別作廢——處理文件制制度生生命周周期編制批準首版發(fā)布發(fā)放簽收使用評審更改審批N版發(fā)布作廢回收報批稿稿首版文件作廢（無效效）文件N版文件發(fā)放號號文件保保管三、體體系文文件之之撰寫寫(續(xù))ISO9000品質文文件撰撰寫前前提確組織織架構構和管管理職職責；；熟讀并并了解解ISO9000條文的的要求求；了解現現有運運作制制度與與書面面化文文件；；了解客客戶、、相關關法律律法規(guī)規(guī)及其其它參考資資料料；編寫人人員專專題培培訓。。三、體體系文文件之之撰寫寫(續(xù))ISO9000品質文文件的的思考考方式式為什么么？（（Why）目目的的做什么么？（（What）適適用范范圍誰來做做？（（Who）職職責責在哪里里做？？（Where）何時做做？（（When）作作業(yè)業(yè)內容容如何做做？（（How）輔助說說明：：術語語定義義/作業(yè)流流程圖圖相關文文件/資料/使用表表單三、體體系文文件之之撰寫寫(續(xù))ISO9000品質質文文件件的的撰撰寫寫流流程程：：確定定體體系系文文件件的的結結構構層層次次；；列出出體體系系文文件件的的目目錄錄名名稱稱；；確定定體體系系文文件件的的主主編編人人員員；；安排排文文件件編編制制進進度度表表。。組織織協(xié)協(xié)調調、、監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查評審審審審批批、、公公布布發(fā)發(fā)行行。。流程責任單位相關單位引用資料產出資料內容項目備注研發(fā)業(yè)務國內外雜志特性成本資源每半年一次研發(fā)業(yè)務國內外雜志可行性評價報告特性成本資源二周內完成研發(fā)經理、業(yè)務可行性評價報告評價會議記錄人力、設備總經理研發(fā)評價會議記錄可行性評價報告評價會議記錄可行性評價報告時間三、、體體系系文文件件之之撰撰寫寫(續(xù))流程程圖圖的的種種類類與與繪繪制制種類類：：直直線線型型、、選選擇擇型型、、矩矩陣陣型型等等例：：可可行行性性評評估估流流程程(前因因后后果果型型)圖例例:事件件或或活活動動的的起起始始和和結結束束階段段性性事事件件或或活活動動的的敘敘述述事件件或或活活動動中中的的判判斷斷事件件或或活活動動順順序序、、方方向向建立立文文件件匯匯總總連連接接或或者者資料料收收集集分析析整整理理評估估會會議議審核核決決定定四、、質質量量記記錄錄之之管管制制實實務務質量量記記錄錄（（表表明明已已達達到到的的成成果果或或提提供供已已實實施施活活動動證證據據的的文文件件））涵涵蓋蓋如如下下：：制式式化化表表單單記記錄錄:(已格格式式化化的