FDA業(yè)務(wù)學(xué)習測試題附答案

FDA業(yè)務(wù)學(xué)習測試卷1.21CFR211為（）藥品（除了正電子成像術(shù)藥品）現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。分值A(chǔ).人用B.獸用C.人用或獸用(正確答案)D.植物用2.負有批準和拒絕原輔料、藥品包裝容器、密封件、中間產(chǎn)品、包裝材料、標簽及藥品的職責和權(quán)利的部門是（）分值A(chǔ).質(zhì)量管理部門(正確答案)B.生產(chǎn)管理部門C.行政部D.人事部3.質(zhì)量管理部門應(yīng)配備足夠的（）設(shè)施，用于原輔料、藥品包裝容器、密封件、包裝材料、中間產(chǎn)品和藥品的檢驗和批準（或拒絕）。分值A(chǔ).生產(chǎn)設(shè)備B.實驗室(正確答案)C.工程D.運輸4.從事（）生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的人員應(yīng)接受相應(yīng)的教育、培訓(xùn)并具有實踐經(jīng)驗，或具備這些綜合條件，方可從事分配的各項工作。分值A(chǔ).食品B.藥品(正確答案)C.保健品D.化妝品5.青霉素生產(chǎn)、加工和包裝所用的空氣處理系統(tǒng)（）。分值A(chǔ).可與羅紅霉素產(chǎn)品共用B.可與阿奇霉素產(chǎn)品共用C.應(yīng)完全獨立于其它人用藥的系統(tǒng)(正確答案)D.可與鏈霉素產(chǎn)品共用二、判斷題（2分）6.質(zhì)量管理部門負有批準和拒絕原輔料、藥品包裝容器、密封件、中間產(chǎn)品、包裝材料、標簽及藥品的職責和權(quán)利，但無權(quán)對生產(chǎn)記錄進行審核。分值對錯(正確答案)7.質(zhì)量管理部門應(yīng)具備對所有影響藥品均一性、含量/效價、質(zhì)量和純度的規(guī)程或質(zhì)量標準進行批準或駁回的職責。分值對(正確答案)錯8.藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的管理人員，應(yīng)接受相應(yīng)的教育、培訓(xùn)并具有實際經(jīng)驗，或具備這些綜合條件，方可從事分配的管理工作，以確保藥品具有其應(yīng)有的安全性、均一性、含量/效價、質(zhì)量及純度。分值對(正確答案)錯9.從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的人員，必須穿著不同顏色的清潔服飾。分值對錯(正確答案)10.藥品生產(chǎn)、加工、包裝和儲存的廠房應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，且應(yīng)免于嚙齒動物、鳥類、昆蟲和其它害蟲的侵害（實驗室動物除外）。分值對(正確答案)錯11.藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的廠房應(yīng)具備與之相適應(yīng)的規(guī)模、構(gòu)造及布局，便于清潔、維護與合理操作。分值對(正確答案)錯12.生產(chǎn)區(qū)域的送風應(yīng)采用空氣過濾系統(tǒng)，包括預(yù)濾器和顆粒物空氣過濾器，在生產(chǎn)中產(chǎn)生空氣污染的區(qū)域，應(yīng)配備足夠的排風或其它系統(tǒng)，對污染物進行充分控制。分值對(正確答案)錯13.排水管應(yīng)大小適宜，與污水管直接連接處可不安裝空氣隔斷或其它防止倒灌的機械裝置。分值對錯(正確答案)14.接觸原輔料、中間產(chǎn)品或藥品的設(shè)備表面不應(yīng)與其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)向其釋放物質(zhì)或具有吸附性，以免改變藥品的安全性、均一性、含量/效價、質(zhì)量或純度，使其超出官方或其它既定要求。分值對(正確答案)錯15.在藥品生產(chǎn)、加工、包裝和儲存過程中，可采用分值對(正確答案)錯16.應(yīng)對計算機或相關(guān)系統(tǒng)進行合理控制，確保只有授權(quán)人員方可對原版空白批記錄和批檢驗記錄或其它記錄進行更改。分值對(正確答案)錯17.對于在計算機或相關(guān)系統(tǒng)中輸入或輸出的公式或其它記錄及數(shù)據(jù)，可不必核查其準確性。分值對錯(正確答案)18.接收后，應(yīng)在驗收前對原輔料、成品包裝容器和密封件的各個或各組容器應(yīng)進行目檢，檢查其標簽內(nèi)容、容器外觀或密封部位破損以及污染狀況。分值對(正確答案)錯19.每批組份、藥品容器和封閉物，在質(zhì)量控制部門完成適當?shù)娜印z驗或檢查及放行使用前可直接使用。分值對(正確答案)錯20.若需從容器的上、中、下部位采集原輔料樣品，則樣品分樣不得經(jīng)混合后用于檢驗。分值對(正確答案)錯21.使用基于識別碼和密碼組合的電子簽名的人員應(yīng)采用合適的控制，以確保安全性和可靠性。分值對(正確答案)錯22.容器密封系統(tǒng)應(yīng)對儲存和使用過程中可引起藥品變質(zhì)或污染的可預(yù)見外部因素提供充分防護。分值對(正確答案)錯23.應(yīng)制訂生產(chǎn)和工藝控制的書面規(guī)程，確保藥品均一性、含量/效價、質(zhì)量和純度。書面規(guī)程及其變更修訂應(yīng)由相關(guān)部門起草、審核和批準，并最終有生產(chǎn)管理部門審核和批準。分值對錯(正確答案)24.不合格中間產(chǎn)品應(yīng)有標示并進行隔離控制，避免誤用于生產(chǎn)或加工。分值對(正確答案)錯25.在不影響成品質(zhì)量的前提下，可適當偏離既定時限，但應(yīng)對此提出合理解釋，并記錄。分值對(正確答案)錯26.應(yīng)建立并遵循用于防止無菌產(chǎn)品微生物污染的書面規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)包括所有無菌和滅菌工藝的驗證。）分值對(正確答案)錯27.未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核與批準的可以進行返工。分值對錯(正確答案)28．用于不同藥品、規(guī)格、劑型及數(shù)量的標簽和其它標示材料應(yīng)給予適當標示，并分別儲存，且僅限授權(quán)人員進入儲存區(qū)域。分值對(正確答案)錯29.作廢和舊版的標簽、標示材料及其它包裝材料應(yīng)給予保存。分值對錯(正確答案)30.用于藥品貼標的標簽不必嚴格控制。分值對錯(正確答案)31.發(fā)放標簽材料時應(yīng)與原版空白批生產(chǎn)記錄或批生產(chǎn)記錄上的標簽進行仔細核對。分值對(正確答案)錯32.記錄和報告數(shù)據(jù)可用于對產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行至少每年一次的評估，以明確對藥品直來你個標準或生產(chǎn)或控制程序進行變更。分值對(正確答案)錯33.非基于生物識別的電子簽名，采用至少兩種獨特的識別部分，如一個識別碼和密碼。分值對(正確答案)錯34.原輔料、藥品包裝容器、密封件的單獨庫存記錄和原輔料每批使用的數(shù)量平衡。分值對(正確答案)錯35.在批放行或發(fā)運前，應(yīng)由生產(chǎn)管理部門對所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗記錄，包括包裝和貼標記錄進行審核和批準，確定與既定書面規(guī)程的符合程度。分值對錯(正確答案)36.基于生物識別的電子簽名應(yīng)通過設(shè)計確保簽名不可以被除真正所有人的其他任何人所使用。分值●對(正確答案)錯回答正確（+2分）37.調(diào)查不需要延伸至偏差或不合格情況有關(guān)的相同產(chǎn)品其它批次和其它產(chǎn)品。分值對錯(正確答案)38.發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品品名和規(guī)格、劑型描述、收貨人名稱和地址、裝運日期和數(shù)量、藥品批號或控制號。分值對(正確答案)錯39.對于醫(yī)療用壓縮氣體產(chǎn)品，發(fā)運記錄不要包括批號或控制號。分值對(正確答案)錯40.投訴書面記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、投訴者姓名、投訴性質(zhì)及投訴答復(fù)。分值對(正確答案)錯41．對于需要保存但無需提交機構(gòu)的記錄，只要21GFRPart11的要求得到滿足，可以部分或全部使用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，或電子簽名代替?zhèn)鹘y(tǒng)簽名。分值對(正確答案)錯42.對于提交機構(gòu)的記錄，在滿足一定條件的前提下，可以部分或全部使用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，或電子簽名代替?zhèn)鹘y(tǒng)簽名。分值對(正確答案)錯43.生物識別指的是一種基于對個人生理特征或重復(fù)動作進行測量的用于驗證個人身份的方法，這些特征或動作是個人獨特的并可以測量的。分值對(正確答案)錯44.數(shù)字簽名指的是基于發(fā)起人授權(quán)的加密方法的電子簽名，通過一系列規(guī)則和參數(shù)進行計算來完成，這樣簽署人的身份和數(shù)據(jù)的可靠性可以得到驗證。分值對(正確答案)錯45.電子記錄指的是任何文字、圖像、數(shù)據(jù)、音頻、繪畫或其他形式的信息組合以數(shù)字形式在計算機系統(tǒng)中被生成、修改、維持、存檔、恢復(fù)或分發(fā)。分值對(正確答案)錯46.電子簽名指的是個人對任何符號的計算機數(shù)據(jù)編譯的執(zhí)行、采用或授權(quán)，以合法地約束其成為個人手寫簽名的等同物。分值對(正確答案)錯47.使用封閉系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維持或傳輸電子記錄的人員應(yīng)使用經(jīng)過設(shè)計的程序和控制，以確保電子記錄的真實性、可靠性以及保密性，并確保簽署人不能夠以記錄不真實為由進行否認。分值對(正確答案)錯48.使用開放系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維持或傳