藥品及藥品法規(guī)課件

藥品及藥品法規(guī)藥品及藥品法規(guī)1內(nèi)容一、藥品基本知識二、藥品制造流程三、藥品相關(guān)法規(guī)四、藥品管理法基本知識內(nèi)容一、藥品基本知識2一、藥品基本知識1、藥品定義2、藥品劑型3、質(zhì)量特性一、藥品基本知識1、藥品定義3一、藥品基本知識1、藥品定義

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品一、藥品基本知識1、藥品定義藥品是一4一、藥品基本知識片劑丸劑膠囊劑注射劑顆粒劑口服液軟膏劑栓劑滴劑噴霧劑洗劑膠劑2、藥品劑型一、藥品基本知識片劑軟膏劑2、藥5一、藥品基本知識種類復(fù)雜性醫(yī)用專屬性質(zhì)量嚴(yán)格性使用兩重性使用時效性檢驗專業(yè)性審批科學(xué)性生產(chǎn)規(guī)范性效益無價性3、藥品的特殊性一、藥品基本知識種類復(fù)雜性檢驗專業(yè)性6一、藥品基本知識⑴、種類復(fù)雜性：藥品種類有十多種，具體品種，全世界大約有20000余種，我們目前中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，由此可見，藥品的種類復(fù)雜、品種繁多。⑵、醫(yī)用專屬性：藥品是專用于治病救人的，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，患什么病，用什么藥。不像一般商品那樣彼此之間可以互相替代。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識⑴、種類復(fù)雜性：3、7⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：藥品直接關(guān)系到人們和身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、穩(wěn)定、均一。①安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才可以使用某種藥品。⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：8一、藥品基本知識⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：②有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。療效確切，適應(yīng)癥肯定，是藥品質(zhì)量根本的要求。③穩(wěn)定性：指藥品質(zhì)量的穩(wěn)定程度，在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性是藥品的重要質(zhì)量特性。穩(wěn)定性好，有效期就長，服用也方便。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：3、9⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：④均一性：指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。我們的使命：保障藥品安全、有效、穩(wěn)定、均一。⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：我們的使命：10⑷使用兩重性:

藥品用之得當(dāng)，可以治?。皇褂貌划?dāng)，失之管理則可危害健康，甚至致命。例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮(zhèn)痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的毒品。⑸使用限時性:

人只有患病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應(yīng)有適當(dāng)儲備。只能藥等病，不能病等藥。有時藥品雖然需用量少，效期短，寧可到期報廢，也要有所儲備；有些藥品即使無利可圖，也必須保證生產(chǎn)供應(yīng)。3、藥品的特殊性⑷使用兩重性:3、藥品的特殊性11⑹檢驗專業(yè)性國家制定了《藥品管理法》，對藥品嚴(yán)格監(jiān)督管理，并制訂和頒布了國家和地方兩級藥品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了嚴(yán)格的檢驗制度，以保證藥品的質(zhì)量。藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測試方法進(jìn)行鑒別。只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能銷售。⑺審批科學(xué)性專門的機構(gòu)按照相關(guān)的法規(guī)審批，只有安全性、有效性、穩(wěn)定性及均一性等均確認(rèn)合格的藥品才能批準(zhǔn)為可生產(chǎn)藥品。3、藥品的特殊性⑹檢驗專業(yè)性3、藥品的特殊性12⑻生產(chǎn)規(guī)范性強制實施GMP認(rèn)證，保證藥品整個生產(chǎn)過程的規(guī)范性。⑼效益無價性治病救人3、藥品的特殊性⑻生產(chǎn)規(guī)范性3、藥品的特殊性13二、藥品制造流程藥品是設(shè)計、生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的二、藥品制造流程藥品是設(shè)計、生產(chǎn)出來14藥品制造流程藥品制造流程15三、藥品相關(guān)法規(guī)1、《中華人民共和國藥品管理法》

2001年2月28日修訂通過，2001年12月1日起實施。是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》自２００２年９月１５日起施行三、藥品相關(guān)法規(guī)1、《中華人民共和國16三、藥品相關(guān)法規(guī)3、幾個質(zhì)量管理規(guī)范GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）GCP：《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)…（生產(chǎn)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營）GAP：《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）三、藥品相關(guān)法規(guī)3、幾個質(zhì)量管理規(guī)范17三、藥品相關(guān)法規(guī)4、幾個GMP認(rèn)證與實施法規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證管理辦法藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（2008年1月1月實施）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第14號）藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定三、藥品相關(guān)法規(guī)4、幾個GMP認(rèn)證與18三、藥品相關(guān)法規(guī)5、一些相關(guān)法規(guī)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（24號令）《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》麻醉藥品和精神藥品管理條例三、藥品相關(guān)法規(guī)5、一些相關(guān)法規(guī)19三、藥品相關(guān)法規(guī)6、一些指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南GMP檢查指南驗證指南三、藥品相關(guān)法規(guī)6、一些指南20三、藥品相關(guān)法規(guī)7、一些國外藥品法規(guī)歐盟法規(guī)：委員會指令CommissionDirective2003/94/EC

EU-GMPEudraLex-Volume4歐盟藥事管理局（EUDRA）-第4卷GoodmanufacturingpracticeGuidelinesGMP指導(dǎo)原則

三、藥品相關(guān)法規(guī)7、一些國外藥品法規(guī)21三、藥品相關(guān)法規(guī)三、藥品相關(guān)法規(guī)22三、藥品相關(guān)法規(guī)三、藥品相關(guān)法規(guī)23三、藥品相關(guān)法規(guī)AnnexesAnnex8SamplingofStartingandPackagingMaterialsAnnex11ComputerisedSystemsAnnex15QualificationandvalidationAnnex16CertificationbyaQualifiedpersonandBatchReleaseAnnex19ReferenceandRetentionSamplesAnnex20QualityRiskManagement三、藥品相關(guān)法規(guī)AnnexesAnn24三、藥品相關(guān)法規(guī)7、一些國外藥品法規(guī)美國法規(guī)：聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FederalFood,Drug,andCosmeticAct）

21CFR211(cGMP)CFR-CodeofFederalRegulationsTitle21(FoodandDrugs（Parts1to1499）)PART211CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORFINISHEDPHARMACEUTICALS指南三、藥品相關(guān)法規(guī)7、一些國外藥品法規(guī)25三、藥品相關(guān)法規(guī)《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》注冊標(biāo)準(zhǔn)中國藥典（ChP）歐洲藥典（EP）美國藥典（USP）日本藥典（JP）英國藥典（BP)8、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。三、藥品相關(guān)法規(guī)《中華人民共和國藥典26四、藥品管理法基本知識1、章節(jié)概要：共計十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條）四、藥品管理法基本知識1、章節(jié)概要：27第一章總則第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。第一章總則第一條為加強藥品監(jiān)282、藥品管理的管理部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

省食品藥品監(jiān)督管理局

市食品藥品監(jiān)督管理局

中國藥品生物制品檢驗所

各省藥品檢驗所

各市藥品檢驗所

四、藥品管理法基本知識2、藥品管理的管理部門：

293、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

四、藥品管理法基本知識3、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件四、30

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照四、藥品管理法基本知識4、藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照四、315、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)

GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：藥用要求

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。四、藥品管理法基本知識5、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)四、藥328、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品。（1）該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的“藥品批準(zhǔn)文號”（2）該品種或該劑型通過國家GMP認(rèn)證。

9、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。四、藥品管理法基本知識8、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)339、藥品分類管理制度⑴處方藥概念：處方藥（Prescriptiondrug），是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥一般都具有強烈的藥理作用，專用性強，有的會產(chǎn)生過敏反應(yīng)和依賴性。標(biāo)識為Rx

四、藥品管理法基本知識9、藥品分類管理制度四、藥品管理法基349、藥品分類管理制度處方藥的分類①患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。②患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。③患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。四、藥品管理法基本知識9、藥品分類管理制度四、藥品管理法基359、藥品分類管理制度⑵非處方藥概念：又稱為柜臺發(fā)售藥品（OverTheCounterDrugs）,習(xí)慣稱為OTC。非處方藥的分類①甲類非處方藥：只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。②乙類非處方藥：除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。四、藥品管理法基本知識9、藥品分類管理制度四、藥品管理法基36

甲類乙類紅底版白色字綠色底版白色字

四、藥品管理法基本知識甲類3710、假藥（1）藥物所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。下面幾種情況按照假藥處理：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

。（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。四、藥品管理法基本知識10、假藥四、藥品管理法基本知識3810、假藥下面幾種情況按照假藥處理：（3）變質(zhì)的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。四、藥品管理法基本知識10、假藥四、藥品管理法基本知識3911、劣藥藥品的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。下面幾種情況按照劣藥處理：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改藥品批號的。（3）超過有效期的。

四、藥品管理法基本知識11、劣藥四、藥品管理法基本知識4011、劣藥下面幾種情況按照劣藥處理：（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。（5）擅自增加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四、藥品管理法基本知識11、劣藥四、藥品管理法基本知識41

12、藥品的幾種標(biāo)志

四、藥品管理法基本知識12、藥品的幾種標(biāo)志四、藥品管理法42藥品及藥品法規(guī)藥品及藥品法規(guī)43內(nèi)容一、藥品基本知識二、藥品制造流程三、藥品相關(guān)法規(guī)四、藥品管理法基本知識內(nèi)容一、藥品基本知識44一、藥品基本知識1、藥品定義2、藥品劑型3、質(zhì)量特性一、藥品基本知識1、藥品定義45一、藥品基本知識1、藥品定義

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品一、藥品基本知識1、藥品定義藥品是一46一、藥品基本知識片劑丸劑膠囊劑注射劑顆粒劑口服液軟膏劑栓劑滴劑噴霧劑洗劑膠劑2、藥品劑型一、藥品基本知識片劑軟膏劑2、藥47一、藥品基本知識種類復(fù)雜性醫(yī)用專屬性質(zhì)量嚴(yán)格性使用兩重性使用時效性檢驗專業(yè)性審批科學(xué)性生產(chǎn)規(guī)范性效益無價性3、藥品的特殊性一、藥品基本知識種類復(fù)雜性檢驗專業(yè)性48一、藥品基本知識⑴、種類復(fù)雜性：藥品種類有十多種，具體品種，全世界大約有20000余種，我們目前中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，由此可見，藥品的種類復(fù)雜、品種繁多。⑵、醫(yī)用專屬性：藥品是專用于治病救人的，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，患什么病，用什么藥。不像一般商品那樣彼此之間可以互相替代。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識⑴、種類復(fù)雜性：3、49⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：藥品直接關(guān)系到人們和身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、穩(wěn)定、均一。①安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才可以使用某種藥品。⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：50一、藥品基本知識⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：②有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。療效確切，適應(yīng)癥肯定，是藥品質(zhì)量根本的要求。③穩(wěn)定性：指藥品質(zhì)量的穩(wěn)定程度，在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性是藥品的重要質(zhì)量特性。穩(wěn)定性好，有效期就長，服用也方便。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：3、51⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：④均一性：指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。我們的使命：保障藥品安全、有效、穩(wěn)定、均一。⑶、質(zhì)量嚴(yán)格性：我們的使命：52⑷使用兩重性:

藥品用之得當(dāng)，可以治病；使用不當(dāng)，失之管理則可危害健康，甚至致命。例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮(zhèn)痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的毒品。⑸使用限時性:

人只有患病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應(yīng)有適當(dāng)儲備。只能藥等病，不能病等藥。有時藥品雖然需用量少，效期短，寧可到期報廢，也要有所儲備；有些藥品即使無利可圖，也必須保證生產(chǎn)供應(yīng)。3、藥品的特殊性⑷使用兩重性:3、藥品的特殊性53⑹檢驗專業(yè)性國家制定了《藥品管理法》，對藥品嚴(yán)格監(jiān)督管理，并制訂和頒布了國家和地方兩級藥品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了嚴(yán)格的檢驗制度，以保證藥品的質(zhì)量。藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測試方法進(jìn)行鑒別。只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能銷售。⑺審批科學(xué)性專門的機構(gòu)按照相關(guān)的法規(guī)審批，只有安全性、有效性、穩(wěn)定性及均一性等均確認(rèn)合格的藥品才能批準(zhǔn)為可生產(chǎn)藥品。3、藥品的特殊性⑹檢驗專業(yè)性3、藥品的特殊性54⑻生產(chǎn)規(guī)范性強制實施GMP認(rèn)證，保證藥品整個生產(chǎn)過程的規(guī)范性。⑼效益無價性治病救人3、藥品的特殊性⑻生產(chǎn)規(guī)范性3、藥品的特殊性55二、藥品制造流程藥品是設(shè)計、生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的二、藥品制造流程藥品是設(shè)計、生產(chǎn)出來56藥品制造流程藥品制造流程57三、藥品相關(guān)法規(guī)1、《中華人民共和國藥品管理法》

2001年2月28日修訂通過，2001年12月1日起實施。是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》自２００２年９月１５日起施行三、藥品相關(guān)法規(guī)1、《中華人民共和國58三、藥品相關(guān)法規(guī)3、幾個質(zhì)量管理規(guī)范GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）GCP：《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)…（生產(chǎn)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營）GAP：《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）三、藥品相關(guān)法規(guī)3、幾個質(zhì)量管理規(guī)范59三、藥品相關(guān)法規(guī)4、幾個GMP認(rèn)證與實施法規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證管理辦法藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（2008年1月1月實施）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第14號）藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定三、藥品相關(guān)法規(guī)4、幾個GMP認(rèn)證與60三、藥品相關(guān)法規(guī)5、一些相關(guān)法規(guī)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（24號令）《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》麻醉藥品和精神藥品管理條例三、藥品相關(guān)法規(guī)5、一些相關(guān)法規(guī)61三、藥品相關(guān)法規(guī)6、一些指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南GMP檢查指南驗證指南三、藥品相關(guān)法規(guī)6、一些指南62三、藥品相關(guān)法規(guī)7、一些國外藥品法規(guī)歐盟法規(guī)：委員會指令CommissionDirective2003/94/EC

EU-GMPEudraLex-Volume4歐盟藥事管理局（EUDRA）-第4卷GoodmanufacturingpracticeGuidelinesGMP指導(dǎo)原則

三、藥品相關(guān)法規(guī)7、一些國外藥品法規(guī)63三、藥品相關(guān)法規(guī)三、藥品相關(guān)法規(guī)64三、藥品相關(guān)法規(guī)三、藥品相關(guān)法規(guī)65三、藥品相關(guān)法規(guī)AnnexesAnnex8SamplingofStartingandPackagingMaterialsAnnex11ComputerisedSystemsAnnex15QualificationandvalidationAnnex16CertificationbyaQualifiedpersonandBatchReleaseAnnex19ReferenceandRetentionSamplesAnnex20QualityRiskManagement三、藥品相關(guān)法規(guī)AnnexesAnn66三、藥品相關(guān)法規(guī)7、一些國外藥品法規(guī)美國法規(guī)：聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FederalFood,Drug,andCosmeticAct）

21CFR211(cGMP)CFR-CodeofFederalRegulationsTitle21(FoodandDrugs（Parts1to1499）)PART211CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORFINISHEDPHARMACEUTICALS指南三、藥品相關(guān)法規(guī)7、一些國外藥品法規(guī)67三、藥品相關(guān)法規(guī)《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》注冊標(biāo)準(zhǔn)中國藥典（ChP）歐洲藥典（EP）美國藥典（USP）日本藥典（JP）英國藥典（BP)8、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。三、藥品相關(guān)法規(guī)《中華人民共和國藥典68四、藥品管理法基本知識1、章節(jié)概要：共計十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條）四、藥品管理法基本知識1、章節(jié)概要：69第一章總則第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。第一章總則第一條為加強藥品監(jiān)702、藥品管理的管理部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

省食品藥品監(jiān)督管理局

市食品藥品監(jiān)督管理局

中國藥品生物制品檢驗所

各省藥品檢驗所

各市藥品檢驗所

四、藥品管理法基本知識2、藥品管理的管理部門：

713、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

四、藥品管理法基本知識3、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件四、72

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照四、藥品管理法基本知識4、藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照四、735、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)

GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：藥用要求

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。四、藥品管理法基本知識5、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)四、藥748、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品。（1）該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的“藥品批準(zhǔn)文號”（2）該品種或該劑型通過國家GMP認(rèn)證。

9、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。四、藥品管理法基本知識8、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)759、藥品分類管理制度⑴處方藥概念：處方藥（Prescriptiondru