藥典概況課件

第一章藥典概況

IntroductionofPhamacopoeia1——藥物分析多媒體第一章藥典概況

IntroductionofPhama1一、藥品質(zhì)量標準二、中國藥典的內(nèi)容與進展三、主要的國外藥典簡介四、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序一、藥品質(zhì)量標準2一、中國藥典的內(nèi)容與進展

TheScopeandDevelopmentofChinesePhamacopoeia中國藥典2010年版于7月1日正式執(zhí)行。本版分一、二和三部：一部收載中藥材、中藥成方制劑；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品;三部收載生物制品。中國藥典的內(nèi)容分為四部分:凡例、正文、附錄和索引，，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導(dǎo)原則及索引等內(nèi)容構(gòu)成。。一、中國藥典的內(nèi)容與進展

TheScopeandDe3中國藥典沿革本版藥典（一部）新增品種名單本版藥典（一部）新增與修訂的附錄名單凡例品名目次藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑附錄索引中文索引漢語拼音索引拉丁名索引拉丁學(xué)名索引藥典一部圖書目錄

中國藥典沿革藥典一部圖書目錄4中國藥典沿革本版藥典(二部)新增品種名單本版藥典(二部)未收載2005年版藥典(二部)中的品種名單本版藥典(二部)新增、修訂與刪除的附錄名單本版藥典(二部)采用藥品名稱與原藥品名稱對照凡例品名目次正文品種第一部分正文品種第二部分附錄索引中文索引英文索引藥典二部圖書目錄

中國藥典沿革藥典二部圖書目錄5（一）凡例（GeneralNoticesandRequiremente）“凡例”是解釋和使用中國藥典正確進行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。(見示例）精密稱定——稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一。稱定——稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之一。精密量取——量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。量取——可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。約——稱取量不超過規(guī)定量的±10%。（一）凡例（GeneralNoticesandRequ6舉例說明：1.名稱與編排2.檢驗方法和限度：標準中規(guī)定的數(shù)值最后一位都是有效位。運算中，可比規(guī)定的有效位數(shù)多保留一位，而后根據(jù)修約規(guī)則進舍至有效位，再該值則判斷是否符合規(guī)定。3.標準品、對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應(yīng)。標準品用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定，按效價單位（或μg）計；對照品均按干燥品進行計算后使用。4.精確度：指藥典規(guī)定的取樣量的準確度和試驗精密度。舉例說明：7（二）正文（Text）按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）；（2）有機物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。（二）正文（Text）8苯巴比妥BenbabituoPhenobarbital

本品為5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品計算，含C12H12N2O3不得少于98.5%。[性狀][鑒別][檢查]酸度、乙醇溶液的澄清度、中性或堿性物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘渣[含量測定]銀量法[類別]鎮(zhèn)靜催眠藥、抗驚厥藥[貯藏]密封保存[制劑]巴比妥片苯巴比妥9（三）附錄（Appendix）附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則，歸納為十九類：制劑通則、生物制品通則、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)、有關(guān)滴定法和測定法、一般雜質(zhì)檢查（二類）、制劑檢查法、抗生素效價法和檢查法、升壓素生物檢定法等檢定法、放射性檢定法、生物檢定統(tǒng)計法、試藥與滴定液等、制藥用水、滅菌法和原子量表。（四）索引（Index）2010年版藥典除了中文品名目次是按漢語拼音順序排列外，中文索引按漢語拼音順序排列；英文索引按英文字母順序排列。（三）附錄（Appendix）10配套叢書：《藥品紅外光譜集》《中國藥品通用名稱》《臨床用藥須知》《中藥材顯微鑒別、薄層鑒別圖譜》英文版2010中國藥典配套叢書：《藥品紅外光譜集》11二、主要國外藥典簡介

IntroductionofAbroadPhamacopoeia（一）美國藥典：USP33-NF281.凡例(GeneralNoticesandRequirements)該藥典凡例是為解釋和使用美國藥典的標準、檢查、檢定和其他規(guī)格提供簡要的基本指導(dǎo)，避免在全書中重復(fù)說明；2.正文；3.附錄。二、主要國外藥典簡介

IntroductionofAb12（二）英國藥典BP（2010）的組成為二卷，每卷均有凡例和正文，附錄置于第二卷中。第一卷正文品種重要為原料藥，而第二卷正文品種則為藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑和糖類物質(zhì)，并收載歐洲藥典品種。另外附有紅外參考光譜，增補內(nèi)容和索引。1.凡例;2.正文;3.附錄（三）日本藥局方JP（15）分為二部第一部包括凡例、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品。第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。（二）英國藥典13機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局國家級藥品檢驗所中國藥品生物制品檢定所各省、市、自治區(qū)藥品檢驗所藥檢工作的目的：保正用藥安全、有效。藥檢的基本程序：取樣、鑒別檢查、含量測定、寫出檢驗報告。三、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序

（TheAgencyandBasicProcessofDrugCheck）機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局三、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序

（14

1.取樣的基本原則：均勻、合理，科學(xué)性，真實性，代表性。如：按包裝件數(shù)，當樣品總數(shù)為x：x≤3時，全取。x≤300時，按+1x＞300時，按/2+11.取樣的基本原則：均勻、合理，科學(xué)性，真實性，代表性。152.藥物的鑒別：依據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進行化學(xué)反應(yīng)，測定某些理化常數(shù)或光譜特征，來判斷藥物及制劑的真?zhèn)?。?yīng)采用一組實驗完成。3.藥物的檢查：按藥品質(zhì)量標準規(guī)定的項目進行“限度檢查”，以判斷藥物的純度是否符合限量規(guī)定的要求，亦稱純度檢查。純是相對的,不純是絕對的,允許少量雜質(zhì)存在,但一定不影響療效和人體健康的原則為前提.4.藥物的含量測定：含量測定就是測定藥物中有效成分的含量。綜上2、3、4所述，鑒別判定真?zhèn)?，檢查和含量測定判定優(yōu)劣。2.藥物的鑒別：依據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進行化學(xué)反應(yīng)，測定某些165.檢驗報告書寫記錄完整、數(shù)據(jù)真實、不得涂改、結(jié)論明確。四種情況：全面檢查后，各項指標符合標準；全面檢查后，個別指標不符，但尚可藥用；全面檢查后，不合藥用或主要項目不合規(guī)定；據(jù)送檢要求，僅對個別項目作出檢驗結(jié)論。

注意事項:1.記錄:鋼筆、特種圓珠筆書寫,不得涂改,涂改必須簽名或蓋章,記錄檢驗中觀察到的現(xiàn)象、檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論及處理意見，檢驗者簽名或蓋章，復(fù)核者簽名或蓋章等。2.報告：供試品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀性狀、包裝情況、檢驗?zāi)康?、檢驗項目、檢驗依據(jù)、取樣日期或收到日期、報告日期、檢驗結(jié)果、結(jié)論。5.檢驗報告書寫17第一章藥典概況

IntroductionofPhamacopoeia1——藥物分析多媒體第一章藥典概況

IntroductionofPhama18一、藥品質(zhì)量標準二、中國藥典的內(nèi)容與進展三、主要的國外藥典簡介四、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序一、藥品質(zhì)量標準19一、中國藥典的內(nèi)容與進展

TheScopeandDevelopmentofChinesePhamacopoeia中國藥典2010年版于7月1日正式執(zhí)行。本版分一、二和三部：一部收載中藥材、中藥成方制劑；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品;三部收載生物制品。中國藥典的內(nèi)容分為四部分:凡例、正文、附錄和索引，，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導(dǎo)原則及索引等內(nèi)容構(gòu)成。。一、中國藥典的內(nèi)容與進展

TheScopeandDe20中國藥典沿革本版藥典（一部）新增品種名單本版藥典（一部）新增與修訂的附錄名單凡例品名目次藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑附錄索引中文索引漢語拼音索引拉丁名索引拉丁學(xué)名索引藥典一部圖書目錄

中國藥典沿革藥典一部圖書目錄21中國藥典沿革本版藥典(二部)新增品種名單本版藥典(二部)未收載2005年版藥典(二部)中的品種名單本版藥典(二部)新增、修訂與刪除的附錄名單本版藥典(二部)采用藥品名稱與原藥品名稱對照凡例品名目次正文品種第一部分正文品種第二部分附錄索引中文索引英文索引藥典二部圖書目錄

中國藥典沿革藥典二部圖書目錄22（一）凡例（GeneralNoticesandRequiremente）“凡例”是解釋和使用中國藥典正確進行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。(見示例）精密稱定——稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一。稱定——稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之一。精密量取——量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。量取——可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。約——稱取量不超過規(guī)定量的±10%。（一）凡例（GeneralNoticesandRequ23舉例說明：1.名稱與編排2.檢驗方法和限度：標準中規(guī)定的數(shù)值最后一位都是有效位。運算中，可比規(guī)定的有效位數(shù)多保留一位，而后根據(jù)修約規(guī)則進舍至有效位，再該值則判斷是否符合規(guī)定。3.標準品、對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應(yīng)。標準品用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定，按效價單位（或μg）計；對照品均按干燥品進行計算后使用。4.精確度：指藥典規(guī)定的取樣量的準確度和試驗精密度。舉例說明：24（二）正文（Text）按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）；（2）有機物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。（二）正文（Text）25苯巴比妥BenbabituoPhenobarbital

本品為5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品計算，含C12H12N2O3不得少于98.5%。[性狀][鑒別][檢查]酸度、乙醇溶液的澄清度、中性或堿性物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘渣[含量測定]銀量法[類別]鎮(zhèn)靜催眠藥、抗驚厥藥[貯藏]密封保存[制劑]巴比妥片苯巴比妥26（三）附錄（Appendix）附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則，歸納為十九類：制劑通則、生物制品通則、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)、有關(guān)滴定法和測定法、一般雜質(zhì)檢查（二類）、制劑檢查法、抗生素效價法和檢查法、升壓素生物檢定法等檢定法、放射性檢定法、生物檢定統(tǒng)計法、試藥與滴定液等、制藥用水、滅菌法和原子量表。（四）索引（Index）2010年版藥典除了中文品名目次是按漢語拼音順序排列外，中文索引按漢語拼音順序排列；英文索引按英文字母順序排列。（三）附錄（Appendix）27配套叢書：《藥品紅外光譜集》《中國藥品通用名稱》《臨床用藥須知》《中藥材顯微鑒別、薄層鑒別圖譜》英文版2010中國藥典配套叢書：《藥品紅外光譜集》28二、主要國外藥典簡介

IntroductionofAbroadPhamacopoeia（一）美國藥典：USP33-NF281.凡例(GeneralNoticesandRequirements)該藥典凡例是為解釋和使用美國藥典的標準、檢查、檢定和其他規(guī)格提供簡要的基本指導(dǎo)，避免在全書中重復(fù)說明；2.正文；3.附錄。二、主要國外藥典簡介

IntroductionofAb29（二）英國藥典BP（2010）的組成為二卷，每卷均有凡例和正文，附錄置于第二卷中。第一卷正文品種重要為原料藥，而第二卷正文品種則為藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑和糖類物質(zhì)，并收載歐洲藥典品種。另外附有紅外參考光譜，增補內(nèi)容和索引。1.凡例;2.正文;3.附錄（三）日本藥局方JP（15）分為二部第一部包括凡例、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品。第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。（二）英國藥典30機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局國家級藥品檢驗所中國藥品生物制品檢定所各省、市、自治區(qū)藥品檢驗所藥檢工作的目的：保正用藥安全、有效。藥檢的基本程序：取樣、鑒別檢查、含量測定、寫出檢驗報告。三、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序

（TheAgencyandBasicProcessofDrugCheck）機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局三、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序

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1.取樣的基本原則：均勻、