手術(shù)室外來手術(shù)器械管理

關(guān)于手術(shù)室外來手術(shù)器械管理第一頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的不斷發(fā)展，手術(shù)器械不斷更新，醫(yī)療資源共享的不斷推進(jìn)，許多地區(qū)成立了醫(yī)療器械租用公司。由于某些醫(yī)療器械價(jià)格昂貴，且技術(shù)不斷更新，為了節(jié)約成本，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始租借器械，因此外來器械由此而生。第二頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新一、外來手術(shù)器械的概念第三頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新什么是外來醫(yī)療器械呢？外來醫(yī)療器械：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租賃或免費(fèi)提供給醫(yī)院的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，它是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專項(xiàng)操作器械。第四頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新外來器械的特點(diǎn)針對(duì)性強(qiáng)、價(jià)格昂貴、品種繁雜、專業(yè)性強(qiáng)、更新迅速。一般醫(yī)院不作常規(guī)配備，其中以骨科植入性手術(shù)相應(yīng)的配送器械、動(dòng)力工具等最為多見。第五頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新什么是植入物？于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30天或者以上的可植入型物品。第六頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新植入物的分類人工關(guān)節(jié)膝關(guān)節(jié)、全髖關(guān)節(jié)、股骨頭,主要用于老年人退行性關(guān)節(jié)炎、股骨頸骨折、股骨頭壞死等疾病的關(guān)節(jié)置換；骨折固定器材有不銹鋼和鈦合金的髓內(nèi)針、接骨板、椎弓根固定系統(tǒng)、記憶合金環(huán)抱器、同種異體骨和脊柱固定系統(tǒng)、外固定支架、髕骨爪等；其他人工心臟瓣膜、胸腔/腹腔導(dǎo)管、一次性吻合器、一次性閉合器等；第七頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新外來醫(yī)療器械處理中的潛在風(fēng)險(xiǎn)在清洗和包裝過程中易發(fā)生器械的遺失或功能性的損壞。由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜，多溝槽，多紋路，多孔洞等特點(diǎn)，給清洗帶來困難，不易徹底清洗干凈。在各醫(yī)院之間頻繁流動(dòng)使用，各醫(yī)院處理器械的條件和質(zhì)量不同，其感染危險(xiǎn)性比醫(yī)院自備的手術(shù)器械大得多。部分器械包超重、超大。時(shí)間的隨意性第八頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新手術(shù)切口感染的相關(guān)因素

物體表面環(huán)境空氣

手術(shù)敷料物品

手術(shù)器械

醫(yī)護(hù)人員人

手術(shù)患者第九頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新植入物的危險(xiǎn)因素微生物容易繁殖只要很少的細(xì)菌就能感染抗菌素不容易殺滅微生物微生物得以定植生物膜形成第十頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新上海國際醫(yī)院感染論壇中曾作過相應(yīng)調(diào)查，外來手術(shù)器械是否出過事？共調(diào)查25家醫(yī)院，出過事的醫(yī)院2家，占8%未出過事的醫(yī)院23家，占92%但由于外來手術(shù)器械而出現(xiàn)醫(yī)療糾紛的報(bào)道在國內(nèi)也較多，應(yīng)引起重視。外來器械的管理較為混亂，由此引發(fā)的院內(nèi)、院外感染、死亡病例也不勝枚舉。

第十一頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新做好外來手術(shù)器械管理的必要性外來手術(shù)器械由于其特殊性，大多是高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械，存在嚴(yán)重的安全隱患，因此為了防止醫(yī)院感染發(fā)生，保證醫(yī)療質(zhì)量以及醫(yī)療安全，必須對(duì)外來器械進(jìn)行嚴(yán)格管理。第十二頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新二、外來手術(shù)器械的管理第十三頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新外來手術(shù)器械管理所涉及的部門要做好外來器械的管理，相關(guān)部門必須做好密切配合。主要是以醫(yī)務(wù)部、感染管理科、裝備部、消毒供應(yīng)室、手術(shù)室、財(cái)務(wù)部共同配合。第十四頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新各部門的職責(zé)所有外來手術(shù)器械必須由醫(yī)院招標(biāo)小組嚴(yán)格按照我院招投標(biāo)管理程序集中招標(biāo)采購。裝備部：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條的規(guī)定，向中標(biāo)廠家索取并保存以下加蓋供貨單位公章的相關(guān)復(fù)印件，建立供貨方檔案，具體包括：第十五頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、銷售人員身份證明）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書》及附件、產(chǎn)品合格證明（無菌器械應(yīng)包括出廠檢驗(yàn)報(bào)告）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》及質(zhì)量保證書（或質(zhì)量保險(xiǎn)證文件）。第十六頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新感染管理科：負(fù)責(zé)審核外來器械供應(yīng)商的資質(zhì)。包括：生產(chǎn)企業(yè)資格審查（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證及制造認(rèn)可表、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證書）第十七頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新經(jīng)營企業(yè)資格審查（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、所投標(biāo)項(xiàng)目的代理或授權(quán)書）第十八頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新醫(yī)務(wù)部：及時(shí)審批，明確每臺(tái)次手術(shù)名稱、審批者和器械處理的時(shí)間和程序并及時(shí)通知裝備部。消毒供應(yīng)室：根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗、消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》，結(jié)合外來手術(shù)器械的屬性進(jìn)行規(guī)范的清洗、消毒、滅菌和配送。建立器械追溯系統(tǒng)。第十九頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新手術(shù)室：接收消毒供應(yīng)室送來的已滅菌好的器械，查看是否合格，使用手術(shù)器械。財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)收取外來手術(shù)器械在我院的清洗、消毒、滅菌等費(fèi)用。第二十頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新第二十一頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新第二十二頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新如何去做好外來器械的管理，在這里最主要的是提幾個(gè)最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。也是大家平時(shí)中問題最多的環(huán)節(jié)，最不便于管理的環(huán)節(jié)。第二十三頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新臨床科室應(yīng)做什么？臨床科室應(yīng)提前三天，將特殊耗材申購單同時(shí)報(bào)送醫(yī)務(wù)部、裝備部，由醫(yī)務(wù)部審核合格后，及時(shí)通知裝備部，由裝備部及時(shí)通知器械商。第二十四頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新供應(yīng)商應(yīng)做什么？對(duì)于使用頻率高的醫(yī)療器械，要求廠商固定配置一定數(shù)量長期存放。對(duì)于使用頻率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必須在術(shù)前一天送達(dá)消毒供應(yīng)中心，方便清洗、消毒、滅菌。第二十五頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新感染管理科應(yīng)該怎么做？感染管理科應(yīng)該審核什么？第二十六頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新如遇到外來器械供應(yīng)商任何一項(xiàng)資質(zhì)快要過期時(shí)，應(yīng)及時(shí)提醒供應(yīng)商及時(shí)更換資質(zhì)。舉例說明：成都XX科技有限公司部分器械資質(zhì)證書及授權(quán)書還有3個(gè)月過期，及時(shí)提醒廠家更換合格的資質(zhì)證書并交至裝備部和感染管理科。第二十七頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新感染管理科建立臺(tái)賬，作好每樣外來器械的登記，以便于管理。第二十八頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新消毒供應(yīng)室的管理一、清點(diǎn)簽收CSSD與供應(yīng)商共同清點(diǎn)、核對(duì)器械，無誤后，共同在清單上簽名，作好登記，核對(duì)信息包括：手術(shù)名稱；手術(shù)患者姓名、床號(hào)；器械的品牌、名稱和數(shù)量；植入物種類、規(guī)格、數(shù)量等。第二十九頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新第三十頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新注意事項(xiàng)：應(yīng)分類清洗和消毒?？刹鹦兜钠餍当仨毑鹦?。裸露的植入物必須裝于專用清洗筐（架）內(nèi)。耐水洗的器械可采用機(jī)械清洗；不耐水洗的動(dòng)力工具可采用手工清洗。器械盒應(yīng)清洗和消毒。第三十一頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新第三十二頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新第三十三頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新三、檢查和包裝按照外來醫(yī)療器械及植入物清點(diǎn)簽收單整理器械。檢查清洗效果和器械功能。根據(jù)器械的材質(zhì)和滅菌方式選擇合適的包裝材料。滅菌包的體積和質(zhì)量應(yīng)嚴(yán)格遵循衛(wèi)生部CSSD相關(guān)規(guī)范要求。第三十四頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新在滅菌包內(nèi)最難滅菌處放置包內(nèi)化學(xué)指示卡，硬質(zhì)容器應(yīng)將包內(nèi)化學(xué)指示卡放于兩對(duì)角。包外粘貼化學(xué)指示膠帶。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)注明使用該器械的手術(shù)患者床號(hào)、手術(shù)名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)有可追溯性。第三十五頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新第三十六頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新四、滅菌器械公司應(yīng)提供器械的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)。根據(jù)器械材質(zhì)進(jìn)行分類滅菌，耐高溫的器械應(yīng)采用壓力蒸汽滅菌，不耐高溫的可以用EO、等離子。應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)和生物監(jiān)測以證實(shí)滅菌效果和避免濕包。對(duì)于超重和超大包裹應(yīng)采用處長的滅菌循環(huán)參數(shù)。轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)應(yīng)有專門工具，避免搬運(yùn)者身體損傷。第三十七頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新五、發(fā)放發(fā)放前應(yīng)確診認(rèn)無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松散、包裝密封或閉合完好。植入物在生物監(jiān)測合格后，方可放行，并對(duì)相應(yīng)的信息進(jìn)行記錄、存檔。急診手術(shù)可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物，5類化學(xué)指示物合格可作為緊急放行指標(biāo)，但生物監(jiān)測結(jié)果出來后應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。第三十八頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新六、回收手術(shù)結(jié)束后，器械應(yīng)及時(shí)返還至CSSD去污區(qū)。清點(diǎn)核對(duì)后，按規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒和整理。通知器械公司，雙方共同清點(diǎn)、核對(duì)，確認(rèn)無誤后在簽收單上簽名，器械公司即可取回器械。第三十九頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新七、質(zhì)量追溯所有的外來醫(yī)療器械和植入物都應(yīng)采用跟蹤追溯管理系統(tǒng)，記錄每套外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測及應(yīng)用等相關(guān)信息，以便隨時(shí)跟蹤和查詢，防止醫(yī)院感染發(fā)生。第四十頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新第四十一頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新外來手術(shù)器械的醫(yī)院管理難度主要在哪里？國家未出臺(tái)管理細(xì)則衛(wèi)生行政部門缺乏監(jiān)管職能科室、科室配合、CSSD的人員配備、對(duì)租賃器械的認(rèn)知度、感控特點(diǎn)等方面知識(shí)的掌握不足供應(yīng)商自行清洗，人員未接受專業(yè)培訓(xùn)，人員缺乏醫(yī)院感染知識(shí)、個(gè)人防護(hù)意識(shí)等清洗環(huán)境、硬件、清洗劑不具備第四十二頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新思考：一、植入器械在緊急情況下，是否只需要第5類化學(xué)指示卡合格就可以手術(shù)？第四十三頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新答：不行。根據(jù)CSSD“兩規(guī)一標(biāo)”植入性手術(shù)醫(yī)療器械必須進(jìn)行物理、生物、化學(xué)監(jiān)測，合格方可放行，第5類化學(xué)指示卡只是緊急放行的指標(biāo)，同樣必須進(jìn)行生物監(jiān)測。第四十四頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新二、夜間有急診手術(shù)，需要植入性器械怎么辦？第四十五頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新答：一般說來，夜間的急診手術(shù)不會(huì)涉及到植入性器械，如確實(shí)需要的情況下，通知CSSD加班，嚴(yán)格按照程序進(jìn)行器械的清洗、消毒、滅菌。第四十六頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新三、如果手術(shù)已做完，生物監(jiān)測才回來，且生物監(jiān)測結(jié)果不合格怎么辦？第四十七頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新答：需要嚴(yán)格觀察手術(shù)后患者的情況如何，有無感染。建立良好的追溯系統(tǒng)，一旦出現(xiàn)問題，立即查找原因，解決問題，防止醫(yī)療糾紛，妥善處理事情。第四十八頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新四、如果醫(yī)院沒有消毒供應(yīng)室怎么辦？第四十九頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新答：如果醫(yī)院沒有消毒供應(yīng)室，與周圍附近具有合格消毒供應(yīng)室的醫(yī)院簽訂合同，由該醫(yī)院幫助消毒、滅菌，交接時(shí)作好登記，途中運(yùn)送應(yīng)避免污染。第五十頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新手術(shù)室的管理一、手術(shù)室必須嚴(yán)格把關(guān)，看到《外來手術(shù)器械通行證》時(shí)才能放行，并做好外來手術(shù)器械進(jìn)入手術(shù)室的登記。第五十一頁，共五十七頁，2022年，8月28日

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實(shí)勤奮、團(tuán)結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新第五十二頁，共