散劑車(chē)間批生產(chǎn)記錄

PAGEPAGE15廣州白云華南生物科技有限公司中藥前處理批生產(chǎn)指令單產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)依據(jù)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期批量藥材數(shù)量藥材名稱(chēng)單位計(jì)劃用量備注審批制定人：年月日QA審核：年月日批準(zhǔn)人：年月日廣州白云華南生物科技有限公司粉碎崗位確認(rèn)、生產(chǎn)及清場(chǎng)記錄BPR-YHJ-00藥材名稱(chēng)藥材批號(hào)生產(chǎn)日期室內(nèi)溫濕度℃,RH%操作前現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查確認(rèn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件現(xiàn)場(chǎng)物料檢查人崗位SOP文件□清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志□物料數(shù)量核對(duì)□設(shè)備SOP文件□設(shè)備、容具清潔完好□報(bào)告單號(hào)□質(zhì)監(jiān)員清潔清場(chǎng)SOP文件□溫濕度計(jì)合格標(biāo)志□包裝完好□操作記錄工藝過(guò)程篩網(wǎng)目數(shù)粉碎時(shí)間開(kāi)始時(shí)間終止時(shí)間物料平衡領(lǐng)料量粉碎后量殘存量廢料量取樣量備注計(jì)算：混后量+廢料量+取樣量物料平衡=———————————×100%=———————×100%=投料量97.0≤限度≤100.0%實(shí)際為符合限度□不符合限度□粉碎量＋取樣量收率=—————————×100%=——————×100%=投料量96.0≤限度≤100.0%實(shí)際為符合限度□不符合限度□操作人：復(fù)核人：物料偏差情況：□有□無(wú)（如有見(jiàn)偏差處理記錄）設(shè)備運(yùn)行情況設(shè)備名稱(chēng)正常異常操作人復(fù)核人異常情況及對(duì)質(zhì)量的影響及處理措施中藥粉碎機(jī)□□備注清潔、清場(chǎng)及檢查記錄項(xiàng)目狀態(tài)清場(chǎng)人結(jié)果質(zhì)監(jiān)員粉碎區(qū)清場(chǎng)□已清□未清□合格□不合格粉碎設(shè)備□已清□未清□合格□不合格工具、容器清潔□已清□未清□合格□不合格備注注：1、“（）”內(nèi)為規(guī)定的工藝參數(shù)，本表中數(shù)據(jù)單位為Kg。2、符合的在“□”打“√”。3、上次清場(chǎng)合格證副本、本次清場(chǎng)合格證正本貼于背面。廣州白云華南生物科技有限公司散劑批生產(chǎn)指令單BPR-YHJ-00產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)依據(jù)工藝規(guī)程劑型生產(chǎn)處方原輔料名稱(chēng)處方量(kg)投料量(kg)備注備注審批制訂人：年月日QA審核：年月日批準(zhǔn)人：年月日廣州白云華南生物科技有限公司散劑批包裝指令單BPR-YHJ-00產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品規(guī)格包裝規(guī)格批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)有效期至包裝材料數(shù)量包裝材料名稱(chēng)單位計(jì)劃用量備注審批制定人：年月日QA審核：年月日批準(zhǔn)人：年月日廣州白云華南生物科技有限公司散劑車(chē)間生產(chǎn)質(zhì)控記錄生產(chǎn)日期：年月日包裝規(guī)格：R-QA-37-01產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)規(guī)格計(jì)劃產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量質(zhì)控點(diǎn)檢查情況粉碎雙人復(fù)核：□符合規(guī)定□不符合規(guī)定時(shí)間：□符合規(guī)定□不符合規(guī)定稱(chēng)量配料雙人復(fù)核：□符合規(guī)定□不符合規(guī)定總混雙人復(fù)核：□符合規(guī)定□不符合規(guī)定時(shí)間：□符合規(guī)定□不符合規(guī)定內(nèi)包裝干凈無(wú)污物：□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定裝量監(jiān)控抽檢情況結(jié)論12345封包質(zhì)量抽檢時(shí)間抽檢量封口漏粉其它合格率%結(jié)論始中末包裝包裝材料的名稱(chēng)、數(shù)量、文字、印刷、批號(hào)核對(duì)：□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：注：符合的在“□”打“√”質(zhì)監(jiān)員：廣州白云華南生物有限公司散劑批生產(chǎn)匯總評(píng)價(jià)表生產(chǎn)日期：年月日~年月日BPR-YHJ-00產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品規(guī)格計(jì)劃產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量入庫(kù)數(shù)包裝規(guī)格成品率%總混工序投料量kg分裝工序半成品量kg實(shí)際半成品量kg平均裝量g/袋收率%實(shí)際產(chǎn)品量袋外包工序待包裝數(shù)量袋收率%實(shí)際包裝數(shù)量袋備注：包裝成品率％入庫(kù)成品數(shù)袋本批評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果匯總中間產(chǎn)品：鑒別：檢查：水分%含量：其它：結(jié)論：成品：鑒別：檢查：水分%，裝量含量：其它：結(jié)論：結(jié)論生產(chǎn)線(xiàn)：生產(chǎn)部：QA審核：廣州白云華南生物科技有限公司成品審核放行單品名編號(hào)批號(hào)規(guī)格數(shù)量包裝規(guī)格包裝方式檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)審核項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果原、輔料檢驗(yàn)報(bào)告企業(yè)原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□不符合□配料、稱(chēng)重復(fù)核產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位SOP符合□不符合□各生產(chǎn)工序檢查記錄關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)符合□不符合□清場(chǎng)記錄及合格證清場(chǎng)SOP，清場(chǎng)合格證符合□不符合□中間產(chǎn)品檢查結(jié)果中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□不符合□偏差處理處理辦法和結(jié)果，產(chǎn)品質(zhì)量影響評(píng)價(jià)符合□不符合□計(jì)量器具及合格證合格證在有效期內(nèi)符合□不符合□成品檢驗(yàn)結(jié)果成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□不符合□QA審核結(jié)論：日期簽發(fā)人核放結(jié)論：同意放行□不準(zhǔn)放行□印章日期備注

廣州白云華南生物科技有限公司稱(chēng)量崗位確認(rèn)、配料及清場(chǎng)記錄生產(chǎn)日期：年月日BPR-YHJ-00產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)室內(nèi)溫濕度℃,RH%操作前現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查確認(rèn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件現(xiàn)場(chǎng)物料檢查人崗位SOP文件□清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志□物料名稱(chēng)核對(duì)□設(shè)備SOP文件□電子臺(tái)秤合格標(biāo)志□報(bào)告單號(hào)□質(zhì)監(jiān)員清潔清場(chǎng)SOP文件□電子臺(tái)秤是否已調(diào)零□包裝完好□操作記錄原輔料名稱(chēng)投料量㎏處方量㎏1234567合計(jì)稱(chēng)量人：復(fù)核人：質(zhì)檢員：物料偏差情況：□有□無(wú)（如有見(jiàn)偏差處理記錄）設(shè)備運(yùn)行情況設(shè)備名稱(chēng)正常異常操作人復(fù)核人異常情況及對(duì)質(zhì)量的影響及處理措施電子臺(tái)秤□□清潔、清場(chǎng)及檢查記錄項(xiàng)目狀態(tài)清場(chǎng)人結(jié)果質(zhì)監(jiān)員稱(chēng)量間清場(chǎng)□已清□未清□合格□不合格電子臺(tái)秤□已清□未清□合格□不合格工具、容器清潔□已清□未清□合格□不合格備注注：1、符合的在“□”打“√”,本單數(shù)據(jù)單位為Kg。2、上次清場(chǎng)合格證副本、本次清場(chǎng)合格證正本貼于背面。3、有退庫(kù)者請(qǐng)?jiān)谇鍒?chǎng)備注中注明、并辦理相關(guān)手續(xù)。

廣州白云華南生物科技有限公司混合崗位確認(rèn)、生產(chǎn)及清場(chǎng)記錄生產(chǎn)日期：年月日BPR-YHJ-00產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)室內(nèi)溫濕度℃,RH%操作前現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查確認(rèn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件現(xiàn)場(chǎng)物料檢查人崗位SOP文件□清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志□物料數(shù)量核對(duì)□設(shè)備SOP文件□設(shè)備、容具清潔完好□物料外觀(guān)檢查□質(zhì)監(jiān)員清潔清場(chǎng)SOP文件□溫濕度計(jì)合格標(biāo)志□報(bào)告單號(hào)□操作記錄料次12345678投料量開(kāi)始時(shí)間終止時(shí)間投料人：復(fù)核人：質(zhì)檢員：投料量混后量廢料量取樣量物料平衡收率備注計(jì)算：投料量=原料+輔料=+=混后量+廢料量+取樣量物料平衡=———————————×100%=———————×100%=投料量99.0≤限度≤100.0%實(shí)際為符合限度□不符合限度□混后量＋取樣量收率=—————————×100%=——————×100%=投料量98.0≤限度≤100.0%實(shí)際為符合限度□不符合限度□操作人：復(fù)核人：物料偏差情況：□有□無(wú)（如有見(jiàn)偏差處理記錄）設(shè)備運(yùn)行情況設(shè)備名稱(chēng)正常異常操作人復(fù)核人異常情況及對(duì)質(zhì)量的影響及處理措施V型混合機(jī)□□備注清潔、清場(chǎng)及檢查記錄項(xiàng)目狀態(tài)清場(chǎng)人結(jié)果質(zhì)監(jiān)員混合間清場(chǎng)□已清□未清□合格□不合格V型混合機(jī)□已清□未清□合格□不合格工具、容器清潔□已清□未清□合格□不合格備注注：1、“（）”內(nèi)為規(guī)定的工藝參數(shù)，本表中數(shù)據(jù)單位為Kg。2、符合的在“□”打“√”。3、上次清場(chǎng)合格證副本、本次清場(chǎng)合格證正本貼于背面。

廣州白云華南生物科技有限公司內(nèi)包分裝崗位確認(rèn)、生產(chǎn)及清場(chǎng)記錄生產(chǎn)日期：年月日BPR-YHJ-00產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)室內(nèi)溫濕度℃,RH%操作前現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查確認(rèn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件現(xiàn)場(chǎng)物料檢查人崗位SOP文件□清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志□名稱(chēng)批號(hào)核對(duì)□設(shè)備SOP文件□設(shè)備、用具試運(yùn)行良好□產(chǎn)品外觀(guān)檢查□質(zhì)監(jiān)員清潔清場(chǎng)SOP文件□計(jì)量器具合格標(biāo)志□報(bào)告單號(hào)及結(jié)果□內(nèi)包分裝操作工藝條件理論裝量裝量范圍開(kāi)始時(shí)間終止時(shí)間裝量自查記錄（每20分鐘一次，每次5袋）袋次時(shí)間裝量12345平均裝量檢查人復(fù)核人物料平衡領(lǐng)用量分裝袋數(shù)廢料量本批剩余量備注計(jì)算：分裝總量=袋數(shù)×總平均裝量=分裝總量+本批剩余量+廢料量物料平衡=———————————————×100%=————————×100%=領(lǐng)料量99.0%≤限度≤100.0%實(shí)際為符合限度□不符合限度□收率=分裝總量/領(lǐng)料量×100%=/×100%=98.0%≤限度≤100.0%實(shí)際為符合限度□不符合限度□操作人：復(fù)核人：物料偏差情況：□有□無(wú)（如有見(jiàn)偏差處理記錄）設(shè)備運(yùn)行情況設(shè)備名稱(chēng)正常異常操作人復(fù)核人異常情況及對(duì)質(zhì)量的影響及處理措施分裝機(jī)□□清潔、清場(chǎng)及檢查記錄項(xiàng)目狀態(tài)清場(chǎng)人結(jié)果質(zhì)監(jiān)員分裝間清場(chǎng)□已清□未清□合格□不合格分裝設(shè)備□已清□未清□合格□不合格工具、用具清潔□已清□未清□合格□不合格注：1、“（）”內(nèi)為規(guī)定的工藝參數(shù)，2、符合的在“□”打“√”。3、上次清場(chǎng)合格證副本、本次清場(chǎng)合格證正本貼于背面。4、中間品檢驗(yàn)單附于內(nèi)包裝記錄后。

廣州白云華南生物科技有限公司半成品發(fā)放登記表BPR-YHJ--00產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品規(guī)格序號(hào)數(shù)量（）桶數(shù)發(fā)料人領(lǐng)料人備注1234567891011121314151617181920合計(jì)復(fù)核人簽名：日期：

廣州白云華南生物科技有限公司外包裝崗位確認(rèn)、生產(chǎn)及清場(chǎng)記錄生產(chǎn)日期：年月日BPR-YHJ-00產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品規(guī)格包裝規(guī)格有效期至操作前現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查確認(rèn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件現(xiàn)場(chǎng)物料檢查人崗位SOP文件□清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志□名稱(chēng)批號(hào)包裝核對(duì)□設(shè)備SOP文件□設(shè)備、用具試運(yùn)行良好□外觀(guān)檢查□文字□顏色□圖案質(zhì)監(jiān)員清潔清場(chǎng)SOP文件□標(biāo)簽、外包裝合格標(biāo)志□包裝外觀(guān)檢查□外包裝操作開(kāi)始時(shí)間：終止時(shí)間：責(zé)任人打批號(hào)人貼簽人封裝人打包人包裝品名代碼領(lǐng)用數(shù)使用數(shù)剩余數(shù)殘損數(shù)退庫(kù)數(shù)領(lǐng)用人標(biāo)簽合格證（裝箱單）紙箱鋁塑復(fù)合袋裝箱數(shù)量抽查記錄（每30分鐘一次，每次5件）件數(shù)時(shí)間數(shù)量12345結(jié)論檢查人復(fù)核人成品計(jì)算待外包量實(shí)際包裝量拼箱批號(hào)拼箱數(shù)剩余數(shù)入庫(kù)數(shù)取樣量成品率％計(jì)算：標(biāo)簽物料平衡值=使用數(shù)+損耗數(shù)+退庫(kù)數(shù)/領(lǐng)用數(shù)×100%=++/×100%=限度為100%