疫苗監(jiān)測制度

喀什地區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作制度近年來，預(yù)防接種疫苗種類不斷增加，公眾接受程度日益提高，同時也對預(yù)防接種安全提出了更高的要求。為及時掌握各地預(yù)防接種副反應(yīng)發(fā)生情況，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定的要求，結(jié)合喀什地區(qū)實(shí)際制定《喀什地區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作制度》。監(jiān)測目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測病例定義

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測（簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。三、報告

（一）報告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形：

——24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。

——5天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>

2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。

——15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。

——6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。

——3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。

——接種卡介苗后1-12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

（二）報告單位和報告人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告單位和報告人。

（三）報告程序。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告）后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡，向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，在2小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息。

對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。

（四）調(diào)查報告。對死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告，向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。

調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查，疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。

四、處置原則

（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償。

（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。

（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。

（四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道，澄清事實(shí)真相。開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進(jìn)行解釋和說明。七、職責(zé)

喀什地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告、調(diào)查診斷和處理等工作；開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識宣傳；開